Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt
2199174_0001.png
Danmarks Apotekerforening
Bredgade 54 · 1260 København K
Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99
[email protected] · www.apotekerforeningen.dk
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
22-04-2020
MKA/800/00033
Inputs til evaluering om forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Lægemiddelstyrelsen har til brug for den forestående evaluering af forsøgsordningen
med medicinsk cannabis med en række spørgsmål anmodet om inputs vedrørende
erfaringer.
I det følgende angives svar fra Danmarks Apotekerforening – dels på baggrund af lø-
bende tilbagemeldinger/spørgsmål, som foreningen løbende har modtaget, dels på
baggrund af indhentede inputs fra en række apoteker til brug for besvarelse af sty-
relsens spørgsmål.
Apotekerne står for modtagelse og ekspedition af recepter med medicinsk
cannabis
Hvad fungerer godt?
Der stilles krav om elektronisk ordination – det er positivt.
Selve ekspeditionen af recepten svarer til ekspedition af enhver anden recept. Men
kravene i forbindelse med ekspeditionen (”fremstillingen”) er andre, som giver an-
ledning til en del kommentarer, jf. nedenfor.
Hvilke udfordringer har der været?
Der er generelt usikkerhed/sammenblanding (hos læger, patienter og apoteker) med
hensyn til cannabis omfattet af forsøgsordningen og magistrelt fremstillet cannabis.
Dette er af betydning i forbindelse med udleveringsapotekets opgaver, idet kravene
er forskellige.
Dette er også af betydning i forbindelse med tilskud – hvor reglerne også er forskel-
lige. I sommeren 2019 blev de mest anvendte produkter i forsøgsordningen trukket
ud af markedet. Nogle patienter er overgået til magistrelt fremstillet cannabis. Andre
er ikke ”samlet op”, hvilket muligvis i et vist omfang kan tilskrives, at der ikke er
samme adgang til tilskud til de magistrelt fremstillede cannabisprodukter.
Det findes generelt uhensigtsmæssigt, at filialer ikke kan færdiggøre en ekspedition
på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen, ligesom det fortsat undrer, at
det forudsætter, at en farmaceut frigiver produktet. Dette uddybes nedenfor under
spørgsmålet vedrørende fremstilling.
Endvidere findes de krav, der er opstillet vedrørende dokumentationer mv., ude af
proportioner, når der i princippet ikke er tale om ekspeditioner, som adskiller sig fra
1
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2 af 3
ekspedition af andre receptpligtige lægemidler. Dette uddybes også nedenfor under
spørgsmålet vedrørende fremstilling.
Apotekerne står for fremskaffelse af cannabismellemprodukter
Hvad fungerer godt?
Produkterne omfattet af forsøgsordningen kan fremskaffes på normal vis via den
sædvanlige grossist.
For de produkter, der har været godkendte/tilgængelige, har forsyningen fungeret
som ved sædvanlige lægemidler.
Hvilke udfordringer har der været?
Der har indtil videre været relativt få tilgængelige produkter på markedet, og at de
mest anvendte produkter udgik efter en periode på markedet.
Apotekerne står for fremstilling af cannabisslutprodukter
Hvad fungerer godt?
Apotekets fremstilling adskiller sig i princippet ikke fra apotekets ekspedition af et-
hvert lægemiddel. De særlige betingelser for og krav til fremstillingen findes derfor
generelt vanskeligt at se merværdien i henset til, at der er tale om lukkede paknin-
ger.
Hvilke udfordringer har der været?
Som nævnt adskiller apotekets fremstilling af cannabisprodukter omfattet af forsøgs-
ordningen sig ikke fra apotekets ekspedition af ethvert lægemiddel: Der er tale om
ekspedition af lukkede pakninger, som forsynes med doseringsetiket og advarselstre-
kant. Dette gøres – bortset fra advarselstrekanten - på apoteker og filialer mange
gange hver eneste dag.
Det giver derfor anledning til undren, at færdigfremstillingen skal foregå på hoveda-
poteket. Dette indebærer forsinkelse, en række praktiske udfordringer, manuelle
procedurer og risiko for fejl, når kunden ønsker produktet udleveret fra filialen.
Også kravet om, at en farmaceut skal ”frigive” produktet, giver fortsat anledning til
undren. Farmakonomer ekspederer og udleverer hver eneste dag selvstændigt alle
lægemidler, herunder afhængighedsskabende lægemidler.
Endelig gives der samstemmende udtryk for, at de opstillede særlige krav til frem-
stillingsprocessen og særlige krav til kontrol med/dokumentation for, at disse krav er
overholdt, er unødigt administrativt byrdefulde.
Apotekerforeningen har ad flere omgange gjort opmærksom på, at kravene findes
uforholdsmæssigt omfattende. Der henvises til tidligere henvendelser fra foreningen
til Lægemiddelstyrelsen og Sundheds- og Ældreministeriet. For apoteker med få pa-
tienter i forsøgsordningen er det en meget stor opgave, der ikke står mål med hono-
reringen.
Samlet set findes det uhensigtsmæssigt, at myndighederne i sin administration læ-
ner sig meget op ad de krav, der gælder til egentlig lægemiddelfremstilling, hvilket
ikke er sammenlignelig med den aktivitet, apotekerne udfører. Der bør i tilfælde af
en evt. videreførelse af forsøgsordningen derfor etableres en model, som tager højde
for de nævnte udfordringer.
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
3 af 3
Apotekerne står for udlevering af cannabisslutprodukter
Hvad fungerer godt?
Selve udleveringen svarer til udlevering af lægemidler i øvrigt, jf. dog nedenfor.
Hvilke udfordringer har der været?
Efter reglerne har apotekerne pligt til at yde rådgivning om cannabisprodukterne i
forbindelse med udleveringen.
Nogle patienter er fra ordinerende læger meget velinformerede og har ikke behov for
særlig rådgivning fra apoteket.
For andre er dette ikke tilfældet. Der foreligger ikke egentlige behandlingsvejlednin-
ger. Apotekerne har dermed ikke fyldestgørende grundlag for at rådgive om fx dose-
ring (hvor meget og hvor ofte), bivirkninger, varigheden af produktets virkning, in-
teraktion med andre lægemidler m.v. Det udfordrer apotekerne i relation til den fag-
lige rådgivning, apotekerne i øvrigt tilbyder.
Derudover er der ifølge reglerne krav om, at apoteket hvor relevant skal vedlægge
medicinmål. Apotekerne oplyser om udfordringer med at tilvejebringe egnede medi-
cinmål og efterlyser ved en fastholdelse af forpligtelsen, at sådanne mål i givet fald
følger med produktet.
Der er blandt læger uenighed om cannabisprodukter med samme indholdsstof kan
substitueres med mindre, der er tale om helt identiske produkter. Det foreslås der-
for, at informationspligten om billigere alternativer genovervejes.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive ele-
menter, I vil fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Der henvises til ovenstående kommentarer.
Med venlig hilsen
Merete Kaas
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199174_0004.png
Fra:
Anne Holmegaard Andersen <[email protected]>
Sendt:
6. april 2020 12:21
Til:
Marie-Louise Christensen <[email protected]>
Cc:
Lisbeth Muurholm <[email protected]>; Sys Borcher Jørgensen
<[email protected]>
Emne:
SV: Invitation til evalueringsmøde om forsøgsordningen med medicinsk cannabis - 24. marts 2020 -
input til evaluering fra Sygehusapotek Fyn
Kære Marie-Louise Christensen.
Selvom evalueringsmødet om forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev aflyst, antager vi, at
nedenstående frist for input til evalueringen stadig er gældende.
På trods af kun to fremstillinger af cannabisslutprodukter vil Sygehusapotek Fyn gerne bidrage til
evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Derfor tillader vi os at sende denne mail.
De to fremstillinger har krævet mange ressourcer på Sygehusapotek Fyn, da lovgivningen sidestiller
påsætning af patientspecifik doseringsetiket med en GMP fremstillingsaktivitet. Det mener vi fortsat ikke er
nødvendigt.
Derudover mener vi, at det er uhensigtsmæssigt, at kontrollen af den færdige cannabisslutprodukt skal
udføres af en ansvarlig person med en akademisk naturvidenskabelig baggrund.
Vi ønsker fortsat at gøre opmærksom på, at begge ovennævnte krav ikke er proportionelle i forhold til den
enkle proces som påsætning af en doseringsetiket er.
Følgende krav om mærkning af cannabisproduktet bør stilles til mellemproduktfremstilleren i stedet for til
slutproduktfremstilleren:
• Advarslen »Opbevares utilgængeligt for børn« bør være påført cannabismellemproduktet
• Advarselstrekant bør være påført cannabismellemproduktet
• Det bør være mellemproduktfremstillerens ansvar at vedlægge oplysninger, der
udtrykkeligt opfordrer patienten til at orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug
Hvis ovenstående krav pålægges mellemproduktfremstilleren, vil apotekere som slutproduktfremstillere
kunne påsætte doseringsetiketten som en almindelige receptekspedition.
Venlig hilsen
Anne Holmegaard Andersen
Farmaceut, Kvalitetssikring
[email protected]
-
www.ouh.dk
Tlf. +45 2916 0341
Sygehusapotek Fyn
Odense Universitetshospital
Solfaldsvej 38, Indgang 208, 5000 Odense C
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199174_0005.png
Grossist: NOMECO
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Jeres input/jeres erfaringer i relation til grossisternes rolle i
forsøgsordningen:
Hvad fungerer godt?
•
De produkter vi distribuerer kører fint igennem vores systemer,
herunder indberetning m.v.
Hvilke udfordringer har der været?
•
•
•
Leverandørerne og kontaktpersonerne har været folk med meget
ringe eller ingen anelse om lægemidler, markeder osv.
Med slogans som ”dont panic – it is organic”, så siger det måske alt
Vi har brugt uforholdsmæssig meget tid på at forklare op og ned i
forhold til hele det danske set-up op og det er svært for dem at
forholde sig til pharma-forhold, hvilket de ligesom skal igennem via
os, hvis de skal ud på apotekerne
Vi er blevet kontaktet af
rigtige mange
udenlandske leverandører,
som slet ikke ved hvad det kræver at komme med i
forsøgsordningen, så der har manglet information til
leverandørerne fra de danske myndigheder, selvom der står noget
på hjemmesiden (men det har ikke været klart nok). Til sidst har vi
måtte sige NEJ til dialog med leverandører, da vi blev lagt ned, og
bedt kontakte LMS i forhold til at komme med i forsøgsordningen
I starten var vores Kvalitetsafdeling meget involveret, men da det
eskalerede, så sagde de fra – det blev alt for omfattende og
henvendelserne blev aldrig til noget
Salget har været begrænset
Vi føler også at vi starten måtte fortolke og have meget hjælp fra
QA, som igen måtte fortolke, da informationen ikke var klar, alle
følte der manglede klarhed for hele ”entry-fasen”
•
•
•
•
Side 2
2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199174_0006.png
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive
elementer, I vil fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Side 3
3
3