TRU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 287: Orientering om offentliggørelse af rapport fra den nedsatte task force, som skulle undersøge, hvordan tilsynet med det flyvemedicinske område har været forvaltet i Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, fra transportministeren

Transportudvalget 2019-20
TRU Alm.del Bilag 287
Offentligt

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens proce-

durer for overholdelse af reglerne på det

flyvemedicinske område

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Rapport om Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens forvaltning af det flyvemedi-

cinske område

Udgivet af:

Transport- og Boligministeriet

Frederiksholms Kanal 27F

1220 København K

Taskforce i Transport- og Boligministeriet

Udarbejdet af:

Foto på forsiden: Jan Eliassen/Naviair

Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Denne bilag er et uddrag til offentliggørelse.

Da det fulde bilag indeholder personoplysninger og fortrolige oplysninger,

er der udeladt visse oplysninger i denne offentlige rapport, som er markeret

således: [Udeladt]. Bilaget er endvidere anonymisret.

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for

overholdelse af reglerne på det flyvemedicin-

ske område

Kravene til udstedelsen af helbredsbeviser og kontrollen med udstedelsen af

helbredsbeviser fremgår i det væsentlige af forordning 1178/2011

med se-

nere ændringer og forordning 2015/340

med dertilhørende Guidelines og

Acceptable Means of Compliance. Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har ud-

arbejdet en række procedurer med henblik på at sikre overholdelse af kra-

vene i disse forordninger samt anden relevant regulering. Nedenfor foreta-

ges en gennemgang af styrelsens procedurer med henblik på at undersøge,

hvorvidt disse i tilstrækkelig grad sikrer overholdelse af reglerne på det fly-

vemedicinske område. Da bestemmelserne vedrørende flyvelæger, flyveme-

dicinske centre m.v. i forordning 2015/340 i vidt omfang henviser til be-

stemmelserne i forordning 1178/2011,

vil der alene blive henvist til forord-

ning 2015/340, hvor det vurderes som særligt relevant.

De procedurer, som taskforcen har foretaget en vurdering af, er:

”Procedure

for AeMC (Flyvemedicinsk Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgod-

kendelse og medical certificate”

af 18. august 2017,

”Procedure for Medical

Assessor (Luftfartslægen (MA))”

af 27. oktober 2017,

”Procedure for

god-

kendelse af Flyvelæge (AME) og Flyvemedicinsk center (AeMC)”

af 4. sep-

tember 2018,

”Procedure for suspension og fratagelse af flyvelægers

(AME) og flyvemedicinsk center (AeMC) autorisation”

af 4. september

2018,

”Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME)

og flyvemedicinske cen-

tre (AeMC), løbende kontrol med helbredsbeviser samt suspension og fra-

tagelse af autorisation”

af 26. marts 2019,

”Procedure til brug ved vurde-

ring af helbredsbeviser, hvis AeMC eller AME bliver suspenderet og til

brug ved suspendering af helbredsbeviser i øvrigt”

af 6. maj 2019, og 1. ud-

kast til en procedure, der her vil blive omtalt som Procedure nr. 2113

–

Per-

soncertificering.

Idet Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) nævnes

flere steder i nedenstående, kan det her nævnes, at EASA er det agentur i

EU, som er ansvarlig for sikkerhed og miljøbeskyttelse inden for civil luft-

fart. EASA har blandt andet til opgave at bistå Europa-Kommissionen i for-

bindelse med udarbejdelsen af ny luftfartslovgivning, udstede retsakter i

Kommissionens forordning nr. 1178/2011 af 3. november 2011 om fastsættelse af tekniske krav og admi-

nistrative procedurer for flyvebesætninger i civil luftfart i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 216/2008 med senere ændringer

Kommissionens forordning (EU) 2015/340 af 20. februar 2015 om fastsættelse af tekniske krav og admi-

nistrative procedurer for flyveledercertifikater i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 216/2008 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 923/2012 og om op-

hævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 805/2011

Se blandt andet forordning 2015/340, ATCO.AR.F.001 og ATCO.OR.E

Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

medfør af denne lovgivning, udarbejde vejledende materiale om fortolknin-

gen af EU-lovgivningen og gennemføre inspektioner med henblik på at kon-

trollere de nationale luftfartsmyndigheders anvendelse

af EU’s luftfartsbe-

stemmelser.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2018/1139, artikel 75 og 76

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Medical Assessor

1.1.

Medical Assessors arbejdsopgaver

I henhold til forordning 1178/2011 skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen ud-

pege en lægefaglig ekspert (”Medical Assessor”), som skal have til opgave at

uddanne og videreuddanne

flyvelæger (”AME’er”) og Flyvemedicinske Cen-

tre (”AeMC’er”), føre tilsyn med AME’er, AeMC’er og AME-træningsfacilite-

ter, samt foretage flyvelægefaglige vurderinger af ansøgere, som er blevet

henvist til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen af en AME eller et AeMC.

For så vidt angår opgaven med at foretage flyvelægefaglige vurderinger af

ansøgere, som er blevet henvist til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, henvi-

ses der til afsnit 5.2. Kort sagt følger det af forordningen, at AME’er og

AeMC’er skal henvise

visse sager til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, som

herefter skal træffe afgørelse i sagen. Styrelsen har imidlertid ladet

AME’erne og AeMC’erne selv træffe afgørelse i disse sager efter konsultation

med styrelsen, og Medical Assessor har derfor ikke haft til opgave at træffe

afgørelse i henvisningssager. For så vidt angår de resterende arbejdsopgaver

nævnt i forordning 1178/2011, er disse blevet tillagt styrelsens Medical As-

sessor i medfør af styrelsens procedurer.

”Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA))”

fremgår det, at

Medical Assessor udover de arbejdsopgaver, der eksplicit nævnes i forord-

ning 1178/2011, også har til opgave 1) at udarbejde indstillinger til godken-

delse/ikke-godkendelse

af AME’er og AeMC’er,

2) at træffe afgørelse i kla-

gesager vedrørende afgørelse om helbredsegnethed,

3) at holde styrelsens

hjemmeside opdateret vedrørende flyvemedicinske forhold, herunder at op-

datere undersøgelsesark

og 4) at stå for al kontakt mellem styrelsen og

AME’er.

Medical Assessor synes desuden at være tillagt ansvaret for at holde proce-

durerne på det flyvemedicinske område opdaterede,

om end det af nogle

procedurer fremgår, at kontorchefen har det overordnede ansvar herfor.

Forordning 1178/2011, ARA.MED.120 og AMC2 ARA.MED.120

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.1 og 4.2

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.1

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.5

Se eksempelvis Procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Flyvemedicinsk Center (AeMC), afsnit

Se eksempelvis Procedure til brug ved vurderingen af helbredsbeviser, hvis AeMC eller AME bliver su-

spenderet og til brug ved suspendering af helbredsbeviser i øvrigt, afsnit 3

Medical Assessor

forbindelse med taskforcens undersøgelse, har taskforcen set, at også styrel-

sens jurister i praksis har været involveret i opdateringen af procedurer.

I henhold til

”Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA))”

er det

desuden enten Medical Assessor eller en anden af styrelsen udpeget person,

som skal

være medlem af EASA’s internationale luftfartslægegruppe

og re-

præsentere styrelsen i alle flyvemedicinske sammenhænge i ind- og udlan-

det.

En stor del af de opgaver, som Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen selv har

besluttet at tillægge styrelsens Medical Assessor, må formodes at kræve

flyvemedicinsk fagkundskab, hvormed det må anses for naturligt at pla-

cere opgaverne hos Medical Assessor. Det kan dog overvejes, hvorvidt det

er hensigtsmæssigt at tildele Medical Assessor ansvaret for at udarbejde

og vedligeholde de procedurer, som Medical Assessor selv skal følge. Det

vurderes, at det vil give bedre mulighed for at føre tilsyn med Medical As-

sessor, hvis denne arbejdsopgave blev tildelt en anden medarbejder i sty-

relsen, eksempelvis afdelingens jurist.

1.2.

Kompetencekrav

Medical Assessor skal i henhold til forordning 1178/2011 være uddannet

læge og have mindst 5 års erhvervsfaring som uddannet læge, specialiseret

viden og erfaring inden for flyvemedicin og specifik træning inden for hel-

bredsbeviser.

I henhold til

EASA’s Guidance Material bør Medical Assessor

have foretaget minimum 200 CL 1-helbredsundersøgelser eller tilsvarende i

en ikke nærmere specificeret årrække forud for at blive tildelt titlen som Me-

dical Assessor.

Det fremgår desuden af EASA’s Guidance

Material, at Me-

dical Assessor bør vedligeholde sine kompetencer inden for flyvemedicin,

hvilket eksempelvis kan ske i form af deltagelse i genopfriskningskurser og

konferencer inden for flyvemedicin samt ved at udøve forskningsaktivitet.

Der stilles hverken

i forordning 1178/2011 eller i EASA’s Guidance Material

noget krav om, at Medical Assessor skal foretage et bestemt antal flyvemedi-

cinske undersøgelser for at kunne bibeholde sine kompetencer

–

eller at Me-

dical Assessor i det hele taget skal foretage flyvemedicinske undersøgelser

for at kunne bibeholde sine kompetencer. Det fremgår imidlertid heller ikke

Se hovedrapportens afsnit 7.4.1, hvoraf det fremgår, at Christian Thorhauge den 3. april 2017 beder

TBST-medarbejder 5 om at udarbejde en opdateret procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Fly-

vemedicinsk Center (AeMC), mail af 9. august 2017 fra TBST-medarbejder 5 til Christian Thorhauge samt

1. udkast til procedure nr. 2113

– Personcertificering, hvori ”xx” (antageligt TBST-medarbejder

6) har

fremsat en række bemærkninger til udkastet

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.7

Forordning 1178/2011, ARA.MED.120

Forordning 1178/2011, AMC1 ARA.MED.120

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

fuldstændig klart af forordningen og dens Guidance Material, hvor meget

der skal til, førend Medical Assessor kan siges at have holdt sine kompeten-

cer ved lige. Det må derfor nødvendigvis i et vist omfang være op til Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen at fastlægge en procedure for, hvordan Medical As-

sessor skal vedligeholde sine kompetencer.

Det vurderes, at det formentlig vil være i overensstemmelse med forord-

ningen for Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen at stille krav om, at Medical

Assessor skal foretage et beskedent antal flyvemedicinske undersøgelser

om året for at vedligeholde sine kompetencer. Dette antal må dog skulle

være væsentligt lavere end 200, da det end ikke stilles som en betingelse

for at blive udnævnt til Medical Assessor, at vedkommende har foretaget

200 flyvemedicinske undersøgelser i året forud for, at vedkommende ud-

nævnes som Medical Assessor. Det kan desuden bemærkes, at det for at få

forlænget et AME-certifikat alene kræves, at vedkommende flyvelæge har

foretaget 10 flyvemedicinske undersøgersøger pr. år.

Det vurderes umid-

delbart ikke at være berettiget at stille væsentligt højere krav til Medical

Assessor.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har ved mail af 31. januar 2019 forespurgt

EASA om muligheden for at udnævne en læge, der ikke er certificeret som

AME, til Medical Assessor. EASA har ved mail af 7. februar 2019 henvist til,

at det fremgår af forordningen, at Medical Assessor skal have foretaget mi-

nimum 200 CL 1-helbredsundersøgelser

”eller tilsvarende”.

Bestemmelsen

giver således medlemsstaterne en vis fleksibilitet til at fastlægge kravene til,

hvordan Medical Assessor skal erhverve sine flyvemedicinske kompetencer.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har på den baggrund ved mail af 11. februar

2019 oplyst EASA, at styrelsen har til hensigt fremover at udnævne læger

med mindst 5 års erfaring og fuldført specialisttræning til Medical Assessor

på baggrund af følgende fire uddannelseselementer: 1) deltagelse i basisud-

dannelsen og en videregående uddannelse i flyvemedicin, 2) deltagelse i

ugentlige møder med Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens Medical Assessors,

3) gennemgang af mindst 500 flyvemedicinske undersøgelser sammen med

styrelsens Medical Assessor og 4) minimum 1 uges overværelse af CL 1 og

CL 2 undersøgelser på et AeMC. EASA har ved mail af 26. februar 2019 ud-

trykt sig positivt over for styrelsens forslag til et nyt uddannelsesprogram.

Det bemærkes, at det af mailen til EASA fremgår, at der skal være tale om en

uges praktik på et AeMC pr. år, men da det efter styrelsens model ikke nød-

vendigvis tager mere end et år at blive udnævnt til Medical Assessor, må

kravet formodes kun at være en uges praktik. Det må dermed antages, at det

er styrelsens hensigt, at Medical Assessor efterfølgende skal deltage i årlige

praktikforløb for at kunne bibeholdelse sine kompetencer.

Forordning 1178/2011, MED.D.030

Medical Assessor

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens nye forløb for uddannelse af Medical

Assessors, således som dette er skitseret i førnævnte mailudveksling, vur-

deres umiddelbart at være i overensstemmelse med de EU-retlige regler på

det flyvemedicinske område.

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Procedure for autorisation af AME’er

2.1.

Autorisationsprocedure for AME’er

For at en læge kan få ret til at udføre flyvemedicinske undersøgelser af pilo-

ter m.fl. kræves det, at vedkommende får udstedt et flyvelægecertifikat af

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen.

AME-certifikatet skal udstedes på an-

modning, når ansøgeren har dokumenteret, at vedkommende opfylder de

EU-retlige betingelser for at få udstedt et AME-certifikat.

Der skelnes mellem klasse 1 (”CL 1”), klasse 2 (”CL 2”) og klasse 3 (”CL 3”)

flyvelægecertifikater. Et CL 2-flyvelægecertifikat giver indehaveren ret til at

udstede, forlænge og forny CL 2-helbredsgodkendelser (fritidsflyvere),

LAPL-helbredsgodkendelser

(”lette” fritidsflyvere) og CC-helbredsbeviser

(kabinepersonale).

Indehavere af et CL 2-flyvelægecertifikat kan ansøge

om at få udvidet sit flyvelægecertifikat, således at vedkommende også opnår

ret til at forlænge og forny CL 1-helbredsgodkendelser (trafikflyvere) og/el-

ler CL 3-helbredsgodkendelser (flyveledere).

Førstegangsudstedelse af CL

1 og CL 3-helbredsgodkendelser kan alene ske på et AeMC.

Ansøgere til et CL 2-flyvelægecertifikat skal i henhold til forordning

1178/2011 dokumentere, at ansøger 1) er fuldt ud kvalificeret til at udøve læ-

gegerning og har et bevis på fuldført specialisttræning, 2) har gennemgået et

grunduddannelseskursus i flyvemedicin, herunder praktisk træning i under-

søgelsesmetoder og flyvemedicinske vurderinger og 3) råder over tilstrække-

lige faciliteter, procedurer, dokumentation og fungerende udstyr af relevans

for flyvemedicinske undersøgelse samt procedurer om tavshedspligt.

EASA’s Guidance Material fremgår det desuden, at Trafik-,

Bygge- og Bolig-

styrelsen bør foretage en inspektion af AME-praksissen førend flyvelægecer-

tifikatet udstedes.

For at få tilladelse til at foretage CL 1-helbredsundersøgelser kræves det i

henhold til forordning 1178/2011, at ansøger er i besiddelse af et CL 2-flyve-

lægecertifikat, og at ansøgeren har: 1) foretaget mindst 30 undersøgelser i

Forordning 2018/1139, artikel 52, stk. 1.

Forordning 2018/1139, artikel 52, stk. 2

Forordning 1178/2011, MED.D.001, a) og MED.D.011

Forordning 1178/2011, MED.D.001 og MED.D.015 samt forordning 2015/340 ATCO.MED.C.010

Forordning 1178/2011, MED.A.040, b), 1) og forordning 2015/340, ATCO.MED.A.040, b)

Forordning 1178/2011, MED.D.010

Forordning 1178/2011, AMC1 ARA.MED.200

Procedure for

autorisation af AME’er

| 11

forbindelse med udstedelse, forlængelse eller fornyelse af CL 2-helbredsgod-

kendelser i en periode på højst 3 år (tidligere 5 år)

forud for ansøgningen,

2) gennemgået et videregående uddannelseskursus i flyvemedicin, herunder

praktisk træning i undersøgelsesmetoder og flyvemedicinske vurderinger og

3) bestået praktisk træning af en varighed på mindst to

dage hos enten et

AeMC eller under tilsyn af den kompetente myndighed.

For at få tilladelse til at foretage CL 3-helbredsgodkendelser kræves det i

henhold til forordning 2015/340, 1) at ansøgeren er fuldt ud kvalificeret og

autoriseret til at udøve lægegerning, og at vedkommende har bevis for fuld-

førelsen af den fornødne uddannelse, eller at vedkommende har dokumen-

tation for speciallægeuddannelse, 2) at ansøgeren har bestået basisuddan-

nelsen og en videregående uddannelse i flyvemedicin, herunder særlige mo-

duler om helbredsundersøgelse af flyveledere og det særlige miljø inden for

flyveledelse, 3) at ansøgeren godtgør over for den kompetente myndighed,

at vedkommende råder over tilstrækkelige faciliteter, procedurer, dokumen-

tation og fungerende udstyr af relevans for flyvemedicinske undersøgelser,

og at ansøgeren har fastlagt nødvendige procedure med henblik på at sikre

den lægelige tavshedspligt.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedure for autorisation af flyvelæger

har hidtil fremgået af styrelsens

”Procedure for godkendelse af Flyvelæge

(AME) og Flyvemedicinsk

Center (AeMC”)”

”Procedure for AeMC (Fly-

vemedicinsk Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og me-

dical certificate”.

Det vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for autori-

sation af flyvelæger ikke er fuldt ud i overensstemmelse med reglerne i for-

ordning 1178/2011. Herved kan det særligt bemærkes, at betingelsen om,

at man for at få udstedt et CL 1-flyvelægecertifikat skal have foretaget

mindst 30 undersøgelser i forbindelse med udstedelse, forlængelse eller

fornyelse af CL 2-helbredsgodkendelser i en periode på højst 3 år (tidligere

5 år) forud for ansøgningen, ikke fremgår af styrelsens procedure. I stedet

er det anført som et krav for at få udstedt et CL 1 certifikat, at flyvelægen

har erhvervet 2 års erfaring som CL 2-AME.

Det vurderes, at Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen ikke har hjemmel til at fjerne, tilføje eller ændre

betingelserne for udstedelse af flyvelægecertifikater. Det er derfor kritisa-

belt, at betingelserne for at få udstedt et CL 1 certifikat ikke fuldt ud følger

reglerne i forordningen.

Før ikrafttrædelsen forordning 2019/27, som ændrer forordning 1178/2011, skulle undersøgelserne

være foretaget i en periode på højst 5 år forud for ansøgningen.

Før ikrafttrædelsen forordning 2019/27, som ændrer forordning 1178/2011, var der ikke fastlagt krav til

varigheden af praktikforløbet.

Forordning 1178/2011, MED.D.015

Forordning 2015/340, ATCO.MED.C.010

Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical

certificate, afsnit 2.1.2.2

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Det kan desuden bemærkes, at det fremgår som et krav for at få udstedt

både et CL 1 og et CL 2-flyvelægecertifikat, at vedkommende

–

foruden at

have bestået den relevante grund- og videreuddannelse

–

har gennemgået

og bestået et såkaldt FLYMED 3-kursus, som kun kan tages hos Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen, og som styrelsen hidtil kun har udbudt én gang

om året. FLYMED 3 anvendes dels som et genopfriskningskursus og dels til

at uddanne nye AME’er i styrelsens arbejdsform

og styrelsens fortolkning

af helbredskravene i forordning 1178/2011 og forordning 2015/340.

Det

vurderes som nødvendigt og berettiget at nye AME’er oplyses om styrel-

sens arbejdsmetode, men det forekommer tvivlsomt, at denne viden kun

skulle kunne

gives til nye AME’er via deltagelse i et genopfriskningskursus,

som kun kan tages én gang om året. Forordning 1178/2011 stiller alene

krav om deltagelse i genopfriskningstræning under autorisationsperioden,

og der vurderes dermed principielt ikke at være hjemmel til at stille krav

om beståelse af et genopfriskningskursus allerede ved certificeringen af

flyvelægen.

Endvidere skal det bemærkes, at styrelsen tidligere har skelnet mellem

selvstændige AME’er og AeMC’er ansat på et AeMC. Læger ansat på et

AeMC kunne efter denne procedure få tilladelse til at foretage flyvelæge-

medicinske undersøgelser, som den pågældende læge ikke ville kunne opnå

tilladelse til at foretage som selvstændig AME. Denne problemstilling er

behandlet i hovedrapportens afsnit 7.11.3, hvoraf det blandt andet frem-

går, at styrelsen i september 2018 fik en finding af EASA for denne praksis.

Det kan desuden bemærkes, Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedure

for autorisation af flyvelæger er noget kortfattet, og det forekommer der-

for ikke fuldkommen klart, hvilke krav man skal leve op til, for at blive au-

toriseret som AME.

Taskforcen har i forbindelse med dens undersøgelse af Trafik-, Bygge- og

Boligstyrelsens procedurer fået udleveret 1. udkast til en procedure, som her

vil blive omtalt som Procedure nr. 2113 - Personcertificering. Denne proce-

dure regulerer også certificeringen af flyvelæger. Proceduren er ifølge Tra-

fik-, Bygge- og Boligstyrelsen ikke tiltænkt at give en detaljeret beskrivelse

af, hvordan styrelsen foretager de enkelte processer, men som en vejledning

til flyvelæger. Styrelsen har oplyst, at udkastet skal underkastes en grundig

revision, førend det sendes ud til flyvelægerne.

Det vurderes, at de regler for certificering af flyvelæger, der fremgår af

første udkast til procedure nr. 2113

–

Perconcertificering ligeledes ikke er

fuldt ud i overensstemmelse med reglerne i forordning 1178/2011 og for-

ordning 2015/340. Det kan herved bemærkes, at det i denne procedure

fortsat er opstillet som et krav for at blive CL 1-flyvelæge, at ansøgeren har

haft to års erfaring som CL 2-flyvelæge.

Det kan endvidere bemærkes, at

det af udkastet forsat fremgår som et krav for at blive certificeret som CL 1

Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical

certificate, afsnit 2.1.2.1 og 2.1.2.2 og Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.5

Procedure nr. 2113

–

Personcertificering, afsnit 5.3

Procedure for

autorisation af AME’er

| 13

eller CL 3-AME, at vedkommende har deltaget i et FLYMED 3-kursus,

som kun kan tages hos Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, og som hidtil kun

er blevet udbudt én gang om året. Det fremgår ikke fuldkommen klart af

proceduren, hvorvidt det også gælder CL 2-flyvelægercertifikater.

For så vidt angår selve proceduren for autorisation af flyvelæger fremgår det

af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens

”Procedure for godkendelse af Flyve-

læge (AME)

og Flyvemedicinsk Center (AeMC)”,

at ansøgninger om flyvelæ-

gecertifikater behandles af Medical Assessor, som

”i fornødent omfang”

ind-

drager kontorchefen og afdelingens jurist i sagsbehandlingen.

Kontorche-

fen skal underrettes om modtagelsen af ansøgningen, og når Medical Asses-

sor har afsluttet sagsbehandlingen, skal ansøgningen samt en begrundet

skriftlig indstilling til afgørelse sendes til kontorchefen til orientering. Medi-

cal Assessor træffer herefter afgørelse og underskriver flyvelægecertifika-

tet.

Forordningerne på det flyvemedicinske område stiller ikke krav om, hvilke

og hvor mange personer der skal inddrages i vurderingen af ansøgninger

om AME-certifikater, og Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen vurderes på den

baggrund at have stor frihed til at fastlægge en passende procedure. Det

vurderes dog, at beslutningen om at godkende eller ikke-godkende

AME’er

er af så central betydning, at beslutningen som minimum bør skulle god-

kendes af kontorchefen førend den effektueres. Som det fremgår af hoved-

rapportens

afsnit 7.4.1, blev ”Procedure for godkendelse af Flyvelæge

(AME) og Flyvemedicinsk Center (AeMC)” i 2017 ændret på baggrund af

en klage fra flyvelæge Benny Bardrum, således at det herefter var kontor-

chefen, der skulle træffe afgørelse om godkendelse/ikke-godkendelse af fly-

velægeansøgninger på baggrund af en indstilling fra Medical Assessor.

Som det fremgår ovenfor, er dette ændret i den senere udgave (af 4. sep-

tember 2018) af ”Procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Flyve-

medicinsk Center (AeMC)”,

som taskforcen har foretaget en vurdering af.

Taskforcen er ikke bekendt med baggrunden for ændringen.

2.2.

Procedure for recertificering af AME’er

Et flyvelægecertifikat skal udstedes for en periode af tre

års varighed, med-

mindre Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen beslutter at reducere denne peri-

ode af behørigt begrundede årsager.

Procedure nr. 2113

–

Personcertificering, afsnit 5.1, 5.3 og 5.4

Procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Flyvemedicinsk Center (AeMC), afsnit 4

Procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Flyvemedicinsk Center (AeMC), afsnit 4 og 6.1

Før ikrafttrædelsen forordning 2019/27, som ændrer forordning 1178/2011, fremgik det, at flyvelæge-

certifikater skulle være af ”højst” tre års varighed. Det fremgik således ikke

af forordningen, at der skulle

være en særlig grund for at udstede certifikater af kortere varighed.

Forordning 1178/2011, MED.D.030

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Certifikatet skal i henhold til forordningen forlænges efter ansøgning fra in-

dehaveren, hvis indehaveren 1) fortsat opfylder de generelle krav, der stilles

til praktiserende læger, og fortsat er registreret som praktiserende læge, 2)

har deltaget i genopfriskningstræning i flyvemedicin inden for de seneste tre

år, 3) har foretaget mindst 10 flyvemedicinske undersøgelser eller tilsva-

rende hvert år, 4) fortsat opfylder de betingelser, der gælder for det pågæl-

dende certifikat og 5) udøver sine rettigheder i overensstemmelse med kra-

vene til helbredsundersøgelser i forordning 1178/2011.

Certifikatet skal fornys efter ansøgning fra indehaveren, hvis indehaveren

enten opfylder kravene til forlængelse af certifikatet eller 1) fortsat opfylder

de generelle krav, der stilles til praktiserende læger og fortsat er registreret

som praktiserende læge, 2) har deltaget i genopfriskningstræning i flyveme-

dicin inden for det seneste år, 3) har bestået praktisk træning inden for det

seneste år hos enten et AeMC eller under Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens

tilsyn, 4) fortsat overholder kravene til at få udstedt et flyvelægecertifikat og

5) har påvist opretholdelse af sine flyvemedicinske kompetencer i overens-

stemmelse med en procedure fastlagt af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer indeholder ikke en struktu-

reret gennemgang af betingelserne for recertificering, og det er derfor

vanskeligt ud fra procedurerne at vurdere, hvorvidt styrelsens procedure

for recertificering af AME’er har været i overensstemmelse med reglerne.

Det kan dog bemærkes, at det af første udkast til Procedure nr. 2113

–

Per-

soncertificering er blevet præciseret, at styrelsen ved recertificering af

AME’er skal følge samme procedure som ved førstegangsudstedelse af et

AME-certifikat, herunder at der også ved recertificering skal ske fysisk til-

trædelseskontrol på undersøgelsessted(er).

Dette fremgik ikke eksplicit

som et krav af de tidligere procedurer, og ved en gennemgang af styrelsens

journalsystem har det vist sig, at styrelsen heller ikke i praksis har foreta-

get tiltrædelseskontrol ved recertificering.

Det fremgår imidlertid heller

ikke eksplicit som et krav af forordning 1178/2011, at der skal foretages til-

trædelseskontrol, men det må vurderes som vanskeligt for Trafik-, Bygge-

og Boligstyrelsen af kontrollere, om AME’en fortsat opfylder betingelserne

for sit certifikat, herunder at den pågældendes faciliteter er tilstrækkelige

til at fungere som flyvelæge, uden at der foretages en tiltrædelseskontrol.

Forordning 1178/2011, MED.D.030

Procedure nr. 2113

–

Personcertificering, afsnit 5.5.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens praksis forekommer således at have været, at flyvelægecertifikater

blev udleveret på det årlige FLYMED 3-kursus. Idet styrelsen må formodes ikke at have været på tiltrædel-

seskontrol med alle flyvelæger umiddelbart forud for FLYMED 3-kurserne, forekommer udstedelsen af nye

flyvelægecertifikater således ikke nødvendigvis at være sket i direkte tilknytning til en tiltrædelseskontrol.

Se herved flyvelægecertifikater tilhørende [Udeladt], alle udstedt den 5. april 2013. I henhold til styrelsens

nyhedsbrev af 12. marts 2013 blev der afholdt FLYMED 3 den 5. april 2013, hvorfor flyvelægecertifikaterne

må antages at være blevet udleveret i tilknytning til FLYMED 3-mødet. Se desuden mail af 2. februar 2012

fra SJ til flyvelæge Q, hvoraf det fremgår, at årsagen til, at han ikke har modtaget sit fornyede flyvelægecer-

tifikat, formentlig er, at flyvelægecertifikaterne blev udleveret på

”årsmødet”,

som Flyvelæge Q ikke deltog

i. Det fremgår af mailen, at de fleste flyvelæger modtog fornyelsen på dette møde.

Procedure for

autorisation af AME’er

| 15

2.3.

Særligt om uddannelse og videreuddannelse af

AME’er

Uddannelseskurser i flyvemedicin må i henhold til forordning 1178/2011

kun udbydes efter forudgående godkendelse af kurset af den kompetente

myndighed i den medlemsstat, hvor den organisation, der udbyder kurset,

har sit hovedforretningssted (Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen). For at opnå

godkendelsen skal uddannelsesorganisationen godtgøre, at kursusplanen er

tilstrækkelig til, at kursisterne kan tilegne til de nødvendige kompetencer,

og at de personer, der forestår uddannelsen, har tilstrækkelig viden og erfa-

ring. Kurset skal afsluttes med en skriftlig eksamen undtagen i tilfælde af

genopfriskningstræning. Når kursusdeltagerne har bestået eksamenen, skal

den organisation, der forestår kurset, udstede kursisterne et kursusbevis.

Det er således ikke nødvendigvis Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, der skal

organisere udbuddet af flyvemedicinske kurser. Forordningen stiller alene

krav om, at kurser, som er udbudt af organisationer med hovedsæde i Dan-

mark, er godkendt af styrelsen.

EASA’s Guidance Material giver en nærmere beskrivelse af, hvad indholdet

af grunduddannelseskurser (som er en betingelse for at blive CL 2-AME), vi-

dereuddannelseskurser (som er en betingelse for at blive CL 1-AME) og gen-

opfriskningskurser (som er en betingelse for at bibeholde AME-status) skal

være. Det fremgår blandt andet heraf, at basisuddannelseskurset og videre-

uddannelseskurset skal bestå af 60 timers teoretisk og praktisk træning

samt at AME’er samlet set skal deltage i 20 timers genopfriskningstræ-

ning.

Længden af videreuddannelseskurset er ved Guidance Material ud-

stedt i 2019 forlænget til 66 timer.

Mængden af genopfriskningstræning er

desuden hævet til 10 timer om året for CL 1-AME’er.

EASA’s Guidance Material oplister desuden de emner, som kursisterne skal

opnå viden om på kurserne. Detaljeringsgraden af dette er blevet væsentligt

større med udstedelsen af det seneste Guidance Material fra 2019. Dette kan

ses ved, at beskrivelsen af de tre kursusforløb samlet set var på lidt over 1,5

side i det tidligere Guidance Material,

mens det nye Guidance Material in-

deholder ca. 17,5 sider vedrørende uddannelse.

Genopfriskningstræningen kan bestå af en række forskellige elementer, så-

som deltagelse i flyvemedicinske konferencer samt diverse aktiviteter, der

giver viden om arbejdet som pilot m.v., eksempelvis træning med flysimula-

tor.

En del af genopfriskningstræningen bør enten udbydes af Trafik-,

Forordning 1178/2011, MED.D.020

Forordning 1178/2011, AMC1 MED.D.010, AMC1 MED.D.015 og GM1 MED.D.030

Forordning 1178/2011, AMC2 MED.D.020

Forordning 1178/2011, AMC1 MED.D.030

Forordning 1178/2011, AMC1 MED.D.010 ff.

Forordning 1178/2011, AMC1 MED.D.020 ff.

Forordning 1178/2011, AMC1, MED.D.030(f)

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Bygge- og Boligstyrelsen eller udbydes under tilsyn af styrelsen.

Det nye

Guidance Material fra 2019 giver

–

modsat den tidligere

–

vejledning om,

hvilke emner den genopfriskningstræning, som styrelsen udbyder eller fører

tilsyn med, bør indeholde.

Af det nye Guidance Material fremgår det desuden, at Trafik-, Bygge- og Bo-

ligstyrelsen bør fremme AME’ernes præstationsniveau ved at støtte dannel-

sen af netværksgrupper for AME’er, som kan give professionel støtte og

være med til at videreudvikle AME’ernes kompetencer.

Styrelsen kan

vælge at lade deltagelse i sådanne netværksgrupper være en del af den vide-

reuddannelse, der kræves for at blive recertificeret som AME.

2.4.

Særligt om company læger

Af Trafik-, Bygge-

og Boligstyrelsens ”Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk

Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical certificate”

fremgår det, at det

som udgangspunkt

ikke er muligt at være AME og samti-

dig fungere som company læge for luftfartsselskaber, da dette kan medføre

inhabilitet.

Dette er blevet skærpet i første udkast til Procedure nr. 2113 -

Personcertificering. Af denne procedure fremgår det, at

”En AME kan ikke

fungere som companylæge for luftfartsselskaber, idet der dermed opstår

risiko for sammenblanding af interesser, som i sidste ende kan svække eller

aflede fokus fra flyvesikkerheden.”

Det har ikke været muligt at afklare præcist, hvordan Trafik-, Bygge- og Bo-

ligstyrelsen definerer begrebet ”company læge”. Efter det oplyste er der dog

enten tale om 1) en læge, der er ansat i et luftfartsselskab, og som samtidig

fungerer som AME, eller 2) en AME, som et luftfartsselskab har en aftale

med om at sende luftfartsselskabets piloter mv. til flyvemedicinske undersø-

gelser hos den pågældende AME.

Det vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen ikke har hjemmel til at

fastlægge et krav om, at AME’er i intet tilfælde kan fungere som company

læge for et luftfartsselskab. Der bør foretages en konkret vurdering af,

hvilke begrænsninger der er nødvendige for at sikre den enkelte AME’s ha-

bilitet. Det skal bemærkes, at det fremgår af en kommentar til udkastet til

”Procedure om personcertificering”, at styrelsens jurist sætter spørgsmåls-

tegn ved, om styrelsen har hjemmel til at fastlægge kravet. Styrelsen er så-

ledes opmærksom på, at kravet muligvis ikke kan være en del af den ende-

lige procedure.

Forordning 1178/2011, AMC1 MED.D.030(d)

Forordning 1178/2011, GM1 MED.D.030(a)

Forordning 1178/2011, GM2 MED.D.030(a)

Forordning 1178/2011, GM2 MED.D.030(b)

Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical

certificate, afsnit 2.1

Procedure nr. 2113

–

Personcertificering, afsnit 3

Procedure for

autorisation af AME’er

| 17

2.5.

Særligt om privatpraktiserende læger og bedriftslæ-

ger

Forordning 1178/2011 giver mulighed for, at alment praktiserende læger kan

fungere som flyvelæger i forbindelse med udstedelse af LAPL-helbredsgod-

kendelser (”lette” fritidsflyvere), og at bedriftslæger kan fungere som flyve-

læger i forbindelse med udstedelse af CC-helbredsbeviser (kabinepersonale),

såfremt visse nærmere specificerede betingelser er opfyldt.

Trafik-, Bygge-

og Boligstyrelsen har ved ”Procedure for helbredsgodkendelse og Medical

Certificate” afskåret muligheden for at lade praktiserende læger fungere som

flyvelæger.

Begrebet ”bedriftslæger” anvendes ikke i procedurerne,

hvil-

ket umiddelbart må fortolkes således, at bedriftslæger ikke har adgang til at

udstede CC-helbredsbeviser i Danmark.

Det fremgår ikke klart af forordningen, hvorvidt alment praktiserende læ-

ger og bedriftslæger har ret til at foretage de pågældende undersøgelser,

såfremt de opfylder betingelserne i forordningen. Umiddelbart forekom-

mer styrelsen dog at være forpligtet til at foretage en vurdering af, om

reglerne for privatpraktiserende læger og bedriftslæger kan sikre overhol-

delsen af EASA’s

regler, hvormed der kan gives en sådan tilladelse.

Forordning 1178/2011, MED.D.035, MED.D.040

Procedure for helbredsgodkendelse og Medical Certificate, afsnit 2.1.1.

Det skal herved bemærkes, at det er uklart for taskforcen, hvorvidt begrebet ”bedriftslæge” svarer til det

af TBST anvendte begreb ”companylæge”. Det har ikke været muligt for taskforcen at be-

eller afkræfte,

hvorvidt dette er tilfældet.

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Procedure for autorisation af AeMC’er

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen skal udstede et AeMC-bevis, når ansøgeren

har dokumenteret, at vedkommende opfylder de EU-retlige betingelser for

at få udstedt beviset.

Blandt disse betingelser er eksempelvis 1) at AeMC’et

har udarbejdet et styringssystem, som blandt andet indeholder procedurer,

der sikrer, at helbredsbeviser udstedes i overensstemmelse med kravene i

forordning 1178/2011, 2) at AeMC’et har udpeget

en CL 1-flyvelæge som chef

for AeMC’et, 3) at AeMC’et har ansat et tilstrækkeligt antal fuldt kvalifice-

rede AME’er samt andre tekniske medarbejdere og eksperter, og 4) at

AeMC’et er udstyret med faciliteter, som er egnede til at udføre de flyveme-

dicinske undersøgelser,

som AeMC’et opnår ret til at udføre.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer har hidtil ikke indeholdt en

beskrivelse af selve betingelserne for at blive autoriseret som AeMC. For så

vidt angår proceduren for beslutningen om godkendelse eller ikke-godken-

delse af et AeMC, fremgår det af

”Procedure for godkendelse af Flyvelæge

(AME) og Flyvemedicinsk center (AeMC)”,

at sagsbehandlingen varetages af

Medical Assessor, som fremsender kontorchefen en skriftlig indstilling til

godkendelse/ikke godkendelse.

Det fremgår desuden af proceduren, at to

Medical Assessors skal foretage fysisk tiltrædelseskontrol af den lokalitet,

der ønskes godkendt, forud for godkendelsen.

EASA fandt ved sit tilsyn i 2018 en række mangler ved Trafik-, Bygge- og

Boligstyrelsens

certificering af og tilsyn med AeMC’er. EASA fandt således

bevis for, at nogle CL 3-helbredsbeviser var udstedt af en læge, som ikke var

certificeret som AME,

at et AeMC opererede uden at have ansat et tilstræk-

keligt antal fuldt ud kvalificerede

AME’er,

og at et AeMC opererede uden

af være i besiddelse af tilstrækkeligt undersøgelsesudstyr til at udføre de fly-

vemedicinske undersøgelser, som AeMC’et havde opnået ret til at udføre.

EASA bemærkede desuden, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen ikke kunne

fremvise bevis for, at certificeringen af ét AeMC var forberedt af personale

med tilstrækkeligt kendskab, erfaring og træning i flyvemedicinske certifice-

ringer.

Af en mail fra TBST-medarbejder 6 til Christian Thorhauge med

blandt andet SJ cc af

13. september 2018 fremgår det desuden, at EASA’s re-

Forordning 2018/1139, artikel 24, stk. 3 og artikel 51, stk. 2.

Forordning 1178/2011, ORA.AeMC.200, ORA.AeMC.210 og ORA.AeMC.215, jf. ORA.AeMC.115

Procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Flyvemedicinsk Center (AeMC), afsnit 6.2.

Procedure for godkendelse af Flyvelæge (AME) og Flyvemedicinsk Center (AeMC), afsnit 5

EASA Standardisation Inspection Final Report (2018), finding 21017

EASA Standardisation Inspection Final Report (2018), finding 21015

EASA Standardisation Inspection Final Report (2018), finding 21016

EASA Standardisation Inspection Final Report (2018), afsnit 3.6

Procedure for

autorisation af AeMC’er

| 19

præsentant vurderede, at styrelsen havde behov for procedurer, der beskri-

ver betingelserne for at blive AeMC, samt checklister til brug for tilsynet

med, om AeMC’erne lever op til betingelserne for deres

autorisation.

På baggrund af EASA’s tilsyn har Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen igangsat

en revidering af en række af styrelsens procedure. Af førsteudkastet til Pro-

cedure nr. 2113 - Personcertificering fremgår der nu en kortfattet oversigt

over reglerne

for certificering af AeMC’er.

Styrelsen har desuden udarbej-

det en Tjekliste til brug ved tilsynet med AeMC’er.

Det kan desuden be-

mærkes, at det i den reviderede procedure er præciseret, at alle undersøgel-

sessteder skal inspiceres af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen forud for certi-

ficeringen.

Dette fremgik ikke eksplicit af de tidligere procedurer.

Forordning 1178/2011 stiller ikke præcise krav til detaljeringsgraden af

Trafik-,

Bygge og Boligstyrelsens procedure for autorisation af AeMC’er.

Detaljeringsgraden må dermed afhænge af, hvad der er nødvendigt for at

sikre, at AeMC’er autoriseres i overensstemmelse med reglerne.

Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsens udkast til den del af Procedure nr. 2113 - Person-

certificering, der omhandler certificering af

AeMC’er, er på lidt under en

side og forekommer noget overordnet og kortfattet. Endvidere giver tjekli-

sten alene et overordnet overblik over de forhold, der skal kontrolleres. An-

vendelsen af proceduren og tjeklisten forekommer dermed at kræve, at den

person, der gør brug heraf, har et betydeligt kendskab til, hvad der nær-

mere ligger i de enkelte krav. Det er ikke muligt for taskforcen at foretage

en vurdering af, hvorvidt en sådan overordnet gengivelse af reglerne i

praksis er tilstrækkelig.

Procedure nr. 2113

–

Personcertificering, afsnit 6

Bilag 3 Tjekliste AeMC

Procedure nr. 2113

–

Personcertificering, afsnit 6

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Procedure for suspension eller fratagelse af

autorisation

I henhold til forordning 1178/2011 skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen be-

grænse, suspendere eller tilbagekalde et AME-bevis,

hvis 1) AME’en ikke

længere opfylder de gældende krav, 2) kriterierne for certificering eller for-

længelse af beviset ikke er opfyldt, 3) der er mangler i de flyvemedicinske

fortegnelser, eller der indsendes ukorrekte data eller oplysninger, 4) hel-

bredsdokumentation, beviser eller dokumentation forfalskes, 5) der hemme-

ligholdes oplysninger vedrørende en ansøgning til eller en indehaver af et

helbredsbevis, eller der afgives falske eller svigagtige erklæringer eller udta-

lelser til den kompetente myndighed, 6) mangler konstateret ved kontrollen

af AME-praksissen ikke afhjælpes, eller 7) en certificeret AME anmoder

derom. Derudover tilbagekaldes AME-beviset i henhold til forordningen au-

tomatisk 1) ved tilbagekaldelse af lægeautorisation og 2) ved fjernelse fra læ-

geregisteret.

Forordningen indeholder desuden enkelte yderligere hjem-

ler til fratagelse af autorisation.

AeMC-beviser udstedes med ubegrænset gyldighed og forbliver gyldigt så

længe indehaveren og organisationens AME’er overholder betingelserne for

opretholdelse af flyvelægecertifikat og sikrer vedligeholdelse af deres færdig-

heder ved at udføre et tilstrækkeligt antal CL 1-helbredsundersøgelser hvert

år.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har fastlagt bestemmelser om suspension

og inddragelse af autorisation i en række af styrelsens procedurer. Der er

imidlertid ingen af procedurerne, der gengiver de bestemmelser om suspen-

sion og inddragelse af autorisation, der fremgår af forordning 1178/2011. Af

”Procedure for suspension eller fratagelse af flyvelægers (AME) og flyve-

medicinsk center (AeMC) autorisation”

fremgår alene følgende:

”Validering

af AME/AeMC autorisationer og deres suspension sker på baggrund af en

konkret bedømmelse af en AME/AeMC funktion og virke.”

Visse af styrelsens andre procedure giver en nærmere beskrivelse af de situ-

ationer, hvor der ifølge Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen kan ske suspension

eller inddragelse af certifikat. Eksempelvis fremgår følgende af

”Procedure

for Medical Assessor (MA)”:

”Autorisationen som AME kan inddrages af kontorchefen efter indstilling

fra MA i tilfælde af samarbejdsvanskeligheder, pointunderskud, fejlindstil-

Forordning 1178/2011, ARA.MED.250

Se eksempelvis forordning 1178/2011, MED.D.025

Forordning 1178/2011, ORA.AeMC.135

Procedure for suspension eller fratagelse af flyvelægers (AME) og flyvemedicinsk center (AeMC) autori-

sation, afsnit 4

Procedure for

suspension eller fratagelse af autorisation

| 21

linger til certificering og manglende kendskab til gældende regler for certi-

ficering (Part Medical og Part ATCO.Med). Betingelser for eventuel genau-

torisation drøftes ved møde i TBST.”

Ligeledes fremgår følgende af ”Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk Cen-

ter) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical certificate”:

”Såfremt et AeMC eller en AME gentagne gange ikke efterlever de af TBST

anførte regler og procedurer, eller såfremt TBST ved kontrol af helbreds-

undersøgelser finder, at disse ikke fagligt lever op til forsvarlige standar-

der, kan TBST suspendere eller inddrage AeMC eller AMEs autorisation.”

Det vurderes, at styrelsens procedurer for suspension og fratagelse af au-

torisation ikke sikrer overholdelse af reglerne i forordning 1178/2011, da

procedurerne indebærer en betydelig risiko for, AME/AeMC-autorisatio-

ner suspenderes på en grundlag, som ikke har hjemmel i EU-lovgivningen

på det flyvemedicinske område. Det skal herved særligt bemærkes, at for-

ordning 1178/2011 ikke giver Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen hjemmel til

at inddrage AME-certifikater i tilfælde af samarbejdsvanskeligheder. Det

skal desuden bemærkes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen alene har ret

til at begrænse, suspendere eller tilbagekalde et AME- eller AeMC-certifi-

kat med henvisning til styrelsens egne regler og procedurer i det omfang,

disse regler og procedurer holder sig inden for rammerne fastlagt af EU-

lovgivningen på området.

For så vidt angår

”Procedure

for suspension eller

fratagelse af flyvelægers (AME) og flyvemedicinsk center (AeMC) autori-

sation”

kan det oplyses, at denne nu er blevet slettet.

Styrelsens procedure for suspension og inddragelse af autorisation har i

henhold til

”Procedure for

suspension eller fratagelse af flyvelægers (AME)

og flyvemedicinsk center (AeMC) autorisation”

været således, at Medical

Assessor i samarbejde med afdelingens jurist har udarbejdet en sagsfrem-

stilling og indstilling til afgørelse, som kontorchefen har truffet afgørelse på

baggrund af.

Under forudsætning af, at der ikke opstår situationer, hvor styrelsens Me-

dical Assessor kan anses for generelt inhabil, vurderes denne procedure

umiddelbar ikke at give anledning til bemærkninger.

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.5

Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk Center) og AME (Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical

certificate, afsnit 2.3.2

Procedure for suspension eller fratagelse af flyvelægers (AME) og flyvemedicinsk center (AeMC) autori-

sation, afsnit 4

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

4.1.

Ophør af autorisation som følge af alder

Foruden de generelle regler om begrænsning, suspension og tilbagekaldelse

af autorisation, fremgår det af

”Procedure for Medical Assessor (Luftfarts-

lægen(MA))”,

at en AME-autorisation ophører med udgangen af lægens

fyldte 74. år, medmindre der gives særskilt dispensation. Styrelsen giver

ifølge proceduren ikke dispensation til CL 1 og CL 3-AME-autorisationer.

Baggrunden for bestemmelsen er, at det følger af autorisationsloven, at ret-

ten til at udøve selvstændig virksomhed som læge bortfalder, når lægen fyl-

der 75 år, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed giver tilladelse til, at

vedkommende fortsat kan udøve sit virke efter vedkommende er fyldt 75

år.

Hverken autorisationsloven eller forordning 1178/2011 giver dog hjem-

mel til at fastlægge regler om, at der ikke kan gives dispensation til CL 1 og

CL 2-AME-autorisationer. Efter det oplyste, er styrelsen i praksis holdt op

med at anvende den pågældende regel, hvilket kan ses ved, at styrelsen nu

har certificeret en CL 1-flyvelæge over 75. Se yderligere om problemstillin-

gen i hovedrapportens afsnit 7.5.

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.5

Lovbekendtgørelse nr. 1141 af 13. september 2018, § 13

Procedure for

udstedelse af helbredsbeviser

| 23

Procedure for udstedelse af helbredsbeviser

5.1.

Procedure for udstedelse af helbredsbeviser

Helbredsbeviser udstedes som udgangspunkt af AME’er og AeMC’er. En

AME eller et AeMC kan anmode Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen om at bi-

stå dem ved deres beslutningstagning i stridsspørgsmål.

I henhold til for-

ordningen er der dog også visse tilfælde, hvor udstedelsen kan eller skal fo-

retages af Medical Assessor, se afsnit 5.2.

CL 1-helbredsgodkendelser har som udgangspunkt en gyldighed på 12 må-

neder,

og undersøgelser og/eller vurderinger i forbindelse med forlæn-

gelse af en helbredsgodkendelse kan foretages op til 45 dage før helbreds-

godkendelsens udløbsdato.

Helbredsbeviset skal dateres og underskrives

af den flyvelæge eller Medical Assessor, som udsteder beviset.

Første-

gangsudstedte CL 1-helbredsbeviser skal underskrives af chefen for det på-

gældende AeMC.

Helbredsbeviser skal desuden påføres et segl eller stem-

pel.

Ifølge Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens

”Procedure for AeMC og AME om

helbredsgodkendelse og medical certificate”

får såkaldte

”autoriserede”

AME’er samt AeMC’er udleveret et stempel, et autorisationsbevis og et num-

mer, som skal anvendes ved udstedelse og fornyelse af helbredsattester. Be-

grebet

”autoriserede AME’er”

hænger formentlig sammen med, at styrelsen

har haft en praksis om ikke at udstede AME-certifikater

til AME’er ansat på

et AeMC. Disse AME’er har dermed ikke fået udstedt stempler, og de har

ikke fremgået

af listen over certificerede AME’er. EASA kritiserede ved dets

2018-tilsyn denne praksis og oplyste styrelsen, at alle, der arbejder som

AME, skal være certificerede som AME, herunder også AME’er, der arbejder

på et AeMC, jf. yderligere herom i hovedrapportens afsnit 7.11.3.

5.2.

Henvisning til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen

Forordning 1178/2011 stiller krav om, at afgørelsen om helbredsegnethed i

visse nærmere specificerede tilfælde, hvor der pålægges begrænsninger for

Forordning 1178/2011, ARA.MED.315, b)

Forordning 1178/2011, MED.A.045, a), 1)

Forordning 1178/2011, MED.A.045, b)

Forordning 1178/2011, ARA.MED.130, a), 13)

Forordning 1178/2011, ORA.AeMC.210, b)

Forordning 1178/2011, ARA.MED.130, a), 14)

Se desuden mail af 11. september 2018 fra TBST-medarbejder 6 til Christian Thorhauge

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

godkendelsen (f.eks. at ansøger alene kan erklæres egnet i det omfang ved-

kommende anvender høreapparat) skal foretages enten af Trafik-, Bygge- og

Boligstyrelsen eller efter konsultation med Trafik-, Bygge- og Boligstyrel-

sen.

Ligeledes skal fjernelsen af begrænsninger i visse nærmere specifice-

rede tilfælde ske af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen eller efter konsultation

med Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen.

Det følger af forordning 1178/2011, at når et AeMC eller en AME har henvist

beslutningen om en ansøgers egnethed til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen,

skal Medical Assessor eller styrelsens sundhedspersonale evaluere den rele-

vante helbredsdokumentation og anmode om yderligere helbredsdokumen-

tation, prøver og test, hvor det er nødvendigt.

Det er herefter Medical As-

sessor, der skal bedømme ansøgerens helbredsegnethed til udstedelse af

helbredsbevis med en eller flere begrænsninger.

Trafik-, Bygge- og Bolstyrelsens hidtidige praksis har imidlertid været såle-

des, at beslutningen om udstedelse af helbredsbeviser stort set aldrig er ble-

vet foretaget af styrelsen. Styrelsen har således ved møde af 15. maj 2019 op-

lyst taskforcen, at helbredsbeviser kun i enkelte tilfælde er blevet udstedt af

styrelsen, herunder særligt i tilfælde hvor et helbredsbevis overføres fra et

land til et andet (også kaldet

”Medical Transfers”).

Afgørelsen om udste-

delse af helbredsbevis er således i alle tilfælde blevet foretaget af en AME el-

ler et AeMC. I de tilfælde, hvor AME’en eller AeMC’et vurderer, at der er be-

hov for, at Medical Assessor gennemser sagen, eksempelvis hvis der er tvivl

om, hvorvidt ansøger kan helbredsgodkendes, fremsendes AME/AeMC hel-

bredssagen til Medical Assessor med et rødt kryds. Udstedelsen af helbreds-

beviset afventer dog ikke, at Medical Assessor gennemser sagen. Der er såle-

des ikke tale om, at Medical Assessor skal træffe afgørelse i de rødt kryds-

markerede sager, men alene at Medical Assessor skal se de rødt kryds-mar-

kerede sager igennem.

Ifølge styrelsen var det dog en forudsætning for at

kunne fremsende sagen med et rødt kryds, at sagen er blevet drøftes af AME

og Medical Assessor enten telefonisk eller pr. mail. Styrelsen har desuden

oplyst, at det lægefaglige indhold af de sager, der burde have været henvist

til Medical Assessors lægefaglige afgørelse, i langt de fleste tilfælde blevet er

drøftet telefonisk mellem AME og Medical Assessor.

Det vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens rødt kryds-ordning

principielt ikke er i overensstemmelse med forordning 1178/2011. Efter det

af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen oplyste, har EASA dog været bekendt

Forordning 1178/2011, MED.B.001 og AMC1 MED.B.001(d)

Forordning 1178/2011, MED.B.001 og AMC1 MED.B.001(e)

Forordning 1178/2011, ARA.MED.125, a)

Forordning 1178/2011, ARA.MED.125, b)

Se eksempelvis Procedure for registrering af helbredsdokumenter(luftfart) i Captia/Workzone og T-sy-

stem af 30. marts 2016, afsnit 2.1

Bemærkninger til udkast til notat om Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af

reglerne på det flyvemedicinske område (id. nr. 517857)

Procedure for

udstedelse af helbredsbeviser

| 25

med og accepteret proceduren.

Det vurderes på den baggrund vanskeligt

at kritisere, at proceduren ikke er blevet ændret tidligere.

Det fremgår af notat af 15. april 2018 om omstrukturering af lægefunktionen

i Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, at styrelsen har besluttet at ophæve

krydsordningen, således at de pågældende sager fremover skal fremsendes

til styrelsen til afgørelse.

Den konsultation, der har været mellem Medical Assessor og de enkelte

AME’er i forbindelse med udstedelsen af helbredsbeviser, forekommer i me-

get vidt omfang at have været telefonisk. Det kan i den forbindelse bemær-

kes, at der ikke foreligger telefonnotater på styrelsens helbredssager, selvom

det af en del af de fremsende dokumenter fremgår, at sagen er blevet drøftet

med Medical Assessor.

Offentlige myndigheder har i henhold til offentlighedslovens § 13 notatpligt i

afgørelsessager, når myndigheden mundtligt eller på anden måde modtager

oplysninger om sagens faktiske grundlag eller eksterne faglige vurderinger,

der er af betydning for sagens afgørelse. Notatpligten i offentlighedslovens §

13 gælder desuden også i forhold til væsentlige sagsekspeditionsskridt. Ved

siden af offentlighedslovens § 13 gælder en ulovbestemt retsgrundsætning

om, at der også i sager, der ikke er afgørelsessager, skal gøres notat om væ-

sentlige sagsekspeditionsskridt, hvis de relevante oplysninger ikke allerede

fremgår af sagens dokumenter.

Hertil kan desuden oplyses, at det af Guidance Material udstedt den 28. ja-

nuar 2019 fremgår, at i sager, hvor et AeMC eller en AME er forpligtet til at

vurdere en ansøgers helbredsegnethed til et CL 2-helbredsbevis efter kon-

sultation med Medical Assessor, bør AeMC’et/AME’en dokumentere konsul-

tationen i overensstemmelse med en procedure fastlagt af Trafik-, Bygge- og

Boligstyrelsen.

Det vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har notatpligt i hel-

bredssager, når styrelsen telefonisk modtager oplysninger om en sags fak-

tiske grundlag eller eksterne faglige vurderinger, eller hvis styrelsen fore-

tager væsentlige ekspeditionsskridt i sagen. Det skal i den forbindelse be-

mærkes, at en AME’s mundtlige indstilling til afgørelse må anses for en

ekstern faglig vurdering, mens MA’s mundtlige beslutning om at godkende

eller ikke-godkende

AME’ens indstilling må anses som et væsentligt

sags-

ekspeditionsskridt.

Notat af 15. april 2018 om omstrukturering af lægefunktionen i Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen (id. nr.

369176)

Forordning 1178/2011, AMC1 MED.A.025, c)

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

5.3.

Procedure til brug ved vurderingen af helbredsbevi-

ser, hvis et AeMC eller en AME bliver suspenderet

Trafik-, Bygge-

og Boligstyrelsen har ikke forud for EASA’s 2018-tilsyn

haft

en procedure til brug for vurderingen af helbredsbeviser udstedt af en AME

eller et AeMC, som har vist sig ikke at overholde gældende regler. Dette blev

kritiseret af EASA på tilsynet med henvisning til, at det fremgår af forord-

ning 1178/2011, at styrelsen skal være i besiddelse af en sådan procedure.

Styrelsen forklarede, at årsagen til, at styrelsen ikke har udarbejdet en pro-

cedure for vurderingen af sådanne tilfælde, er, at dette ikke fremgår som et

krav af den danske version af forordning 1178/2011, ARA.MED.255. Tidli-

gere har styrelsen derfor foretaget en konkret vurdering i den enkelte sag,

som beskrevet i den danske version af forordningen.

Den danske version af ARA.MED.255 lyder som følgende:

”Hvis der ved tilsyn eller på anden måde findes beviser for manglende op-

fyldelse hos et AeMC, en AME eller en GMP, vurderer den licensudstedende

myndighed de helbredsbeviser, som AeMC, AME eller GMP har udstedt, og

kan gøre dem ugyldige, hvis dette er nødvendigt for at garantere flyvesik-

kerheden.”

Den engelske version af ARA.MED.255 lyder som følgende:

“If, during oversight or by any other means, evidence is found showing a

non- compliance of an AeMC, an AME or a GMP, the licensing authority

shall have a process to review the medical certificates issued by that AeMC,

AME or GMP and may render them invalid where required to ensure flight

safety.”

På baggrund af EASA’s kritik har Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen udarbej-

det

”Procedure til brug ved vurderingen af helbredsbeviser, hvis AeMC el-

ler AME bliver suspenderet og til brug ved suspendering af helbredsbeviser

i øvrigt”.

Det følger af denne procedure, at hvis styrelsen har begrænset, su-

spenderet eller inddraget et AME- eller AeMC-certifikat, skal styrelsen fore-

tage en vurdering af de helbredsbeviser, der er udstedt af den pågældende

AME/AeMC siden seneste funktionstilsyn eller tiltrædelseskontrol for at

vurdere, om helbredsbeviserne er korrekte. Medical Assessor kan delegere

opgaven med at gennemgå helbredsbeviserne til en eller flere af styrelsens

medicinstuderende, men det er Medical Assessor, der skal foretage den læ-

gefaglige vurdering af beviserne.

EASA Standardisation Inspection Final Report (2018), finding 21018

Mail af 13. september 2018 fra TBST-medarbejder til Christian Thorhauge med blandt andet SJ cc og

mail af 10. december 2018 fra EASA til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen

Procedure til brug ved vurderingen af helbredsbeviser, hvis AeMC eller AME bliver suspenderet og til

brug ved suspendering af helbredsbeviser i øvrigt, afsnit 4.1.

Procedure for

udstedelse af helbredsbeviser

| 27

5.4.

Klageadgang

Hvis et AeMC eller en AME erklærer en pilot m.fl. uegnet, skal

AeMC’et/AME’en oplyse vedkommende om dennes ret til en fornyet gen-

nemgang af afgørelsen i overensstemmelse med en procedure fastlagt af

Transport-, Bygnings- og Boligministeriet.

I henhold til Trafik-, Bygge- og

Boligstyrelsens

”Procedure for AeMC og AME om helbredsgodkendelse og

Medical Certificate”

skal klagen fremsendes til Trafik-, Bygge- og Boligsty-

relsen inden for 10 hverdage.

Der fremgår ikke en forældelsesfrist af forordning 1178/2011, men det må

anses for berettiget for Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen selv at fastsætte

en. En frist på 10 hverdage må dog anses for forholdsvist kort. For at en

frist af denne varighed kan anses for acceptabel må det kræves, at fristen

er oplyst meget tydeligt til ansøger.

Forordning 1178/2011 giver ikke klare retningslinjer for, hvordan Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen skal behandle klager over afgørelser om helbreds-

egnethed. Det fremgår alene, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen skal etab-

lere en procedure til vurdering af grænsetilfælde og stridsspørgsmål med

uafhængige lægefaglige rådgivere med erfaring inden for flyvemedicin med

henblik på at vurdere og rådgive om en ansøgers helbredsmæssige egnethed

til certificering.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har ikke fastlagt en detaljeret procedure

for, hvordan klagesager vil blive behandlet af styrelsen. Det fremgår dog af

”Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA))”,

at styrelsen kan

vælge at indbringe klagesager for L-Udvalget (et såkaldt

”secondary review

forum”

bestående af skandinaviske og baltiske luftfartslæger).

100

Det frem-

går ikke nærmere af styrelsens procedure, hvornår styrelsen vil gøre brug af

denne mulighed.

I henhold til

”Procedure for Medical Assessor (Luftfartslæge)(MA))”

er det

Medical Assessor, der varetager opgaven med at træffe afgørelse i klagesager

om helbredsegnethed. Kontorchefen skal underrettes om modtagelsen af

klagesager, men proceduren indeholder ikke et krav om, at Medical Asses-

sors indstilling til afgørelse i klagesagen skal forelægges kontorchefen til

godkendelse.

101

Afgørelser truffet af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen i medfør af EU-forord-

ninger på luftfartsområdet kan ikke påklages til transport-, bygnings- og bo-

ligministeren eller anden administrativ myndighed, jf. bekendtgørelse nr.

Forordning 1178/2011, MED.A.025, b), 3)

Procedure for AeMC og AME om helbredsgodkendelse og Medical Certificate, afsnit 2.4

Forordning 1178/2011, ARA.MED.325

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.8

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.1

100

101

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

1525 af 13. december 2019 om Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens opgaver og

beføjelser, klageadgang og kundgørelse af visse af Trafik-, Bygge- og Bolig-

styrelsens forskrifter § 29.

Idet forordning 1198/2011 ikke indeholder nogen nærmere angivelse af

hvilken procedure, der skal følges ved vurderingen af stridsspørgsmål i

helbredssager, vurderes det, af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens proce-

dure i princippet er i overensstemmelse med retsgrundlaget. Det vurderes

dog, at afgørelser i klagesager bør skulle endeligt godkendes af en anden

end Medical Assessor. Denne opgave kunne eksempelvis varetages af kon-

torchefen eller afdelingens jurist. Baggrunden for denne vurdering er, at

visse sager som nævnt i afsnit 4.2. skal træffes efter konsultation med Me-

dical Assessor, hvormed det må antages, at der i nogle tilfælde kan være

tale om en klage over en afgørelse, som Medical Assessor selv har været

med til at træffe. Opgaven med at træffe endelig afgørelse i klagesager

kunne eventuelt også varetages af en styrelseslæge, såfremt styrelsen fast-

lægger en klar opgavefordeling, der sikrer, at en Medical Assessor ikke kan

have mulighed for at påvirke afgørelsen i klagesager, som den pågældende

Medical Assessor tidligere har været involveret i. Det kunne desuden over-

vejes, om der fremadrettet bør etableres en klagemulighed i tilfælde, hvor

afgørelsen om helbredsegnethed i henhold til forordning 1178/2011 er til-

lagt Medical Assessor.

Tilsynet med

flyvelæger og flyvemedicinske centre

| 29

Tilsynet med flyvelæger og flyvemedicinske

centre

I henhold til forordning 1178/2011 skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen

etablere og vedligeholde et tilsynsprogram, ifølge hvilket styrelsen skal føre

kontrol med, at indehavere af beviser og/eller certifikater til stadighed op-

fylder betingelserne for at være i besiddelse af det pågældende bevis/certifi-

kat.

102

Tilsynsprogrammet skal omfatte revisioner og inspektioner, herunder

rampeinspektioner og uanmeldte inspektioner.

103

Omfanget af det tilsyn,

der foretages, skal desuden fastlægges på baggrund af resultaterne fra tidli-

gere tilsynsaktiviteter og sikkerhedsprioriteringer.

104

6.1.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedure for til-

synet med undersøgelsessteder

For AeMC’er gælder der en tilsynsplanlægningscyklus

på i udgangspunktet

højst 24 måneder. Tilsynsplanlægningscyklussen skal forkortes, hvis der er

tegn på, at organisationens sikkerhedsmæssige præstation er forringet. Om-

vendt kan tilsynsplanlægningscyklussen forlænges, hvis nærmere angivne

betingelser for forlængelser er tilstede.

105

Der er ikke i forordningen fastlagt

en tilsynsplanlægningscyklus for AME’er, hvilket formentlig skyldes, at

AME’er skal recertificeres mindst hvert tredje år, hvor AeMC-certifikater

udgangspunktet aldrig udløber.

Af Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens

”Procedure for AeMC og AME om hel-

bredsgodkendelse og Medical Certificat”

fremgår det, at styrelsen anvender

en risikobaseret tilgang til tilsynet med AeMC’er og AME’er. AeMC’er til-

stræbes dog inspiceres af Medical Assessor med 12 måneders intervaller og

maks. 18 måneder. AME’er tilstræbes inspiceres med to års intervaller og

maks. 30 måneder. Ifølge proceduren foretager styrelsen derudover fokuse-

rede inspektioner rettet mod specifikke problemstillinger hos det enkelte

AeMC/AME.

106

I styrelsens

”Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske

centre (AeMC), løbende kontrol med helbredsbeviser samt suspension og

fratagelse af autorisation”,

som er blevet revideret efter EASA’s 2018-tilsyn,

er tilsynsplanlægningscyklussen blevet ændret. Det fremgår således af

102

103

104

105

106

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.305, a)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.300, b), 3)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.300, c)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.305, c)

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit 2.3

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

denne procedure, at AeMC’er bør blive inspiceret på undersøgelsessted(er)

med 24 måneders intervaller, og at dette kan ændres til 36 måneder, hvis

betingelserne i forordning 1178/2011 er opfyldt.

107

AME’er vil i henhold til

den nye procedure ikke regelmæssigt blive inspiceret på undersøgelsesste-

der. Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen vil i stedet foretage inspektion af un-

dersøgelsessted(er) i forbindelse med recertificeringen af AME’er. For før-

stegangscertificerede AME’ er bør

der dog i henhold til proceduren gennem-

føres tilsyn på undersøgelsesstedet med 18 måneders intervaller de første to

certificeringsperioder.

108

Ændringen skal formentlig ses i sammenhæng

med, at AME’ers undersøgelsessteder ikke tidligere er blevet undersøgt

i for-

bindelse med recertificering, hvorfor der på det tidspunkt var et reelt behov

for at føre løbende tilsyn med AME’er.

Af styrelsens nye procedure er det desuden blevet tilføjet, at tilsynsplanen

for det kommende års tilsyn skal foreligge ultimo september, og at tilsyns-

planen skal sendes til godkendelse hos kontorchefen.

109

Det vurderes at både de tidligere og de nye bestemmelser om tilsynsplan-

lægningscyklus holder sig inden for rammerne fastlagt i forordning

1178/2011. Det kan dog bemærkes, at forordningen anfører det som et

krav, at der føres tilsyn med AeMC’er med højst 24 måneders intervaller,

medmindre forordningens betingelser for forlængelse er tilstede. Det er så-

ledes ikke alene noget, der ”bør” ske, eller som skal ”tilstræbes”, som angi-

vet i styrelsens procedurer.

6.2.

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens tilsyn med hel-

bredsrapporter

I henhold til forordning 1178/2011 skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen

gennemgå undersøgelses-

og vurderingsrapporter modtaget fra AME’er og

AeMC’er og underrette dem

om eventuelle uoverensstemmelser eller fejl i

vurderingsprocessen.

110

Når en AME eller et AeMC har afsluttet en flyvemedicinsk undersøgelse og

udstedt/fornyet eller afvist at udstede/forny et helbredscertifikat, skal

AME’en/AeMC’et

uden unødig forsinkelse fremsendte en rapport indehol-

dende vurderingsresultatet samt en kopi af helbredsgodkendelsen til Trafik-

, Bygge- og Boligstyrelsen.

111

I henhold til Guidance Material udstedt den 28.

107

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit 4.2.1.

108

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit 4.2.1.

109

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit 4.2.1.

110

111

Forordning 1178/2011, ARA.MED.315, a)

Forordning 1178/2011, MED.A.025, b), 4)

Tilsynet med

flyvelæger og flyvemedicinske centre

| 31

januar 2019 bør AME/AeMC sende dokumentationen til Medical Assessor

inden for 5 dage fra undersøgelsesdatoen. I de tilfælde, hvor

AME’en/AeMC’et har afvist at udstede/forny helbredscertifikatet og i sager,

hvor afgørelsen er blevet henvist til styrelsen, bør dokumentationen sendes

til Medical Assessor samme dag som afvisningen/henvisningen.

112

Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen har i dennes procedure fastlagt, at helbredsoplys-

ningerne skal fremsendes inden for 4 arbejdsdage.

113

Ved EASA’s 2018-tilsyn

af AeMC03 blev det af den ansvarlige leder for

AeMC’et forklaret,

at kun ca. 50 % af sagerne fra det pågældende AeMC blev

fremsendt rettidigt til Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen. Styrelsens efterføl-

gende gennemgang af 20 tilfældigt udvalgte sager viste, at kun 6 ud af 20 sa-

ger var blevet fremsendt til styrelsen inden for 8 arbejdsdage.

114

Det vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens tilsyn med de frem-

sendte helbredsbeviser bør være at et sådant omfang, at styrelsen selv er i

stand til at konstatere, om helbredsbeviser fremsendes inden for den fast-

lagte frist.

I henhold til EASA’s Guidance Material, skal Trafik-,

Bygge- og Boligstyrel-

sens procedure sigte mod at vurdere alle rapporter fra AeMC’er og AME’er.

Styrelsen kan dog tage hensyn til omfanget af uoverensstemmelser og fejl

fundet i vurderingsprocessen og tilpasse antallet af rapporter, der vurderes,

derefter.

115

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har hidtil foretaget gennemgangen af hel-

bredsundersøgelserne modtaget fra AME’er og AeMC’er baseret på en ord-

ning med røde og grønne krydser. Medical Assessor skal i henhold til styrel-

sens

”Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA))”

foretage stik-

prøvegranskning af grøntkrydsmarkerede sager og en granskning af alle

rødt kryds markerede sager.

116

Idet hensigten med tilsynet med helbredssager er, at Trafik-, Bygge- og Bo-

ligstyrelsen skal føre kontrol med, om helbredsbeviser udstedes i overens-

stemmelse med gældende regler, vurderes det, at omfanget af tilsynet i ud-

gangspunktet bør være baseret på styrelsens vurdering af risikoen for, at

der er fejl i helbredssager fremsendt af den pågældende AME’s/AeMC’s, og

ikke AME’en eller AeMC’ets egen vurdering af, om der er behov for, at Me-

dical Assessor ser helbredssagen igennem. Styrelsens procedure vurderes

på den baggrund alene at være i overensstemmelse med reglerne i det om-

fang, der i praksis foretages en reel (stikprøve)kontrol også med de grønt-

krydsmarkerede sager.

112

113

114

115

116

Forordning 1178/2011, GM1 MED.A.025(d)

Procedure for AeMC og AME om helbredsgodkendelse og medical certificate, afsnit 2.2

[Udeladt].

AMC1 ARA.MED.315(a)

Procedure for Medical Assessor (Luftfartslægen(MA)), afsnit 4.2

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Trafik-, Bygge-

og Boligstyrelsen har efter EASA’s tilsyn i 2018 udarbejdet

en ny

”Procedure

for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske cen-

tre (AeMC), løbende kontrol med helbredsbeviser samt suspension og fra-

tagelse af autorisation”.

Ifølge denne procedure skal Medical Assessor som

udgangspunkt løbende kontrollere samtlige undersøgelses- og vurderings-

rapporter, der sendes til styrelsen. Der kan foretages en screening af sagerne

af en læge eller medicinstuderende forud for Medical Assessors flyvelæge-

faglige vurdering, men det er udelukkende Medical Assessor, der kan fore-

tage den flyvelægefaglige vurdering.

117

Det er vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens nye procedure for

papirtilsyn med helbredssager er i overensstemmelse med reglerne på det

flyvemedicinske område.

6.3.

Monitorering af forandringer i AeMC

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen skal informeres om og godkende ændrin-

ger i et AeMC, som kan have betydning for AeMC’ets certifikat eller godken-

delsesbetingelserne tilknyttet det.

118

Hvis AeMC’et ikke indhenter Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsens godkendelse forud for foretagelsen af sådanne æn-

dringer, skal styrelsen suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifika-

tet.

119

Ændringer som ikke kræver godkendelse skal meddeles til Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsen i overensstemmelse med en procedure godkendt af

styrelsen i forbindelse med

certificeringen af AeMC’et.

120

6.4.

Procedure ved manglende opfyldelse af gældende

krav

Når Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen konstaterer, at et AeMC ikke overhol-

der gældende krav, kan styrelsen udstede en niveau 1- eller niveau 2-fin-

ding.

121

En niveau 1-finding skal udstedes, hvis Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen

konstaterer en betydelig manglende opfyldelse af de gældende krav på det

117

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit 4.3.

118

119

120

121

Forordning 1178/2011, ORA.GEN.130

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.330, b)

Forordning 1178/2011, ORA.GEN.130, c) og ARA.GEN.310, c)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.350 ff.

Tilsynet med

flyvelæger og flyvemedicinske centre

| 33

flyvemedicinske område, af AeMC’ets procedurer og håndbøger eller af be-

tingelserne for en godkendelse eller et bevis, som sænker sikkerheden eller

bringer flyvesikkerheden i alvorlig fare.

122

En niveau 2-finding udstedes af den kompetente myndighed, hvis der er

konstateret en betydelig manglende opfyldelse af de gældende krav, af

AeMC’ets procedurer og håndbøger eller af betingelserne

for en godkendelse

eller et bevis, som kunne sænke sikkerheden eller bringe flyvesikkerheden i

alvorlig fare.

123

Ved en niveau 1-finding skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen umiddelbart

træffe passende foranstaltninger til at forbyde eller begrænse aktiviteter

og/eller begrænse, suspendere eller tilbagekalde certifikatet helt eller del-

vist, indtil AeMC’et har udbedret manglen med et resultat, som styrelsen

vurderer som acceptabelt.

124

Ved niveau 2-findings skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen give organisati-

onen en frist på højst tre måneder til at gennemføre afhjælpende foranstalt-

ninger, som er rimelige i forhold til arten af den pågældende finding. Ved

udløbet af denne periode kan fristen efter omstændighederne forlænges

med tre måneder under forudsætning af, at der foreligger en tilfredsstillende

plan for afhjælpende foranstaltninger, som er godkendt af styrelsen. Hvis

AeMC’et ikke fremsender en acceptabel plan for afhjælpende foranstaltnin-

ger eller gennemfører de afhjælpende foranstaltninger inden for den frist,

som den kompetente myndighed har accepteret eller forlænget, hæves find-

ingen til niveau 1.

125

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedure for udstedelsen af findings har

hidtil fremgået af

”Procedure for AeMC (Flyvemedicinsk Center) og AME

(Flyvelæge) om helbredsgodkendelse og medical certificate”.

Det vurderes, at denne procedure i det væsentlige holder sig inden for ram-

merne fastlagt i forordning 1178/2011. Gennemgangen af reglerne er dog

forholdsvis kortfattet, og det er derfor tvivlsomt, om proceduren har kun-

net bidrage til at sikre en tilstrækkelig opfølgning på findings. Det kan des-

uden bemærkes, at det ikke fremgår af proceduren, hvorvidt kontorchefen

skal orienteres om eller godkende udstedelsen af findings.

På baggrund af EASA’s tilsyn i 2018 har styrelsen udarbejdet en ny

”Proce-

dure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC),

løbende kontrol med helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af au-

torisation”.

I denne procedure er styrelsens håndtering af findings blevet

122

123

124

125

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.350, b)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.350, c)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.350, d), 1)

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.350, d), 3)

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

betydeligt uddybet. Det kan eksempelvis fremhæves, at det fremgår af pro-

ceduren, at beslutningen om at acceptere de afhjælpende foranstaltninger

og AeMC’ets gennemførelsesplan sker

efter aftale mellem Medical Assessor

og kontorchefen.

126

Proceduren for udstedelse af findings er desuden blevet

ændret, således at der ikke længere udstedes findings til AME’er, hvilket for-

ordning 1178/2011 principielt ikke giver hjemmel til. I stedet fremgår det af

proceduren, at hvis Medical Assessor på tilsynet konstaterer, at AME foreta-

ger mindre betydelige lægefagligt forkerte skøn eller procedurefejl i hel-

bredsvurderingerne, uden at det anses for så alvorligt, så AME’en ikke opfyl-

der kriterierne for at have eller forlænge sit certifikat, skal Medical Assessor

orientere AME’en om fejlene. Er der tale om forhold af en så alvorlig karak-

ter, så det kan være udtryk for, at en AME ikke har opfyldt de gældende krav

i henhold til forordningen, kan det i henhold til proceduren få betydning for

AME’ens certifikat i form af begrænsning, suspension eller inddragelse af

certifikat.

127

Det vurderes, at Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens nye procedure for ud-

stedelse af findings er i overensstemmelse med de EU-retlige regler på det

flyvemedicinske område.

126

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit 4.2.3.3.1.

Procedure for tilsyn med flyvelæger (AME) og flyvemedicinske centre (AeMC), løbende kontrol med

helbredsbeviser samt suspension og fratagelse af autorisation, afsnit, afsnit 4.2.3.3.2.

127

Trafik-,

Bygge- og Boligstyrelsens interne kvalitetskontrol

| 35

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens interne

kvalitetskontrol

I henhold til forordning 1178/2011, skal Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen

etablere og vedligeholde et styringssystem, som blandt andet skal indeholde

procedurer, der beskriver de midler og metoder, styrelsen anvender til at

sikre overholdelse af forordningens regler. Styringssystemet skal desuden

indeholde en intern revisionsproces, der skal overvåge, om styringssystemet

opfylder gældende regler, og om styrelsens procedurer er tilstrækkelige. Re-

visionsprocessen skal sikre tilbagemeldinger om revisionsresultater til den

kompetente myndigheds øverste ledelse med henblik på at sikre gennemfø-

relse af eventuelle afhjælpende foranstaltninger.

128

EASA bemærkede ved sit tilsyn i 2018, at der var en række mangler ved Tra-

fik-, Bygge- og Boligstyrelsens interne revisionsfunktion. EASA konstaterede

blandt andet, at styrelsen ikke førte tilsyn med, om styrelsens procedure var

tilstrækkelige til at sikre overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske

område. EASA konstaterede desuden, at styrelsen ikke kunne fremvise bevi-

ser for, at styrelsen havde fulgt op på konstaterede mangler.

129

EASA be-

mærkede desuden, at den interne revisionsprocedure ikke havde været i

stand til at identificere en række af de mangler, EASA kunne konstatere på

tilsynet, eksempelvis mangler ved udformningen af CL 3-helbredscertifika-

ter, AME-certifikater og ansøgningsformularen for helbredsbeviser samt

mangler ved styrelsens procedure for tilsyn med AeMC’er

og AME.

130

På baggrund af EASA’s 2018-tilsyn,

er Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen i

gang med at ændre styrelsens interne tilsyn med, at styrelsens procedurer er

i overensstemmelse med gældende regler og tilstrækkelige til at udføre sty-

relsens opgaver på en hensigtsmæssig måde. Der er tale om en igangvæ-

rende proces, og det er dermed ikke på nuværende tidspunkt muligt at rede-

gøre for, hvordan styrelsens interne tilsyn vil se ud fremover. Styrelsen har

dog

–

som en del af dette

–

foretaget en organisationsændring, der har med-

ført, at den enhed i styrelsen, der har ansvaret for at foretage interne revide-

ringer, nu refererer direkte til vicedirektøren i stedet for en kontorchef.

131

128

129

130

131

Forordning 1178/2011, ARA.GEN.200

Standardisation Inspection Final Report, finding 21019

Standardisation Inspection Final Report, afsnit 3.6

Kvalitetsmanual for luftfart af 29. marts 2019 (version 9), s. 5-6

Bilag 1

Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer for overholdelse af reglerne på det flyvemedicinske område

Afsluttende bemærkninger

Generelt set er Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens procedurer fra før

EASA’s tilsyn i 2018 meget kortfattede, og det er derfor på mange områder

tvivlsomt, hvorvidt procedurerne har kunnet bidrage til at sikre overhol-

delse af reglerne på det flyvemedicinske område. Procedurerne indeholder

desuden et antal bestemmelser, som enten ikke har hjemmel i retsgrundla-

get eller er direkte i strid med retsgrundlaget. Dette vurderes som meget

kritisabelt.

Trafik-, Bygge-

og Boligstyrelsens procedurer fra før EASA’s tilsyn i 2018

viser desuden, at Medical Assessor er blevet tillagt et meget betydeligt an-

svar på det flyvemedicinske område, og procedurerne indikerer, at Medi-

cal Assessor har kunnet udøve dette ansvar med en høj grad af selvstæn-

dighed, og uden at der i væsentligt omfang er blevet ført kontrol med Me-

dical Assessors arbejde. Det vurderes dog også, at mange af styrelsens op-

gaver på det flyvemedicinske område kræver den særlige flyvemedicinske

fagkundskab, som Medical Assessor sidder inde med. Da der generelt er

meget få Medical Assessors ansat hos Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, vil

mange væsentlige arbejdsopgaver nødvendigvis blive placeret hos en en-

kelt eller meget få personer. Det er dermed særligt væsentligt, at styrelsen

fremadrettet har fokus på, hvilke muligheder der er for at føre en vis grad

af kontrol med Medical Assessors arbejde.

Det vurderes, at de procedurer, som Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen har

udarbejdet efter EASA’s tilsyn i 2018, er væsentligt mere fyldestgørende

end de ældre procedurer, og at de to af styrelsens nye procedurer, som ta-

skforcen har gennemgået i endelig version, holder sig inden for de juridi-

ske rammer fastlagt særligt i forordning 1178/2011.

TRU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 287: Orientering om offentliggørelse af rapport fra den nedsatte task force, som skulle undersøge, hvordan tilsynet med det flyvemedicinske område har været forvaltet i Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, fra transportministeren TRU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 287: Orientering om offentliggørelse af rapport fra den nedsatte task force, som skulle undersøge, hvordan tilsynet med det flyvemedicinske område har været forvaltet i Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen, fra transportministeren

Transport- og Boligministeriet

Frederiksholms Kanal 27F

1220 København K

Telefon 41 71 27 00

[email protected]