SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

UDKAST

Statens Serum Institut som vaccineproducent til sta-

tens børnevaccinationsprogram

1. Kommissorier og sammenfatning .............................................................................. 2

1.1 Kommissorium

–

SSI som vaccineproducent til statens

børnevaccinationsprogram ........................................................................................ 2

1.2 Sammenfatning

–

SSI som producent til børnevaccinationsprogrammet ............. 4

2. SSI’s opgaver

........................................................................................................... 8

2.1 Sammenhæng mellem beredskabs- og forretningsmæssige opgaver ................. 9

3. Økonomisk udvikling samt forskning og udvikling ................................................... 10

3.1 SSI’s samlede omsætning og resultat

............................................................... 10

3.2 Indenlandsk salg, eksport samt bevillings- og fondsindtægter ........................... 10

3.3 Omsætning, primært driftsresultat fordelt på forretningsområder ....................... 10

3.4 Specifikation af vaccineområdets omsætning .................................................... 11

3.5 Forskning og udvikling generelt ......................................................................... 12

3.6 Forskning og udvikling på vaccineområdet ........................................................ 13

3.6.1 Kombinationsvacciner ................................................................................. 13

3.6.2 Tuberkulose

–

nye vacciner og diagnostiske test ........................................ 13

3.6.3 Adjuvanser .................................................................................................. 14

3.6.4 Klamydia ..................................................................................................... 14

3.6.5 Malaria og HIV ............................................................................................ 14

4. Forsyningssikring og børnevaccinationsprogrammet .............................................. 14

4.1 Forsyningssikring .............................................................................................. 14

4.2 Vacciner i børnevaccinationsprogrammet .......................................................... 15

4.3 Udgifter og mængder til børnevaccinationsprogrammet .................................... 16

4.4 Synergier på vaccineområdet ............................................................................ 17

4.4.1 Klargøring af beredskabslager af koppevaccine .......................................... 18

4.4.2 Influenzaberedskab..................................................................................... 19

5. Markedet for børnevacciner .................................................................................... 19

5.1 Karakteristika for lægemidler i almindelighed .................................................... 20

5.2 Karakteristika for vacciner ................................................................................. 20

5.3 Overblik for vacciner i det danske børnevaccinationsprogram ........................... 21

5.4 DTaPIPV/Hib ..................................................................................................... 22

5.5 TdaPIPV-booster ............................................................................................... 22

5.6 Pneumokokker .................................................................................................. 22

5.7 HPV................................................................................................................... 23

5.8 MFR .................................................................................................................. 23

6. Smitteberedskab og vaccineforsyning/-priser i andre lande .................................... 23

6.1 Sverige .............................................................................................................. 24

6.2 Norge ................................................................................................................ 26

6.3 Tyskland ............................................................................................................ 28

6.4 USA................................................................................................................... 28

6.5 England ............................................................................................................. 29

6.6 Opsummering, herunder sammenligning af priser ............................................. 30

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

7. Udbudskriterier og andre faktorers betydning for pris .............................................. 31

7.1 Generelt om udbud og tildelingsparametre (konkurrenceparametre) ................. 32

7.2 Praksis omkring SSI’s udbud

............................................................................. 33

7.3 SSI’s anvendelse og vægtning af tildelingskriterier

............................................ 33

7.4 Sammenligning af udbud for PCV og HPV i Danmark, Norge og Sverige .......... 34

7.4.1 Pneumokokvaccine ..................................................................................... 35

7.4.2 HPV-vaccine ............................................................................................... 36

7.4.3 MFR udbud ................................................................................................. 38

7.5 Opsummering af udbudsanalysen ..................................................................... 39

8. Konsekvenser af udbud og ændret prisfastsættelse................................................ 39

8.1 Scenarie 1: Fortsættelse af nuværende model uden prisreduktioner ................. 40

8.1.1 Forventet udvikling i omsætningen .............................................................. 40

8.1.2 Forventet udvikling i vaccineområdets resultat: ........................................... 42

8.2. Scenarie 2. Udbud af SSI’s egenproducerede børnevacciner

........................... 44

8.2.1 Frasalg af vaccineaktiviteter ........................................................................ 45

8.2.2 Nedlukning af alle vaccineaktiviteter ........................................................... 45

8.2.3 SSI fortsætter anden vaccineaktivitet .......................................................... 46

8.3 Scenarie 3. Salg til børnevaccinationsprogrammet til svenske priser fra 2012 ... 48

8.4 Gradvis tilpasning af SSI’s priser

- scenarie 4 ................................................... 49

8.5 Samlet scenarie-oversigt ................................................................................... 51

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

1. Kommissorier og sammenfatning

Primo 2011 er der igangsat tre budgetanalyser af Statens Serum Institut (SSI) med

fokus på forholdet mellem SSI’s beredskabs-

og forretningsmæssige aktiviteter.

Forholdet er løbende vurderet, senest i 2003-05, hvor der blev gennemført to analyser.

Dels en forvaltningsundersøgelse foretaget af Rigsrevisionen, dels en tværministriel

undersøgelse, hvor konklusionerne har udgjort det politiske mandat for SSI’s virke.

Den tværministerielle arbejdsgruppes konklusion

var: ”Arbejdsgruppens

analyse og

Rigsrevisionens undersøgelse peger tilsammen på, at den nuværende organisering af

Statens Serum Instituts børnevaccineaktiviteter indebærer en række beredskabs- og

forsyningsmæssige fordele… Ud fra en samlet vurdering af de forsynings-,

bered-

skabsmæssige og økonomiske hensyn og af behovet for at bevare et sikkert og effek-

tivt beredskab i krisesituationer har regeringen besluttet, at Statens Serum Institut fort-

sat skal varetage vaccineproduktion og forestå leverance af vacciner til børnevaccina-

tionsprogrammet.”

I denne rapport behandles de to første budgetanalyser med følgende kommissorier

1.1 Kommissorium

–

SSI som vaccineproducent til statens børnevaccina-

tionsprogram

Baggrund

SSI er en statsvirksomhed og sektorforskningsinstitut, der i dag sikrer det danske be-

redskab mod smitsomme sygdomme og medfødte lidelser og løser opgaver inden for

forskning, produktion og service. Opgaverne finansieres via finansloven, forretnings-

mæssigt salg af bl.a. vacciner og diagnostik samt fonde.

De forretningsmæssige opgaver (inkl. leverancerne til børneprogrammet, jf. nedenfor)

udgør en samlet omsætning på ca. 1.360 mio. kr. årligt, hvoraf ca. 1 mia. er dansk om-

sætning, mens ca. 360 mio. kr. er eksport (alle er 2009-tal).

SSI’s eksport

er fra 2005 til

2009 steget med omkring 100 mio. kr. overvejende som følge af eksportfremgang på

SSI’s egenproducerede vacciner. I samme periode er SSI’s fondsindtægter steget med

knap 100 pct. De forretningsmæssige opgaver udgør ca. 85-90

pct. af SSI’s samlede

udgiftsbevilling, mens den resterende del af bevillingen vedrører

SSI’s myndighedsop-

gaver og fondsfinansierede forskning.

SSIs samlede indenlandske vaccineomsætning udgør ca. 600 mio. kr., som fordeler sig

med:



Egenproduktion til børnevaccinationsprogrammet (ca. 90 mio. kr.)

Indkøbte vacciner til børnevaccinationsprogrammet (ca. 320 mio. kr.)

Den tredje budgetanalyse omhandlende SSI’s samlede virksomhed afsluttes november 2011.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Øvrigt salg af vacciner m.m.: Rejsevacciner, influenzavaccine, lønarbejde

m.m. (ca. 180 mio. kr.)

Boostervaccine mv. til børnevaccinationsprogrammet (egenproduktion) (ca.

11 mio. kr.)

SSI’s vaccineeksport på ca.

300 mio. kr. omfatter bl.a. vaccinekomponenter, der også

indgår i det danske børnevaccinationsprogram. SSI eksporterer bl.a. vacciner mod

difteri, stivkrampe og tuberkulose. Til produktionen er tilknyttet en betydelig forskning

og udvikling af SSI’s kombinationsvacciner og udvikling af nye vacciner, bl.a. mod

neg-

lected diseases

så som tuberkulose, HIV og malaria.

SSI’s opgavevaretagelse er løbende blevet vurderet, senest i 2004/2005. Statsreviso-

rerne udtalte i den forbindelse, ”

at SSI’s kommercielle diagnostiske aktiviteter og pro-

duktionskapacitet på vaccineområdet bidrager til både at styrke det danske beredskab

mod smitsomme sygdomme og håndtere nye angreb af epidemier. Værdien heraf

–

herunder faglig ekspertise på et højt niveau

–

og den ekstra service instituttet yder,

betyder imidlertid, at Statens Serum Instituts priser generelt ligger på et højt niveau.”.

Analysens indhold

Der nedsættes på den baggrund en arbejdsgruppe, der skal analysere konsekvenser-

ne af at konkurrenceudsætte SSI’s egenproducerede vacciner til børneprogrammet.

Herunder skal belyses, om der kan opnås lavere omkostninger for tilvejebringelse af

vacciner, samt generelle beredskabs-, forsknings- og forsyningsmæssige konsekven-

ser på kort og lang sigt ved at sende SSI’s vacciner til børnevaccinationsprogrammet

udbud.

Arbejdsgruppen skal igangsætte analyser, der bl.a. skal belyse:



Forholdene i sammenlignelige lande fsva. organisering af opgavevaretagelsen på

området for vacciner samt priser på sammenlignelige vacciner og organiseringen

af disse landes risikoberedskab. Som minimum belyses forholdene i Norge og

Sverige.

Konsekvenser af at sende SSI egenproducerede vacciner til det danske børne-

program i udbud. Udover omkostningsmæssige konsekvenser vurderes fx sund-

hedsfaglige samt generelle beredskabs-, forsknings- og forsyningsmæssige kon-

sekvenser, som forskellige løsninger vil medføre.

Organisering

I arbejdsgruppen deltager Indenrigs- og Sundhedsministeriet (formand), Statens Serum

Institut, Økonomi- og Erhvervsministeriet og Finansministeriet. Justitsministeriet, Sund-

hedsstyrelsen m.fl. inddrages efter behov.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Tidsplan

Arbejdsgruppen fastsætter den nærmere tidsplan for sit arbejde. Den endelig rapporte-

ring forventes at kunne foreligge senest primo maj 2011.

Efterfølgende er det besluttet at gennemføre en budgetanalyse af SSIs udbudskriterier

for indkøb af vacciner til statens børnevaccinationsprogram. Det er besluttet, at denne

analyse skal være en delanalyse af ovenstående.

1.2 Sammenfatning

I forhold til analysen af SSI som producent til børnevaccinationsprogrammet kan sam-

menfattes:



SSI har (som en blandt flere opgaver i beredskabet mod smitsomme sygdom-

me) til opgave at forsyningssikre Danmark med vacciner, herunder til det dan-

ske børnevaccinationsprogram, som staten stiller gratis til rådighed.

Visse vacciner i børnevaccinationsprogrammet produceres af SSI, mens andre

indkøbes efter udbud

. SSI sælger også vacciner til andre kunder, herunder til

eksport. Med det udgangspunkt er der i de senere år investeret betydelige be-

løb i fabrikker til produktion af vacciner til Danmark og globalt.

SSI forsker i og udvikler børnevacciner og andre vacciner, herunder tuberkulo-

se, malaria og HIV. SSI modtager ca. 35 mio. kr. årligt i eksterne fondsmidler til

området. Endvidere bidrager aktiviteterne i stigende grad med royalty- og li-

censindtægter til SSI. I 2010 således 73 mio. kr.

De samlede omkostninger til vacciner i børnevaccinationsprogrammet udgjorde

i 2010 301 mio. kr., hvoraf 35 % (104 mio. kr.) kan henføres til de vacciner SSI

producerer, mens de resterende 65% (197 mio. kr.) kan henføres til de vacci-

ner, SSI indkøber efter udbud.

SSI’s kapacitet og kompetence på vaccineområdet har i flere tilfælde vist sig

beredskabsmæssigt nyttig. Det er vanskeligt at kvantificere gevinsten herved,

men den kan eksemplificeres. I forbindelse med global frygt for bioterror med

koppesygdom i 2001 var SSI i stand til hurtigt at etablere et vaccineberedskab

mod kopper, der dækkede hele befolkningen. SSI bistod i den forbindelse både

vores nabolande og en international institution. Endvidere blev SSI’s viden på

vaccineområdet aktiveret under den seneste influenzapandemi.



Se afsnit 4.2 for, hvilke sygdomme der vaccineres imod og med hvilke vacciner.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Analysen viser, at de to vacciner SSI producerer til det danske børnevaccinati-

onsprogram, er væsentlig dyrere end sammenlignelige vacciner på markedet.

Dette fremgår ligeledes af såvel en tværministeriel undersøgelse som en rigs-

revisionsundersøgelse fra 2004-2005. Årsagen er bl.a., at SSI er en relativ lille

producent på et marked, der er domineret af to store producenter, og at SSIs

produktionskapacitet endnu kun i mindre omfang er udnyttet i forhold til ek-

sportpotentialet. Såfremt der ved et udbud kan opnås samme priser som i Nor-

ge og Sverige, vil det kunne medføre en direkte årlig besparelse på godt 70

mio. kr. svarende til ca. 70 pct. af den nuværende udgift, der dog skal vejes op

mod andre effekter på SSI, jf. nedenfor.

Det vurderes, at SSI, grundet den omkostningsstruktur der følger af at være en

relativ lille producent, ikke vil kunne vinde et udbud. Der vurderes på den bag-

grund at være tre mulige scenarier ved et udbud: (1) SSI frasælger alle vacci-

neaktiviteter. (2) Nedlukning af alle vaccineaktiviteter på SSI. (3) SSI fortsætter

anden vaccineaktivitet, trods stop af leverance af vacciner til børnevaccinati-

onsprogrammet.

Det har ikke været muligt at estimere de økonomiske konsekvenser ved frasalg

af SSI’s vaccineaktiviteter inden

for rammen af nærværende redegørelse. Lige-

ledes er der behov for yderligere analyse af de økonomiske konsekvenser ved

nedlukning, som dog forventes at være betydelige, herunder bl.a. behov for

nedskrivning af aktiver for mere end 600 mio. kr. samt tab af mere end 500 ar-

bejdspladser. Hertil kommer, at der er behov for yderligere analyse af de øko-

nomiske konsekvenser i forhold til synergier mellem SSIs vaccineområde og

SSIs øvrige forretningsmæssige aktiviteter (diagnostik og diagnostika).

Analysen af det tredje scenarie, hvor SSI ophører med at levere til børnevacci-

nationsprogrammet, viser, at hvis vaccinerne alternativt kan købes via udbud til

et prisniveau svarende til svenske priser, kan der spares godt 70 mio. kr. årligt.

Denne analyse er i sagens natur behæftet med usikkerhed i forhold til, om det

er muligt at kunne indkøbe til svenske priser. SSI’s vaccinedriftsøkonomi vurde-

res i dette scenarie at være forbundet med betydelige økonomiske underskud

på kort sigt, som vil kræve lånoptagelse for at opretholde driften og udfordre

SSI’s drifts-

og styringsmodel. Det er imidlertid SSI og ISMs vurdering, at det ik-

ke er realistisk at opretholde en statslig vaccineproduktion, som udelukkende

sælger til private markeder.

Med baggrund i SSIs økonomiske forventninger til en fremtidig udvikling i ek-

sporten, der vil sænke enhedsomkostningerne i produktionen, er der ligeledes

foretaget en vurdering af, i hvilket omfang og hvor hurtigt SSI vil kunne nedsæt-

te priserne på de to vacciner SSI i dag leverer til børnevaccinationsprogrammet.

Overordnet forventes en fortsat positiv eksportomsætning på vaccineområdet,



SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

særligt fra 2014. Fra dette tidspunkt forventes stigende overskud. Set i forhold

til forventningerne til vaccineområdets samlede økonomiske resultat synes det-

te muligt, særligt hvis prisnedsættelserne koncentreres fra 2014 og frem.



En række scenarier vurderer således muligheden for at sænke SSI’s priser til

det svenske niveau med hhv. fuld virkning fra 2012 eller via en gradvis nedsæt-

telse i perioden 2012-16/18. Fordelen ved en gradvis prisnedsættelse er, at det

vil muliggøre fortsættelse af SSI’s drift uden at kræve markant lånoptagelse,

mens ulempen er, at staten vil betale en merpris for børnevaccinen i forhold til

forventet udbudsbesparelse. En gradvis sænkning af SSIs priser til svensk pris-

niveau vurderes at give besparelser på 0-13 mio. kr. i 2012 stigende til 31-72

mio. kr. i 2016 eller 52-72 mio. kr. i 2018 afhængigt af det konkrete scenarie. I

disse scenarier vil SSIs salgspriser på et tidspunkt være under kostpris.

SSI vurderer med baggrund i de foreliggende økonomiske fremskrivninger, at

der kan gennemføres en prisnedsættelse på op imod 50% frem til 2018, sva-

rende til en besparelse på omkring 50 mio. kr. årligt efter fuld indfasning. Forde-

len ved dette scenarie er, at SSIs kostpris løbende dækkes, mens ulempen er,

at staten vil betale en merpris i forhold til forventet udbudspris for børnevacci-

nen fremadrettet.



I forhold til analysen af SSI’s udbudskriterier for indkøb af vacciner til statens børne-

vaccinationsprogram kan sammenfattes:



Vægtningen af tildelingskriterier, herunder vægtningen mellem pris og andre re-

levante kriterier som fx kvalitet, skal balanceres for at opnå et samfundsøkono-

misk hensigtsmæssigt indkøb.

Særligt når der er kvalitative forskelle på de varer, der indkøbes, tilsiger det en

relativ høj vægtning af kvalitet. Faglige vurderinger er i den forbindelse afgøren-

de.

Ved kvalitativt ens varer er det naturligt, at pris som tildelingskriterium spiller en

større rolle.

Der er væsentlige kvalitative forskelle på de pneumokok- og HPV-vacciner, der

i dag er på markedet, og som SSI indkøber efter udbud. Kvalitet har derfor haft

en relativ høj vægt i de udbud, SSI har foretaget (op til 70%).

Markedet for vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccinen)

er mere homogent, hvorfor SSI ved udbud har lagt mere vægt på tildelingskrite-

riet pris (op til 70%).



SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Sammenligninger af udbud og priser på tværs af lande er vanskeligt for pneu-

mokok- og HPV-vaccinerne. Dette skyldes bl.a., at der er tale om relativt nye

vacciner, hvor markedet udvikler sig hurtigt over tid (nye lægemidler introduce-

res ofte til en høj pris, der falder, efterhånden som der kommer konkurrence), at

der er løbende (og fremover vil blive) introduceret nye og forbedrede varianter

af vaccinerne, og at den tekniske udformning af udbuddene varierer.

Endvidere er der tale om et marked med meget få udbydere (duopoler for beg-

ge vacciner), hvor strategiske overvejelser kan have betydning for prissætning

og for om en producent overhovedet vælger at byde på et lands udbud.

Analysen viser, at Danmark og Norge har anvendt stort set ens tildelingskriteri-

er ved indkøb af pneumokok- og HPV-vaccinerne, mens der, med forbehold for

at de tekniske udformninger af udbuddene ikke er ens, kan være en tendens til,

at Sverige generelt har anvendt en lidt højere vægtning af pris. En vægtning,

der i øvrigt fsva. HPV-vaccinen ville have givet et samfundsøkonomisk inopti-

malt indkøb i en dansk kontekst (se afsnit 7.4).

Der er ikke nogen evidens for, at den højere vægtning af pris i Sverige også

medfører lavere priser. Set i lyset af det seneste danske udbud af HPV-

vaccinen, hvor SSI trods en relativ høj vægtning af kvalitet, har opnået den hidtil

laveste pris i de sammenlignede lande. Konkurrencesituationen, producenter-

nes strategiske overvejelser og timingen i udbuddene ift. fx markedsintroduktio-

nen synes at være mindst lige så vigtige parametre.



SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

SSI’s opgaver

SSI’s mission er at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser

og biologiske trusler. SSI er organiseret som en statsvirksomhed og sektorforsknings-

institution under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med en række forretningsmæssige

frihedsgrader (se FL § 16.35.01). Bl.a. lånefinansierer SSI alle investeringer. Opgaver-

ne er fastlagt i Sundhedslovens §222 og omfatter:

Overvågning, forebyggelse og påvisning af sygdomme,

der er grundstenen i alle lan-

des smitteberedskaber. SSI’s overvågningen omfatter bl.a. de statslige systemer for

anmeldelsespligtige sygdomme samt vaccinationstilslutningen til børnevaccinations-

programmet. SSI varetager desuden overvågning som følge af bl.a. EU-beslutninger

og deltager i nationale og internationale overvågningssystemer og samarbejder. SSI

indgår også i det operationelle beredskab ved udbrud i form af epidemiologiske udred-

ninger, diagnostisk ekspertise og evt. vaccineberedskab som det fx var tilfældet under

influenzapandemien i 2009. Området er fortrinsvis finansieret via Finansloven, men

tiltrækker også betydelige forskningsmidler, særligt til den epidemiologiske forskning.

Biologisk sikkerhedsberedskab,

herunder beredskabet mod biologisk terrorisme, fx

prøveindsamling, analyser, sprednings- og trusselsvurderinger samt undervisning. Der-

til kommer nationale myndighedsopgaver vedr. biosikring, fx udstedelse af tilladelse til

at arbejde med visse biologiske agenser, tilsyn med opbevaring m.m. Området finan-

sieres via Finansloven.

Diagnostik.

SSI landets centrallaboratorium og tilbyder analyser og rådgivning til bl.a.

sundhedsvæsenet, herunder rutinediagnostik, specialanalyser og referencefunktioner.

Overfor medfødte lidelser tilbydes analyser for en række alvorlige sygdomme hos ny-

fødte børn. Specialanalyser og laboratoriemæssige overvågningsopgaver finansieres

via Finansloven, men størstedelen af de diagnostiske aktiviteter udbydes til regionerne

på forretningsmæssige vilkår.

Vacciner.

SSI sikrer, jf. Sundhedslovens §222, forsyningen af vacciner til børnevacci-

nationsprogrammet, en række andre situationer (fx influenzapandemier) og andre be-

redskabsprodukter. SSI producerer selv enkelte af vaccinerne, mens de øvrige vacci-

ner indkøbes efter udbud. SSI fakturerer løbende Indenrigs- og Sundhedsministeriet for

de vacciner, der udleveres til børnevaccinationsprogrammet.

Da det vil være alt for omkostningskrævende kun at producere til børnevaccinations-

programmet, søger SSI at opnå kritisk masse i egenproduktionen gennem især ek-

sport, der er vokset betydeligt de seneste år. Dertil kommer kontraktarbejde for andre

lægemidleproducenter, fx påfyldning af hætteglas/sprøjter og analyse af produkter. Der

er knyttet en betydelig (delvis fondsfinansieret) forskning til området, og SSI har en

række udviklingsprojekter og leveringsaftaler med flere større medicinalvirksomheder.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Diagnostika.

SSI producerer forskellige former for produkter, der anvendes til at stille

diagnoser med (diagnostika), bl.a. substrater, diagnostiske reagenser og kit samt diag-

nostiske sera. En mindre del af produktionen anvendes internt til smitteberedskabsop-

gaverne, men hovedparten vedrører eksternt salg, bl.a. til de mikrobiologiske laborato-

rier i det danske sundhedsvæsen, private virksomheder og eksport.

Forskning og udvikling.

Fortsat forskning og udvikling på ovenstående områder er af-

gørende for at kunne løse SSI’s

beredskabsmæssige opgaver og fortsat være forret-

ningsmæssig konkurrencedygtig. SSI er da også en af landets største forskningsinstitu-

tioner på det sundhedsfaglige område.

2.1 Sammenhæng mellem beredskabs- og forretningsmæssige opgaver

Kombinationen beredskabsopgaver og produktion af vacciner, rutinediagnostik og di-

agnostika giver synergier, der styrker beredskabet. Vidensgrundlaget er bredere, og

fleksibiliteten større i og med de forretningsmæssige opgaver bidrager til kritisk masse

på områder, hvor der også varetages beredskabsmæssige opgaver, se figur 2.1.

Figur 2.1.

Synergier mellem beredskab og forretningsmæssige aktiviteter

Synergierne er undersøgt af Rigsrevisionen i en forvaltningsundersøgelse fra 2004.

Her konstateres, at de forretningsmæssige aktiviteter bidrager til at højne fagligheden i

beredskabet og billiggøre det således, at beredskabet ville blive betydeligt dyrere at

opretholde, såfremt de forretningsmæssige aktiviteter bortfaldt. Synergierne kan dog,

hvilket Rigsrevisionen også påpeger, være svære at kvantificere. I afsnit 4.4 gives der-

for to konkrete eksempler på vaccineområdet (koppevaccine og influenzaberedskab)

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

3. Økonomisk udvikling samt forskning og udvikling

3.1

SSI’s samlede omsætning og resultat

Tabel 3.1.

Nettoomsætning, primært driftsresultat og driftsresultat 2001-2010, mio. kr.

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

2008

2009

2010

Omsætning

807,1 899,9 907,8 979,9 956,4 963,1 1.128,3 1.421,8 1.596,9 1.495,9

Primært driftsresultat*

-7,7 43,7 14,2 18,8 18,5

3,5

32,4

38,2

76,2

8,6

Driftsresultat

-15,5 31,8

4,1 12,2

7,3 -6,8

11,0

17,9

42,2

-19,0

* Det primære driftsresultat er ekskl. finansielle indtægter/udgifter, ekstraordinære indtægter/udgifter, skat/

egetbidrag til staten (div. beregnede besparelser). Differencen mellem primært driftsresultat og driftsresul-

tat 2010 er finansielle indtægter 8,8 mio. kr., finansielle udgifter -32,4 mio. kr. og et egetbidrag -4,2 mio. kr.

SSI’s omsætning er fra 2001 til 2010 vokset med 85% til ca. 1,5 mia. kr. For hele peri-

oden har SSI et akkumuleret positivt driftsresultat på 85 mio. kr. Resultatet i 2010 er

negativt med -19 mio. kr., primært grundet lavere eksportsalg end ventet.

3.2 Indenlandsk salg, eksport samt bevillings- og fondsindtægter

Tabel 3.2.

Omsætning, forretningsmæssige og øvrige aktiviteter, 2001-2010, mio. kr.

2001

Danmark (m. bør.vac) 505,0

Eksport

170,9

Forret.mæssigt i alt

675,9

Bevillingsindtægter

81,8

Fonde

49,5

Bevillinger/fonde i alt 131,3

I alt

807,1

2002

543,2

217,7

760,9

87,8

50,8

138,7

899,6

2003

555,6

221,0

776,6

89,0

42,2

131,2

907,8

2004

579,1

249,9

829,0

93,2

57,7

150,9

979,9

2005

549,6

252,8

802,3

95,9

58,1

154,1

956,4

2006 2007

2008

2009

2010

557,5

658,2

862,9

999,3

882,9

238,5

283,5

351,8

360,3

379,1

796,0

941,7 1.214,7 1.359,5 1.262,0

97,3

100,5

107,9

128,1

124,1

69,9

86,1

99,2

109,2

109,8

167,2

186,6

207,1

237,4

233,9

963,1 1.128,3 1.421,8 1.596,9 1.495,9

Fremgang omfatter både indenlandsk salg (75%) og eksport (122%). Bevillingsindtæg-

terne er steget med 52%, bl.a. som følge af nye myndighedsopgaver (biosikring) og

større IT-projekter (bl.a. et nationalt vaccinationsregister).

SSI’s fondsindtægter

er ste-

get med 122%, bl.a. grundet

SSI’s vaccineforskning,

hvor en ny vaccine mod en af

verdens største sundhedsproblemer, tuberkulose, har tiltrukket mange midler.

3.3 Omsætning, primært driftsresultat fordelt på forretningsområder

Tabel 3.3.

Omsætning fordelt på hovedaktiviteter, 2001-2010, mio. kr.*

Bevilling/fonde

Diagnostik

Diagnostika

Vaccine

Plasmaprod. mm.

I alt

2001

131,3

209,9

52,3

343,3

70,4

807,1

2002

138,7

234,0

55,7

400,3

71,3

899,9

2003

131,2

232,7

57,8

412,5

73,5

907,8

2004

150,9

250,7

62,7

442,9

72,8

979,9

2005

154,1

257,5

68,0

455,1

21,7

956,4

2006 2007

2008

2009

2010

167,2

186,6

207,1

237,4

233,9

269,4

285,2

307,6

353,6

351,9

76,2

81,9

89,0

104,0

119,3

445,2

573,1

817,5

900,8

780,6

5,1

1,5

0,6

1,1

10,2

963,1 1.128,3 1.421,8 1.596,9 1.495,9

*Specifikationen af tallene fra 2001-2009 er tilrettet for at gøre den sammenlignelig med 2010

Over perioden er der fremgang for

SSI’s bevillings-/fondsaktiviteter

(78%), diagnostik

(68%), diagnostika m.v. (128%) og vacciner (127%). Faldet i den indenlandske vacci-

neomsætning,

og dermed SSI’s samlede omsætning,

fra 2009 til 2010 kan henføres til

en afsluttet vaccination af flere alderskohorter af piger (catch-up programmer) ved ind-

førelsen af HPV- og pneumokokvaccination i børneprogrammet, se også afsnit 4.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Tabel 3.4.Primært

driftsresultat fordelt på forretningsområder, 2001-2010, mio. kr.

2001

Bevilling/fonde

Diagnostik

Diagnostika

Vaccine

Plasmaprodukter mm.

I alt

-5,5

11,8

-7,4

-7,7

1,1

-7,7

2002 2003 2004

-6,8

18,8

-6,1

36,3

43,8

-2,7

12,3

-2,0

20,0

14,2

-0,7

23,9

1,9

6,8

18,8

2005 2006 2007 2008

0,1

16,8

-0,4

-0,3

13,3

15,3

3,2

3,5

-1,9

9,9

14,5

9,3

0,5

32,4

-0,9

6,2

13,4

20,2

-0,8

38,2

2009 2010

0,1

25,2

22,9

-0,6

76,2

0,6

28,4

30,3

8,3

8,6

12,9 -28,0

18,5

28,5 -58,9

1,6 -13,4 -13,0 -11,0

Det primære driftsresultat for diagnostikken er positivt gennem hele perioden, mens

diagnostika er gået fra negative til positive primære driftsresultater. Vaccineområdet

har store udsving, men et akkumuleret positivt primært driftsresultat på 39 mio. kr.

3.4 Specifikation af vaccineområdets omsætning

SSI fremstiller og sælger vacciner til forebyggelse af tuberkulose (BCG), difteri (D),

stivkrampe (T), kighoste (aP) og polio (IPV) til Danmark og eksport. Komponenterne D,

T, aP og IPV sælges primært i kombinationsvacciner. Til børnevaccinationsprogram-

met producerer SSI DTaPIPV-Hib (Hib leveres af ekstern producent) og TdaPIPV–

booster, der dog ikke kan eksporteres. Dette skyldes kontraktuelle bindinger på Hib-

komponent og at TdaPIPV-boostervaccinen endnu ikke er godkendt i andre lande.

Endvidere indkøber (efter EU-udbud) og videresælger SSI en række vacciner, herun-

der influenza- og rejsevacciner, primært det danske marked.

Tabel 3.5.

Specifikation af omsætningen i vaccineområdet, 2006-2010, mio. kr.

2006

2007

2008

2009

Børnevac.progr. , egenprod.

93,7

96,2

98,0

101,7

Børnevac.progr., indkøbte

11,3

80,5

242,8

320,3

Børnevaccinationsprogr. i alt

105,0

176,7

340,8

422,0

Øvrig egenprod inkl. kon-

40,6

36,1

43,8

45,9

traktarb.

Øvrige indkøbte vacciner

104,3

123,9

132,2

133,5

Indenlandsk omsætning i alt

249,9

336,8

516,8

601,4

BCG-vaccine (tuberkulose)

Tuberkulin og TB antigener

BCG-kultur

DT-booster

Bulkvacciner

Enkeltvacciner

Kontraktarbejde

Licens-/royaltyindtægter

Øvrige

Eksport og kontraktarbejde, i

alt

I alt

72,6

47,2

6,4

27,9

5,5

1,5

14,4

3,5

16,3

195,3

445,2

65,5

44,7

6,8

57,9

8,2

2,3

16,5

14,5

20,0

236,3

573,1

66,1

52,3

10,9

63,8

15,6

2,2

6,8

59,4

23,7

300,7

817,5

62,2

56,4

5,2

64,2

21,1

0,8

7,1

51,1

31,2

299,4

900,8

2010

103,8

197,3

301,1

44,2

145,0

490,2

66,4

48,8

8,5

52,8

17,2

2,2

11,6

73,0

9,9

290,3

780,6

%,f 2010

100

Salget foregår, undtaget vaccinerne til børnevaccinationsprogrammet og visse bered-

skabsprodukter der ikke markedsføres i Danmark, på konkurrencemæssige vilkår. Om-

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

rådet beskæftiger i alt ca. 450 årsværk. Dertil kommer tilknyttede årsværk beskæftiget

med kvalitetssikring og div. støttefunktioner (herunder logistik).

Det indenlandske salg af egenproducerede vacciner (ekskl. børnevaccinationspro-

grammet, der gennemgås i afsnit 4) er stabilt. Salget omfatter primært DT-booster-

vaccine til bl.a. skadestuebrug samt kontraktarbejde (påfylding af sprøjter/hætteglas).

For øvrige indkøbte vacciner, primært salg af rejsevacciner og influenzavaccine, der

sælges i konkurrence med apotekerne (hvis produktet markedsføres), er omsætningen

vokset med 39%. I salget indgår en række særlige beredskabsprodukter.

SSI har haft en betydelig eksportvækst, bl.a. i salget af DT-booster-vaccine til Australi-

en, Norge, Sverige og Finland. Salget af bulkvacciner (D- og T-toxoider til andre produ-

centers konjugatvacciner

) er ligeledes vokset. SSI har også en betydelig omsætning af

forskellige tuberkuloseprodukter. Dette omfatter tuberkulosevaccinen BCG, tuberkulin

og TB-antigener, der anvendes til diagnostik af tuberkulose, samt BCG-kultur, der an-

vendes til behandling af blærecancer. Eksporten omfatter leverancer til 30-40 lande.

Væksten har også været markant for licens- og royaltyindtægter, der er en udløber af

SSI’s forskning og udvikling på vaccineområdet.

SSI indgik i 2007 en stor aftale med

sanofi pasteur om udvikling og markedsføring af en ny tuberkulosevaccine. I 2010 ind-

gik SSI en aftale med en stor international lægemiddelvirksomhed om anvendelse af

SSI’s IPV-vaccine

i virksomhedens kombinationsvacciner. Aftalen omfatter teknologi-

overførelse og en leveringsforpligtelse for SSI. SSI forventer en fortsat positiv udvikling

i disse indtægter som følge af den nedenfor beskrevne forskning.

3.5 Forskning og udvikling generelt

Tabel 3.6.

Udgifter til forskning og udvikling (inkl. indkøring af nye produktionsanlæg), 2001-2010, mio. kr.

2001

Bevilling

Egenfinansieret

Fonde

I alt

2002 2003 2004

29,2

50,8

30,5

42,2

32,7

57,7

2005 2006 2007 2008

33,7

58,1

28,8

69,9

28,0

86,1

28,1

2009 2010

30,0

25,5

33,5

49,5

85,1 107,6 120,3 147,9 132,7 111,5 129,3 177,7 147,5 160,8

99,2 109,2 109,8

168,1 187,7 193,0 238,3 224,6 210,2 243,4 305,0 286,8 296,1

I 2010 er der anvendt 296 mio. kr. til forskning- og udvikling, heraf 26 mio. kr. fra netto-

talsmidler, 161 mio. kr. egenfinansieret og 110 mio. kr. fra nationale og internationale

fonde, hvilket understreger et højt internationalt niveau i

SSI’s forskning. Aktiviteterne

resulterede i 2010 i 344 videnskabelige tidsskrifter, 27 ph.d-afhandlinger og 32 specia-

lerapporter. Typisk afgives der også 1-2 doktordisputatser pr. år.

I en konjugatvaccine anvendes et molekyle

kendt af immunforsvaret (bærer, her SSI’s toxoider), der

kobles med en lille proteinbestanddel (det der bæres), der ønskes beskyttelse imod.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

3.6 Forskning og udvikling på vaccineområdet

SSI anvendte i 2010 ca. 140 mio. kr. til forskning og udvikling på vaccineområdet, cen-

treret om kombinationsvacciner (de komponenter, der også indgår i børnevaccinati-

onsprogrammet, ca. 20%), tuberkulose (inkl. hudtest, ca. 50%), adjuvanser (ca. 15%),

klamydia, malaria og HIV (ca. 15%). Området modtog i 2010 35 mio. kr. i eksterne be-

villinger. Dertil kommer royalty- og licensindtægter på 73 mio. kr. i 2010.

Forskningen adskiller sig fra øvrig offentlig, dansk sundhedsforskning, ved at SSI qua

produktionen kan bringe projekterne væsentligt længere frem i deres udviklingsforløb. I

2009 modtog SSI over 52 mio. kr. i indtægter fra kommercialisering af forskning og

udvikling

, hvilket er 168% mere end alle danske universiteter tilsammen.

3.6.1 Kombinationsvacciner

En væsentlig satsning har i de seneste år været opsætning af egenproduktion af den

kighostevaccine (aP), der indgår i de vacciner, SSI producerer til det danske børnevac-

cinationsprogram. aP-komponenten er tidligere indkøbt fra en ekstern producent, Bax-

ter, og alene modtaget i en mængde, der har kunnet dække det danske marked.

Da Baxter ønskede at stoppe aP-produktionen, blev der (efter Finansudvalgets god-

kendelse) opført eget produktionsanlæg med en samlet anlægssum på 305 mio. kr.

SSI’s egen aP opnåede som planlagt myndighedsgodkendelse

i 2010. Samtidig arbej-

des på at opnå internationale godkendelser af forskellige kombinationsvacciner inde-

holdende aP og IPV med henblik på etablering af eksportsalg.

Produktionsanlægget er opbygget som en

Multi Purpose Plant (MPP),

så der kan gen-

nemføres forskellige typer af produktion, enten sideløbende eller i kampagner. Kapaci-

teten bliver bl.a. udnyttet til produktion af antigener til SSI’s kommende tuberkulose-

hudtest (se afsnit 3.6.2) samt på sigt kontraktarbejde for eksterne kunder.

3.6.2 Tuberkulose

–

nye vacciner og diagnostiske test

Tuberkulose er et af verdens største sundhedsproblemer. Ca. 1/3 af verdens befolk-

ning er smittet, og sygdommen vurderes at være årsag til over 2 mio. årlige dødsfald.

SSI er en af verdens største producenter af tuberkulosevaccinen BCG, der imidlertid

kun giver beskyttelse i begrænset tid, hvorfor der er behov for nye og bedre vacciner.

SSI’s forskning

i nye tuberkulosevacciner er blandt de førende i verden. For kandidaten

H4 har SSI indgået en aftale med Sanofi Pasteur om at få færdigafprøvet, godkendt og

markedsført vaccinen. SSI har endnu en vaccinekandidat på vej, H56, der som den

første vaccine i verden i dyreforsøg har vist effekt for allerede smittede og som er på

vej i klinisk afprøvning i 2011, støttet af bl.a. Melinda & Bill Gates Foundation.

http://www.fi.dk/publikationer/2010/kommercialisering-af-forskningsresultater-statistik-2009/fi-

kommercialisering-final-17-juni-dok1411449.pdf

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Som udløber af vaccineforskningen er SSI i gang med at udvikle en ny og forbedret

diagnostisk hudtest for tuberkulose, der er både hurtigere og enklere at administrere

end nuværende tests. SSI afsluttede i 2010 kliniske fase I forsøg med positivt resultat,

hvor med det er vist, at testen er sikker at anvende på mennesker. I 2011 gennemføres

kliniske fase II-forsøg, der skal vise, hvor sensitiv og specifik hudtesten er.

3.6.3 Adjuvanser

SSI har et nyt adjuvanssystem (hjælpestof, der forbedrer en vaccines effekt/immun-

respons) under udvikling. Adjuvanssystem har, ift. eksisterende adjuvanser, den fordel

at det stimulerer en større del af immunforsvaret og dermed har forbedret effekt. Ad-

juvanserne har vist, at de er sikre og virker i dyremodeller, og de første forsøg i men-

nesker blev gennemført i 2010. Resultaterne er under evaluering. Forskningen medfi-

nansieres af betydelige eksterne midler, bl.a. to store bevillinger fra Højteknologifon-

den.

3.6.4 Klamydia

Klamydia er den mest almindelige kønssygdom og er den hyppigste årsag til ufrivillig

barnløshed. SSI forsker i at finde antigener, der potentielt kan anvendes som vaccine.

3.6.5 Malaria og HIV

Ud over tuberkulose er malaria og HIV blandt verdens to største dræbere. SSI har vac-

cinekandidater mod begge sygdomme. Malariavaccinen er, finansieret af eksterne be-

villinger, i fase II kliniske forsøg i mennesker flere steder i Afrika. HIV-vaccinen modtog

i 2010 eksterne bevillinger til et mindre klinisk forsøg i mennesker i Afrika.

4. Forsyningssikring og børnevaccinationsprogrammet

4.1 Forsyningssikring

I henhold til Sundhedslovens §222, skal SSI sikre forsyningen af vacciner, herunder

vacciner til børnevaccinationsprogrammet, gennem fremstilling eller fremskaffelse.

I forhold til børnevaccinationsprogrammet gælder Bekendtgørelse om gratis vaccinati-

on mod visse smitsomme sygdomme m.v. (bek. 903 af 5/9-2008), hvorefter SSI er for-

pligtet til at have en passende beholdning af vaccine til brug ved vaccination mod de i

bekendtgørelsen fastsatte sygdomme.

SSI sikrer også forsyningen af andre vacciner og andre biologiske lægemidler. Det

gælder fx influenzavaccine (både over for den almindelige sæsoninfluenza og i tilfælde

af pandemier), koppevaccine, miltbrandvaccine, visse rejsevacciner, botulismeanti-

toxin, difteriantitoxin, og slangesera.

SSI har i Lægemiddelloven adgang til i særlige tilfælde og i begrænset mængde at

hjemtage og forhandle vacciner, sera, immunglobuliner m.m., der ikke har markedsfø-

ringstilladelse i Danmark. Erfaringen viser, at det har stor betydning at have en enhed,

der løbende har kontakt til producenter af sjældne eller sjældent anvendte præparater

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

og ekspertisen til at foretage klinisk og farmaceutisk vurdering af disse præparater.

Eksempler er hjemtagelse af miltbrandvaccine til det danske forsvar og botulismeanti-

toxin, der bl.a. er et problem i Grønland ved indtagelse af sælkød.

4.2 Vacciner i børnevaccinationsprogrammet

De fleste lande Danmark normalt sammenlignes med, har den samme grundstamme af

sygdomme, der vaccineres imod. Det gælder difteri, tetanus, polio, kighoste, hæmophi-

lis influenzae (hib), pneumokokker, mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Der er imidlertid også variationer. Nogle lande inkluderer hepatitis B (leverbetændelse),

rotavirus, varicella (skoldkopper/helvedsild) og meningokok C (der kan give meningitis).

I andre lande er der endnu ikke indført HPV-vaccination. Dertil kommer variationer mht.

tidspunkter for vaccinationer og ligeledes hvor mange gange børnene skal vaccineres.

Endelig kan der være forskel på de kombinationer vaccinerne gives i.

Hvilke sygdomme der omfattes af det danske børnevaccinationsprogram, indstilles af

Sundhedsstyrelsen til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indstillingen drøftes typisk i

Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg

og suppleres af diverse redegørelser (fx en

MTV). I overvejelserne indgår en lang række forhold, fx sygdommens hyppighed/alvor-

lighed, indpasning i det øvrige program og risiko for ændring af en sygdomsforekomst i

uheldig retning. Den endelige beslutning om at lade en ny vaccine indgå i programmet

er politisk. Børnevaccinationsprogrammet omfatter i dag følgende 10 sygdomme:



Mæslinger (M),

der kan medføre lunge- og hjernebetændelse (meningitis)

Fåresyge (F),

der bl.a. kan medføre meningitis eller testikelbetændelse.

Røde hunde (R),

der kan være særlig farlig for gravide og forårsage fosterska-

der eller abort.

Kighoste (aP - pertussis),

luftvejsinfektion, der kan være alvorlig for børn.

Difteri (D),

der bl.a. kan medføre alvorlig livstruende halsbetændelse.

Stivkrampe (T - tetanus),

livstruende infektion bl.a. efter sårinfektion.

Polio (Pol/IPV),

der kan medføre blivende lammelse.

Hæmophilis influenzae, type b (Hib),

der kan medføre meningitis og strube-

lågsbetændelse.

Pneumokoksygdom (PCV),

der kan medføre blodforgiftning og meningitis, og

som primært rammer børn under to år og ældre over 64 år. Indført i børnevac-

cinationsprogrammet i 2007.

Livmoderhalskræft (HPV - Human papillomavirus).

HPV kan i visse tilfælde

medføre livmoderhalskræft, andre kræftsygdomme og kønsvorter (kondylomer).

Indført i børnevaccinationsprogrammet i 2008 til piger i 12-15 års alderen.



Der vaccineres mod sygdommene i forskellige aldre enkeltvis eller i kombinationsvac-

ciner, der giver beskyttelse mod flere af sygdommene på én gang. Nogle vacciner skal

Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg består af repræsentanter fra Sundhedsstyrelsen, det danske

sundhedsvæsen bredt, lægemiddelindustrien og SSI.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

gives flere gange, for at der opnås beskyttelse eller for at opretholde (booste) beskyt-

telsen. Vaccinationsprogrammet (inkl. angivelse af producent) er i øjeblikket:

Tabel 4.1.

Oversigt over børnevaccinationsprogrammet

Vaccinationsalder Vaccinationstype

3 mdr.

DTaPIPV-Hib 1

Producent

SSI.

Alle

komponenter,

med

undtagelse

Hib-

komponenten, som er integreret i vaccinen og leveres fra

en ekstern samarbejdspartner, produceres af SSI

3 mdr.

5 mdr.

PCV 1

DTaPIPV-Hib 2

Indkøbes af SSI efter udbud

SSI.

Alle

komponenter,

med

undtagelse

Hib-

komponenten, som er integreret i vaccinen og leveres fra

en ekstern samarbejdspartner, produceres af SSI

5 mdr.

12 mdr.

PCV 2

DTaPIPV-Hib 3

Indkøbes af SSI efter udbud

SSI.

Alle

komponenter,

med

undtagelse

Hib-

komponenten, som er integreret i vaccinen og leveres fra

en ekstern samarbejdspartner, produceres af SSI

12 mdr.

15 mdr.

4 år

5 år

12 år

PCV 3

MFR 1

MFR 2

TdaPIPV

–

booster

MFR 2

Indkøbes af SSI efter udbud

Indkøbes af SSI efter udbud. Børn under fire år

SSI. Alle komponenter produceres af SSI

Indkøbes af SSI efter udbud. Til børn, der fylder fire år

efter 1. april 2008

12 år

HPV 1, 2 og 3

Indkøbes af SSI efter udbud

4.3 Udgifter og mængder til børnevaccinationsprogrammet

Børnevaccinationsprogrammet finansieres via Finanslovens §16.51.45 ved, at SSI lø-

bende fakturerer Indenrigs- og Sundhedsministeriet for de vacciner, SSI udleverer gra-

tis til de vaccinerende læger. Leveringen sker på ugentlig basis i ubrudt kølekæde.

Tabel 4.2.

Udgifter til børnevaccinationsprogrammet, 2006-2010, mio. kr./tusinde doser/DKK pr. dosis

2006

DTaPIPV-Hib

TdaPIPV-bost.

Andre (DT, IPV)

Egenpro. i alt

HPV

PCV

MFR

Andre (fx Hep B)

Indkøbte i alt

81,5/199/409

12,1/66/184

0,2

93,7

0,0/0

11,1/149/75

0,2

11,3

2007

83,5/202/414

12,6/68/186

0,1

96,2

0,0/0

69,9/147/474

10,4/140/75

0,2

80,5

2008

85,3/200/427

12,5/65/192

0,1

98,0

116,2/161/720

113,2/239/474

13,1/171/77

0,2

242,8

2009

89,2/200/446

12,4/62/200

0,1

101,7

211,0/291/726

93,6/194/482

15,6/195/80

0,2

320,3

2010

90,3/197/461

13,3/65/206

0,1

103,8

88,6/122/729

93,2/192/485

15,4/193/80

0,2

197,3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

I alt

105,0

176,7

340,8

422,0

301,1

Børnevaccinationsprogrammet udgjorde i 2010 301 mio. kr./knap

40 pct. af SSI’s sam-

lede vaccineomsætning på 780,6 mio. kr. De egenproducerede vacciner til børnevacci-

nationsprogrammet udgjorde 103,8 mio. kr. i 2010, svarende til 13 pct. af den samlede

omsætning. Og de indkøbte vacciner til børnevaccinationsprogrammet udgjorde 197,3

mio. kr. i 2010, svarende til en andel på 25 pct. af den samlede omsætning.

Den stigende udgift på indkøbte vacciner skyldes indførelsen af hhv. vaccination mod

pneumokoksygdom i 2007 og HPV i 2008. Begge vacciner indkøbes efter udbud og

indførtes med et catch-up program, hvor flere årgange blev vaccineret over en kortere

periode. Catch-up programmerne er nu afsluttet, hvilket er baggrunden for de faldende

udgifter/udleverede doser fra 2009-10. Udgifterne forventes at falde yderligere, efter-

hånden som der gennemføres fornyede udbud af vaccinerne, fordi vaccinerne er rela-

tivt nye og blev introduceret til ganske høje priser, der forventeligt vil falde over tid.

Stigningen i omkostningerne til MFR-vaccinen kan primært henføres til en omlægning

af vaccinationstidspunktet, der gør, at der vaccineres flere årgange i en årrække.

Udgifterne til de egenproducerede vacciner har i perioden fulgt pris- og lønudviklingen.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

godkender principperne for og resultatet af SSI’s

prisfastsættelse af ydelserne til sundhedsvæsenet, andre offentlige aftagere m.fl. Prin-

cipperne er senest justeret som opfølgning på Rigsrevisionens undersøgelse af SSI i

2003-04. Principperne er forelagt for og accepteret af Rigsrevisionen.

Principperne omfatter bl.a., at SSI for

eksisterende produkter årligt indsender

en pris-

beregning på aggregeret niveau, det bagvedliggende beregningsgrundlag (liste over

omsætning/priser på enkeltprodukter) og en liste over de enkeltprodukter/ydelser, til

Indenrigs- og Sundhedsministeriet mhp. godkendelse. Ministeriet tilser, at regelgrund-

laget for prisfastsættelse er overholdt, dvs. om den gennemsnitlige, vægtede prisæn-

dring følger den af Finansministeriet udmeldte PL-sats (den amtskommunale PL-

ramme (ekskl. medicin og overførsler)) for næstkommende finansår, om der på enkelt-

produktniveau er væsentlige prisforskydninger i forhold til priserne i det foregående år,

og om SSI systematisk har underskud på enkeltprodukter/ydelser eller produktområ-

der. Ministeriet anmoder SSI om en uddybende redegørelser om nødvendigt.

For nye

produkter

skal SSI i visse tilfælde indsende en uddybende redegørelse for prissætnin-

gen, der skal bygge på driftsøkonomiske beregninger og være konkurrenceretligt rime-

lige på konkurrenceudsatte områder.

4.4 Synergier på vaccineområdet

Kombinationen af at SSI både er en beredskabsorganisation, der overvåger og påviser

smitsomme sygdomme og samtidig producerer og leverer vacciner, giver synergier, der

styrker beredskabet.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

SSI besidder som vaccineproducent de kompetencer, der er nødvendige, når epidemi-

er skal forebygges gennem vaccination. Det gælder forskning, udvikling, produktion,

aftapning, analyse og kontrol, kvalitetssikring, lagerhold og distribution. Herudover kan

SSI som beredskabsorganisation trække på den faglige viden i Epidemiologisk afde-

ling, i Center for Biologisk Beredskab, i de diagnostiske afdelinger og diagnostikapro-

duktionen. I det følgende gives to konkrete eksempler, kopper og influenza, hvor SSI

har sikret vaccineberedskabet.

4.4.1 Klargøring af beredskabslager af koppevaccine

I 1980 erklærede WHO, takket været en intensiv global vaccinationskampagne, kopper

for udryddet. SSI producerede og leverede koppevaccine til børnevaccinationspro-

grammet frem til 1976, hvor vaccinationen blev indstillet i Danmark.

Efter den 11. september 2001 opstod der imidlertid bekymring for, at sygdommen kun-

ne bringes tilbage via biologisk terrorisme. Ud over at kopper i forvejen er farlig med en

dødelighed på omkring 30%, vil et sådan angreb være ekstra alvorligt, da der ingen

immunitet findes i den del af befolkningen, der er født, efter vaccination ophørte.

Der opstod global opmærksomhed på, hvorledes man kunne sikre sig mod denne trus-

sel, hvor der ikke eksisterer effektive behandlingsmetoder, når man først er smittet.

Fokus blev naturligt rettet mod opbygning af beredskabslagre af koppevaccine. Samti-

dig med at SSI etablerede Center for Biologisk Beredskab (CBB), bad regeringen SSI

om at sikre et vaccineberedskab mod kopper.

Som tidligere producent af koppevaccine havde SSI et lager af ikke færdigforarbejdet

koppevaccine (bulkvaccine) nedfrosset i flydende kvælstof. I løbet af ca. 6 mdr. fik SSI

testet og klargjort et beredskabslager, der (som formentlig det eneste land) kan dække

hele befolkningen og mere til.

Dette ville ikke have kunnet lade sig gøre uden en aktiv, løbende vaccineproduktion.

Blandt de afgørende kompetencer er kvalitetssikring, kapacitet til og praktisk erfaring

med færdigproduktion samt påfyldning og opbevaring af vaccinen. Herudover blev der

trukket på ekspertise i den virusdiagnostiske afdeling, der udførte test af vaccinens

styrke og i Center for Biologisk Beredskab og Epidemiologisk Afdeling, der udarbejde-

de en koppeberedskabsplan.

Dele af lageret blev stillet til rådighed for to andre nordiske lande, hvor SSI endvidere

påtog sig påfyldning og opbevaring, da de ikke selv havde relevante kompetencer.

Yderligere blev en del af lageret stillet til rådighed for et internationalt samarbejde, som

Danmark deltager i. Beredskabsværdien af SSI's lager kan anslås til mellem 200 og

500 mio. kr.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

4.4.2 Influenzaberedskab

Også ift. influenzapandemien i 2009 har SSI’s forretningsmæssige aktiviteter i bred

forstand haft beredskabsmæssig betydning. Blandt vaccineområdets bidrag er:



Pandemiplanen:

SSI medvirkede i udarbejdelsen af Sundhedsstyrelsens plan

fra 2006, Beredskab for Pandemisk Influenza.

Forsyningssikring ved indgåelse af leveringsgaranti.

SSI indgik for den danske

stat i 2006 en (forsikrings)aftale med GSK om levering af influenzavaccine i til-

fælde af en pandemi. Aftalen har, i modsætning til andre landes aftaler (herun-

der Norge og Sverige), indbygget fleksibilitet i antallet af vacciner, der skulle

bestilles, hvilket, da pandemien kom i 2009, har sparet Danmark for et trecifret

millionbeløb. Samtidig fik Danmark efter SSI’s forhandling med producenten

mulighed for at afbestille vaccine til en værdi af ca. 75 mio. kr., da det viste sig,

at der ikke var brug for den.

Ompakning og distribution.

Vaccinen blev, i modsætning til normale vacciner,

der leveres i forfyldte sprøjter klar til brug, leveret i flere dele (vaccine og vacci-

neforstærker (adjuvans) hver for sig) og i multidosishætteglas, der skulle blan-

des før brug. Samtidig var pakningerne store, hvilket krævede ompakning af

vaccinerne inden udsendelse til de praktiserende læger, vaccinationsklinikker

m.m. Dette kunne klares hurtigt og effektivt qua den kapacitet og viden, SSI har

fra den løbende vaccineproduktion om GMP-krav (Good Manufactuiring Prac-

tice), der skal overholdes i sådanne tilfælde. Endvidere viste det distributions-

system SSI opretholder med ugentlige leverancer til de praktiserende læger sig

robust og effektivt ved udsendelse af vaccinerne.

Sikring af lagre af antivirale midler.

I forbindelse med pandemiberedskabet ind-

gik og forhandlede SSI en leveringsaftale om antivirale midler, der bliver kvali-

tetssikret og opbevaret på SSI samt en anden lokation.

Vaccinefaglig rådgivning

af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sund-

hedsstyrelsen m.fl. Faglig rådgivning om vaccinen og distribution har været af-

gørende for fastlæggelsen af den rette vaccinationsstrategi.



I 2005 anmodede Regeringen og Nordisk Ministerråd SSI om at udarbejde et konkret,

detaljeret oplæg om mulighederne for evt. etablering af en fælles nordisk produktion af

influenzavaccine. Arbejdet var omfattende og kunne kun gennemføres via SSI’s prakti-

ske indsigt i bl.a. kvalitetssikring, lægemiddelregistrering og vaccineproduktion. Der var

opbakning til det fremlagte forslag fra alle lande undtaget Sverige. Det blev vurderet, at

det ikke var rentabelt at gennemføre produktionen uden Sveriges deltagelse.

5. Markedet for børnevacciner

Vacciner adskiller sig fra øvrige lægemidler på flere områder, hvilket resulterer i højere

markedsbarrierer og få producenter. For at kunne vurdere konsekvenserne ved at kon-

kurrenceudsætte SSI’s egenproducerede vacciner samt gennemførelsen af udbuds-

analysen beskrives den gældende og potentielle markedssituation for disse vacciner.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

5.1 Karakteristika for lægemidler i almindelighed

Et lægemiddel består som regel af et kemisk fremstillet stof med en positiv effekt på en

konstateret uønsket tilstand i kroppen. Der er meget store omkostninger forbundet med

at udvikle, afprøve (kliniske forsøg) og få godkendt et lægemiddel. Det koster typisk

mere end en milliard kroner og tager ofte mere end 10 år at få godkendt et lægemiddel.

Samtidig er der relativt få lægemidler, der opnår godkendelse. Mange fejler, fx pga.

utilsigtede bivirkninger eller manglende dokumenteret effekt. Dette stiller store krav til

en bred pipeline for risikospredning og/eller adgang til risikovillig kapital.

Barriererne for at bringe et nyt lægemiddel på markedet er således betydelige med

risiko for udvikling af færre lægemidler end samfundsmæssigt optimalt. Et redskab til at

sænke barrieren er patentretten, hvor en opfinder får eneret (monopol) til at udnytte

opfindelsen i en årrække. Det er derfor normalt, at opfinderen af et lægemiddel kan

dominere markedet med relativt høje priser i en årrække efter markedsintroduktion.

Efter patentudløb kan alle producere og sælge lægemidlet. Selv om der er relativ høje

kvalitetskrav til produktionen, er der for generiske lægemidler ikke krav om. at der udfø-

res nye kliniske forsøg, der påviser effekten. Det er tilstrækkeligt at dokumentere, at

præparatet er identisk med det originale, heraf udtrykket

generisk lægemiddel.

Der er efterhånden mange lægemiddelproducenter specialiseret i produktion af generi-

ske lægemidler, og markedet kan karakteriseres som kompetitivt. Det er almindeligt, at

der op til eller lige efter patentudløb ofte ses faldende priser, når konkurrencen øges.

5.2 Karakteristika for vacciner

Vacciner kendetegnes ved, at levende mikroorganismer (virus eller bakterier) opdyrkes

i stort antal, hvorefter mikroorganismerne eller stoffer produceret af mikroorganismerne

helt eller delvist inaktiveres, så de ikke fremkalder sygdom, men alene skaber genken-

delse i den vaccineredes immunsystem og dermed beskyttelse mod sygdommen. Evt.

suppleres vaccinen med en adjuvans.

Da der arbejdes med levende, potentielt sygdomsgivende mikroorganismer (fx polio,

der er stort set udryddet), stilles store sikkerhedskrav til produktionen. Biologisk pro-

duktion kan, i modsætning til kemisk produktion, være vanskelig at styre/karakterisere

præcist, hvorfor der også er store krav til test (evt. dyreforsøg), inden vaccinerne frigi-

ves til brug. Produktionen er derfor oftest mere kompliceret end for øvrige lægemidler.

Vacciner adskiller sig også ved, at de gives forebyggende til raske personer, hvilket

stiller større krav til sikkerhed, og hvilke/hvor mange bivirkninger der kan accepteres.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Der er samme markedsbarrierer for vacciner som for andre lægemidler. En række for-

hold gør imidlertid, at den konkurrenceudsættelse af markeder omkring patentudløb,

der typisk ses for almindelige lægemidler, ofte udebliver for vacciner.

Den mere komplicerede og omkostningskrævende produktion og større kvalitetssik-

ringskrav er en faktor. For biologiske produkter kræves endvidere, at effekt og sikker-

hed/bivirkninger skal testes og dokumenteres hver gang gennem meget omkostnings-

krævende kliniske forsøg. Det er således ikke muligt at introducere generiske vacciner

på samme måde som for de kemisk baserede lægemidler.

Ønsket om at stikke børn færrest mulige gange bevirker endvidere, at vaccinerne ofte

kombineres, så der kan vaccineres mod flere sygdomme samtidigt. Dette øger mar-

kedsbarriererne yderligere, da det kræver adgang til alle vaccinekomponenterne, sam-

tidig med at dokumentationskravene øges.

Resultatet er, at vaccinemarkedet er præget af få store producenter uanset patentud-

løb eller ej. Samtidig adskiller markedet for børnevacciner sig ved, at mange lande ind-

køber vaccinerne samlet, fx efter udbud.

Det begrænsede antal producenter er en kilde til bekymring i mange lande, ikke mindst

i USA, der har gennemført flere undersøgelser af markedet og forsyningssituationen og

på baggrund heraf gennemført tiltag for at stimulere interessen for at producere vacci-

ner. Til trods herfor er antallet af producenter stadig faldende, bl.a. grundet opkøb. En

stor svensk regeringsrapport om det nationale vaccinationsprogram når frem til samme

konklusion. Markedsstrukturen forventes at bestå. Endvidere konstateres, at vaccine-

markedet kendetegnes ved flere kendte risikofaktorer for karteldannelse og der bør

tages højde for denne risiko ved indkøb.

5.3 Overblik for vacciner i det danske børnevaccinationsprogram

Markedssituationen for vaccinerne i det danske børnevaccinationsprogram er opsum-

meret nedenfor og gennemgås detaljeret for hver vaccine i de følgende afsnit.

Tabel 5.1.

Markedssituationen for vacciner anvendt i børnevaccinationsprogrammet

Vaccine

DTaPIPV/Hib

TdtaPIPV-booster

PCV

HPV

MFR

Antal udbydere

3 (GSK, sanofi pasteur MSD, SSI)

2 (GSK og Pfizer)

2 (GSK og sanofi pasteur MSD)

Flere producenter på vej?

Måske i løbet af 5-10 år

Ikke umiddelbart

Ny ordning för nationella vaccinationsprogram, SOU 2010:39,

http://www.regeringen.se/content/1/c6/14/70/58/fe540f2d.pdf

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

5.4 DTaPIPV/Hib

over SSI’s vaccine, der er registreret i Danmark

(eksport ikke muligt grundet be-

grænsninger i leveringsaftalen med producenten af Hib-komponenten), markedsføres

to vacciner i Europa: Infarix-IPV + Hib fra GSK og Pentavac fra sanofi pasteur MSD.

På europæisk plan forventes et duopol de næste 5-10 år. Der er andre lægemiddelpro-

ducenter, der er interesseret i at komme ind på markedet. Det er i den forbindelse af-

gørende at have adgang til de rigtige komponenter. Som omtalt i afsnit 3.4 har SSI

indgået aftale med en stor lægemiddelproducent om at anvende SSI’s IPV-vaccine

kombinationsvacciner, der, hvis producentens produkter når markedet, vil medføre, at

SSI vil bidrage til at øge konkurrencen.

5.5 TdaPIPV-booster

over SSI’s vaccine, der

er registreret i Danmark, markedsføres to vacciner i Europa:

Boostrix Polio fra GSK og Repevax fra sanofi pasteur MSD.

På europæisk planforventes et duopol de næste 5-10 år. Der er andre lægemiddelpro-

ducenter, der er interesseret i at komme ind på markedet,

bl.a. ved hjælp af SSI’s IPV-

vaccine.

5.6 Pneumokokker

Vaccination mod pneumokokker, der bl.a. kan medføre meningitis, blev efter indstilling

fra Sundhedsstyrelsen indført i børnevaccinationsprogrammet 1. oktober 2007 med et

catch-up program, hvor alle børn på op til 17 mdr. også blev tilbudt vaccination.

I 2007 var Prevenar produceret af Wyeth eneste vaccine på markedet og blev følgelig

indført uden udbud. Prevenar beskyttede på det tidspunkt mod syv af pneumokokbak-

teriens 91 stammer (betegnes som en 7-valent vaccine) og kan gives i tre doser samti-

dig med barnets rutinemæssige sundhedsundersøgelser (3, 5 og 12 mdr., hvor der

også vaccineres med DTaPIPV/Hib).

Des flere stammer en vaccine dækker, des bedre beskyttelse mod sygdommen giver

den. I marts 2009 fik GSK godkendt pneumokokvaccinen Synflorix, der er 10-valent.

Synflorix skulle i henhold til vaccinens daværende godkendelse gives i fire doser og

krævede således et ekstra lægebesøg med deraf følgende ekstra udgifter til vaccine-

indkøb, vaccinationshonorar m.m. I december 2009 opnåede Pfizer (der i oktober 2009

havde opkøbt Wyeth) godkendelse af en forbedret 13-valent version af Prevenar. SSI

har efter introduktionen af den 13-valente vaccine afholdt udbud med Wyeth som vin-

der, hvilket gennemgås nærmere i afsnit 7.

Merck er i fase II forsøg med en ny vaccine. Tidshorisonten og chancen for succes er

ukendt. Der forventes et duopol i de kommende år. Begge producenter, der er på mar-

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

kedet i dag, er dog i gang med at udvikle forbedrede varianter dækkende flere stam-

mer.

5.7 HPV

Vaccination mod human papilloma virus (HPV), der senere i livet kan medføre bl.a.

livmoderhalskræft, blev efter indstilling af Sundhedsstyrelsen indført i det danske bør-

nevaccinationsprogram 1. oktober 2008. Vaccinen gives til piger i tre doser i 12-års

alderen og med et catch-up program, hvor alle 13-15 årige (dvs. tre årgange) blev til-

budt vaccination ved programmets start.

Ved indførelsen var der to markedsførte vacciner i Europa: Gardasil fra sanofi pasteur

MSD og Cervarix fra GSK, med kvalitative forskelle. Cervarix beskytter mod to stam-

mer af HPV-virusset, der er associeret med forskellige kræfttyper, herunder livmoder-

halskræft. Gardasil beskytter mod yderligere to stammer, der er associeret med køns-

vorter (kondylomer). Cervarix indeholder i øvrigt en relativ ny adjuvans.

Efter udbud var det sanofi pasteur

MSD’s vaccine, der blev anvendt ved opstarten af

programmet. SSI har med baggrund i faldende priser i andre lande afholdt fornyet ud-

bud, se afsnit 7.

SSI er ikke bekendt med, at der er nye producenter på vej, hvorfor der forventes et

duopol i de kommende år. Begge producenter er dog i gang med at udvikle forbedrede

varianter af deres vacciner, der dækker flere stammer.

5.8 MFR

Vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde har været en del af det danske

børnevaccinationsprogram gennem mange år.

Der markedsføres to vacciner i Europa: MMRVaxPro produceret af Merck (men distri-

bueret af sanofi pasteur MSD) og Priorix produceret af GSK, der begge har været på

markedet i mange år og kvalitativt er sammenlignelige. SSI afholder løbende udbud på

vaccinen. Indtil 2010 er

sanofi pasteur MSD’s

vaccine anvendt. Fra 2010 og frem er

GSK’s vaccine anvendt. Vaccinen er trods dens tre komponenter relativ billig,

og pri-

serne synes relativ stabil over tid og på tværs af lande. SSI er ikke bekendt med, at der

er nye producenter på vej.

6. Smitteberedskab og vaccineforsyning/-priser i andre lande

Tilrettelæggelsen af smitteberedskabet og forsyningssikring af vacciner varierer mellem

lande. Angående forsyningssikringen er der mange lande, der indkøber centralt (fx

Danmark, Norge, Finland, Holland og England), andre regionalt (Sverige) og andre

igen angiver blot, hvilke sygdomme der anbefales vaccineret mod, og hvor det så er

vaccinators ansvar at indkøbe vaccinerne, typisk via apotek (fx Tyskland og Frankrig).

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Finansieringen varierer, spændende fra at staten betaler direkte i lande med centralt

indkøb (fx Danmark og Norge) til, at den vaccinerede (dvs. forældrene) kan få refunde-

ret udgiften via de forsikringsordninger, de indgår i (fx Tyskland og Frankrig).

I det følgende beskrives systemerne i Sverige, Norge, Tyskland, England og USA med

særligt fokus på de to første. Det er søgt at indhente sammenlignelige priser fra lande-

ne for vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet, igen med særligt fokus på de to

vacciner SSI selv producerer til børnevaccinationsprogrammet. Priser for øvrige vacci-

ner er også indhentet til perspektivering af afsnit 5, markedsanalysen, og brug i afsnit

7, udbudsanalysen. For PCV- og HPV-vacciner er der så vidt muligt indhentet priser for

de samme producenter, som anvendes i Danmark.

Prissammenligninger er imidlertid ikke lige til. Nogle steder opfattes priserne som kon-

fidentielle (Holland udeladt af denne grund), priserne omfatter ikke nødvendigvis sam-

me parametre, fx distribution (distributionssystemerne varierer i øvrigt betydeligt mel-

lem landene, hvor SSI leverer til omkring 3.000 adresser mod ca. 900 i Norge), lager-

hold, udgifter til indkøb m.m.

SSI’s aktuelle

priser fremgår af tabel 6.1 og er ekskl. moms, men inkl. levering til den

vaccinerende læge, indkøb/afholdelse af udbud, forsikringer, lagerhold m.m.

Tabel 6.1.

Danske priser på vacciner til børnevaccinationsprogrammet., DKK

Vaccine

DTaPIPV-Hib

TdaPIPV-booster

PCV (Prevenar 13)

HPV (Gardasil)

MFR

* Fremtidig pris efter netop afgjort udbud.

Pris

461

207

486

730/205*

6.1 Sverige

De centrale smitteberedskabsopgaver i Sverige varetages primært af Smittskydsinsti-

tuttet (SMI), der på mange måder er den svenske pedant til SSI. Det betyder bl.a., at

SMI foretager forskellige former for epidemiologisk overvågning og rådgivning, antibio-

tikaberedskab, biosikringsopgaver samt specialdiagnostik, delvis i konkurrence med

andre laboratorier (dvs. rutinediagnostik).

SMI har en årlig omsætning på ca. 332 mio. SEK/277 mio. DKK, hvoraf ca. 202/167

mio. SEK kommer direkte fra staten, mens de resterende midler kommer fra forskellige

eksterne kilder, herunder diagnostik.

I Sverige er det Socialstyrelsen (svarende til Sundhedsstyrelsen), der fastlægger, hvil-

ke sygdomme der skal vaccineres mod. SMI’s opgaver på vaccinationsområdet omfat-

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

ter rådgivning/information, overvågning af tilslutningen til og effekten af vaccinations-

programmerne o.lign.

Det er som udgangspunkt de enkelte län, der skal sikre vacciner til vaccinationspro-

grammet, der stilles gratis til rådighed for borgerne. Länene kompenseres for udgiften

af staten. De enkelte län, der afholder udbud, hvor det fastsættes, hvilken producent

der skal levere en given vaccine og til hvilken pris. Det forekommer derfor, at der an-

vendes vacciner fra forskellige producenter i forskellige egne af Sverige. Der kan natur-

ligvis også være forskel i de priser, länene opnår.

Producenten der vinder et udbud, forpligter sig typisk til at levere vaccinerne til tre for-

skellige distributører, som forestår udbringningen til vaccinationsstederne, der i Sverige

foregår på sundhedscentre og skoler.

Den svenske regering har i 2010 afsluttet en stor undersøgelse af, hvorledes området

fremadrettet skal organiseres. Blandt rapportens konklusioner er et ønske om, at ind-

købene for visse vacciner fremadrettet centraliseres og et ønske om øget fokus på den

samfundsøkonomiske omkostningseffektivitet i det nationale vaccinationsprogram.

Sverige har tidligere haft en national vaccineproduktion, Statens Bakteriologiska Labo-

ratorium (SBL), der blev stiftet i 1909, der bl.a. stod for produktion af bl.a. nogle børne-

vacciner, import og distribution af vacciner samt en række øvrige smitteberedskabsop-

gaver. I forbindelse

med en støre privatiseringsbølge i 1980’erne blev SBL omdannet til

SMI, men vaccinedelen blev udskilt i SBL Vaccin AB, der efterfølgende er privatiseret.

Hovedaktiviteterne har siden været produktion af rejsevacciner mod kolera samt distri-

bution af andre producenters vacciner. SBL har haft forskellige ejere, men er siden

2006 ejet af Crucell, der producerer en bred palette af vacciner, dog ikke på børnevac-

cinationsområdet.

Opgørelse af prisniveauet i Sverige er vanskelig grundet den fragmenterede struktur.

Ovennævnte undersøgelse tager udgangspunkt i apotekernes indkøbspriser (AIP). AIP

er uden levering, udgifter til håndtering, evt. lagerhold etc. I rapporten konstateres, at

länene kan opnå rabatter på mellem 30% (når länene spørges) og 50% (når producen-

terne spørges) ved udbud. Nedenstående priser stammer fra forskellige kilder.

Ny ordning för nationella vaccinationsprogram, SOU 2010:39,

http://www.regeringen.se/content/1/c6/14/70/58/fe540f2d.pdf

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Tabel 6.2.

Svenske priser på vacciner, der indgår i det danske børnevaccinationsprogram, DKK

Vaccine

DTaPIPV-Hib* (aftalepris)

TdaPIPV-booster* (aftalepris)

PCV (aftalepris, Prevenar 13)**

HPV (Gardasil)***

Pris

123

100

374

877

MFR (aftalepris)**

* Gennesnitpriser fra Stockholm og Skåne, der er de største län i Sverige. DTaPIPV-Hib: Stockholm, Pen-

tavac 120 DKK/dosis, Skåne, Pentavac 125 DKK/dosis. Booster: Stockholm, Infanrix IPV 97 DKK/dosis,

Skåne, Tetravac 104 DKK/dosis. At navne på booster afviger fra afsnit 5.1 skyldes, at der anvendes andre

styrker på enkeltkomponenterne end i Danmark. Om der kan opnås samme priser på de styrker, der an-

vendes i Danmark, vides ikke. Det er uklart, om länene betaler for distribution. Länenes udgifter til indkøb

m.m. er ikke inkluderet.

** Stockholms Län.

.*** AIP fra

www.tlv.se.

HPV-vaccination skulle have været indført i det svenske vaccinationsprogram i

2010 med Stockholms Län som indkøber for hele Sverige. Udbuddet er afholdt i 2009, men har efter et

længere juridisk slagsmål mellem producenterne måtte annulleres i marts 2011. Det kan dog oplyses, at

GSK bød med en pris på 175 DKK/dosis og sanofi pasteur MSD, hvis vaccine anvendes i Danmark, bød

med 265 DKK/dosis,

hvilket er baggrunden for SSI’s fornyede udbud af indkøb af vaccinen. Se afsnit

6.2 Norge

I Norge forestår Nasjonalt Folkehelseinstitutt (FHI, der er den norske pendant til SSI),

der er et forvaltningsorgan under Helse- og omsorgsdepartementet, de centrale opga-

ver i det nationale smitteberedskab.

Opgaverne omfatter epidemiologisk overvågning og rådgivning, specialdiagnostik

(umiddelbart ikke rutinediagnostik

i væsentligt omfang), antibiotikaresistens m.m. FHI’s

opgaver er dog noget bredere end i Sverige og Danmark, da de også varetager opga-

ver omkring bl.a. psykisk sundhed, rusmidler, livstilssygdomme, sociale faktores på-

virkning af sundhed, miljømedicin og retstoksikologi.

På vaccinationsområdet forestår FHI rådgivning/information, overvågning af tilslutnin-

gen til og effekten af vaccinationsprogrammerne, vaccination af ansatte i staten og

frivillige organisationer o.lign. FHI står også for vaccineforsyningen. FHI lagerfører så-

ledes alle vacciner, der er tilgængelige på markedet, og leverer disse til sundhedscen-

tre, skoler, praktiserende læger samt i nogle tilfælde også apoteker.

FHI modtager årligt et fast beløb på statsbudgettet til at sikre forsyningen af vaccinerne

i børnevaccinationsprogrammet m.m. Bevillingen, der ikke kan udledes særskilt af det

norske statsbudget, dækker indkøb af vacciner (EU-udbud), lagerføring, delvis distribu-

tion, overvågning og rådgivning.

FHI blev oprettet i 1929 og har fra dette tidspunkt produceret forskellige vacciner, bl.a.

difteri, stivkrampe og kighoste. I slutningen af 1980’erne blev produktionen midlertidig

stoppet, da de daværende produktionsfaciliteter ikke kunne leve op til de stigende pro-

duktionskrav. I 1990 blev det besluttet at opføre nye produktionsfaciliteter på ca. 1.300

m2. Da produktionsfaciliteterne stod færdige i 1994, var vurderingen imidlertid, at det

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

ikke var realistisk at opstarte en produktion af de kombinationsvacciner, der på dette

tidspunkt indgik i børnevaccinationsprogrammet. Problemet var dels yderligt stigende

krav til produktionen, dels adgang til de rette komponenter.

Produktionsfaciliteterne er dog holdt kørende af beredskabshensyn omkring en niche-

produktion af vaccine mod Meningokok B (hvor der pt. ikke findes registrerede vacci-

ner, men Norge producerer en uregistreret vaccine), koppeberedskabet (hvor Norge

råder over en ældre bulkvaccine, der kan klargøres) og influenzaberedskabet (Norge

kan principielt producere en mindre mængde ikke-registreret influenzavaccine i æg).

Produktionsfaciliteterne er løbende forsøgt finansieret via produktionen af Meningokok

B vaccine, hvor der er en mindre eksport bl.a. til Frankrig, og kontraktarbejde. Dette er

dog ikke fuldt lykkes

–

en intern norsk rapport fra 2010 viser, at området, der direkte

beskæftiger knap 40 årsværk i årene 2005-09, har haft årlige underskud svingende

mellem 10-26 mio. NOK.

Det er løbende vurderet, hvorvidt produktionsenheden skal videreføres, senest i 2010 i

ovennævnte interne rapport. Konklusionen i denne er ikke klar. En række faktorer

trækker i retning af, at det på sigt ikke kan betale sig, bl.a. at der i løbet af de kommen-

de år forventes markedsført en registreret vaccine mod meningokok B. Det indstilles

dog, at der foretages en omfattende udredning af muligheden for produktion af influen-

zavaccine (evt. i samarbejde med andre). Endvidere konstateres, at den norske bio-

teknologiske industri kan have gavn af produktionslokalerne til pilot-/udviklingspro-

duktion, men at behov og mål her for skal identificeres nærmere.

FHI oplyser, at priserne og omkostningerne ifm. børnevaccinationsprogrammet er for-

trolige. FHI leverer dog også vacciner til brug uden for de gratis vaccinationsprogram-

mer. Disse listepriser fremgår af FHI’s hjemmeside og er nedenfor angivet ekskl. moms

og afgifter. Både ved levering til børnevaccinationsprogrammet og ved salg uden for

børnevaccinationsprogrammet opkræver FHI et ekspeditionsgebyr på 188 DKK (200

NOK) pr. forsendelse.

Tabel 6.3.

Norske priser på vacciner, der indgår i det danske børnevaccinationsprogram, DKK*

Vaccine

DTaPIPV-Hib**

TdaPIPV-booster**

PCV (Prevenar 13)

HPV (Gardasil)

Pris/dose

121

155

467

893

MFR

* Seneste priser fra FHI’s hjemmeside, www.fhi.no.

** De Norske AIP-priser for de to vacciner ligger i øvrigt mellem 181 og 240 DKK/dosis, mens den maksi-

male udsalgspris for apotekerne (AUP) er mellem 239 og 314 DKK/dosis. Der er dog næppe noget salg

via apotek.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

6.3 Tyskland

I Tyskland styres børnevaccinationsprogrammet af nationale anbefalinger, som udar-

bejdes af

der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut.

Anbefalin-

gerne vedrører, hvilke sygdomme der skal vaccineres imod, men ikke med hvilke vac-

ciner. Det føderale Robert Koch-institut, varetager endvidere en lang række af de

samme beredskabsopgaver som SSI.

Der er i modsætning til ovenstående lande ingen former for fælles indkøb, distribution

o.lign. Vaccinerne, der sammen med en række børneundersøgelser tilbydes gratis via

de obligatoriske forsikringsordninger barnet er dækket af, indkøbes, så vidt SSI ved,

typisk af den praktiserende læge på et apotek. Nedenstående priser har SSI indhentet

fra det tyske lægemiddelkatalog (Rote

liste).

SSI er ikke bekendt med, om der kan op-

nås rabatter.

Tabel 6.4.

Tyske priser på vacciner, der indgår i det danske børnevaccinationsprogram, DKK

Vaccine

DTaPIPV-Hib*

TdaPIPV-booster*

PCV (Prevenar 13, v. 10 doser)

HPV (Gardasil, v. 10 doser)

MFR*

* Gennemsnitspris af forskellige producenters vacciner og pakningsstørrelser.

Pris/dose

368

274

478

1.073

309

6.4 USA

I USA er det op til de enkelte stater at planlægge og gennemføre børnevaccination.

Regeringen har dog nedsat en uafhængig Advisory Committee on Immunization Prac-

tices (ACIP), der vejleder Centers for Disease Control (CDC) i at opsætte nationale

anbefalinger.

En analyse af organisering og priser på tværs af stater er ikke mulig, men CDC samler

og offentliggør en række indkøbspriser på forskellige vacciner. Priserne bygger dels på

priser CDC har for de offentligt finansierede vaccinationsprogrammer de er involveret i

(CDC cost), dels på priser industrien selv har oplyst til CDC (private sector cost, der må

opfattes som en slags AIP-pris).

Tabel 6.5.

USA-priser på vacciner, der indgår i det danske børnevaccinationsprogram, DKK

Vaccine

DTaPIPV-Hib* (sanofi pasteur MSD)

TdaPIPV-booster* (GSK)

PCV (Prevenar 13)

HPV (Gardasil)

MFR

Pris (CDC cost

–

privat sec. cost)

257-389

165-237

508-598

569-683

96-260

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

6.5 England

I England har Sundhedsministeriet det overordnede ansvar for at sikre forsyningen af

vacciner til børnevaccinationsprogrammet. Vedrørende sammensætningen af børne-

vaccinationsprogrammet rådgives ministeriet af en uafhængig ekspertgruppe (Joint

Committee on Vaccination and Immunisation). Indkøbet foretages centralt af National

Health Service (NHS) gennem deres Commercial Medicines Unit.

De engelske myndigheder er spurgt om deres indkøbspriser, hvilket de ikke har ønsket

at oplyse. I stedet har de oplyst en række NHS-listepriser. Der er uklart, hvad disse

priser præcist indeholder. Det kan dog oplyses, at opbevaring, distribution o.lign. vare-

tages på en særskilt kontrakt af en privat leverandør (pt. Movianto) efter EU-udbud.

Tabel 6.6.

Engelske priser på vacciner, der indgår i det danske børnevaccinationsprogram, DKK

Vaccine

DTaPIPV-Hib

TdaPIPV-booster*

PCV (Prevenar 13)

HPV (Gardasil)

MFR

* Genemsnit af Infanrix/Boostrix (149 DKK) og Repevax (102 DKK)

Pris

169

126

417

734

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

6.6 Opsummering, herunder sammenligning af priser

Tabel 6.7.

Opsummering af priser (DKK) m.m. i forskellige lande

Danmark

Sverige

Norge

Tyskland

DTaPIPV-Hib*

TdaPIPV

PCV (Prevenar 13)

HPV (Gardasil)

MFR

461

207

486

205**

123

100

374

877

121

155

467

893

368

274

478

1.073

309

USA

257-389

165-237

508-598

569-683

96-260

England

169

126

417

734

Centralt indkøb

Nej, län an-

svarlige, men

omlægning

på vej

Ja, FHI

Nej, CDC

Ja, NHS

Nej, vaccina- indkøber dog

til særlige

tor

programmer

Måske, ikke Nej, distr.

fuldt afklaret. gebyr på

Apotekspris

Pris inkl. indkøb,

distribution, lagerhold

m.m.

DKK 188/

forsendelse

Nej, indkøbs-

pris for CDC

eller fra pro-

ducent

Engelske

myndigheder

har oplyst

deres liste-

priser. Uklart,

hvad de

præcist om-

fatter, men

distribution

sker efter

særskilt kon-

trakt.

Samlede omkostninger for de vacciner SSI selv producerer, mio. DKK

DTaPIPV-Hib***

TdaPIPV** **

I alt

104

* Den-5-valente vaccine indgik også i Rigsrevisionens undersøgelse i 2003. Den danske pris i 2003 var

396 DDK og er således steget med 16% siden svarende til PL-udviklingen. De svenske priser synes no-

genlunde på niveau (131-146 DKK i 2003), mens de norske priser er faldet til det svenske niveau (181

DKK i 2003)

** Prisen efter første udbud var 720 DKK/dosis.

***204.220 doser/år

**** 68.350 doser/år

Forskel, mio. DKK

Som det fremgår, er der betydelige forskelle mellem landenes organisering. Priserne

varierer tilsvarende, men indeholder også forskellige komponenter gående fra,

at SSI’s

priser indeholder dækning af alle udgifter fra indkøb til levering under dokumenteret

temperaturkontrol til slutbruger. I Norge er der bl.a. et distributionsgebyr, i Sverige sy-

nes det at være en ren indkøbspris, der ikke indeholder de udgifter länene har ifm. fx

indkøbet og muligvis heller ikke fuldt ud distributionen, og i Tyskland er det en apo-

tekspris (Rote liste). Priserne er derfor heller ikke umiddelbart sammenlignelige, og de i

tabellen angivne forskelle ift. Danmark er derfor i varierende grad for store med forbe-

hold for rabatmuligheder i Tyskland.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Over

for de fundne priser er SSI’s 5-valente

vaccine mere end to til tre gange så dyr

som i Norge, Sverige og England, mens prisforskellen ift. Tyskland og USA synes at

være på 15-25%. For boostervaccinen er priserne ligeledes lavere i Norge, Sverige og

England, men med en lavere margin, mens priserne i USA og måske Tyskland synes

at være på et højere niveau end SSI’s pris.

Det synes klart, at indkøb efter udbud giver

lavere priser end i den tyske, danske og amerikanske model.

Prisforskellen kan delvis forklares ved, at priserne indeholder forskellige elementer.

Den væsentligste årsag til

SSI’s prisniveau skal

dog ses i sammenhæng med, at SSI

opretholder forskning, udvikling og produktion af vaccine til fortrinsvis et mindre natio-

nalt marked og derfor ikke kan opretholde samme stordriftsfordele som de få andre

globale producenter, der kan tilbyde vacciner mod de samme sygdomme. Det gælder

både i selve produktionen af vaccinekomponenterne, og at kravene til opretholdelse af

et dyrt kvalitetssikringssystem (GMP), er det samme uanset produktionsstørrelse. Dertil

kommer

SSI’s

indkøb af Hib-komponenten i den 5-valente børnevaccine, hvor SSI er

en lille kunde og betaler en relativ høj pris.

Ud over de beredskabsmæssige gevinster (se afsnit 4) som i dag ikke er til stede i Sve-

rige og kun i begrænset omfang i Norge, er det

også SSI’s vaccineproduktion, der er

grundlaget for den i afsnit 3 beskrevne forskning, der tiltrækker store eksterne bevillin-

ger, giver fremtidige vækstmuligheder og udfylder endvidere en særlig plads i dansk

forskning, der ikke udfyldes naturligt af universiteterne eller industrien.

Samtidig søger SSI at fokusere på at øge eksporten, der forudsat succes også vil med-

føre lavere danske priser i de kommende år, se også afsnit 8. Det er dog ikke hensig-

ten, at SSI skal opnå samme kapaciteter som de største producenter. I stedet fokuse-

rer SSI på at anvende en række af de komponenter, der indgår i børnevaccinerne på

lidt mindre nichemarkeder (fx salg af DT-booster til fx skadestuebrug) og udvalgte mar-

keder.

Et dansk udbud af de to vacciner SSI selv producerer til børnevaccinationsprogram-

met, vil formentlig helt isoleret set give en besparelse på potentielt op i mod 72 mio. kr.

Besparelsen vil dog skulle holdes op over for, de fordele SSI’s

produktion har,

og de

økonomiske, beredskabsmæssige og forskningsmæssige følger et udbud vil have.

7. Udbudskriterier og andre faktorers betydning for pris

I det følgende analyseres anvendelsen af udbudskriterier ved indkøb af vacciner til

børnevaccinationsprogrammet, herunder grundlaget for de anvendte kriterier og deres

vægtning, sammenligning af kriterier og priser i andre lande (som minimum Norge og

Sverige) samt konsekvenserne af ændrede kriterier og vægtning.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

7.1 Generelt om udbud og tildelingsparametre (konkurrenceparametre)

Udbudsreglernes overordnede formål er at sikre en effektiv konkurrence ved tildeling af

offentlige kontrakter. Samtidig er selve udbudsprocessen med til at synliggøre, hvad

man får for pengene, bl.a. med det formål at skabe større overensstemmelse mellem

det politisk ønskede og den faktiske serviceydelse.

I forbindelse med udbud beskrives en række udbudsbetingelser, der ud over den nær-

mere ydelses- og produktangivelse angiver, hvilke kriterier der lægges vægt på i for-

bindelse med valg mellem de forskellige tilbud. Ordregivers valg mellem de indkomne

tilbud skal efterfølgende ske efter disse tildelingskriterier, der bliver opstillet i en ud-

budsbekendtgørelse eller i et udbudsmateriale. Tildelingskriterier skal således opfattes

som konkurrenceparametre.

De kriterier, der kan lægges til grund, er enten den

laveste pris

eller det

økonomisk

mest fordelagtige bud.

Er kriteriet

laveste pris,

er det alene den pris, de bydende forlanger, der må tages i

betragtning. Ordren skal tildeles den bydende, der forlanger den laveste pris. Når ud-

byder vælger, at der kun skal konkurreres på pris, har udbudsmaterialet typisk en høj

detaljeringsgrad, så de tekniske krav, fremgangsmåder mv. er entydigt beskrevet. Det-

te gør det muligt at modtage fuldt sammenlignelige tilbud. Dette kriterium anvendes

typisk ved simple anskaffelser, fx hvor der er tale om samme type vare, og det altså

udelukkende er prisen, der kan konkurreres på.

Er kriteriet

det økonomisk mest fordelagtige tilbud,

skal ordregiver fastsætte de øko-

nomiske og kvalitative kriterier samt deres indbyrdes vægtning, der tilsammen skal

gøre det muligt at fastslå, hvilket tilbud der er økonomisk mest fordelagtigt. Ved tilde-

lingen af kontrakten til det økonomisk mest fordelagtige bud skal ordregiver vurdere

tilbuddene for at fastslå, hvilket der indebærer det bedste forhold mellem ydelse og

pris.

Ordregiveren får altså mulighed for at inddrage andre relevante kriterier end blot pri-

sen. Dette anvendes typisk ved anskaffelse af mere komplekse ydelser, fx hvor kvalitet

og sammensætning varierer meget, og kvalitet også spiller en afgørende rolle ved vur-

deringen af tilbuddene.

Ved anvendelsen af tildelingskriterierne skal de almindelige udbudsretlige principper

desuden overholdes. Det gælder bl.a. ligebehandlingsprincippet, gennemsigtigheds-

princippet samt fastsættelse af saglige og objektive kriterier.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

7.2 Praksis omkring SSI’s udbud

Når Folketinget efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen har besluttet, hvilke sygdomme

der skal vaccineres mod,

er det SSI’s opgave at afholde udbud med henblik på indkøb

af de vacciner, som SSI ikke selv procedurer.

Hidtidig praksis har været, at udbudsmaterialet (udbudsbekendtgørelse) udarbejdes af

SSI, der besidder den fornødne viden om vacciner, udbud etc. SSI inddrager ofte

Kammeradvokaten, hvilket bl.a. er sket ved både pneumokok- og HPV-udbuddet, som

gennemgås nedenfor. Materialet er i visse tilfælde blevet forelagt Sundhedsstyrelsen,

der bl.a. har mulighed for at vurdere vægtningen af de forskellige tildelingskriterier, og

om der har været behov for forelæggelse for Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

På baggrund af erfaringerne fra to af de seneste større udbud (HPV-vaccine og influ-

enzapandemi vaccine) er praksis omkring vaccineudbud blevet formaliseret. Fremad-

rettet vil en administrativ enhed bestående af repræsentanter fra SSI (der, evt. med

inddragelse af Kammeradvokaten, udarbejder udkast til udbudsmateriale), Lægemid-

delstyrelsen samt Sundhedsstyrelsen gennemgå udbudsmaterialet, herunder behandle

og træffe beslutninger i relation til de udarbejdede udbudskriterier og vægtningen af

disse. Enheden kan desuden vælge at inddrage ad hoc eksperter eller Indenrigs- og

Sundhedsministeriet i arbejdet. Udvalget er kompetencemæssigt bredt sammensat

således, at medlemmerne både har viden om vacciner og deres forebyggende virkning,

herunder bivirkningsprofil, kendskab til udbudsregler samt regler vedrørende godken-

delse og markedsføring af vacciner. Enkelte ukomplicerede udbud udfører SSI selv.

Efter udbud evalueres de indkomne tilbud med henblik på at finde det mest fordelagti-

ge tilbud baseret på de tildelingskriterier og vægtning, der er benyttet. Når der er udpe-

get en vindende part, indgås som regel en 2-4 årig kontrakt. SSI indbygger som hoved-

regel et 6 måneders opsigelsesvarsel, der gør det muligt at afholde et fornyet udbud,

hvis markedssituationen ændrer sig markant, og der er mulighed for at opnå bedre

vilkår. Det kan fx være ved introduktion af nye vacciner, ændringer i vaccinernes god-

kendelser eller faldende priser på andre markeder.

7.3 SSI’s anvendelse og vægtning af tildelingskriterier

SSI´s vaccineudbud sker altid under betingelsen

økonomisk mest fordelagtige tilbud.

Dette skal ses i sammenhæng med, at vacciner er en kompleks ydelse, hvor der kan

være forskelle mellem kvalitet og sammensætning af vaccinerne. Det er således ikke

muligt at beskrive et standardiseret produkt, hvor de forskellige vaccineudbydere ude-

lukkende konkurrerer om produktets pris.

Vægtningen af andre kriterier end pris skal også ses i sammenhæng med SSI´s missi-

on om forebyggelse af smitsomme sygdomme, hvor netop varetagelsen af dette sam-

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

fundsmæssige hensyn vejer tungt i forbindelse med indkøb af vacciner. Det er således

SSI´s opgave at sikre, at de indkøbte vacciner beskytter befolkningen bedst muligt mod

smitsomme sygdomme samtidig med, at vaccinen skal være velafprøvet og sikker at

anvende (fx færrest mulige bivirkninger).

Ved fastsættelse af udbuddets underkriterier og vægtning er kvalitet og pris de vigtigste

kriterier. SSI skal sikre, at vægtningen mellem pris og kvalitet sker samfundsmæssigt

optimalt. En høj vægtning af pris kan godt være et attraktivt valg, hvis den lavere pris af

det kvalitetsmæssige inferiøre produkt i en udbudskonkurrence ikke opvejes af de kva-

litetsforskelle, der måtte være mellem vaccinerne der tilbydes i udbuddet. Omvendt er

der eksempler på, at den ekstra beskyttelse en dyrere, men kvalitativt bedre vaccine

giver, samfundsøkonomisk er det bedste valg. Forholdet mellem pris og kvalitet er så-

ledes komplekst, hvorfor den præcise vægtning mellem pris og kvalitet derfor sker fra

udbud til udbud.

SSI kan også vælge at anvende andre udbudskriterier, såfremt de vurderes relevante

og saglige. Disse kriterier vægtes som regel begrænset. Eksempler herpå kan være,

hvorvidt vaccinen kan indgives som en del af det eksisterende vaccinationsprogram,

således at såvel børn som statskassen undgår ekstra lægebesøg.

Hvor der er kvalitative forskelle på vaccinerne, har producenterne en betydelig interes-

se i at påvirke tildelingskriterierne til egen fordel. Der er da også både i Danmark og

andre lande (se fx nedenfor om HPV-udbuddet i Sverige) observeret en betydelig øget

og skærpet lobbyisme ift. beslutningstagere og ift. de beslutninger, der er truffet ifbm.

Udbud. Ligeledes er klagesager nu normalt forekommende i mange lande. Producenter

der har vaccinerne med den laveste kvalitet, har således en interesse i at øge priskrite-

riet mest muligt og vice versa, da det alt andet lige vil gavne deres produkters chance

for succes i et udbud.

7.4 Sammenligning af udbud for PCV og HPV i Danmark, Norge og Sve-

rige

Vægtning af kriterierne pris og kvalitet skal altid analyseres grundigt for at vurdere to

typer af udbud op imod hinanden. For det første skal den relative vægtning mellem

kvalitet og pris vurderes. Endnu mere vigtigt er dog, hvordan det i udbudsbetingelserne

beskrives, at evalueringen af kriterierne vil finde sted, dvs. hvilken målestok der vil blive

benyttet, når der skal vurderes på de enkelte tilbud. Som eksempel kunne fremdrages,

at såfremt et kvalitetskriterium vil blive vurderet på, at produktet kun skal være god-

kendt til brug i Danmark, så vil alle produkter få maksimum point til dette kriterium, og

derved vil den relative vægtning af priskriteriet være meget større end de procentsat-

ser, der aktuelt beskrives i udbudsmaterialet.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

7.4.1 Pneumokokvaccine

Der er væsentlige kvalitative forskelle på de to vacciner på markedet, jf. afsnit 4.5.6.

Pfizers Prevenar blev oprindeligt introduceret som en vaccine, der beskyttede mod syv

stammer af pneumokokbakterien (7-valent), men er i dag 13-valent. Prevenar 13 kan

som led i et landsdækkende børnevaccinationsprogram gives i tre doser. Prevenar 13

vil således alt andet lige forebygge flere sygdomstilfælde end Synflorix, der dækker 10

stammer. Endvidere har det indtil starten af 2011, og dermed mens alle nedenstående

udbud har været afholdt, været et krav, at Synflorix skulle gives i fire doser. Dette med-

fører indkøb af en ekstra dosis pr. barn samt et ekstra lægebesøg med deraf følgende

omkostninger til vaccinationshonorar.

I 2007, da vaccination mod pneumokokkker blev indført i det danske børnevaccinati-

onsprogram, var der kun Pfizers 7-valente vaccine på markedet, der følgelig blev ind-

ført uden udbud. I 2010, da både den 10- og 13-valente vaccine var på markedet, gen-

nemførte SSI et udbud. Under hensyntagen til de kvalitative forskelle (antal stammer

og antal vaccinationer) blev der lagt relativ meget vægt på kvalitet for at undgå et sam-

fundsøkonomisk inoptimalt valg. Konkret blev kvalitet (effektivitet og bivirkninger) væg-

tet med i alt 70%, pris 25% og sammenhæng med det eksisterende vaccinationspro-

gram 5%

Fem dage før tilbudsfristens udløb meddelte GSK offentligt, at de ikke ønskede at byde

med henvisning til, at de fandt udbuddet unfair. Pfizer, der således vidste de var eneste

byder, bød og vandt med uændrede priser. GSK indgav efterfølgende klage til Klage-

nævnet for udbud. Klagenævnet har afvist alle GSK’s anbringende ift. udbuddet

Det ses af tabel 7.1, at Danmark og Norge stort set har identiske tildelingskriterier og

vægtning heraf. Det skal dog bemærkes, at Norge afholdt udbuddet,efter Synflorix var

godkendt, men Prevenar 13 endnu ikke var godkendt.

I Stockholms Län, Sverige, opstilles udbudsbetingelserne noget anderledes. I udbuddet

foregår

tildelingen ved, at bestemte hensyn (effektivitet og ”farmaceutiske betingelser”)

tildeles en pris, som lægges til den udbudte pris, hvis betingelsen ikke er opfyldt. Ud-

byderen med den samlet laveste pris vinder udbuddet. Mekanismen betyder, at der

ikke er en fast vægtning af pris, men at prisen kommer til at vægte relativt lavere, jo

lavere der bliver budt.

Kvalitetskriteriet var opdelt i to underkriterier, der hver blev vurderet med 35

%. Underkriteriet ”effektivitet”

dækker over produktets dækning af pneumokok serotyper i børn <5 år, mens underkriteriet ”risikomæssige

aspekter” dækker over arten og hyppigheden af bivirkninger samt produktets indholdsstoffer. I begge

tilfælde ønskes færrest mulige bivirkninger og indhold af indholdsstoffer, der potentielt kan udgøre en

risiko.

http://www.klfu.dk/graphics/Klagenaevnet_for_Udbud/kendelser/2010/pdf/glaxomodssi.pdf.

GSK har i

øvrigt modtaget en påtale og bøde fra Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation under den

svenske lægemiddelindustriforening, LIF, for at byde med et tre-dosis program uden vaccinen på dette

tidspunkt var godkendt til det, se http://www.lif.se/cs/default.asp?id=59189&ptid=19178.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

I tabellen er de forskellige ”tildelingspriser” regnet om til vægtede andele af den samle-

de gennemsnitlige ”udbudspris” (inkl.

prisbuddet) for at kunne sammenligne med nor-

ske og danske kriterier. Opgørelsen skal af denne grund samt det indledende afsnit i

7.4 tages med forbehold.

Tabel 7.1

Sammenligning af pneumokokudbud i Danmark, Sverige og Norge

Danmark

Kvalitet, %

Pris, %

Andet, %

Tidspunkt

2010

Sverige*

2010

Norge

2009**

Pris, DKK

486

374

467

* Oplysninger baseret på Stockholms Läns seneste udbud. Andre län kan have afholdt udbud opbygget

anderledes, herunder anre kriterier og anden vægtning.

**Udbuddet er gennemført på det tidspunkt Prevenar var 7-valent og Synflorix var kommet på markedet. I

udbuddet blev Synflorix dog ikke taget i betragtning, da den ikke kunne gives i tre doser, hvilket var et

tildelingskrav. Norge er i dag skiftet fra den 7- til den 13-valente vaccine. Der er ikke afholdt udbud forud

for dette skifte, og prisen formodes uændret.

Resultatet af udbuddene er, at der både i Danmark, Norge og Stockholms Län anven-

des Prevenar 13. Med samme forbehold som i afsnit 5 synes de danske og norske

priser at ligge på niveau, mens prisen synes lidt lavere i Sverige samtidig med at pris-

kriteriet synes vægtet højere. Det er dog vanskeligt at konkludere, i hvilket omfang til-

delingskriterierne påvirker de opnåede priser eller andre forhold også gør sig gælden-

de. Sveriges udbud er anderledes bygget op end det danske og norske, med de usik-

kerheder dette giver for sammenligningen. Det norske udbud er afholdt på et tidspunkt,

hvor Prevenar 13 endnu ikke var på markedet. Og i Danmark kendes markedssituatio-

nen reelt ikke, da GSK ikke bød ved det seneste udbud.

I fremtidige danske udbud må det dog antages, at pris vil blive vægtet relativt højere,

da Synflorix i dag er godkendt til anvendelse i tre doser på lige fod med Prevenar 13.

7.4.2 HPV-vaccine

Også for HPV-vaccinerne er der kvalitative forskelle, jf. afsnit 4.5.7.

GSK’s Cervarix

beskytter mod to stammer af HPV-virusset, der er associeret med forskellige kræftty-

per, herunder livmoderhalskræft. sanofi pasteur MSD’s Gardasil beskytter mod yderli-

gere to stammer, der er associeret med kønsvorter (kondylomer). Cervarix indeholder

en relativ ny adjuvans.

Samtidig er HPV-vaccine et relativt nyt produkt. Sikkerhedsmæssigt er det af betyd-

ning, at produktet har været på markedet i et stykke tid, herunder har været anvendt i

praksis i stor målestok. Også her er der forskel på de to produkter, særligt for nogle år

siden, hvor Cervarix indeholdende en ny adjuvans var givet i markant færre doser end

Gardasil.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Begge vacciner var markedsført i 2008, hvor HPV-vaccination blev en del af det dan-

ske børnevaccinationsprogram. SSI afholdte derfor et udbud, der, grundet ovenståen-

de forhold, havde vægt på de kvalitative kriterier. Kvalitet blev vægtet med 70%

, kon-

dylombeskyttelsen, der lægges særlig vægt på i den politiske beslutning for indførel-

sen, blev vægtet med 10%, og pris blev vægtet med 20%. Kriterierne var inden udbud-

det offentliggørelse forelagt Sundhedsstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og

Sundhedsudvalget. Sanofi pasteur MSD, Gardasil, vandt udbuddet. SSI’s pris var 720

DKK/dosis.

Norge afholdte i 2009 udbud, hvor det blev valgt at have de samme kriterier og vægt-

ning som i Danmark. Også her vandt sanofi pasteur MSD udbuddet. Prisen på FHI’s

hjemmeside er 893 DKK/dosis.

Omkring 2009 besluttede Sverige sig også til at indføre HPV-vaccination i børnevacci-

nationsprogrammet med virkning fra 2010. Stockholm Län afholdte udbud for hele Sve-

rige. Igen synes priskriteriet at være vægtet relativt højere, men med forbehold for be-

regningsmetoden. Samtidig blev der, med samme forbehold som i afsnit 5, opnået

markant lavere priser end i Danmark og Norge; 265 DKK/dosis for Gardasil og 175

DKK/dosis for Cervarix. Først blev GSK, Cervarix, udnævnt til vindere af udbuddet,

men udbuddet er aldrig trådt i kraft, og der er følgelig ikke solgt vacciner i Sverige til

disse priser.

Umiddelbart efter afgørelsen har sanofi pasteur MSD indgivet forskellige klager over

udbuddet med opsættende virkning. Sagen kulminerede i marts 2011, hvor udbuddet

blev erklæret ugyldigt og derfor skal gå om. Resultatet er også, at det svenske vaccina-

tionsprogram mod livmoderhalskræft endnu ikke er opstartet på landsplan. Vaccinen

sælges dog via apotek til de der prioriterer vaccination ved egenbetaling. Priserne er

ifølge det svenske lægemiddelkatalog AIP 877 DKK/dosis og AUP 934 DKK/dosis.

Det svenske HPV-udbud har samtidig givet anledning til en national debat om den kraf-

tige vægtning af priskriteriet, der i det svenske udbud medførte, at kondylombeskyttel-

sen blev fravalgt. Som angivet i afsnit 5.1 er en af konklusionerne i en stor svensk rap-

port om den fremtidige organisering af de nationale vaccinationsprogrammer, at der

skal være øget fokus på den samfundsøkonomiske omkostningseffektivitet, da en høj

vægtning af priskriteriet kan medføre samfundsøkonomisk suboptimale valg, når der er

store kvalitative forskelle på vaccinerne.

Kvalitetskriteriet var opdelt i to dele, effektivitet (35%) og bivirkninger (35%). Vedr. effektivitet blev der

særligt lagt vægt på produktets forebyggelse af kræft og forstadier til kraft, jf. godkendte produktresume.

Bivirkningerne vedrører de risikomæssige aspekter ved anvendelse af produktet, herunder art og hyppig-

hed af bivirkninger for den relevante aldersgruppe. Endvidere lægges vægt på produktets øvrige risici iht.

produktets indholdsstoffer er minimeret ved, at produktet indeholder færrest mulige indholdsstoffer, der

potentielt kan udgøre en risiko. Dette omfatter også adjuvanser og erfaringen med disse. I andet udbud

blev kvalitetskriteriet nedsat til 65%, ved at risikodelen blev nedsat til 30% og at der alene blev set på

bivirkninger.

Dette skyldes den større erfaring, der på dette tidspunkt var opnået med GSK’s vaccine,

herunder den i vaccinen anvendte adjuvans.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Overføres de svenske tildelingskriterier og priser for HPV-vaccinen, hvor GSK vandt, til

en dansk kontekst, ville Danmark have sparet ca. 7 mio. kr. årligt ved at købe Cervarix

frem for Gardasil. Dette skal holdes op overfor, at de årlige behandlingsudgifter forbun-

det med kondylomer er estimeret til ca. 30 mio. kr. årligt.

Tabel 7.2

Sammenligning af HPV-udbud i Danmark, Sverige og Norge

Danmark

Kvalitet, %

Pris, %

Andet, %

Tidspunkt

70/65

20/25

(Kondylomer) 10/10

2008/2011

Sverige*

2009-10

Norge

(Kondylomer) 10

2009

Pris, DKK

720/205

(175-265)

893

* Forbeholdet for omregningen af de svenske kriterier og den relative vægtning (jf. første afsnit i 7.4.) gæl-

der også for tabel 7.2.

Trods usikkerheden om det svenske udbud, opsagde SSI i 2010 den eksisterende le-

veringskontrakt med sanofi pasteur MSD mhp. et fornyet udbud. Da begge vacciner i

dag er givet i flere doser end tidligere, blev det valgt at sænke kvalitetskriteriet (bivirk-

ningsdelen) med 5% og hæve priskriteriet tilsvarende 5%. Udbuddet er netop afgjort

med sanofi pasteur MSD, Gardasil,

som vinder. SSI’s pris bliver 205

DKK/dosis, hvilket

er under prisen opnået på Gardasil i det nu annullerede svenske udbud.

Heller ikke i dette tilfælde synes der at være evidens for, at priskriteriet er eneste de-

terminant for prisniveauet eller at en evt. højere vægtning af priskriteriet i Danmark vil

medføre markant lavere priser.

7.4.3 MFR udbud

Jf. afsnit 5.8 har begge de to MFR- vacciner på markedet (MMRVaxPro distribueret af

sanofi pateur MSD samt GSK´s Priorix) været godkendt og anvendt i mange år. Begge

vacciner må betragtes som velafprøvede og sikre at anvende og i øvrigt sammenligne-

lige hvad angår effektivitet og sammensætning.

I det gennemførte MFR-udbud i 2009 blev det af den grund vurderet, at en høj vægt-

ning af priskriteriet ville give den samfundsøkonomisk bedste pris. Konkret blev priskri-

teriet vægtet med 60-70 %, mens kvalitet (bivirkninger og indholdsstoffer) blev vægtet

med 30-40 %

. Efter hidtil at have anvendt vaccinen fra sanofi pasteur MSD vandt

GSK udbuddet i 2009. SSI´s pris er 80 DKK/dosis.

I MFR-udbuddet blev vægtningen af udbudskriterierne fastlagt i intervaller. Ønsket var, at man i en

situation med meget ens priser havde mulighed for, at vægte kvalitetsmæssige nuancer højere med

henblik på at få det allerbedste produkt til den laveste pris. I det konkrete tilfælde

var GSK’s pris så meget

lavere end prisen tilbudt af sanofi pasteur MSD, at denne mulighed ikke blev aktuel.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Tabel 7.3

MFR-udbud i Danmark

Danmark

Kvalitet, %

Pris, %

Tidspunkt

Pris, DKK

30-40

60-70

2009

Det er SSI´s erfaring, at priskriteriet også vægtes højt i Norge og Sverige, hvor de lave-

re udbudspriser må tilskrives et anderledes administrations- og distributionssystem.

Generelt er der tale om en vaccine, der tilbydes til relativt lave priser på tværs af lande

og over tid. Dette må tilskrives den indbyrdes konkurrence mellem de to udbydere frem

for de enkelte landes vægtning af forskellige tildelingskriterier.

7.5 Opsummering af udbudsanalysen

Ses der på tværs af pneumokok- og HPV-udbuddene, kan det se ud til, at konkurren-

cesituationen og strategiske overvejelser mellem de få udbydere (i disse tilfælde er der

tale om duopoler) og timingen i udbuddene ift. markedsintroduktionen af vaccinerne er

mindst lige så vigtige parametre for prisfastlæggelsen som den nøjagtige vægtning af

kriterierne. For mere standardiserede vacciner, som MFR-vaccinen, vurderes den ak-

tuelle konkurrencesituation mellem de to udbydere at være den afgørende faktor for

prisfastlæggelsen.

Som beskrevet tidligere er det samtidig vigtigt, at forholdet mellem kvalitative kriterier

og priskriteriet er afbalanceret ift. at opnå det samfundsøkonomisk bedste indkøb. En

for kraftig vægtning af priskriteriet, når der samtidig er væsentlige kvalitative forskelle,

kan medføre samfundsøkonomisk suboptimale valg, jf. det svenske udbud.

Endelig er der ingen evidens for, at den alt andet lige højere vægtning af pris i Sverige

også medfører lavere priser. Dette bekræftes af det seneste danske udbud af HPV-

vaccinen, hvor SSI trods en relativ høj vægtning af pris, har opnået den hidtil laveste

pris i de sammenlignede lande.

8. Konsekvenser af udbud og ændret prisfastsættelse

I det følgende vurderes konsekvenserne af forskellige fremtidsscenarier for vaccineom-

rådet. Alle økonomiske forudsætninger

og beregninger i scenarierne er SSI’s estimater.



Scenarie 1: Fortsættelse af den nuværende model uden prisreduktioner.

Scenarie 2: Gennemførelse af udbud for SSI’s egenproducerede

vacciner:

2a) SSI’s vaccineaktiviteter frasælges.

2b) SSI’s

vaccineaktiviteter nedlukkes.

2c) SSI fortsætter vaccineaktiviteter uden for børnevaccinationsprogrammet.

Scenarie 3: SSI sælger til dansk børnevaccinationsprogram til svenske priser



SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Scenarie 4a-c):

Tilpasning af SSI’s priser.

Generelle forudsætninger i alle scenarieberegninger er følgende:



Alle indtægter og udgifter regnes i faste priser på 2011-niveau.

Ved udbud af de SSI producerede vacciner til børnevaccinationsprogrammet,

der tidligst kan foretages i 2013 (jf. 8.2), antages det, at der kan opnås priser

svarende til det svenske prisniveau, svarende til en årlig besparelse på 74 mio.

kr.

Omkostningerne til HPV- og pneumokokvaccinerne til børnevaccinationspro-

grammet reduceres ift. 2011-niveau med 45 mio. kr. i 2012 og 60 mio.kr. fra

2013 og frem.



8.1 Scenarie 1: Fortsættelse af nuværende model uden prisreduktioner

I scenarie 1 vurderes konsekvenserne, hvis SSI fortsætter som hidtil med vaccinepro-

duktionen til den nugældende pris.

8.1.1 Forventet udvikling i omsætningen

Som forudsætning for vurdering af omsætningsudviklingen forventer SSI (forudsat

planlagte registreringer opnås og at køberne er til stede):



Stigning i salg af IPV-enkeltvacciner (til i alt ca. 90 mio. kr. i 2018).

Fra 2013 stigende salg af aP-holdige vacciner; både TdaP og TdaP-IPV (stig-

ning på 120 mio. kr. i perioden), idet der på dette tidspunkt forventes opnået in-

ternationale registreringer/markedsføringstilladelser.

Stigende salg af tetanuskomponent som bulk (ca. 20 mio. kr.)

Øgede licensindtægter for intellektuelle rettigheder til vaccinekomponenter og

know-how (estimeret 15 mio. kr. p.a.)



En fremskrivning af vaccineområdets udvikling i omsætning i de kommende år på

egenproducerede vacciner er illustreret i figur 8.1.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Figur 8.1

Forventet udvikling i vaccineområdet omsætning, 2011-2018, mio. kr., faste priser

1100

1000

900

800

700

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

I de første år forventes et omsætningsfald pga. forventede prisreduktioner på de ind-

købte vacciner i form af HPV- og pneumokokvacciner. Gennem hele perioden forven-

tes et stigende salg fra 838 mio. kr. i 2010 til 1.025 mio. kr. i 2018.

Salget af forskellige varianter af de egenproducerede vacciner og vaccinekomponenter

samt intellektuelle rettigheder til disse forventes øget i hele perioden, primært til ek-

sport. Stigningen forventes for alvor fra 2013 og frem, fordi der på dette tidspunkt for-

ventes opnået internationale registreringer/markedsføringstilladelser og dermed ek-

sportmuligheder af aP-holdige boostervacciner, herunder TdaP og TdaP-IPV, hvor den

sidste indgår i børnevaccinationsprogrammet. Dertil kommer forventede stigninger i

salget af andre enkeltkomponenter, der også anvendes i børnevaccinationsprogram-

met

–

bl.a. IPV og tetanusvaccine.

Væsentlige forudsætninger for omkostningsudviklingen i scenarie 1 er:



De indirekte produktionsomk. (til produktionspersonale m.v.) stiger i ratio 1:5 af

salget. Hvis salget stiger med 100 %, stiger de indirekte produktionsomkostnin-

ger 20 %, fordi personalet kan håndtere en vis øget produktionsmænge/salgs-

mængde uden meransættelser.

De indirekte salgs- og distributionsomkostninger (til sælgere, markedsføringstil-

tag m.v.) stiger i ratio 1:30 af salget ud fra samme princip som ovenfor.

F&U omkostninger til fortsat optimering og nyudvikling, produktregistreringer

m.v. er kun delvist korreleret til salgsvæksten (fx registeringsomkostningerne).

De er fastlagt til 19 % af omsætningen, hvilket er under branchegennemsnittet,

men

på niveau med SSI’s budget 2011.



SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Der forudsættes uændret niveau af administrative omkostninger, hvilket repræ-

senterer real-effektivisering, idet øget aktivitetsomfang bliver administreret med

uændrede ressourcer.

8.1.2 Forventet udvikling i vaccineområdets resultat

SSI har i de senere år investeret betydelige beløb i etablering af anlæg til produktion af

henholdsvis IPV (poliovaccine-komponent) og aP (kighostevaccine-komponent): IPV

og aP anvendes i de danske børnevacciner, og der forventes et stigende eksportsalg

af disse komponenter fra 2013 (se ovenfor).

De næste par års resultat er præget af store start-omkostninger til fabriksindkøring,

herunder produktion af ikke-salgbare vacciner til dokumentation, registreringsomkost-

ninger m.v. samt store faste omkostninger til produktionsanlæg. Når vaccinerne god-

kendes internationalt vil der kunne ske en forbedret kapacitetsudnyttelse, hvilket vil

give bedre produktionsøkonomi og dermed en positiv effekt på driftsresultatet. Resul-

tatfremgangen vil i vidt omfang bygge på bedre kapacitetsudnyttelse af især aP- og

IPV-fabrikkerne.

Figur 8.2

Forventet udvikling i vaccineområdets resultat, 2011-2018, mio. kr

, faste priser

160

140

120

100

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Der forventes et lille positivt driftsresultat frem til 2013, hvorefter resultatet ventes at

stige.

Til illustration af disse investeringers betydning for produktionsøkonomien, og dermed

indvirkningen på prissætningen af vacciner, er i tabel 8.1 opstillet et regnskab, der viser

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

opsplitningen af økonomien forbundet med SSI’s produktion og salg af vaccinekompo-

nenter, som indgår i børnevaccinationsprogrammet.

Regnskabet er opgjort for 2009, hvor IPV- og aP-fabrikkerne var under indkøring. Der

er endnu ikke udformet et tilsvarende regnskab for 2010. Fordelingen af omkostninger-

ne til produktion af vaccinekomponenter, som indgår både i og uden for børnevaccina-

tionsprogrammet, er baseret på SSIs skøn.

Tabel 8.1

Økonomi i SSI’s egenproducerede børnevacciner og vaccinekomponenter,

mio. kr., 2009

Di,Te,Ki, IPV, Hib

ISM

R09

Danmark & Nordatlanten

Øvrig eksport

Omsætning i alt

Nettotalsindtægter

Fondsindtægter

Eksterne Indtægter i alt

Vareforbrug (KP3)

Bruttoavance

Salgs & distrib.omk.

Produktionsomkostninger

Forskning og udvikling

Administration

Omkostninger i alt

101,7

Øvrige

Kunder

R09

17,0

89,9

106,9

IPV Indkø-

ring

R09

aP indkø-

ring

R09

I alt

R09

118,7

89,9

208,6

101,7

-31,9

69,8

-1,0

-46,5

-6,2

-1,3

-55,0

106,9

-40,7

66,2

-8,2

-31,7

-3,4

-1,2

-44,4

208,6

-72,6

136,0

-9,2

-158,3

-17,0

-2,5

-187,0

-43,8

-36,4

-7,3

-43,7

-43,8

Overskud før renter

14,7

21,8

-43,8

-43,7

-51,0

Renter

-4,6

-4,8

-9,4

Resultat

10,1

17,0

-43,8

-43,7

-60,4

salg af D og T som kombivaccine og som enkeltkomponenter. Sælges i DK og eksporteres.

P3 udtrykker både direkte og indirekte vareforbrug.

Beregnet andel af salg og distributionsomkostningerne, som pålægges egenproduktionen, når den indgår

i SSI’s samlede distributionsaktiviteter. Det anslås, at de samlede distributionsomkostninger

til Danmark

udgør 12 mio. kr. p.a.

Produktionsomkostningerne er skønsmæssigt allokeret til de vaccinekomponenter, de er relateret til.

Indkøring af de nye fabrikker til produktion af aP og IPV, som indgår i børnevaccinationsprogrammet be-

tragtes isoleret, dels fordi der indgår en række midlertidige omkostninger, dels fordi fordelingen imellem

børnevac.program og øvrige kunder vil ændres i takt med salgsudviklingen.

Omkostninger til forskning og udvikling vedrører løbende forbedringer af vaccinerne (f.eks. introduktion af

en aP-booster-vaccine og fjernelse af animalske bestanddele) samt omkostninger til dokumentation og

registrering af vaccinerne.

Af oversigten fremgår både de høje indirekte produktionsomkostninger og de høje ind-

køringsomkostninger. I takt med stigende udnyttelse af produktionsapparatet vil en-

hedsomkostningerne falde, ligesom den absolutte fordeling af produktionsomkostnin-

gerne bliver ændret,

idet en stigende andel bliver allokeret til ”øvrige kunder”, hvor

salgsvæksten sker. Ved fuld kapacitetsudnyttelse vil størstedelen af de produktions-

omkostninger, der i tabel 8.1 er allokeret til børnevaccinationsprogrammet, være omal-

lokeret.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Når produktionskapaciteten udnyttes fuldt ud, vurderer SSI, at vaccinerne til børnevac-

cinationsprogrammet beslaglægger ca. 5-8 % af fabrikskapaciteten og dermed skal

dække en tilsvarende %-del af produktionsomkostningerne (5-8% af de 158,3 mio. kr.

svarende til 8-12 mio. kr. mod nu 46,5 mio. kr.). Tillægges dette de øvrige omkostnin-

ger, der er opgjort i ISM-kolonnen i tabel. 8.1., vil børnevaccinerne kunne produceres

for ca. 50 mio.kr. p.a., svarende til en prisreduktion på 50 % ift. nuværende niveau.

Med prisreduktionen vil prisen med de nuværende fabrikkers kapacitet svare til kost-

pris.

8.2. Scenarie 2. Udbud af SSI’s egenproducerede børnevacciner

I scenarie 2 vurderes konsekvenserne, hvis de vacciner SSI i dag producerer i stedet

indkøbes via udbud. Idet SSIs produktionsomkostninger til børnevaccinen er relativt

høje, anser Indenrigs- og Sundhedsministeriet og SSI det ikke for realistisk, at SSI kan

vinde et udbud af børnevaccinen. På den baggrund analyseres følgende tre scenarier:

a) frasalg af alle vaccineaktiviteter (scenarie 2a)

b) nedlukning af alle vaccineaktiviteter (scenarie 2b)

c) fortsættelse af anden vaccineaktivitet (scenarie 2c)

Endvidere er lagt til grund, at et eventuelt udbud

tidligst foretages medio 2013,

idet en

række forhold gør det uhensigtsmæssigt at gennemføre et udbud tidligere. Det skyldes

bl.a., at SSI har indgået en række forpligtende aftaler, samt at et udbud tager tid at

forberede.

Som eksempler på forpligtende aftaler kan nævnes indkøb

af hib-komponenten til det

danske vaccinationsprogram, hvor

SSI er forpligtet til at købe mindst seks kvartaler

frem samt lønarbejdskontrakter,

hvor

SSI producerer som underleverandør til bl.a. No-

vo Nordisk med et opsigelsesvarsel på 24 måneder, og hvor utidigt stop risikerer at

medføre erstatningspligt. De enkelte aftaler vil skulle forhandles afhængigt af, hvilket

scenarie, der vælges.

En yderligere grund til, at et udbud af børnevaccinerne tidligst kan foretages fra medio

2013 er, at SSI har opbygget et lager af en række vacciner, som bør søges afsat til

mulig køber, førend udbud med forudgående frasalg/efterfølgende nedlukning/fortsat

delvis vaccineproduktion hensigtsmæssigt kan gennemføres.

Der er således lagt to afgørende forudsætninger til grund for efterfølgende scenarier:

1) Det er ikke realistisk, at SSI kan vinde et udbud af børnevaccinen, idet SSI ikke

producerer børnevaccinen til konkurrencedygtige priser.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

2) Et udbud af børnevaccinen bør tidligst gennemføres fra medio 2013, idet SSI er

bundet af en række leveringskontrakter mv., som skal opsiges eller genforhand-

les, før et eventuelt udbud.

8.2.1 Frasalg af vaccineaktiviteter

Såfremt det ikke ønskes eller er økonomisk muligt (jf. scenarie 2c) at videreføre

SSI’s

vaccineproduktion efter et udbud af de vacciner SSI i dag leverer til børnevaccinations-

programmet, bliver det relevant at forsøge at frasælge SSI’s vaccineaktiviteter.

Et frasalg af SSI’s vaccineaktiviteter vil, såfremt der er købere til hele eller

dele af vac-

cineaktiviteterne, indbringe staten et provenu, som dog først vil kunne vurderes nær-

mere efter en eventuel værdiansættelse. En værdiansættelse vil bl.a. omfatte følgende:



Værdisætning af jord, bygninger og andre materielle aktiver.

Evaluering af ledelse og forsknings- og udviklingskompetencer.

Evaluering af de væsentligste ydelser og produkter, herunder afsætningsmulig-

heder og muligheden for salg af produkter på nye markeder.

Evaluering af muligheder for teknologioverførelse.

Evaluering af de væsentligste samarbejdsforhold samt de væsentligste projek-

ter, herunder forsknings- og udviklingsprojekter.

Provenuets størrelse vil afhænge af, hvilke interesser evt. potentielle købere har, og

hvilke synergier der kan være med en potentiel købers eksisterende forretning. Der kan

være spillere på markedet, der ønsker at udvide deres engagement på vaccinemarke-

det ved at udvide deres sortiment eller søger know-how om lægemiddelfremstilling.

Endelig kan der være købere, der primært er interesserede i

SSI’s forskningsaktiviteter.

En værdiansættelse vil beløbe sig til et antal mio. kr. (det er ikke muligt inden for nær-

værende projekts ramme at estimere en realistisk afhændelsespris) og kræve en vis tid

til gennemførelse. Det er vurderingen, at et eventuelt

frasalg af SSI’s vaccineaktiviteter

bør ske inden et eventuelt udbud, idet den kommercielle interesse formentlig vil være

størst i et institut, hvor vaccineaktiviteterne fortsat er samlet, ligesom prisen vil falde,

hvis køberne ved, at alternativet er nedlukning.

8.2.2 Nedlukning af alle vaccineaktiviteter

Hvis SSI’s vaccineproduktion stoppes som følge af et udbud, og hvis SSI’s vaccineak-

tiviteter ikke kan frasælges (jf. scenariet ovenfor), vil det have nogle konsekvenser,

som må belyses nærmere. Forhold der skal tages i betragtning er:



Nedskrivning af alle bygninger til vaccineformål (SSI har skønnet tabet til 334

mio.kr.)

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Nedskrivning af produktionsudstyr (SSI har skønnet tabet til 136 mio.kr.)

Nedskrivning af tekniske anlæg med skønnet vaccineandel (SSI har skønnet

tabet til 45 mio. kr.)

Medarbejdere på vaccineområdet og ca. 33 % af medarbejderne i støtte-

funktionerne, i alt ca. 550 årsværk, opsiges. Der afsættes 4 måneders løn til

fastholdelse frem til nedlukningen, i alt 84 mio. kr.

Øvrige fælles administrative omkostninger og tekniske omkostninger forudsæt-

tes reduceret med hhv. 33% og 17% over en tilpasningsperiode på 4 år.

Gæld på ca. 800 mio. kr. og fremadrettede renteudgifter vil være uændrede.

Den i afsnit 5 beskrevne forskning, inkl. eksterne fondsmidler, vurderes ikke at

kunne opretholdes.



Ulempen ved denne model er imidlertid, at en nedlukning af vaccineaktiviteterne på

SSI vil medføre en række omkostninger for SSI, som der skal findes en løsning til fi-

nansiering på. SSI har vurderet, at der over en årrække vil være et betydeligt direkte

økonomisk og forskningsmæssigt tab, hvis vaccineaktiviteterne på SSI lukkes ned. SSI

skønner endvidere, at ovenstående vil medføre en belastning af de nettotalsfinansiere-

de beredskabsaktiviteter samt øvrige forretningsmæssige og fondsfinansierede aktivi-

teter. Der vil skulle foretages en nærmere opgørelse af omfanget heraf, men SSI skøn-

ner at det udgør i størrelsesordnen 150 mio. kr. Det skal endvidere undersøges, om det

konkurrencemæssigt/økonomisk er muligt at videreføre disse aktiviteter under disse

forhold, men eftersom omkostningsniveauet overstiger driftsresultatet af disse aktivite-

ter i dag, skønnes det ikke umiddelbart muligt. I dag er der i forbindelse med lagring,

kvalitetssikring, varehåndtering og distribution af børnevaccinerne en synergieffekt med

SSIs øvrige vaccineaktiviteter. Eksempelvis i forbindelse med distribution til lægerne

sendes der ikke alene børnevacciner ud, men også andre vacciner, eksempelvis rejse-

vacciner. Såfremt SSIs øvrige vaccineaktivitet nedlægges, vil børnevaccinerne ikke

længere nyde godt af denne synergieffekt Omkostningerne herved vil skulle analyse-

res nærmere.

8.2.3 SSI fortsætter anden vaccineaktivitet

Et tredje scenarie er, at SSI - trods stop af leverance af vacciner til børnevaccinations-

programmet

–

fortsætter vaccineproduktionen. SSI har, under en række antagelser (jf.

nedenfor), beregnet de økonomiske konsekvenser af et sådant scenarie. Figuren og

tabellen nedenfor illustrerer resultatmæssige konsekvenser for vaccineområdet frem til

2018.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Figur 8.3

Resultatmæssige konsekvenser i vaccineområdet ved udbud, 2011-2018, mio. kr.

Tabel 8.2.

Scenarie 2c: Udbud medio 2013

–

udvikling frem til 2018

B11

Scenarie 2c: SSI-

vac.resultat ved udbud.

Øvrig drift fortsætter

Ændring i SSI’s vaccinere-

sultat ift. status quo

ISM-besparelse ved udbud

387

-87

-79

-75

-74

-463

S12

S13

-80

S14

-23

S15

-5

S16

S17

S18

Akk.

137

Der er indlagt en række forudsætninger i SSI’s

beregningsskøn, herunder bl.a.:



Sparet direkte vareforbrug på 10 mio.kr. i 2013 (udbud medio året), derefter 20

mio.kr. p.a.

Indirekte/faste produktionsomkostninger reduceres med 10 % af det relaterede

omsætningsfald. Pga. omkostningernes karakter (supportlønninger, husleje

m.v.) antages en 3-årig tilpasningsperiode. Anslået 9 mio. kr. p.a. efter 3 år.

Produktionsanlæg anvendt til børnevaccinationsprogramaktiviteter skal ved op-

hør af programvaccineaktivitet nedskrives med værdiandelen relateret dertil.

Værdimæssigt vedrører det primært aP-produktionen, IPV-produktionen, og dy-

rebygningen, i alt 48 mio. kr., som regnskab 2013 vil blive forringet med.



SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren



Lager af eksisterende børnevaccine nedbringes til 0, hvorimod der indkøbes 3

mdr. lager af ny børnevaccine. Likviditetsvirkningen af dette er ca. -8 mio.kr. i

2013.

SSI’s beregninger viser, at et udbud af børnevaccinationsprogrammet vil have en mar-

kant negativ effekt på SSI’s økonomiske resultat. Således skønnes SSI’s underskud på

vaccineområdet at blive på 80 mio. kroner i det første år, 23 mio. kr. i det andet år og 5

mio. kr. i det tredje år, hvorefter der forventes overskud som følge af stigende eksport.

Fortsat opretholdelse af driften skønnes at kræve låneoptagelse til driftsfinansiering de

første år.

Scenarie 2.c skal ses i forhold til dette samt muligheden for staten for at indhente ca.

74 mio. kroner årligt i billigere indkøbspris på børnevacciner.

Under forudsætning af at SSI skal forestå distribution af de indkøbte vacciner til børne-

vaccinationsprogrammet ved et udbud, trækkes årlige lager- og distributionsomkost-

ninger i størrelsesordnen 2 mio. kr. p.a., forudsat samdistribution med SSI’s øvrige

vacciner. Det skyldes, at lager- og distributionsomkostninger i dag er indregnet i SSIs

priser til børnevaccinationsprogrammet, mens det ikke er tilfældet for de svenske pri-

ser, som det forudsættes, at der kan opnås ved et udbud. Yderligere påløber løbende

udgifter til afholdelse af udbud samt opretholdelse af indkøbsfunktion på området. Den

reelle årlige besparelse skønnes således at andrage max. 72 mio. kr.

Scenariet forudsætter dog, at staten ønsker at opretholde SSI som kommerciel vacci-

neproducent, selvom SSI ikke længere leverer vacciner til vaccinationsprogrammet.

Scenariet forudsætter endvidere, at staten accepterer, at SSI har underskud i en perio-

de.

I en sådan model vil staten drive en vaccineproduktion, der udelukkende leverer vacci-

ner til det private marked i Danmark og til eksport. Det er Indenrigs- og Sundhedsmini-

steriets og SSI’s vurdering,

at der ikke er grundlag for at drive vaccineproduktion på

SSI, hvis der ikke leveres til det danske vaccinationsprogram, idet staten da vil drive en

vaccinevirksomhed udelukkende rettet mod private markeder.

8.3 Scenarie 3. Salg til børnevaccinationsprogrammet til svenske priser

fra 2012

I dette scenarie analyseres muligheden for, at SSI sænker priserne på børnevacciner-

ne, fx svarende til prisen i sammenlignelige lande. Der er her anvendt prisniveauet i

Sverige.

Økonomien i dette scenarie vil være som i scenarie 1 med den forskel, at priserne på

de egenproducerede vacciner er reduceret med 72 mio. kr. p.a. fra 2012 og frem. Vac-

cineområdets driftsøkonomi vil i dette tilfælde udvikle sig således:

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Fig. 8.4

Resultatudvikling i SSI’s vaccineområde ved salg

til svenske priser fra 2012, 2011-2018, mio. kr.

200

150

100

B11

S12

S13

S14

S15

S16

S17

S18

-50

-100

Scenarie 1: uændret

Scenarie 3: salg tilsvenske priser i 2012

Såfremt priserne allerede fra 2012 sænkes til et niveau svarende til det svenske, vil det

betyde en besparelse på børnevaccinationskontoen på 72 mio. kr. årligt, som svarer til

besparelsen ved et udbud.

Ulempen ved denne model er imidlertid, at SSI’s vaccineproduktion vil være under-

skudsgivende frem til 2016 (akkumuleret underskud på 140 mio. kr. mod et akkumule-

ret overskud på 146 mio. kr. i scenarie 1, dvs. et samlet tab på 286 mio. kr.). Samtidig

vurderer SSI, at salget af vacciner til det danske børnevaccinationsprogram vil ske til

under kostpris (se afsnit 8.1.2).

8.4 Gradvis tilpasning af SSI’s priser

- scenarie 4

I dette scenarie vurderes det,

hvornår SSI’s skønnede fremskrivninger

af væksten på

eksportmarkederne muliggør alternative modeller for at tilpasse SSI’s priser

over tid.

Der er i det følgende beregnet 3 scenarievariationer over prisreduktion.

a) Lineær prisreduktion fra 2012 til opnåelse af svensk prisniveau i 2016 (14% p.a.)

b) Lineær prisreduktion fra 2012 til opnåelse af svensk prisniveau i 2018 (10% p.a.)

c) Lineær prisreduktion fra 2014 til opnåelse af 50% prisreduktion i 2018 (12,5% p.a.)

SSI’s vaccineområdes økonomi vil i de 3 alternative scenarier udvikle

sig således:

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

Figur 8.5

Resultatmæssige konsekvenser i vaccineområdet ved 3 scenarier for prisreduktion.

160

140

120

100

B11

-20

-40

Scenarie 4.A lineær reduktion til svenske priser 2012-2016

Scenarie 4.B lineær reduktion til svenske priser 2012-2018

Scenarie 4.C Reduktion af prise med 50% lineært 2014-2018

Scenarie 1: uændret

S12

S13

S14

S15

S16

S17

S18

En lineær prisreduktion fra 2012 til opnåelse af svensk prisniveau i 2016 vil betyde en

besparelse på børnevaccinationskontoen på 13 mio. kr. i 2012, 27 mio. kr. i 2013, 42

mio. kr. i 2014, 57 mio. kr. i 2015 og 72 mio. kr. fra 2016 og frem. Der vil således ikke

opnås den fulde besparelse for staten på 72 mio. kr. førend 2016, dog vil der i alle åre-

ne indtil 2016 opnås en besparelse af en vis størrelsesorden.

For SSI’s resultat vil en sådan lineær reduktion af prisniveauet medføre et driftsunder-

skud frem til og med 2013 for SSI’s vaccineaktiviteter i størrelsesordnen 1 mio. kr. i

2012 og 20 mio. kr. i 2013. I 2014 og 2015 vurderer SSI, at der vil være et driftsresultat

på henholdsvis 14 og 13 mio. kr. Fra 2016 og frem vil driftsresultatet af øvrige aktivite-

ter stige.

En lineær prisreduktion fra 2012 til opnåelse af svensk prisniveau i 2018 vil betyde en

besparelse på børnevaccinationskontoen på 9 mio. kr. i 2012, 19 mio. kr. i 2013, 30

mio. kr. i 2014, 40 mio. kr. i 2015, 51 mio. kr. i 2016, 61 mio. kr. i 2017 og 72 mio. kr.

fra 2018 og frem. I dette tilfælde gælder ligeledes den betragtning, at staten ikke vil

opnå den fulde besparelse på 72 mio. kr. førend i 2018, dog vil der i alle årene indtil da

opnås en besparelse af en vis størrelsesorden.

I begge scenarier vil den lineære afskrivning til svenske priser betyde et lavt/negativt

driftsresultat i årene 2012 og 2013. Dette skyldes, at SSI først fra 2014 forventer at

opnå de internationale produktregistreringer, der er forudsætningen for markant salgs-

vækst og dermed reducerede enhedsomkostninger. Fra 2014-15 og frem forventes

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

beskedne positive driftsresultater. Samlet set vil denne udvikling

betyde, at SSI’s for-

retning og afdrag på gælden formentlig vil kræve lånefinansiering. Fra 2016 og frem

forventes positive driftsresultater, jf. nedenstående tabel 8.9, men SSI vurderer, at sal-

get til børnevaccinationsprogrammet vil ske under kostpriser.

Nedenfor er beregnet scenarie 4c, hvor en prisreduktion på 50% realiseres fra 2014 til

2018, der vurderes at sikre, at kostprisen løbende dækkes og et positivt driftsresultat,

jf. tabel 8.9. Denne udvikling følger det forhold, at SSI fra 2014 og frem opnår internati-

onale produktregistreringer, der er forudsætningen for markant salgsvækst og dermed

reducerede enhedsomkostninger.

En lineær prisreduktion fra 2014 til opnåelse af 50 % prisreduktion i 2018 vil betyde en

besparelse på børnevaccinationskontoen på 10 mio. kr. i 2014, 21 mio. kr. i 2015, 31

mio. kr. i 2016, 42 mio. kr. 2017 og 52 mio. kr. i 2018.

Fordelen ved modellen er, at SSIs kostpris løbende dækkes, samtidig med at SSI op-

når et positivt driftsresultat, mens ulempen er, at staten fremadrettet vil betale en mer-

pris for børnevaccinen sammenlignet med Norge og Sverige under forudsætning af, at

der opnås priser svarende til de svenske.

8.5 Samlet scenarie-oversigt

Besparelse og SSI-vaccinedriftsøkonomi i samtlige scenarier sammenstilles tabel-

mæssigt herunder.

Tabel 8.9

SSI’s vaccineområdes

resultatudvikling i de omtalte scenarier, mio. kr.

Scenarie 1: SSI-vac.resultat uændret

Scenarie 2c: Udbud medio 2013, øvrig SSI

salg fortsætter

Scenarie 3: SSI salg til svenske priser i

2012

Scenarie 4a: Lineær reduktion til svenske

priser 2012-2016

Scenarie 4b: Lineær reduktion til svenske

priser 2012-2018

Scenarie 4c: Reduktion af prise med 50%

lineært 2014-2018

B11 S12 S13 S14 S15 S16 S17 S18

Akk.

1 12

7 56 70 151

151 151

599

-60

-1

-80

-64

-20

-11

-23

-16

-5

-1

137

247

320

443

30 101

49 120 109

Som det fremgår af tabellen, vil udbud og hurtige markante prisreduktioner (scenarie

2c og 3) medføre betydelige økonomiske underskud på kort sigt. Opretholdelse af drif-

ten vil kræve låneoptagelse og udfordre SSI’s drifts-

og styringsmodel, som i så fald må

ændres. SSI og ISM vurderer fx, at SSI´s vaccineproduktion ikke realistisk vil kunne

opretholdes i scenarie 3. Derimod vurderes det, at en mere gradvis prisnedsættelse

(scenarie 4a-c) vil muliggøre fortsættelse af SSI´s drift herunder vaccineforskning uden

at kræve markant låneoptagelse. I scenarie 4a-b vil børnevaccinerne blive solgt til un-

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1055: Spm. om oversendelse af rapport om eventuelt salg af Statens Serum Instituts vaccineproduktion, til sundheds- og ældreministeren

der kostpris Derimod vil staten frem til 2016/18 betale en merpris for børnevaccinen. I

Scenarie 4c vil vaccinerne blive solgt til kostpris. Her gælder det imidlertid tilsvarende,

at staten vil betale en merpris for børnevaccinerne fremadrettet.

Besparelser ved de forskellige scenarier er opsummeret i tabel 8.10.

Tabel 8.10

Besparelser i indkøb til børnevaccinationsprogrammet, mio. kr.

B11 S12 S13 S14 S15 S16 S17 S18 Akk.

Scenarie 2c: Udbud medio 2013, øvrig SSI

salg fortsætter

Scenarie 3: SSI salg til svenske priser i 2012

Scenarie 4a: Lineær reduktion til svenske

priser 2012-2016

Scenarie 4b: Lineær reduktion til svenske

priser 2012-2018

Scenarie 4c: Reduktion af prisen med 50%

lineært 2014-2018

387

504

355

282

156

Et evt. nedlukningsscenarium er ikke prognosticeret, men vil jf. afsnit 8.2b have betyde-

lige konsekvenser. Samtidig har det ikke været muligt at estimere den potentielle ind-

tægt ved frasalg af vaccineaktiviteterne inden for rammen af nærværende redegørelse.