SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 451: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 451
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Holdbergsgade 6

Dk-1057 København K

Høringssvar til:

[email protected] med kopi til [email protected]

Dato:

24. juni 2020

Sagsnr.:

2007431

Dok.nr.:

1264821

Sagsbeh.:

ABP.DKETIK

Høring: udkast til bekendtgørelse om videregivelse af patientjour-

naloplysninger

Det Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring.

Der fremgår, at ovennævnte i høring er udarbejdet som en opfølgning på lov nr.

1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og er-

statningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven.

Det bemærkes, at lovændringerne som vedrører sundhedslovens §§ 46-48 i afsnit-

tet som om videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, sta-

tistik m.v.)

træder i kraft pr. 1. juli 2020, hvilket blandt andet får den praktiske

betydning, at godkendelseskompetencen på dette tidspunkt tillige overgår til Re-

gionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke.

Det Etiske Råd noterer sig, at nærværende høring vedrører udmøntningen af

sundhedslovens § 48, stk. 3, som ved ikrafttrædelsen den 1. juli 2020 også omfat-

ter indhentning af oplysninger efter det nye stykke 5 i sundhedslovens § 46.

Fra lovbestemmelsernes ikrafttrædelsestidspunkt vil det gælde at ledelsen på be-

handlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse

Afsnittet ændrer ved ikrafttrædelse navn til ”Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger

til særlige formål (forskning, statistik m.v.)”

Det Etiske Råd

Ørestads Boulevard 5

Bygning 37K, st.

2300 København S

[email protected]

www.etiskraad.dk

Side

1 / 4

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 451: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

til, at en autoriseret

sundhedsperson der er ansat i sundhedsvæsenet, kan ind-

hente oplysninger som nævnt i bestemmelsens stk. 1 til forskningsprojekter, som

har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt

efter bestemmelsens stk. 2. Videre vil det gælde at ledelsen på behandlingsstedet

eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden

person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand

til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysnin-

gerne.

Smidigere adgang over for hensynet om beskyttelse af patienternes integritet

og ret til privatliv

Det Etiske Råd anerkender behovet for en mere smidig adgang til data i form af

journaloplysninger med henblik på at kunne udføre og varetage kliniknær forsk-

ning, som kan bidrage til udviklingen af sundhedsvæsenet og til udviklingen af nye

og forbedrede behandlingsformer.

Samtidigt er og har rådet altid været optaget af og opmærksom på, at data i form

af patientjournaler i modsætning til mange andre registre, indeholder mange for-

skelligartede oplysninger af varierende privat og personfølsom karakter.

Patienternes ret til privathed er en så central etisk værdi, at sikkerheden altid må

prioriteres højt, og derfor er det rådets opfattelse, at man bør have et skarpt øje

for, at begrænse adgangen til de pågældende data til så få som mulige. Det er så-

ledes helt afgørende for rådet, at videregivelsen både sker sikkert, men også i så

begrænset omfang som overhovedet muligt, så den autoriserede sundhedsper-

son eller alternativt den anden tavshedsbelagte person, der udgør teknisk bistand

og som kan tildeles tilladelse, alene får adgang til de journaloplysninger, der kan

begrundes nødvendige i henhold til reglerne herom, under samtidig hensyntagen

til beskyttelse af patienterne integritet og ret til privatliv.

Autorisationsbegrebets to vigtigste funktioner: Forbeholdt ret til at anvende en bestemt titel, og

for visse autorisationers vedkommende: Forbeholdt ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglig

virksomhed, jf. Lovbekendtgørelse 2019-07-08 nr. 731 om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven)

Side

2 / 4

Rådet bemærker i forlængelse heraf, at nødvendighedskravet fra databeskyttel-

sesreglerne er trukket over i bekendtgørelsens kapitel om videregivelse til brug

for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik

eller planlægning, i kapitlet om den modtagende dataansvarlige og ligeledes i ka-

pitlet om indhentning. Og videre bemærker rådet, at adgangen til patienternes

oplysninger er underlagt en tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den

dataansvarlige sundhedsmyndighed, hvilket bevirker, at der ikke er en direkte ad-

gang uden en forudgående konkret ansøgning, vurdering og tilladelse.

Rådet noterer sig, at man også sætter sin lid til en systemteknisk begrænsning,

som ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed

har sat op i sine systemer, og rådet bemærker i øvrigt, at det følger af databeskyt-

telsesforordningens

artikel 5, at det er den dataansvarlige, der til enhver tid har

ansvaret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende prin-

cipper om saglighed og proportionalitet efterleves.

For så vidt angår uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for

forskning, så bemærker rådet at dette er strafbelagt, hvilket kan være medvir-

kende til at tilgodese patienternes retsstilling og imødegå misbrug. Det kan kon-

stateres, at sanktionerne, der vedrører uberettiget indhentning af patientjournal-

oplysninger til brug for forskning, bliver svarende sundhedslovens regulering for

uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikring

eller –udvikling. Desuden at bekendtgørelsens bestemmelser virker som et led i at

sikre den registreredes rettigheder, hvilket er i tråd med bemærkningerne til loven

som anfører, at udmøntningen skal ske inden for rammerne af databeskyttelses-

forordningen.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 2016-04-27 om beskyttelse af fysiske personer i for-

bindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om

ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (2016/679)

Side

3 / 4

Klarhed om gældende regler med hensyn til det retlige indhold

Det Etiske Råd må dog pege på princippet om klarhed med hensyn til det retlige

indhold, da det forekommer uklart i bekendtgørelsen, hvem der påser, at oplys-

ningerne

efter endt forskning

slettes, anonymiseres, tilintetgøres eller tilbagegi-

ves som nævnt i bekendtgørelsens § 10 og videre hvilke sanktioner og skridt der

skal foretages, hvis dette ikke sker. Det er helt afgørende for sikkerheden, herun-

der for hensynet til beskyttelse af patienternes integritet og ret til privatliv, at om-

rådets regulering er forståelig og virksom. Rådet ønsker derfor at gøre opmærk-

som på, at det er af en særlig værdi, at dette er klart affattet inde i bekendtgørel-

sen, navnlig henset til at der bør udvises særlig omhu ved affattelsen af regler, når

administrationen heraf helt eller delvist kommer til at hvile på (andre end jurister)

lægmænd, som tilfældet er her.

Med venlig hilsen

på Det Etiske Råds vegne

Anne-Marie Gerdes

Formand

Side

4 / 4