SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 473
Offentligt

MIDTVEJSSTATUS FOR

FORSØGSORDNINGEN MED

MEDICINSK CANNABIS

Monitorering af perioden 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019

Marts 2020

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPANBO

Koordineret med:

Sagsnr.: 1906850

Dok. nr.: 1015620

Dato: 19-02-2020

Midtvejsstatus for forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Indholdsfortegnelse

Kapitel 1: Sammenfatning

........................................................................................................................ 5

Kapitel 2: Status på produktområdet

...................................................................................................... 7

2.1. Tilgængelige produkter

................................................................................................................. 7

2.1.1. Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

................. 7

2.1.2. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis

................................................................. 8

2.1.3. Lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis

...................................... 10

2.1.4. Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis............................................

2.2. Virksomheder, der har fået tilladelser til dyrkning, fremstilling, import, eksport m.v.

......... 11

2.2.1. Inspektioner af virksomheder, der har ansøgt om eller modtaget tilladelse

................ 13

2.2.2. Større ændringer siden data lock point den 1. oktober 2019

......................................... 14

2.3. Produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

.................................................................. 14

2.4. Inspektion af apotekernes fremstilling af cannabisslutprodukter

.......................................... 16

2.5. Prisudvikling

.................................................................................................................................. 16

2.5.1. Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

............... 16

2.5.2. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende cannabis

.............................................................................. 17

2.5.3. Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis............................................

2.6. Tilskud............................................................................................................................................

2.6.1. Tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

............................................................................................................................................................ 19

2.6.2. Godkendte og markedsførte lægemidler indeholdende cannabis, herunder

lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis

.................................................... 20

2.6.3. Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis............................................

Kapitel 3: Antal patienter, herunder udvikling i mængdesalg i primær- og sygehussektor

........... 22

3.1. Mængdesalg af cannabisprodukter i primær- og sygehussektor

.......................................... 22

3.1.1. Mængdesalg samlet

............................................................................................................. 22

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

3.1.2. Fordeling af mængdesalget i sygehussektoren

............................................................... 25

3.1.3. Salget af cannabisprodukter i primærsektoren.................................................................

3.2. Regionsfordeling af borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter

........................ 26

3.3. Alders- og kønsfordeling af borgere der har indløst recept på cannabisprodukter

............ 27

3.4. Delkonklusion

............................................................................................................................... 28

Kapitel 4: Ordinationsmønstre

............................................................................................................... 30

4.1. Indikationer som produkterne er ordineret til

........................................................................... 30

4.1.1. En eller flere indikationer på samme cannabisprodukt til samme borger

..................... 31

4.2. Nye brugere, type af receptudsteder og indikation ved opstart

............................................ 32

4.2.1. Omfang af genordinationer til samme borger

................................................................... 34

4.2.2. Behandlingens varighed

...................................................................................................... 35

4.3. Regionsfordeling af receptudstedere

........................................................................................ 36

4.4. Anvendelse af konventionelle lægemidler inden brug af cannabisprodukter

...................... 37

4.4.1 Mønstre/fald i brugen af anden medicin

............................................................................... 38

4.5. Delkonklusion

............................................................................................................................... 39

Kapitel 5. Evaluering af registreringspraksis

....................................................................................... 41

5.1. Indikation og brug af fritekstfelter i FMK (Fælles Medicinkort)

.............................................. 41

5.2. Tegn på afvigelser

....................................................................................................................... 45

Kapitel 6: Bivirkningsindberetning/-overvågning

................................................................................. 46

6.1. Indberetninger om formodede bivirkninger

.............................................................................. 46

6.1.1. Batchnumre

........................................................................................................................... 47

6.2. Gennemgang af bivirkningsindberetninger

.............................................................................. 48

6.2.1. Alvorlige bivirkningsindberetninger

.................................................................................... 48

6.2.2. Ikke alvorlige indberetninger

............................................................................................... 52

6.3. Om indberetning af bivirkninger

................................................................................................. 56

6.4. Delkonklusion

............................................................................................................................... 57

Kapitel 7: Utilsigtede hændelser

............................................................................................................ 59

Kapitel 8: Tilsynssager

............................................................................................................................ 60

Kapitel 9: Indsatser ift. ulovlig videresalg og lign.

............................................................................... 61

9.1. Særlig fokus på beslaglæggelse af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis på det illegale marked

..................................................................................... 61

9.2. Foreløbig om overvågningen

...................................................................................................... 61

9.3. Foreløbige resultater fra overvågningen i 2019

....................................................................... 62

Kapitel 10: Patientklager

......................................................................................................................... 63

Kapitel 11: Tilknytningsordningen

......................................................................................................... 64

11.1. Status for tilknytninger til cannabisvirksomheder

.................................................................. 64

Kapitel 12: Ny forskning

.......................................................................................................................... 65

12.1. Status på puljer

.......................................................................................................................... 65

Side 3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

12.2. Gennemgang af ny dansk forskning

....................................................................................... 65

12.3. Gennemgang af ny international forskning

............................................................................ 66

12.4. Delkonklusion

............................................................................................................................. 66

Kapitel 13: Øvrigt

..................................................................................................................................... 67

13.1. Kommunikationstiltag

................................................................................................................ 67

13.1.1. Web

...................................................................................................................................... 67

13.1.2. Sociale medier og henvendelser fra borgere

................................................................. 67

13.1.3. Fagligt Forum og dialogmøder

......................................................................................... 67

13.1.4. Sundhedsstyrelsens publikation Rationel Farmakoterapi

............................................ 68

Side 4

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 1: Sammenfatning

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis løber i perioden fra den 1. januar 2018 til den 31. december

2021. Det er aftalt, at aftalepartierne skal modtage en midtvejsstatus for ordningen to år efter dennes

start. Midtvejsstatussen indeholder tredje opsamling af den løbende monitorering af ordningen på

baggrund af data fra Sundheds- og Ældreministeriets styrelser. Midtvejsstatussen indeholder samme

elementer som første og anden monitorering.

Det er endvidere aftalt, at der skal foreligge en evaluering af forsøgsordningen, som skal danne grundlag

for en politisk stillingtagen til, hvorvidt ordningen eventuelt skal gøres permanent ved ordningens

ophør. Det bemærkes, at nærværende midtvejsstatus ikke udgør evalueringen.

I de følgende kapitler afrapporteres på tredje monitorering ud fra et fælles data lock point i perioden fra

den 1. januar 2018 til den 30. september 2019. Der redegøres for status for produktområdet, herunder

tilladelser, prisudviklingen, for antal patienter omfattet af ordningen, herunder udvikling i mængdesalg i

primær- og sygehussektor, ordinationsmønstre, registreringspraksis, bivirkningsindberetning/-

overvågning, utilsigtede hændelser, patientklager, tilknytningsordningen, ny forskning og for øvrige

initiativer i forbindelse med forsøgsordningen.

Monitoreringen viser, at 225 borgere har fået udskrevet recept på cannabisprodukter omfattet af for-

søgsordningen med medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018, mens 582 borgere har fået udskrevet recept på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen for medicinsk cannabis i 3. kvartal i 2019. I hele perio-

den fra den 1. januar 2018 til den 30. september 2019 har 2.272 borgere indløst recept på cannabispro-

dukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Det er fortsat receptsalg i primærsektoren, der driver mængdesalget af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Pr. 30. september 2019 har de 2.272 borgere samlet indløst

7.515 recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen, og der er indløst recepter i alle regi-

oner. Det er primært personer i alderen 42-64 år, der har indløst recept på cannabisprodukter omfattet

af forsøgsordningen. Flest kvinder har fået indløst recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgs-

ordningen.

Monitoreringen viser også, at stadig størstedelen af recepterne på produkter omfattet af

forsøgsordningen

er udskrevet til i dikatio e ”mod

neuropatiske smerter”.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 modtaget i alt 81

indberetninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter, der er omfattet af

forsøgsordningen. 69 indberetninger vedrører formodede ikke-alvorlige bivirkninger, mens 12 vedrører

formodede alvorlige bivirkninger.

Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger er kendte bivirkninger, der er beskrevet i

produktresuméer for godkendte lægemidler indeholdende cannabis. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at

der er en mulig sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og disse bivirkninger. For de resterende

indberettede bivirkninger, som ikke er beskrevet i produktresuméer for godkendte lægemidler

indeholdende cannabis, gælder det, at der både er bivirkninger som vurderes med en mulig

årsagssammenhæng til indtag af cannabisslutproduktet og nogle, hvor det vurderes mindre sandsynligt,

at der er en årsagssammenhæng.

For flere af de alvorlige sager, som har ført til indlæggelse på hospitalet, gælder det, at patienterne har

taget langt højere doser end det i produktarket eller af lægen anbefalede.

Side 5

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Lægemiddelstyrelsen har ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer med

cannabisslutprodukter i perioden. Der har ikke været mistanke om batchrelaterede bivirkninger i

perioden. Indberetningerne om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter i perioden

har ikke givet Lægemiddelstyrelsen anledning til at iværksætte risikominimerende

foranstaltninger i perioden.

Endvidere er der ikke publiceret ny dansk eller international forskning om medicinsk cannabis, som

generelt ændrer ved opfattelsen af sikkerhed eller effekt ved de cannabisprodukter, der kan ordineres

til danske patienter i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019 modtaget en

indrapportering om utilsigtede hændelser, der vedrører forsøgsordningen for medicinsk cannabis. I

hændelsen rapporteres, at patienterne ikke har oplevet nogen skade.

Som følge af den særskilte tilskudsordning, som regeringen og Dansk Folkeparti indgik aftale om i marts

2018, har patienter fra 1. januar 2019 kunnet få tilskud til cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Tilskuddet er blevet givet med tilbagevirkende kraft fra

forsøgsordningens start, så patienter også har fået tilskud til cannabisslutprodukter købt i 2018.

Side 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 2: Status på produktområdet

2.1. Tilgængelige produkter

2.1.1. Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis startede den 1. januar 2018. I 2018 og de første tre kvartaler

af 2019 har der samlet været seks forskellige cannabisprodukter tilgængelige for ordination i Danmark

(med visse undtagelser, jf. nedenfor). Det drejer sig om cannabisprodukter

e Bedro a ”Ca

Gros”

Bediol”Ca

Gros”, som kom i Medicinpriser for første gang den 1. januar 2018,

Bedi a ”Ca Gros”, so

kom i Medicinpriser for første gang den 22. oktober 2018 samt CBD DROPS "STENOCARE", THC DROPS

"STENOCARE" og 1:1 DROPS "STENOCARE", som kom i Medicinpriser den 10. september 2018. Alle tre

produkter fra CannGros har formen urtete/inhalationsdamp, og de tre produkter fra Stenocare har

formen oral opløsning.

Det bemærkes, at produkterne fra Stenocare blev sat i karantæne hos grossisterne den 11. juli 2019 pga.

en sag hos den canadiske virksomhed CannTrust (se nærmere herom afsnit 2.2.2). Alle 3 produkter fra

Stenocare blev deaktiveret i Medicinpriser den 23. september 2019 og har siden da ikke været

tilgængelige for salg. Produkterne blev taget af Lægemiddelstyrelsens liste over optagne produkter i

forsøgsordningen den 18. november 2019.

Tabel 1. Tilgængelige cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis til ordination i Dan-

mark.

Produkt

Form

Styrke

(THC +

CBD)

Bediol

”CannGros”

Bedrocan

”CannGros”

CBD DROPS

"STENOCARE"*

THC DROPS

"STENOCARE"*

1:1 DROPS

"STENOCARE"*

Bedica

”Canngross”

Urtete/

inhalationsdamp

Oral opløsning

Urtete/

inhalationsdamp

Urtete/

inhalationsdamp

Oral opløsning

<2+25

mg/ml

25+<2

mg/ml

12,5+12,5

mg/ml

140+<1

mg/g

CannGross

686775

22-10-2018

40 ml

STENOCARE

686773

10-09-2018

23-09-2019

40 ml

STENOCARE

686774

10-09-2018

23-09-2019

40 ml

STENOCARE

686772

10-09-2018

23-09-2019

63 + 80

mg/g

220 mg/g

CannGros

686770

01-01-2018

CannGros

686771

01-01-2018

Paknings-

størrelse

Mellemprodukt-

fremstiller

Varenummer

Markedsført

fra

Deaktiveret i

Medicinpriser

*Produkterne er den 18. november 2019 taget af Lægemiddelstyrelsens liste over optagne produkter i forsøgsordningen.

Det er mellemproduktfremstilleren, som anmelder cannabismellemprodukter til Medicinpriser via

DKMAnet. Der skal anmeldes apoteksindkøbspris for cannabismellemprodukter på pakningsniveau, når

en ny pakning bringes på markedet, eller hvis prisen på en eksisterende pakning ændres. Endvidere skal

der, for hver prisperiode en pakning ønskes optaget med en pris i Medicinpriser, anmeldes leverings-

evne, forstået som det antal pakninger, der kan leveres ved prisperiodens start. Anmeldelser til Medicin-

priser skal ske senest mandag kl. 20.00, 14 dage før ikrafttrædelsen af en ny medicinprisperiode.

Hvis mellemproduktfremstilleren ikke anmelder en leveringsevne, eller hvis den oplyste leveringsevne er

nul pakninger, så vil oplysningerne om den pågældende pakning ikke blive optaget sammen med de øv-

rige oplysninger i Medicinpriser i den omhandlende medicinprisperiode.

Side 7

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

De tre cannabisprodukter fra CannGross har været medtaget i alle medicinprisperioder, siden de blev

optaget første gang i Medicinpriser,

ed u dtagelse af Bedi a ”Ca Gros”,

som var ude af Medicinpri-

ser fra den 6. maj 2019 - 19. maj 2019 pga. svigt i leverancen.

De tre cannabisprodukter fra Stenocare har været medtaget i alle medicinprisperioder, siden de blev op-

taget første gang i Medicinpriser, og indtil de blev deaktiveret den 23. september 2019. Forud fra deakti-

veringen blev produkterne dog sat i karantæne hos grossisterne fra den 11. juli 2019, jf. ovenfor og af-

snit 2.2.2.

2.1.2. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis

I Danmark er der to godkendte lægemidler indeholdende cannabis, Sativex® og Epidyolex®.

Sativex®

Tre forskellige virksomheder har fra 1. januar 2018 til og med 30. september 2019 leveret pakninger

med Sativex®:

Tabel 2. Det godkendte lægemiddel Sativex® indeholdende cannabis i Danmark.

Lægemiddel

Sativex®

Form

Mundhulespray,

opløsning

Mundhulespray,

opløsning

Mundhulespray,

opløsning

27+25 mg/ml

3 x 10 ml

Orifarm

568392

13-08-2018

27+25 mg/ml

3 x 10 ml

Styrke

+ CBD)

27+25 mg/ml

(THC

Paknings-

størrelse

3 x 10 ml

Pharma

2care4

055511

12-10-2015

049894

Firma

Varenummer

Markedsført

siden

27-06-2011

Både Sativex® fra GW Pharma (tidligere ejet af Almirall) og Sativex® fra 2care4 har været optaget i

Medicinpriser hele perioden fra 1. januar 2018 til og med 30. september 2019. Sativex® fra Orifarm har

været optaget i Medicinpriser siden 13. august 2018.

Sativex® fra GW Pharma (tidligere ejet af Almirall) har været meldt i leveringssvigt i følgende perioder:



20. juli 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



23.-25. juli 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



3. januar 2019, var B-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



22. februar 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



8. april 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Sativex® fra 2care4 har været meldt i leveringssvigt i følgende perioder:



5.-17. januar 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



16. marts 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



27.-28. marts 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



9.-13. april 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



13. april 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



3. juli 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



7. september 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



10. -12. september 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



21. september 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



26. september 2018, var B-pris, leveringssvigt hos Nomeco



8. oktober 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



16. -19. oktober 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Side 8

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren



21. november 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

6. december 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

12. -13. december 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

8. -10. januar 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

8. -10. januar 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

28. januar 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

11. februar

–

3. marts 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

12. -17. februar 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

4. marts 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

8. - 22. april 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne

15. -22. april 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

5. september 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco

19.-23. september 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Sativex® fra Orifarm har været meldt i leveringssvigt i følgende perioder:



13. august 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



15.-16. august 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



28. november 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



5. februar 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



25. februar 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



24.-25. april 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



13. maj-2. juni 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



29. maj-2. juni 2019, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



4. -17. juni 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



10. -12. september 2019, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Som det fremgår af de listede leveringssvigtsanmeldelser, har Sativex® kun været meldt i leveringssvigt

fra begge engrosforhandlere (Nomeco og Tjellesen Max Jenne) få gange. Det drejer sig om pakningen fra

2care4 den 13. april 2018, 8.-10. januar 2019, 12.-17. februar 2019 og 15.-22. april 2019. Pakningen fra

Orifarm har ligeledes kortvarigt været meldt i leveringssvigt fra begge grossister i perioden 29.-2. juni

2019. Pakningerne fra de forskellige virksomheder har i kortere perioder ikke været tilgængelige fra

enten Nomeco eller Tjellesen Max Jenne, men i hele perioden fra 1. januar 2018 til og med 30.

september 2019 har mindst én af grossisterne været leveringsdygtig i en pakning med Sativex®, og

patienterne burde derfor ikke have været påvirket af virksomhedernes periodevise

leveringsvanskeligheder.

Epidyolex®

Lægemidlet Epidyolex (cannabidiol) er i september 2019 blevet godkendt i EU til behandling af

epilepsisygdommene Dravet Syndrom og Lennox-Gastaut Syndrom. Epidyolex er baseret på CBD

(cannabidiol)-ekstrakt fra cannabisplanten, og lægemidlet har form af orale dråber i styrken 100 mg/ml.

Epidyolex er receptpligtigt og kan ordineres af speciallæger i neurologi og pædiatri.

Godkendelsen af Epidyolex omhandler kun de to indikationer, som virksomheden har søgt om

godkendelse til og kun i forbindelse med behandling med et andet godkendt lægemiddel til behandling

af epilepsi, clobazam.

Godkendelsen af Epidyolex ændrer ikke ved Lægemiddelstyrelsens vejledning til produkter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, da de vigtigste af de studier, som godkendelsen baserer sig

på, er offentliggjort for lang tid siden, og der således ikke er tale om ny viden. Der er derfor allerede

taget højde for dem i Lægemiddelstyrelsens vejledning.

Side 9

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (GW Pharma) har endnu ikke markedsført pakninger med

Epidyolex® i Danmark, og derfor fremgår Epidyolex® ikke af Medicinpriser. Dette betyder, at hvis læger

ønsker at behandle patienter i Danmark med Epidyolex®, skal der ansøges om en udleveringstilladelse

hertil. Lægemiddelstyrelsen havde ved udgangen af 3. kvartal ikke modtaget ansøgninger fra læger

herom.

2.1.3. Lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis

I særlige tilfælde og i begrænset omfang kan der tillades salg eller udlevering af et lægemiddel

fremstillet af en medicinalvirksomhed, hvor lægemidlet enten ikke er godkendt i Danmark eller ikke

sælges i Danmark. Dette kræver en udleveringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Det er læger,

som kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om en udleveringstilladelse til lægemidler, og i ansøgningen skal

det begrundes, hvorfor markedsførte lægemidler ikke kan anvendes. Der kan enten søges en enkelt

tilladelse til behandling af en konkret patient eller en generel tilladelse til behandling af en gruppe

patienter med en specifik sygdom. Det er Lægemiddelstyrelsen, som foretager en konkret vurdering af,

om en ansøgning om udleveringstilladelse kan imødekommes.

Lægemiddelstyrelsen har siden 1. januar 2018 til og med 30. september 2019 givet udleveringstilladelse

til ét lægemiddel indeholdende cannabis, Marinol®, som indeholder det syntetisk fremstillede

cannabinoid dronabinol, dvs.

-THC (Δ

-tetrahydrocannabinol). Marinol® er godkendt bl.a. i USA, men

producenten af Marinol® har ikke søgt om godkendelse i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har siden 1. januar 2018 til og med 30. september 2019 udstedt følgende antal

udleveringstilladelser til Marinol® og Nabilone®:

Tabel 3. Antal udleveringstilladelser til lægemidler indeholdende cannabis udstedt siden 1. januar 2018 til og med

30. september 2019.

Lægemiddel

Marinol® de første 3 kvartaler af

2019

Marinol hele 2018

Nabilone®

329

331

Enkelt

242

Generel

I alt

246

Udleveringstilladelser til Marinol® er givet til indikationerne neuropatiske smerter i forbindelse med

dissemineret sklerose og neuropatiske smerter af andre årsager, refleksdystrofi (CRPS) samt kvalme og

appetitløshed.

2.1.4. Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Magistrelt fremstillede lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient

efter recept fra en læge. Baggrunden for, at et apotek kan fremstille og forhandle et magistrelt

lægemiddel, er alene at sikre specielle terapeutiske behov, som ikke kan tilgodeses gennem

anvendelsen af markedsførte lægemidler.

Magistrelt fremstillede lægemidler er, i modsætning til lægemidler der har en markedsføringstilladelse,

ikke vurderet af myndighederne med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt, og der foreligger derfor i

udgangspunktet ikke godkendte data om fx dosering og bivirkninger og dermed heller ikke et

produktresume eller en indlægsseddel.

Som for andre lægemidler gælder det, at den behandlende læge har det faglige ansvar for ordinationen

af det magistrelt fremstillede lægemiddel

–

og derudover har lægen også en skærpet informationspligt

over for patienten.

Side 10

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Glostrup Apotek fremstiller, som det eneste apotek i Danmark, magistrelle lægemidler indeholdende

cannabinoiderne cannabidiol (CBD) og dronabinol (også kaldet tetrahydrocannabinol (THC).

Tabel 4. Oversigt over de magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabinoider, som Glostrup Apotek

fremstiller (med tilhørende varenumre til brug for indberetning oprettet af Sundhedsdatastyrelsen).

Varenummer

686758

686759

686753

686754

686760

686762

686755

686750

686751

686757

686752

686761

685321

Lægemiddel

Cannabidiol

Dronabinol

Dronabinol/cannabidiol

Form

orale dråber

tabletter m/delekærv

orale dråber

Kapsler

Orale dråber

Styrke

10 mg/ml

50 mg/ml

300 mg/ml

100 mg/ml

10 mg

25 mg/ml

2,5 mg

2,5+5 mg

10+25

mg/ml

Pakningsstørrelse

10 ml

100 ml

10 ml

30 ml

50 stk.

3 ml

10 ml

30 ml

60 stk.

50 stk.

30 ml

2.2. Virksomheder, der har fået tilladelser til dyrkning, fremstilling, import, eksport m.v.

Lægemiddelstyrelsen har siden forsøgsordningens start den 1. januar 2018 udstedt tilladelser, jf.

nedenstående oversigt. Der findes tre typer tilladelser:



En bulkfremstillertilladelse, der giver virksomheder tilladelse til at dyrke cannabis og fremstille

cannabisbulk til forsøgsordningen. Cannabisbulk er en betegnelse for ethvert forarbejdet

cannabisprodukt fx cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning tiltænkt videre

forarbejdning og/eller pakning i forbrugerklare pakninger. Denne tilladelse giver også mulighed for

at eksportere cannabisbulk.

En mellemproduktfremstillertilladelse, der giver virksomheder tilladelse til at fremstille

cannabismellemprodukter af importerede cannabisudgangsprodukter og/eller fremstille

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter fremstillet af danskdyrket cannabis.

Denne tilladelse giver også mulighed for at eksportere cannabisudgangsprodukter fremstillet af

danskdyrket cannabis. Et cannabismellemprodukt er et forarbejdet cannabisprodukt, der fremstår i

en forbrugerklar pakning.

En udviklingstilladelse, der giver virksomheder mulighed for at dyrke og håndtere cannabis med

henblik på at udvikle cannabis i en kvalitet, der er egnet til medicinsk brug. Nærmere forklaret får

virksomheden mulighed for at øve sig i at dyrke standardiserede, ensartede og reproducerbare

cannabisprodukter, hvor indholdet af aktive indholdsstoffer er ens for hver høst og hver

forarbejdningsproces, og hvor der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. Cannabis dyrket

med en udviklingstilladelse må udelukkende videregives inden for udviklingsordningen og må ikke

indgå til patienter i forsøgsordningen. En udviklingstilladelse udstedes ikke efter lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis, men efter lov om euforiserende stoffer.



•

Sagsbehandlingen af ansøgninger om udviklingstilladelser og mellemproduktfremstillertilladelser har

pågået siden ikrafttrædelse af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis samt forud for

forsøgsordningens ikrafttrædelse. Behandling af ansøgninger om bulkfremstillertilladelser har pågået fra

Side 11

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

1. juli 2018, hvor bekendtgørelsen om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og

fremstilling af cannabisudgangsprodukter trådte i kraft og muliggjorde aktiviteten.

Der er fortsat generelt stor interesse for, at virksomheder kan komme til at deltage på forskellige måder

i dyrkning, fremstilling, import, eksport m.v. af medicinsk cannabis.

Lægemiddelstyrelsen modtager fortsat ansøgninger om tilladelser i henhold til udviklingsordningen. I

Tabel 5 vises en oversigt over antallet af tilladelser og afslag, som Lægemiddelstyrelsen har behandlet

siden 1. kvartal af 2018. Der er endvidere modtaget flere ændringsansøgninger til udstedte tilladelser

omhandlende bl.a. navneskift, nye ansvarlige ledere og direktører samt ændring af dyrkningslokationer.

Lægemiddelstyrelsen behandler endvidere fortsat ansøgninger om tilladelse til fremstilling af

cannabismellemprodukter ud fra importerede cannabisudgangsprodukter. I Tabel 5 vises en oversigt

over antallet af tilladelser og afslag, som Lægemiddelstyrelsen har behandlet siden 1. kvartal af 2018.

Tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter kræver også, at virksomheden har en tilladelse til

håndtering af euforiserende stoffer, hvis cannabisprodukterne er omfattet af bekendtgørelse om

euforiserende stoffer. Denne udstedes sideløbende med tilladelse til fremstilling af

cannabismellemprodukter.

Lægemiddelstyrelsen modtager fortsat nye ansøgninger om tilladelse til fremstilling af

cannabismellemprodukter ud fra cannabisudgangsprodukter fremstillet af danskdyrket cannabis samt

ansøgninger om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk, som indbefatter dyrkning af cannabis til

forsøgsordningen. I Tabel 5 vises en oversigt over antallet af tilladelser og afslag, som

Lægemiddelstyrelsen har behandlet siden 1. kvartal af 2018. Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og

cannabismellemprodukter baseret på danskdyrket cannabis kræver også, at virksomheden har en

tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer, som udstedes sideløbende.

Lægemiddelstyrelsen vejleder også virksomhederne om tilladelsernes muligheder og begrænsninger,

krav til ansøgninger, generel virksomhedsorganisering, fagkyndige personer, udarbejdelse af site master

file, indførsel og eksport samt ansøgninger om destruktion m.v. Desuden er der på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside omfattende information om de enkelte tilladelsestyper m.v., se

nærmere herom i afsnit 13.1.1.

Lægemiddelstyrelsen holder hertil løbende møder med virksomheder om deres specifikke

sagsbehandling, hvis styrelsen vurderer, at det er nødvendigt. Styrelsen afholder også interessentmøder

med grupper af virksomheder om generelle emner eller ved regelændringer.

Tabel 5. Antal tilladelser og afslag til dyrkning, fremstilling og håndtering af medicinsk cannabis. 1. januar 2018 til

30. september 2019.

Antal udstedte

tilladelser

Dyrkning og håndtering,

udviklingsordning

Cannabismellemprodukt-

fremstiller, import af

udgangsprodukt

Cannabismellemprodukt-

fremstiller, fremstilling af

udgangsprodukt

Cannabisbulkfremstiller

2**

Ændringsansøg-

ninger til udstedte

tilladelser

Antal ansøgninger

som har fået afslag

Side 12

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tilladelse til håndtering af

euforiserende stoffer*

*Tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer kræves uafhængigt af tilladelser efter forsøgsordningen. Difference mellem

antallet af tilladelser til håndtering af euforiserende stoffer og øvrige tilladelser efter forsøgsordningen skyldes, at der er

sammenfald mellem virksomheder, som både har en tilladelse til fremstilling af bulk og fremstilling af mellemprodukter.

** Den ene af de to tilladelser gælder alene til høst af cannabis, og omfatter ikke frigivelse af produkter til salg.

De konkrete ansøgere og tilladelser fremgår af lister, som er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside.

Der er ikke begrænsninger for, hvor mange tilladelser der kan udstedes.

2.2.1. Inspektioner af virksomheder, der har ansøgt om eller modtaget tilladelse

Som led i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis er virksomheder, der har modtaget en

tilladelse efter loven, underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsyn for at sikre, at deres aktiviteter udføres i

overensstemmelse med og fremstillede produkter lever op til gældende kvalitetskrav og ikke bringer

patientsikkerheden i fare.

Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke en bulkfremstillertilladelse eller mellemproduktfremstillertilladelse,

før Lægemiddelstyrelsen har haft mulighed for at inspicere virksomheden for at sikre, at virksomheden

lever op til kravene for den ansøgte tilladelse. Sådanne tilladelser vil derfor først blive udstedt, når den

inspicerede virksomhed, efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, har fulgt tilfredsstillende op på

eventuelle afvigelser givet på en inspektion.

Hvis en virksomhed har søgt om flere inspektionskrævende tilladelser på samme tid, kan inspektionerne

for de forskellige tilladelser afholdes på samme inspektion.

Hvis en virksomhed på inspektionen eller i den efterfølgende opfølgning ikke lever tilstrækkeligt op til

kravene, f.eks. hvis der konstateres kritiske afvigelser fra regelgrundlaget eller god fremstillingspraksis

(GMP), kan det betyde, at Lægemiddelstyrelsen stiller krav om en tilfredsstillende re-inspektion inden

en given tilladelse kan udstedes.

Når en virksomhed har modtaget en tilladelse under forsøgsordningen, bliver den underlagt

Lægemiddelstyrelsens rutinemæssige tilsyn, der sikrer, at virksomheden stadig lever op til de gældende

krav.

Lægemiddelstyrelsen foretager således en række omfangsrige inspektioner af virksomhederne i

forsøgsordningen for at sikre, at fremstillingsaktiviteterne følger gældende regler og derved sikre

produktsikkerheden og følgelig patientsikkerheden. En inspektion varer én til to hele hverdage, alt efter

hvilke aktiviteter virksomheden inspiceres for, og inspektionsopfølgningen, der kan være omfattende,

finder sted i de følgende uger. I tabellen nedenfor er en oversigt over Lægemiddelstyrelsens

inspektionsaktiviteter siden 1. kvartal af 2018.

Tabel 6. Antal af inspektioner af ansøgere og tilladelsesindehavere. 1. januar 2018 til 30. september 2019.

Godkendelsesinspektioner

der efter inspektionen

førte til tilladelse*

Cannabismellemprodukt-

fremstiller, import af

udgangsprodukt

Godkendelsesinspektioner

der efter inspektionen

ikke

førte til tilladelse

Rutineinspektioner

Side 13

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Cannabismellemprodukt-

fremstiller, fremstilling af

udgangsprodukt

Cannabisbulkfremstiller

4**

5***

* En række af tilladelserne er udstedt efter midtvejsstatussens data lock point, den 30. september 2019, hvorfor der indikeres

flere tilladelser af denne tabel end Tabel 5. Hertil rummer inspektionerne også re-inspektioner, hvor en første inspektion ikke førte

til tilladelse.

** To af de fire angivne inspektioner mangler pr. 8. november 2019 stadig opfølgning på inspektionen, hvorfor det endnu ikke kan

siges om de førte til en tilladelse eller ej.

*** To af de fem angivne inspektioner mangler pr. 8. november 2019 stadig opfølgning på inspektionen, hvorfor det endnu ikke

kan siges om de førte til en tilladelse eller ej.

2.2.2. Større ændringer siden data lock point den 30. september 2019

Certifikater

Lægemiddelstyrelsen har ultimo oktober 2019 udstedt certifikater til to godkendte

cannabisbulkfremstillere og cannabismellemproduktfremstillere, som fremstiller

cannabisudgangsprodukter/cannabismellemprodukter baseret på dansk dyrket cannabis.

Certifikatet attesterer, at en cannabisproducerende virksomhed med relevant tilladelse lever op til

nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter i forsøgsordningen. Certifikatet attesterer

ligeledes at virkso hede overholder ”god fre stilli gspraksis” for

lægemidler (GMP). Certifikatet er

tiltænkt virksomheder, som ønsker at eksportere cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter.

Importlandende kan lade certifikatet indgå i deres vurdering af, om de vil tillade import af danske

cannabisprodukter fra den pågældende virksomhed.

Stenocare

Lægemiddelstyrelsen blev i juli 2019 opmærksomme på, at den canadiske virksomhed CannTrust, der

leverede cannabisprodukter til den danske mellemproduktfremstiller Stenocare, havde dyrket cannabis i

lokaler, der ikke var godkendt af de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada. Produkterne fra

CannTrust var derfor ikke var fremstillet efter god fremstillingspraksis (GMP). Det medførte i Danmark,

at Stenocares produkter blev sat i karantæne hos danske grossister den 11. juli 2019 af

Lægemiddelstyrelsen. Da Stenocares produkter var de eneste oralopløsningsprodukter på markedet i

forsøgsordningen, har situationen påvirket forsyningen.

Den canadiske virksomhed, CannTrust, fik efterfølgende delvist suspenderet deres tilladelser af Health

Canada.

Stenocare har oplyst Lægemiddelstyrelsen, at samarbejdet med CannTrust er afbrudt, og at Stenocare

undersøger muligheden for at importere andre produkter. Det fremgår nu af deres hjemmeside, at de

har indgået en aftale med Emerald i Canada og snarest vil søge om optagelse af nye produkter til

ordningen.

Stenocares produkter, som var optaget på listen over cannabisprodukter optaget i forsøgsordningen, er

derfor ikke længere tilgængelige, se videre afsnit 2.3.

2.3. Produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

Når et cannabismellemprodukt og tilhørende cannabisudgangsprodukt omfattes af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis, optages de på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen. Denne liste er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er den mellemproduktfremstiller, som ønsker at importere et cannabisudgangsprodukt til Danmark

med henblik på at fremstille et cannabismellemprodukt, der skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få

Side 14

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

optaget cannabismellemproduktet på listen. Når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at produktkravene er

opfyldte, kan det pågældende cannabismellemprodukt optages på listen. Det kræver dog endvidere, at

mellemproduktfremstilleren har de nødvendige virksomhedstilladelser.

Der er pr. 30. september 2019 optaget syv cannabismellemprodukter og tilhørende

cannabisudgangsprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Det drejer sig om produkterne fra CannGros og Stenocare,

som er vist i tabellen nedenfor. Det bemærkes, at de 4 produkter fra Stenocare blev taget af listen den

18. november 2019, idet produkterne ikke længere levede op til de krav, der stilles i lovgivningen til

optagelse på listen over omfattede produkter i forsøgsordningen. Der henvises i den forbindelse til

afsnit 2.2.2 ovenfor.

Tabel 7. Cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Produkt

Bediol "CannGros"

Dronabinol

(THC) Styrke

63 mg/g

Cannabidiol

(CBD) Styrke

80 mg/g

Urtete/in

halations

damp

Bedrocan "CannGros"

220 mg/g

<10 mg/g

Urtete/in

halations

damp

Bedica

”CannGros”

140 mg/g

<10 mg/g

Urtete/in

halations

damp

CBD DROPS

"STENOCARE" *

THC DROPS

"STENOCARE"*

1:1 DROPS

"STENOCARE"*

CBD Capsules

”STENOCARE”*

*Produktet er taget af listen den 18. november 2019.

<1 mg

10 mg

12,5 mg/ml

25 mg/ml

<2 mg/ml

25 mg/ml

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Kapsler,

hårde

CBD

CAPSULES

STENOCARE

60 kapsler

1:1 DROPS

STENOCARE

40 ml

THC DROPS

STENOCARE

40 ml

CBD DROPS

STENOCARE

40 ml

Bedica

CannGross ApS

Bedrocan

CannGros ApS

Form

Udgangs

produkt

Bediol

Mellemprodukt

fremstiller

CannGros ApS

Paknings-

størrelse

At et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt er optaget på

Lægemiddelstyrelsens liste er ikke ensbetydende med, at det er tilgængeligt, så lægen kan ordinere det.

Der kan for eksempel gå noget tid fra, at cannabismellemproduktet er optaget på listen til, at

mellemproduktfremstilleren er klar til at gøre det tilgængeligt for ordination og udlevering. Der kan også

være konkrete forhold, som gør, at et cannabismellemprodukt i en periode ikke er tilgængeligt, fx hvis

der opstår leveringsproblemer hos producenten. Dette er således tilfældet med CBD capsules Stenocare,

som er blevet optaget på listen, men aldrig er blevet tilgængelige for de danske patienter, idet der

opstod problemer med den canadiske fremstillervirksomhed. Se nærmere afsnit 2.2.2. På

Medicinpriser.dk kan man se, hvilke cannabismellemprodukter, der aktuelt er tilgængelige for

ordination, og efterfølgende udlevering på apoteket i den aktuelle Medicinprisperiode, se nærmere

herom i afsnit 2.1.1.

Side 15

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

2.4. Inspektion af apotekernes fremstilling af cannabisslutprodukter

Der er på baggrund af bekendtgørelsen om apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter udarbejdet

en procedure for, hvad Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved inspektion af apotekernes fremstilling af

cannabisslutprodukter.

På apotekerne er der i mange år generelt ikke blevet fremstillet lægemidler. Desuden er der særlige

regler for fremstilling af cannabisslutprodukter. Derfor har det krævet, at bekendtgørelse om apotekers

fremstilling af cannabisslutprodukter blev gennemgået med henblik på, at Lægemiddelstyrelsen kunne

lægge praksis for inspektion af fremstilling af cannabisslutprodukter. Det bemærkes i den forbindelse, at

Lægemiddelstyrelsen jævnligt opdaterer styrelsens inspektionsprocedure. Bl.a. har Lægemiddelstyrelsen

ved den seneste opdatering af proceduren valgt at fokusere mere på sporbarheden af

cannabisprodukterne.

Inspektion af fremstilling af cannabisslutprodukter har været en fast del af de fleste af

Lægemiddelstyrelsens inspektioner i 2018 og 2019. Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. kvartal

2018 til og med 3. kvartal 2019 inspiceret 20 apoteker i forhold til reglerne om fremstilling af

cannabisslutprodukter. Ved alle inspektionerne fandt Lægemiddelstyrelsen forhold, der afveg fra

reglerne om fremstilling af cannabisslutprodukter (afvigelser). Inspektionerne udført i perioden fra den

1. januar 2018 til den 30. september 2018 lå på mellem 6 til 8 afvigelser pr. inspektion. I perioden fra

den 1. oktober 2018 til den 1. januar 2019 lå de på mellem 2 til 7 afvigelser pr. inspektion. Ved

inspektioner udført i perioden fra den 1. januar 2019 til den 30. september 2019 var antallet af

afvigelser faldet til mellem 1 og 5.

Det er primært apotekernes beskrivelse af fremstillingsprocessen, mangel på fremstillingsforskrifter og

kontrol af selve fremstillingen, der er givet afvigelser for. Når apotekerne skal fremstille

cannabisslutprodukter, skal de have en instruktion med bl.a. procedurebeskrivelser

(fremstillingsforskrift) samt en beskrivelse af dokumentation for fremstilling. Det er en del af

fremstillingen af et cannabisslutprodukt, at apoteket skal sætte etiketter på produkterne. Det vil sige, at

fremstillingsforskriften skal omfatte denne procedure. At sætte etiketter på produkterne er dog også en

del af apotekernes normale procedurer for ekspedition af lægemidler. Afvigelserne tolkes som et udtryk

for, at apotekerne fulgte den vanlige procedure, men ikke fik opfyldt formkravene, der knytter sig til

fremstilling. De givne afvigelser vurderes ikke at have haft konkret betydning for patientsikkerheden.

Det bemærkes, at Danmarks Apotekerforening har udarbejdet skabeloner til brug i forbindelse med

fremstilling af cannabisslutprodukter. De fleste inspektioner, der har omfattet fremstilling af

cannabisslutprodukter, er udført før disse skabeloner blev taget i brug på apotekerne. Det er

Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at apotekerne er blevet bedre til at leve op til kravene for

fremstillingen af cannabisslutprodukter, efter de har taget Danmarks Apotekerforenings skabeloner i

brug.

2.5. Prisudvikling

2.5.1. Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Prise for åde Bedro a ”Ca

Gros”,

Bediol ”Ca

Gros”

og Bedi a ”Ca Gross”

har været næsten

uændret, siden de blev optaget første gang i Medicinpriser. Der har dog været en mindre justering af

forbrugerprisberegningen på apoteket pr. 1. januar 2019, hvilket har haft betydning for prisen for

cannabisslutprodukterne. Dvs.

at apotekets salgspris for åde Bedro a ”Ca

Gros”,

Bediol ”Ca

Gros”

og Bedi a ”Ca Gross” var

788,20 kr. pr. pakning (ESP) indtil den 14. januar 2019. Herefter blev den 785,

60 kr. pr. pakning (ESP).

Side 16

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Ligeledes har prisen for CBD DROPS "STENOCARE", THC DROPS "STENOCARE" og 1:1 DROPS

"STENOCARE" været næsten uændret, siden de kom i Medicinpriser den 10. september 2018, og indtil

pakningerne blev deaktiveret den 23. september 2019. Den mindre justering af

forbrugerprisberegningen på apoteket pr. 1. januar 2019 har således betydet, at prisen for disse tre

cannabisslutprodukter var 2748,55 kr. pr. pakning (ESP) indtil den 14. januar 2019. Herefter blev den

2742,30 kr. pr. pakning (ESP).

Prisudvikling for lægemidler i forsøgsordningen

Q1 2018 til Q3 2019

3000

2500

2000

1500

1000

500

01-01-2018

01-02-2018

Bedrocan "CannGros" 686770

Bedica "CannGros" 686775

CBD DROPS "STENOCARE" 686772

01-03-2018

01-04-2018

01-05-2018

01-06-2018

01-07-2018

01-08-2018

01-09-2018

01-10-2018

01-11-2018

Figur 1. Prisudvikling for cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Der ses kun tre

grafer i diagrammet. Der skyldes, at de tre produkter fra CannGros koster det samme, og den grønne, mørkerøde og

røde graf er derfor sammenfaldende. Det samme gør sig gældende for de tre produkter fra STENOCARE, som ligele-

des kostede det samme, indtil de blev deaktiveret, og derfor er de orange, violette og lyseblå grafer sammenfal-

dende.

2.5.2. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på udleveringstilladelse

indeholdende cannabis

Prisen på Sativex® har varieret de tre første kvartaler i 2018. Som det fremgår af diagrammet nedenfor,

steg Sativex® fra 2care4 fra 4586,80 kr. til 4961,00 kr., så den kom på niveau med Sativex® fra GW

Pharma (tidligere ejet af Almirall). Herefter har der været prisfald på Sativex® fra begge firmaer, således

at de skiftevis har været den billigste de to første kvartaler. Efter Orifarm også kom på markedet midt i

3. kvartal, har priserne varieret mere, og der var godt 600 kroners forskel på dyreste og billigste pakning

i prisperioden, der startede den 10. september 2018. Siden Orifarm kom på markedet med deres

pakning med Sativex®, har der været stor konkurrence om at være billigst, og priserne har deraf svinget

meget. De har skiftevis været billigst i prisperioderne. Nogle perioder ligger priserne tæt på hinanden,

mens der i andre perioder er op til ca. 1500 kroners prisforskel på den billigste og den dyreste. Ved

udgangen af 3. kvartal 2019 var 2care4s pakning billigst med en pris på 3291,00 kr. Pakningen fra

Orifarm fulgte derefter til 3386,00 kr., mens pakningen fra GW Pharma kostede 4728,05 kr.

01-12-2018

Bediol "CannGros" 686771

THC DROPS "STENOCARE" 686774

1:1 DROPS "STENOCARE" 686773

Side 17

01-01-2019

01-02-2019

01-03-2019

01-04-2019

01-05-2019

01-06-2019

01-07-2019

01-08-2019

01-09-2019

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Prisudvikling Q1 2018 til Q3 2019 - Godkendte

lægemidler indeholdende cannabis

5500

5000

4500

4000

3500

3000

01-01-2018

01-02-2018

01-03-2018

01-04-2018

Sativex 049894 (GW Pharma)

Sativex 568392 (Orifarm)

01-05-2018

01-06-2018

01-07-2018

01-08-2018

01-09-2018

01-10-2018

01-11-2018

Figur 2. Prisudvikling for godkendte lægemidler indeholdende cannabis

Prisen for lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis, herunder på Marinol®

(dronabinol) og Nabilone, indberettes en gang årligt fra grossisterne til Lægemiddelstyrelsen. Deadline

herfor er altid den 31. januar.

Tabel 8. Prisoplysninger oplyst af grossisterne for Marinol® og Nabilone® i 2017 og 2018.

Lægemiddel

Marinol® 2,5 mg 60

kapsler

Nabilone 1 mg 20

kapsler

(ingen solgte

pakninger)

(ingen solgte

pakninger)

Pris pr. pakning (AIP

)

2017

2507,50 kr.

Antal solgte pakninger

i 2017

4889

Pris pr. pakning (AIP

)

2018

2.627,03 kr.

5099

Antal solgte

2.5.3. Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Glostup Apotek fastsætter prisen for de lægemidler, som fremstilles magistrelt på apoteket på baggrund

af produktionsomkostningerne samt en rimelig avance

. Glostrup Apotek har oplyst nedenstående priser

for de magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, som er blevet fremstillet og solgt i pe-

rioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019. Priserne har været uændrede i perioden.

Tabel 9. Priser for magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, som er blevet fremstillet og solgt i pe-

rioden fra 1. kvartal til og med 3. kvartal 2019 fra Glostrup Apotek.

Magistrelt fremstillet lægemiddel indeholdende cannabis

Cannabidiol (CBD) orale dråber 10 mg/ml 10 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 10 mg/ml 100 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 50 mg/ml 10 ml

AIP

(kr.)

195,62

993,70

560,42

ESP

(kr.)

283,15

1.364,55

777,45

Grossistindkøbspris.

Jf. § 8 i bekendtgørelse af 12. april 2018 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler.

Apoteksindkøbspris.

Ekspeditionens samlede pris (forbrugerpris)

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/tilskud/priser/omregning-til-forbrugerpris/.

Side 18

01-12-2018

Sativex 055511 (2care4)

01-01-2019

01-02-2019

01-03-2019

01-04-2019

01-05-2019

01-06-2019

01-07-2019

01-08-2019

01-09-2019

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Cannabidiol (CBD) orale dråber 50 mg/ml 30 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 100 mg/ml 30 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 300 mg/ml 30 ml

Cannabidiol (CBD) tabletter 10 mg 50 stk.

Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 3 ml

Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 10 ml

Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 30 ml

Dronabinol (THC) kapsler 2,5 mg 60 stk.

Dronabinol/cannabidiol (THC/CBD) kapsler 2,5/5 mg 50 stk.

*Dronabinol/cannabidiol (THC/CBD), orale dråber 10+25 mg/ml 30 ml

1.433,27

1.791,00

7.905,15

557,00

636,00

1.467,00

3.468,00

1.523,00

1.490,00

1.161,00

1.960,15

2.444,90

10.729,55

772,80

879,25

2.005,85

4.739,70

2.081,75

2.037,05

1.587,10

*Glostrup Apotek oplyser, at apoteket har fremstillet dette kombinationslægemiddel siden august 2019. Det indeholder et

cannabisekstrakt, som - udover THC og CBD - kan indeholde andre stoffer.

2.6. Tilskud

2.6.1. Tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Regeringen og Dansk Folkeparti indgik den 22. marts 2018 aftale om, at der fra 1. januar 2019 skulle

være tilskud til køb af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Aftalen om den særlige tilskudsordning blev udmøntet med lov nr. 1519 af 18. december 2018 (lov om

ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer), der trådte i

kraft 1. januar 2019.

Patienter med en terminalbevilling får 100 pct. i tilskud til køb af cannabisprodukter, der indgår i

forsøgsordningen, og andre patienter får 50 pct. tilskud op til 10.000 kr. i tilskud om året. Tilskuddet er

blevet givet med tilbagevirkende kraft fra forsøgsordningens start, så patienter også har fået tilskud til

cannabisprodukter købt i 2018.

Tilskud til køb af cannabisprodukter foretaget i 2018 er udbetalt automatisk af Lægemiddelstyrelsen til

borgerens Nemkonto. Lægemiddelstyrelsen har udbetalt 2,3 mio. kr. i tilskud til 1137 borgeres køb af

cannabisprodukter i 2018 samt 145.000 kr. til 43 borgere, som havde en gyldig terminalbevilling i 2018.

Derudover har apotekerne i 2018 selv givet tilskud i ekspeditionsøjeblikket til 57 borgere med

terminalbevilling svarende til 334.000 kr.

Beregning og udbetaling af tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, som er købt i 2019, er blevet fratrukket i ekspeditionsøjeblikket på apoteket.

Af Tabel 10 nedenfor fremgår det, at der i de første tre kvartaler af 2019 er udbetalt 6,1 mio. kr. i tilskud

til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. For perioden 2018 samt de første tre kvartaler af

2019 er der sammenlagt udbetalt 8,5 mio. kr. i tilskud.

Tabel 10. Omsætning og regionale tilskudsudgifter af cannabisprodukter for perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2019.

År og kvartal

Cannabisprodukt**

Omsætning

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

2019-1

5,1 mio

5,4 mio

1,1 mio

2019-2

5,7 mio

6,1 mio

1,2 mio

2019-3

2,4 mio

7,3 mio

1,1 mio

2019 (1-3)

13,2 mio

18,8 mio

3,4 mio

Side 19

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Udleveringstilladelse

Regionale tilskuds-

udgifter

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

0,6 mio

2,5 mio

4,2 mio

0,9 mio

0,6 mio

0,7 mio

2,6 mio

4,8 mio

1,0 mio

0,6 mio

1,0 mio

5,5 mio

0,9 mio

0,6 mio

1,9 mio

6,1 mio

14,5 mio

2,8 mio

1,8 mio

Kilde:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2019).

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fattet

forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’Godke dte læ-

ge idler i deholde de a a is’ og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’.

2.6.2. Godkendte og markedsførte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende cannabis

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud

til Sativex® til patienter, der opfylder betingelserne i

”Beha dli gsvejled i g for s pto li dre de eha dli g af ultipel sklerose ed a i i ols” fra

RADS

. Det vil sige patienter med multipel sklerose med moderat til svær spasticitet, hvor behandling

med baklofen og tizanidin er forsøgt uden optimal effekt og/eller med uacceptable bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen bevilger også enkelttilskud til Sativex® til patienter med spasticitet forårsaget af

andre sygdomme/lidelser, når patienten har forsøgt behandling med baklofen og tizanidin, og der er

påvist effekt af behandling med Sativex®. Der bevilges enkelttilskud på baggrund af rådgivning fra

Medicintilskudsnævnet.

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til Marinol® til patienter med neuropatiske smerter og

kvalme og appetitløshed i forbindelse med cancersygdom. Enkelttilskudsbevillinger til Marinol®

tidsbegrænses til samme dato som udløbsdatoen for udleveringstilladelsen.

Det fremgår af Tabel 11 nedenfor, hvor mange ansøgninger om enkelttilskud Lægemiddelstyrelsen har

imødekommet i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019.

2.6.3. Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Lægemiddelstyrelsen bevilliger enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende THC til

patienter med neuropatiske smerter, hvis behandling med TCA, gabapentin, pregabalin, SNRI, tramadol

og stærke opioider er forsøgt med utilstrækkelig effekt eller bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen følger anbefalingerne i behandlingsvejledning om neuropatiske smerter fra Dansk

Neurologisk Selskab

ved behandling af tilskudsansøgninger.

Derudover giver Lægemiddelstyrelsen enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

THC til patienter med svær kvalme og appetitløshed i forbindelse med cancersygdom, når behandling med

markedsførte kvalmestillende lægemidler er forsøgt med utilstrækkelig effekt eller bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende CBD til

patienter med svær behandlingsrefraktær epilepsi i første omgang op til 3 måneder, hvorefter lægen

Enkelttilskud gives efter de gældende medicintilskudsgrænser, læs eventuelt mere her:

http://www.regioner.dk/media/1898/20121220-d-behandlingsvejledning_nabiximols_godkendt-af-rads.pdf

Behandlingsvejledning om neuropatiske smerter fra Dansk Neurologisk Selskab:

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/tilskud/beregn-dit-tilskud/tilskudsgraenser/

http://neuro.dk/wordpress/nnbv/behandling-af-neuropatiske-smerter/

Side 20

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

kan genansøge, hvis der er effekt af behandlingen. Herefter bevilger Lægemiddelstyrelsen enkelttilskud i

12 måneder.

Det fremgår af Tabel 11 nedenfor, hvor mange ansøgninger om enkelttilskud Lægemiddelstyrelsen har

imødekommet i perioden 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019.

Tabel 11. Antal afgjorte ansøgninger om enkelttilskud inkl. genansøgninger til godkendte og magistrelt fremstillede

lægemidler indeholdende cannabis.

Antal afgjorte

ansøgninger om

enkeltilskud (inkl.

genansøgninger)

Tetrahydrocannabinol

(THC), magistrel

Cannabidiol (CBD),

magistrel

THC+CBD*

Sativex®

Marinol®

Antal afgjorte ansøgninger om

enkeltilskud (inkl. genansøgninger)

Tetrahydrocannabinol (THC), magistrel

Cannabidiol (CBD), magistrel

THC+CBD*

Sativex®

Marinol®

fremstillet kombinationslægemiddel med THC og CBD.

Bevilget

Q1 2019

255

100

Bevilget

Q2 2019

254

Bevilget

Q3 2019

218

329

419

270

277

Bevilget

Q1 2018

Bevilget

Q2 2018

Bevilget

Q3 2018

Bevilget Q4

2018

*I ganske få tilfælde, hvor patienten ikke kan anvende Sativex®, har Lægemiddelstyrelsen givet enkelttilskud til et magistrelt

Udsvingene i opgørelsen giver pt. ikke anledning til yderligere.

Side 21

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 3: Antal patienter, herunder udvikling i mængdesalg i primær- og

sygehussektor

På baggrund af indberetninger om salgsoplysninger til Lægemiddelstatistikregisteret

giver Kapitel 3 et

overblik over udviklingen i brugen af cannabisprodukter for perioden fra 1. kvartal 2018 til 3. kvartal

2019. Kapitlet ser på udviklingen både i primær- og sygehussektoren.

Ved cannabisprodukter forstås dels cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, dels magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, godkendte lægemidler

indeholdende cannabis samt lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis.

For læsevenlighedens skyld er cannabisprodukterne i tabellerne omtalt under følgende termer:

- Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Som

står for hhv.: ’ a a isprodukter o fattet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’,

’ agistrelt

fremstillede lægemidler indeholdende cannabis’,

’godke dte læge idler i deholde de

a a is’ sa t ’lægemidler

på udleveringstilladelse indeholdende cannabis’.

Yderligere spe ifikatio er

om hvilke cannabisprodukter, der indgår i de respektive produkttyper kan findes i Kapitel 2.1.

3.1. Mængdesalg af cannabisprodukter i primær- og sygehussektor

3.1.1. Mængdesalg samlet

Ved angivelse af lægemiddelsalget opgjort i mængdesalg benyttes som udgangspunkt den af WHO

fastsatte definerede døgndosis (DDD

). I det her tilfælde, hvor alle cannabisprodukttyperne ikke har

fået tildelt en officiel DDD-værdi, er mængdesalget af cannabis opgjort i mg aktivt stof på baggrund af

beregning ud fra produkternes styrke. Mængdesalget af cannabisprodukter, med en officiel WHO DDD-

værdi, er omregnet fra DDD

til mg aktivt stof, således at mængdesalget kan vises. Mængdesalget er

opgjort for hhv. primær- og sygehussektoren.

Hovedparten af det totale mængdesalg af cannabisprodukter sker ved receptsalg i primærsektoren, jf.

Tabel 12. Siden forsøgsordningen trådte i kraft i januar 2018 kan omkring 95 pct. af det totale

mængdesalg af cannabisprodukter henføres til primærsektoren, hvor der i alt er solgt 27.185 g aktivt

stof, uanset type af cannabisprodukt. Mængdesalget af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis udgør 10.695 g aktivt stof (urtete: 6.339 g; oral opløsning: 4.296 g). Det

samlede mængdesalg af cannabisprodukter i sygehussektoren er 1.552 g aktivt stof.

Tabel 12. Mængdesalg af cannabisprodukter opgjort i g aktivt stof fordelt på sektor og type af cannabisprodukt for

perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Sektor

Cannabisprodukt

Mængdesalg (g aktivt stof)

Mængdesalg (pct.)

Lægemiddelstatistikregisteret indeholder bl.a. oplysninger om salg af cannabisprodukter via danske apoteker i primær- og

sygehussektor.

For produktt per e ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’ og ’Læge idler på udleveri gstilladelse

i deholde de a a is’ gælder det, at spe ifikke vare u re er oprettet he over periode ja uar

til og ed de e er

Der må forventes en vis periode for implementering af korrekt indberetning på et nyt tildelt varenummer, og produkter kan

ligeledes have været solgt før tildeling af et specifikt varenummer. Et eventuelt salg før ibrugtagning af specifikke oprettede

varenumre er dog ikke muligt at se af de indberettede oplysninger til Lægemiddelstatistikregisteret.

DDD: defineret døgndosis. Defineres af WHO som den antagne gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis pr. dag for en voksen, når

lægemiddelstoffet benyttes på dets hovedindikation. Ikke alle patienter tager 1 DDD om dagen (se www.whocc.no).

Den af WHO angive DDD for Sativex (ATC-kode N02BG10) = 8 UD (=8 sprays).

Side 22

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Forsøgsordning

Magistrel

Primær

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Sygehus

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Samlet

Kilde:

Note:

10.695

13.145

3.181

165

27.185

1.503

1.552

28.737

100

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Mængdesalg i pct. er beregnet i forhold til total salg i hele perioden.

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Grundet afrunding summer det samlede salg ikke til 100 pct.

Tabel 13 viser mængdesalget af de enkelte cannabisprodukter opgjort i mg aktivt stof pr. 1.000

indbyggere fordelt på regioner i primærsektoren.

I primærsektoren har der siden forsøgsordningens start været et salg af alle typer af cannabisprodukter i

alle regioner, jf. Tabel 13. Region Hovedstaden og Region Sjælland har det højeste mængdesalg pr. 1.000

indbygger af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og magistrelt

fremstillet lægemidler indeholdende cannabis. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis sælges

mest i Region Syddanmark. Lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende medicinsk cannabis

fremgår med det laveste mængdesalg i primærsektoren, og her er der et lidt højere mængdesalg pr.

1.000 indbygger i Region Sjælland sammenlignet med de øvrige regioner, jf. Tabel 13.

Tabel 13. Mængdesalg opgjort i mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere i primærsektoren fordelt på type af cannabis-

produkt og region for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

År og kvartal

Cannabis-

Produkt

Region

2018-1

110

355

295

293

755

124

420

2018-2

175

259

701

368

320

114

937

112

413

2018-3

228

341

109

855

368

146

391

1.022

139

397

2018-4

440

168

140

571

157

1.476

472

271

339

159

1.331

103

139

413

2019-1

602

168

189

739

253

1.952

583

459

344

286

1.718

103

133

392

2019-2

673

243

150

698

305

2.070

585

606

465

217

1.933

101

135

425

2019-3

412

157

133

481

217

1.399

715

577

124

498

337

2.250

130

125

422

År

2018

940

394

357

1.281

414

3.386

1.502

608

182

1.342

410

4.044

237

221

410

260

515

1.643

Hele

periode

2.626

963

829

3.199

1.189

8.807

3.385

2.249

413

2.649

1.250

9.946

412

408

744

411

908

2.882

Hovedstaden

Midtjylland

Forsøgsordni Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Hele landet

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Magistrel

Sjælland

Syddanmark

Hele landet

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Godkendt

Sjælland

Syddanmark

Hele landet

Udleveringst Hovedstaden

illadelse

Midtjylland

Side 23

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Hele landet

Samlet

Kilde:

Note:

1.544

2.070

2.291

3.235

4.083

4.450

4.100

9.139

138

21.772

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

For personhenførbart salg i primærsektoren anvendes borgerens bopælsregion på datoen for køb af cannabisproduktet.

Mængdesalget pr. 1.000 indbyggere er beregnet for et helt år.

Mængdesalget pr. 1.000 indbyggere er beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

’.’ a giver, at der ikke er oget salg af a a isprodukter.

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Tabel 14 viser en tilsvarende tabel for sygehussektoren. På sygehuse har der siden forsøgsordningens

start været anvendt cannabisprodukter i alle regioner. Hovedparten af det samlede mængdesalg er på

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis i Region Hovedstaden. Salget af cannabis-

produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis er derimod minimalt, jf. Tabel 14.

Tabel 14. Mængdesalg opgjort i mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere i sygehussektoren fordelt på type af cannabis

produkt og region for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

År og kvartal

Cannabis-

Produkt

Region

2018-1

2018-2

2018-3

2018-4

129

130

134

2019-1

179

180

184

2019-2

120

123

130

2019-3

164

168

År

2018

348

362

379

Hele

periode

810

829

860

Hovedstaden

Midtjylland

Forsøgsordni Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Magistrel

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Godkendt

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Hovedstaden

Midtjylland

Udleveringst Nordjylland

illadelse

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Samlet

Kilde:

Note:

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

For salg i sygehussektoren anvendes den region som sygehuset hjemme.

Mængdesalget pr. 1.000 indbyggere er beregnet for et helt år.

Mængdesalget pr. 1.000 indbyggere er beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

’-’ a giver, at der ikke er oget salg af a a isprodukter.

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Side 24

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

3.1.2. Fordeling af mængdesalget i sygehussektoren

Mængdesalget i sygehussektoren inkluderer alt salg til både offentlige og private sygehuse.

Omtrent 74 pct. (~ 1.153 g aktivt stof) af det samlede mængdesalg i sygehussektoren er siden

forsøgsordningens start solgt til offentlige sygehuse, og der har været et salg af alle typer af produkter,

jf. Tabel 15. Cannabisprodukterne er solgt til offentlige sygehuse i alle regioner bortset fra Region

Nordjylland (data ej vist).

Til private sygehuse inkl. hospice har der ligeledes været et salg af 3 ud af 4 cannabisprodukter, jf. Tabel

15. Cannabisprodukterne er solgt til private sygehuse i Region Hovedstanden, Region Nordjylland og

Region Syddanmark (data ej vist).

Tabel 15. Mængdesalget opgjort i g aktivt stof i sygehussektoren fordelt på institutionstype og type af cannabis-

produkt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

År og kvartal

År

Hele

Mæng

periode desalg

2018-

2018-2 2018-3 2018-4 2019-1 2019-2 2019-3 2018

(pct.)

115

143

275

218

211

406

1.110

123

149

282

227

216

429

1.153

243

393

247

399

100

130

164

140

243

336

233

307

676

1.552

Cannabis-

Produkt

Offentli Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Private

Magistrel

(inkl.

Godkendt

Hospice)

Udleveringstilladelse

Alle typer

Samlet

Kilde:

Note:

Sygehus

type

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Mængdesalget er beregnet for et helt år.

Mængdesalget er beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Mængdesalget i pct. er beregnet i forhold til total salg i hele perioden.

’.’ a giver, at der ikke er oget salg af a a isprodukter.

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Grundet afrunding summer det samlede salg ikke til 100 pct.

3.1.3. Salget af cannabisprodukter i primærsektoren

Antal unikke borgere med receptindløsning på cannabisprodukter, og antal indløste recepter er opgjort

for primærsektoren

Siden forsøgsordningen trådte i kraft, er der på apotekerne i primærsektoren indløst i alt 18.387

recepter på cannabisprodukter til 4.710 borgere, jf. Tabel 16. Heraf er der indløst 7.515 recepter på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis til 2.272 borgere. Derudover

er der indløst 9.061 recepter på magistrelt fremstillede cannabisprodukter til 2.541 borgere.

Størstedelen af de indløste recepter er dermed på magistrelt fremstillede cannabisprodukter (49 pct.) og

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (41 pct.).

Fra sygehussektoren modtages indberetninger til Lægemiddelstatistikregisteret vedrørende salg af medicin på

sygehusafdelingsniveau og ikke på personniveau, hvorfor det ikke er muligt at opgøre antal personer for salget i sygehussektoren.

Recepter kan være udskrevet af sygehuslæger men indgår, grundet indløsning på et primær apotek, som en del af

primærsektoren.

Side 25

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 16. Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på type af cannabisprodukt for perioden

1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

År og kvartal

Cannabis-

Produkt

Forsøgsordning

Antal

per-

soner

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Antal

recepter

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Kilde:

Note:

2018-1

225

637

143

1.005

407

1.120

210

1.783

2018-2

323

760

133

1.209

585

1.345

200

2.186

2018-3

397

808

133

1.324

630

1.339

188

2.208

2018-4

765

744

128

1.604

1.329

1.312

194

2.882

2019-1

1.007

691

132

1.822

1.765

1.144

185

3.159

2019-2

1.045

745

135

1.933

1.844

1.261

199

3.388

2019-3

582

963

131

1.648

955

1.540

186

100

2.781

År

2018

1.211

1.643

259

2.923

2.951

5.116

792

200

9.059

Hele

periode

2.272

2.541

334

4.710

7.515

9.061

1.362

449

18.387

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Nogle borgere har indløst recepter på flere cannabisprodukter. Herudover er der borgere, som har indløst flere recepter

på samme cannabisprodukt. Derfor må antal borgere ikke summeres for alle produkterne og ej heller for kvartalerne. Et

sa let a tal er a givet i række ’Alle t per’ og u der kolo e ’Hele periode ’, ligeso der også er a givet a tal orgere

for et

år u der kolo e ’År’.

En person medregnes, når denne har indløst recept på det respektive cannabisprodukt mindst én gang i den pågældende

periode.

Optælling af antal borgere, der har indløst recept på mindst ét produkt indeholdende cannabis (uanset type).

Antal borgere og recepter er beregnet for et helt år.

Antal borgere og recepter er beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

3.2. Regionsfordeling af borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter

Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis og magistrelt fremstillede

lægemidler indeholdende cannabis købes af flest borgere pr. 1.000 indbyggere i Region Hovedstaden og

Region Sjælland, jf. Tabel 17. I alle regioner er der nogenlunde lige mange borgere pr. indbyggere, der

køber godkendte lægemidler indeholdende cannabis og lægemidler på udleveringstilladelse

indeholdende medicinsk cannabis, jf. Tabel 17.

Tabel 17. Antal borgere pr. 1.000 indbyggere, der har indløst recept på cannabisprodukter fordelt på type af

cannabisprodukt og region for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019

År og kvartal

Cannabis-

Produkt

Region

Hovedstaden

Midtjylland

Forsøgsordni Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Midtjylland

Magistrel

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Godkendt

Midtjylland

Nordjylland

År

2019-1

0,28

0,08

0,07

0,23

0,12

0,17

0,18

0,04

0,25

0,05

0,12

0,02

0,03

2019-2

0,30

0,09

0,06

0,24

0,12

0,18

0,19

0,05

0,30

0,04

0,13

0,02

0,03

2019-3

0,16

0,04

0,15

0,08

0,10

0,26

0,08

0,07

0,33

0,06

0,17

0,02

0,03

2018

0,34

0,10

0,11

0,29

0,13

0,21

0,47

0,11

0,09

0,52

0,13

0,28

0,04

0,03

0,05

2018-1

0,05

0,02

0,03

0,05

0,03

0,04

0,19

0,06

0,02

0,17

0,04

0,11

0,02

0,01

0,04

2018-2

0,08

0,03

0,09

0,03

0,06

0,22

0,06

0,03

0,23

0,06

0,13

0,02

0,01

0,03

2018-3

0,10

0,04

0,09

0,05

0,07

0,23

0,05

0,04

0,29

0,06

0,14

0,02

0,03

2018-4

0,22

0,07

0,05

0,18

0,07

0,13

0,20

0,04

0,05

0,26

0,06

0,13

0,02

0,01

0,03

Hele

periode

0,63

0,19

0,16

0,54

0,26

0,39

0,70

0,18

0,83

0,18

0,44

0,05

0,04

0,07

Hovedstaden

Side 26

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

Hovedstaden

Midtjylland

Udleveringst

illadelse

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Alle regioner

0,02

0,04

0,02

0,00

0,01

0,00

0,02

0,04

0,02

0,00

0,01

0,00

0,01

0,00

0,02

0,04

0,02

0,01

0,00

0,01

0,00

0,02

0,04

0,02

0,01

0,00

0,01

0,00

0,01

0,04

0,02

0,01

0,00

0,01

0,00

0,01

0,02

0,04

0,02

0,01

0,00

0,01

0,02

0,04

0,02

0,01

0,00

0,01

0,00

0,01

0,04

0,07

0,04

0,01

0,00

0,01

0,00

0,01

0,05

0,09

0,06

0,02

0,01

0,00

0,02

0,01

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Note: Nogle borgere har indløst flere recepter på samme cannabisprodukt i perioden. Derfor må antal borgere pr.

i d ggere ikke su

eres for de forskellige kvartaler. Et sa let a tal er a givet u der kolo e ’Hele

periode ’, ligeso der også er a givet et sa let a tal for et år u der kolo e ’År’.

For personhenførbart salg i primærsektoren anvendes borgerens bopælsregion på datoen for køb af

cannabisproduktet. Hvis en borgere har købt samme cannabisprodukt før og efter flytning til ny region, vil

borgeren tælle med i begge regioner.

Optælling af antal borgere pr. 1.000 indbyggere, der har indløst recept på det respektive cannabisprodukt

(uanset bopælsregion).

Antal borgere pr. 1.000 indbyggere er beregnet for et helt år.

Antal borgere pr. 1.000 indbyggere er beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

’.’ a giver, at der i ge orgere er pr. .

i d ggere

3.3. Alders- og kønsfordeling af borgere der har indløst recept på cannabisprodukter

Borgere i alle aldersgrupper indløser recept på cannabisprodukter, jf. Tabel 18. Det er primært borgere i

alderen 42-64 år (46 pct.), der indløser recept på cannabisprodukter efterfulgt af de 65+-årige (40 pct.).

Omtrent halvdelen af alle recepter på cannabisprodukter (49 pct.) er indløst af ældre voksne mellem 42

og 64 år, mens 36 pct. af recepterne er indløst af ældre på 65 år eller derover.

Det samme gør sig gældende, når der ses på de enkelte typer af cannabisprodukter med undtagelse af

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, hvor der er næsten lige mange borgere

blandt de 42-64-årige og 65+-årige. For forsøgsordningens produkter gælder, at ca. halvdelen af

recepterne (50 pct.) er indløst af borgere i alderen 42-64 år, jf. Tabel 18.

Tabel 18. Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på aldersgrupper og type af cannabis-

produkt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Aldersgruppe

Cannabisprodukt

Forsøgsordning

Magistrel

Børn 0-17 år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Voksne, yngre 18-41 år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Voksne, ældre 42-64 år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Antal borgere

356

296

631

1.044

1.121

209

2.157

Antal recepter

124

145

1.338

894

178

2.468

3.756

4.292

819

230

9.097

Andel recepter (pct.)

Side 27

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Forsøgsordning

Magistrel

Ældre, 65+ år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Samlet

Kilde:

Note:

865

1.091

1.881

4.710

2.406

3.751

359

161

6.677

18.387

100

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Alder

er tildelt ud fra første recept på et hvilket som helst cannabisprodukt i løbet af et år.

Nogle borgere har indløst recepter på flere forskellige typer af cannabisprodukter. Derfor må antal borgere ikke summe-

res inden for aldersgruppen. Et samlet antal borgere, der har indløst recept på mindst én type af cannabisprodukterne

inden for den respektive aldersgruppe,

er a givet i række ’Alle t per’.

’.’ a giver, at der ikke har været orgere ed re epti dløs i ger. Der er diskretio eret ved o servatio er elle

-4, og

dette er angivet "<5".

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til total antal recepter.

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Grundet afrunding summer det samlede antal recepter ikke til 100 pct.

Siden forsøgsordningens start har flere kvinder (63 pct.) end mænd indløst recept på cannabisprodukter,

jf. Tabel 19. Denne kønsforskel ses især hos borgere, der indløser recept på cannabisprodukter omfattet

af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (62 vs. 38 pct.) og magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende cannabis (66 vs. 34 pct.). Der er mindre forskel på andelen af kvinder og mænd, der

købere godkendte lægemidler indeholdende cannabis (54 vs. 46 pct. ) og lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende medicinsk cannabis (58 vs. 42 pct.), jf. Tabel 19.

Tabel 19. Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på køn og type af cannabisprodukt for

perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Køn

Cannabisprodukt

Forsøgsordning

Magistrel

Mænd

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Kvinder

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Samlet

Kilde:

Note:

Antal borgere

853

873

152

1.747

1.419

1.668

182

2.963

4.710

Antal recepter

3.086

3.158

655

204

7.103

4.429

5.903

707

245

11.284

18.387

Andel recepter (pct.)

100

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Nogle borgere har indløst recepter på flere forskellige typer af cannabisprodukter. Derfor må antal borgere ikke summe-

res inden for hvert køn.

Et sa let a tal orgere er a givet i række ’Alle t per’.

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til det Total antal recepter.

3.4. Delkonklusion

Monitoreringen viser, at cannabisprodukter overvejende sælges via receptsalg i primærsektoren, hvor

der har været et salg af alle typer af cannabisprodukter i alle regioner. Region Sjælland har efterfulgt af

Region Hovedstaden det højeste mængdesalg pr. 1.000 indbyggere af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis i primærsektoren.

På sygehuse har der siden forsøgsordningens start også været anvendt cannabisprodukter i alle

regioner. Størstedelen af det samlede mængdesalg er på magistrelt fremstillede lægemidler

Side 28

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

indeholdende cannabis i Region Hovedstaden. Cannabisprodukterne er hovedsageligt solgt til offentlige

sygehuse.

Siden forsøgsordningen trådte i kraft er der på apotekerne i primærsektoren indløst i alt 18.387 recepter

på cannabisprodukter til 4.710 borgere. Størstedelen af de indløste recepter er på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (41 pct.) eller magistrelt fremstillede

cannabisprodukter (49 pct.).

Flest borgere i aldersgruppen 42-64 år (46 pct.) har indløst recept på cannabisprodukter. Samtidig har

flere kvinder (63 pct.) end mænd (37 pct.) indløst recept på cannabisprodukter. Samme alders- og

kønsfordeling gør sig gældende, når der kun ses på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis.

Side 29

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 4: Ordinationsmønstre

Kapitel 4 evaluerer ordinationsmønstre i forbindelse med udskrivning af recepter på cannabisprodukter i

primærsektoren i perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

4.1. Indikationer som produkterne er ordineret til

Indikationer

, der er påført de indløste recepter på cannabisprodukter, er opgjort i Tabel 20. De tre

hyppigst benyttede indikationer på indløste recepter på canna

isprodukter er ’I ge i dikatio ’

(11.329 recepter, svarende til 62

p t. , ’Mod europatiske s erter-forsøgsord i g’ .

re epter,

svarende til 20

p t. og ’Mod europatiske s erter’

(723 recepter svarende til 4 pct.), jf. Tabel 20.

Den højeste andel af indløste recepter registreret

ed ’i ge i dikatio ’

er recepter på magistrelt

fremstillede lægemidler indeholdende cannabis (7.771 recepter). Disse udgør 69 pct. af antal indløste

recepter uden angivet indikation. Dette er mindre end i de første tre kvartaler af 2018, hvor tallet var 89

pct. (3.716 recepter). Faldet skyldes formentlig forsøgsordningen med elektronisk ordination af

magistrelle lægemidler i Fælles Medicinkort (FMK), som trådte i kraft 1. januar 2019. Det forventes, at

de magistrelt fremstillede lægemidler fremadrettet vil udgøre en væsentlig mindre andel af det samlede

antal recepter uden angivet indikation. Alle magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

er med i denne forsøgsordning.

For cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis angives oftest den

vejledende specifikke cannabisindikation

, ’ od europatiske s erter – forsøgsord i g’

(46 pct.).

Tabel 20. Antal indløste recepter fordelt på indikation og type af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 3.

kvartal 2019.

Cannabisprodukt

Udleverin

Andel af

Forsøgsor

alle typer

Magistrel Godkendt gstilladels Alle typer

dning

(pct.)

2.825

7.771

426

307

11.329

3.474

109

3.602

434

190

146

127

525

356

648

165

723

686

449

431

215

204

171

131

Indikationstekst

Ingen indikation

Mod neuropatiske smerter- forsøgsordning

Mod neuropatiske smerter

Ved multipel sklerose

Mod neuropatiske smerter ved cancer

Mod smerter

Mod neuropatiske smerter ved multipel sklerose

Mod spasticitet ved multipel sklerose

Mod kvalme og opkastning ved kemoterapi

Mod neuropatiske smerter ved rygmarvsskade

Mod epilepsi

Mod spasticitet ved rygmarvsskade

Receptoplysninger vedrørende indikation indberettes til Lægemiddelstatistikregisteret i form af indikationskode. Siden d. 1.

oktober 2004 har der været et krav om, at recepter skal være påført en indikationskode. Den til indikationskoden tilhørende

kodebetydning (indikationstekst) kan ses på etiketten, der påføres lægemiddelpakningen ved receptekspeditionen. Nogle

indikationstekster er specifikke i forhold til sygdomme (de såkaldte sygdoms-specifikke indikationskoder), andre specifikke i

forhold til symptomer (symptom-specifikke indikationskoder), og nogle er uspecifikke og derfor ikke tydeligt angiver, hvad

medicinen skal anvendes for. I de tilfælde, hvor der er benyttet fritekstindikation, indberettes denne tekst ikke til

Lægemiddelstatistikregisteret.

’I ge i dikatio ’ dækker dels re epter, hvor

der er benyttet en indikation i form af fritekst, eller hvor angivelse af indikationen

er manglende.

Vejledende specifikke cannabisindikationer, er syv indikationer, som det af Lægemiddelstyrelsen er vurderet relevant at

behandle med cannabisprodukter ifølge

’Vejled i g o lægers eha dli g af patie ter ed edi i sk a a is o fattet af

forsøgsord i ge ’.

Disse indikationer har egne indikationskoder og omtales nærmere i monitorerings kapitel 5.

Su dhedsdatast relse har i de

e Mo itoreri g tilføjet ’- forsøgsord i g’ til i dikatio s av et for i dikatio skode , da de e

ellers ku e forveksles ed e a de i dikatio skode ligeledes ed av et ’ od europatiske s erter’.

Side 30

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Smertestillende

Mod stærke smerter

Mod kvalme

Mod spasticitet

Ved trigeminusneuralgi

Mod muskelkramper

Mod perifere neuropatiske smerter

Mod bindevævssygdom

Mod tics

Mod Hortons hovedpine

Ved dissemineret sklerose

Mod uro

Mod spasmer

Mod dystoni

Muskelafslappende

Appetitstimulerende

Mod Parkinsons sygdom

Mod smeterfuldt blære- syndrom

Mod angst

Ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

A- og D-vitamintilskud

mod smerter ved vandladning

over for allergi

mod bivirkninger ved kemoterapi

mod cancer i hjernen

Alle indikationer

Kilde:

Note:

7.515

9.061

1.362

449

18.387

100

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

I i d erettet data er der to varia ter af i dikatio stekste ’Mod europatiske s erter’ registreret u der to forskellige i di-

kationskoder. For at skelne brugen af de to indikationskoder, er teksten for den ene kode i denne Monitorering omdøbt til

’Mod europatiske

smerter

– forsøgsord i g’. ’I ge i dikatio ’ dækker dels re epter hvor der er e ttet e i dikatio i

form af fritekst eller hvor angivelse af indikationen er manglende. Vejledende specifikke cannabisindikationer, jf.

https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=196792,

er i tabellen fremhævet med rød baggrund.

I denne kolonne er beregnet antal indløste recepter i alt påført den respektive indikation.

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til total antal recepter for alle indikationer.

’.’ a giver, at der ikke har været orgere ed re epti dløs i ger. Der er diskretio eret ved o servatio er elle

-4, og

dette er angivet "<5".

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Grundet afrunding summer det samlede antal recepter ikke til 100 pct.

4.1.1. En eller flere indikationer på samme cannabisprodukt til samme borger

I dette afsnit er opgjort i hvor høj grad, der er angivet en eller flere indikationer på borgerens indløste

re epter på a a isprodukter. Be ærk, at ’i ge i dikatio ’ også tæller ed so e i dikatio .

Blandt de 4.710 borgere, der i perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019 har købt et cannabisprodukt

har hovedparten (3.787 borgere, svarende til 80 pct.) kun én slags indikation på de indløste recepter, jf.

Tabel 21. Knap 18 pct. af borgerne har haft to forskellige indikationer. De resterende borgere (2 pct.) har

op til fire forskellige indikationer eller derover på de indløste recepter på cannabisprodukter, jf. Tabel

21.

’I ge i dikatio ’ er registreret

som den ene indikation på over halvdelen af recepterne (3568

recepter, svarede til 52 pct.) til borgere, som har fået angivet to eller flere forskellige indikationer på de

indløste recepter (data ej vist).

Hvis der alene ses på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, så har

knap 85 pct. af borgerne kun fået registret én indikation på de indløste recepter. Den resterende del har

Side 31

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

op til fire forskellige indikationer. For magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis er der

omtrent 87 pct. af borgerne med receptindløsninger, hvor der kun er registret én indikation. De

resterende borgere har op til fire forskellige indikationer. For godkendte lægemidler indeholdende

cannabis og lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis er der få borgere registreret

med mere end to forskellige indikationer på de indløste recepter, jf. Tabel 21.

Tabel 21. Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på antal indikationer og type af cannabis

produkt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Antal indikationer

324

319

836

2.021

2.330

120

128

5.697

Antal

borgere

Antal

recepter

Cannabisprodukt

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

1.920

2.202

316

3.787

5.074

6.534

1.235

309

11.548

226

166

887

194

255

Samlet

2.272

2.541

334

4.710

7.515

9.061

1.362

449

18.387

Kilde:

Note:

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Nogle borgere har indløst recepter på flere forskellige typer af cannabisprodukter. Derfor må antal borgere ikke summe-

res for alle produkterne. Et samlet antal borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter (uanset type) fordelt på an-

tal indikationer,

er a givet i række ’Alle t per’.

’A tal i dikatio er’ a giver hvor a ge forskellige

indikationer, der er registreret på den samme borgeres indløste recep-

ter. Be ærk, ’i ge i dikatio ’ tæller også so e i dikatio .

I denne kolonne er beregnet det samlede antal borgere og antal receptindløsninger uanset antal indikationer påført re-

cepterne.

’.’ a giver, at der ikke har været orgere ed re epti dløs i ger ed det respektive a tal i dikatio er. Der er diskretio-

neret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5".

4.2. Nye brugere, type af receptudsteder og indikation ved opstart

Siden forsøgsordningens start er der i alt 4.326 nye brugere af cannabisprodukter i primærsektoren, jf.

Tabel 22. Dette svarer til, at 92 pct. af brugerne er nye brugere i denne periode. For så vidt angår

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen, så er alle borgere nye brugere i perioden, mens 91

pct. af borgerne er nye brugere af magistrelt fremstillede cannabisprodukter, jf.

Tabel 22

Tabel 22. Antal nye brugere af cannabisprodukter fordelt på type af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til

3. kvartal 2019.

År og kvartal

Cannabisprodukt

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

2018-1

225

459

712

100

2018-2

242

384

628

2018-3

232

350

558

2018-4

512

240

660

2019-1

531

241

743

2019-2

391

250

617

2019-3

139

399

408

År

2018

1.211

1.433

147

2.558

100

Hele

periode

2.272

2.323

219

4.326

100

Nye

brugere

Andel nye

brugere

(pct.)

Side 32

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kilde:

Note:

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

ny bruger medregnes, når denne har indløst første recept på det respektive cannabisprodukt. Det er ikke sikkert, at

alle e rugere af produktt per e ’Magistrel fre stillede læge idler i deholde de a a is’ og ’Læge idler på udleve-

ringstilladelse indeholdende

a a is’ er e rugere i de pågælde de periode. Dette sk ldes, at spe ifikke vare u re

for disse produkttyper er oprettet henover perioden januar 2017 til og med december 2018. Der må forventes en vis peri-

ode for implementering af korrekt indberetning på et nyt tildelt varenummer, og produkter kan ligeledes have været solgt

før tildeling af et specifikt varenummer. Et eventuelt salg før ibrugtagning af specifikke oprettede varenumre er dog ikke

muligt at se af de indberettede oplysninger til Lægemiddelstatistikregisteret.

Andel nye brugere i pct. er beregnet i forhold til total antal borgere for hver produkttype.

Nye brugere kan godt have indløst første recept på flere typer af cannabisprodukter i den pågældende periode. Derfor

må antal nye brugere ikke summeres for alle produkterne. Et samlet antal er

a givet i række ’Alle t per’.

Nye brugere kan godt have indløst første recept på flere typer af cannabisprodukter i den pågældende periode. Derfor

må antal nye brugere ikke summeres for alle produkterne. Et samlet antal er

a givet i række ’Alle t per’.

I denne kolonne er antal nye brugere beregnet for et helt år.

I denne kolonne er antal nye brugere beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Der er diskretioneret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5".

Speciallæger udskriver første recept til næsten halvdelen (44 pct.) af alle nye brugere af

cannabisprodukter, jf. Tabel 23. Sygehuslæger udskriver første recept til 21 pct. af de nye brugere, mens

de alment praktiserende læger udskriver første recept til 18 pct. af de nye brugere

Både forsøgsordningens cannabisprodukter og magistrelt fremstillede cannabisprodukter bliver

overvejende opstartet af speciallæger (56 pct. hhv. 42 pct.), mens godkendte lægemidler indeholdende

cannabis stort set kun opstartes af sygehuslæger (98 pct.). Det er også sygehuslæger, der hyppigst

opstarter nye brugere af lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis (81 pct.).

Tabel 23. Antal nye brugere med første receptindløsning på et cannabisprodukt fordelt på lægetype og type af

cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Lægetype

Cannabisprodukt

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Alle typer

Antal nye brugere

1.264

976

1.884

245

481

214

928

280

527

789

484

342

728

4.326

Speciallæge

Sygehuslæge

Alment praktiserende læge

Andet, inkl. læge uden ydernummer

Samlet

restere de p t. af orger e får udskrevet første re ept fra læget pe ’A det, i kl. læge ude

dækker over ’Erstat i gskode’, ’Fiktive’ og ’Øvrigt/uke dt’ i Yderregistret.

Side 33

der u

er’, hvilket

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kilde:

Note:

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019) og Yderregistret (opdate-

ringsdato 2. oktober 2019).

Læger er grupperet i fire overordnede grupper efter hovedspeciale i Yderregisteret og/eller SKS-kode: Speciallæger

(Anæstesiologi, Psykiatri, Reumatologi (Fysiurgi), Ørelægehjælp, Ortopædisk kirurgi', Neuromedicin og Intern medicin),

Sygehuslæger (SKS-koder svarende til sygehusafdelinger), Alment praktiserende læger (Alment lægegerning, Vagtlæger

(privat praktiserende) (undtagen Region Hovedstaden)) og Andet inkl. Læge uden ydernummer (erstatningskoder, fiktive

ydernumre og øvrige/ukendte).

Samme borger kan godt optræde under flere forskellige lægetyper eller cannabisprodukter med første recept. Derfor må

antal brugere ikke summeres for alle produkterne eller lægetyperne. Et samlet antal borgere med første receptindløsning

på et cannabisprodukt (uanset type) udskrevet af den pågældende lægetype

er a givet i række ’Alle t per’.

’.’ a giver, at der ikke har været orgere ed første re ept på a a isproduktet udskrevet af de pågælde de læget pe.

Der er diskretioneret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5".

De fem hyppigst benyttede indikationer på nye brugeres første receptindløsning på cannabisprodukter

er opgjort i Tabel 24. De tre hyppigst benyttede indikationer, der er benyttet på nye brugeres første

recept, er

’I ge i dikatio ’

re epter, svare de til p t. , ’Mod europatiske s erter-

forsøgsordning’

re epter, svare de til p t. og ’Mod europatiske s erter ved a er’

recepter svarende til 5 pct.), jf. Tabel 24.

Den højeste andel af

i dløste re epter registreret ed ’I ge i dikatio ’ til e rugere, er ige

recepter på magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis. I 89 pct. af tilfældene er

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis angivet med denne indikation hos nye

brugere. Indikationen på første recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis er oftest den vejledende specifikke cannabisindikation

, ’ od europatiske s erter

– forsøgsord i g’

(43 pct.), jf. Tabel 24.

Tabel 24. Antal indløste recepter for de fem hyppigst anvendte indikationer hos nye brugere af cannabisprodukter

fordelt på type af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Cannabisprodukt

Indikationstekst

Ingen indikation

Mod neuropatiske smerter- forsøgsordning

Mod neuropatiske smerter ved cancer

Mod neuropatiske smerter

Mod smerter

Alle indikationer

Kilde:

Note:

Forsøgsordni

Udleveringsti

Magistrel

Godkendt

Alle typer

lladelse

894

2.220

2.854

1.023

933

164

155

100

125

2.359

2.506

219

4.576

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen(opdateret til og med september 2019).

I i d erettet data er der to varia ter af i dikatio stekste ’Mod europatiske s erter’ registreret u der to forskellige

indikationskoder. For at skelne brugen af de to indikationskoder er teksten for den ene kode i denne Monitorering omdøbt

til ’Mod europatiske s erter – forsøgsord i g’. ’I ge i dikatio ’ dækker dels re epter,

hvor der er benyttet en indika-

tion i form af fritekst, eller hvor angivelse af indikationen er manglende. Vejledende specifikke cannabisindikationer, jf.

https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=196792,

er i tabellen fremhævet med rød baggrund.

Samme borger kan godt have indløst første recept på flere forskellige cannabisprodukter. Det samlede antal første indlø-

ste recepter på can

a isprodukter ua set t pe er a givet i kolo e ’Alle t per’.

’.’ a giver, at der ikke har været e orgere ed re epti dløs i ger. Der er diskretio eret ved o servatio er elle

-4,

og dette er angivet "<5".

4.2.1. Omfang af genordinationer til samme borger

Omkring 35 pct. af borgerne med receptindløsning på cannabisprodukter har kun indløst én recept siden

forsøgsordningen trådte i kraft, jf.

Tabel 25

. De resterende 65 pct. har dermed fået genordineret deres

cannabisprodukter. Ca. 20 pct. af borgerne har indløst recept to gange, 10 pct. har indløst recept tre

’I ge i dikatio ’ dækker dels re epter hvor der er e ttet

en indikation i form af fritekst eller hvor angivelse af indikationen er

manglende.

Der he vises til fod ote ’ ’.

Side 34

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

gange og 7 pct. har indløst recept fire gange i perioden. Færre end 10 borgere har indløst mere end 29

recepter i hele forsøgsordningens periode, jf.

Tabel 25

Blandt borgere med receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis eller magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, så har 39 pct. kun

indløst recept én gang, 21 pct. to gange, mens 9-10 pct. har indløst tre recepter. For godkendte

lægemidler indeholdende cannabis og lægemidler på udleveringstilladelse har 29-34 pct. af borgerne

indløst mere end én recept siden forsøgsordningens start, jf.

Tabel 25

Tabel 25. Antal borgere med receptindløsning på cannabisprodukter fordelt på antal receptindløsninger og type af

cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Cannabisprodukt

Antal recept-

indløsninger

10+

Samlet

Kilde:

Note:

Forsøgsordning

894

486

238

170

129

105

123

2.272

Magistrel

999

541

231

181

107

208

2.541

Godkendt

114

334

Udleveringstilla

delse

Alle typer

1.649

951

475

351

273

204

156

133

102

416

4.710

Andel af alle

typer (pct.)

100

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Samme borger kan godt have indløst recept på flere forskellige cannabisprodukter. Det samlede antal borgere med det

respektive a tal re epti dløs i ger på a a isprodukter ua set t pe er a givet i kolo e ’Alle t per’.

Antal receptindløsninger i pct. er beregnet i forhold til total antal receptindløsninger.

Der er diskretioneret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5".

Grundet afrunding summer det samlede antal receptindløsninger ikke til 100 pct.

4.2.2. Behandlingens varighed

Behandlingsvarigheden er defineret på baggrund af borgernes antal receptindløsninger. En til to

receptindløsninger er en indikation for en forholdsvis kort behandlingsvarighed, eller at borgeren lige er

opstartet behandlingen. Tre til fem receptindløsninger anvendes her arbitrært for en behandling af

mellemlang karakter, mens seks receptindløsninger eller derover er en indikation for en længerevarende

behandling.

Godt halvdelen (55 pct.) af borgerne med receptindløsning på cannabisprodukter betragtes som

værende i et kort behandlingsforløb eller er nyopstartet, da de kun har haft 1-2 receptindløsninger på et

cannabisprodukt siden forsøgsordningen trådte i kraft, jf. Tabel 26. Omtrent 23 pct. af alle borgere med

receptindløsning på cannabisprodukter antages at være i et forløb af mellemlang karakter, mens de

resterende 21 pct. er antaget at være i et langt behandlingsforløb.

61 pct. af hhv. brugere af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis betragtes som værende korttidsbrugere eller

nye brugere med kun 1-2 receptindløsninger siden forsøgsordningen trådte i kraft.

Knap 38 pct. af de borgere, som har indløst recept på cannabisprodukter i 1. kvartal 2018, har kun haft

1-2 receptindløsninger i perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019 (data ikke vist). Ses der alene på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis har 55 pct. med

Side 35

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

receptindløsninger i 1. kvartal 2018 kun haft 1-2 receptindløsninger i samme periode. Mange er altså i

kortvarig behandling (data ikke vist).

Doseringen af cannabisprodukterne er meget individuel og kvaliteten af de indberettede doseringskoder

i Lægemiddelstatistikregisteret er ikke gode nok til, at disse kan bruges til at indhente viden om den

faktiske dosering eller doseringsinterval hos borgerne. Derfor er en egentlig behandlingsvarighed

vanskelig at estimere.

Tabel 26. Antal borgere med receptindløsning på cannabisprodukter fordelt på behandlingsvarighed og type af

cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Cannabisprodukt

Behandlingsvarighed

Antal

borgere

Kort (evt. nye brugere)

Mellemlangt

langt

Alle forløb

Kort /evt. nye brugere)

Mellemlangt

langt

Alle forløb

Forsøgsordning

1.380

537

355

2.272

100

Magistrel

1.540

519

482

2.541

100

Godkendt

155

334

100

Udleveringstilla

Alle typer

delse

2.600

1.099

1.011

4.710

100

Andel

borgere

(pct.)

Kilde:

Note:

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

Varigheden af behandlingsforløbet er estimeret på baggrund af borgernes antal receptindløsninger. Et kort behandlings-

forløb er estimeret til 1-2 receptindløsninger, et mellemlangt 3-5 receptindløsninger og et lang behandlingsforløb til 6 re-

ceptindløsninger eller derover.

Samme borger kan godt have indløst recept på flere forskellige cannabisprodukter. Det samlede antal borgere med re-

epti dløs i g på a a isprodukter ua set t pe fordelt på forlø er a givet i kolo e ’Alle t per’.

Andel borgere i pct. er beregnet i forhold til total antal borgere for hver produkttype.

Grundet afrunding summer det samlede antal borgere ikke til 100 pct.

4.3. Regionsfordeling af receptudstedere

Receptudstedere i alle regioner har udskrevet recepter på cannabisprodukter, jf. Tabel 27. Der er flest

receptudstedere i Region Hovedstaden (41 pct.) og færrest i Region Nordjylland (7 pct.). Til

sammenligning lever 32 pct. af den voksne befolkning (18+ år) i Region Hovedstaden, mens 10 pct. lever

i Region Nordjylland (pr. 1. januar 2019).

Blandt de receptudstedere, der udskriver cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis, er 36 pct. fra Region Hovedstaden, mens 10 pct. er fra Region Nordjylland. For

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis er knap halvdelen af alle receptudstedere fra

Region Hovedstaden (47 pct.), mens 6 pct. er fra Region Nordjylland, jf. Tabel 27.

Tabel 27. Antal receptudstedere af cannabisprodukter fordelt på type af cannabisprodukt og region for perioden

1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

Cannabisprodukt

Region

Antal

receptudsteder

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Forsøgsordning

119

Magistrel

240

103

Godkendt

Udleveringstilla

Alle typer

delse

330

132

147

Side 36

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Andel

receptudsteder

e (pct.)

Syddanmark

Alle

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Alle

335

100

507

100

134

798

100

Kilde:

Note:

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen(opdateret til og med september 2019).

er lavet på baggrund af unikke ydernumre og sygehusafdelingskoder. Ydernummerets placering bestemmer,

hvilken region det henføres til. Sygehuslæger er koblet til den region, hvori sygehuset hører hjemme. Såfremt flere læger

er tilknyttet samme praksis eller samme sygehusafdeling, vil de ofte have det samme ydernummer eller den samme syge-

husafdelingskode.

Andelen er beregnet i forhold til total antal receptudstedere fordelt på cannabisprodukt og region.

Samme receptudstedere kan godt have udskrevet recepter på flere forskellige cannabisprodukter. Det samlede antal

re eptudstedere på a a isprodukter ua set t pe er a givet i kolo e ’Alle t per’. Re eptudstedere ude ke dt re-

gion er ikke medtaget i tabellen (4 pct.).

Opgørelsen

4.4. Anvendelse af konventionelle lægemidler inden brug af cannabisprodukter

Lægemiddelstyrelsen har afgrænset hvilke godkendte, markedsførte lægemidler, som er relevante at

se afprøvet før første receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis. Det er de samme lægemidler, der skal være afprøvet for at få bevilliget

enkelttilskud (jf. Kapitel 2.6.2 og 2.6.3).

Det er vurderet relevant, at se på borgere med afprøvning af de konventionelle, dvs. godkendte og

markedsførte, lægemidler op til et år inden første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Ved udskrivning af cannabisproduktet skal indikation på

recepten være en af de vejledende specifikke cannabisindikationer inden for kategorierne

’mod

neuropatiske

s erter’, ’mod

kvalme og opkastning’

og ’ od spasti itet’.

I relation hertil ses der på

hvilke lægemidler, der har været eller er godkendte til hver af disse indikationer.

Omtrent 73 pct. af borgerne har forsøgt behandling med et af de godkendte, markedsførte lægemidler

mod neuropatiske smerter, kvalme og opkast eller spasticitet, før opstart på et cannabisprodukt

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis med en af de vejledende specifikke indikationer

inden for ovennævnte kategorier, jf. Tabel 28.

Knap 74 pct. af borgerne har afprøvet godkendte, markedsførte lægemidler til indikationen

’ europatiske s erter’ i de første re epti dløs i g på

cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis påført en af de vejledende specifikke indikationer inden for

kategorie ’Mod europatiske s erter’.

Halvdelen af borgerne (50 pct.) har forsøgt behandling med

godkendte, markedsførte kvalmestillende inden første receptindløsning på cannabisprodukter omfattet

af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

påført i dikatio ’Mod kval e og opkast’. For

indikationen

’spasti itet’ er det ku a. p t., der har afprøvet et af de ko ve tio elle læge idler, jf.

Tabel 28.

Tabel 28. Antal borgere, som har haft mindst én receptindløsning på ét godkendt, markedsført lægemiddel til hhv.

neuropatiske smerter, kvalme og opkast og spasticitet højst et år inden første receptindløsning på cannabis-

produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Indikation

Side 37

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Antal borgere (konventionel)

Antal borgere (cannabis)

Andel borgere (pct.)

Kilde:

Note:

Mod Neuropatiske

Mod kvalme og

smerter

opkast

1.037

1.395

Mod spasticitet

Alle indikationer

1.080

1.478

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen(opdateret til og med september 2019).

dikatio e ’Mod europatiske s erter’ dækker over følge de vejlede de spe ifikke a a isi dikatio er: ’Mod

neuropatiske smerter -

forsøgsord i g’, ’Mod europatiske s erter ved a er’, ’Mod europatiske s erter ved ultiple

sklerose’ og ’Mod europatiske s erter ved r g arvsskade’. Perso er, der får a a isprodukter udskrevet od ’Mod

europatiske s erter’ skal fori de have afprøvet i dst ét af følge de læge idler: tri kliske a tidepressiva TCA ,

gabapentin, pregabalin, serotonin- og noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI), tramadol og stærke opioider.

I dikatio e ’Mod kval e og opkast’ dækker over de vejlede de spe ifikke i dikatio ’Mod kval e og opkast i g ved

ke oterapi’ og i dikatio e . Perso er, der får a a isprodukter od kval e og opkast skal

forinden have afprøvet

mindst ét af følgende lægemidler: prochlorperazin, droperidol, haloperidol, olanzapin,

metoclopramid, domperidon,

granisetron, ondansetron, palonosetron tropisetron, aprepitant, netupitant, rolapitant, lorazepam, glukokortikoider til

systemisk brug.

Læge idler i kursiv udleveres vederlagsfrit . ’Mod spasti itet’ dækker over de spe ifikke i dikatio er:

’Mod spasti itet ved r g arvsskade’ og ’Mod spasti itet ved ultipel sklerose’. Perso er, der får a a isprodukter od

indikationen spasticitet skal forinden have afprøvet mindst ét af følgende lægemidler: baklofen og tizanidin.

Antal borgere, der højst et år forinden første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis påført én af de respektive indikationer, har indløst recept på et godkendt, konventionel lægemiddel til

den pågældende indikation.

Antal borgere med receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis påført

én af de vejledende spe

ifikke i dikatio er i de for kategorier e ’Mod europatiske s erter’, ’Mod kval e og opkast’

eller ’Mod spasti itet’.

Andel borgere i pct. er beregnet i forhold til antal borgere i alt med receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis påført en af de vejledende specifikke cannabisindikationer.

Samme borger kan godt optræde under flere forskellige indikationer. Det samlede borgere (uanset indikation) er angivet

i kolo e ’Alle i dikatio er’.

Det skal bemærkes, at især kvalmestillende lægemidler i stor udstrækning bliver udleveret vederlagsfrit

fra sygehuset

til cancerpatienter og patienter med maligne hæmatologiske lidelser

(knoglemarvstransplanterede). Sygehusene registrerer kun deres forbrug af medicin på

sygeafdelingsniveau og ikke på personniveau, hvorfor det ikke er muligt at følge den enkelte persons

lægemiddelforbrug under indlæggelse. Der kan derfor være borgere, som har forsøgt behandling med

disse godkendte, markedsførte kvalmestillende, som ikke er registreret i tabellen. Den faktiske andel er

derfor sandsynligvis højere end angivet i tabellen.

Samtidig skal det bemærkes, at denne analyse skal tages med forbehold. Årsagen til dette er, at

kvaliteten af de indberettede indikationskoder ikke er gode nok til at indhente viden om den faktiske

indikation, da denne kode oprindeligt ikke har været tænkt at skulle indgå i statistiske opgørelser.

Angivelse af indikationskode foregår ved, at lægen ved lægemiddelekspeditionen vælger en

indikationskode, der refererer til en standardindikation. Hvis en dækkende standardindikation ikke

findes, kan lægen skrive indikationen som fritekst. Hvis indikationen eksempelvis skrives som fritekst,

eller der ikke er angivet en indikation, bliver ekspeditionen indberettet til Lægemiddelstatistikregisteret

uden en indikationskode. Lægen kan også vælge en indikationskode for derefter at overskrive

indikationsteksten. I dette tilfælde er det den oprindelige kode, der bliver indberettet.

4.4.1 Mønstre/fald i brugen af anden medicin

Til vurderingen af, hvorvidt borgere har et ændret mængdeforbrug af godkendte, markedsførte

lægemidler efter receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, er der benyttet samme afgrænsning af de relevante lægemidler som i kapitel 4.4.

Liste over vederlagsfri medicin i 2018: https://www.regioner.dk/media/9365/vederlagsfri-medicin-til-saerlige-ikke-indlagte-

patientgrupper-der-er-i-fortsat-sygehusbehandling-august-2018.pdf.

Side 38

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Det er vurderet relevant, at se på mængdeforbruget af de godkendte, markedsførte lægemidler et 1/2

år før og efter første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med

edi i sk a a is påført e af de spe ifikke vejlede de i dikatio i de for kategorier e ’Mod

europatiske s erter’, ’Mod kval e og opkast’ og ’Mod spasti itet’. For at have data til rådighed for det

efterfølgende 1/2 år, så er der kun medtaget borgere, der har indløst første recept på

cannabisproduktet senest i 1. kvartal 2019.

Tabel 29

fremgår, at det samlede mængdeforbrug af de godkendte, markedsførte lægemidler til

’ europatiske s erter’, ’kval e og opkast’ og ’spasti itet’

er faldet med 14 pct. hos borgere, efter de

har haft første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen påført en af de

respektive i dikatio er. ’Mod europatiske s erte’ og ’Mod kval e og opkast’ er de i dikatio er, hvor

forbruget er faldet mest, mens det er stort set uændret for brugere af lægemidler til spasticitet, jf.

Tabel

Tabel 29.

Mæ gdesalget opgjort i DDD af godke dte, arkedsført læge idler til hhv. ’ europatiske s erter’,

’kval e og opkast’ og ’spasti itet’ �½ år før og efter første re epti dløs i g på et a a isprodukt o fattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis påført den pågældende indikation.

Mængdesalg opgjort i DDD

Efter

99.677

2.609

1.480

103.766

Indikation

Mod neuropatiske smerter

Mod kvalme og opkast

Mod spasticitet

Samlet

Kilde:

Note:

Før

116.609

3.044

1.499

121.152

Forskel (pct.)

-16.932 (15 )

-435 (14)

-19 (1)

17.386 (14)

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med september 2019).

I dikatio e ’Mod europatiske s erter’ dækker over følge de vejlede de spe ifikke a a isi dikatio er: ’Mod eu-

ropatiske smerter -

forsøgsord i g’, ’Mod europatiske s erter ved a er’, ’Mod europatiske s erter ved ultiple

sklerose’ og ’Mod europatiske s erter ved r g arvsskade’. Perso er, der får a a isprodukter udskrevet od ’Mod

europatiske s erter’ skal fori de have afprøvet i dst ét af følge de læge idler: tri kliske a tidepressiva TCA ,

gabapentin, pregabalin, serotonin- og noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI), tramadol og stærke opioider. Indikatio-

e ’Mod kval e og opkast’ dækker over de vejlede de spe ifikke i dikatio ’Mod kval e og opkast i g ved ke ote-

rapi’ og i dikatio e . Perso er, der får a a isprodukter od kval e og opkast

skal forinden have afprøvet mindst ét af

følgende lægemidler: prochlorperazin, droperidol, haloperidol, olanzapin,

metoclopramid, domperidon, granisetron,

ondansetron, palonosetron tropisetron, aprepitant, netupitant, rolapitant, lorazepam, glukokortikoider til systemisk brug.

Læge idler i kursiv udleveres vederlagsfrit . ’Mod spasti itet’ dækker over de spe ifikke i dikatio er: ’Mod spasti itet

ved r g arvsskade’ og ’Mod spasti itet ved ultipel sklerose’. Perso er, der får a a isprodukter od i dikationen

spa-

sticitet skal forinden have afprøvet mindst ét af følgende lægemidler: baklofen og tizanidin.

Det samlede mængdesalg af godkendte, markedsførte lægemidler til hver af de respektive indikationer hos borgere �½ år

inden første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med den pågældende indikation.

Det samlede mængdesalg af godkendte, markedsførte lægemidler til hver af de respektive indikationer hos borgere �½ år

efter første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med den pågældende indikation.

4.5. Delkonklusion

Monitoreringen viser, at de tre hyppigst benyttede indikationer på indløste recepter på cannabisproduk-

ter er ’I ge i dikatio ’

re epter, svare de til

p t. , ’Mod europatiske s erter-forsøgsord-

i g’ .

re epter, svare de til

p t. og ’Mod europatiske s erter’

re epter svare de til

p t. . Ca a isprodukter e i forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is er pri ært givet ’ od europa-

tiske s erter’ – forsøgsord i g’.

Hovedparten af borgere med receptindløsning på cannabisprodukter har kun registreret én indikation

på deres indløste recepter (80 pct.). Borgere, som har fået angivet to eller flere forskellige indikationer

på de i dløste re epter, har fået registeret ’I ge i dikatio ’ på over halvdele af re epter e

p t. .

Knap 85 pct. af borgerne med receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis har kun registret én indikation på de indløste recepter.

Side 39

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

I primærsektoren er der i alt 4.326 nye brugere af cannabisprodukter siden forsøgsordningens start. De

fleste borgere, der indløser første recept på cannabisprodukter, har fået udskrevet recepten fra en speci-

allæge (46 pct.), og det ses, at der er flest receptudstedere i Region Hovedstaden og færrest i Region

Nordjylland.

Godt 65 pct. af borgerne med receptindløsning på cannabisprodukter har indløst mere end én recept, og

mindre end 10 borgere har indløst recept på cannabisprodukter mere end 29 gange i hele perioden. Un-

der halvdelen af borgerne (38 pct.), som har indløst recept på cannabisprodukter i 1. kvartal 2018 har

kun haft 1-2 receptindløsninger i hele forsøgsordningens periode.

Omtrent 73 pct. af borgerne, der har indløst recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis har forud for første indløsning afprøvet godkendte, markedsførte lægemidler

til i dikatio er e ’Mod europatiske s erter’, ’Mod kval e og opkast’ og ’Mod spasti itet’. Mod

europatiske s erter’ er de i dikatio , hvor der er flest orgere

p t. , der har afprøvet et af de

konventionelle lægemidler før receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis.

Det sa lede æ gdefor rug i DDD af de godke dte, arkedsførte læge idler til ’neuropatiske

s erter’, ’kval e og opkast’ og ’spasti itet’

er faldet med 14 pct. hos borgerne efter de har haft første

receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen påført en af de respektive

i dikatio er. ’Mod europatiske s erte’ og ’Mod kval e og opkast’ er de i dikatio er, hvor for ruget

er faldet mest, mens det er stort set uændret for brugere af lægemidler til spasticitet.

Side 40

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 5. Evaluering af registreringspraksis

Kapitel 5 omhandler en evaluering af registreringspraksis. I dette kapitel ses kun

på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis udskrevet i

primærsektoren for perioden 1. kvartal 2018 til 3. kvartal 2019.

5.1. Indikation og brug af fritekstfelter i FMK (Fælles Medicinkort)

Tal fra Lægemiddelstatistikregisteret viser, at der siden forsøgsordningens start har været anvendt en

indikation i form af fritekst eller helt manglet en indikation på 2.825 recepter på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, svarende til 38 pct.

I Fælles Medicinkort (FMK) registreres fritekstindikationer ved ordination af lægemidler. Et udtræk fra

FMK i primærsektoren viser, at 2.641 indløste recepter på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis

(svarende til 33 pct.) har haft en indikation i form af

fritekst, mens 205 recepter (svarende til 3 pct.) helt har manglet en indikation. I FMK er der flere

recepter med indikationer i form af fritekst eller manglende indikation i forhold til i

Lægemiddelstatistikregisteret (2.846 vs. 2.825 recepter). Dette skyldes at FMK også indeholder recepter

til personer uden et dansk CPR-nummer

Med udgangspunkt i ovennævnte udtræk fra FMK på registrerede indikationstekster i form af fritekst for

ordinationer med tilhørende receptindløsninger har Lægemiddelstyrelsen vurderet og kategoriseret de

fritekstindikationer, der er anvendt på recepter indløst i 2. kvartal 2019, jf.

Tabel 30

I 2. kvartal 2019 er der anvendt fritekst på 611 recepter. For en væsentlig andel af disse (94 pct.,

svarende til 575 recepter) er der benyttet en uspecifik, afkortet eller en allerede eksisterende

indikationstekst, jf. Tabel 30.

De tilknyttede fritekstindikationer tilhører i 49 pct. af tilfældene (~300 recepter) en af de syv vejledende

specifikke cannabisindikationer

eller kan tolkes således på baggrund af ordlyd. I 45 pct. af tilfældene

(~275 recepter) kan fritekstindikationer tolkes til at høre under anden eksisterende indikation

. For 7

pct. (~36 recepter) af recepterne er der benyttet en fritekst, som hverken er en vejledende specifik

cannabisindikation eller en anden eksisterende indikation, jf. Tabel 30.

Tabel 30. Kategorisering af registrerede fritekstindikationer i FMK ved ordination af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis i 2. kvartal 2019.

Fritekst indikationstekster

(antal indløste recepter med

pågældende tekst)

1) Hører fritekstindikation

under en af de 7 specifikke

cannabis-indikationer

2) Hører fritekstindikation

under anden eksisterende

indikation, (eksisterende

indikationstekst er markeret

med ´mod [ ]´)

Nej

Ja,

’mod

colitis ulcerosa’

3) Hører fritekstindikation

hverken under 1 eller 2

Aspergers (2)

Centrale neuropatiske

smerter (1)

Colitis ulcerosa (1)

Nej

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Nej

Heriblandt kan være inkluderet papirrecepter (nærmere omtalt i afsnit 5.2), da den registreres som manglende, hvis

indikationen på recepten ikke bliver indtastet ved taksering på apoteket.

Der henvises til Medicinforbrug-i

d likket ’ud redelse af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, sa

e lig i g af

ordinationer fra Fælles Medicinkort og receptindløsninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, 2019.

https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/tal-og-analyser/analyser-og-rapporter/laegemidler/emnespecifikke-analyser/analyser-om-

medicinsk-cannabis

Specifikke cannabisindikationer er syv indikationer, som det af Lægemiddelstyrelsen er vurderet relevant at behandle med

medicinsk cannabis ifølge

’Vejled i g o lægers eha dli g af patie ter ed edi i sk a a is o fattet af forsøgsord i ge ’.

Anden eksisterende indikation; indikationskoder med tilhørende tekster fra Lægemiddelstyrelsens medicinpris-filer.

Side 41

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Hortons hvp (2)

Krampestillende og

smertestillende (1)

Nej

Nej,

krampestillende og

smertestillende er her

uspecifikke termer

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod kvalme og

opkastning ved kemoterapi

Ja,

eksisterer som to

indikationskoder

’ od

kvalme og opkastning ved

kemoterapi’

og ’

neuropatiske smerter’

Ja,

tolkes som mod

neuropatiske smerter ved

cancer

Nej,

symptomer er her en

uspecifik term

Nej

Ja,

’ od Horto s hovedpi e’

Nej

Kroniske neuropatiske

smerter (1)

Kvalme ved kemo

behandling/kemoterapi (3)

Kvalme ved kemoterapi og

neuropatiske smerter (2)

Mod cancer relaterede

smerter (2)

Mod cancer relaterede

symptomer (1)

Mod colitis ulcerosa smerter

(2)

Mod fibromyalgi (5)

Mod kramper (3)

Nej

Nej,

kramper er her en

uspecifik term

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smerter er her en

uspecifik term

Nej,

kun mod kvalme og

opkastning ved kemoterapi.

Kvalme er her en uspecifik

term

Ja,

mod kvalme og

opkastning ved kemoterapi

Nej

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter ved cancer

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smerter er her en

uspecifik term

Nej

Ja,

’ od kra per’

Mod kroniske nervesmerter

(1)

Mod kroniske neurogene

smerter (1)

Mod kroniske smerter (14)

Nej

Mod kvalme (3)

Ja,

’ od kval e’

Mod kvalme og opkastning

ved kemoterapi (1)

Mod madlede (1)

Mod migræne (1)

Mod nervesmerter (10)

Nej

Ja,

’mod

migræne’

Mod neuropatiske smerter

(29)

Mod neuropatiske smerter

ved cancer (4)

Mod smerter (232)

Ja,

’ od s erter’

Side 42

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Mod smerter og kvalme ved

cancer (2)

Ja,

for så vidt angår smerter,

som her tolkes som

neuropatiske smerter ved

cancer. Kvalme er her en

uspecifik term

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smerter er her en

uspecifik term

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smerter er her en

uspecifik term

Ja,

for så vidt angår smerter

som her tolkes som

neuropatiske smerter ved

cancer. Kvalme er her en

uspecifik term.

Nej,

spasmer er her en

uspecifik term. Det er kun

spasticitet ved rygmarvskade

eller multiple sklerose, der er

udvalgte indikationer

Nej,

spasticitet er her en

uspecifik term. Det er kun

spasticitet ved rygmarvskade

eller multipel sklerose, der er

udvalgte indikationer

Ja,

tolkes som spasticitet ved

rygmarvsskade

Nej

Ja,

’ od kval e’

Mod smerter og tremor (2)

Ja,

eksisterer som to

indikationer

’ od s erter’

og ’ od tre or’.

Ja,

’ od s erter’

Mod smerter og ubehag (1)

Mod smerter-kvalme-nedsat

appetit ved cancer (1)

Mod spasmer (6)

Ja,

’ od spas er’

Mod spasticitet (2)

Ja,

’ od spasti itet’

Mod spasticitet /ved

rygmarvsskade (1)

Mod søvnløshed- uro (1)

Ja,

eksisterer som to

i dikatio er ’mod

søvnløshed’

og ’ od uro’

Ja,

’mod

tics’

Nej

Ja,

’muskelafslappende’

Mod tics (2)

Mod uro ved svær handicap

og epilepsi (1)

Muskelafslappende (3)

Nej

Nej,

muskelafslappende er

her en uspecifik term

Nej,

er her uspecifik term.

Det er kun spasticitet ved

rygmarvskade eller multiple

sklerose, der er udvalgte

indikationer

Ja,

for så vidt angår

nervesmerter (neuropatiske

smerter)

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Muskelspasmer ved CP (1)

Nej

Nervesmerter og

fibromyalgi (1)

Nervesmertetilstand (2)

Neurogene smerter (21)

Neuropatiske (2)

Side 43

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Neuropatiske smerter (169)

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter ved cancer

Ja,

mod neuropatiske

smerter ved multipel

sklerose

Ja,

mod neuropatiske

smerter ved rygmarvsskade

Ja,

tolkes som neuropatiske

smerter ved multipel

sklerose

Nej

Neuropatiske smerter ved

cancer (25)

Neuropatiske smerter ved

Multipel Sklerose (6)

Neuropatiske smerter ved

rygmarvsskade (3)

Neuropatiske smerter ved

sklerose (5)

Parkinsonisme (3)

PTSD (2)

Nej

Ja,

’behandling

posttraumatisk

stresssyndrom’

Ja,

’ od s erter’

’ od

spasti itet’

Smerter efter

strålebehandling (2)

Smerter og muskelspasmer

(8)

Smerter ved cancer (3)

Ja,

tolkes som neuropatiske

smerter

Nej,

smerter og spasmer er

her uspecifikke termer

Ja,

tolkes som neuropatiske

smerter ved cancer

Nej,

kun neuropatiske

smerter

–

her uspecifik term

Nej,

spasmer er her en

uspecifik term.

Nej,

for så vidt angår bedre

søvn.

Smertestillende (2)

Nej

Ja,

’ od spas er’

Spasmer og bedre søvn (2)

Spasmer og neuropatiske

smerter ved MS (1)

Ja,

eksisterer som to

indikationskoder

’

spasticitet ved multipel

sklerose

og ’

neuropatiske smerter ved

multipel sklerose’

Ja,

mod spasticitet ved

multipel sklerose

Nej,

kun neuropatiske

smerter

–

her uspecifik term

Nej

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smertetilstand er

her en uspecifik term

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smertetilstand er

her uspecifik en term

Nej,

kun mod neuropatiske

smerter. Smerter er her

uspecifik term

Spasmer ved Sklerose (1)

od ’stærke s erter’

Stærke smerter (1)

Ja,

Symptomlindrende (1)

Ved kronisk smertetilstand

(1)

Nej

Ved kronisk smertetilstand

muskel og ledsmerter (1)

Nej

Ved stærke lændesmerter

(3)

Ja,

od ’stærke s erter’

Side 44

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kilde:

Note:

Fælles Medicinkort (FMK), Sundhedsdatastyrelsen (udtræk pr. 16. september og 10. oktober 2019).

Vurdering og kategorisering er foretaget af klinisk fagperson fra Lægemiddelstyrelsen ud fra Sundhedsdatastyrelsens på

forhånd opstillede tre kategorier, som ses i tabellen.

5.2. Tegn på afvigelser

Ved udtræk i FMK vedrørende cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, er det fundet, at der i løbet af perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 er indløst

284 papirrecepter fordelt på 83 apoteker. Dette er afvigende i henhold til § 23 i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis, der fastslår, at en recept på et cannabisslutprodukt skal udstedes elektronisk i

FMK.

Endvidere gælder der, at apoteket eller apoteksfilialen kun må udlevere cannabisslutprodukter én gang

efter samme recept, jf. § 27 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Siden forsøgsordningens

start er 18 indløste recepter effektueret mere end én gang, hvilket er afvigende i henhold til gældende

lovgivning.

Side 45

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 6: Bivirkningsindberetning/-overvågning

6.1. Indberetninger om formodede bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 modtaget i alt 81 ind-

beretninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordnin-

gen med medicinsk cannabis. 69 af disse indberetninger vedrører formodede ikke alvorlige bivirkninger.

12 bivirkningsindberetninger vedrører formodede alvorlige bivirkninger.

I hele 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen 21 bivirkningsindberetninger. Dette tal steg i 2019 til 60 bivirk-

ningsindberetninger i løbet af de første tre kvartaler. Dette er en tredobling i antallet af bivirkningsind-

beretninger. Denne markante stigning i bivirkningsindberetninger kan forklares med, at forbruget af

cannabisslutprodukter under forsøgsordningen ligeledes er steget markant i 2019.

I hele 2018 blev der indløst 2951 recepter på cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen for-

delt på 1211 borgere.

I 1. kvartal 2018 blev der indløst 411 recepter på cannabisslutprodukter omfat-

tet af forsøgsordningen fordelt på 227 borgere.

Til sammenligning blev der i 1. kvartal 2019 indløst

1.765 recepter på cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis fordelt

på 1.007 borgere.

I 2. kvartal 2018 blev der indløst 585 recepter på cannabisslutprodukter omfattet af

forsøgsordningen fordelt på 323 borgere.

Til sammenligning blev der i 2. kvartal 2019 indløst 1.844 re-

cepter på cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis fordelt på 1.045

borgere.

Der skete en firedobling i antallet af indløste recepter i 1. kvartal 2019 i forhold til 1. kvartal

2018 og en tredobling af antallet af indløste recepter i 2. kvartal 2019 sammenlignet med 2. kvartal

2018. Der er siden forsøgsordningens start blevet optaget yderligere cannabisslutprodukter under for-

søgsordningen, end dem, som var med fra begyndelsen, hvorfor et større udvalg af produkter har været

tilgæ gelige i

. Bediol ”Ca Gros” og Bedro a ”Ca Gros” har været tilgæ gelige side forsøgs-

ordningens begyndelse den 1. januar 2018. Bedica

”Ca Gros” har været tilgæ gelig side

2. oktober

2018. CBD

drops ”Ste o are”, THC drops ”Ste o are” og : drops ”Ste o are” har været tilgæ gelige i

perioden fra den 10. september 2018, til de blev sat i karantæne hos grossisterne den 11. juli 2019. Der

henvises til afsnit 2.2.2.

Bivirkningsindberetningerne til cannabisslutprodukterne er med stor overvægt indberettet fra speciallæ-

gepraksis (67). Men der er også modtaget indberetninger fra hospitaler (7), almen praksis (4) og borgere

(3) (se

Fejl! Henvisningskilde ikke fundet.).

https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/nyheder/2019/medicinsk_cannabis_2018_03042019,

Sundhedsdatastyrelsen, 2019. (Set

https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/nyheder/2018/medicinsk_cannabis_ny_kvartalsvis_monitorering_14062018.

MedicinForbrug

–

Monitorering: Cannabisprodukter

–

monitorering af brugen 1. kvartal 2019. Sundhedsdatastyrelsen, 2019.

31-10-2019)

Sundhedsdatastyrelsen, 2018. (Set 31-10-2019)

https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/tal-og-analyser/analyser-og-rapporter/laegemidler/emnespecifikke-analyser/analyser-om-

medicinsk-cannabis

https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/nyheder/2018/medicinsk_cannabis_2kvt2018_21112018.

Sundhedsdatastyrelsen, 2018.

MedicinForbrug

–

Monitorering: Cannabisprodukter

–

monitorering af brugen 2. kvartal 2019. Sundhedsdatastyrelsen, 2019.

(Set 31-10-2019)

https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/tal-og-analyser/analyser-og-rapporter/laegemidler/emnespecifikke-analyser/analyser-om-

medicinsk-cannabis.

Side 46

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 31. Bivirkningsindberetninger modtaget I perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019, fordelt efter indberettende

organisation.

Indberettende organisation

Hospitaler

Almen praksis

Speciallæge praksis

Borgerindberetning

Total

Antal indberetninger

Cannabisslutprodukterne er ifølge bivirkningsindberetningerne udskrevet til følgende indikationer: Neu-

ropatiske smerter (30), smerter (26), neurogene smerter (8), kronisk smerte (6), nervesmerter (3), multi-

pel sclerose (3), atypiske ansigtssmerter (1), trigeminusneuralgi (1), kronisk hovedpine (1), post kemote-

rapi kvalme (1) og muskuloskeletale smerter (1). Patienternes alder ved indberetning var 23-82 år. For-

delingen af bivirkningsindberetningerne på de forskellige cannabisslutprodukter under forsøgsordningen

og køn kan ses herunder.

Fordeling af indberetninger efter køn

1:1 DROPS

"STENOCARE"

CBD DROPS

"STENOCARE"

BEDIOL

"CANNGROS"

BEDROCAN

"CANNGROS"

THC DROPS

"STENOCARE"

Kvinde

Mand

Figur 3: Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 på produkter

omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis fordelt på køn og produkt.

Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke systematiske undersøgelser af arten og hyppigheden af bi-

virkninger ved cannabisslutprodukterne under forsøgsordningen. Der er, i modsætning til godkendte læ-

gemidler, derfor ej heller godkendte data om sammenhæng mellem dosering og bivirkninger til canna-

bisslutprodukterne, og der er ikke et produktresumé eller en indlægsseddel med oplysninger om kendte

bivirkninger. De modtagne bivirkningsindberetninger er derfor vurderet ved hjælp af produktinformatio-

e for læge idler e Cesa et™, Mari ol®, Epid ole

® og Sativex® samt ved hjælp af den videnskabe-

lige litteratur om bivirkninger ved cannabis.

6.1.1. Batchnumre

Af de 81 bivirkningsindberetninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, har Lægemiddelstyrelsen

fået information om cannabisslutproduktets batchnummer i 69 af bivirkningsindberetningerne. Det har

for 12 af bivirkningsindberetningerne ikke været muligt at indhente batchnummer på produkterne. Hvis

ikke batchnummeret er angivet ved indberetning af bivirkningen, henvender Lægemiddelstyrelsen sig til

det apotek, som har udleveret cannabisslutproduktet i et forsøg på at indhente information om batch-

nummeret. For én af de 12 bivirkningsindberetninger uden batchnummer gælder det, at patienten

havde modtaget to forskellige produkter, hvoraf apoteket kun havde registreret batchnummer på det

Side 47

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

ene produkt. Lægemiddelstyrelsen har ikke mistanke om, at der har været batchrelaterede bivirkninger,

bivirkninger forårsaget af produktionsfejl eller kvalitetsproblemer i perioden fra 1. kvartal 2018 til og

med 3. kvartal 2019.

6.2. Gennemgang af bivirkningsindberetninger

Lægemiddelstyrelsen har i alt modtaget 81 bivirkningsindberetninger, som omhandler formodede

bivirkninger til cannabisslutprodukter under forsøgsordningen i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3.

kvartal 2019. Fordelingen af bivirkningerne på de enkelte produkter samt alvorligheden af

indberetningerne kan ses på Figur 4.

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget bivirkningsindberetninger til

produktet Bedi a ”Ca Gros” i

perioden 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019. Bivirkningsindberetninger til de resterende

slutprodukter under forsøgsordningen vil blive gennemgået i de følgende afsnit.

Fordeling af indberetninger efter alvorlighed

THC DROPS "STENOCARE"

BEDROCAN "CANNGROS"

BEDIOL "CANNGROS"

Alvorlig

Ikke alvorlig

CBD DROPS "STENOCARE"

1:1 DROPS "STENOCARE"

Figur 4: Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 på produkter

omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis fordelt efter produkt og alvorlighed.

Som det kan ses på Figur 4. har Lægemiddelstyrelsen modtaget en overvægt af indberetninger til

læge idlet : drops ”Ste o are”. Alle i d eret i ger er levet ge e gået, og disse er ikke fu det

mere alvorlige end dem, som er indberettet til de andre cannabisslutprodukter. Der er i disse

indberetninger heller ikke fundet signaler, som tyder på en sikkerhedsproblemstilling ved brug af

produktet.

6.2.1. Alvorlige bivirkningsindberetninger

Der er i alt modtaget 12 indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger i perioden 1. kvartal 2018

til og med 3. kvartal 2019. Der er modtaget 6 indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved

a a isslutproduktet : drops ”Ste o are”, i d eret i ger o for odede alvorlige ivirk i ger ved

Bediol ”Ca Gros” og i d eret i ger o for odede alvorlige ivirk i ger ved Bedro a ”Ca Gros”.

Side 48

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

1:1 drops ”Ste o are”

Der er i alt modtaget 35 bivirkningsindberetninger med formodede bivirkninger ved 1:1 drops

”Ste o are”.

Ud af disse indeholder 6 indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger. Disse

indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået herunder:

Én indberetning omhandler en patient, som har fået

: drops ”Ste o are”

i lidt over 2 måneder, da

patienten oplever at besvime under den kolde bruser efter lige forinden at have været i sauna.

Patienten bliver indlagt og syet i baghovedet. Dosis er angivet til at være 0,2 mL. 3 gange dagligt.

Bivirkningsindberetningen er alvorlig, da patienten bliver indlagt på hospitalet. Besvimelse er beskrevet i

produktresuméerne for Sativex®,

Cesa et™

og Marinol®. En årsagssammenhæng kan derfor ikke

udelukkes.

En anden indberetning omhandler en patient,

so får : drops ”Ste o are”. Dosis er uke dt. Patie ten

er velbehandlet for depression, men oplever efter

opstart af : drops ”Ste o are” at få e forværri g

af sin i forvejen tilstedeværende (men velbehandlede) depression. Sagen er alvorlig, da lægen har

krydset af, at depressionen har medført vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed

for patienten. Depression er en kendt bivirkning til Sativex®, Marinol® og Cesamet™.

Lægemiddelstyrelsen vurderer derfor, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem 1:1 drops

”Ste o are” og de oplevede forværri g af

patientens depression.

Den tredje indberetning omhandler en ældre patient, som findes næsten bevidstløs og indlægges.

Patie te har været i eha dli g ed : drops ”Ste o are” i dage op til episode , e sættes,

dagen før episoden indtræffer, i behandling med Baklofen (muskelafslappende middel) af egen læge.

Dosis er angivet til at være 0,3 mL. 3 gange dagligt. Det er kendt, at Baklofen kan give somnolens (sygelig

søvnighed) som en bivirkning. Lægemiddelstyrelsen vurderer det mindre sandsynligt, at 1:1 drops

”Ste o are” har givet den

indberettede formodede bivirkning alene, da patienten forinden har taget

produktet i 52 dage uden symptomer. Lægemiddelstyrelsen vurderer det mest sandsynligt, at der er en

sammenhæng mellem den formodede bivirkning og patientens indtag af Baklofen. Denne vurdering

begrundes i den korte tidsperiode fra indtag af Baklofen og den formodede bivirknings opståen, samt

det faktum, at det er kendt, at Baklofen kan give somnolens. Lægemiddelstyrelsen vurderer dog, at man

ikke kan udelukke en additiv CNS-påvirkning, mellem THC og Baklofen, især hos en ældre patient. Det er

nævnt i produktresumé for Sativex®, at der er en teoretisk risiko for, at der kan være en additiv virkning

ved samtidig behandling med muskelrelaksantia såsom Baklofen, hvorved risikoen for faldulykker stiger.

En årsagssammenhæng mellem den formodede bivirkning og indtagelse af de to produkter i

kombination vurderes derfor sandsynlig, om end den formodede bivirkning kan være forårsaget af

Baklofen alene.

Den fjerde indberetning omhandler en patient, som udvikler et angstanfald, der fører til indlæggelse.

Dosis er angivet til at være 0,4 mL. 3 gange dagligt. Patienten udvikler angstanfaldet efter at have taget

produktet i 36 dage. Angst er en kendt bivirkning til Marinol® og Cesamet™, hvorfor

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem indtag af

: drops ”Ste o are” og patie te s udvikli g af a gst.

Den femte indberetning omhandler en patient, som oplever at få kvalme og opkastninger, som starter

dage efter første i dtag af : drops ”Ste o are”. Dosis er a givet til at være ,

L. ga ge dagligt.

Patienten ender med at blive indlagt 21 dage efter første indtag af medicin, hvilket er 10 dage efter, at

medicinen er stoppet. Patienten indlægges ifølge journalen med hashforgiftning, sløvhed,

uopmærksomhed, dehydrering og et lavt kaliumniveau i blodet. Patienten beskriver sig selv som kronisk

fuld. De formodede bivirkninger stopper først 17 dage efter stop af medicinering.

Bivirkningsindberetningen indeholder formodede alvorlige bivirkninger, da patienten bliver indlagt.

Kvalme og opkastninger er

ke dte ivirk i ger til åde Sative ®, Cesa et™ og Mari ol®. Opkast i ger

og døsighed er kendt for Epidyolex®. Sløvhed og uopmærksomhed er kendte bivirkninger til Sativex® og

Side 49

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Cesa et™. ”Følelse af eruselse” er ligeledes e ke dt ivirk i g til Sative ®.

Patienten er samtidig i

behandling med Metadon, som ligeledes kan give de beskrevne symptomer. Det lave kaliumniveau

skyldes sandsynligvis opkastninger igennem en længere periode. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det

er sandsynligt, at der er en årsagssamme

hæ g elle patie te s i dtag af : drops ”Ste o are” og

den initiale opståede kvalme samt opkastninger. Lægemiddelstyrelsen vurderer dog, at det er mindre

sandsynligt, at der er en sammenhæng med de oplevede formodede bivirkninger, som er indhentet fra

hospitalsjournalen omhandlende indlæggelsen. Dette er set i lyset af, at indlæggelsen og disse

formodede bivirkninger først forekommer 10 dage efter, at medicinen er stoppet. Disse formodede

bivirkninger kan ligeledes forklares af indtag af Metadon. Lægemiddelstyrelsen har efter kontakt til

hospitalet fået information om, at der ikke er fundet anden forklaring til opkastningerne.

Den sjette indberetning omhandler en patient, som oplever en forværring af sin, i forvejen

diagnosticerede, Prinzmetals Angina Pectoris. Dosis er angivet til at være 0,3 mL. 3 gange dagligt. Den

formodede bivirkning starter 109 dage efter, patienten er startet på behandling med 1:1 drops

”Ste o are”. De for odede ivirk i g

bedres ikke efter stop på medicinering med 1:1 drops

”Ste o are”.

Prinzmetals Angina Pectoris/Angina Pectoris er ikke en kendt bivirkning til

Cesa et™,

Marinol®, Epidyolex® eller Sativex®. Da forværringen af patientens Prinzmetals Angina Pectoris først

begynder 109 dage efter start behandling med 1:1 drops

”Ste o are”, vurderer Læge iddelst relse

det usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem behandlingen og den opståede forværring.

Bediol ”Ca Gros”

Der er modtaget i alt 15 bivirkningsindberetninger, som omhandler formodede bivirkninger ved Bediol

”Ca Gros”.

Ud af disse indeholder 4 indberetninger formodede alvorlige bivirkninger. Disse

indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået herunder:

De første i d eret i g o Bediol ”Ca Gros” o ha dler e patie t, so efter at

have doseret sin the

for stærkt om aftenen, oplever at vågne op næste morgen med kvalme og svimmelhed. Desuden følte

patienten sig desorienteret og ufokuseret. Sagen er alvorlig, da patienten bliver indlagt kortvarigt til

restituering. Den ordinerede dosis var 1 tsk. the blandet i 500 ml. vand (1 dl indtages til natten). Den

pågældende dag fik patienten dog ved en fejl doseret forkert og blandede 1 tsk. the i 50 ml. vand.

Kvalme og svimmelhed er kendte bivirkninger til Sativex®,

Cesa et™

og Marinol®. Desorientering er en

kendt bivirkninger til Sativex® og

Cesa et™. Opmærksomhedsforstyrrelse

en kendt bivirkning til brug af

Sativex®,

og edsat ko e tratio /ko e tratio s esvær er ke dt for Cesa et™. Læge iddelst relse

vurderer det derfor sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem patientens oplevede

formodede bivirkninger og indtag af

Bediol ”Ca Gros”.

De a de i d eret i g o Bediol ”Ca Gros” o ha dler e patie t, so oplever at få svi

elhed,

kvalme og koldsved efter at have taget en dosis på mellem 10 og 20 pufs. Den ordinerede dosis ved

opstart på behandlingen var 1-3 pufs. Sagen er alvorlig, da patienten blev indlagt på hospitalet til

observation for overdosering. Efterfølgende er patienten gået tilbage til den ordinerede dosis.

Svi

elhed og kval e er ke dte ivirk i ger til Sative ®, Mari ol® og Cesa et™. Koldsved er ikke

kendt for nogen af produkter

e. Svedte de s er dog e ke dt ivirk i g til Cesa et™ og Mari ol®.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en årsagssammenhæng mellem overdoseringen af Bediol og

patientens oplevede formodede bivirkninger, da patienten både før og efter episoden har benyttet

produktet uden problemer.

De tredje i d eret i g o Bediol ”Ca Gros” ha dler o e patie t, so oplever edsat i tellige s,

koncentrationsbesvær, glemsomhed, svimmelhed, usikker motorik, smagsforstyrrelser og mislugtende

urin i forbindelse med

rug af Bediol ”Ca Gros”. Dosis er i i d eret i ge a givet til at være gra

Bediol ”Ca Gros” ga g dagligt. De a efalede startdoseri g på produktarket for Bediol er , gra

Side 50

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

(0,2 liter) 1 gang dagligt

, hvorfor denne patient har indtaget femdobbelt dosis af anbefalet startdosis.

Patienten indberetter, at de formodede bivirkninger starter den første dag for indtagelse af Bediol og

stopper ligeledes, når Bediol seponeres. Der er altså tale om forbigående formodede bivirkninger. Ned-

sat hukommelse er en

ke dt ivirk i g til Sative ®. Svi

elhed er e ke dt ivirk i g til Cesa et™ og

Sativex®. Det er kendt for bl.a. Sativex®, at det kan give CNS påvirkning og balanceforstyrrelser, hvorfor

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at høje doser af Bediol kunne have ført til usikker

motorik. Smagsforstyrrelser er kendt for Sativex®. Mislugtende urin er ikke en kendt bivirkning til Sati-

ve ®, Mari ol® eller Cesa et™, e da / af THC og CBD, jf. produktresu é for Sative ®, udskilles

uomdannet eller som metabolitter i urinen, vurderer Lægemiddelstyrelsen det muligt, at urinen kan

have e a de lugt e d va ligt. Ko e tratio s esvær er e ke dt ivirk i g til Cesa et™. Nedsat i tel-

lige s er ikke e ke dt ivirk i g til Sative ®, Cesa et™,

Epidyolex® og Marinol®. Konfusion og desori-

entering er dog beskrevet for

Sative ®, Cesa et™

og Marinol®, hvorfor Lægemiddelstyrelsen vurderer,

at det er sandsynligt, at patientens oplevelse af at føle sig mindre intelligent kan hænge sammen med

indtag af høje doser Bediol. Da de formodede bivirkninger starter samme dag, som produktet indtages

første gang og ligeledes stopper, når produktet stoppes, skærpes en mistanke om en årsagssammen-

hæng. Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem

patientens indtag af store doser Bediol og de beskrevne formodede bivirkninger.

Den fjerde indberetning omhandler en patient, som udvikler en psykose under behandling med Bediol

”Ca Gros”.

Dosis er angivet til at være 0,5 gram. Patienten er i forvejen diagnosticeret med en psykia-

trisk lidelse. Sagen er alvorlig, da patienten indlægges på en psykiatrisk afdeling. Der går 10 måneder, fra

patienten starter behandling med

Bediol ”Ca Gros”, til patie te i dlægges ed e ps kose. Medi i-

nen stoppes

efter i dlæggelse er ovre, og ps kose er ved i d eret i g i edri g. ”Toksisk ps kose” er

a givet so e ke dt ivirk i g til Cesa et™. Ps koser a ifesterer sig t pisk ed s pto er e: Des-

orientering, hallucination og vrangforestillinger. Dette er alle lidelser, som er angivet i et eller flere af

produktresuméerne

for Cesa et™, Sative ® og Mari ol®. Læge iddelst relse ka gru det ove stå-

ende information fra de tilgængelige produktresuméer ikke definitivt afvise, at patienten har udviklet en

psykose som følge af beha

dli ge

ed Bediol ”Ca gros”

eller at behandlingen har haft indvirke

herpå. Lægemiddelstyrelsen formoder dog, at psykosen ville være opstået i umiddelbar forlængelse af

opstart ed Bediol, hvis der var tale o e ”toksisk ps kose”. På aggrund

af patientens i forvejen til-

stedeværende psykiatriske diagnose, samt den tidsmæssige faktor, at der går 10 måneder efter start be-

handling, før patienten udvikler psykosen, vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det synes usandsynligt, at

der er en årsagssammenhæng mellem indtag af Bediol og udvikling af psykosen. Psykosen kan forklares

af patientens allerede tilstedeværende psykiske tilstand og lidelse.

Bedro a ”Ca Gros”

Der er i alt modtaget 9 bivirkningsindberetninger, som er indberettet i forbindelse med brug af

Bedro a ”Ca Gros”. Ud af disse i deholder af i d eret i ger e for odede alvorlige ivirk i ger.

Den første indberetning om formodede alvorlige bivirkninger omhandler en patient, som fik Bedrocan

”Ca Gros” i seks uger. Dosis er a givet so

en kop the dagligt. Efter de seks uger forsøgte kvinden at

begå selvmord ved indtagelse af en overdosis af et stærkt smertestillende lægemiddel. Hun var af en

psykiater vurderet til ikke at være deprimeret. Selvmordstanker førende til selvmodsforsøg og

manglende impulskontrol er indberettet som formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Selvmordstanker er en kendt bivirkning til Sativex®. Manglende impulskontrol i forbindelse med

Produktark for cannabismellemprodukt, Bediol CannGros, Lægemiddelstyrelsen, 2018.

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/virksomheder/forsoegsordningen/liste-over-optagne-

cannabisprodukter/~/media/7B6DF904577D482BB209F77DD7F672F0.ashx.

Side 51

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

indtagelse af Cannabis (THC) er beskrevet i litteraturen

. En sammenhæng

ed Bedro a ”Ca Gros”

vurderes derfor som mulig. Kvinden har efterfølgende kontaktet Lægemiddelstyrelsen og oplyst, at hun

havde selvmordtanker, før hun startede i behandling med medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen

vurderer på denne baggrund, at der er tale om en forværring af kvindens tilstand efter indtagelse af

Bedro a ”Ca Gros”, da selv ordsta ker før eha dli ge udviklede sig til selv ordsforsøg u der

eha dli g ed Bedro a ”Ca Gros”. Læge iddelst relse har oteret, at kvi de ikke er e ig

i den

indberettende læges vurdering af, at selvmordstanker førende til selvmordsforsøg er en formodet

ivirk i g til Bedro a ”Ca Gros”. Kvi de he ve dte sig, efter hu

odtog et orie teri gs rev fra

Lægemiddelstyrelsen om lægens indberetning.

Den anden indberetning omhandler en patient, som indlægges til udredning på et hospital, da hun

orge e efter første i dtag af Bedro a ”Ca Gros” oplever svi

elhed, hovedpi e, vakle de ga g

og talebesvær. Patienten indtog 200 mL. the lavet på 2 tsk. (400 mg.) Bedrocan i 500 ml vand. Den

ordinerede dosis var 1 tsk. i 500 mL. vand. Patienten indtog medicinen om aftenen og blev dårlig næste

morgen. Patienten indlægges til udredning og udskrives efter få dage. Patienten forsøger efterfølgende

at indtage produktet i en lavere dosis (ikke udspecificeret i indberetningen) og oplever hovedpine,

føleforstyrrelser i ansigtet samt balanceproblemer. Svimmelhed er en kendt bivirkning til brug af

Sativex® og Marinol®. Talebesvær (dysartri) er en kendt bivirkning til Sativex® og Marinol®. Hovedpine er

e ke dt ivirk i g til Cesa et™ og Mari ol®. Bala epro le er er e ke dt ivirk i g til Sative ® og

Mari ol®. Ga g esvær er ke dt for Cesa et™. Føleforst rrelser er ikke i forveje ke dt for Sative ®,

Marinol®, Epidyolex® eller

Cesa et™. Gru det de tids æssige sa

e hæ g elle i itieri g af

produktet og symptomernes start, samt det faktum at patienten, når produktet atter initieres, oplever

at få symptomer igen, vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng

elle patie te s oplevede for odede ivirk i ger og i dtag af Bedro a ”Ca Gros”.

CBD drops ”Ste o are”

Der er i alt modtaget 17 indberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger ved CBD drops

”Ste o are” i periode . kvartal

til og ed

3. kvartal 2019. Lægemiddelstyrelsen har i samme

periode ikke modtaget indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved produktet.

THC drops ”Ste o are”

Der er i alt modtaget 5 indberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger ved produktet THC

drops ”Ste o are” i periode . kvartal

til og ed . kvartal

Lægemiddelstyrelsen har i

samme periode ikke modtaget indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved produktet.

6.2.2. Ikke alvorlige indberetninger

Lægemiddelstyrelsen har i perioden 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 modtaget 69

bivirkningsindberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger ved cannabisslutprodukter. De

fleste af disse bivirkningsindberetninger indeholder information om formodede bivirkninger, som i

forvejen er kendt for allerede godkendte cannabisprodukter

Cesa et™, Mari ol®,

Epidyolex® og

Sativex®. Herunder ses en tabel med hvilke kendte bivirkninger, som er indberettet i de 69

indberetninger. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem

cannabisslutproduktet og disse

”ke dte”

bivirkninger. Da én bivirkningsindberetning kan indeholde

information om flere bivirkninger, indeholder nedenstående tabeller flere formodede bivirkninger end

antallet af modtagne indberetninger.

J. G. Ramaekers et al Cannabis and tolerance: acute drug impairment as a function of cannabis use history,

Scientific Reports

volume 6,

Article number: 26843 (2016)).

Side 52

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 32

Udspe ifi eri g af i d erettede ”ke dte” ivirk i ger odtaget i ivirk i gsi d eret i ger i deholde de

formodede ikke alvorlige bivirkninger i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 på produkter omfattet

af forsøgsordningen om medicinsk cannabis

Bivirkning

Svimmelhed

Diarré

Kvalme

Fatigue

Hovedpine

Somnolens

Nedsat hukommelse

Abdominale smerter (smerter i bughu-

len)

Angst

Depression

Hallucination

Irritabilitet

Konfusion

Mundtørhed

Opkastninger

Palpitationer (hjertebanken)

Smerte

Deprimeret humør

Fald

Halsbrand

Halsirritation

Hoste

Humørsvingninger

Hyperhidrose(øget svedtendens)

Hypotension (lavt blodtryk)

Illusion

Koncentrationsbesvær

Konstipation (forstoppelse)

Okulær hyperæmi (røde øjne)

Paræstesi (føleforstyrrelser)

Presynkope (nærbesvimelse)

Rastløshed

Sløret syn

Synsbesvær

Tinnitus

Ubehag

Utilpashed

Vertigo

Øget hjerterytme

Antal

indberetninger

Er bivirkningen

kendt?

Kendt

Herunder ses en tabel med de

”ikke ke dte”

bivirkninger, som er indberettet i de 69

ivirk i gsi d eret i ger. De e kelte ivirk i gsi d eret i ger, so i deholder ”ikke ke dte”

bivirkninger, vil blive gennemgået herunder.

Side 53

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 33. Udspecificering af indberettede "ikke kendte" bivirkninger modtaget i bivirkningsindberetninger indehol-

dende formodede ikke alvorlige bivirkninger i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2019 på produkter omfattet af for-

søgsordningen om medicinsk cannabis.

Bivirkning

Acne

Almentilstand forværret

Brændende fornemmelse

Dårlig ånde

Føle sig skæv

Hyperventilation

Kognitiv påvirkning

Myrekryb

Nedsat kraft i arm

Perifær hævelse

Selvskadende tanker

Svindende tandemalje

Tørre slimhinder

Øget hårvækst

Vægtøgning

Antal

indberetninger

Er bivirkningen

kendt?

Ikke kendt

Acne:

En ung patient med let uren hud oplever en forværring af sin acne efter opstart på Bediol

”Ca Gros”. Patie te s te de s til a e opstår

å eder eller ere efter start på Bediol. A e er ikke

en kendt bivirkning til

Cesa et™, Mari ol®,

Epidyolex® og Sativex®. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at

en sammenhæng mellem forværring af patientens acne og brug af Bediol er mindre sandsynlig, grundet

den lange tidsperiode inden den formodede bivirkning opstår. Ydermere bruger patienten Mirena spiral,

for hvilken det er kendt, at denne kan give acne.

Almentilstand forværret:

E patie t oplever u der eha dli g ed CBD drops ”Ste o are” at live

svimmel, opleve øget smerte og får generelt en dalende almen tilstand. Svimmelhed er en kendt

bivirkning til

Cesa et™, Mari ol® og Sative ®.

Utilpashed og træthed er kendte bivirkninger til

Cesa et™, Mari ol® og Sative ®.

Træthed er ligeledes en kendt bivirkning til Epidyolex®. Uspecifikke

smerter er ligeledes kendt til Cesamet®. Patienten har i forvejen Parkinsons sygdom og rygsmerter. De

formodede bivirkninger stopper samme dag, som medicinen stoppes. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at

det er sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem patientens formodede bivirkninger og CBD

drops ”Ste o are”, dette u der

ygges af, at symptomerne forsvinder når medicinen stoppes.

Brændende fornemmelse:

En patient oplever at få korterevarende pulsstigning samt en stikkende og

brændende fornemmelse i ansigt og på hals. Det står på i en time og starter 2 dage efter opstart på

eha dli g ed : drops ”Ste o are”. Paræstesi er e ke dt ivirk i g til Cesa et™.

Høj hjerterytme

er kendt for Marinol® og Sativex®. Brændende fornemmelse er ikke en kendt bivirkning, men

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en årsagssammenhæng mellem 1:

drops ”Ste o are” og de

formodede bivirkning er sandsynlig grundet tidssammenhængen.

Dårlig ånde og myrekryb:

En patient oplever at få dårlig ånde og myrekryb, samme dag som patienten

på eg der eha dli g ed Bedro a ”Ca Gros”.

Dårlig ånde er ikke nævnt som en kendt bivirkning i

produktresuméerne for Sativex®, Cesamet™, Epidyolex® og Marinol®. For Sativex® findes der dog

beskrevet tilstande i mundhulen, som kan medføre dårlig ånde, såsom mundtørhed, irritation af

slimhinde samt betændelse i mundhule og svælg. Myrekryb er ej heller beskrevet i produktresuméerne.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem indtag af

Side 54

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

produktet og de oplevede formodede bivirkninger, grundet en nær tidsmæssig sammenhæng mellem

opstart af medicinering og de formodede bivirkninger.

Hyperventilation:

En patient oplever at hyperventilere, når patienten lægger sig ned omkring sengetid.

Dette opleves af flere o ga ge og ophører efter stop af edi i eri g ed : drops ”Ste o are”.

Hyperventilation er ikke en kendt bivirkning i produktresuméerne for Sativex®, Epidyolex®,

Cesa et™ og

Marinol®. Den formodede bivirkning starter først 2,5 måned efter start medicinering, hvilket svækker

mistanken om en årsagssammenhæng. Den formodede bivirkning forsvinder, når medicineringen

stoppes. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er mindre sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng

elle patie te s for odede ivirk i g og rug af : drops ”Ste o are”, e at dette ikke helt ka

udelukkes, da den formodede bivirkning forsvinder, da medicineringen stoppes.

Kognitiv påvirkning:

En ældre kvinde oplever at blive svimmel og kognitivt påvirket under behandling

ed Bediol ”Ca Gros”.

Symptomerne starter efter 2 dage og varer i 6 timer. Svimmelhed er en kendt

bivirkning, som er angivet i produktresuméerne for

Sative ®, Cesa et™ og Mari ol®.

Ligeledes er

desorientering, hukommelsesforstyrrelser og konfusion kendte bivirkninger for Cesamet™.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er mindre sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem

indtag af Bediol og de oplevede formodede bivirkninger. Dette vurderes på baggrund af, at den

formodede bivirkning først starter efter 2 dage og ligeledes forsvinder af sig selv efter 6 timer på trods

af, at medicinen fortsættes.

Nedsat kraft i arm:

En patient oplever at få nedsat kraft i tidligere lammet arm. Patienten har tidligere

haft blodprop i hjernen og efterfølgende en hjerneblødning, hvorved patienten blev højresidig lammet.

Armen er nu brugbar. Under behandling med

CBD drops ”Ste o are” oplever patie te dog at få edsat

kraft i denne arm. Den formodede bivirkning er angivet til at være stoppet igen. Ved Sativex® er det, i

produktresu éet, a givet u der pu kt . , at ”der

er risiko for en stigning i forekomsten af faldulykker

hos patienter, hvis spasticitet er reduceret, og hvis muskelstyrke er utilstrækkelig”.

Redu eret spasti itet

kan således i nogle tilfælde forveksles med nedsat kraft. Da den pågældende formodede bivirkning først

starter efter 77 dage på produktet, og den formodede bivirkning forsvinder igen efter et døgn, vurderer

Lægemiddelstyrelsen, at det er mindre sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng.

Perifær hævelse:

Indberetningen omhandler en ældre patient, som fik tendens til hævede ben om

aftenen. I patientens sygehistorie beskrives tidligere episoder med hævede ben. Den aktuelle hævelse

er registreret tre uger efter, at patie te startede ed Bediol ”Ca Gros”. Hævede e perifært øde

er ikke beskrevet i produktresuméerne for Sativex®, Epidyolex®,

Cesa et™

og Marinol®. Patienten blev

samtidig behandlet med forskellige andre lægemidler, for hvilke perifære ødemer er kendte bivirkninger

(heriblandt Felodipin). Hævede ben er en meget almindelig tilstand med mange årsagsforhold,

heriblandt overvægt og hjertesvigt. Lægemiddelstyrelsen vurderer en sammenhæng med Bediol

”Ca Gros” so

i dre sa ds lig.

Tørre slimhinder:

E patie t oplever at få tørre sli hi der efter eha dli g ed CBD drops ”Ste o are”.

Mundtørhed er en kendt bivirkning til Sativex®. Øjenirritation, mundtørhed og tørre øjne er kendte

bivirkninger til Cesamet®. Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at der er en

årsagssammenhæng mellem patientens oplevede tørre slimhinder og indtag af produktet.

Selvskadende tanker:

En patient oplever, efter at have indtaget 3 genstande alkohol, at have

selvskadende tanker om aftenen/natten. Patienten er tidligere kendt med dette. Patienten har fået CBD

drops ”Ste o are” i

å ed op til de for odede ivirk i g ude at opleve dette

før. Selvskadende

tanker er ikke en kendt bivirkning til

Sative ®, Cesa et™,

Epidyolex® og Marinol®, men det er beskrevet

i produktinformationen for Sativex®, at alkohol kan interagere med præparater indeholdende THC og

CBD. Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at en kombination af alkohol og CBD drops

Side 55

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

”Ste o are” har ku et give de e patie t selvskade de ta ker, o e d Læge iddelst relse også

bemærker, at patienten allerede var kendt med dette inden opstart på medicineringen.

Svindende tandemalje:

En patient oplever at få svindende tandemalje under behandling med 1:1 Drops

”Stenocare”.

Den formodede bivirkning er indrapporteret til at starte 168 dage efter opstart på brug af

slutproduktet. Det er ikke kendt, at de i forvejen godkendte produkter indeholdende medicinsk cannabis

kan give svindende tandemalje. Dog er flere symptomer I munden kendt, såsom mundtørhed,

mundirritation, misfarvning af tænder m.fl. Hvis patienten har mundtørhed, kan patienten være mere

disponeret for at udvikle erosioner (tab af tandemalje). Lægemiddelstyrelsen vurderer derfor, at det er

sandsynligt, at der kan være en årsagssammenhæng mellem den svindende tandemalje og

behandlingen, men der kan også være mange andre faktorer, som spiller ind.

Øget hårvækst:

En patie

t oplever at få ”kraftigere hår” i for i delse ed rug af produktet CBD drops

”Ste o are”. De for odede ivirk i g er a givet til at starte dage efter, at patie te er startet op

på medicinen. Det er ikke en kendt bivirkning for Sativex®, Epidyolex®,

Cesa et™

og Marinol®, at de

skulle give kraftigere hår. Lægemiddelstyrelsen vurderer det mindre sandsynligt, at der er en

årsagssa

e hæ g elle det ”kraftigere hår” og i dtag af CBD drops ”Ste o are”.

Vægtøgning:

En patient oplever kvalme, vægtøgning, tinnitus, humørsvingninger og irritabilitet efter

behandling med 1:1

drops ”Ste o are". De for odede ivirk i ger starter sa

e dag so i dtag af

slutproduktet. Kvalme, tinnitus, humørsvingninger og irritabilitet er alle kendte bivirkninger for

Cesamet™. Kvalme og tinnitus er kendt for Marinol®. Humørsvingninger og kvalme er kendt for Sativex®.

Irritabilitet er kendt for Epidyolex®. Vægtøgning er ikke en kendt bivirkning til

Sative ®, Cesa et™,

Epidyolex® og Marinol®, men øget appetit er en kendt bivirkning for nogle af produkterne.

Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem

patientens formodede bivirkninger og indtag af slutproduktet, ligeledes med tanke på det korte

tidsperspektiv til start af de formodede bivirkninger efter indtag af slutproduktet.

Føle sig skæv:

En patient oplever at

”føle sig skæv” efter i dtag af

1:1

drops ”Ste o are”. Selve de e

formodede bivirkning er ikke kendt for lægemidlerne Sativex®, Epidyolex®,

Cesa et™

og Marinol®, men

forskellige a dre s pto er, so ku e høre u der egre et ”føle sig skæv” er ke dt.

Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem

patie te s for odede ivirk i g og i dtag af : drops ”Ste o are”.

Lægemiddelstyrelsen har desuden modtaget 3 sager, som omhandler overdoseringer og administration

af forkert dosis. Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen modtaget én indberetning, hvor en patient ikke

oplevede effekt af behandlingen med cannabisslutproduktet. Patienten havde fået dette ordineret mod

kvalme efter kemoterapi. Manglende effekt er ikke en bivirkning.

6.3. Om indberetning af bivirkninger

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt.

Læger skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af

medicineringsfejl) ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal

indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.

Andre sundhedspersoner end læger, patienterne selv og pårørende kan også indberette alle formodede

bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt, jf. § 3, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1732 af

26. december 2017 om indberetning af bivirkninger ved medicinsk cannabis og behandling af bivirknings-indberetninger.

Side 56

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

En bivirkningsindberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

1) Identifikation af det mistænkte cannabisslutprodukt

2) Indikation og dosering

3) En beskrivelse af den formodede bivirkning

4) En eller flere oplysninger om den berørte patient: fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller ini-

tialer, og

5) Identifikation af indberetteren

En indberetning fra en læge skal så vidt muligt indeholde oplysninger om patientens CPR-nummer samt

oplysninger om cannabisslutproduktets anvendelsesmåde og cannabismellemproduktets batchnummer.

Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et cannabisslutprodukt forstås en bivirkning, der er dødelig,

livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som

resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt

anomali eller fødselsskade.

Der henvises til reglerne om indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter i bekendtgørelse nr.

1732 af 26. december 2017 om indberetning af bivirkninger ved medicinsk cannabis og behandling af

bivirkningsindberetninger.

Bivirkninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en formodning om en sammenhæng

mellem cannabisslutproduktet og bivirkningen. Alle indberetninger om formodede bivirkninger

registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.

Bivirkningsdatabasen indeholder derfor alle indberetninger om formodede bivirkninger. En

bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen er ikke ensbetydende med, at der er en dokumenteret

sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og bivirkningen.

6.4. Delkonklusion

I perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 81

indberetninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 69 af disse indberetninger vedrører formodede ikke alvorlige

bivirkninger. 12 indberetninger vedrører formodede alvorlige bivirkninger. 61 af

bivirkningsindberetningerne er modtaget i 2019. Der er dermed sket en tredobling i antallet af

bivirkningsindberetninger indberettet til Lægemiddelstyrelsen i 2019 til og med 3. kvartal i forhold til

hele året 2018. Dette kan forklares med forbruget, som ligeledes er steget væsentligt i 2019 i forhold til

2018. I 2019 skete der en firedobling i antallet af indløste recepter i 1. kvartal i forhold til 1. kvartal af

2018. I 2. kvartal af 2019 skete der en tredobling af antallet af indløste recepter sammenlignet med 2.

kvartal af 2018.

Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger er kendte bivirkninger, der er beskrevet i

produktresuméer for godkendte lægemidler indeholdende cannabis. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at

der er en mulig sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og disse bivirkninger. For de resterende

indberettede bivirkninger, som ikke er beskrevet i produktresuméer for godkendte lægemidler

indeholdende cannabis, gælder det, at der både er bivirkninger som vurderes med en mulig

årsagssammenhæng til indtag af cannabisslutproduktet og nogle, hvor det vurderes mindre sandsynligt,

at der er en årsagssammenhæng.

For flere af de alvorlige sager, som har ført til indlæggelse på hospitalet, gælder det, at patienterne har

taget langt højere doser end det i produktarket eller af lægen anbefalede.

På baggrund af alle bivirkningsindberetninger modtaget i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3.

kvartal 2019 har Lægemiddelstyrelsen ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer med

Side 57

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

cannabisslutprodukter. Der har ikke været mistanke om batchrelaterede bivirkninger i perioden.

Indberetningerne om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter i perioden har ikke givet

Lægemiddelstyrelsen anledning til at iværksætte risikominimerende foranstaltninger i perioden.

Side 58

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 7: Utilsigtede hændelser

Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget to indrapporteringer om utilsigtede hændelser i

forsøgsperioden. I hændelserne rapporteres, at patienterne ikke har oplevet nogen skade. I den ene

hændelse var der usikkerhed omkring korrekt dosis, og i den anden hændelse var medicinen ikke blevet

givet.

Derudover har Styrelsen for Patientsikkerhed modtaget én rapportering, hvor det ikke tydeligt fremgår,

om hændelsen vedrører cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis eller

andre cannabisprodukter.

Side 59

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 8: Tilsynssager

Tilsynssager vedrørende ordination til eget CPR-nummer

Styrelsen for Patientsikkerhed har i forsøgsperioden oprettet fire tilsynssager på baggrund af, at læger

har ordineret cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen til deres eget CPR-nummer. Tre af

sagerne er afsluttet med en henstilling om at undlade ordinationer af afhængighedsskabende

lægemidler til eget CPR-nummer. Lægerne har alle fulgt henstillingen og ikke haft nye ordinationer til

eget CPR-nummer. Den sidste sag fra 2. kvartal 2019 er under afdækning på nuværende tidspunkt.

Oplysningssager

I forsøgsperioden er der derudover oprettet otte oplysningssager på baggrund af lægernes

ordinationsmønstre med henblik på at undersøge ordinationerne til patienterne nærmere. Det skal

bemærkes, at en oplysningssag oprettes til undersøgelse af, om der er grundlag for en tilsynssag.

Fire af sagerne er oprettet som følge af ordination af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen til

børn. Sagerne er fra 1. og 2. kvartal 2019, og Styrelsen for Patientsikkerhed er forsat ved at oplyse

sagerne.

De fire sidste oplysningssager er oprettet, da der enten er ordineret cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen samtidig med andre afhængighedsskabende lægemidler, eller da der er flere

ordinationer til grænsegængere.

Tilsynssager vedrørende faglighed

Endeligt oprettede Styrelsen for Patientsikkerhed i 2018 to tilsynssager som følge af de to lægers

ordinationsmønstre. Den ene sag er afsluttet med en henstilling om at følge vejledning om ordination af

afhængighedsskabende lægemidler, og i den anden sag følger styrelsen stadig op på lægens

ordinationer.

Tabel 34. Antal tilsynssager fordelt på sagstype og år.

Tilsynssager i forsøgsperioden

Samlet antal sager i

forsøgsperioden

Ordination til eget

CPR-nummer

Tilsynssag - faglighed

Oplysningssag

–

ordination til børn

2018

2019

Oplysningssag

–

ordination af cannabis

samtidig med andre

afhængighedsskabende lægemidler

Styrelsen har for politiet behandlet kørekortansøgninger omhandlende cannabisprodukter under

forsøgsordningen. Det er ikke muligt at angive antallet, da ansøgninger ikke kategoriseres efter, hvilket

lægemiddel ansøgningen vedrører.

Side 60

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 9: Indsatser ift. ulovlig videresalg og lign.

Til brug for den løbende evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis overvåger

Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet, om cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis ender på det illegale marked med henblik på videresalg.

9.1. Særlig fokus på beslaglæggelse af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis på det illegale marked

Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at risikoen for ulovligt videresalg af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen medicinsk cannabis

kan

forøges ved det stigende antal patienter i forsøgsordningen.

Fra 1. januar 2019 blev produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis en integreret

del af politiets overvågning af det illegale marked. Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet indgik i den

forbindelse et samarbejde, hvor der løbende foretages monitorering af evt. beslaglæggelser af

cannabisprodukter i alle politikredse.

Politikredsene skal håndtere medicinsk cannabis som alt andet receptpligtig medicin omfattet af

bekendtgørelse af lov om euforiserende stoffer. Dette indebærer anmodning om dokumentation på

receptudlevering fra læge, i det omfang politiet antræffer sådanne præparater i forbindelse med

almindelige politiforretninger og via politiets rutineprøver.

Hvis dokumentation for receptpligtige cannabisprodukter ikke fremskaffes, beslaglægges

cannabisprodukterne på samme vis som anden illegal medicin omfattet af bekendtgørelse af lov om

euforiserende stoffer. Dette medfører rapportering i beslagsstatistikken og videre håndtering af

strafferetlig procedure for overtrædelse af lov om euforiserende stoffer.

For at politiet lokalt har mulighed for at genkende cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis, har Rigspolitiet oplyst politikredsene om cannabisprodukternes udseende og

emballage via billedmaterialer fra producenterne løbende. Ved tvivl om, hvilke indholdsstoffer et

beslaglagt produkt indeholder, kan politiet, hvis dette er formålstjeneligt, indlevere produktet til

retskemisk analyse ved de tre retskemiske afdelinger i enten Aarhus, Odense og København. De nævnte

restkemiske afdelinger har ligeledes et samarbejde med Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet om

monitering af illegale stoffer.

Undersøgelserne ved de restkemiske afdelinger sker med henblik på konstatering af indholdsstoffet og

dets styrke. Derefter er det muligt at definere produktet som enten illegal cannabis eller medicinsk

fremstillet cannabis.

Rigspolitiet kan til hver en tid udtrække data om beslaglæggelser af cannabisprodukter, der løbende vil

anvendes til brug for evalueringen. Afrapportering til brug for evalueringen vil ske med henblik på

antallet af beslaglæggelsessager samt oplysninger om hvilke produkter, der er beslaglagt.

Det er Sundhedsstyrelsen, der løbende anmoder Rigspolitiet om rapportering over de beslaglagte

cannabisprodukter, til brug for den løbende evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, og

som efter nærmere aftale med Sundhedsstyrelsen vil tilgå Sundheds- og Ældreministeriet.

9.2. Foreløbig om overvågningen

Sundhedsstyrelsen har løbende anmodet producenterne, der fremstiller medicinsk cannabis til brug for

forsøgsordningen, om at tilsende billeddokumentation af aktuelle produkter og tilhørende emballage til

Sundhedsstyrelsen. Producenterne skal også fremadrettet indlevere billeddokumentation til

Sundhedsstyrelsen for nye godkendte cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis.

Side 61

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Billeddokumentation af de eksisterende produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis er videresendt til Rigspolitiet, som løbende har udsendt en skrivelse med billeddokumentation,

når nye produkter er kommet på markedet.

9.3. Foreløbige resultater fra overvågningen i 2019

Sundhedsstyrelsen har været i kontakt med samtlige tre retskemiske afdelinger i Aarhus, Odense og

København. Hverken i Odense eller København har der pr. 30. september 2019 været indberettet sager

med medicinsk cannabis relateret til det illegale marked.

Retskemisk afdeling i Aarhus har dog indberettet en enkelt sag fra august 2019, hvor Nordjyllands Politi

beslaglagde

adskillige eholdere ed edi i sk a a is af ærket ”Bedro a Ca gros” hos e

person, der havde fået det lægeordineret. Politiet valgte at sende indholdet af tørrede cannabisblomster

til en retskemisk analyse. Analysen viste, at THC-koncentrationen ikke var i overensstemmelse med det

godke dte edi i præparat af ærket ”Bedro a Ca gross”. De pågælde de perso lev sigtet for

overtrædelse af lov om euforiserende stoffer, idet det skønnedes, at indholdet i beholderne var illegalt

marihuana. Sagen er endnu ikke afsluttet.

Rigspolitiet oplyser, at det umiddelbart kun i meget få tilfælde sker, at politiet er stødt på et af de

godkendte medicinpræparater. Rigspolitiet oplyser i øvrigt, at der blandt det lokale politi, der færdes i

det illegale narkotikamiljø, kun i sjældne tilfælde antræffer de godkendte medicinpræparater. Når de

gør, er det som regel hos personer, der på lovlig vis har fået medicinsk cannabis ordineret. I enkelte

tilfælde er set, at disse personer også er i besiddelse af illegal hash og marihuana.

Side 62

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 10: Patientklager

Styrelsen for Patientklager har modtaget i alt fem klagesager vedrørende forsøgsordningen med

medicinsk cannabis siden den trådte i kraft den 1. januar 2018 til den 20. september 2019. Tre klager

omhandlede den sundhedsfaglige behandling, og de to øvrige vedrørte patientrettigheder.

Af de tre klagesager vedrørende den sundhedsfaglige behandling, vedrørte én en multi- og cancersyg

patients klage over, at vedkommendes praktiserende læge ikke afprøvede bl.a. cannabisolie som

smertebehandling til patienten. En anden klagesag omhandlede en klage over manglende ordination af

medicinsk cannabisolie på behandlingsindikation af kronisk lungesygdom, og en tredje klagesag vedrørte

en klage over en speciallæge i psykiatrien. Speciallægen fandt ikke, at der var behandlingsindikation for

ordination af medicinsk cannabis og ville derfor ikke udskrive det til patienten. Alle tre klager

vedrørende den sundhedsfaglige behandling er afgjort uden kritik af den sundhedsfaglige behandling.

De to indkomne klagesager vedrørende patientrettigheder omhandlede klager over hjemkommunens

afslag på at udbetale befordringsgodtgørelse i forbindelse med konsultation ved speciallæge i en anden

region. Begge klager havde angiveligt ikke kunnet få eller ønsket at få medicinsk cannabis hos egen

praktiserende læge eller lokal speciallæge. Behandlingsindikation for ordination af medicinsk cannabis

fremgik ikke af klagerne. Af de to klagesager er det kun den ene, der på nuværende tidspunkt er afgjort.

Styrelsen for Patientsikkerhed tiltrådte hjemkommunens afgørelse i sagen. I den anden klagesag er

klager efterfølgende afgået ved døden. Da nærmeste pårørende ikke har besvaret styrelsens

henvendelse vedrørende en eventuel opretholdelse af klagesagen, vil der ikke blive truffet en endelig

afgørelse i sagen.

Side 63

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 11: Tilknytningsordningen

11.1. Status for tilknytninger til cannabisvirksomheder

For at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af cannabisslutprodukter, gælder der en række

regler for apotekeres og læger tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen.

Der er i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2019 en enkelt apoteker, der har anmeldt

tilknytning i form af ejerskab og bestyrelsespost i en virksomhed omfattet af forsøgsordningen. En

enkelt læge har anmeldt tilknytning i form af undervisning og foredrag, der på tidspunktet for

tilknytningen var til en virksomhed omfattet af forsøgsordningen.

Oplysninger om tilknytningen er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i listen over

apotekere og læger med tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk

cannabis

. Oplysningerne slettes to år efter tilknytningen er ophørt.

https://ext.laegemiddelstyrelsen.dk/medicinsk_cannabis/tilknytning_virksomheder_forsoegsordning.asp?vis=hele

Side 64

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 12: Ny forskning

12.1. Status på puljer

Der er som led i forsøgsordningen afsat ti mio. kr. til videnskabelig erfaringsopsamling. Første pulje (5

mio. kr.) er afsat til kliniske forsøg med det formål at opnå mere viden om brug af medicinsk cannabis,

herunder de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis. Anden

pulje (5 mio. kr.) er afsat til projekter, der på baggrund af registerdata og patientinterviews, skal følge

behandlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer, som bliver behandlet med

cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen.

Begge puljer er udmøntet. I alt er der uddelt midler til fem forskningsprojekter.

I første pulje er der uddelt 1.197.000 kr. til Odense Universitetshospital til et projekt, som har til formål

at afklare, om de væsentlige aktive komponenter i cannabis kan give klinisk betydende smertelindring

ved neuropatiske smerter. Derudover skal projektet belyse, om behandlingen med medicinsk cannabis

kan anvendes uden klinisk betydende mentale bivirkninger.

De resterende 3.803.000 mio. kr. i første pulje er tildelt et projekt på Aarhus Universitetshospital og har

til formål at undersøge effekten af medicinsk cannabis ved neuropatiske smerter og spasticitet hos hhv.

patienter med multiple sklerose og/eller rygmarvsskade. Projektet skal yderligere klargøre de enkelte

præparaters effekt på livskvalitet, kognitive funktioner, stress, søvn samt bivirkninger.

I anden pulje er der uddelt 1.688.206 kr. til et projekt på Psykiatrisk Center København. Projektet er et

registerstudie, der har til formål at belyse effekten af medicinsk cannabis på forskellige indikationer

samt afdækning af bivirkninger. Studierne skal afdække, om der kan måles en effekt på den indikation,

som den medicinske cannabis er udskrevet for.

Der er ligeledes uddelt 900.000 kr. til et projekt på Smertecenter Syd ved Odense Universitetshospital.

Projektet er et case-kontrolstudie, der skal indsamle data fra patientjournaler om effekt af behandlingen

med medicinsk cannabis på smerter, søvn mv. Projektets formål er at følge en gruppe uselekterede

patienter på Smertecenter Syd ved Odense Universitetshospital og registrere deres oplevelse af effekt

ved behandling med medicinsk cannabis.

De resterende 2.411.794 kr. er tildelt et projekt på Syddansk Universitet, hvor projektets formål er at

evaluere patienters behandling, brug og oplevede effekt af medicinsk cannabis. Analysen baserer sig på

erfaringer med brug af medicinsk cannabis blandt patienter og kortlægning af brug og behandlingsforløb

hos den samme gruppe patienter igennem interviews og registerbaserede udtræk.

Forskningsprojekterne var planlagt til at pågå indtil 1. maj 2020, men har fået fristforlængelse til 1.

januar 2021 for endelig afrapportering til Sundheds- og Ældreministeriet. Forskningsprojekterne

afrapporterer senest 1. maj 2020 eventuelle foreløbige resultater til Sundheds- og Ældreministeriet, som

herefter gennemgår resultaterne og vurderer, om disse kan indgå i den samlede evaluering af

forsøgsordningen.

12.2. Gennemgang af ny dansk forskning

I september 2019 offentliggjorde forskere bl.a. på Rigshospitalet en artikel

https://www.nature.com/articles/s41598-019-49177-y.pdf, der skabte bekymring for, at cannabis

måske kan skade sædkvaliteten. Forskerne foretog laboratorieundersøgelser af restvæv fra 15 personer,

der fik fjernet testiklerne på grund af testikelkræft og fandt forskellige molekyler, der kan påvirkes af

cannabis. Der er altså ikke tale om en direkte påvisning af, at cannabis kan skade sædkvaliteten, men

fundene antyder, at det er muligt.

Side 65

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

12.3. Gennemgang af ny international forskning

Med hensyn til CBD (cannabidiol) er der i forbindelse med markedsføringstilladelsen for Epidyolex

(cannabidiol) i september 2019 offentliggjort en lang række detaljer omkring bivirkninger og

interaktioner med anden medicin:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/epidyolex-epar-public-assessment-

report_en.pdf.

Parallelt hermed har flere artikler sat fokus på CBDs interaktioner med anden medicin:

https://academic.oup.com/rheumatology/advance-article-

abstract/doi/10.1093/rheumatology/kez304/5540352?redirectedFrom=fulltext

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31288397.

Med hensyn til cannabis og psykiske sygdomme/symptomer udkom i februar 2019 en artikel, der

sammenstillede resultater fra en lang række tidligere udførte studier vedr. cannabisbrug hos børn og

unge (under 18 år): https://jamanetwork.com/journals/jamapsychiatry/article-abstract/2723657.

Konklusionen var, at cannabisbrug muligvis kunne øge risikoen for depression senere i livet. Det skal

understreges, at der her ikke er tale om medicinsk cannabis.

I oktober 2019 udkom en artikel, der sammenstillede en række tidligere studier af medicinsk cannabis til

behandling af psykiske sygdomme eller symptomer, f.eks. depression og angst:

https://www.thelancet.com/journals/lanpsy/article/PIIS2215-0366(19)30401-8/fulltext. Det

konkluderes, at der er utilstrækkelig evidens for virkningen af medicinsk cannabis til behandling af

sådanne tilstande. Der sås derimod en signifikant øgning i antallet af bivirkninger blandt patienter der

tog medicinsk cannabis indeholdende THC både med og uden CBD.

12.4. Delkonklusion

Der er offentliggjort en del detaljeret information om CBDs (cannabidiols) bivirkninger og interaktioner

med andre lægemidler. Informationerne ændrer dog ikke afgørende på opfattelsen af sikkerhed eller

effekt ved de CBD-holdige cannabisprodukter, der kan ordineres til danske patienter i forsøgsordningen

om medicinsk cannabis. Ligeledes er der ikke publiceret ny dansk eller international forskning om

medicinsk cannabis, som generelt ændrer ved vurderingen af sikkerhed eller effekt ved de

cannabisprodukter, der kan ordineres til danske patienter i forsøgsordningen om medicinsk cannabis.

Side 66

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 13: Øvrigt

13.1. Kommunikationstiltag

Lægemiddelstyrelsen har taget en række initiativer for at styrke informationen om medicinsk cannabis

generelt og om forsøgsordningen til både borgere, sundhedsprofessionelle og virksomheder.

13.1.1. Web

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside er der opbygget en særlig temasektion, som udelukkende handler

om medicinsk cannabis. Temasektionen har tre målgruppeinddelte indgange for henholdsvis borgere,

sundhedsprofessionelle og virksomheder.

Borgerdelen indeholder tekster om medicinsk cannabis generelt og mere specifikt om forsøgsordningen.

Derudover er der en Q & A, som besvarer nogle af de spørgsmål, Lægemiddelstyrelsen oftest får fra

borgere og journalister, der kontakter Lægemiddelstyrelsen med spørgsmål om medicinsk cannabis.

Den del, der er tilegnet sundhedsprofessionelle indeholder målrettede tekster og links til vejledningen,

til produktarkene, til Medicinpriser, til oversigterne over bivirkninger m.m. Der er også information om

apotekernes rolle i forsøgsordningen og hjælp til apotekernes vejledning af patienter om medicinsk

cannabis.

Den del, der er målrettet virksomheder informerer både om mulighederne for at importere og sælge

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og om mulighederne for at

dyrke cannabis med henblik på medicinsk brug som en del af udviklingsordningen.

13.1.2. Sociale medier og henvendelser fra borgere

Lægemiddelstyrelserne har fået lavet to infografiske film om medicinsk cannabis, som er målrettet

borgerne. Filmene er animerede og speakede, og underteksterne er oversat til engelsk.

Den ene film gennemgår de forskellige typer medicinsk cannabis; godkendte lægemidler, lægemidler på

udleveringstilladelse, magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, forsøgsordningen og

ulovlige cannabisprodukter. Den anden film går i dybden med forsøgsordningen med medicinsk

cannabis og forklarer, hvilke indikationer det måske kan være relevant at udskrive medicinsk cannabis

til. Filmene ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og på Lægemiddelstyrelsens profiler på

Facebook. Filmene er også stillet til rådighed for Regionernes infoskærme i venteværelser og for

Praksisskærm, hvor praktiserende læger kan downloade filmene, hvis de ønsker at vise dem i deres

venteværelser.

Derudover besvarer Lægemiddelstyrelsen både på Facebook, Twitter og på telefonen individuelle

henvendelser fra borgere, der har spørgsmål til mulighederne i forsøgsordningen med medicinsk

cannabis.

13.1.3. Fagligt Forum og dialogmøder

Den 6. december 2017 afholdt Lægemiddelstyrelsen et Fagligt Forum for interessenter om medicinsk

cannabis i Lægemiddelstyrelsen kantine. En lang række patientforeninger, videnskabelige selskaber og

virksomheder var inviteret. Mødet var struktureret således, at der først var en række fælles oplæg, og

dernæst tre workshops, hvor der var mulighed for at stille spørgsmål til hhv. vejledningen,

dyrkningsordningen og apotekernes rolle. Ca. 80 personer mødte op, og Lægemiddelstyrelsen fik meget

positiv respons på arrangementet efterfølgende.

Derudover har Lægemiddelstyrelsen afholdt to dialogmøder med virksomheder, som planlægger at

dyrke cannabis med henblik på medicinsk brug. Formålet med møderne var dialog om det kommende

regelsæt for optagelse af danske produkter i forsøgsordningen med medicinsk cannabis samt reglerne

Side 67

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 473: Orientering om midtvejsstatus for forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

for eksport af cannabisprodukter. Til første dialogmøde var alle virksomheder, som har fået tilladelse til

dyrkning under udviklingsordningen, eller som havde en ansøgning under behandling, inviteret. Det

andet dialogmøde var også henvendt ovenstående virksomheder. Mødet blev annonceret på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og flere forskellige erhvervsinteressenter deltog.

Desuden har Lægemiddelstyrelsen etableret et 3-timers seminar for producenterne ved en konference

for producenter, læger og patientforeninger den 6. marts 2019. Lægemiddelstyrelsen fokuserede i den

forbindelse på gode råd til at udfylde ansøgningerne samt på at sikre en smidig ansøgningsproces og

velgennemført første inspektion. Underviserne var de sagsbehandlere, der behandler ansøgningerne til

daglig og de inspektører, der har inspiceret de eksisterende cannabisdyrkere.

Styrelsen for Patientsikkerhed afviklede den 6. og 21. marts 2019 workshops for læger, med deltagelse

fra Lægemiddelstyrelsen. Formålet var præsentation af dansk forskning i medicinsk cannabis samt dialog

om ordination af medicinsk cannabis.

Endvidere er Klinisk Cannabis Forum stiftet af en række læger med bl.a. professor Peter Leutscher og

praktiserende læge Bent Damgaard som initiativtagere. Formålet med Klinisk Cannabis Forum er at

samle og dele viden om forskning og behandling med medicinsk cannabis.

13.1.4. Sundhedsstyrelsens publikation Rationel Farmakoterapi

I februar 2018 har Sundhedsstyrelsen publiceret en artikel i publikationen Rationel Farmakoterapi, om

medicinsk cannabis. I artiklen gennemgås eksisterende viden om cannabinoiders effekt, bivirkning og

interaktioner. Herudover indeholder artiklen et kort overblik over rammerne for anvendelse af

medicinsk cannabis. Publikationen er distribueret med Ugeskrift for Læger der udsendes til alle landets

læger, som er medlem af Lægeforeningen og øvrige modtagere af Ugeskrift for Læger.

Side 68