Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 498
Offentligt
2229423_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Koordineret med:
Sagsnr.: 2010212
Dok. nr.: 1293377
Dato: 28-07-2020
NOTAT
Notat til Folketingets Europa-Udvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelse for
lægemidlet
”Suvaxyn
PRRS MLV” (komité-sag)
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag (EU/2/17/215 (EMEA/V/C/004276/A45/0005)). En
vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at markedsføringstilladelsen til
lægemidlet Suvaxyn PRRS MLV opretholdes med ændringer i produktresume og
indlægsseddel.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8.
august 2020.
Lægemidlet anvendes til vaccination af svin mod virussygdommen porcin reproduktions- og
respirationssygdom (Porcine Reproductory and Respiratory Syndrome, PRRS).
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære væsentlige risici for
sundheden i svinebestanden.
2. Baggrund
Kommissionens forslag (EU/2/17/215 (EMEA/V/C/004276/A45/0005)) til den ovenfor
nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 17. juli 2020.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8.
august 2020.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger
om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række
bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af
lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været
godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne
sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs
vækst eller produktivitet.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 498: Notat om lægemidlet Suvaxyn PRRS MLV - et veterinært lægemiddel til vaccination af svin (komitésag)
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure
for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt,
videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på
fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske
Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af
agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler
til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
–
Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette
udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger,
der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger
Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen
af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe
anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en
anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
3. Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at Kommissionen kan
opretholde og ændre markedsføringstilladelsen til lægemidlet Suvaxyn PRRS MLV, som
giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 28 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Suvaxyn PRRS MLV er en levende vaccine, der som aktiv komponent indeholder modificeret
levende PRRS (porcin reproduktions- og respirationssygdom)-virus af den europæiske PRRS-
stamme (genotype 1). Den anvendes til aktiv immunisering af klinisk raske svin, fra de er 1
dag gamle, i et PRRS-virus-kontamineret miljø for at reducere viræmi og virusudskillelse som
følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
Suvaxyn PRRS MLV leveres som frysetørret pulver og solvens til suspension til injektion til
intramuskulær anvendelse. Den er beregnet til administration som en enkelt intramuskulær
injektion på 2 ml hos slagtesvin, fra de er 1 dag gamle. Avlsgylte og -søer gives en enkelt
intramuskulær dosis på 2 ml før indsættelse i sobesætningen, ca. 4 uger før løbning. En
enkelt booster-dosis gives hver 6. måned.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at et
lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler eller
Side 2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 498: Notat om lægemidlet Suvaxyn PRRS MLV - et veterinært lægemiddel til vaccination af svin (komitésag)
af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og veterinærmedicinske
lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
7. Konsekvenser
I sommeren og efteråret 2019 var der en række udbrud af PRRS i danske svinebesætninger.
De ca. 40 besætninger, hvoraf de fleste var PRRS-negative før udbruddet, var blevet smittet
med PRRS gennem sæd fra en ornestation. Ornestationen selv formodes at være blevet
smittet fra en nabobesætning. Undersøgelser af arvemassen (RNA) af dette nye virus gav
evidens for, at det var en rekombination af virus-stammerne i de to levende vacciner
Suvaxyn PRRS MLV og Unistrain PRRS. Unistrain PRRS er en vaccine, der på det tidspunkt
havde været anvendt i flere år i Danmark og Unistrain virus-stammen formodedes derfor at
være udbredt i svinebestanden, idet PRRS vaccine-stammer kan forblive i besætningen efter
endt vaccination. Suvaxyn PRRS MLV havde derimod kun været anvendt i ganske få
besætninger. Den 5. november 2019 suspenderede Fødevarestyrelsen brugen af det
centralt godkendte veterinærlægemiddel Suvaxyn PRRS MLV i Danmark.
Ved nationale indgreb mod centralt godkendte veterinære lægemidler henviser
Kommissionen sagen til CVMP i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 726/2004 med
henblik på at vurdere om forholdet mellem fordele og risici ved produktet fortsat er positivt.
Kommissionen startede denne procedure den 7. november 2019.
CVMP vurderede i afgørelse af 18. juni 2020 at balancen mellem fordele og risici ved brugen
af Suvaxyn PRRS MLV var positiv, forudsat at der blev foretaget ændringer i produktresumé
og indlægsseddel med advarsler om risiko for rekombinationer af stammer af vaccinevirus
og en advarsel mod at anvende to levende vacciner i samme besætning samtidig eller
umiddelbart efter hinanden.
De ko krete tekst til æ dri g af produktresu eet lyder: ”For at egræ se de pote tielle
risiko for rekombination mellem PRRS-vaccinestammer, undgå at bruge forskellige levende
PRRS vacciner på samme bedrift på samme tidspunkt. Undgå at veksle mellem to eller flere
ko
er ielle leve de PRRS va i er i e esæt i g for at for edre krydsprotektio e .”
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de foreslåede ændringer ikke er tilstrækkelige til
at beskytte den danske svinebestand mod lignende rekombinationer mellem Suvaxyn PRRS
MLV og andre PRRS virus stammer med tilsvarende alvorlige negative konsekvenser for
dyresundheden.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen
ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med flertalsafgørelse har
kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Den danske
repræsentant stemte imod forslaget sammen med et co-opted medlem.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 498: Notat om lægemidlet Suvaxyn PRRS MLV - et veterinært lægemiddel til vaccination af svin (komitésag)
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor
forhandlingssituationen er uafklaret.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel indebærer en risiko for
rekombination med andre stammer af levende PRRS virus. De foreslåede
sikkerhedsforanstaltninger i produktresume og indlægsseddel vil ikke være tilstrækkelige til
forhindre rekombinationer som den, der blev observeret i sommeren 2019. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at opretholdelsen af markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære risici for sundheden i svinebestanden..
På den baggrund er det Regeringens opfattelse, at ændringen af markedsføringen af det
pågældende lægemiddel ikke vil være tilstrækkelig til at beskytte svinebestanden mod
lignende udbrud i fremtiden
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4