SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 451: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 451
Offentligt

Dok. nr. 1140833

Bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre

systemer, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning

(””)

I medfør af § 48, stk. 3, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 som ændret ved lov nr.

1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og

lægemiddelloven fastsættes:

Kapitel 1

Anvendelsesområde

§ 1.

Bekendtgørelsen gælder for videregivelse af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1,der

videregives efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, og som indhentes efter sundhedslovens § 46, stk. 5.

Kapitel 2

Videregivelse til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistisk eller

planlægning

§ 2.

Der må kun videregives personoplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1 til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, når der

foreligger en godkendelse af videregivelsen fra et regionsråd, og når det er nødvendigt for den modtagende

dataansvarliges udførelse af konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning.

Stk. 2

. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, medmindre andet

følger af lov eller bestemmelser fastsat i medfør af lov.

Stk. 3.

Hvis den afgivne dataansvarlige over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive

videregivet, må der ikke ske videregivelse.

Stk. 4.

Ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1,

skal ske ved anvendelse af Sundheds- og Ældreministeriets ansøgningsblanket.

§ 3.

Videregivelse af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, skal ske i pseudonymiseret form, således

at oplysningerne ikke er umiddelbart personhenførbare for den modtagne dataansvarlige, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Hvis det er strengt nødvendigt for udførelsen af den statistiske eller videnskabelige undersøgelse, at den

enkelte registrerede kan identificeres, kan supplerende oplysninger videregives, således at personoplysningerne kan

henføres til bestemte fysiske personer.

Stk. 3.

Oplysninger som nævnt i stk. 2, skal i videst muligt omfang videregives adskilt fra personoplysningerne til en

autoriseret person hos den modtagene dataansvarlige, jf. § 6.

§ 4.

Hvis oplysningerne som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, videregives ved overførsel over internettet eller

andet eksternt netværk, skal den afgivne dataansvarlige træffe passende sikkerhedsforanstaltninger.

Stk. 2

. Ved transmission af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, over internettet eller eksterne

netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.

Stk. 3.

Den afgivne dataansvarlige skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32

gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 451: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt

risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at

sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

§ 5.

Det skal inden videregivelsen påses, at oplysningerne udelukkende videreanvendes til statistiske eller

videnskabelige undersøgelser, og at den modtagne dataansvarlige overholder bestemmelserne i §§ 6-10.

Stk. 2.

Fra tidspunktet for videregivelsen skal det kunne dokumenteres, at stk. 1 er overholdt. Dokumentationen skal

ske ved indhentelse af en skriftligt begrundet erklæring eller lignende fra den modtagne dataansvarlige.

Kapitel 3

Den modtagende dataansvarlige

§ 6.

Videregivelse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, og indhentning efter sundhedslovens § 46, stk.

5, af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, skal ske til personer, som af den modtagende dataansvarlige

er autoriseret til at have adgang til de pågældende oplysninger. Der må kun autoriseres personer, der er beskæftiget

med oplysningerne. De enkelte personer må ikke autoriseres til anvendelser, som de ikke har behov for.

§ 7.

Der skal gives den fornødne instruktion til de medarbejdere, som har adgang til oplysninger som nævnt i

sundhedslovens § 46, stk. 1. Medarbejderne skal i den forbindelse gøres bekendt med, at oplysningerne alene må

behandles med henblik på udførelse af statistiske eller videnskabelige undersøgelser, og at oplysningerne ikke senere må

behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, jf. dog § 2, stk. 2 og § 11, stk. 2.

§ 8.

Der må ikke behandles flere oplysninger, end hvad der er nødvendigt af hensyn til udførelsen af den statistiske

eller videnskabelige undersøgelse. Efter modtagelsen af oplysningerne skal oplysninger som nævnt i sundhedslovens §

46, stk. 1, der ikke er nødvendige af hensyn til den statistiske eller videnskabelige undersøgelse, hurtigst muligt slettes,

tilintetgøres eller tilbageleveres.

§ 9.

Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende

tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,

implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt

risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at

sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

§ 10.

Oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, skal ved undersøgelsens afslutning slettes,

anonymiseres, tilintetgøres eller tilbageleveres, således at det efterfølgende ikke er muligt at identificere fysiske personer

ud fra oplysningerne eller i kombination med andre oplysninger. Alternativt kan oplysningerne overføres til opbevaring i

arkiv efter reglerne i arkivlovgivningen.

Kapitel 4

Indhentning

§ 11.

Der må kun indhentes oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, når det er nødvendigt for

udførelsen af forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, eller til

forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt af et

regionsråd efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed har givet tilladelse til indhentningen efter sundhedslovens § 46, stk. 5.

Stk. 2

. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, medmindre andet

følger af lov eller bestemmelser fastsat i medfør af lov.

Stk. 3.

Hvis den afgivne dataansvarlige over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive indhentet,

må der ikke ske indhentning.

§ 12.

Indhentning som nævnt i § 11, stk. 1 må kun udføres af en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i

sundhedsvæsenet, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden

person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i

forbindelse med indhentning efter stk. 1. Oplysningerne indhentes under den autoriserede sundhedspersons ansvar.

Stk. 3. Der må kun indhentes oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 5, når betingelserne i bekendtgørelsens §§

6-10 er opfyldt.

§ 13.

Ved transmission af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, over internettet eller eksterne

netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.

Stk. 2.

Den afgivne dataansvarlige skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32

gennemføre passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,

implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt

risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at

sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

Kapitel 5

Ikrafttrædelse

§ 15.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2020.

Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. yy 2020

SUM

/ Sagsbehandler