SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 505
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPMKDP

Koordineret med: PEM

Sagsnr.: 2010326

Dok. nr.: 1297421

Dato: 10-08-2020

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed

(Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål)

§1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret

ved § 3 i lov nr. 1554 af 18. december 2018 og § 2 i lov nr. 1555 af 18. december 2018,

foretages følgende ændringer:

§ 11, stk. 5,

udgår i

1. pkt.

»til personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen,

personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet, forskere, der er ansat

på et universitet, eller forskere, der er ansat i en patientforening,« og

2. og 3. pkt.

ophæves.

§ 11, stk. 6,

ophæves.

Stk. 7-8 bliver herefter stk. 6-7.

§2

Loven træder i kraft den 1. januar 2021.

§3

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Stk. 2.

Lovens § 2 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de

afvigelser, som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Gældende ret

2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

3. Databeskyttelsesretlige regler

3.1. Databeskyttelsesforordning og databeskyttelseslov

3.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

1. Indledning

De nationale sundhedsregistre i Sundhedsdatastyrelsen indeholder oplysninger om dan-

skernes sundhed og kontakt med sundhedsvæsenet. Lægemiddelstatistikregisteret er ét af

disse nationale sundhedsregistre, og det indeholder oplysninger om alle salg og udleverin-

ger af lægemidler i Danmark, herunder oplysninger om ordination af receptpligtige læge-

midler. Af andre nationale sundhedsregistre i Sundhedsdatastyrelsen kan eksempelvis næv-

nes Landspatientregisteret, Cancerregisteret og Dødsårsagsregisteret.

Det særlige ved de danske sundhedsregistre er, at de dækker alle danskere, og at de er ind-

samlet over mange år. Det giver et unikt grundlag for at opnå viden gennem forskning om

f.eks. sygdomme og lægemidlers virkning.

Forskning i data fra sundhedsregistrene kommer alle danskere til gavn ved at bidrage til at

forbedre vores sundhedsvæsen, styrke patientsikkerheden og udvikle nye metoder til diag-

nostik og behandling.

Dansk registerforskning på sundhedsområdet foretages af en lang række aktører i sund-

hedsvæsenet, på universiteter og i forskellige offentlige og private institutioner og virksom-

heder.

Sundheds- og ældreministeren kan efter den gældende lovgivning fastsætte regler om, at

Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til

forsknings- og statistikformål af væsentlig samfundsmæssig betydning. For de

lægemiddeloplysninger fra registeret, der kan henføres til patienter, gælder foruden

formålsbegrænsningen imidlertid også en begrænsning i den kreds af forskningsaktører, der

kan få adgang til oplysningerne.

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

En evaluering af de pågældende regler har vist, at de begrænser mulighederne for vigtig

forskning hos en række forskningsaktører, der er afskåret fra at modtage data fra

Lægemiddelstatistikregisteret til deres forskningsprojekter på baggrund af

personkredsafgrænsningen, hvilket ikke er hensigtsmæssigt.

Det foreslås på den baggrund at ændre reglerne, således at personkredsafgrænsningen i

adgangen til patienthenførbare data fra Lægemiddelstatistikregisteret ophæves. Derved vil

det afgørende for adgangen til oplysningerne blive formålet med videregivelsen, dvs. at

udføre forskning eller udarbejde statistik, der har væsentlig samfundsmæssig betydning,

ligesom det er tilfældet for videregivelse af data fra de øvrige nationale sundhedsregistre

hos Sundhedsdatastyrelsen.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Gældende ret

Apotekerlovens § 11, stk. 5, 1. pkt., bemyndiger sundheds- og ældreministeren til at

fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til en nærmere afgrænset personkreds kan

videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler,

herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer

eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved CPR-nummer. Det fremgår af

bestemmelsen, at personkredsen er afgrænset til personer, der er ansat i det offentlige

sundhedsvæsen, personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet,

forskere, der er ansat på et universitet, og forskere, der er ansat i en patientforening. Det

fremgår endvidere, at oplysningerne alene kan videregives til de pågældende personer til

brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, og kun når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Sundhedsdatastyrelsen kan desuden efter lovens § 11, stk. 5, 2. pkt., videregive de

pågældende oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til forskere, der er ansat ved Det

Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale

Forskningscenter for Arbejdsmiljø. For denne personkreds gælder ligeledes, at

oplysningerne alene kan videregives til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og kun når videregivelsen er

nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Sundheds- og ældreministeren kan i henhold

til § 11, stk. 5, 3. pkt., fastsætte nærmere regler herom.

Efter apotekerlovens § 11, stk. 6, kan sundheds- og ældreministeren desuden fastsætte

regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om receptudsteders

ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved

CPR-nummer, ydernummer eller lignende. Det gælder dog ikke oplysninger, der

identificerer patienter. Det gælder ligeledes for disse oplysninger, at de alene kan

videregives til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og kun når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Der er på baggrund af apotekerlovens § 11, stk. 5 og 6, fastsat regler i bekendtgørelse nr.

900 af 29. juni 2017 om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens

Lægemiddelstatistikregister.

Af bekendtgørelsens § 2, stk. 1, fremgår det, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive

oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer

receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer eller lignende, samt oplysninger, der

identificerer patienten ved CPR-nummer eller andre patienthenførbare

Side 3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

oplysninger, til 1) personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen, 2) personer, der

praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet, 3) forskere, der er ansat på et

universitet, 4) forskere, der er ansat i en patientforening, 5) forskere der er ansat ved Det

Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, 6) forskere ansat ved Danmarks

Statistik eller 7) forskere ansat ved Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø. Det

fremgår desuden, at oplysningerne kun kan videregives til brug for statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Videregivelsen af

oplysningerne kan endvidere alene ske, når videregivelsen er nødvendig og oplysningerne

er relevante for udførelsen af undersøgelserne, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 2.

Af bekendtgørelsens § 3, stk. 1, fremgår det, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive

oplysninger om receptudsteders ordination af lægemidler, herunder oplysninger der

identificerer receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer eller lignende, til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Oplysninger, der identificerer patienten, må dog ikke videregives efter bestemmelsen, jf.

bekendtgørelsens § 3, stk. 3. Videregivelse af oplysningerne, der identificerer

receptudstederen, kan endvidere alene ske, når videregivelsen er nødvendig og

oplysningerne er relevante for udførelsen af undersøgelserne, jf. bekendtgørelsens § 3, stk.

2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Den nuværende personkredsafgrænsning i apotekerlovens § 11, stk. 5 og 6, der vedrører

patienthenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, har den konsekvens, at en

række forskningsaktører, der benytter data fra de nationale sundhedsregistre i deres

forskning, ikke kan få adgang til data om ordinationer af lægemidler, fordi de ikke er

omfattet af personkredsen, der har mulighed for at få adgang til de oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret, som kan henføres til patienter.

Den specifikt afgrænsede personkreds, der må få udleveret patienthenførbare oplysninger

fra Lægemiddelstatistikregisteret, blev fastsat ved lov nr. 656 af 8. juni 2016. Personkredsen

blev efterfølgende udvidet ved § 2 i lov nr. 709 af 8. juni 2017 fra de oprindelige fire

persongrupper (personer ansat i det offentlige sundhedsvæsen, på et universitet, i en

patientforening, og personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet) til

også at omfatte forskere ansat ved en række institutioner på Økonomi- og

Indenrigsministeriets område (Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd,

Danmarks Statistik og Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø).

I forbindelse med lovændringen i 2016, hvor personkredsafgrænsningen først blev indført,

tilkendegav den daværende sundheds- og ældreminister senest to år efter at ville udarbejde

en evaluering af ændringerne med særlig fokus på videregivelse af personhenførebare

patientoplysninger til forskning. På den baggrund har Sundheds- og Ældreministeriet

udarbejdet ”Evaluering af regler for adgang til personhenførbare oplysninger fra

Lægemiddeladministrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret” af 27. marts 2019.

Evalueringen viser, at Sundheds- og Ældreministeriet siden 2016 er blevet kontaktet af en

række forskningsinstitutioner, der er afskåret fra at modtage data fra

Lægemiddelstatistikregisteret til deres forskningsprojekter på baggrund af

personkredsafgrænsningen, og som har påpeget over for Sundheds- og Ældreministeriet, at

det begrænser mulighederne for vigtig forskning hos disse aktører. Det drejer sig bl.a. om

DEFACTUM, Koncern Kvalitet i Region Midtjylland, Forsvarsministeriets Veterancenters

Videnscenter, Forskningsenhederne for Almen Praksis, og Kommunernes Landsforening

(KL).

Side 4

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Den manglende adgang til patienthenførbare data om lægemidler forhindrer eksempelvis

Forskningsenhederne for Almen Praksis i at forske i behandlingsbivirkninger,

overbehandling og udskrivningsmønstre i relation til almen praksis. Forskning, der kan være

med til at sikre mere målrettet, medicinsk behandling, nedbringe antallet af unødvendige

indlæggelser og højne livskvaliteten for patienterne.

For Forsvarsministeriets Veterancenter betyder den manglende adgang til oplysningerne

fra Lægemiddelstatistikregisteret eksempelvis, at Veterancenterets Videncenter forhindres

i at gennemføre forskning, der har til formål at forbedre screening, forebyggelse og

behandling af psykiske efterreaktioner hos udsendte soldater.

Forskningsaktørernes behov for adgang til oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret,

der kan henføres til patienter, hænger ofte sammen med behovet for at koble data med

data fra andre sundhedsregistre på patientniveau, fx kobling af registerdata om

sygdomsdiagnoser med registerdata om ordination af lægemidler.

Helt generelt kan det siges, at forskning i patienthenførbare registeroplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret kan være med til at generere viden om lægemidlers

virkninger – både tilsigtede og utilsigtede – uden at udsætte patienter for forsøg.

Det foreslås på den baggrund at sidestille reglerne om forskeradgang til

Lægmiddelstatistikregisteret med reglerne om forskeradgang til de øvrige nationale

sundhedsregistre i Sundhedsdatastyrelsen, eksempelvis Landspatientregisteret og

Cancerregisteret, så der bliver skabt samme mulighed for at forske i oplysninger om

lægemidler fra Lægemiddelregisteret, som der er for at forske i oplysninger fra de øvrige

nationale sundhedsregistre.

Med den foreslåede ændring af apotekerlovens § 11, stk. 5 og 6, vil den nuværende

personkredsafgrænsning vedrørende patienthenførbare oplysninger om ordinationer af

lægemidler fra Lægemiddelstatistikregisteret blive ophævet.

Det vil medføre, at sundheds- og ældreministerens bemyndigelse til at fastsætte regler om

Sundhedsdatastyrelsens

videregivelse

patienthenførbare

oplysninger

fra

Lægemiddelstatistikregisteret til forskning og statistik ikke længere vil være begrænset til

videregivelse til en nærmere afgrænset personkreds. Videregivelsesadgangen vil dog være

begrænset af formålet, som oplysningerne kan videregives til, idet oplysningerne fortsat

kun må videregives til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og kun når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Ved at lade adgangen til at videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret være

formålsafgrænset, vil det afgørende for adgangen til patienthenførbare oplysninger om

ordination af lægemidler i udgangspunktet ikke være, hvem der anmoder

Sundhedsdatastyrelsen om adgang til de pågældende data, men derimod hvad de

pågældende data konkret skal bruges til.

Den foreslåede ændring vil etablere mulighed for, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive

oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til forskning og statistik på samme vilkår som

for oplysninger fra de øvrige sundhedsregistre i Sundhedsdatastyrelsen, fx

Landspatientregisteret og Cancerregisteret, idet adgangen hertil ligeledes er

formålsafgrænset. Det vil give mulighed for, at de forskningsaktører, der efter de

nuværende regler er afskåret fra adgang til patienthenførbare data fra

Lægemiddelstatistikregisteret, vil kunne få adgang til oplysningerne. Det giver

Side 5

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

mulighed for forskning, der kan sikre øget viden om behandling, herunder bl.a. risici og

bivirkninger ved brugen af lægemidler – til fordel for både patienter og myndigheder.

Med henblik på at sikre høj datasikkerhed vil forskeren som udgangspunkt få adgang til de

pågældende data fra Sundhedsdatastyrelsen via forskermaskiner enten hos Sundhedsdata-

styrelsen eller Danmarks Statistik. En forskermaskine er et sikkert analysemiljø, hvor en for-

sker kan få fjernadgang til at analysere data, fx fra forskerens arbejdsplads, uden at data ud-

leveres fysisk.

På Sundhedsdatastyrelsens Forskermaskine får forskere kun adgang til de data, som Sund-

hedsdatastyrelsen har vurderet er nødvendige for det konkrete projekt. Forskere får kun

adgang til pseudonymiserede data, dvs. at CPR-numre er erstattet af en kode, mens navne

og postadresser er fjernet. Pseudonymiserede data kan ikke henføres direkte til konkrete

personer, men pga. mængden af oplysninger vil data i juridisk forstand dog fortsat være

personhenførbare. Forskerne må ikke foretage forsøg på identifikation af enkelt individer.

Endvidere må forskerne kun udtrække analyseresultater på aggregeret niveau, dvs. ikke

data om enkeltindivider. Adgang til Forskermaskinen gives til forskere tilknyttet forsknings-

miljøer, som er autoriserede, dvs. opfylder nærmede definerede krav om kendskab til sik-

ker datahåndtering, kendskab til arbejdet med registerdata, m.v.

Sundhedsdatastyrelsen udleverer kun personhenførbare data fysisk i særlige tilfælde, hvor

databehandlingen ikke kan lade sig gøre på Forskermaskinen. Data udleveres som

udgangspunkt pseudonymiserede, men de kan også udleveres direkte personhenførbare

(med oplysninger om bl.a. CPR-numre), hvis det er nødvendigt til det konkrete

forskningsprojekt, fx til brug for indhentning af data fra andre kilder såsom patientjournaler,

biobanker eller borgeren selv via spørgeskemaer.

Det bemærkes, at åbenhed om brugen af data fra Lægemiddelstatistikregisteret og de

øvrige nationale sundhedsregistre til forskning er væsentligt for at sikre befolkningens

tryghed og tillid til sundhedsvæsnets indsamling og anvendelse af sundhedsdata. På

Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside kan borgere derfor i dag se en oversigt over de

forskningsprojekter, der anvender data fra de nationale sundhedsregistre, herunder hvilke

registre, der er leveret data fra, og hvilken institution m.v., der har modtaget dem.

Udlevering af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret til forskningsprojekter vil

ligeledes blive omfattet af oversigten.

3. Databeskyttelsesretlige regler

3.1. Databeskyttelsesforordning og databeskyttelseslov

Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-

handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophæ-

velse af direktiv 95/46/EF (herefter databeskyttelsesforordningen) og lov om supplerende

bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behand-

ling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyt-

telsesloven).

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behandlings-

principper, der skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder bl.a.

krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold

til den registrerede, at personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime

formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med disse formål. Oplys-

ninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at iden-

Side 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

tificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål, hvor-

til de pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle perso-

noplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at behandling

kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen,

gør sig gældende, herunder bl.a. hvis den registrerede har givet samtykke til behandling af

sine personoplysninger til et eller flere specifikke formål, jf. artikel 6, stk. 1, litra a, eller hvis

behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller

som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået på-

lagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre

mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordnin-

gens bestemmelser om behandling med henblik på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, li-

tra e, ved at fastsætte mere præcist specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger

for at sikre lovlig og rimelig behandling.

Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for be-

handling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-retten eller af medlemsstaternes na-

tionale ret, som den dataansvarlige er underlagt. Formålet med behandlingen skal være

fastlagt i dette retsgrundlag eller for så vidt angår den behandling, der er omhandlet i stk.

1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse, eller som hen-

hører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Dette

retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser med henblik på at tilpasse anvendel-

sen af bestemmelserne i denne forordning, herunder de generelle betingelser for lovlighed

af den dataansvarliges behandling, hvilke enheder personoplysninger må videregives til,

formålsbegrænsninger m.v.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, at behandling af en række sær-

lige kategorier af oplysninger (herefter følsomme personoplysninger) er forbudt. Der gæl-

der imidlertid en række undtagelser til dette forbud.

Det følger af artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis behandling er nød-

vendig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejds-

tagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -be-

handling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-ret-

ten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en sundheds-

person og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.

Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herunder hel-

bredsoplysninger, kan behandles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse

oplysninger behandles af en fagperson, der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente orga-

ner, eller under en sådan persons ansvar eller af en anden person, der også har tavsheds-

pligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat

af nationale kompetente organer.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, finder behandlingsforbuddet i

stk. 1 desuden ikke anvendelse, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til samfundsin-

teresser på folkesundhedsområdet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende

sundhedsrisici eller sikring af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og

Side 7

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

lægemidler eller medicinsk udstyr på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes natio-

nale ret, som fastsætter passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den regi-

streredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig tavshedspligt.

Det fremgår endelig af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, at medlemsstaterne

kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger for behand-

ling af genetiske data, biometriske data eller helbredsoplysninger.

I databeskyttelsesloven er fastsat supplerende nationale bestemmelser om behandling af

personoplysninger inden for det råderum, som databeskyttelsesforordningen har overladt

til medlemsstaterne. Det følger bl.a. af databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, at behandling af

oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan ske, hvis be-

handlingen er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-

agnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,

og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der

efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 9,

stk. 2, litra h.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, at behandling af oplys-

ninger, som nævnt i artikel 9, stk. 1, kan ske bl.a., hvis behandlingen er nødvendig til arkiv-

formål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til

statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respek-

terer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke

foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interes-

ser.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt i databeskyttel-

sesforordningens artikel 9, stk. 1, og artikel 10, dvs. følsomme personoplysning, må behand-

les, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersø-

gelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hen-

syn til udførelsen af undersøgelserne. Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 10,

stk. 2, at de oplysninger, der er omfattet af stk. 1, ikke senere må behandles i andet end vi-

denskabeligt eller statistisk øjemed. Det samme gælder behandling af andre oplysninger,

som alene foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6. Databeskyttelseslovens § 10 er fastsat inden for rammerne af databeskyt-

telsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j.

Kravene til behandlingssikkerhed fremgår direkte af databeskyttelsesforordningen, herun-

der bl.a. databeskyttelsesforordningens artikel 32 om behandlingssikkerhed.

Det fremgår heraf, at den dataansvarlige og databehandleren under hensyntagen til det ak-

tuelle tekniske niveau, implementeringsomkostningerne og den pågældende behandlings

karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og

alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder skal gennemføre passende tek-

niske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse

risici, herunder bl.a., alt efter hvad der er relevant, de i litra a-d nævnte foranstaltninger.

Udgangspunktet er således, at behandling af personoplysninger er forbundet med risici for

fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. Princippet er herefter, at der skal etab-

leres et sikkerhedsniveau, som passer til disse risici ved hjælp af passende tekniske og orga-

nisatoriske foranstaltninger, som skal gennemføres af den dataansvarlige og eventuelle da-

tabehandlere.

Side 8

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Databeskyttelsesforordningens artikel 32 foreskriver ikke præcist, hvilke foranstaltninger

der skal træffes, men i forordningen nævnes en række ikke-udtømmende eksempler på for-

anstaltninger, der kan være relevante at indføre. Det kan eksempelvis være pseudonymise-

ring og kryptering af personoplysninger. Andre relevante foranstaltninger kan være foran-

staltninger til sikring af, at det er muligt efterfølgende at undersøge og fastslå om og af

hvem, der er behandlet personoplysninger (logning), fastsættelse af interne regler om or-

ganisatoriske forhold og fysisk sikring, herunder sikkerhedsorganisation, administration af

adgangskontrolordninger og autorisationsordninger samt kontrol med autorisationer. Det

er herefter den dataansvarlige og eventuelle databehandlere, der er forpligtede til - ud fra

en vurdering af de risici behandlingen udgør - at beslutte, hvilke foranstaltninger der skal

gennemføres for at skabe et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau.

Der henvises i øvrigt til Justitsministeriets betænkning nr. 1565/2017 om databeskyttelses-

forordningen, kapitel 5 og Datatilsynets vejledning om behandlingssikkerhed, juni 2018.

3.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som

udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af personop-

lysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid, som anført ovenfor i afsnit 3.1., inden for en

lang række områder mulighed for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at

tilpasse anvendelsen af forordningen.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de foreslåede ændringer i lovforslaget

kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e,

jf. artikel 6, stk. 2 og 3, sammenholdt med artikel 9, stk. 1, jf. stk. 2, litra j.

Det bemærkes desuden, at Sundhedsdatastyrelsen med de forslåede ændringer i

lovforslaget fortsat vil behandle de personhenførbare oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret inden for rammerne af gældende lovgivning, herunder

databeskyttelseslovens § 10, som er fastsat inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1. for en nærmere beskrivelse af reglerne i databeskyttel-

sesforordningen.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Lovforslaget vurderes ikke at have økonomiske konsekvenser for det offentlige.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget har ikke erhvervsøkonomiske konsekvenser

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.

Side 9

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

Et udkast til lovforslag har perioden fra den XX til den XX været i høring hos følgende

myndigheder og organisationer m.v.:

…

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør

»Ingen«)

Ingen

Økonomiske konsekvenser for Ingen

stat, kommuner og regioner

Implementeringskonsekvenser

for stat, kommuner og

regioner

Økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet

Administrative konsekvenser

for erhvervslivet

Administrative konsekvenser

for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Er i strid med de principper for

implementering

af erhvervsrettet EU-

regulering/

Går videre end minimumskrav

i EU-regulering

(sæt X)

Ingen

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Nej

Side 10

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1 og 2

Efter den gældende bestemmelse i apotekerlovens § 11, stk. 5, 1. pkt., kan sundheds- og

ældreministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til personer, der er ansat i

det offentlige sundhedsvæsen, personer, der praktiserer efter overenskomst på

sundhedsområdet, forskere, der er ansat på et universitet, eller forskere, der er ansat i en

patientforening, kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om

ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved

CPR-nummer, ydernummer eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved

CPR-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Ifølge den gældende bestemmelse i apotekerlovens § 11, stk. 5, 2. pkt., kan

Sundhedsdatastyrelsen efter samme regler, som er fastsat i medfør af 1. pkt., kan videregive

de oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, som fremgår af 1. pkt., til forskere, der er

ansat ved Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og

Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø, til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig af

hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Sundhedsministeren kan efter bestemmelsens 3.

pkt. fastsætte nærmere regler herom.

Efter den gældende bestemmelse i apotekerlovens § 11, stk. 6, kan sundheds- og

ældreministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger

om receptudsteders ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer

receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer eller lignende, dog undtaget oplysninger,

der identificerer patienter, til brug for statistiske eller videnskabelig undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Den foreslås i lovforslagets § 1, nr. 1, at »til personer, der er ansat i det offentlige sundheds-

væsen, personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet, forskere, der er

ansat på et universitet, eller forskere, der er ansat i en patientforening,« udgår af apoteker-

lovens

§ 11, stk. 5, 1. pkt.,

og at

3. pkt.

ophæves.

Det foreslås i lovforslagets § 1, nr. 2, at ophæve apotekerlovens

§ 11, stk. 6.

Ændringen er

en konsekvens af den foreslåede ændring af § 11, stk. 5, som følger af lovforslagets § 1, nr.

1. Ændringen medfører desuden, at stk. 7 og 8 herefter bliver stk. 6 og 7.

Med de foreslåede ændringer af apotekerlovens

§ 11, stk. 5,

vil begrænsningen i den per-

sonkreds, hvortil der kan videregives oplysninger om ordination af lægemidler fra Lægemid-

delstatistikregisteret, som identificerer patienten ved CPR-nummer, blive ophævet. Det vil

betyde, at adgangen til patienthenførbare oplysninger om ordination af lægemidler fra Læ-

gemiddelstatistikregisteret ikke længere vil være forbeholdt en nærmere defineret person-

kreds.

Baggrunden for den foreslåede ændring er som beskrevet i lovforslagets punkt 2.2 i de al-

mindelige bemærkninger resultatet af en evaluering af reglerne om videregivelse af person-

henførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, som er udarbejdet af Sundheds-

Side 11

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

og Ældreministeriet. Af evalueringen fremgår det, at en række forskningsaktører, der er af-

skåret fra at modtage data fra Lægemiddelstatistikregisteret til deres forskningsprojekter

på baggrund af personkredsafgrænsningen, har rettet henvendelse til Sundheds- og Ældre-

ministeriet om deres behov for adgang til oplysningerne. Forskningsaktørerne har i den for-

bindelse påpeget, at den manglende adgang begrænser mulighederne for vigtig forskning

hos disse aktører.

Med den foreslåede ændring er der ikke tiltænkt ændringer af den nuværende formålsbe-

grænsning vedrørende videregivelse af patienthenførbare oplysninger fra Lægemiddelsta-

tistikregisteret. Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, der identifi-

cerer patienten ved CPR-nummer, vil derfor fortsat kun kunne videregives til brug for stati-

stiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når vi-

deregivelsen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Med den foreslåede ændring af apotekerlovens

§ 11, stk. 5 og 6,

vil sundheds- og ældre-

ministeren blive bemyndiget til at fastsætte regler om Sundhedsdatastyrelsens videregi-

velse af patienthenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til brug for forsk-

ning og statistik af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig

af hensyn til udførelsen af undersøgelserne, ligesom det er efter de nuværende regler er til-

fældet for oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, der kan henføres til receptudste-

deren.

Sundheds- og ældreministeren vil på baggrund af de foreslåede ændringer således både

kunne fastsætte regler om Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret, der identificerer receptudstederen ved CPR-nummer,

ydernummer eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved CPR-nummer,

til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Som konsekvens af de foreslåede ændringer af den gældende § 11, stk. 5, foreslås det med

lovforslagets § 1, nr. 2, at ophæve bestemmelsen i den gældende

§ 11, stk. 6,

idet

bestemmelsen ikke længere vil have et selvstændigt indhold.

Det er hensigten at udmønte de foreslåede ændringer i bemyndigelsesbestemmelsen i apo-

tekerlovens

§ 11, stk. 5,

ved at foretage ændringer af den gældende bekendtgørelse nr. 900

af 29. juni 2017, som vil give Sundhedsdatastyrelsen adgang til at videregive oplysninger om

ordination af lægemidler, der identificerer patienten ved CPR-nummer eller andre patient-

henførbare oplysninger til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsent-

lig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig og oplysningerne er rele-

vante for udførelsen af undersøgelserne.

Det er Sundhedsdatastyrelsen, der er dataansvarlig for Lægemiddelstatistikregisteret. Hvis

en forskningsaktør ønsker adgang til patienthenførbare data fra Lægemiddelstatistikregi-

steret, vil forskeren skulle ansøge Sundhedsdatastyrelsen herom. Sundhedsdatastyrelsen

vil derefter vurdere, om det pågældende forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæs-

sig betydning, om behandlingen af de ønskede data er nødvendig for at gennemføre forsk-

ningsprojektet, og om de ønskede data står i et rimeligt forhold til projektets formål.

Til § 2

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2021.

Side 12

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Til § 3

Det følger af apotekerlovens § 80, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men

ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Grønland med de afvigelser, som de særlige

grønlandske forhold tilsiger.

Det foreslås med § 3, stk. 3, at lovens § 2 ved kongelig anordning kan sættes i kraft for

Grønland med de afvigelser, som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

Side 13

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om apoteksvirksomhed, jf.

lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni

2018, som ændret ved § 3 i lov nr.

1554 af 18. december 2018 og § 2 i lov

nr. 1555 af 18. december 2018,

foretages følgende ændringer:

Side 14

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 505: Udkast til forslag om ændring af apoteksloven (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål), fra sundheds- og ældreministeren

§11. ---

Stk. 1-4. ---

Stk. 5.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til

personer, der er ansat i det offentlige

sundhedsvæsen, personer, der praktiserer

efter overenskomst på sundhedsområdet,

forskere, der er ansat på et universitet, eller

forskere, der er ansat i en patientforening,

kan videregive oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret om ordination

af lægemidler, herunder oplysninger, der

identificerer receptudstederen ved cpr-

nummer, ydernummer el.lign., og

oplysninger, der identificerer patienten ved

cpr-nummer, til brug for statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, når

videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne. Sundhedsdatastyrelsen kan

efter samme regler, som er fastsat i medfør

af 1. pkt., videregive de oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret, som fremgår

af 1. pkt., til forskere, der er ansat ved Det

Nationale Forsknings- og Analysecenter for

Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale

Forskningscenter for Arbejdsmiljø, til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning, når

videregivelsen er nødvendig af hensyn til

udførelsen af undersøgelserne.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere

regler herom.

Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan

videregive oplysninger om receptudsteders

ordination af lægemidler, herunder

oplysninger, der identificerer

receptudstederen ved cpr-nummer,

ydernummer el.lign., dog undtaget

oplysninger, der identificerer patienter, til

brug for statistiske eller videnskabelig

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, når videregivelsen er nødvendig

for udførelsen af undersøgelserne.

Stk. 7-8. ---

§ 11, stk. 5,

udgår i

1. pkt.

»til

personer, der er ansat i det offentlige

sundhedsvæsen, personer, der

praktiserer efter overenskomst på

sundhedsområdet, forskere, der er

ansat på et universitet, eller forskere,

der er ansat i en patientforening,« og

3. pkt.

ophæves.

§ 11, stk. 6,

ophæves.

Stk. 7-8 bliver herefter stk. 6-7.

Side 15