Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del Bilag 21
Offentligt
2217590_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2000723
Dok. nr.: 1088886
Dato: 24-01-2020
Vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse med
videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning,
statistik eller planlægning
Denne vejledning er udarbejdet til brug for ansøgninger om godkendelse af videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning,
statistik eller planlægning.
Sådan ansøger du
Du ansøger om godkendelse ved at udfylde ansøgningsblanketten.
Regionsrådet skal behandle din ansøgning inden for 35 kalenderdage fra modtagelsen af
en behørigt udformet ansøgning. Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i
ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden kan blive forlænget. Kravene til en
behørigt udformet ansøgning er, at det af Sundheds- og Ældreministeriet udformede
ansøgningsskema er anvendt, at alle [relevante] felter er udfyldt med grundige og præcise
angivelser, og at alle relevante dokumenter er vedlagt ansøgningen.
Du skal sende din ansøgning til Regionsrådet i den region, hvor du som forsker har dit
virke.
Regionsrådet kan fastsætte vilkår for oplysningernes anvendelse mv.
Tillægsansøgninger
Du ansøger om godkendelse ved at udfylde tillægsansøgningsblanketten.
Du har mulighed for at sende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. For at
få godkendt din tillægsansøgning, skal ændringerne til den godkendte ansøgning kunne
rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal indeholde
sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer.
Tillægsansøgningen skal desuden beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er
nødvendige for projektet.
Uden for regionsrådenes kompetence
I følgende situationer kræver videregivelsen af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen til brug for forskning ikke godkendelse fra Regionsrådet
efter sundhedslovens § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1:
Patienterne har givet skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplys-
ninger til et konkret forskningsprojekt, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1.
Videnskabsetisk Komité har meddelt tilladelse til det konkrete sundhedsvidenska-
belige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1.
UER, Alm.del - 2019-20 - Bilag 21: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning
Denne vejledning samt tilhørende ansøgningsblanket vedrører alene videregivelse efter
sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1. Ansøgninger om godkendelse af indhentning af
oplysninger efter sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, til brug for kvalitetssikring eller
udvikling, skal rettes til ledelsen på det behandlingssted, der har oplysningerne i sin
besiddelse.
Definitioner
Forskning
Regionsrådet kan godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse. Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2. Det er
således et krav, at der er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse.
Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål at opnå viden om
sygdommens opståen og om forebyggelse diagnostik og behandling heraf.
Herudover kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger fra landsdækkende databaser, hvor
sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug
for aktuel patientbehandling, videregives til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse, såfremt oplysningerne kan anses for at være i
sundhedspersonalets besiddelse.
Statistik eller planlægning
Regionsrådet kan godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, til statistik eller planlægning. Det følger af sundhedslovens
§ 47, stk. 1. Regionsrådet fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse.
Et statistisk formål kan bl.a. være en optælling. Planlægningsformål kan f.eks. bestå i
planlægning af fremtidig sygehusdrift eller fordeling af ressourcer.
Patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen
Patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, omfatter bl.a.
ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte
undersøgelser og behandlinger og observationer mv. af patienten. Omfattet af begrebet
er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt
resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for
diagnose, behandling, observation mv. Omfattet er endvidere laboratorie-, røntgen-,
henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientjournaler, og som derfor er en
del af journalen på et sygehus.
Side 2