SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 451: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 451
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til parterne på høringslisten

Dato: 25-05-2020

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2003227

Dok. nr.: 1215326

Høring over bekendtgørelse om videregivelse af

patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende

vejledning

Sundheds- og Ældreministeriet sender hermed vedlagte udkast i høring:

Udkast til bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre oplysninger, der supplerer

patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Udkast til ansøgningsblanket til brug for ansøgninger om godkendelse af

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning

Udkast til ansøgningsblanket til brug for tillægsansøgninger

Udkast til vejledning til brug for ansøgninger om godkendelse af

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning

Udkast til bekendtgørelse, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning er udarbejdet

som opfølgning på lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og

lægemiddelloven.

Lov nr. 1436 af 17. december 2019 indebærer bl.a., at kompetencen til at godkende

ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete

forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning, flytter fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene. Ændringerne,

der vedrører sundhedslovens §§ 46-48, træder i kraft den 1. juli 2020.

Fra den 1. juli 2020, vil der således skulle ansøges om godkendelse til videregivelse

efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, hos regionsrådet i den region, hvori

forskeren har sit virke, uagtet om der ansøges om patientjournaloplysninger fra f.eks.

en anden region eller en kommune.

Ad 1: Udkast til bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre oplysninger, der supplerer

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 451: Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Sundhedslovens § 48, stk. 3, udmøntes i en bekendtgørelse, der fastsætter nærmere

regler om videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk.

Med lov nr. 1436 af 17. december 2019 blev sundhedslovens § 48, stk. 3 ændret til

også at omfatte indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5.

Det betyder, at der i bekendtgørelsens kapitel 4 fastsættes nærmere regler om

adgangen for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, og

andre personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder

teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson, til

–

efter tilladelse fra ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed

–

at indhente

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for enten

forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven,

eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig

interesse, hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne.

Det fremgår af bemærkningerne til § 48, stk. 3, at der med hjemmel i bestemmelsens

nuværende ordlyd også vil blive fastsat nærmere regler om, at det er den

ansøgningsblanket, der er udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet, der skal

anvendes i forbindelse med ansøgning om godkendelse af videregivelse af

oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1. Bekendtgørelsens § 2, stk. 4, indeholder

således en bestemmelse, der fastsætter, at ansøgninger om godkendelse af

videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, skal ske

ved anvendelse af Sundheds- og Ældreministeriets ansøgningsblanket.

Herudover fremgår det af bemærkningerne til lov nr. 1436 af 17. december 2019, at

bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden for

databeskyttelsesforordningens rammer.

Ad 2: Udkast til ansøgningsblanket til brug for ansøgninger om videregivelse

af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre oplysninger,

der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Som det fremgår af forarbejderne til lov nr. 1436 af 17. december 2019, er det

hensigten, at der med hjemmel i bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens §

48, stk. 3, fastsættes nærmere regler om, at det er den ansøgningsblanket, som er

udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet, der skal anvendes i forbindelse med

ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47,

stk. 1.

På denne baggrund har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til en

ansøgningsblanket med tilhørende vejledning til brug for ansøgninger om

godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Side 2

Det bemærkes i den forbindelse, at Sundheds- og Ældreministeriet har taget

udgangspunkt i det ansøgningsskema, der i dag anvendes af Styrelsen for

Patientsikkerhed. Der bliver således stillet krav om, at forskeren f.eks. vil skulle

angive en introduktion af projektet, projektets formål, en perspektivering, data og

metode, begrundelse for behovet for, at oplysningerne fra patientjournaler og andre

systemer, der supplerer patientjournalen, videregives uden samtykke fra patienterne,

hvor og hvordan det planlægges, at forskningsprojektet skal publiceres samt

kontaktoplysninger på den projektansvarlige.

Efter lov nr. 1436 af 17. december 2019, skal ansøgninger som udgangspunkt

behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke.

Ansøgningsblanketten omfatter således endvidere et afsnit, hvor den

projektansvarlige skal angive i hvilken region vedkommende har sit virke.

Ad 3: Udkast til tillægsansøgningsblanket til brug for tillægsansøgninger om

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

oplysninger, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning

Efter Styrelsen for Patientsikkerheds praksis, har forskere mulighed for at sende en

tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. På denne baggrund har Sundheds-

og Ældreministeriet, med udgangspunkt i den eksisterende tillægsansøgningsblanket

fra Styrelsen for Patientsikkerhed, udarbejdet et udkast til en ansøgningsblanket til

brug for tillægsansøgninger om videregivelse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og §

47, stk. 1.

For at få godkendt tillægsansøgningen, skal ændringerne til den godkendte ansøgning

kunne rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal

indeholde sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de

foreslåede ændringer. Tillægsansøgningen skal desuden beskrive, hvorfor de

foreslåede ændringer er nødvendige for projektet.

Ad 4: Udkast til vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse med

ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

forskning, statistik eller planlægning

Det fremgår af bemærkningerne til lov nr. 1436 af 17. december 2019, at Sundheds-

og Ældreministeriet vil skulle udarbejde en ansøgningsblanket med tilhørende

vejledning til brug for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af oplysninger

om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for

forskning, statistik eller planlægning.

På denne baggrund har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til en

vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse ansøgninger om godkendelse af

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen,

til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Side 3

Sundheds- og Ældreministeriet skal bede om at modtage eventuelle bemærkninger til

de vedlagte udkast

senest den 25. juni 2020.

Bemærkningerne bedes sendt til

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Med venlig hilsen

Berit Dea Hvolby

Side 4