Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 53
Offentligt
2097000_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLINB
Koordineret med:
Sagsnr.: 1909289
Dok. nr.: 1019255
Dato: 30-10-2019
NOTAT
Forsyningssikkerhed vedr. lægemidler
Problemstilling/resumé
Siden foråret har Lægemiddelstyrelsen konstateret et stigende antal indberetninger af
leveringssvigt (restordre) af lægemidler. Siden sommeren er mediedækningen af den
tiltagende restordre situation intensiveret, bl.a. som følge af prishop på nogen typer af
lægemidler (bl.a. mod knogleskørhed), hvor substituerbare produkter har været i
restordre gennem en længere periode, eller hvor de relevante lægemidler skulle
fremskaffes fra udlandet via udleveringstilladelser fra Lægemiddelstyrelsen (hvilket bl.a.
har været tilfældet med alkoholmedicin).
Om forsyningssikkerhed vedr. lægemidler
Forsyningssikkerheden er generelt meget høj i Danmark, og der opstår yderst sjældent
mangel på livsvigtig medicin. Generelt ligger Danmark rigtigt godt i forhold til
forsyningssikkerhed sammenlignet med andre EU-lande.
Der er tale om forsyningssvigt, når et lægemiddel ikke kan leveres til borgeren i den ordi-
nerede pakningsstørrelse og/eller styrke, også selvom der findes andre pakningsstørrelser
og/eller styrker tilgængelige, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel.
Der er ca.
11.500 varenumre (lægemiddelpakninger) på det
danske marked, og
de seneste måneder
har der i gennemsnit været i omegnen af 600 pakninger i restordre fra begge grossister. I
langt de fleste tilfælde kan borgerne få udleveret et tilsvarende lægemiddel/en identisk
kopi, en anden pakningsstørrelse eller styrke uden, at det går ud over behandlingen. I an-
dre tilfælde er apoteket nødsaget til at bede patienten kontakte egen læge mhp. at få ud-
leveret et andet lægemiddel end det, der oprindeligt var tiltænkt. I sådanne situationer
kan medicinbrugeren opleve forringet service ved fx at skulle kontakte lægen igen og/eller
eventuelle gener ved skift til anden medicin end den vante.
For et mindre antal pakninger kan borgeren hverken få det ønskede præparat i en anden
størrelse/dosis, et kopipræparat eller
et andet tæt medicinsk alternativ. Her kan en
mulighed for lægen være at søge Lægemiddelstyrelsen om en udleveringstilladelse med
henblik på, at borgeren kan få udleveret relevant lægemiddel i en pakning fra et andet
land.
Det skal fremhæves, at Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen ikke er bekendt
med, at leveringssvigt med livstruende konsekvenser for patienter skulle have fundet sted
inden for det sidste år.
Årsager til forsyningssvigt
Det er bredt anerkendt, at årsagerne til og udfordringerne ved forsyningsproblemer er
komplekse og mange facetterede, og de kan ikke håndteres på nationalt niveau alene. Det
samme gør sig gældende for løsningerne på udfordringerne. Disse skal findes på
europæisk og globalt plan. Der findes ingen quick-fix løsninger, men der er tale om et
langt sejt træk, hvor bl.a. et trade off mellem de eksisterende lempelige krav til
virksomhedernes leveringsevne og billigere lægemidler skal balanceres i forhold til
strammere krav til leveringsevne og dyrere lægemidler.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 53: Notat om forsyningssikkerhed vedr. lægemidler, som kort beskriver problemstillingen og årsagerne hertil, fra sundheds- og ældreministeren
Leveringsvanskeligheder er således en global problemstilling i en branche præget af
globale forsyningskæder, hvor lægemidler ofte produceres i ét land, færdigfremstilles i et
andet land, pakkes i et tredje og derefter distribueres fra et fjerde.
Forsyningsvanskeligheder omhandler primært ældre lægemidler, hvor der findes og
udvikles kopipræparater. Det ses, at virksomheder pga. økonomiske konkurrencehensyn
søger den billigste løsning for produktion af generiske lægemidler og i den forbindelse
outsourcer produktion til 3. lande.
Mere konkret kan leveringsvanskeligheder fx skyldes:
-
Flere patienter i verden:
Forbruget af lægemidler stiger globalt. Det skaber et
øget behov for lægemidler, hvorfor risikoen for, at fabrikkerne ikke kan nå at
producere, stiger.
-
Fejlskøn:
Der kan opstå mangel på medicin, hvis en virksomhed skønner udbud og
efterspørgsel forkert.
-
Just-in-time princip:
De fleste lægemiddelvirksomheder er gået fra at have lagre
af lægemidler, der kunne dække flere måneders forbrug, til at benytte just-in-
time princippet for ikke at binde kapital i større varelagre.
-
Kamp om medicinen:
Når en virksomhed har for lidt medicin på lager, må den selv
bestemme, hvilke lande der skal leveres til. Her spiller det ind, hvilken pris der
kan opnås på de forskellige markeder. Virksomheder vil normalt sælge til de
markeder, hvor de kan opnå den største indtjening. I den forbindelse kan det
bemærkes, at beslutninger om markedsføring af lægemidler ofte træffes uden for
Danmark, hvor økonomisk rentabilitet har forrang i virksomhedernes
beslutningsproces.
-
Nye sikkerhedsregler:
EU indførte i 2019 nye sikkerhedsregler for indpakning af
lægemidler for at undgå farlige forfalskninger. Det har betydet, at nogle
virksomheder er kommet bagefter med produktionen.
Særligt i forhold til Danmark har den fri prissætning på lægemidler i Danmark også
betydning for forsyningssikkerheden. Prisen på lægemidler, som købes på apotek,
fastsættes hver 14. dag. Dette sker ved, at virksomhederne hver 14. dag anmelder
lægemiddelpriser til Lægemiddelstyrelsen. De skiftende korte prisperioder muliggør en høj
konkurrence og dermed generelt lave medicinpriser i Danmark. Den høje konkurrence kan
dog samtidig medføre, at en eller flere virksomheder forlader markedet i en periode, fordi
det ikke er
lønsomt at markedsføre deres præparat i Danmark.
Dette kan dog også
periodevis skyldes
leveringsudfordringer for virksomheder. Den deraf følgende manglende
konkurrence kan medføre prisstigninger i en periode, som bl.a. kan være tilfældet med
medicin mod knogleskørhed.
Initiativer, der kan reducere generne ved forsyningssvigt
Lægemiddelstyrelsen intensiverer løbende sit samarbejde i nordisk og europæisk regi
vedr. forsyningsvanskeligheder, og der arbejdes på bedre koordinering på tværs af EU
vedr. leveringssvigt. Lægemiddelstyrelsen udbygger og opdaterer information på sin
hjemmeside om leveringsvanskeligheder til borgere, sundhedspersoner og virksomheder
uanset om manglen har kritisk betydning eller ej.
Sundheds- og Ældreministeriet arbejder desuden på at finde nationale og internationale
løsninger, der kan reducere generne ifm. forsyningsvanskeligheder. De fleste initiativer vil
imidlertid forudsætte ændring af lovgivning, finansiering og indbefatte udvikling af nye it-
systemer eller tilpasning af eksisterende systemer.
Side 2