Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 450
Offentligt
2217424_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Koordineret med:
Sagsnr.: 2008745
Dok. nr.: 1265048
Dato: 25-06-2020
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til forordning om gennemførelse af kliniske forsøg med og
udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller
består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller
forebyggelse af coronavirussygdom, KOM (2020) 261 endelig
Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 17. juni 2020 fremsat forslag til forordning, som har til formål at
sikre, at kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til
behandling eller forebyggelse af COVID-19, kan påbegyndes hurtigt, således at vacciner og
lægemidler til behandling af COVID-19 i sidste ende hurtigere kan blive tilgængelige for
patienterne. Med forslaget lægges der op til, at dette kan ske uden, at der foreligger en
miljørisikovurdering, hvilket ellers er normal praksis i forbindelse med kliniske forsøg.
Forslaget indebærer, at en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til
direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke skal være et krav i tilfælde, hvor
medlemsstaterne godkender kliniske forsøg med lægemidler til COVID-19 eller træffer
afgørelser om udleveringstilladelser vedrørende lægemidler til COVID-19, i det omfang
lægemidlerne indeholder eller består af GMO'er.
1
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 450: Grund- og nærhedsnotat og samlenotat om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom, fra sundheds- og ældreministeren
2217424_0002.png
Ifølge
forslaget
skal
forordningen
alene
anvendes,
så
længe
Verdenssundhedsorganisationen betragter COVID-19 som en pandemi, eller så længe en
kommissionsafgørelse, hvorved Kommissionen erklærer en folkesundhedsmæssig
krisesituation, finder anvendelse som følge af COVID-19.
Forslaget vurderes ikke at medføre økonomiske, miljømæssige eller (negative)
sundhedsmæssige konsekvenser. Forordningen vil gælde umiddelbart og direkte i Danmark.
Denne særregulering fortrænger kun den eksisterende EU-regulering og danske regulering i
en midlertidig periode. Derefter træder den eksisterende regulering i kraft igen.
Regeringen støtter forslaget, som kan bidrage til, at relevante vacciner og lægemidler til
forebyggelse og behandling af COVID19 hurtigere kan nå ud til befolkningen. Regeringen
hæfter sig i den forbindelse ved, at de miljø- og arbejdsmiljømæssige risici vurderes at være
meget begrænsede samt at forordningen alene er gældende i denne ekstraordinære
krisesituation.
2. Baggrund
Kommissionen udsendte den 17. juni 2020 en meddelelse vedr. en fælles EU-strategi for
COVID-19-vacciner, KOM (2020) 245. Det fremgår af strategien, at Kommissionen blandt
andet vil foretage forhåndsindkøb af vaccinekapacitet hos lovende vaccineproducenter
under finansiering af EU’s nødhjælpsinstrument. Europaudvalget blev orienteret om
arbejdet med forhåndsindkøb af vacciner ved Sundheds- og Ældreministeriets notat af 17.
juni 2020. Det fremgår også af meddelelsen, at Kommissionen foreslår, at kliniske forsøg
med lægemidler og herunder vacciner til brug mod COVID-19, der indeholder genetisk
modificerede organismer (GMO’er), i en bergænset periode kan gennemføres uden, at der
foreligger en miljørisikovurdering.
Med forslaget til forordning lægger Kommissionen op til, at en forudgående
miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF
1
eller direktiv
2009/41/EF
2
ikke er et krav i tilfælde, hvor medlemsstaterne godkender kliniske forsøg med
lægemidler til COVID-19 eller træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv
2001/83/EF
3
eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler,
der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af COVID-19.
Formålet med EU-lovgivningen om GMO'er er at beskytte både menneskers sundhed,
herunder de ansatte og miljøet. De gældende regler i direktiv 2001/18/EF eller direktiv
2009/41/EF tager imidlertid ikke højde for de særlige forhold, som gør sig gældende for
kliniske forsøg i en folkesundhedsmæssig krisesituation som den, COVID-19-pandemien har
forårsaget. Udbruddet af coronavirus har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset
omfang, og der har derfor været særlig fokus på udvikling af vacciner. Nogle af de vacciner,
der er under udvikling, er baseret på genetisk modificerede vira og vil kunne falde ind under
definitionen af en GMO. De fleste medlemslande har mere omfattende processer for
kliniske forsøg med lægemidler, herunder vacciner, såfremt der anvendes GMO’er.
Kommissionen fremhæver således i forslaget, at det anses nødvendigt at tilpasse de
1
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af
genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF - Erklæring fra
Kommissionen
2
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af
genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) (EØS-relevant tekst)
3
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Side 2
2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 450: Grund- og nærhedsnotat og samlenotat om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom, fra sundheds- og ældreministeren
lovgivningsmæssige rammer for GMO'er, med henblik på, at gennemførelsen af kliniske
forsøg med disse vacciner kan påbegyndes så hurtigt som muligt i hele EU.
Samtidig skal rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd for de personer, der deltager i
et klinisk forsøg, samt pålideligheden og robustheden af de data, der genereres, og en
passende beskyttelse af de ansatte, af miljøet og af menneskers sundhed via miljøet sikres.
Kommissionen har vurderet, at hensynet til at beskytte folkesundheden og de enkelte
patienters sundhed i en ekstraordinær nødsituation, hvor der ikke findes et egnet godkendt
lægemiddel, skal tillægges større vægt end andre overvejelser, nemlig behovet for at råde
over fuldstændige oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidlet, herunder
potentielle risici for miljøet ved lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er.
3. Formål og indhold
Kommissionens forslag har til formål at sikre, at kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af
COVID-19 kan påbegyndes hurtigt, uden at der foreligger en miljørisikovurdering og/eller
en tilladelse i henhold til henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF.
Forslaget finder anvendelse, så længe Verdenssundhedsorganisationen på gyldig vis har
erklæret en pandemi, eller hvis COVID-19 erklæres for en krisesituation i overensstemmelse
med afgørelse 1082/2013/EU, om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om
ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF om oprettelse af et net til epidemiologisk
overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet, og vedbliver at være
det.
I den folkesundhedsmæssige krisesituation, som COVID-19-pandemien har forårsaget, er
der en altoverskyggende interesse i at beskytte menneskers sundhed. Desuden begrænser
de iboende karakteristika ved gennemførelsen af kliniske forsøg (dvs. et begrænset antal
patienter, begrænsede mængder af involverede lægemidler og administration i et nøje
kontrolleret miljø) i høj grad den potentielle miljømæssige eksponering. Hospitaler
håndterer rutinemæssigt farlige biologiske stoffer, og der findes protokoller for sikker
håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer.
Forslaget indebærer, at en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til
direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke skal være et krav i tilfælde, hvor
medlemsstaterne godkender kliniske forsøg med lægemidler til COVID-19 eller træffer
afgørelser om udleveringstilladelser vedrørende lægemidler til COVID-19, i det omfang
lægemidlerne indeholder eller består af GMO'er. Forslaget tilpligter endvidere
medlemsstaterne til så vidt muligt at træffe passende foranstaltninger til at minimere
påregnelige negative miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af
testpræparatet til miljøet.
Forslaget påvirker ikke krav om miljørisikovurdering af lægemidler, inden de gøres
almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i markedsføringstilladelsesproceduren.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres. Der foreligger endnu ikke en
udtalelse. Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og
Fødevaresikkerhed.
Side 3
3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 450: Grund- og nærhedsnotat og samlenotat om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom, fra sundheds- og ældreministeren
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og artikel
168, stk. 4, litra c), Forslaget bygger på erfaringerne med de eksisterende
lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og med anvendelsen af lovgivningen om
GMO'er på humanmedicinske lægemidler.
På grundlag af disse erfaringer vurderer Kommissionen, at de særlige karakteristika ved
kliniske forsøg med testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, i
den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som COVID-19 har forårsaget, bedst
håndteres i EU-regi. Forslaget er desuden begrænset i omfang, så det ikke går videre, end
hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål under de ekstraordinære
omstændigheder, COVID-19-pandemien har forårsaget.
Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede undtagelser
vurderes at være et hensigtsmæssigt skridt i den aktuelle krisesituation forårsaget af COVID-
19. Da krisen i sin natur er global, og der er tale om justeringer af allerede eksisterende EU-
regler, finder regeringen, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Europa-Parlamentets og rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer er implementeret i dansk lov i
lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2017 om miljø og genteknologi. Denne lov hører
ressortmæssigt under Miljø- og Fødevareministeriet. Bekendtgørelse nr. 1387 af
25/11/2015 om vilkår om miljø, natur og sundhed i forbindelse med godkendelse m.v.
efter lov om miljø og genteknologi.
Arbejdstilsynet har ressortansvar for bekendtgørelse nr. 910 af 11. september 2008 om
genteknologi og arbejdsmiljø. Denne bekendtgørelse er en udmøntning af en række
bestemmelser i lov om miljø og genteknologi. Af bekendtgørelsen om genteknologi og
arbejdsmiljø fremgår det, at alt arbejde med GMO i Danmark skal anmeldes til
Arbejdstilsynet, herunder også brug af GMO i vaccineforsøg mod COVID-19 mv. Hvis en
anmeldelse omhandler dyr, planter eller genterapi, sender Arbejdstilsynet den
pågældende anmeldelse i høring hos Miljøstyrelsen.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil gælde umiddelbart og direkte i Danmark. Denne særregulering
fortrænger kun den eksisterende EU-regulering og danske regulering i en midlertidig
periode. Derefter træder den eksisterende regulering i kraft igen.
Økonomiske konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen økonomiske konsekvenser.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
En vedtagelse af forslaget får ingen administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen
eller Arbejdstilsynet.
En vedtagelse af forslaget medfører, at Miljø- og Fødevareministeriet og Arbejdstilsynet vil
informere de relevante myndigheder om, hvordan den nye forordning skal administreres,
når den træder i kraft, for at opfylde Danmarks informationsforpligtigelse.
Side 4
4
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 450: Grund- og nærhedsnotat og samlenotat om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom, fra sundheds- og ældreministeren
Miljø- og Fødevareministeriet vurderer, at der med de tiltag, der er beskrevet i
forordningen, og med fokus på at beskytte folkesundheden mod den nuværende COVID
pandemi, at der er en meget lille miljømæssig risiko ved gennemførslen af kliniske forsøg
uden forudgående GMO godkendelse.
Da hospitaler i Danmark allerede rutinemæssigt håndterer farlige biologiske stoffer,
ligesom der findes protokoller for sikker håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer,
forventes forslaget ikke at medføre udgifter i forbindelse med forpligtelsen til så vidt
muligt at træffe passende foranstaltninger til at minimere påregnelige negative
miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af testpræparatet til miljøet.
Ud fra et lægemiddelfagligt synspunkt indebærer forslaget ingen sundhedsrisici. Da
Lægemiddelstyrelsen i forvejen har korte sagsbehandlingstider for godkendelse af kliniske
forsøg med lægemidler til COVID-19, og da hospitaler i Danmark allerede rutinemæssigt
håndterer farlige biologiske stoffer, ligesom der findes protokoller for sikker håndtering af
biologisk affald i hospitalsmiljøer, forventes forslaget ikke at medføre udgifter, ligesom det
ikke umiddelbart findes, at forslaget tilsidesætter balancen mellem på den ene side
behovet for korte sagsbehandlingstider for kliniske forsøg og på den anden side miljøet.
Det er Arbejdstilsynets umiddelbare vurdering, at selvom den nuværende
anmeldelsespligt ophæves for kliniske forsøg med GMO-vacciner mod COVID-19, vil der
ikke være forøget sundhedsrisiko for de ansatte ved gennemførelse af den foreslåede
forordning, da den øvrige arbejdsmiljølovgivning fortsat gælder. Det er således fortsat
arbejdsgiverens ansvar at sikre de ansatte mod påvirkning af sundhedsskadelige
påvirkninger fra biologisk materiale. Arbejdsstilsynet vurderer derfor umiddelbart, at
forslaget ikke ændrer i beskyttelsesniveauet for de ansatte.
Da de kliniske forsøg udelukkende vil foregå på hospitaler, som i forvejen har faste
procedurer for at beskytte medarbejderne mod infektioner, vurderer Arbejdstilsynet, at
de rette rutiner vil være på plads i forhold til håndtering af de kliniske forsøg. Det er
arbejdsgiverens ansvar at sørge herfor.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.
Det Etiske Råd
erklærer sig enig i, at det er af stor samfundsmæssig betydning, at der, i
forbindelse med den aktuelle verdensomspændende folkesundhedskrise i form af COVID-
19-pandemien, bliver forsket i og udviklet mulige behandlinger, herunder vacciner. Det
bemærkes endvidere, at alle værktøjer og muligheder bør tages i brug og anvendes – med
mindre de udgør en særlig risiko – hvilket endnu umiddelbart ikke har vist sig at være
tilfældet for genmodificerede organismer.
Det Etiske Råd bemærker, at pandemien allerede har kostet tusindvis af mennesker livet,
og konsekvenserne har særligt vist sig for ældre og personer med allerede eksisterende
sundhedsproblemer. Rådet bemærker videre, at COVID-19 er en kompleks sygdom, som
påvirker flere fysiologiske processer, at potentielle behandlinger og vacciner er under
udvikling, og at nogle af de vacciner, der udvikles, indeholder svækkede vira eller levende
vektorer, som vil kunne falde ind under definitionen af en GMO. Det Etiske Råd er bekendt,
at godkendelsesprocedurerne vanligvis er væsentligt tungere, når GMO er involveret.
Henset til de helt ekstraordinære omstændigheder finder Det Etiske Råd, at tiltaget om at
præcisere visse aspekter af anvendelsen af gældende bestemmelser på
lægemiddelområdet kan være et vigtigt tiltag i bekæmpelsen af nærværende pandemi. Det
Side 5
5
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 450: Grund- og nærhedsnotat og samlenotat om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom, fra sundheds- og ældreministeren
skyldes, at tiltages vil gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at tillade
udlevering og administration af lægemidler, der ikke foreligger en markedsføringstilladelse
for, i nød- og/eller krisesituationer, såsom COVID-19-pandemien.
Det Etiske Råd hæfter sig ved, at forslagets begrundelse og formål fremhæves, at den
potentielle miljømæssige eksponering i høj grad begrænses i gennemførelsen af de kliniske
forsøg, som der i denne særlige situation ønskes forandrede forhold for, samt at det
understreges, at der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de lægemidler, der er
omfattet af denne forordning, inden de gøres almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i
markedsføringstilladelsesproceduren. Videre hæfter rådet sig ved et fokus på
proportionalitetsprincippet iagttagelse, således at forslaget til forordningen er begrænset i
omfang og ikke går videre, end hvad der er nødvendigt, for at nå de tilstræbte mål under de
ekstraordinære omstændigheder som COVID-19-pandemien har forårsaget.
Endelig hæfter rådet sig ved artikel 4, som indebærer, at forordningen alene finder
anvendelse i den aktuelle krisesituation, Det Etiske Råd finder, at det kunne være gavnligt
med en efterfølgende etisk, videnskabelig og faglig revurdering af, hvilke foranstaltninger
der bør kræves på området, når man befinder sig uden for komplekse krisesituationer.
National Videnskabsetisk Komité
bemærker, at det videnskabsetiske komitésystem har som
formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres
videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og
velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe
mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse (komitélovens § 1, stk. 1). National Videnskabsetisk
Komité vurderer, at forslaget ikke indeholder elementer, der går på kompromis med
komitésystemets formål.
Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at foreningen kan tilslutte sig Kommissionens
forslag.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der er endnu ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget. Det forventes dog, at
vil være generel opbakning til Kommissionens forslag.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter Kommissionens forslag, som imødekommer behovet for hurtigst muligt
i hele EU at kunne igangsætte kliniske forsøg med lægemidler til forebyggelse og
behandling af COVID-19, således at vacciner og lægemidlerne i sidste ende hurtigere kan
blive tilgængelige for patienterne. Regeringen lægger i den forbindelse vægt på, at de
miljø- og arbejdsmiljømæssige risici vurderes at være meget begrænsede. Forslaget
ændrer udover anmeldepligt ikke krav i arbejdsmiljøreguleringen. Ligeledes ændrer
forslaget ikke på kravene om miljørisikovurderinger i forbindelse med ansøgninger om
markedsføringstilladelser til lægemidler. Endelig hæfter regeringen sig ved, at forordn
ingen alene er gældende i denne ekstraordinære krisesituation.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 6
6