Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt
2096554_0001.png
Teknisk gennemgang
af
Sundheds- og Ældreministeriets
Lovprogram 2019/20
Tirsdag den 22. oktober 2019
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0002.png
Dagsorden
A.
B.
Velkommen
De enkelte lovforslag
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
L 35 - Sundhedsforskning
L 34 - Begrænsning af ressourcereglen
Øget retssikkerhed for sundhedspersoner m.v.
Tandplejere
Tatovører
Medicinsk udstyr
Kliniske forsøg med lægemidler
Digital post m.v.
Tobak
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0003.png
L 35 - Sundhedsforskning
Forslag
til
Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet
(Styrkelse
af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning
samt forbedrede rammer for sundhedsforskning)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0004.png
L 35 - Sundhedsforskning
•
Lovforslaget er i det
væsentligste
en genfremsættelse af L 193,
som bortfaldt på grund af udskrivelsen af valg til Folketinget, der
blev afholdt den 5. juni 2019.
•
Lovforslaget blev fremsat den 3. oktober 2019 og skal 1. behandles
den 24. oktober 2019.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0005.png
L 35 - Sundhedsforskning
Lovforslaget indeholder følgende hovedelementer:
•
•
Forslag om indførelse af videnskabsetisk vurdering af udvalgte
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Forslag om, at regionsrådene fremover skal godkende ansøgninger om
videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning m.v.,
herunder forslag om indførelse af en tidsfrist på 35 dage for
regionsrådenes sagsbehandling.
•
Forslag om at indføre mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner
under visse betingelser selv kan indhente patientjournaloplysninger til
brug for forskning og mulighed for at benytte teknisk bistand hertil.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0006.png
L 34 – Begrænsning af ressourcereglen
Forslag
til
Lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet og sundhedsloven
(Begrænsning af ressourcereglen ved kræftscreeninger,
udvidelse af lægemiddelskadeordningen i nød- og
beredskabssituationer m.v.)
[Genfremsættelse]
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0007.png
L 34 – Begrænsning af ressourcereglen
a)
Begrænsning af
ressourcereglen
i klage- og erstatningsloven
og udvidelse af sundhedsloven
Formål:
Sikre, at patienter får mulighed for erstatning for skader efter forsinket indkaldelse til
kræftscreening, selvom skaden skyldes ressourcemæssige begrænsninger i
regionen.
Ændring:
• Ressourcereglen i klage- og erstatningsloven finder fremadrettet ikke
anvendelse, hvis en skade er opstået som følge af forsinket indkaldelse til
kræftscreening [bryst-, livmoderhals- og tarmkræft] på grund af
ressourcemæssige begrænsninger i regionerne.
•
Retten til undersøgelse for livmoderhals- og tarmkræft indskrives i
sundhedsloven, hvor retten til undersøgelse for brystkræft i dag er lovfæstet.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0008.png
L 34 – Begrænsning af ressourcereglen
b)
Udgifter til klage- og erstatningssager for specialtandlæger
Specialtandlæger (ortodonti og tand-, mund- og kæbekirurgi) leverer som
udgangspunkt ikke ydelser, hvori der ydes tilskud fra regionerne.
Ændring:
Specialtandlæger fritages fra krav om at afholde udgifter til klage- og
erstatningssager. Retstilstanden bliver som før 1. juni 2018, hvor udgifter til
disse sager blev afholdt af regionerne.
c) Nød- og beredskabslægemidler
Patienter, som i dag får en skade som følge af et lægemiddel udleveret i en
nød-og beredskabssituation, er ikke berettiget til erstatning i en række
situationer.
Ændring:
Reglerne for lægemiddelskader udvides, så skader efter lægemidler i flere nød-
og beredskabssituationer kan erstattes.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0009.png
LF om øget retssikkerhed for sundhedspersoner m.v.
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og lov om
virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
(Oprettelse af Ankenævnet for Tilsynsafgørelser og Det Rådgivende Udvalg
for Tilsyn, lovfæstelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget
beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, krav om
instrukser, sprogkrav til sundhedspersoner, vurdering af lægeerklæringer på
indfødsretsområdet, forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger
og tandlæger, dispensation fra fristen for indgivelse af ansøgning om
autorisation som kontaktlinseoptiker m.v.)
(Nov II)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0010.png
LF om øget retssikkerhed for sundhedspersoner m.v.
Lovforslaget er en sammenskrivning af to forslag fra sidste samling samt
mindre nye elementer.
1) Lovforslag om ”tillidspakken” – var i offentlig høring og fremsat som L
219:
•
•
•
•
•
•
•
Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn
Lovfæstelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed
Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser
Krav om instrukser på behandlingssteder
Sprogkrav for sundhedspersoner
Styrelsen for Patientklagers vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet
Forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
Der er ikke foretaget ændringer af disse elementer i det udkast, der netop
har været sendt i offentlig høring.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0011.png
LF om øget retssikkerhed for sundhedspersoner m.v.
2) Udkast til lovforslag om ”Ankenævnet for Tilsynsafgørelser” – var i
offentlig høring, men nåede ikke at blive fremsat.
•
•
Med lovforslaget foreslås ”Ankenævnet for Tilsynsafgørelser” oprettet.
Ankenævnet foreslås at kunne behandle klager over afgørelser fra Styrelsen for
Patientsikkerhed om midlertidige autorisationsfratagelser og –indskrænkninger
og arbejdsforbud.
Det udkast, der netop har været i offentlig høring, afspejler udkastet, som
det så ud efter tilretningen på baggrund af den tidligere offentlig høring og
lovtekniske gennemgang.
3) Nye elementer
•
•
STPS kan give dispensation fra fristen for indgivelse af ansøgninger om
autorisation som kontaktlinseoptiker m.v.
Lovteknisk rettelse som følge af regeringsskiftet og nyt ministernavn.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0012.png
LF om tandplejere
Forslag
til
Lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed
(Udvidelse af virksomhedsområdet for tandplejere)
(Dec II)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0013.png
LF om tandplejere
• Tandplejerne er en autoriseret faggruppe, og har, som andre
autoriserede faggrupper, et selvstændigt virksomhedsområde.
• Tandplejerne må udføre visse behandlinger udenfor deres
virksomhedsområde - på delegation fra en tandlæge.
• Tandplejerne åbner flere selvstændige klinikker – hvor der ikke er ansat
tandlæger.
• Danske Tandplejere har længe haft et ønske om at få udvidet
tandplejernes virksomhedsområde, så de selvstændigt må udføre flere
behandlinger.
• Virksomhedsområdet begrænser udbuddet af behandlinger hos de
selvstændige tandplejeklinikker.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0014.png
LF om tandplejere
• I efteråret 2018 nedsatte Styrelsen for Patientsikkerhed en arbejdsgruppe
med deltagelse af bl.a. Danske Tandplejere.
• Arbejdsgruppen har i enighed indstillet til ministeriet, at tandplejernes
virksomhedsområde udvides til at omfatte
behandling med fissurforsegling
og fluorpensling på tænder med caries, som kræver nonoperativ
cariesbehandling.
• Udvidelsen af virksomhedsområdet vil gavne patienterne, særligt i de
områder, hvor tandlægeudbuddet ikke er så stort.
• Det forslås derfor at ændre autorisationsloven, så tandplejernes
virksomhedsområde udvides til at omfatte behandling med fissurforsegling
og fluorpensling på tænder med caries, som kræver nonoperativ
cariesbehandling.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0015.png
LF om tatovører
Forslag
til
Lov om ændring af tatoveringsloven
(Regulering af tatovørområdet)
(Dec II)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0016.png
LF om tatovører
•
Efter tatoveringsloven fra 2018 er der forbud mod:
at tatovere på personer under 18 år
at tatovere i hoved, på hænder og hals
•
Visse kosmetiske tatoveringer i ansigtet er så alment anerkendte og
accepterede, at de under visse betingelser bør være lovlige at
udføre.
Med loven fra 2018 blev der indsat en bestemmelse, der giver
mulighed for at:
tillade kosmetisk tatovering af øjenbryn, læber, øvre og nedre øjenlåg
og hårbund – hvis tatovøren har gennemført en uddannelse med
praktisk og teoretisk indhold fastsat af en brancheforening.
•
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0017.png
LF om tatovører
•
•
Der udstedes en bekendtgørelse, som lovliggør kosmetisk
tatovering.
Det foreslås:
Præcisering af definitionen af ”tatoveringssted”, som medfører, at et
kosmetisk tatoveringssted omfattes af den nuværende registrerings- og
tilsynsordning.
Bemyndigelsesbestemmelse til at fastsætte krav til de
brancheforeninger, der skal kunne fastsætte uddannelsen i kosmetisk
tatovering.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0018.png
LF om tatovører – Justitsministeriets del af lovforslag
•
Forslaget vedrører personer, der er i exitforløb, fordi de ønsker at
forlade bandemiljøet:
Indførelse af en undtagelsesbestemmelse fra tatoveringslovens forbud
mod at udføre tatovering på personer under 18 år og forbud mod at
tatovere i hoved og på hals og hænder.
Undtagelse skal alene gælde for personer, som er i exitforløb under
myndighedernes nationale exitprogram.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0019.png
LF om medicinsk udstyr
Forslag
til
Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr,
sundhedsloven og lægemiddelloven
(Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk
udstyr og udstyr til in vitro diagnostik samt styrket habilitet ved
industrisamarbejde)
(Feb I)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0020.png
LF om medicinsk udstyr
•
Ændringer af dansk lovgivning som følge af nye EU-regler om
medicinsk udstyr
•
Danmark er forpligtet til at indføre regler om bl.a. tilsyn og kontrol, om
sanktioner for overtrædelse af EU-regler og om, at patienter skal have et
implantatkort, når de får indopereret visse implantater.
Visse regler i lov om medicinsk udstyr skal ophæves.
•
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0021.png
LF om medicinsk udstyr
•
Ændringer af regler om sundhedspersoners habilitet ved
samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien
•
•
•
•
•
•
Udmønter anbefalinger fra evalueringen af de gældende tilknytningsregler.
De nuværende regler fungerer godt – behov for enkelte justeringer.
Udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder.
Udvidet og mere fleksibel anmeldelsesordning.
Strammere regler for lægers tilknytning til specialforretninger for medicinsk
udstyr.
Udvidet anmeldelsespligt og en ny meddelelsespligt ved økonomisk støtte til
faglige aktiviteter.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0022.png
LF om kliniske forsøg med lægemidler
Forslag
til
Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler
og lægemiddelloven
(Lovteknisk
opdatering og behandling af personoplysninger i
kliniske forsøg med lægemidler)
(Feb II)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0023.png
LF om kliniske forsøg med lægemidler
a) Lovteknisk opdatering af lov om kliniske forsøg med lægemidler
•
Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler skulle være trådt i kraft i
2016, men ikrafttrædelsen er blevet udskudt pga. forsinkelse af udviklingen
af IT-systemerne i EU.
Lov om kliniske forsøg med lægemidler supplerer forordningen og blev
vedtaget af Folketinget i 2016.
Forordningen forventes at træde i kraft ultimo 2020.
Loven har ligget ”i hvile” siden 2016, hvorfor der er behov for en lovteknisk
opdatering.
•
•
•
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0024.png
LF om kliniske forsøg med lægemidler
b) Sikring af de dataretlige rammer i kliniske forsøg med lægemidler,
således at der så vidt muligt gælder de samme dataretlige rammer
for behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med og uden
lægemidler.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0025.png
LF om digital post m.v.
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven og lov om
foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare
sygdomme
(Digital
post for private aktører på sundhedsområdet,
udstedelse og anvendelse af det gule sundhedskort og Statens
Serum Instituts forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme
sygdomme)
(Feb II)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0026.png
LF om digital post m.v.
Lovforslaget består af 4 hovedelementer:
1. Give private aktører på sundhedsområdet mulighed for –
uden
indhentelse af samtykke –
at sende digital post til patienter.
2. Gøre det muligt at anvende et digitalt
supplement
til det gule (fysiske)
sundhedskort (samme rettigheder)
3. Udbetaling Danmark får mulighed for at træffe afgørelse om, at der først
udstedes et sundhedskort, når borgere, der ved indrejse lader sig
folkeregistre, har afleveret de nødvendige oplysninger for, at der kan
træffes afgørelse om sygesikringsland.
4. Hjemmelsgrundlaget for den behandling af personoplysninger, Statens
Serum Institut (SSI) foretager som led i instituttets myndighedsopgave
med at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, styrkes.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0027.png
LF på tobaksområdet
Forslag
til
Lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og lov om
forbud mod tobaksreklame m.v.
(Krav til visning af tobaksvarer, standardisering af tobakspakker
m.v.)
(Feb II)
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om oversendelse af præsentationen fra teknisk gennemgang af lovprogrammet, til sundheds- og ældreministeren
2096554_0028.png
LF på tobaksområdet
Formål:
at skærpe tobakslovgivningen med henblik på at nedbringe
antallet af rygere, særligt at færre børn og unge begynder at ryge
Lovforslagets hovedindhold:
•
•
Standardiserede cigaretpakker,
så visningen af navn, logo, kendetegn,
sundhedsadvarsler, skrifttype, skriftstørrelse m.v. er ens for alle pakker
Tobakken skjules
(”tobak under disken”) i butikkerne
• Der må kun gives neutrale oplysninger om priser og udvalg
• Metodefrihed til, hvordan forhandlere vil skjule tobakken
Kan evt. udbygges på baggrund af de politiske forhandlinger om
tobaksinitiativer