Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2000723
Dok. nr.: 1088886
Dato: 24-01-2020
Vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse med
videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning,
statistik eller planlægning
Denne vejledning er udarbejdet til brug for ansøgninger om godkendelse af videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning,
statistik eller planlægning.
Sådan ansøger du
Du ansøger om godkendelse ved at udfylde ansøgningsblanketten.
Regionsrådet skal behandle din ansøgning inden for 35 kalenderdage fra modtagelsen af
en behørigt udformet ansøgning. Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i
ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden kan blive forlænget. Kravene til en
behørigt udformet ansøgning er, at det af Sundheds- og Ældreministeriet udformede
ansøgningsskema er anvendt, at alle [relevante] felter er udfyldt med grundige og præcise
angivelser, og at alle relevante dokumenter er vedlagt ansøgningen.
Du skal sende din ansøgning til Regionsrådet i den region, hvor du som forsker har dit
virke.
Regionsrådet kan fastsætte vilkår for oplysningernes anvendelse mv.
Tillægsansøgninger
Du ansøger om godkendelse ved at udfylde tillægsansøgningsblanketten.
Du har mulighed for at sende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. For at
få godkendt din tillægsansøgning, skal ændringerne til den godkendte ansøgning kunne
rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal indeholde
sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer.
Tillægsansøgningen skal desuden beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er
nødvendige for projektet.
Uden for regionsrådenes kompetence
I følgende situationer kræver videregivelsen af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen til brug for forskning ikke godkendelse fra Regionsrådet
efter sundhedslovens § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1:
Patienterne har givet skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplys-
ninger til et konkret forskningsprojekt, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1.
Videnskabsetisk Komité har meddelt tilladelse til det konkrete sundhedsvidenska-
belige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1.