Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 421
Offentligt
Debat | Kronik Ugeskrift for Læger
31/03 2020
Lægemiddelstyrelsen bør gøre det bedre for
patienterne, lægerne og forskerne
I stedet for at stå alene med den store opgave at administrere forsøgsordningen, så bør LMS
søge assistance hos fageksperter i Danmark og internationalt inden for området af cannabis
medicin
Peter Derek Christian Leutscher Professor overlæge phd Klinisk Institut Aalborg Universitet
[email protected]
For 2 år siden blev jeg kontaktet af det Palliative Team ved Regionshospital Nordjylland med
forespørgsel om igangsættelse et forskningsprojekt til at belyse brug og effekt af cannabis medicin
blandt henviste kræftpatienter. Baggrunden for denne henvendelse var, at det Palliative Team havde
observeret en betydelig stigning af patienter, som selv-medicinerer sig med cannabis medicin, når
den konventionelle palliative behandling ikke kan lindre symptomer i tilstrækkelig omfang eller giver
anledning til intolerable bivirkninger. Der er nu igangsat et fire-trins
mixed-methods
forskningsprojekt indeholdende 2 interviewundersøgelser af henholdsvis patienter og forskellige
sundhedsprofessionelle
faggrupper
indenfor
kræftområdet
fulgt
af
en
patient
spørgeskemaundersøgelse med støtte fra Kræftens Bekæmpelse og som sidste trin udførsel af et RCT
studie.
Tidligt i forløbet erkendte mine kollegaer og jeg behovet for en mere bred erfaring og vidensdeling
med andre forskere indenfor området. Og dette blev startskuddet på etablering af
interessesammenslutningen
Klinisk Cannabis Forum
(KCF), som har til formål at udvikle og styrke
den kliniske forskning i forhold til at indsamle data til afsøgning af empiri og evidensgrundlaget for
anvendelse af cannabis medicin i Danmark (1). Forskere og andre interessenter mødes jævnligt i regi
af KCF, hvor der sker en formidling af forskningsprojekter. Aktuelt er der igangsat mere en 30
projekter, heraf 9 RCT, og udelukkende forskerinitierede. Alle universitetshospitaler er i denne
sammenhæng repræsenteret, samt en lang række andre forskningsinstitutioner i Danmark. Alt i alt er
det således ganske imponerede, hvad der blevet igangsat af dansk forskning inden for cannabis
medicinområdet inden for de seneste par år, og som tilføjelse, stort set uden økonomisk støtte fra
producenterne.
Lægemiddelstyrelsens ansvar for forsøgsordningen
I samme periode, siden 1 januar 2018, har forsøgsordningen med medicinsk cannabis været igangsat.
Denne har til formål at sikre patienterne lovlig adgang til behandling med medicinsk cannabis, når
der ikke er tilstrækkelig symptomlindrende effekt af konventionel medicin. Patienter er dog fortsat
henvist til at købe cannabisprodukter på det sorte marked, hvor der ikke er den nødvendige
kvalitetskontrol, og hvor patienter lades uden lægelig vejledning vedr. indikation og dosering. Det er
derfor tid til at reflektere grundigt over administrationen af ordningen, som Lægemiddelstyrelsen
(LMS) har ansvaret for.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 421: Debatindlæg fra Peter Derek Christian Leutscher, professor og overlæge, Klinisk Institut, Aalborg Universitet: Lægemiddelstyrelsen bør gøre det bedre for patienterne, lægerne og forskerne
Manglende vidensdeling
Der kommer i disse år megen ny international viden om anvendelse af cannabis medicin som en
potentiel supplerende behandlingsmulighed. Det er derfor overordentlig vigtigt at få videreformidlet
den viden til lægerne. Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med forsøgsordningen udgivet
”Vejledning
om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis omfattet af
forsøgsordningen”.
To lægelig fagpersoner i regi af LMS, begge uden klinisk eller forskningsmæssig
erfaring med cannabis medicin, har været involveret i redigering af den 12 siders ganske sparsomt
sammenfattede vejledning med henvisning til 31 referencer, heraf blot 16 er kliniske publikationer.
Vejledningen er desværre mangelfuld på flere områder. Endvidere har korrekturlæsning været gjort i
utilstrækkeligt omfang, ligesom den ikke er opdateret i forhold til ny viden siden dens udgivelse i
2017. Til sammenligning har de canadiske sundhedsmyndigheder udgivet en vejledning med det
tilsvarende formål. Denne vejledning er derimod på 258 sider og med brug af 1661 referencer. I
arbejdet med redigering af denne har man inddraget et ekspertpanel bestående af 20 læger,
farmaceuter og andre fagpersoner (2). Således en betydelig forskel i tilgang til vidensdeling, de to, i
øvrigt sammenlignelige, landes lægemiddel og sundhedsautoriteter imellem.
Utilstrækkelig information om behandlingsindikationer
I LMS’ vejledning er flere potentielt vigtige indikationer for anvendelse af medicinsk cannabis
udeladt. Som eksempel kan nævnes behandlingsrefraktær epilepsi. I USA (FDA) og England (NICE)
er cannabis medicin godkendt på denne indikation. Tilsvarende godkendelse har desværre ikke fundet
vej til vejledningen, på trods af at indikationen i de to lande er baseret på et evidens genererende RCT
(3). Palliativ behandling er et andet eksempel. Kræftpatienter i terminalt forløb oplever ofte et
komplekst symptombillede, der ofte ikke responderer tilstrækkeligt på et tilsvarende komplekst
sammensat konventionelt behandlingsregime med i øvrigt hyppigt forekommende bivirkninger. Som
resultat oplever disse patienter betydelig nedsat livskvalitet på baggrund af forskellige symptomer,
herunder smerte, forringet søvn, kvalme, nedsat appetit, samt angst og uro. Der er i dag tilstrækkelig
empiri og evidens for at forsøge anvendelse af cannabis medicin til patienter med terminal
kræftsygdom og utilstrækkelig symptomlindring på konventionel palliativ behandling (2). For
patienter, der lider af behandlingsrefraktær epilepsi eller svær kræftsygdom, samt deres pårørende og
behandlende læger, er det ultimativt vigtigt, at LMS i langt højere grad er på forkant med så vigtige
indikationer.
Hensigten med forsøgsordningen er, at evaluere om medicinsk cannabis kan benyttes til supplerende
symptomlindring i forhold til konventionel behandling. Desværre lader det sig ikke gøre at evaluere
ordningen ud fra denne hensigt.
Mangelfuld indsamling af klinisk data
Hensigten med forsøgsordningen er, at evaluere om medicinsk cannabis kan benyttes til supplerende
symptomlindring i forhold til konventionel behandling. Desværre lader det sig ikke gøre at evaluere
ordningen ud fra denne hensigt, eftersom LMS ikke har taget de nødvendige initiativer til systematisk
og struktureret dataindsamling. Nuvel, Sundhedsdatastyrelsen (SDS) har fået til opdrag at indsamle
oplysninger omkring indikationer for lægeordineret medicinsk cannabis, men det er langt fra
fyldestgørende. I den seneste rapport fra SDS mangler der oplysninger om indikation for ordination
af medicinsk cannabis i 2 ud af 3 indløste recepter (4). Tilsvarende står det særdeles kritisk til i forhold
til systematisk indsamling af oplysninger om bivirkninger (5). Endelig skal tilføjes, at der sker absolut
ingen dataindsamling i forhold til dosering og effekt. Og det er der bestemt brug for, hvis vi skal
komme i mål med generering af databaseret viden inden området af cannabis medicin.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 421: Debatindlæg fra Peter Derek Christian Leutscher, professor og overlæge, Klinisk Institut, Aalborg Universitet: Lægemiddelstyrelsen bør gøre det bedre for patienterne, lægerne og forskerne
Ingen klinisk behandlingsvejledning
Endelig vil jeg nævne et forhold, som mange lægekollegaer har anført som et væsentligt problem med
forsøgsordningen i deres henvendelse til KCF. Nemlig, at LMS har undladt at udfærdige en klinisk
behandlingsvejledning til lægerne. Det virker ganske enkelt absurd, at LMS forventer at læger helt
på egen hånd skal prøve sig frem i forhold til administration og dosering af medicinsk cannabis. Det
er naturligvis utilfredsstillende og skaber sammen med LMS´ stipulering af, at det er lægen, der har
det fulde juridiske ansvar for behandling med medicinsk cannabis, en utryg, uholdbar og
ordinationsbegrænsende situation for lægerne.
Inddragelse af et ekspert panel
Der er behov for at justere på forsøgsordningen med kompetent vidensdeling, systematisk
dataindsamling og en behandlingsvejledning. I stedet for at stå alene med den store opgave at
administrere forsøgsordningen, så bør LMS søge assistance hos fageksperter i Danmark og
internationalt inden for området af cannabis medicin. Jeg er sikker på, at LMS kunne drage stor nytte
af at gå dialog med et sådan ekspertpanel, som det er gjort i Canada, for at adressere og løse de
ovenfor anførte udfordringer. Det vil hjælpe patienterne, lægerne og forskerne, og på den vis kan
tingene hænge fornuftigt sammen.