SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 50: Orientering om status for forskningsprojekter om en eventuel årsagssammenhæng mellem HPV-vaccinen og alvorlige bivirkninger, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 50
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Satspuljepartierne

Dato: 29. oktober 2019

Enhed: Lægemidler og Internatio-

nale forhold

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1601150

Dok. nr.: 968398

Kære satspuljeordførere

Med satspuljeaftalen på sundhedsområdet i 2015 blev der for perioden 2016-2018

afsat 7 mio. kr. til forskning for at opnå større viden om en eventuel årsagssammen-

hæng mellem HPV-vaccinen og alvorlige bivirkninger som f.eks. POTS, kronisk træt-

hedssyndrom etc. Nedenfor gives en orientering om resultatet af forskningsprojek-

terne, der nu er gennemført. Orienteringen skal ses i forlængelse af de tidligere ori-

enteringer, som statspuljeordførerne har fået om initiativet.

Afrapportering fra projekterne

Af den seneste orientering af 8. januar 2018 til satspuljepartierne om udmøntningen

af puljen fremgik det, at forskerne ifølge tilsagnsbetingelserne senest skulle afrappor-

tere fra projekterne den 1. april 2019. Det fremgik dog også, at for to af projekterne

var fristen for indsendelse af afrapportering blevet forlænget, således at der skulle af-

rapporteres henholdsvis 1. maj 2019 (Jesper Mehlsens projekt) og 30. juni 2019 (An-

ders Hviids projekt).

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen har modtaget afrapportering fra de tre

projekter inden for fristerne og fortsat er i dialog med forskerne om gennemførelse

af projekterne, de faglige resultater og indsendte regnskaber.

Forskerne bag projekterne arbejder på at få publiceret resultater fra forskningspro-

jekterne i videnskabelige tidsskrifter m.v. Det er praksis på forskningsområdet, at re-

sultater af ny videnskabelig forskning ikke anerkendes, hvis resultaterne forinden har

været offentliggjort. Af hensyn til forskernes mulighed for at få optaget og anerkendt

deres resultater i videnskabelige tidskrifter har Lægemiddelstyrelsen derfor endnu

ikke fremsendt afrapporteringen fra de tre forskningsprojekter til Sundheds- og Æl-

dreministeriet.

Lægemiddelstyrelsens vurdering

Overordnet kan Lægemiddelstyrelsen oplyse, at der ikke er modtaget resultater i de

tre indsendte afrapporteringer, som ændrer på Lægemiddelstyrelsens vurdering af

sikkerheden ved HPV-vaccinen.

Publicerede resultater

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at to ud af de tre projekter på nuværende tidspunkt

har publiceret følgende resultater:

Anders

Hviid



D. Ward, N. M. Thorsen, M. Frisch, P. Valentiner-Branth, K.

Møl ak, a d A. Hviid, A luster a alysis of serious adverse

event reports after human papillomavirus (HPV)

vaccination in Danish girls and young women, September

9 to August

Eurosurveillance,

vol. 24, no. 19,

May 2019.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 50: Orientering om status for forskningsprojekter om en eventuel årsagssammenhæng mellem HPV-vaccinen og alvorlige bivirkninger, fra sundheds- og ældreministeren

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6518966/

Forskerne konkluderer, at selv om tidligere studier har be-

skrevet, at piger, der indrapporterer bivirkninger, har haft

mere kontakt med sundhedsvæsenet før vaccination end

andre piger, kan sygdomsmønstre før vaccination kun i

ringe grad bruges til at forudsige, hvem der vil indrappor-

tere bivirkninger.



Frisch M, Besson A, Clemmensen KKB, Valentiner-Branth P,

Mølbak K, Hviid A. Quadrivalent human papillomavirus

vaccination in boys and risk of autoimmune diseases,

neurological diseases and venous thromboembolism. Int J

Epidemiol. 2018 Feb 7. doi: 10.1093/ije/dyx273. [Epub

ahead of print] PubMed PMID: 29425361.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29425361

Forskerne har undersøgt og sammenlignet risikoen for i alt

52 forskellige autoimmune sygdomme, neurologiske syg-

domme og venøse blodpropper hos over 7000 HPV-vacci-

nerede og mere end 500.000 uvaccinerede drenge født i

årene 1988-2006. Samlet set var der ingen overrisiko for

de undersøgte sygdomme blandt HPV-vaccinerede drenge.

Reimar

Thomsen

Der er tale om foreløbige resultater, der er præsenteret ved en

konference, og som ikke har været igennem videnskabelig vurde-

ring (peer review). Reimar Thomsen arbejder mod en publikation af

en artikel og har blandt andet oplyst følgende:

Hovedresultat

for projektet er, at der efter grundige, landsdæk-

kende analyser ikke findes nogen evidens for en årsagssammen-

hæng mellem det at have fået HPV vaccination og senere hospitals-

kontakter med diagnoser for uspecifikke symptomer som smerte,

træthed og forskellige kredsløbssymptomer. Der ses ingen risikoøg-

ning, når HPV-vaccinerede piger sammenlignes med matchede,

ikke-HPV-vaccinerede piger. Der ses heller ingen risikoøgning, når

va i erede piger sa

e lig es ed sig selv i forskellige perio-

der før og efter HPV vaccination. Slutteligt er der ikke fundet nogen

markant stigning i diagnoser for uspecifikke symptomer på lands-

plan, men derimod en støt stigning over årene af disse diagnoser

blandt unge piger. Der ses ingen speciel tidsmæssig relation af stig-

ningskurven til indførsel af HPV-vaccinen i børnevaccinationspro-

grammet, og stigningen i symptomdiagnoser ses også hos gruppen

af drenge, som ikke er blevet HPV-vaccineret i nævneværdig grad.

Formidlingsmøde inden udgangen af 2019

Det fremgår af puljeopslaget, at der som en del af formidlingen af projekternes resul-

tater, udover eventuel videnskabelig formidling, også afholdes et formidlingsmøde

med deltagelse af forskere, myndigheder, patientorganisationer og andre interessen-

ter.

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 50: Orientering om status for forskningsprojekter om en eventuel årsagssammenhæng mellem HPV-vaccinen og alvorlige bivirkninger, fra sundheds- og ældreministeren

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at formidlingsmødet forventes afholdt i Lægemiddel-

styrelsen i slutningen af 2019, og at styrelsen vil sende en invitation til satspuljeordfø-

rerne og Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg. Forskerne bag de tre projekter vil

på formidlingsmødet give en orientering om de respektive forskningsprojekters resul-

tater og stå til rådighed for eventuelle spørgsmål. I forbindelse hermed vil Lægemid-

delstyrelsen ligeledes give en vurdering af resultaterne set i forhold til sikkerheden

ved HPV-vaccinen.

Jeg kan henholde mig til det af Lægemiddelstyrelsen oplyste og håber, at I vil have

mulighed for at deltage i formidlingsmødet.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

./.

Kopi af dette brev er d.d. sendt til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg.

Side 3