Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 22-06-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2008119
Dok. nr.: 1256159
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 8. juni 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1243 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 1243:
”Både
i Danmark og i Portugal tillader man medicinsk cannabis, men i Danmark skal
producenterne igennem flere godkendelsesprocesser for at få API tilladelser til ek-
sport. Hvad er baggrunden for, at danske producenter igennem en mere omstændig
godkendelsesproces end i andre europæiske lande? Og finder ministeren, at det er
rimeligt, set fra et patientsynspunkt?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
har ikke et så detaljeret overblik over de forskellige regler for
fremstilling og eksport af cannabis i de europæiske lande, at styrelsen kan sammen-
ligne formulering af regler eller deres konkrete håndtering af myndighederne.
I relation til det konkrete spørgsmål, formoder Lægemiddelstyrelsen, at der spørges
til forsøgsordningen for medicinsk cannabis og dermed cannabisbulk.
Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse bemærke, at lov om forsøgsordning med
medicinsk cannabis giver mulighed for at danske virksomheder kan eksportere canna-
bisbulk til andre lande. Cannabisbulk er ethvert forarbejdet cannabisprodukt, der
endnu ikke er pakket i forbrugerklare pakninger.
For at opnå tilladelse til dette, skal virksomheden have en virksomhedstilladelse til
fremstilling af cannabisbulk. Dette kræver, at virksomheden ansøger herom, leverer
de nødvendige oplysninger i ansøgningsforløbet og gennemfører en inspektion til-
fredsstillende, der viser at virksomheden lever op til reglerne fastsat i loven og i be-
kendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling
af cannabisudgangsprodukter. Reglerne til kvalitet er fastsat med udgangspunkt i de
regler, der gælder for lægemidler, men er tilpasset forsøgsordningen med medicinsk
cannabis.
Det er nødvendigt, at medicinsk cannabis fremstilles i et myndighedsgodkendt regi,
hvis man ønsker at få cannabis til patienter med en kvalitet, der svarer sig lægemidler
med ensartede og sikre produkter. Eksport af cannabis forudsætter, at virksomheden
leverer cannabis af samme kvalitet som til det danske marked.