Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt
2199172_0001.png
Virksomhed/organisation:_Aureum A/S______________
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Der har manglet klarhed om, hvordan den biologiske variation i plantematerialet kan
håndteres, således at der kan fremstilles flere produkter ud fra samme stamplante.
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Der er endnu ikke udarbejdet en dansk monografi for cannabis olie. Dette er en stor
udfordring ved etablering af produktion af cannabisolie. Ligeledes mangler der
retningslinjer for, hvordan den tørrede cannabis, der anvendes som råvare ved
olieekstraktion, kan specificeres.
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Ansøgningsskemaet er vanskeligt at udfylde, og skemaet indikerer ikke klart hvilken
dokumentation, der faktisk ønskes indsendt for at kunne opnå optagelse.
Der mangler vejledning for, hvordan egenproducerede cannabismellemprodukter kan
navngives.
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Det er vores forventning, at ordningen løbende vil forbedres efterhånden som
Lægemiddelstyrelsen udarbejder vejledninger til ordningen. Den største udfordring
generelt har været, at der ikke har været udmeldt konkrete retningslinjer for krav til
GMP-niveau og omfang af dokumentation.
Det er uklart hvor meget produktkendskab, produktdokumentation og
kvalificeringsdokumentation, der skal være til stede for at opnå facilitetsgodkendelse.
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Det er godt, at der findes denne mulighed for etablering af facilitet samt produkt- og
procesudvikling for disse produkter, hvor der ikke er en klinisk fase.
Hvad er de største udfordringer?
Det er uklart hvad forskellene på krav til sikkerhedsforanstaltninger i
udviklingsordningen og i forsøgsordningen er.
Side 2
•
2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0002.png
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Vi mener, at det ville skabe større klarhed, hvis tilladelsen til håndtering af
euforiserende stoffer skulle søges separat.
Side 3
3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation: Aurora Nordic Cannabis A/S
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
●
Hvad fungerer i særlig grad godt?
●
At Lægemiddelstyrelsen har beskrevet at der arbejdes med levende
produkter og at THC og CBD-indholdet først endeligt kan besluttes, når
produktet er på bulkniveau.
●
Under inspektionen fra Landbrugsstyrelsen modtog vi gode faglige inputs til
GACP-delen og generelt om dyrkning i drivhus.
●
At der er sat en forholdsvis klar skillelinje mellem kravene til GACP-delen og
GMP-delen af produktionen.
Hvad er de største udfordringer?
●
I de tilfælde, hvor der kan være tvivl om fortolkningen af lovtekst, ville en
dialog forbedre processen betragteligt.
●
Vi oplever generelt lange sagsbehandlingstider i forbindelse med inspektioner
og ansøgninger, både ift. bulk og mellemprodukter og både egne og
importerede produkter.
●
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
●
Hvad fungerer i særlig grad godt?
●
At Lægemiddelstyrelsen har beskrevet at der arbejdes med levende
produkter og at THC og CBD-indholdet først endeligt kan besluttes, når
produktet er på bulkniveau.
●
Under inspektionen fra Landbrugsstyrelsen modtog vi gode faglige inputs til
GACP-delen og generelt om dyrkning i drivhus.
●
At der er sat en forholdsvis klar skillelinje mellem kravene til GACP-delen og
GMP-delen af produktionen.
Hvad er de største udfordringer?
●
At man indtil videre har valgt at fastholde grænsen på +/- 10 % for det
kvantitative indhold. Vi anbefaler, at man fortsat vil overveje at ændre
reglerne til den tyske model, som der tidligere har været lagt op til.
●
At der er et meget stort fortolkningsrum ift. produktion af
ekstraktionsprodukter, da loven i høj grad er lavet med henblik på produktion
af blomster/te. Vi erfarer at lægerne efterspørger kapsler med henblik på en
mere sikker medicinering ift. dosis. Det vil derfor være behjælpeligt, hvis der
udstikkes klare retningslinjer for fortolkning af reglerne ved produktion af
ekstraktionsprodukter.
●
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
●
Hvad fungerer i særlig grad godt?
●
At Lægemiddelstyrelsen har beskrevet at der arbejdes med levende
produkter og at THC og CBD-indholdet først endeligt kan besluttes, når
produktet er på bulkniveau.
●
Under inspektionen fra Landbrugsstyrelsen modtog vi gode faglige inputs til
GACP-delen og generelt om dyrkning i drivhus.
●
At der er sat en forholdsvis klar skillelinje mellem kravene til GACP-delen og
GMP-delen af produktionen.
●
Hvad er de største udfordringer?
●
At der opleves så mange skift ift. sagsbehandlere, da vi oplever, at det
forsinker processen og, at vi modtager forskellige vurderinger afhængig af
sagsbehandler. Det vil derfor være en stor hjælp, hvis der kommer en
vejledning på egne producerede produkter.
●
Vi har oplevet meget lange behandlingstider samt ændringer i praksis og
fortolkninger i forbindelse med optagelse af importerede produkter på listen
under importordningen
●
Vi oplevede ligeledes at det tog lang tid før ansøgningsskemaer til optagelse
af danskproducerede produkter blev tilgængeligt, hvilket medførte
usikkerheder i procesplanlægningen.
●
Vi finder det problematisk, at LMS ikke har ønsket at forhåndsgodkende
navne til danskproducerede produkter, og vi oplever, at kravene til brugbare
navne er uforholdsmæssigt restriktive.
Generelt:
●
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
●
Det vil være en stor forbedring, hvis de vejledninger, der mangler bliver
udarbejdet.
●
Vi vurderer, at det vil resultere i en bedre dialog, hvis der er så få
sagsbehandlere som muligt tilknyttet den enkelte virksomhed.
●
Vi vil foreslå, at det overvejes, hvorvidt ordningen kan udvides til medicinsk
cannabis til dyr.
●
Vi oplever, at de lange sagsbehandlingstider specielt ifm. inspektioner
muligvis kan skyldes manglende ressourcer. Vi vil derfor foreslå, at man ser
nærmere på inspektørressourcerne i LMS.
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation: Canna Therapeutic
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
En forlængelse af ordningen
Harmonisering med Tyskland/EU Import/eksport
Produktspecifikationskrav
Lægers rolle i forsøgsordningen
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Den største udfordring er den tidsramme der er afsat til forsøgsordningen med
medicinsk cannabis. Det vil være et meget begrænset antal spillere som vil
kunne nå at selektere sorter, udvikle grobetingelser, implementere QA system,
fremstille produkt samt evaluere produktet på markedet, indenfor de 4 år som
ordningen varer.
Side 2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Øget krav til måling af indhold i cannabis flos og ekstrakt.
Et øget antal ressourcer i LMS til sagsbehandling
Øget krav til dyrkningstilladelse
Side 3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0007.png
Virksomhed/organisation: CannGros ApS
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
N/A
Hvad er de største udfordringer?
N/A
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Fin dialog med Lægemiddelstyrelsen, høj faglighed, på forventet niveau.
Hurtig behandling af import tilladelser.
•
Hvad er de største udfordringer?
At få flow i leverancer og efterspørgsel, da efterspørgsel stadig er ret begrænset,
udgangsprodukterne har relativt kort holdbarhed, og apotekerne returnerer
produkter med mindre 3 mdr. holdbarhed.
Således er det en udfordring at volumen er relativt lille, men det kommer tilbage til
nogle af de ting som er nævnt nedenfor (generelle tilpasninger), og ikke noget konkret
problem relateret direkte til fremstillingen af cannabismellemprodukter.
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Fin dialog med Lægemiddelstyrelsen omkring selve processen, høj faglighed, på
forventet niveau.
•
Hvad er de største udfordringer?
At finde produkter og producenter, der lever op til bekendtgørelsens krav, og samtidig
har høj kvalitet. At forsøgsordningen forudsætter import af produkter fra lande, hvor
”færdigvaren”
(udgangsproduktet) udleveres til medicinsk brug, begrænser både
kvalitet og udvalg, se kommentar nedenfor.
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
I hovedsag to generelle tilpasninger:
1) Det er for nuværende kun muligt at fremstille cannabismellemprodukter fra (a)
importerede cannabisudgangsprodukter som ikke åbnes eller (b) dansk
produceret cannabisbulk. Således er det f.eks. ikke en mulighed at importere
cannabisbulk (til trods for at dette findes som en EU-GMP, API i Europa) til videre
forarbejdning (f.eks. ekstraktion) i Danmark. Danmark er medlem af EU, og alle
andre varer flyder frit, ligesom API’er og
”intermidiates”
til produktion af
almindelige lægemidler gør det. Men for medicinsk cannabis i Danmark, er det
ikke muligt, uafhængigt af om der findes cannabis bulk tilgængeligt i markedet
(modsat tilfældet d.d. i Danmark) der efterlever den danske monografi herfor,
som implementeret i DLS. At cannabis bulk, skal være dyrket på en dansk
matrikel, virker som en teknisk handelshindring uden baggrund i hverken
patientsikkkerhed eller kvalitet (eller pris), og import bør være muligt. Det vil
udvide mulighederne for fremstilling af de produkter som læger og patienter
hovedsageligt ønsker (olier) at kunne anvende ikke-dansk dyrket
Side 2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2)
cannabisbulk. Naturligvis forudsat det overholder samme krav til kvalitet som det
der er dyrket i Danmark.
Der findes API’er (f.eks. ekstrakter med højt indhold af CBD og/eller THC), som er
fremstillet efter EU-GMP regler for fremstilling af API’er, tilgængelige for import
til Danmark. Færdigvare-/cannabismellemprodukt fremstilling (f.eks. orale
opløsninger, tabletter eller kapsler) burde kunne foregå med udgangspunkt i
kvalitetssikrede EU-GMP API’er. Herved styres fremstilling i højere grad, som alle
andre lægemidler (herunder naturlægemidler). Dette ville udvide mulighederne
for fremstilling af cannabismellemprodukter, og man har sikkerhed for, at
udgangsmaterialet (API’en)
er kvalitetssikret efter
EU-GMP. Kvalitetssikring
(godkendelse) af færdigvare/cannabismellemproduktet, kunne ligge under
Lægemiddelstyrelsen procedure optagelse af produkter.
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
N/A
•
Hvad er de største udfordringer?
N/A
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
N/A
Side 3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0009.png
Virksomhed/organisation:_Canopy Growth Denmark________
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Planlægning af inspektionen
Udstedelse af import/eksport licenser
Destruktionstilladelser
Regnskab
•
Hvad er de største udfordringer?
Overholdelse af ±
10% på potency
Krav til eksport, manglende detaljeringsgrad af vejledning
Godkendelse af CMO/nationalitetskravet -
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Planlægning af inspektionen
•
Hvad er de største udfordringer?
Overholdelse af ±
10% på potency
Fastsættelse af holdbarhed
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
1. Der er ingen vejledning for optagelsen af dansk fremstillede produkter
2.
Ændret holdning til mikrobielrenhed for inhalationsprodukter. Da vi søgte om
optagelse af import af blomster til inhalation var det klart at de skulle overholde
5.1.4. Nu har vi søgt det samme for dansk produceret hvor det ikke længere er et
krav med 5.1.4.
Lange sagsbehandlingstider f.eks. 3 mdr. for første mangelbrev.
Usikkerhed om det er tilstrækkelig at svare på manglerne i mangelbrevet eller om
der er kommet nye krav i mellemtiden
Ensartethed i krav til producenter
3.
4.
5.
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Side 2
2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0010.png
1.
2.
3.
4.
5.
Fastsatte behandlingstider for behandling af ansøgninger til optagelse af
produkter
Kortere sagsbehandlingstider
Større grad af dialog
Realistiske krav til bulk der ønskes anvendt til ekstraktion
Højere detaljeringsgrad af vejledninger
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
Relativt hurtig sagsbehandling og godkendelse af forretningsplan. Let at
komme i gang
o
Import af stiklinger
o
Import/eksport certifikatudstedelse
o
•
Hvad er de største udfordringer?
o
Forventningsafstemning omkring anvendelse af data og erfaringer fra
udviklingsordninger til brug i Forsøgsordningen
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
o
Ordningen har måske udspillet sin rolle. Såfremt ordningen forlænges, bør
den fremadrettet tilpasses, så krav er mere i overensstemmelse med
Forsøgsordningen og herved skabe en blidere overgang samt frigive
kapacitet hos myndighederne til at fokusere på relevante/seriøse
producenter. Det fri-konkurrencemæssige element er ikke længere relevant
qua man nu har fastlagt niveauet for Forsøgsordningen
Side 3
3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation:
Medican A/S, Skovgårds Vej 27, 3200
Helsinge
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
Medican har ikke cannabisbulk godkendelse på nuværende tidspunkt
•
Hvad er de største udfordringer?
o
NA
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
NA
•
Hvad er de største udfordringer?
o
NA
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
NA
•
Hvad er de største udfordringer?
o
NA
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
o
Vores kommentarer vedr. udviklingsordninger er også gældende for
Forsøgsordningen
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
At Lægemiddelstyrelsen har holdt dialogmøder og generelt stillet op til
møder
o
At Lægemiddelstyrelsen har været meget korrekte og hjælpsomme for at
sikre forståelse af gældende regler og lovgivning, både ved inspektioner og
forespørgsler.
Hvad er de største udfordringer?
o
At det er en ny branche, hvor det har været svært at tiltrække folk med den
usikkerhed der er i forbindelse med forsøgsordning.
o
At det er udfordrende at dyrke cannabis helt uden brug af
plantebeskyttelsesmidler.
o
At det ikke har været tydeligt, hvad der skal være klart på hvilke tidspunkter
–
fx blev vi bedt om brugervejledninger, selv om det endnu ikke var konkrete
mellemprodukter, der var ansøgt om.
o
At det har været ” ovi g targets”, hvor krave e er steget sa tidig ed at
også Lægemiddelstyrelsen har opnået mere viden om cannabis dyrkning og
produktion.
Side 2
•
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
o
o
At det har været en stejl læringskurve for alle.
At Lægemiddelstyrelsen ikke altid melder ændringer af fortolkninger af
lovgivningen ud på hjemmesiden
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
o
Forlængelse af forsøgsordningen.
o
At Lægemiddelstyrelsen tydeligere og hurtigere melder fortolkninger/ krav
og ændringer i disse ud
–
fx på hjemmesiden.
o
At det bliver tilladt at anvende visse plantebeskyttelsesmidler, fx de samme
som er tilladte ved økologisk produktion, og at der evt. stilles krav om på
hvilke stadier de enkelte typer af midler må anvendes.
o
At der indføres fælles europæiske krav til cannabis dyrkning og produktion,
herunder særligt fælles monografier.
o
At man i højere grad anvender de samme betegnelser som for lægemidler og
lægemiddelproduktion (hvorfor hedder det fx Fagkyndig person, når kravene
matcher kravene til Sagkyndig person (QP) dog tillagt kravet om botanik).
Side 3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0013.png
Medicinsk Cannabis Industri
22-01-2019
Evaluering af Forsøgsordningen for Medicinsk Cannabis
Som brancheforening kan vi trække på vores medlemmers erfaringer, men har ikke de samme hands-
on erfaringer som hver enkelt producent med hensyn til fremstilling af cannabisbulk og
mellemprodukter, eller i forhold til optagelse af produkter i forsøgsordningen. I foreningens svar har
vi derfor valgt udelukkende at fokusere på det generelle spørgsmål omkring forslag til tilpasninger der
vil forbedre forsøgsordningen. Vi finder det meget nødvendigt at forsøgsordningen forlænges med
henblik på at forbedre evalueringsgrundlaget. Yderligere er det et stort ønske, at der bliver fokuseret
på at udarbejde en basisliste for plantebeskyttelsesmidler der må anvendes ved produktion, således at
den nuværende beskrivelse i monografien ikke kan fejlfortolkes. Afslutningsvis finder vi det vigtigt at
der bliver sat fokus på arbejdet omkring en fælles europæisk standard, og desuden at der bliver taget
hånd om patienterne og lægerne, således at de kan anvende produkterne på et bedre og mere oplyst
grundlag.
Forlængelse af forsøgsordningen
Det vigtigste og altoverskyggende punkt er at få forsøgsordningen forlænget. Forsøgsordningen har
vist sig at være betydelig mere omfattende og kompleks at få igangsat end først antaget, hvorfor der
fortsat, her primo 2020, endnu ikke er danskproducerede medicinske cannabisprodukter på
markedet, hverken i Danmark eller uden for Danmark.
Udover at der mangler danske produkter, er det også yderst begrænset hvilke medicinske
cannabisprodukter, der overhovedet er på markedet; og selv hvis man inkluderer de oprensede og
ikke-syntetiske produkter fremstillet på basis af udenlandske produkter, er udbuddet stadig meget
snævert. Det betyder at grundlaget for evaluering af forsøgsordningen på nuværende tidspunkt er
meget begrænset, og at det nærmest er umuligt for læger og patienter at give en seriøs evaluering af
produkternes virkning og eventuelle bivirkninger.
Vi mener at evalueringen af forsøgsordningen for medicinsk cannabis skal inkludere anvendelsen af
dansk producerede medicinske cannabisprodukter med en naturlig sammensætning af cannabinoider,
og ikke kun anvendelsen af syntetisk fremstillede, eller oprenset THC eller CBD fra udenlandske
producenter. Den primære årsag til at der er behov for en forlængelse af forsøgsordningen er at det er
vigtigt at vi har et reelt grundlag at vurdere forsøgsordningen på.
Hensigten med lovens formulering omkring ”dyrkning uden anvendelse af pesticider” bunder i et
politisk ønske om patientsikkerhed, og at patienterne skal have adgang til et dansk produceret
produkt uden indhold af pesticidrester. Formuleringen i loven er uhensigtsmæssig, idet betegnelsen
’pesticider´ i den danske lovgivning dækker over alle typer af plantebeskyttelsesmidler, herunder også
biologiske og naturlige midler som er godkendt til dansk økologisk produktion, og som ikke resulterer
i at produktet kan indeholde pesticidrester. Det betyder at formuleringen reelt forbyder
producenterne af medicinsk cannabis at anvende nogen former for plantebeskyttelsesmidler, også selv
om midlerne ikke er kemisk fremstillede pesticider. I alle former for planteproduktion vil der, uanset
renlighed og kontrol, altid opstå et behov for behandling imod skadegørere. Dette sker i traditionel
planteproduktion ofte på kritiske tidspunkter af året, eller når planterne har en bestemt alder. Hvis
der ikke er plantebeskyttelsesmidler til rådighed, har producenterne ingen mulighed for at begrænse
angrebet, og kan således være tvunget til destruere store mængder af plantemateriale, gentagne
gange, og ofte sent i produktionen.
Basisliste for tilladte plantebeskyttelsesmidler ved dyrkning af medicinsk cannabis
Udvælgelse af en række uskadelige og naturlige plantebeskyttelsesmidler bør kunne foretages uden at
kompromittere hensigten med loven. Miljøstyrelsen vil kunne være behjælpelig med, i lighed med
udvælgelse af plantebeskyttelsesmidler til økologisk produktion, at definere en basisliste for tilladte
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Medicinsk Cannabis Industri
22-01-2019
plantebeskyttelsesmidler ved dyrkning af medicinsk cannabis. Herved vil risikoen for forskellige
fortolkninger af loven, samt uklarheder imellem producenter og inspicerende myndigheder
elimineres.
Fokus på fælles retningslinjer i EU
Der hersker fortsat stor uklarhed om reglerne for tørret cannabisblomst beskrevet i de forskellige
landes monografier, herunder i eksempelvis Tyskland. Tolkningen af den tyske monografi kompliceres
yderligere af at der er forskel på hvordan den tolkes i de enkelte delstater i Tyskland. Dette giver øget
usikkerhed og uvished om hvordan produkterne skal udformes for at leve op til de tyske krav, og en
fremtidig europæisk standard. Herudover går udviklingen i de enkelte lande i Europa meget hurtigt i
øjeblikket, og de enkelte lande vedtager deres egne regler og krav til produktion af medicinsk
cannabis. Dette øger kompleksiteten på tværs af Europa, hvilket gør det svært at navigere i, i forhold til
eksport, men også i forhold til hvad patienterne kan forvente af de enkelte produkter.
Set ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, er det ønskeligt at der lovgivningsmæssigt bliver
stillet krav om oplysning om det batchspecifikke indhold af cannabinoider i tørret blomst (målt ved
analyse, hhv. THC og CBD). Vi mener også at der er meget vigtigt at der fokuseres på at udarbejde
fælles europæiske monografier for henholdvis blomster og olier/ekstrakter, samt ensartede rammer
for mellemprodukter.
Fokus på en bedre forståelse af regler for inddeling i produktgrupper, jævnfør bilag 4.
Det er kendt viden at der er en vis biologisk variation i indholdet af aktive stoffer i cannabisblomst.
Alene inden for den samme plante, er der betydelig forskel i mængden af indholdsstoffer mellem de
forskellige blomster. DKMA har allerede anerkendt denne udfordring og i den forbindelse udsendt
vedhæftede bilag 4 med titlen
’Tilladte aktive bestanddele og hjælpestoffer i produktet omfattet af
forsøgsordningen’. I bilaget beskrives det blandt andet at det er muligt at anvende samme stamplante
til dyrkning af cannabis til fremstilling af forskellige cannabisdroger og -produkter med individuelle
specifikationer,
og dermed placere dem i forskellige produktgrupper eller ”kasser”.
Teksten i bilag 4 er
dog ikke særlig præcis, og det er derfor ønskeligt med en mere præcis formulering af de enkelte
delelementer. Hertil bør der udarbejdes eksempler der viser den praktiske anvendelse af
”kassesystemet”,
således at problematikken omkring biologisk variation elimineres. Er der tale om
formulerede produkter, vil det selvfølgelig være det produktspecifikke/deklarerede indhold, man
forholder sig til, da dette kan justeres ind under fremstillingen.
Bedre vilkår for kliniske forsøg
Det ville være hensigtsmæssigt, hvis der indenfor den gældende lovgivning om medicinsk cannabis var
mulighed for at udføre en række kliniske forsøg for udvalgte patientgrupper efter godkendelse af
produktet hos Lægemiddelstyrelsen, men før indmeldelse af produktet på medicinpriser.dk. Vi ønsker
om etablering af lovgivning der kan gøre bestemte typer af kliniske forsøg mulige.
Mulighed for at fjerne lægeansvaret ved ordinering af medicinsk cannabis, samt liste over
læger som er positive overfor brugen af medicinsk cannabis
Lovgivningen omhandlende medicinsk cannabis adskiller sig på betydelige punkter fra lovgivningen
omhandlende konventionel medicin. Samtidigt findes der på nuværende tidspunkt, kun få kliniske
forsøg af tilstrækkelig høj kvalitet. Derfor er mange læger forbeholdne overfor at ordinere medicinsk
cannabis, da virkning, langtidsvirkning og bivirkninger ikke er dokumenteret på samme måde som ved
anden registreret medicin. Samtidig bærer lægen hele ansvaret, ved ordinering af medicinsk cannabis.
Det ses som en betydelig barriere for mange læger. Derfor foreslås det, at lægernes ansvar modificeres
eller fjernes ved en ændring af lovgivningen.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0015.png
Medicinsk Cannabis Industri
22-01-2019
Samtidig kunne det for både patienter og læger være hensigtsmæssigt, hvis det var alment tilgængeligt
hvilke læger der er positive overfor at ordinere medicinsk cannabis.
Behandlingsguide/Lægevejledning
Lægerne har i øjeblikket en generel vejledning til rådighed, men for lægerne er der behov for en mere
udførlig behandlingsguide, som der løbende kan udvikles på.
Det kunne være ønskeligt, at der fra offentlig side blev fokuseret på at samle den viden og de
resultater, som løbende opsamles i forsøgsordningen, og samtidigt at den information blev gjort
tilgængelig for lægestanden på en saglig måde. Det er tilsvarende et ønske at der etableres en ny
offentlig pulje, hvori der kan fokuseres på at skaffe viden om dosering og effekter af medicinsk
cannabis (med en naturlig sammensætning af cannabinoider), og som fremadrettet ville kunne
anvendes direkte af de ordinerende læger
Lovgivning omkring bilkørsel
Det er ønskeligt at lovgivningen bliver vurderet i forhold til regler for bilkørsel ved indtag af medicinsk
cannabis. Målet bør være at lempe reglerne, således at patienter der har fået lægeordineret medicinsk
cannabis, stadig har mulighed for at køre bil.
På vegne af Medicinsk Cannabis Industri
Faglig Sekretær
Katrine Heinsvig Kjær
[email protected]
tlf. 30296592
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0016.png
Input til evaluering af forsøgsordningen om medicinsk cannabis
Der er blandt vores medlemmer forståelse for, at en ny forsøgsordning kræver omfattende læring fra
både producenternes såvel som fra Lægemiddelstyrelsens side. Men omvendt også en løbende tæt
dialog, der sikrer at ordningen bliver den succes som tiltænkt fra politisk side, derfor er denne
evaluering også påskønnet.
Medicinske cannabisproducenter håber at kunne bidrage med følgende inputs til den generelle
evaluering af forsøgsordningen for medicinsk cannabis i Danmark
1. Medlemmerne finder det udfordrende, at de næsten hver gang de indleverer fx svar på
spørgsmål fra LMS eller rettelser til en eksisterende ansøgning skal vente 30 dage for en
tilbagemelding, selv når der er tale om sager, der er i en proces. Det vil derfor være en stor
forbedring af forsøgsordningen, hvis der i fremtiden vil blive prioriteret ressourcer til kortere
sagsbehandlingstider.
2. Generelt oplever vores medlemmer, at der er en række usikkerheder ifm. såvel LMS som
medlemmernes fortolkning af lovteksterne Det vil derfor være gavnligt i denne indledende
fase, at der indgås en tættere dialog direkte mellem LMS og den enkelte producent.
3. Det vil være gavnligt, at Sundheds- og Ældreministeriet arbejder for fælles regulering for
medicinsk cannabis i EU, da det vil forbedre muligheden for danske producenters eksport til
resten af det europæiske marked.
4. Vi ser gerne, at forsøgsordningen hurtigst muligt forlænges for at skabe sikkerhed for de
udenlandske investeringer i Danmark, der er med til at sikre at der hurtigst muligt kommer
medicinsk cannabis produceret i Danmark på det danske marked.
 
Bredgade 35D, 1260 København K, Denmark
Phone: +45 3136 3538 | Mail: [email protected]
Website: www.medicinskecannabisproducenter.dk
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0017.png
Virksomhed/organisation:__Schroll Medical ApS___________
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Deadlines som DKMA udmelder overholdes.
Hvad er de største udfordringer?
Skillelinjen mellem GACP og GMP er uklar.
Dyrkningsmiljøerne godkendes ikke ud fra et GACP miljø alene. Umiddelbart forsøges
der at krænge GMP-termer ned over et GACP-miljøet.
Der mangler værktøjer til bekæmpelse/behandling af skadegører. Det kunne være
ønskeligt om Miljøstyrelsen sammen med branchen fik udarbejdet en
positivliste/basisliste, som man bl.a. kender fra økologisk produktion af andre
afgrøder.
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
ditto (se afsnittet under cannabisbulk)
Hvad er de største udfordringer?
Der er en fornemmelse af, at der mangler ressourcer hos DKMA. Lange svartider.
Umiddelbart mangler der en tværfaglig enhed, der samler og løser udfordringer
mellem Lægemiddelstyrelse, Miljøstyrelse og Landbrugsstyrelse, særligt for GACP-
delen.
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen (forsøgsordningen)?
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Generelt:
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hensigten med udviklingsordningen er god. Vigtig forudsætning at der dannes
erfaringer inden igangsættelse og overgang til forsøgsordningen.
Hvad er de største udfordringer?
Godkendelsen til udviklingsordningen kan med fordel strammes, så færre starter op og
efterfølgende bliver overrasket over omfanget for at komme videre til
forsøgsordningen.
Det bør oplyses klart at der ikke er integration mellem de to ordninger
–
overførsel
plantemateriale mv.
Der kunne med fordel tydeligt defineres absolutte minimumskrav til kompetencer i
organisationen inden igangsættelse. F.x. umiddelbart fejlvisende at virksomheden
som minimum skal have en QP tilknyttet 10 timer om ugen.
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Side 2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0018.png
Forslag til tilpasninger af forsøgsordningen for Medicinsk Cannabis
Som led i evalueringen af udviklings- og forsøgsordningen for medicinsk cannabis, har Sundheds- og
Ældreministeriets udsendt et brev til interessenter og producenter af medicinsk cannabis.
Schroll Medical har i den forbindelse valgt at indsende nærværende brev med forslag til tilpasninger af
forsøgsordningen.
Forsøgsordningen - forlængelse
Det vigtigste og altovervejende emne er at få forsøgsordningen forlænget.
Forsøgsordningen har vist sig at være betydelig mere omfattende at få igangsat end først forventet, hvorfor
der primo 2020 ikke er dansk producerede produkter af medicinsk cannabis på markedet, hverken i
Danmark eller uden for Danmark.
Ud over de manglende dansk producerede produkter, er det også yderst begrænset, hvilke importerede
medicinske cannabis produkter, der er på markedet i Danmark.
Det er derfor ikke muligt for læger og patienter at give en seriøs evaluering af medicinske cannabis
produkter. I den sammenhæng mener vi, det er særdeles vigtigt, at evalueringen af produkterne sker på
baggrund af dansk producerede fuldspektrede produkter (medicinsk cannabis), og dermed ikke syntetisk
fremstillet eller oprenset THC og/eller CBD (cannabisbaseret medicin).
Forslaget er derfor, at udviklings- og forsøgsordningen forlænges med to år
–
alternativ at ordningen gøres
permanent.
Lægernes ansvar og liste af ordinerende læger
Lovgivningen omkring medicinsk cannabis adskiller sig på betydelige punkter fra konventionel medicin.
Derfor er mange læger forbeholdne med at ordinere medicinen, da effekt, langtidsvirkning og bivirkninger
ikke er dokumenteret sammen med medicinen. Samtidig er det lægens ansvar, når medicinsk cannabis skal
ordineres. Det ses umiddelbart som en betydelig barriere for mange læger. Derfor foreslås det, at lægers
ansvar modificeres eller fjernes (lovændring for medicinsk cannabis).
Samtidig kunne det for både patienter og læger være hensigtsmæssigt, hvis det var alment tilgængeligt
hvilke læger, der kan og ønsker at ordinere medicinsk cannabis.
Klinisk evidens - vilkår for kliniske tests
Der er en stor efterspørgsel efter klinisk evidens for medicinsk cannabis, som læger og patienter kan gøre
brug af i ordineringen.
Som lovgivningen er på nuværende tidspunkt, vil produkter af medicinsk cannabis, som tørret blomst,
olieekstrakter m.m., blive indmeldt på medicinpriser.dk uden forudgående tests på mennesker. Det har den
uheldige konsekvens, at der ikke er fornødne produkter tilgængelige til tests/forsøg under
forsøgsordningen.
Vi mener, at der inden for lovgivningen af medicinsk cannabis, bør etableres særlige rammer for kliniske
forsøg (forskellig fra lovgivningen om kliniske forsøg med konventionel medicin).
Det ville være ønskeligt, om der indenfor forsøgsordningen lovgivningsmæssigt blev skabt nogle agile
rammer, indenfor hvilken der relativt hurtigt kan etableres den første nødvendige basisevidens.
Producenterne kunne eventuelt stille produkter, produceret under GMP gratis til rådighed.
Side
1
af
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0019.png
Vejledning for læger - håndbog
For lægerne er der behov for en behandlingsguide, som der løbende kan udvikles på.
Det kunne være ønskeligt, om der fra offentligt hold blev fokuseret på at opsamle viden og resultater fra
behandlingen med medicinsk cannabis, som løbende etableres og opdateres.
Optimalt set etableres en ordning pba. en offentlig pulje, hvorfra der kan fokuseres på indikationer,
dosering og effekter af medicinsk cannabis, som direkte kan anvendes af den ordinerende læge.
Fokus bør primært være på fuldspektret medicinsk cannabis og ikke syntetisk eller oprenset THC og/eller
CBD.
Kørselsforbud
En anden barriere, der bør fjernes for at imødekomme de patienter, der ønsker at få ordineret medicinsk
cannabis, er forbuddet om kørsel, som Styrens for Patientsikkerhed har udstedt.
Der bør i stedet indføres regler svarende til eksempelvis ordinering af præparatet Sativex (cannabis baseret
medicin), hvor lægen efter en periode på to til fire uger, hvori patienten har anvendt den aktuelle medicin,
kan vurdere, hvorvidt det vil være forsvarligt at køre bil eller ej.
Fælles retningslinjer i EU
Der hersker fortsat stor uklarhed om reglerne for produkter af medicinsk cannabis i f.x. Tyskland, som
indledningsvis ses som det første store eksportmarked. Der bør derfor fokuseres på en snarlig fælles
europæisk monografi og ensartede rammer for produkter af medicinsk cannabis, så produkterne kan flyttes
mellem de lande, der har åbnet for produkter af medicinsk cannabis.
Samtidig er det, ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, ønskeligt, at der lovgivningsmæssigt bliver
stillet krav om oplysning af det batchspecifikke indhold for tørret blomst (målt ved analyse, hhv. THC og
CBD).
Det er kendt, at der er en biologisk variation af aktivstoffer i tørret blomst. Alene inden for den samme
plante, er der variation af indholdsstoffer mellem de forskellige blomster. Jf. bilag 4 har DKMA anerkendt
denne udfordring, og i den forbindelse udsendt vedhæftede bilag 4. Her anvendes analyse af det enkelte
batch til at styre produktet ind i den rigtig produktkasse. Se bilag 4 (vedlagt). Det er ønskeligt med en mere
detaljerede beskrivelser for at forstå bilag 4. Hertil bør der udarbejdes eksempler der viser den praktiske
a ve delse af ”kassesyste et” til at itigere pro le atikke o kri g iologisk variatio
(Er der tale om formulerede produkter, vil det selvfølgelig være det produktspecifkke/deklarerede indhold,
man forholder sig til da dette kan justeres ind under fremstillingen).
For uleri ge ”ude
rug af pesti ider”
He sigte
ed love s for uleri g o kri g ”dyrk i g ude a ve delse af pesti ider” u der i et politisk
ønske omkring patientsikkerhed, hvor patienterne får adgang til et dansk
produ eret ”økologisk” produkt
uden indhold af pesticidrester. Hvilket vi kun kan være enige i.
Uheldigvis er formuleringen i loven blevet så uhensigtsmæssigt, at den kan tolkes anderledes end
hensigten, da man principielt forbyder dyrkerne af medicinsk cannabis at foretage behandlinger med nogen
form for plantebeskyttelsesmidler, der kan behandle eller forebygge angreb imod skadegører. Det er
særdeles uhensigtsmæssigt, når selv helt skånsomme økomidler ikke må anvendes.
Ved planteproduktion vil der opstå behov for behandlinger imod skadegører fra tid til anden, og dette vil
kunne foretages uden at kompromittere hensigten med loven. I den forbindelse vil Miljøstyrelsen kunne
være behjælpelige med udarbejdelse af en basisliste af tilladte plantebeskyttelsesmidler, som tilsvarende
Side
2
af
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0020.png
kendes fra økologisk produktion af andre afgrøder.
Herved vil risikoen for forskellige fortolkninger imellem producenter og inspicerende myndigheder
elimineres.
Justering af monografi
I dens
da ske o ografi for a a is lo st står der i afs ittet ”fre
ede esta ddele” at ”I ge lade
må skyde længere ud end 20% af
lo ste s læ gde”. Dette ør
ændres til en absolut værdi, da den
nuværende formulering betyder at størrelsen af udskydningen af blade er afhængig af blomstens størrelse.
Producerer man mindre blomster for at sikre patienten et mere homogent produkt bliver man altså
reguleret hårdere. Herudover er der i den nuværende formulering nul-tolerance i forhold til blade længere
end 20% af blomstens længde. Der bør i stedet indføres en acceptabel fejlmargen. Eks: Højst 2% af bladene
må skyde længere ud end 20% af blomstens længde.
Schroll Medical ApS
Mariolla Dolleris Schroll
[email protected]
+45 28 47 90 50
Side
3
af
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0021.png
Til Lægemiddelstyrelsen
Vedr input til evaluering af Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Vi takker for muligheden for at bidrage med vores input til den kommende evaluering af Forsøgsordningen. For at
undgå evt
isforståelse be ytter vi ”Forsøgsord i ge ” for forhold i de for
både
”Udvikli gsord i ge ” og
”Forsøgsord i ge ”.
Vores input dækker både forhold vi mener er gode og derfor bør fastholdes, og forhold der er uhensigtsmæssige og
derfor bør ændres. Vores input er baseret på egne erfaringer, som en virksomhed med Lægemiddelstyrelsens
tilladelser til dyrkning og fremstilling af medicinsk cannabis.
STENOCARE input til evaluering
Dyrkning af medicinsk cannabis planter:
Vi oplever at de nuværende krav til
dyrkning uden brug af pesticider
og
+/- 10%
standard
afvigelse for aktivstofferne er et krævende men nødvendigt krav. Dette bidrager til, at kvaliteten
af API bliver bedst mulig og at læger/patienter kan have tillid til slutproduktets indhold. Disse
kvalitetskrav placerer Danmark som det førende land indenfor højkvalitet medicinsk cannabis, og
bidrager dermed til at skabe et kvalitets- og professionelt omdømme i Europa. Sidstnævnte til
glæde for eksportmulighederne.
Vi planlægger og udfører dyrkning i henhold til gældende regler jf. Forsøgsordningen for
medicinsk cannabis. Processen involverer standardisering gennem klonselektion for ensartet
blomsterudvikling fra top til bund, udtrykt ved blomsternes størrelse, fasthed, modningsgrad og
cannabinoidindhold samt udvikling af sortsspecifikke beskæringsteknikker. For at kunne
overholde de gældende standardiseringsmål er det vores erfaring fra egen proces og fra
producenter i Canada/Israel, at dyrkning skal foregå indendørs med 24/7 klimakontrol året rundt
af dyrkningsparametrene lysindstråling (kvantitativt og kvalitativt), relativ luftfugtighed og
temperaturforhold. I lukkede faciliteter minimeres risikoen for planteskadegørere til et
minimum. Det er velkendt, at planteskadegørere som rodbladlus gør det yderst vanskeligt at
opretholde et konsistent cannabinoidindhold hos Cannabisplanten, fordi bladlusene stresser
planterne ved at forbruge op imod 25% af de tilgængelige fotosyntater. Gennem standardisering
af dyrkningsparametrene, brug af rette genetik samt beskæringsteknikker opnår vi den tilstræbte
kvalitetsmål. Det er derfor krævende at overholde Forsøgsordningens krav (bla pesticid frihed og
+/- 10% afvigelse), men det er muligt ved at udforme dyrkningsprocesserne som anført ovenfor.
Formulering af medicinsk cannabis:
Krav til formulering med en
ren plante sort
(f.eks. cannatonic) reducerer effektivitet i
produktionen, og gør dermed produkterne dyrere. Erfaringer fra bla Canada er, at sorten ikke
påvirker kvalitet eller de aktive cannabinoid virkestoffer (CBD,THC)
–
og dermed ikke har praktisk
betydning for indhold og styrke af slutproduktet. Vi vil derfor forslå, at det gøres muligt at
formulere produkter af flere sorter og at tillade disse produkter optages i Forsøgsordningen.
Regler, dokumentation og kontrol:
De
høje danske lovkrav
i ”Forsøgsord i ge ” bidrager
til at andre lande anerkender
produkternes kvalitet og sikkerhed. Dette kan skabe en
positiv eksportmulighed
for de danske
producenter. Vi oplever det som en forretningsmæssig styrke, at de danske regler er de mest
strikse i Europa. Dermed bygges på det anerkendte fundament som Lægemiddelstyrelsens
kontrol historisk har skabt for landets mange succesfulde pharma-selskaber.
STENOCARE
anbefaling
Fasthold
Ændres
Fasthold
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0022.png
Import fra udlandet
giver danske patienter hurtigere adgang til medicinsk cannabis produkter,
og dermed mulighed for et større udvalg af formuleringer. Vi mener dette er positivt for
patienterne og for Forsøgsordningen.
Godkendelse af produkter fra udlandet
(udgangsprodukter) stiller nogle krav til producenten,
som tager sit udgangspunkt i traditionelle medicinprodukter. Nogle af disse krav er ikke relevante
for medicinsk cannabis produkter, og udgør dermed fordyrende krav til produktet: Krav om
produktet er formuleret på én og samme sort (f.eks. cannatonic), Vi anbefaler, at disse krav
vurderes og ændres hvor de ingen indflydelse har på kvalitet og patientsikkerhed.
Gøre Danmark til en førende leverandør i Europa:
De nuværende regler tillader ikke at danske virksomheder må
reeksportere produkter
der er
importeret under Forsøgsordningen. Der investeres store ressourcer og tid i at få
importprodukter optaget i Forsøgsordningen. Eftersom det danske marked er beskedent i
forhold til andre Europæiske lande, så er villigheden hos udenlandske leverandører væsentlig
mindre til at investere tid/ressourcer i Danmark. Hvis reeksport var mulig kunne man forvente
flere leverandører og større udvalg af produkter i Danmark. Samtidig ville Danmark have
mulighed for at skabe en global forretning og dermed blive en stor leverandør til Europa, som
indenfor 8-10 år forventes at blive det største medicinsk cannabis markedet i Verden.
Viden og erfaringsdeling hos læger:
Der er desværre begrænset
viden og erfaring blandt danske læger.
Dermed har de en naturlig
tilbageholdenhed med at starte behandling med medicinsk cannabis. Det er bla vores erfaring, at
læger mangler viden om dosering og de ikke har noget sted at få denne viden eller dele evt
viden. Det er vigtigt at finde en løsning for at formidle den mest basale viden indenfor dosering.
I denne forbindelse kunne det være relevant at overveje om information fra leverandørerne af
import-produkter kunne bidrage med viden. I Canada er der f.eks. 400.000 patienter der
behandles med medicinsk cannabis. På denne baggrund findes der erfaringer for f.eks. dosering
der kunne være relevant for danske læger.
Tilskudsordningen til patienter
under Forsøgsordningen er dårligere end ordningen for
magistrale produkter og øvrig receptpligtig medicin. Selvom magistrale produkter ofte koster
mere end forsøgsordningens produkter, så gives der højere og ubegrænset tilskud til magistrale
produkter. Under Forsøgsordningen er det maksimale tilskud på 50% til ikke-terminale patienter
og samtidig med et loft på 10.000kr i årligt tilskud. Ordningen bør harmoniseres med den øvrige
tilskudsordning.
Kliniske forsøg:
Den er en vigtig del af Forsøgsordningen, at der gennemføres kliniske forsøg. Der er afsat 10mill
kr under ordningen til dette område. Vi oplever det som et kritisk problem, at puljen til
kliniske
forsøg
under Forsøgsordningen er allokeret til projekter, hvor der er anvendt produkter som ikke
er en del af Forsøgsordningen. Dermed bliver evalueringen af forsøgene baseret på produkter fra
den magistrale ordning, og disse produkter opleves ikke at have samme behandlingseffekt. Vi kan
ikke se hvorledes dette kan bruges til en evaluering af værdien af behandling med medicinsk
cannabis produkter under Forsøgsordningen.
Ulovlige produkter:
Et vigtigt mål med Forsøgsordningen er at reducere/eliminere
omfanget af ulovlige
medicinsk
cannabis produkter
–
samt at sikre patienter ikke udsættes for fare med produkter hvis indhold
er ukendt eller direkte skadelige.
Der er desværre misforståelser og forvirring hos befolkningen og patienter, om hvad der er
lovligt og hvor produkter kan købes. Det er vores vurdering, at de ulovlige sælgere har fået øget
salg pga legaliseringen. Folk tror at produkter i Online-butikker også må være lovlige, og vi har
set at disse butikker markedsfører sig på internettet. Dette kan de gøre uden nogle lovmæssige
konsekvenser og/eller risiko for at blive begrænset i deres handlinger og forretning. Der er behov
for at hjælpe patienter til at forstå hvad der er lovligt og ulovligt, og dertil bør der aktivt arbejdes
for at stoppe disse ulovlige online-butikker.
Med venlig hilsen
STENOCARE A/S
Thomas Skovlund Schnegelsberg
Søren Kjær
Fasthold
Ændres
Ændres
Ændres
Ændres
Ændres
Ændres
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation: TGOD Genetics A/S og TGOD Production A/S
Vedr. forsøgsordningen jeres erfaringer
Fre stilli g af a a is ulk:
Hvad fu gerer i særlig grad godt?
NA
Hvad er de største udfordri ger?
NA
Fre stilli g af a a is elle produkter:
Hvad fu gerer i særlig grad godt?
NA
Hvad er de største udfordri ger?
NA
Optagelse af produkter i forsøgsord i ge :
Hvad fu gerer i særlig grad godt?
NA
Hvad er de største udfordri ger?
-
Ve tetid på svar.
Har pt. et relativt e kelt spørgs ål ligge de. Mail afse dt de 7. .
9 og har
e d u ikke odtaget ekræftelse på at aile er odtaget eller a de
opfølg i g 7. .
9.
Ge erelt:
Hvilke tilpas i ger vil ku
-
-
-
e for edre ord i ge ?
Hurtigere og/eller ke dt sags eha dli gstid på forespørgsler.
Fast ko taktperso per tilladelse åde hos Læge iddelst relse og a dre
digheder .
Virkso hede ø sker på sigt at fre stille pla testikli ger til eksport i og ude for
EU. Det er pt. ikke uligt u der gælde de lovgiv i g hvorfor det ø skes
edtaget ved fre tidig revisio .
Vedr. udviklingsordningen jeres erfaringer
Hvad fu gerer i særlig grad godt?
-
Ved udstedelse af destruktio stilladelse og i port ertifikater på stilkli ge fra
Ca ada var der hurtig svar og hjælp fra ko pete t edar ejder, so aktivt
opsøgte a gle de vide via telefo opkald. Ros til he de.
Side 2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
Hvad er de største udfordri ger?
-
-
Meget variere de respo stid på spørgs ål fra < dag til over
dr.
Ved produktio stek iske spørgs ål økologisk d rk i g i dhe ter LMS svar hos
La d rugsst relse. Det har ikke været uligt at få udd et hvorfor st relser e
vurderer at e produktio sfor so overholder fre tidige krav til økologisk
produktio af fødevarer, ikke er ulig for edi i sk a a is. Dette selvo
TGOD ikke ø sker at a prise produktet so økologisk. I alt har det taget >
å eder ikke at få e afklari g på spørgs ålet.
Har flere ga ge være i tvivl o der ville live taget hå d o rettede spørgs ål,
idet der ikke tildeles ko taktperso , tilse des ekræftelses ail eller lig .
-
Hvilke tilpas i ger vil ku
-
e for edre ord i ge ?
Bedre afste i g elle de st relser f Læge iddelst relse, Miljøst relse,
La d rugsst relse so hå dterer produktio e af a a is ulk.
Hi erup, .
QA Ma ager
Alla Povlse
.
Side 3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0025.png
Virksomhed/organisation:__Valeos Pharma ApS____
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-De strenge krav, som DKMA har indført og er forpligtet til, hilses velkomne. Det vil
med tiden skabe bæredygtighed for branchen og komme patienter til gode.
•
Hvad er de største udfordringer?
Pesticidanalyser – det er en udfordring at pesticidanalyserne skal udføres under GMP-
reglerne da der pt. ikke er nogle laboratorier i DK som kan tilbyde dette.
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-
•
Hvad er de største udfordringer?
- Hvis det er muligt, kunne ansøgningsprocessen være mere strømlinet, hvilket
også giver mulighed for mindre, gode ansøgere med alt for at have råd til
processen. I øjeblikket er tiden fra indlevering til godkendelse lang og gør det
vanskeligt for mindre producenter med begrænset kapital at opretholde længere
perioder uden indtægter.
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-
•
Hvad er de største udfordringer?
-
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
- Hele idéen med at have udviklingsordninger er meget tilfredsstillende. Det gør
det lettere at opbygge en produktion når det er tilladt have planter under
processen.
- Sagsbehandlingen var hurtig. Vi modtog hurtigt en tilladelse under
udviklingsordningen.
- Producenter med en tilladelse under Udviklingsordningen kan frit udføre R&D
med henblik på at finde de bedste sorter og forarbejdningsmetoder.
Hvad er de største udfordringer?
Side 2
2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1003: Spm., om evaluering af forsøgsordning om medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren
2199172_0026.png
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Noter ang. grænser for produkternes kvantitative indhold – assay
Med hensyn til assay er vi stærkt imod at ændre grænserne for indholdet af hhv. THC og
CBD. Det ville markant sænke forudsigeligheden af dosering og dermed påvirke kvaliteten
af den medicinske cannabis negativt.
Da dosering er en af de hyppigst adresserede bekymringer fra læger i Danmark og i andre
lande, finder vi det nødvendigt at tage sagen alvorligt.
Flere producenter har været opmærksomme på reglerne og retningslinjerne og handlet i
overensstemmelse hermed, med omhyggelig indsats for at sikre reproducerbarhed
(batchvariansen). Dette har indbefattet et design af produktionsanlæggene, så
dyrkningsforholdene/parametrene kan kontrolleres fuldt ud.
Fuldt kontrollerbare produktionsparametre (især lys og fugtighed) fører utvivlsomt til
mere gunstige resultater end ukontrollerede produktionsforhold.
I henhold til den tyske monografi, har tyske myndigheder fastlagt en grænse på +/- 10%. Vi
betragter det som sandsynligt, at +/- 10 % vil være det fremherskende grænse på de fleste
af de europæiske markeder. Konsekvenserne ved at øge grænserne i Danmark ville være:
1) Danske producenter ville have svært ved at få adgang til andre markeder med strengere
krav/snævre grænser,
2) Dansk industri ville ikke udvikle sig i den rigtige retning med hensyn til at bringe
produktkvaliteten og patientsikkerhed i fokus
3) Danske patienter ville få medicinsk cannabis af ringere kvalitet end de øvrige
europæiske patienter
Det er blevet antydet af nogle producenter, at det er for svært at fremstille medicinsk
cannabis, med en grænse for THC og CBD på +/- 10% (både intra- og inter batch). Der er
dog masser af oplysninger, der antyder, at de tværtimod er fuldt ud opnåelige. Da
Tyskland har haft medicinsk cannabis på marked i flere år og har solgte betydelige
mængder medicinsk cannabis-flos, som har overholdt grænsen på +/- 10%, kan det kun
konkluderes, at flere producenter har formået at producerer medicinsk cannabis med et
indhold af THC og CBD inden for grænsen på +/- 10%.
Side 3
3
3