SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 60: Opdateret status fra Styrelsen for Patientsikkerhed på tilsynssagen om de mangelfulde mammografiundersøgelser i Region Sjælland, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 60
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6 - 0

1057 København K

Styrelsen for Patientsikkerheds opdaterede bidrag til bestilling vedr.

forberedelse af samråd H - opfølgning på samråd c om Ringstedsagen

Sundheds- og Ældreministeriet har den 28. oktober 2019 bedt Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed om en status for tilsynssagerne vedrørende udredning for bryst-

kræft i Region Sjælland og Region Midtjylland.

Nedenfor angives i relation til hver af de to sager en opdatering til de tidligere

fremsendte tidslinjer, som indeholder de aktuelt væsentligste forhold i sagsfor-

løbet, samt en aktuel status i hver af sagerne.

Styrelsen skal bemærke, at tidslinjerne og statusnotaterne beskriver hoved-

linjerne i forløbet og ikke gengiver alle detaljer i sagerne. Styrelsen for Patient-

sikkerhed kan oversende samtlige akter, der danner baggrund for tidlinjerne og

statusnotaterne, hvis Sundheds- og Ældreministeriet ønsker det.

Det skal desuden bemærkes, at tidslinjerne og statusnotaterne er udarbejdet som

en forlængelse af de tidligere fremsendt materiale, som blev udarbejdet efter

anmodninger fra Sundheds- og Ældreministeriet. Tidslinjerne og statusnota-

terne nedenfor indeholder derfor kun oplysninger, som er tilgået sagerne, siden

Styrelsen for Patientsikkerhed sendte den seneste version af tidslinjerne til mi-

nisteriet den 23. september 2019.

Styrelsen skal i øvrigt bemærke, at notatet i forhold til Ringsted Sygehus er be-

grænset grundet en igangværende politimæssige efterforskning. Hvis der øn-

skes uddybende status i forhold til dette, skal Styrelsen for Patientsikkerhed

henvise til Justitsministeriet.

Tidslinje for Region Midtjylland:

Den 8. oktober 2019

erindrede Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og råd-

givning Nord, Region Midtjylland om at fremsende en redegørelse for mulige

afvigelser fra Danish Breast Cancer Cooperative Groups faglige retningslinjer

(DBCG) i perioden fra 2015 til 2016.

Den 16. oktober 2019

modtog styrelsen en redegørelse, hvor resultatet fra hele

perioden fra 2015 til 2017 var slået sammen. Det fremgår af redegørelsen, at

der i alt var 998 patienter, som ikke havde modtaget den fulde undersøgelse

1. november 2019

Sagsnr. 5-1010-2731/1/

Reference BELK

T +4572229020

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Øst

Islands Brygge 67

2300 København S

Tlf. +45 7222 7450

Email [email protected]

www.stps.dk

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 60: Opdateret status fra Styrelsen for Patientsikkerhed på tilsynssagen om de mangelfulde mammografiundersøgelser i Region Sjælland, fra sundheds- og ældreministeren

med trippeldiagnostik, og at 9% af disse patienter var indkaldt til supplerende

undersøgelser. 8 af disse patienter har efterfølgende fået konstateret brystkræft.

Én af disse har Region Midtjylland tidligere redegjort for over for Styrelsen for

Patientsikkerhed. Der er således yderligere 7 nye brystkræfttilfælde. Af disse er

fire af kvinderne undersøgt efter de gældende kliniske retningslinjer med kli-

nisk mammografi (mammografi, palpation og ultralyd), og tre af kvinderne er

ikke blevet tilbudt klinisk mammografi i overensstemmelse med DBCG's anbe-

falinger.

Regionen har offentliggjort svaret til Styrelsen for Patientsikkerhed af 16. okto-

ber 2019 på deres hjemmeside.

Den 25. oktober 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om en præci-

sering og uddybning af redegørelsen fra Region Midtjylland af 16. oktober

2019 for at sikre, at der er taget relevant hånd om alle de berørte patienter.

Status for Region Midtjylland:

Region Midtjylland oplyste den 20. juni 2019 til Styrelsen for Patientsikkerhed,

at der fortsat foregik en undersøgelse af, hvorvidt der var patienter, som ikke

var tilbudt korrekt undersøgelse i årene 2015 og 2016. Styrelsen erindrede den

8. oktober 2019 regionen om at modtage resultatet af denne undersøgelse, når

det forelå.

Region Midtjylland har i denne forbindelse den 16. oktober 2019 oplyst til sty-

relsen, at man i alt for hele perioden fra 2015 til 2017 har identificeret 998

kvinder, som ikke har modtaget korrekt undersøgelse. I dette antal indgår de

302 kvinder, som styrelsen tidligere har fået en orientering om. Regionen har

desuden oplyst, at 9% af de 998 kvinder er blevet indkaldt til supplerende un-

dersøgelser, og at i alt 8 af de 998 kvinder har fået konstateret brystkræft. Én af

disse har Region Midtjylland tidligere redegjort for over for Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed. Der er således yderligere 7 nye brystkræfttilfælde. Af disse er

fire af kvinderne undersøgt efter de gældende kliniske retningslinjer med kli-

nisk mammografi (mammografi, palpation og ultralyd), og tre af kvinderne er

ikke blevet tilbudt klinisk mammografi i overensstemmelse med DBCG's anbe-

falinger.

Regionen bemærkede desuden, at antallet af recidiver (8 ud af 998) er på 0,8%,

hvilket angives at være i overensstemmelse med det fagligt forventelige. Regio-

nen oplyste yderligere, at det ikke er muligt at afklare, hvorvidt det ville have

fremrykket diagnosetidspunktet, såfremt de tre kvinder var blevet tilbudt kli-

nisk mammografi frem for en mammografi.

Regionen har videre angivet, at alle patienter, som ikke er undersøgt efter

DBCG’s anbefalinger har fået klage- og erstatningsvejledning.

Side 2

Styrelsen for Patientsikkerhed har i forhold til regionens oplysninger af 16. ok-

tober 2019 vedrørende antallet af genindkaldte kvinder bemærket, at regionen

tidligere har oplyst til styrelsen, at de 302 kvinder, som oprindeligt blev identi-

ficeret, alle blev genindkaldt med henblik på at få udført de undersøgelser, som

var blevet udeladt i forbindelse med deres initiale udredning.

Styrelsen har på denne baggrund den 25. oktober 2019 bedt Region Midtjylland

om senest den 31. oktober 2019 at præcisere tallene, ligesom regionen er bedt

om yderligere oplysninger til sikring af, at der ikke er patienter, som ikke har

modtaget relevant behandling.

Tidslinje for Region Sjælland:

Den 18. september 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

lands bidrag til samrådsspørgsmål B oversendt fra Sundheds- og Ældreministe-

riet med henblik på styrelsens kommentarer dertil. Af materialet fremgik det, at

Region Sjælland var blevet opmærksom på, at der var sket fejlvisitationer af

nogle kvinder.

Den 19. september 2019

modtog styrelsen et opkald fra Region Sjællands kon-

cerndirektør Leif Panduro Jensen, som oplyste, at der var kvinder fra alle tre

kategorier (DBCG’s prioriteringsgruppe 1, 2 og 3), der var omfattet af fejlvisi-

teringerne.

Den 25. september 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed på bag-

grund af koncerndirektør Leif Panduro Jensens telefonopkald af 19. september

2019, Region Sjælland om at svare på, om der på grund af fejlvisiteringen kan

være patienter med udiagnosticeret brystkræft blandt de fejlvisiterede. Videre

spurgte Styrelsen for Patientsikkerhed ind til, hvordan regionen vil få et over-

blik over antallet af- og årsagen til fejlvisiteringerne.

Den 25. september 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Sundheds-

styrelsen om rådgivning i forhold til, om patienter tilhørende DBCG’s priorite-

ringsgruppe II er omfattet af reglerne for maksimale ventetider.

Den 27. september 2019

modtog styrelsen Region Sjællands svar på spørgsmål

vedrørende fejlvisiteringer af henvisninger til brystundersøgelser på radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus. Af svarene fremgår det, at regionen har iværksat

en lang række tiltag for at skabe overblik over antallet af og årsagen til fejlvisi-

teringerne, herunder 1) kopi af Patienterstatningens afgørelser, 2) gennemgang

af sager fra perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017, hvor det ikke

kan afvises, at kvinderne har været omfattet af mangelfulde brystundersøgelser

og efterfølgende har fået konstateret brystkræft, 3) gennemgang på ny af de sa-

ger, hvor Patienterstatningen har truffet afgørelse om, at der er sket skade som

følge af mangelfuld undersøgelse, 4) regionen har indgået aftale med OUH om

et fagligt review af den nuværende praksis på radiologisk afdeling, Ringsted

Side 3

Sygehus, 5) som en del af 7- punkts handleplanen har radiologisk afdeling si-

den marts 2019 løbende foretaget klinisk kontrol af udvalgte patientforløb for at

sikre, at retningslinjerne er opdateret, samt at de bliver fulgt, 6) regionen har

besluttet at indføre 40-50 journalaudits for at kunne betrygge borgere, patienter

og personale om, at praksis følger gældende standarder.

Den 4. oktober 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om yderligere oplysninger i forbindelse med sagen om visitation af patien-

ter for brystkræft, som medførte, at styrelsen den 27. november 2018 gav en

henstilling til Region Sjælland vedrørende identifikation og genindkaldelse af

en nærmere specificeret patientgruppe. Region Sjælland blev spurgt, om det er

korrekt, at den nye guideline for estimering af kvinders risiko for mammacan-

cer, gældende fra den 1. april 2019, ikke er implementeret, og i givet fald øn-

skede styrelsen en redegørelse for årsagen til den manglende implementering.

Styrelsen ønskede videre at få oplyst, om der er kvinder, som kan være fejlvisi-

teret på baggrund af den manglende implementering.

Den 8. oktober 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed oplysninger fra

Region Sjælland vedrørende regionens implementering af DBCG’s opdaterede

nationale retningslinje for estimering af kvinders risiko for mammacancer, gæl-

dende fra den 1. april 2019. Region Sjælland oplyste styrelsen om, at det af ret-

ningslinjerne fra DBCG fremgår, at ”programmet forventes implementeret i lø-

bet af 2019” jf. s. 6 i retningslinjen fra DBCG. Regionen oplyste videre, at

kvinder henvist til genetisk udredning udredes i henhold til ny retningslinje,

men at delen, der vedrører databasen, endnu ikke er fuldt ud implementeret.

Indtil databasen er fuldt implementeret, foregår arbejdet manuelt.

Den 8. oktober 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Sundhedsstyrel-

sen om rådgivning til tolkning af Sundhedsstyrelsens vejledning om maksimale

ventetider.

Den 10. oktober 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en orientering fra

Region Sjælland vedrørende 7-punkts handleplanen, hvoraf det fremgår, at re-

gionen ville gøre en ekstra indsats for at kontakte de kvinder, der efter flere

skriftelige henvendelser ikke havde reageret på regionens breve vedr. tilbud om

fornyet undersøgelse. Det nye tiltag bestod i at kontakte kvinderne telefonisk,

hvorved det sikres, at de tidligere henvendelser er modtaget, og at kvinderne

aktivt har valgt ikke at tage i mod tilbuddet. Et tiltag, som regionen oplyste, de

havde påbegyndt tirsdag den 8. oktober 2019.

Den 10. oktober 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed journalmateriale

fra Region Sjælland i forbindelse med opfølgning af påbud til radiologisk afde-

ling, Ringsted Sygehus. Af det tilsendte materiale fremgik journalmateriale fra

5 patientforløb.

Side 4

Den 10. oktober 2019

varslede Styrelsen for Patientsikkerhed et reaktivt tilsyn

på Ringsted Sygehus. Baggrunden herfor var oplysninger fra Region Sjælland i

april 2019, som i sammenhæng med nye klagesager, der blev oversendt til Sty-

relsen for Patientsikkerhed fra Styrelsen for Patientklager i efteråret 2019, gav

styrelsen en begrundet mistanke om, at den aktuelle praksis i selve visitationen

af den pågældende patientgruppe indebar en risiko for patientsikkerheden.

Den 10. oktober 2019

traf Styrelsen for Patientsikkerhed afgørelse om at sætte

en læge på Ringsted Sygehus i skærpet tilsyn. Afgørelsen blev truffet på bag-

grund af nye oplysninger fra Styrelsen for Patientklager og fra lægen selv, idet

oplysningerne tilsammen pegede på en fremadrettet forringelse af patientsikker-

heden. Styrelsen vurderede på denne baggrund, at det var nødvendigt at sætte

lægens faglige virke under skærpet tilsyn. Forud for afgørelsen havde styrelsen

indhentet en række oplysninger, og den pågældende læge havde udtalt sig og

indsendt supplerende svar, inden afgørelsen blev truffet.

Den 14. oktober 2019

kvitterede Styrelsen for Patientsikkerhed for modtagelse

af orienteringsbreve, redegørelser og materiale fra Region Sjælland. Styrelsen

anmodede desuden Region Sjælland om supplerende oplysninger som opfølg-

ning på påbud af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse vedr. korrekt journalføring af

henvendelse til hotline, herunder 1) om der har været henvendelser til hotline

efter den 10 maj 2019, 2) om der har været henvendelser til hotline vedr. læge-

faglige spørgsmål efter den 10. maj 2019, 3) om hotline er nedlagt, og slutteligt,

4) om regionen har registreret navn og cpr. nummer på de kvinder, som hen-

vendte sig til hotline i perioden, hvor henvendelserne ikke blev registreret på et

særskilt ark eller journalført.

Den 14. oktober 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed svar fra Sund-

hedsstyrelsen på styrelsens forespørgsel af 25. september 2019 og 8. oktober

2019.

Den 17. oktober 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en orientering fra

Region Sjælland om, at regionen havde modtaget OUH’s afrapportering af den

faglige gennemgang, som var iværksat som en del af regionens tiltag for at

sikre, at kvaliteten inden for det mammaradiologiske område levede op til de

gældende krav og standarder. Regionen oplyste, at rapporten vil blive frem-

sendt til styrelsen til orientering, når regionen har gennemgået denne.

Den 22. oktober 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en orientering fra

Sundheds- og Ældreministeriet om Region Sjællands brev til sundhedsminister

Magnus Heunicke.

Den 22. oktober 2019

anmodede direktøren fra Styrelsen for Patientsikkerhed

Sundhedsstyrelsens direktør om afklaring på spørgsmål vedrørende maksimale

ventetider samt pakkeforløb.

Side 5

Den 25. oktober 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen

for Patientsikkerhed vurderet, at der kan ske ophævelse af påbud af 10. maj

2019 til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, om at sikre rettidig informa-

tion af og indhentelse af samtykke fra patienter til videreudredning af biopsive-

rificeret brystkræft.

Den 25. oktober 2019 modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Sundhedsstyrel-

sens svar på Styrelsen for Patientsikkerheds henvendelse af 22. oktober 2019.

Den 28. oktober 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om svar på supplerende spørgsmål på baggrund af Region Sjællands op-

lysninger af 27. september 2019 vedrørende fejlvisiteringer af henvisninger til

brystundersøgelser på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus.

Den 29. oktober 2019

blev Styrelsen for Patientsikkerhed inviteret til møde i

Sundhedsstyrelsen 6. november 2019 vedrørende principperne for henvisning

og visitation til sygehusbehandling med særligt fokus på kræft.

Status for Region Sjælland:

De aktuelle påbud

Styrelsen for Patientsikkerhed gav den 10. maj 2019 to påbud til Region Sjæl-

land. Det ene påbud vedrører, at Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse skal

sikre, at henvendelser fra patienter, der ønsker afklaring af, om de i perioden fra

den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017 er blevet mangelfuldt undersøgt for

brystkræft på Ringsted Sygehus, herunder den givne rådgivning, bliver journal-

ført.

Region Sjælland har endnu ikke kunne fremsende dokumentation for, at påbud-

det er efterlevet. Styrelsen havde anmodet regionen om at remsende 20 journa-

ler som dokumentation for, at påbuddet var efterlevet. Regionen har til dette

oplyst, at de ikke kan fremsende 20 journalnotater, der kan bekræfte, at henven-

delserne er blevet journalført, idet der har været få henvendelser til hotlinen, ef-

ter regionen begyndte at journalføre kvindernes henvendelser til hotlinen. Sty-

relsen har anmodet om yderligere oplysninger fra regionen og afventer aktuelt

disse oplysninger med henblik på at kunne foretage opfølgning på påbuddet,

herunder en vurdering af, om påbuddet kan ophæves.

Det andet påbud vedrørte, at radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, skal sikre

rettidig indhentelse af informeret samtykke, når patienter med biopsiverificeret

brystkræft henvises til yderligere undersøgelser.

Styrelsen har den 10. oktober 2019 modtaget materiale, som tilsammen med

tidligere fremsendt materiale har medført, at styrelsen umiddelbart har vurderet,

Side 6

at der er dokumentation for, at dette påbud er efterlevet. Styrelsen har endnu

ikke effektueret en ophævelse af påbuddet, men forventer at gøre dette snarrest.

Den aktuelle organisatoriske tilsynssag

I april 2019 skrev Styrelsen for Patientsikkerhed til Region Sjælland for at

spørge ind til, om regionen har foretaget sig noget for at undersøge, om kvinder

udredt i perioden efter maj 2017, hvor seneste retningslinjer for mammografi

og ultralydsundersøgelse af mammae var implementeret, havde været visiteret

korrekt. Styrelsen spurgte videre, om regionen kunne sikre, at der ikke var

kvinder, der var visiteret forkert efter maj 2017. Koncerndirektøren i Region

Sjælland svarede, at regionen havde fuld tillid til den visitationspraksis, som

den specialeansvarlige overlæge havde indført den 24. maj 2017, og at der ikke

var anledning til tvivl om kvaliteten i perioden fra maj 2017 til maj 2018, samt

at der ikke var behov for yderligere gennemgang, efter den specialeansvarlige

overlæge overtog ansvaret.

Styrelsen for Patientsikkerhed modtog i efteråret 2019 tre nye klagesager, der

blev oversendt fra Styrelsen for Patientklager. Sagerne gav Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed en begrundet mistanke om, at den aktuelle praksis i visitationen

af den pågældende patientgruppe indebærer en risiko for patientsikkerheden.

Det blev derfor blandt andet besluttet at varsle et tilsynsbesøg på Ringsted Sy-

gehus for at undersøge forholdene nærmere.

Som led i styrelsens tilsynsforpligtigelse vurderer Styrelsen for Patientsikker-

hed løbende, om der er grundlag for øvrige initiativer med henblik på at sikre,

at patientsikkerheden bliver varetaget forsvarligt fremover.

Aktuelle individsager

Styrelsen har truffet afgørelse om at sætte en læge på Ringsted Sygehus i skær-

pet tilsyn. Dette skete på baggrund af nye oplysninger, som Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed modtog fra Styrelsen for Patientklager i efteråret 2019 og oplys-

ninger fra lægen selv, idet oplysningerne tilsammen pegede på en fremadrettet

forringelse af patientsikkerheden. Styrelsen vurderede på denne baggrund, at

det var nødvendigt at sætte lægens faglige virke under skærpet tilsyn. Forud for

afgørelsen havde styrelsen indhentet en række oplysninger og den pågældende

læge havde udtalt sig og indsendt supplerende svar, inden afgørelsen blev truf-

fet.

I forbindelse med det skærpede tilsyn har styrelsen bedt Ringsted Sygehus om

blandt andet at indsende afviste henvisninger fra uge 39 2019, med henblik på

at styrelsen kan vurdere, om visitationen aktuelt foregår patientsikkerhedsmæs-

sigt forsvarligt.

Side 7

Som led i styrelsens tilsynsforpligtigelse vurderer Styrelsen for Patientsikker-

hed løbende, om der er grundlag for øvrige initiativer med henblik på at sikre,

at patientsikkerheden bliver varetaget forsvarligt fremover.

Med venlig hilsen

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur.

Side 8