SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 584: Orientering om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod kohlpharma GmbH, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 584
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Koordineret med:

Sagsnr.: 2009237

Dok. nr.: 1391747

Dato: 28-09-2020

Notat til Folketingets Europaudvalg, Folketingets Sundheds- og

Ældreudvalg og Folketingets Erhvervsudvalg om afgivelse af indlæg i

EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod

kohlpharma Gmbh

1. Indledning

Landgericht Hamburg har forelagt EU-Domstolen fire præjudicielle spørgsmål om fortolkningen af reglerne i direktivet

om beskyttelse mod forfalskede lægemidler.

De forelagte spørgsmål vedrører navnlig, hvorvidt fremstilling af ny se-

kundær lægemiddelemballage (dvs. at ompakke) såvel som anbringelse af selvklæbende etiketter på den oprindelige

e ballage dvs. at o

ærke , udgør ”sikkerhedsfora stalt i ger, der svarer til de opri delige”. I he hold til direktivet

om beskyttelse mod forfalskede lægemidler er det således påkrævet, at lægemiddelemballagen, når den distribueres,

skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprindelige. Sikkerhedselementerne består af en

unik identifikator i form af en 2-D-stregkode og en anbrudsanordning, der skal gøre det muligt at kontrollere, om pak-

ningen har været brudt op.

Domstolens besvarelse af de forelagte spørgsmål har betydning for, om en parallelimportør er berettiget til at ompakke

importerede lægemidler, eller om originalproducenten af et lægemiddel omvendt kan kræve, at den originale pakning

fortsat anvendes efter at være blevet brudt.

2. Sagens faktiske omstændigheder og juridiske problemstillinger

I sagen har Bayer Intellectual Property GmbH, som er originalproducent, anlagt sag mod kohlpharma GmbH, som er

parallelimportør, og anfægtet parallelimport af et lægemiddel i forbindelse med, at lægemidlet

ompakkes

og ikke om-

mærkes. Omdrejningspunktet for tvisten er, om parallelimportørens beslutning om at ompakke og ikke ommærke de

importerede lægemidler følger af forpligtelserne i bestemmelserne i direktivet om beskyttelse mod forfalskede læge-

midler og forordningen om safety features.

Med direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler og forordningen om safety features, der trådte i kraft den

9. februar 2019, blev der indført regler, som skal forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden af

lægemidler i EU. Med dette i sigte fastslår direktivet bl.a., at visse receptpligtige lægemidler skal påføres

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.

humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 584: Orientering om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod kohlpharma GmbH, fra sundheds- og ældreministeren

sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed, og en anordning, der gør det muligt

at kontrollere, om den ydre emballage er blevet brudt. De omhandlede sikkerhedsforanstaltninger (herefter kaldet

safety features) må ikke fjernes eller tildækkes helt eller delvist, medmindre visse strenge betingelser er opfyldt, og der

er givet tilladelse til det.

I sagen gør originalproducenten gældende, at parallelimportørens ompakning krænker dennes varemærkerettigheder,

da originalproducenternes logo forsvinder fra lægemiddelpakningen ved ompakningen. Ifølge originalproducenten

reducerer dette kendskabet til dem blandt deres patienter og kan derved give dem udfordringer i forhold til

markedsføringen af deres brand. Originalproducenten har med henvisning til Domstolens praksis i varemærkesager

gjort gældende, at det ikke er objektivt nødvendigt at foretage en sådan ompakning for at opfylde kravene i EU-reglerne.

Heroverfor gør parallelimportøren gældende, at udgangspunktet efter direktivet om beskyttelse mod forfalskede

lægemidler og forordningen om safety features er, at der ved brud på pakningen som hovedregel skal ske ompakning.

Parallel til C-224/20, Merck Sharp & Dohme mfl.

Sø- og Handelsretten har forelagt EU-domstolen sag C-224/20, Merck Sharp & Dohme mfl., hvor den danske

medicinalvirksomhed Lundbeck bl.a. er blandt sagsøgerne. Problemstillingerne i C-224/20, Merck Sharp & Dohmne mfl.

er delvis overlappende med nærværende sag (C-204/20, Bayern Intellectual Property). C-224/20, Merck Sharp & Dohme

mfl. vedrører dog det yderligere forhold, at Lægemiddelstyrelsen har udstedt retningslinjer, hvorefter der som

altovervejende hovedregel skal ske ompakning i nye pakninger ved brud på originalpakningen.

Repræsentanter for danske originalproducenter har fremført, at de mener, at Lægemiddelstyrelsen ikke er berettiget

til at fastsætte retningslinjer, hvorefter parallelimportørerne som altovervejende hovedregel skal ompakke i stedet for

at genforsegle den ydre pakning, når denne er brudt. Originalproducenterne har anført, at andre lande i EU ikke har

fastsat regler svarende til Lægemiddelstyrelsens regler.

3. Regeringens interesse og retlige stillingtagen

Det er regeringens opfattelse, at det følger af direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler og forordningen

om safety features, at en parallelimportør som altovervejende hovedregel skal ompakke parallelimporterede

lægemidler i nye pakninger, og at genforsegling af den ydre emballage kun undtagelsesvis skal anvendes i

ekstraordinære situationer, hvor en række betingelser er opfyldt, fx hvor der er er risiko for forsyningen af lægemidler.

Der vil i disse tilfælde skulle søges dispensation hos Lægemiddelstyrelsen. Det er således regeringens opfattelse, at den

snævre undtagelsesmulighed ikke skal anvendes som en generel hovedregel.

Den danske Lægemiddelstyrelse, som blandt andet baserer sig på udtalelser fra EU-Kommissionen, fortolker således

direktivet og forordningen på den måde, at det som altovervejende hovedregel vil være i strid hermed at erstatte én

anbrudsanordning med en anden (fx sætte et nyt klistermærke på til at lukke pakken). Parallelimportører, der åbner en

pakning for at indlægge en ny indlægsseddel, skal derfor som udgangspunkt udskifte hele pakningen med en ny

(ompakke).

Såfremt EU-Domstolen måtte anlægge en anden fortolkning af direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler

og forordningen om safety features, kan sagen dermed få betydning for den fortolkning, der er anlagt i Danmark af

reglerne.

Det vurderes også, at Domstolens dom kan få konsekvenser for folkesundheden, dvs. patientsikkerheden, hvis

konsekvensen bliver, at der kommer til at florere lægemiddelpakninger, som ser ud til, at de har været åbnede. En sådan

praksis vil kunne skabe en del usikkerhed blandt patienter og apotekspersonale, når de står med pakninger, der ser ud

som om, de har været brudt op og så forseglet igen, idet det kan være vanskeligt for dem at vurdere, om de står med

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 584: Orientering om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod kohlpharma GmbH, fra sundheds- og ældreministeren

et forfalsket lægemiddel i hænderne. Desuden er der ved en sådan praksis en større risiko for forfalskning af lægemidler,

da det antages, at en mulighed for at kunne bryde sikkerhedsanordninger og foretage en efterfølgende genforsegling

vil medføre, at forfalskere af lægemidler oplever, at de får lettere ved at bringe forfalskede lægemidler ind i

forsyningskæden uden at blive opdaget.

Regeringen vil argumentere for, at en fortolkning af reglerne, der svarer til Lægemiddelstyrelsens fortolkning og praksis,

er i overensstemmelse med EU-retten, og at dette følger af både ordlyden og fortolkningen af forordningen om safety

features og lægemiddeldirektivet. Efter regeringens opfattelse følger det nemlig heraf, at det kun bør være muligt at

udskifte anbrudsanordningen og påsætte en ny 2-D-stregkode på originalemballagen, hvis særlige betingelser er

opfyldt.

Derudover vil det i indlægget blive fremhævet, at ompakning netop tilgodeser det overordnede formål med

forordningen om safety features om bedst muligt at beskytte patienterne mod, at der kommer forfalsket medicin ind i

den lovlige forsyningskæde. En hovedregel om, at parallelimportørerne uden videre må påsætte en ny 2-D-stregkode

på originalemballagen, vil efter regeringens opfattelse stride mod forordningens krav om, at fremstilleren af lægemidlet

skal trykke 2-D-stregkode på emballagen. En hovedregel om, at parallelimportørerne uden videre må udskifte

anbrudsanordningen og genforsegle den anbrudte pakning (re-labelling) i stedet for at ompakke til nye pakninger,

antages at forøge risikoen for, at det kan lykkes kriminelle at bringe forfalsket medicin på markedet og ud til patienterne,

hvilket kan få konsekvenser for folkesundheden og patientsikkerheden. Det er således regeringens opfattelse, at re-

labelling ikke er tilstrækkelig beskyttelse mod forfalskning af lægemidler. Det kan i tillæg hertil oplyses, at der har været

enkelte, alvorlige sager i Danmark om forfalskede lægemidler i den legale kæde, hvor der af sikkerhedshensyn er blevet

foretaget tilbagekaldelser af lægemidler.

Endelig vil regeringen argumentere for, at en hovedregel om, at anbrudsanordningen kan eller skal udskiftes, i princippet

vil være i strid med reglerne, idet en anbrudsanordning, der opfylder kravene til anbrudsanordninger i praksis ikke kan

brydes og erstattes af en ny anbrudsanordning, uden at der er syn- eller følbare tegn på, at pakningen tidligere har

været åbnet.

Regeringen afgiver på den baggrund indlæg i sagen, hvori der redegøres for den danske lovgivning og praksis, og hvori

det foreslås, at de forelagte spørgsmål besvares således at det kun bør være muligt for parallelimportører at udskifte

anbrudsanordningen og påsætte en ny 2-D-stregkode på originalemballagen, hvis særlige betingelser er opfyldt.

Side 3