SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 42: Rapport fra Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd om kortlægning og komparativ analyse af modeller for nationalt behandlingsråd på sundhedsområdet

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 42
Offentligt

Kortlægning og komparativ analyse af

modeller for nationalt behandlingsråd

på sundhedsområdet

Hovedrapport

Marie Jakobsen, Lise Desirée Hansen, Christina Holm-Petersen, Arendse

Tange Larsen, Sarah Wadmann og Jakob Kjellberg

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 42: Rapport fra Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd om kortlægning og komparativ analyse af modeller for nationalt behandlingsråd på sundhedsområdet

Kortlægning og komparativ analyse af modeller for nationalt

behandlingsråd på sundhedsområdet – Hovedrapport

e-ISBN: 978-87-7119-648-1

Modelfoto: Cathrine Kjærø Ulf Ertmann/VIVE

Projekt: 301303

VIVE – Viden til Velfærd

Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd

Herluf Trolles Gade 11, 1052 København K

www.vive.dk

VIVEs publikationer kan frit citeres med tydelig kildeangivelse.

Forord

På opdrag fra Danske Regioner har VIVE gennemført en kortlægning og komparativ analyse af

modeller for, hvordan der i andre lande udarbejdes nationale vurderinger og anbefalinger om be-

handlinger i sundhedsvæsenet ud over medicin.

Undersøgelsen omfatter HTA-institutioner i fem forskellige lande og nationale behandlingsråd ned-

sat i regi af disse institutioner:



NICE (National Institute for Health and Care Excellence) i England

Nye Metoder i Norge

IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftichkeit im Gesundheitswesen) i Tyskland

MSAC (Medical Services Advisory Committee) i Australien

CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies for Health) i Canada med British Co-

lumbia som eksempel på, hvordan CADTHs vurderinger anvendes på provinsniveau.

HTA er en forkortelse for Health Technology Assessment, der direkte oversat til dansk betyder me-

dicinsk teknologivurdering (MTV). HTA kan være defineret og tilrettelagt forskelligt i forskellige sund-

hedssystemer. I visse systemer anlægges et bredt analytisk perspektiv som fx i den danske MTV-

tradition, som dækker fire perspektiver (teknologien (effekt), patient, organisation og økonomi). I

andre systemer anlægges et mere snævert perspektiv. Derfor anvendes den engelske betegnelse i

denne undersøgelse.

Tak til informanter i de fem lande, som har stillet op til interview og besvaret spørgsmål. Fejl, undta-

gelser eller unøjagtigheder mv. er naturligvis alene VIVEs ansvar.

Pia Kürstein Kjellberg

Forsknings- og Analysechef for VIVE Sundhed

2019

Indhold

Ordliste .............................................................................................................................5

Sammenfatning .............................................................................................................. 10

Introduktion............................................................................................................ 15

1.1

1.2

1.3

1.4

Formål ......................................................................................................................... 15

Afgrænsning og definition af begreber ........................................................................ 16

Metode ........................................................................................................................ 19

Læsevejledning ........................................................................................................... 20

Erfaringer med vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin i England, Norge, Tyskland, Australien og Canada ................................... 21

2.1

2.2

Kort om de fem HTA-institutioner ............................................................................... 21

HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin ................. 22

Hovedfund og diskussion....................................................................................... 39

3.1

3.2

3.3

Erfaringer med nationale behandlingsråd (hvad findes, hvad virker/virker ikke?) ...... 39

Scenarier for, hvor smalt/bredt et genstandsfelt et nationalt behandlingsråd kan

dække ......................................................................................................................... 41

Udfordringer og potentialer i forhold til den praktiske opbygning af et nationalt

behandlingsråd og implementering af dets anbefalinger ............................................ 42

Konklusion og opsummering ................................................................................. 47

Litteratur ......................................................................................................................... 50

Bilag 1

Sundhedsteknologier ud over medicin vurderet af de fem HTA-

institutioner i 2018 ........................................................................................ 54

Ordliste

Behandlingsprioritering

Behandlingsprioritering på nationalt niveau handler om at tage stil-

ling til, om man skal tilbyde nye (eller eksisterende) sundhedstekno-

logier som standardbehandling i sundhedsvæsenet.

Metode til vurdering af den kliniske effekt af en sundhedsteknologi

sammenlignet med alternativet, fx standardbehandling, som bruges i

IQWiG’s vurderinger.

Canadian Agency for Drugs and Technologies for Health er en uaf-

hængig non-profit organisation, som har til formål at levere objektiv

og evidensbaseret viden, som beslutningstagere i det offentligt finan-

sierede sundhedsvæsen kan bruge til at træffe informerede beslut-

ninger om ibrugtagning af sundhedsteknologier.

En cost-benefit analyse beregner sundhedsgevinster og meromkost-

ninger ved en sundhedsteknologi sammenlignet med alternativet, fx

standardbehandling, hvor sundhedsgevinster opgøres i kroner af-

hængig af betalingsviljen for bedre sundhed.

En cost-effectiveness analyse (omkostningseffektanalyse) er en

sundhedsøkonomisk analyse, hvor meromkostningerne ved en

sundhedsteknologi sammenlignet med alternativet, fx standardbe-

handling, opgøres i forhold til sundhedsgevinsterne. Sundhedsgevin-

sterne måles i naturlige enheder, hvor enheden afhænger af formå-

let med sundhedsteknologien, fx overlevelse eller funktionsevne.

CE-mærkning er fabrikantens eller importørens angivelse af, at et

produkt overholder EU-lovgivningen. CE-mærkning angiver, at pro-

duktet er blevet vurderet, inden det er sendt på markedet, og ifølge

producenten opfylder lovkravene for at blive solgt på det europæiske

marked (fx harmoniseret sikkerhedsniveau). Det betyder, at produ-

centen har sikret sig, at produktet opfylder alle relevante væsentlige

krav i det eller de pågældende direktiv(er) (fx sundheds- og sikker-

hedskrav), eller at det er blevet undersøgt af et dertil bemyndiget or-

gan til vurdering af overensstemmelse, hvis dette kræves ifølge di-

rektivet/direktiverne.

En cost-minimization analyse (omkostningsminimeringsanalyse) er

en sundhedsøkonomisk analyse, som sammenholder omkostninger

ved sundhedsteknologier med samme kliniske effekt.

En cost-utility analyse (omkostningsnytteanalyse) er en sundheds-

økonomisk analyse, hvor meromkostningerne ved en sundhedstek-

nologi sammenlignet med alternativet, fx standardbehandling, opgø-

res i forhold til sundhedsgevinsterne. Sundhedsgevinsterne måles

altid i kvalitetsjusterede leveår (QALYs), hvilket gør det muligt at

sammenligne resultaterne af CUA på tværs af sygdomsområder.

Benefit assessment

CADTH

CBA

CEA

CE-mærkning

CMA

CUA

DA-program

Diagnostics Assessment Programme i NICE. DA-programmet evalu-

erer nye diagnostiske teknologier, som forventes at indebære mer-

omkostninger i sundhedsvæsenet, og/eller hvor evalueringen sam-

menligner mindst tre forskellige teknologier. Formålet med DA-pro-

grammet er at fremme optag af nye og omkostningseffektive diagno-

stiske teknologier i sundhedsvæsenet, at forbedre grundlaget for kli-

niske beslutninger og hermed behandlingsudfald for patienter samt

at sikre omkostningseffektiv brug af ressourcer i det offentlige sund-

hedsvæsen i England.

European Union Network of Health Technology Assessment Organi-

sations. HTA-netværk i Europa.

Evidens er forskning eller information, der støtter en bestemt konklu-

sion, fx om effekterne af en sundhedsteknologi sammenlignet med

alternativet. Styrken af evidensen afhænger af den metode, som er

anvendt til at frembringe den pågældende forskning eller informa-

tion. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) betragtes som den

mest valide metode. Herefter følger kohorte-undersøgelser og case-

kontrol studier. Nederst i evidenshierakiet er bruger- og ekspertvur-

deringer.

Omfattende systematisk vurdering af nye eller etablerede sundheds-

teknologier i Norge i forhold til effekt, sikkerhed og omkostningsef-

fektivitet. Vurderingen omfatter ofte også spørgsmål vedrørende eti-

ske, juridiske, organisatoriske og samfundsmæssige forhold.

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) er en fælles organisation

for selvstyrende institutioner på sundhedsområdet i Tyskland, herun-

der sygekasser, hospitaler og udbydere i praksissektoren. G-BA er

en meget vigtig aktør i reguleringen af sundhedsvæsenet i Tyskland.

Mens rammelove vedtages på føderalt niveau, er G-BA ansvarlig for

at specificere detaljerne i dets retningslinjer. Sundhedsministeriet i

Tyskland har ikke politisk ansvar for G-BAs beslutninger, men har

pligt til at overvåge, om beslutningerne er i overensstemmelse med

det relevante lovgrundlag. G-BAs beslutningskompetence er specifi-

ceret ved lov, og dets retningslinjer er bindende for patienter, syge-

kasser og sundhedsudbydere.

GRADE står for ’Grading of Recommendations Assessment, Devel-

opment and Evaluation’. GRADE-processen omfatter formulering af

spørgsmål i såkaldt PICO-format med specifikation af patientgruppe,

intervention, comparator (sammenligningsgrundlag, fx standardbe-

handling), og outcome samt udvælgelse af effektmål, som måler out-

comes, identifikation af evidens ved systematisk litteratursøgning,

generering af estimater for effektmål, vurdering af kvaliteten af evi-

densen for hvert effektmål, vurdering af den samlede evidens samt

formulering af anbefaling.

EUnetHTA

Evidens

Fuldstændig

metodevurdering

G-BA

GRADE

HST-program

Highly Specialised Technology Programme i NICE. HST-program-

met evaluerer sundhedsteknologier til behandling af sjældne syg-

domme/ tilstande og følger samme proces og metode som TA-pro-

grammet med visse tilpasninger.

Health Technology Assessment (HTA), som direkte oversat til dansk

betyder medicinsk teknologivurdering (MTV). En HTA kan være defi-

neret og tilrettelagt forskelligt i forskellige sundhedssystemer, og der

kan være variation i forhold til metodegrundlaget for vurderingerne. I

Danmark dækker MTV fire perspektiver: teknologi (effekt), patient,

organisation og økonomi. I denne undersøgelse forudsættes HTA

som minimum at omfatte en systematisk evaluering af sundhedstek-

nologien i forhold til effekt og økonomi – med en enkelt undtagelse i

form af IQWiG i Tyskland, som ikke inddrager økonomi i sine vurde-

ringer.

ICER er

den inkrementelle omkostningseffektbrøk,

dvs. forholdet

mellem de økonomiske meromkostninger og sundhedsmæssige ge-

vinster ved sundhedsteknologien, som evalueres (fx en ny behand-

ling), sammenlignet med alternativet (fx eksisterende tilbud).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit i Tyskland. Uafhængigt,

nonprofit evalueringsinstitut, der foretager vurderinger af sundheds-

teknologier, herunder både lægemidler og sundhedsteknologier ud

over medicin.

The Interventional Procedures Programme i NICE. IP-programmet

evaluerer sikkerhed og virkning af kirurgiske procedurer og radiologi.

Formålet er at sikre, at patienter og pårørende har adgang til infor-

mation om nye procedurer og kan føle sig trygge ved, at nye proce-

durer monitoreres og vurderes, samt at støtte sundhedsprofessio-

nelle i processen med at introducere nye procedurer i det offentlige

sundhedsvæsen. Programmet omfatter ikke økonomisk evaluering.

Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin. Rådet blev

oprettet af regionerne i Danmark i 2012. Rådets opgaver er siden

blevet overtaget af Medicinrådet.

Besluttende organ i British Columbia i Canada, som består af de ad-

ministrerende direktører fra sundhedsmyndighederne og vicesund-

hedsministeren i provinsen.

Medicinrådet blev etableret af regionerne i Danmark pr. 1. januar

2017 og har til opgave at vurdere, om nye lægemidler og indikations-

udvidelser kan anbefales som standardbehandling samt at udar-

bejde fælles regionale behandlingsvejledninger.

Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger

om tilskud til lægemidler i primærsektoren. Det gælder både gene-

relle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra medicinalvirksomhe-

der) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger).

Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger

af lægemidlers tilskudsstatus.

HTA

ICER

IQWiG

IP-program

KRIS

Leadership Council

Medicinrådet

Medicintilskudsnævnet

MIB

Medtech Innovation Briefing. MIB offentliggøres af NICE og indehol-

der ikke anbefalinger, men bidrager med information om sundheds-

teknologien og dens plads i behandlingsforløbet, omkostninger for-

bundet med brug af teknologien og en kritisk gennemgang af styrker

og svagheder ved evidensgrundlaget.

Mini-metodevurderinger er en lokal metodevurdering i Norge. Der er

tale om en forenklet vurderingsmetode, som gennemføres af fagek-

sperter i de enkelte helseforetag/på de enkelte sygehuse.

En mini-MTV afdækker forudsætninger for og konsekvenser, herun-

der økonomiske konsekvenser, af at anvende en specifik sundheds-

teknologi i behandlingen af en specifik patientgruppe på et specifikt

sygehus i Danmark.

Medical Services Advisory Committee i Australien. MSAC er et uaf-

hængigt råd, som har til opgave at evaluere sundhedsteknologier ud

over medicin med hensyn til sikkerhed, kliniske effekter, omkost-

ningseffektivitet samt totale omkostninger og komme med anbefalin-

ger til den australske sundhedsminister om, hvorvidt og under hvilke

omstændigheder teknologien bør finansieres af offentlige midler.

Medical Technologies Evaluation Programme i NICE. MTE-program-

met evaluerer nye sundhedsteknologier i form af fx instrumenter,

software og implantater med hensyn til både effekt og økonomi. For-

målet med programmet er at fremme optag af nye teknologier i

sundhedsvæsenet mv. og at opfordre til offentlig-privat samarbejde

om forskning med henblik på at genere bedre evidens for teknologier

omfattet af programmet. Programmet har to ben. Det ene ben hand-

ler om at identificere og udvælge sundhedsteknologier ud over medi-

cin til national evaluering, hvoraf nogle evalueres under MTE-pro-

grammet, mens andre henvises til evaluering under andre NICE pro-

grammer. Det andet ben omfatter selve evalueringen.

Forsamling af særligt udvalgte personer på nationalt niveau, som

kommer med anbefalinger om brug af behandlinger og andre indsat-

ser i sundhedsvæsenet.

National Institute for Health and Care Excellence i England. NICE er

et prioriteringsinstitut med armslængde til det politiske system, som

har til opgave at yde national vejledning og rådgivning med henblik

på at forbedre udfald for borgere, som modtager behandling i det of-

fentlige sundhedsvæsen eller andre sundheds- og sociale ydelser i

England.

Med

NICE Guidance Programme

udarbejdes evidensbaserede an-

befalinger baseret på GRADE-metoden, herunder bl.a. kliniske ret-

ningslinjer. Formålet er at øge kvaliteten i behandling og pleje inden

for et givent område – det kan være forebyggelse og behandling af

specifikke sygdomme, sundhedsfremme, håndtering af medicin samt

sociale ydelser til voksne og børn. Emnerne for NICE-guidelines er

overordnede, fx diagnose og behandling af en given sygdom, og

Mini-metodevurdering

Mini-MTV

MSAC

MTE-program

Nationalt behandlings-

råd

NICE

NICE Guidance

Program

hver guideline kan indeholde anbefalinger om både medicin og

sundhedsteknologier ud over medicin.

Nye Metoder

Nye Metoder er det norske system til at prioritere, hvilke metoder el-

ler tiltag som skal indføres og finansieres i det norske specialiserede

sundhedsvæsen.

PICO står for Population Intervention Comparator Outcome, dvs. at

PICO-spørgsmål specificerer målgruppen, sundhedsteknologien,

som evalueres, hvad den sammenlignes med samt effektmål, dvs.

hvordan effekten måles.

Quality Adjusted Life-Years. Kvalitetsjusterede leveår. Kombinerer

livslængde og livskvalitet i en måleenhed.

Et af CADTH’s produkter. Tilbyder den nyeste viden inden for et spe-

cifikt område og leveres på efterspørgsel fra lokale beslutningsta-

gere, som har et behov for input til at informere specifikke beslutnin-

ger. Produktet strækker sig fra en referenceliste til en ”hurtig” HTA.

Rådet for anvendelse af dyr sygehusmedicin blev etableret af regio-

nerne i Danmark i 2009. Rådets opgaver er overtaget af Medicinrå-

det.

En sundhedsteknologi er enhver anvendelse af medicin, vacciner,

apparater, procedurer og systemer – med den tilknyttede viden og

kompetence – med henblik på at løse et sundhedsproblem eller for-

bedre livskvalitet.

Formålet med en sundhedsøkonomisk evaluering at identificere

sundhedsteknologier, som er omkostningseffektive. At en sundheds-

teknologi er omkostningseffektiv betyder, at meromkostningerne ved

teknologien er forholdsvis lave set i forhold til de sundhedsmæssige

gevinster, der opnås ved at bruge teknologien sammenlignet med al-

ternativet, fx standardbehandling. Sundhedsøkonomisk evaluering

kan således anvendes til at prioritere mellem forskellige sundheds-

teknologier, sådan at det er de mest omkostningseffektive teknolo-

gier, der leveres som standardbehandling i sundhedsvæsenet.

Technology Appraisal Programme i NICE. TA-programmet evaluerer

nye og eksisterende sundhedsteknologier med hensyn til både effekt

og økonomi. Formålet med programmet er at vurdere sundhedsge-

vinster og omkostninger ved en given sundhedsteknologi set i for-

hold til alternativet, fx standardbehandling, og komme med anbefa-

linger vedrørende brug af teknologien i det offentlige sundhedsvæ-

sen. Både medicin og sundhedsteknologier ud over medicin er om-

fattet af programmet, men i praksis er det primært medicin, som eva-

lueres under programmet, fordi metoden stiller høje krav til evidens-

grundlaget.

PICO

QALY

Rapid Response

Service

RADS

Sundhedsteknologi

Sundhedsøkonomisk

evaluering

TA-program

Sammenfatning

Formål

Danske Regioner har bedt VIVE om at gennemføre en kortlægning og komparativ analyse af mo-

deller for, hvordan der i andre lande udarbejdes nationale vurderinger og anbefalinger om behand-

linger i sundhedsvæsenet ud over medicin. Analysen skal danne grundlag for drøftelser i Danske

Regioners bestyrelse, Sundhedsudvalg mv. samt med centrale eksterne aktører om mulige rammer

for etablering af et nationalt behandlingsråd i Danmark.

Formålet med undersøgelsen er at:



Belyse internationale og nationale erfaringer med nationale behandlingsråd – hvad findes, hvad

virker/virker ikke?

Afdække scenarier for, hvor smalt/bredt et genstandsfelt et nationalt behandlingsråd kan dække.

Analysere udfordringer og potentialer i forhold til den praktiske opbygning af et nationalt be-

handlingsråd, implementering af dets anbefalinger og i forlængelse heraf komme med anbefa-

linger om, hvilke veje man kan gå i Danmark.



Afgrænsning og metode

Med et nationalt behandlingsråd forstås i denne undersøgelse en forsamling af særligt udvalgte

personer på nationalt niveau, som kommer med anbefalinger om brug af behandlinger og andre

indsatser i sundhedsvæsenet

Undersøgelsen fokuserer på erfaringer med behandlingsprioritering, dvs. stillingtagen til, hvorvidt

man skal tilbyde nye (eller eksisterende) sundhedsteknologier som standardbehandling i sundheds-

væsenet. Eftersom prioritering af medicin allerede foretages i regi af Medicinrådet

og Medicintil-

skudsnævnet

, fokuserer undersøgelsen på andre sundhedsteknologier end medicin. I tråd med

opdraget fra Danske Regioner skal begrebet ’sundhedsteknologi’ i denne undersøgelse forstås

bredt som enhver anvendelse af medicin, vacciner, apparater, procedurer inkl. diagnostik og syste-

mer med henblik på at løse et sundhedsproblem eller forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsen dækker erfaringer i fem HTA-institutioner i fem forskellige lande og nationale be-

handlingsråd i regi af disse institutioner:



NICE (National Institute for Health and Care Excellence) i England

Nye Metoder i Norge

IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftichkeit im Gesundheitswesen) i Tyskland

MSAC (Medical Services Advisory Committee) i Australien

CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies for Health) i Canada med British Co-

lumbia som eksempel på, hvordan CADTHs vurderinger anvendes på provinsniveau.

Ifølge Gyldendals Store Danske er et råd en forsamling af fagkyndige eller repræsentativt udvalgte personer nedsat til diskus-

sion og rådgivning, som skal træffe (vejledende) beslutninger på en større gruppes vegne (1).

Medicinrådet har til opgave at vurdere, om nye lægemidler og indikationsudvidelser kan anbefales som standardbehandling på

sygehusene og udarbejde fælles regionale behandlingsvejledninger (3). Medicinrådet blev etableret 1. januar 2017 som erstat-

ning for Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordineringsudvalget for Ibrugtagning af Sygehusmedicin

(KRIS).

Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler i primærsektoren. Det gælder

både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra medicinalvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter an-

søgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus (4).

NICE i England, MSAC i Australien og CADTH i Canada er valgt, da de er førende HTA-institutioner

i verden. Nye Metoder er valgt, fordi Norge vurderes at være det land i Skandinavien, som er længst

fremme i forhold til at sikre en eksplicit prioritering på sundhedsområdet. IQWiG i Tyskland er valgt

som eksempel på en HTA-institution i et forsikringsbaseret sundhedssystem, og da dele af metode-

grundlaget for det danske Medicinråd er inspireret af den tyske model.

HTA er en forkortelse for Health Technology Assessment, der direkte oversat til dansk betyder me-

dicinsk teknologivurdering (MTV). HTA kan være defineret og tilrettelagt forskelligt i forskellige sund-

hedssystemer. I visse systemer anlægges et bredt analytisk perspektiv, som fx i den danske MTV-

tradition, som dækker fire perspektiver (teknologien (effekt), patient, organisation og økonomi). I

andre systemer anlægges et mere snævert perspektiv. Derfor anvendes den engelske betegnelse i

denne undersøgelse.

Vi har valgt cases, hvor HTA som minimum omfatter en systematisk evaluering af sundhedstekno-

logien i forhold til effekt og økonomi – med en enkelt undtagelse i form af IQWiG i Tyskland, som

ikke inddrager økonomi i sine vurderinger.

Undersøgelsen beskriver de fem landes HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin med afsæt i følgende spørgsmål:



Formål:

Hvad er formålet med at gennemføre HTA?

Genstandsfelt:

Hvilke typer af sundhedsteknologier og behandlinger evalueres?

Organisation:

Hvilke fagligheder og kompetencer inddrages – hvem er medlemmer af råd, og

hvilke interessenter inddrages?

Proces:

Hvordan identificeres og udvælges sundhedsteknologier og behandlinger, som evalu-

eres, og hvordan forløber processen for evalueringen?

Metoder:

Hvilke typer af viden og metoder ligger til grund for evalueringen? Hvordan indgår

økonomi? Hvordan håndteres usikkerhed? Hvordan træffes beslutning om anbefalinger – hvad

er beslutningskriterierne?

Implementering:

Bliver anbefalingerne fulgt – hvem har ansvaret for implementeringen? Er

anbefalinger bindende og/eller koblet til finansiering?



Undersøgelsen er baseret på desk research/litteraturgennemgang samt korrespondance og inter-

view med videnspersoner i de lande, som er omfattet af undersøgelsen.

Resultater af kortlægningen

Erfaringsgrundlaget for de fem HTA-institutioner er forskelligt, idet nogle er relativt nystartede, mens

andre har 20 år eller mere på bagen. CADTH i Canada er den ældste HTA-institution af de fem. Nye

Metoder i Norge blev etableret i 2013 og er den yngste.

HTA-modellerne for sundhedsteknologier og behandlinger, ud over medicin anvendt af de fem insti-

tutioner, har forskellige formål. Formålet kan fx være at sikre omkostningseffektiv brug af ressourcer

i det offentlige sundhedsvæsen, at sikre hurtig udbredelse af nye og innovative sundhedsteknologier

og behandlinger eller at fremme afprøvning af nye sundhedsteknologier og behandlinger med po-

tentiale.

Genstandsfeltet for HTA-modellerne – dvs. typen af sundhedsteknologier og behandlinger, som

evalueres – dækker bredt. Langt overvejende er det sundhedsteknologier og behandlinger, som

involverer brug af markedsførte produkter/udstyr (devices), hvor devices skal forstås som alle typer

af produkter/udstyr ud over medicin, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, behandle og lindre

sygdom, funktionsnedsættelse mv. Det kan både være nye produkter/udstyr, som er godkendt til

markedet, og eksisterende produkter/udstyr på markedet. Eksempler på sundhedsteknologier og

behandlinger ud over medicin, som er vurderet af de fem HTA-institutioner i 2018, er screening for

klamydia og gonorré under graviditet, magnetterapi til patienter med depression, strålebehandling

til patienter med inoperabel leverkræft, gentest for Alports syndrom, implantat-system til behandling

af kroniske bækkensmerter, fototerapi mod eksem, MR-screening for arvelig brystkræft og fedme-

kirurgi til behandling af type 2-diabetes.

Sundhedsteknologier og behandlinger, som evalueres af de fem HTA-institutioner, udvælges typisk

efter ansøgning fra producenter og sundhedsudbydere (klinikere, hospitaler mv.), men HTA-institu-

tionerne har generelt også mulighed for selv at tage initiativ til vurderinger. Interesse fra klinikere og

evidensgrundlag har i praksis afgørende betydning for, om ansøgninger går videre til evaluering. I

ingen af de fem lande er der krav om, at sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

evalueres af de nationale HTA-institutioner, før de kan tages i brug i sundhedsvæsenet.

Typisk anvendes der forskellige HTA-modeller afhængig af, om det er medicin eller andre sund-

hedsteknologier og behandlinger, som er genstand for evalueringen. Fire ud af de fem HTA-institu-

tioner (NICE i England, IQWiG i Tyskland, MSAC i Australien og CADTH i Canada) har således

udviklet særlige HTA-modeller til evaluering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medi-

cin, som adskiller sig fra HTA-modeller for medicin. I Nye Metoder i Norge er evaluering af sund-

hedsteknologier og behandlinger ud over medicin et udviklingsområde.

I alle fem lande indgår evaluering af effekter som et hovedelement i HTA, mens evaluering af øko-

nomi og omkostningseffektivitet indgår i alle lande på nær Tyskland. Hvordan det i praksis foregår,

er forskelligt landene imellem og afhænger af den konkrete sundhedsteknologi og i sidste ende

evidensgrundlaget. HTA-institutionerne har forskellige værktøjer til at vurdere sundhedsteknologier,

og ikke alle disse værktøjer falder under definitionen af HTA

Anbefalinger udarbejdes af behandlingsråd i regi af HTA-institutionerne. Medlemmer af behand-

lingsråd i NICE i England, MSAC i Australien og CADTH i Canada er faglige eksperter (fx klinikere,

forskere, sundhedsøkonomer, repræsentanter fra industrien og patientforeninger mv.) samt bor-

gere, mens stemmeberettigede rådsmedlemmer i Nye Metoder i Norge er repræsentanter for sund-

hedsmyndigheder med budgetansvar for levering af sundhedsydelser. IQWiG i Tyskland adskiller

sig fra de fire øvrige HTA-institutioner ved ikke at have et egentligt behandlingsråd, som kommer

med anbefalinger, men har et rådgivende udvalg

(board of trustees),

der kommenterer på de vur-

deringer, som IQWiG producerer. G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), der er en selvejende

institution, som samler sygekasser, sygekasselæger, hospitaler og en række andre sundhedsudby-

dere i Tyskland, træffer den endelige beslutning om, hvordan sundhedsteknologier og behandlinger

skal kategoriseres med hensyn til effekt på grundlag af IQWiGs vurderinger.

Det er generelt vanskeligt at måle effekterne (impact) af HTA-modeller. I denne undersøgelse har

vi ikke fundet undersøgelser eller statistik, som belyser det generelle optag (efterlevelse) af anbefa-

linger fra de fem HTA-institutioner for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin.

Det har heller ikke været muligt at opgøre og sammenligne ressourceforbruget til vurdering af sund-

hedsteknologier og behandlinger ud over medicin i de fem HTA-institutioner. Indsamlede oplysnin-

ger indikerer, at ressourceforbruget varierer betragteligt. Der forekommer at være et forholdsvis lavt

ressourceforbrug i forhold til aktiviteten i NICE i England og et relativt højt ressourceforbrug i forhold

til aktiviteten i CADTH i Canada.

Hovedfund og diskussion

Undersøgelsen viser, at der ikke findes én model for vurdering af sundhedsteknologier og behand-

linger ud over medicin. Modeller i andre lande har forskellige formål, genstandsfelt og anvender

forskellige metoder afhængig af formål og genstandsfelt. Alle formål kan ikke løses inden for samme

model. Der er således en række valg og overvejelser, som man skal gøre sig, inden man etablerer

et behandlingsråd.

HTA-institutioner og nationale behandlingsråd i regi af sådanne institutioner adresserer kun en del

af udfordringerne med prioritering i sundhedsvæsenet. HTA-institutioner fokuserer på behandlings-

prioritering, som handler om at tage stilling til, om man skal tilbyde nye (eller eksisterende) sund-

hedsteknologier som standardbehandling i sundhedsvæsenet. Andre former for prioritering går ud

på at prioritere mere overordnet mellem fx patientgrupper i forbindelse med fordeling af ressourcer

mellem sygdomsområder eller lignende. Denne form for prioritering vil formentlig foregå som led i

budgetteringsprocesser, som ikke har været omfattet af denne undersøgelse.

Set i forhold til antallet af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som kommer på

markedet og aktuelt anvendes i sundhedsvæsenet, er det forholdsvis få sundhedsteknologier/be-

handlinger, som HTA-institutionerne i de fem lande vurderer. Der blev offentliggjort mellem 0 og 25

HTA’er for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin i de fem lande i 2018, som omfat-

ter systematisk evaluering af både effekter og økonomi – flest fra MSAC i Australien og færrest fra

IQWiG i Tyskland, som ikke inddrager økonomi i sine vurderinger. Herudover produceres der i

CADTH i Canada og NICE i England et større antal hurtige vurderinger af evidensgrundlag mv.

Man kan ikke direkte overføre HTA-modeller for vurdering af medicin til vurdering af andre sund-

hedsteknologier og behandlinger. Manglende evidens er den store udfordring, når man går fra at

evaluere medicin til at evaluere andre sundhedsteknologier, og fire ud af de fem HTA-institutioner

(NICE i England, IQWiG i Tyskland, MSAC i Australien og CADTH i Canada) har udviklet modeller,

som tager højde for det.

Der er endvidere behov for en flersporet tilgang givet den store heterogenitet i feltet af sundheds-

teknologier og behandlinger ud over medicin. For nogle sundhedsteknologier og behandlinger er

evidensgrundlaget så mangelfuldt, at der ikke er grundlag for at gennemføre en evaluering af effekt

og økonomi. Her kan det i stedet være en opgave for et nationalt behandlingsråd at udvælge tekno-

logier med potentiale til klinisk afprøvning for at skabe et bedre evidensgrundlag. Det har man fx

mulighed for i IQWiG i Tyskland. Hvis der eksisterer tilstrækkelig dokumentation for positive effekter

af teknologien/behandlingen, kan vurderingsprocesser og metodekrav differentieres afhængig af,

om teknologien/behandlingen indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet eller ej, ligesom

man gør det i NICE i England. En sådan opdeling kan lette kravene til evalueringen for den gruppe

af sundhedsteknologier, som er omkostningsbesparende eller -neutrale. Samtidig tilpasses kravene

til evalueringen for de mere komplekse sundhedsteknologier med meromkostninger for sundheds-

væsenet, hvor behovet for evaluering er større.

I praksis kan sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering udvælges efter ansøgning fra pro-

ducenter og sundhedsudbydere (klinikere, hospitaler mv.) baseret på en beskrivelse af teknolo-

gien/behandlingen og en indledende vurdering af evidensgrundlaget samt behovet for national vur-

dering. Det er vigtigt at kunne afvise ansøgninger, som det ikke vurderes værd at bruge ressourcer

på. Fordelen ved en sådan model er, at der vil være en producent eller sundhedsudbyder, som kan

levere dokumentation, hvilket kan mindske ressourceforbruget for HTA-institutionen til at gennem-

føre evalueringen. Både NICE i England, Nye Metoder i Norge, IQWiG i Tyskland og MSAC i Au-

stralien stiller i varierende grad krav om, at ansøgere leverer dokumentation til brug for evalueringen.

Modellen forudsætter, at producenter/sundhedsudbydere har incitament til at sende ansøgninger.

Der er i den forbindelse behov for at balancere et hensyn til at stille kravene til dokumentation på en

måde, så ansøgere har en reel mulighed for at imødekomme dem med de ressourcer, som de har

til rådighed, versus et hensyn til at presse ansøgere til at sikre det bedst mulige dokumentations-

grundlag.

At udvælge sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering efter ansøgning udelukker ikke, at

et nationalt behandlingsråd på eget initiativ kan tage sager op.

Der findes ikke en generelt accepteret ’best practice’ med hensyn til organisering af HTA-modeller,

herunder antal medlemmer og sammensætning af behandlingsråd. Set i et styringsmæssigt per-

spektiv kan repræsentation af faglige eksperter og borgere i behandlingsråd have den fordel, at det

kan bidrage til at sikre bred opbakning til anbefalinger, mens repræsentation af budgetansvarlige

sundhedsmyndigheder kan være en fordel i forhold til implementering, fordi der er en direkte kobling

mellem dem, som deltager i vurderingen/formulerer anbefalinger, og dem, som skal sikre efterlevel-

sen af anbefalingerne. Det er ikke tale om et enten eller – i British Columbia i Canada omfatter

behandlingsrådet både faglige eksperter, borgere og repræsentanter fra sundhedsmyndigheder.

Det er ekstra vigtigt at sikre, at forskellige stemmer og perspektiver høres, når traditionel evidens i

form af kliniske studier er begrænset. Kliniske eksperter i den sundhedsteknologi, som vurderes,

kan fx bidrage med realitetstjek af gevinster, som en ansøger (fx producent) hævder, at der er for-

bundet med teknologien. Patientinddragelse kan foregå på flere niveauer. Patienter kan være re-

præsenteret i behandlingsråd og kan bidrage med viden direkte ind i vurderingsarbejdet som infor-

manter. Erfaringer fra andre lande viser, at det er værdifuldt at inddrage patienter direkte i vurde-

ringsarbejdet for at skabe viden. Det kan ske ved hjælp af spørgeskemaer, fokusgrupper eller ved

at invitere patienter med til møder i behandlingsrådet for at fortælle om deres erfaringer. Patienter-

nes input kan fx have betydning for valg og vægtning af effektmål samt anbefalinger i forhold til

implementering, herunder hvordan, i hvilke situationer og hvornår i behandlingsforløbet en teknologi

bør anvendes. Forskellige interessenter kan også inddrages ved offentlige høringer.

Erfaringer fra andre lande indikerer, at der bør være en kobling mellem vurderinger og anbefalinger

fra et nationalt behandlingsråd på den ene side og implementering på den anden side. I Danmark

er det vigtigt at overveje, hvordan anbefalinger fra et behandlingsråd kan sammentænkes med nye

og eksisterende indkøbsmuligheder.

Udfasning af eksisterende ineffektive sundhedsteknologier har et stor potentiale. Erfaringer fra NICE

og Australien indikerer, at inddragelse af og opbakning fra kliniske miljøer er afgørende for at iden-

tificere kandidater til hel eller delvis udfasning og implementere beslutninger. I NICE håndteres ud-

fasning via arbejdet med kliniske retningslinjer. I Australien er der nedsat en selvstændig taskforce,

ledet af klinikere, som skal sikre, at de sundhedsteknologier og behandlinger, der finansieres under

den offentlige sundhedsforsikring, repræsenterer bedste kliniske praksis og passer til patienternes

behov.

Introduktion

I takt med, at der udvikles nye undersøgelses- og behandlingsmuligheder, og befolkningens forvent-

ninger til sundhedsvæsenet øges, aktualiseres spørgsmålet om, hvordan man kan sikre et godt

grundlag for prioritering af sundhedsvæsenets ressourcer.

Mens der for medicin er taget vigtige initiativer, som skal sikre, at nye behandlinger gennemgår en

systematisk vurdering på nationalt niveau, er der ikke en tilsvarende reguleret indførelse af nye

behandlinger ud over medicin. Ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning fra 1999 om indførelse af nye

behandlinger i sundhedsvæsenet, som er den seneste vejledning på området, fremgår det, at juste-

ring af behandlingsprincipper eller indførelse af nye behandlinger som følge af den videnskabelige

og teknologiske udvikling ”forudsætter en ofte kompliceret afvejning af teoretisk rationale, kontrolle-

rede videnskabelige undersøgelser og kliniske erfaringer set i lyset af de faglige og teknologiske

ressourcer, man råder over i den kliniske enhed”, og at ”sådanne overvejelser kan falde forskelligt

ud afhængig af faglig fortolkning og vægtning af videnskabelig dokumentation og kliniske erfaringer”

(1).

I dag er det altså op til den enkelte sygehusafdeling i Danmark at afveje fordele og ulemper ved

indførelse af nye behandlinger ud over medicin eller ændringer af behandlingsprincipper. Sundheds-

styrelsen og de faglige selskaber udarbejder kliniske retningslinjer, som afdelingerne kan støtte sig

til, men disse retningslinjer omfatter typisk ikke systematisk økonomisk evaluering med henblik på

vurdering af omkostningseffektivitet. For nogle sundhedsteknologier og behandlinger kan det give

god mening, at dette foregår lokalt. For andre sundhedsteknologier og behandlinger kan det være

en fordel at samle vurderingen på nationalt niveau for fx at mindske dobbeltarbejde og mulig regional

variation i behandlingen.

Danske Regioner har bedt VIVE om at gennemføre en kortlægning og komparativ analyse af mo-

deller for, hvordan der i andre lande udarbejdes nationale vurderinger og anbefalinger om behand-

linger i sundhedsvæsenet ud over medicin. Analysen skal danne grundlag for drøftelser i Danske

Regioners bestyrelse, Sundhedsudvalg mv. samt med centrale eksterne aktører om mulige rammer

for etablering af et nationalt behandlingsråd i Danmark.

1.1

Formål

Formålet med undersøgelsen er at:



Belyse internationale og nationale erfaringer med nationale behandlingsråd – hvad findes, hvad

virker/virker ikke?

Afdække scenarier for, hvor smalt/bredt et genstandsfelt et nationalt behandlingsråd kan dække.

Analysere udfordringer og potentialer i forhold til den praktiske opbygning af et nationalt be-

handlingsråd, implementering af dets anbefalinger og i forlængelse heraf komme med anbefa-

linger om, hvilke veje man kan gå i Danmark.



1.2

Afgrænsning og definition af begreber

Med et nationalt behandlingsråd forstås i denne undersøgelse en forsamling af særligt udvalgte

personer på nationalt niveau, som kommer med anbefalinger om brug af behandlinger og andre

indsatser i sundhedsvæsenet

Undersøgelsen fokuserer på sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

Undersøgelsen fokuserer på sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, idet der alle-

rede er etableret nationale råd, som bidrager til prioriteret indførelse og brug af medicin i Danmark

(Medicinrådet

og Medicintilskudsnævnet

I tråd med opdraget fra Danske Regioner skal begrebet ’sundhedsteknologi’ i denne undersøgelse

forstås bredt som enhver anvendelse af medicin, vacciner, apparater, procedurer inkl. diagnostik og

systemer med henblik på at løse et sundhedsproblem eller forbedre livskvalitet (jf. boks nedenfor).

Hvad er en sundhedsteknologi?

En sundhedsteknologi er enhver anvendelse af medicin, vacciner, apparater, procedurer og

systemer – med den tilknyttede viden og kompetence – med henblik på at løse et sundheds-

problem eller forbedre livskvalitet.

Kilde: WHO (5).

Sundhedsteknologier ud over medicin dækker et bredt felt. Mange af disse teknologier involverer

brug af markedsførte produkter/udstyr (devices), hvor devices forstås som alle typer af produkter/ud-

styr ud over medicin, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, behandle og lindre sygdom, funk-

tionsnedsættelse mv. Det kan være alt fra skruer til stomi-poser til hofteproteser til kørestole til pace-

makere til mobilapps til gentests til robotter og strålekanoner mv., herunder både nye devices, som

er godkendt til markedet, og eksisterende devices på markedet. Sundhedsteknologier og behand-

linger ud over medicin, der

ikke

involverer brug af markedsførte produkter/udstyr (devices), kan fx

være samtaleterapi og pleje.

Undersøgelsen dækker erfaringer i fem HTA-institutioner i fem forskellige lande (England,

Norge, Tyskland, Canada og Australien)

Undersøgelsen dækker erfaringer i fem HTA-institutioner i fem forskellige lande og nationale be-

handlingsråd i regi af disse institutioner:



NICE (National Institute for Health and Care Excellence) i England

Nye Metoder i Norge

IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftichkeit im Gesundheitswesen) i Tyskland

MSAC (Medical Services Advisory Committee) i Australien

CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies for Health) i Canada med British Co-

lumbia som eksempel på, hvordan CADTHs vurderinger anvendes på provinsniveau.

Ifølge Gyldendals Store Danske er et råd en forsamling af fagkyndige eller repræsentativt udvalgte personer nedsat til diskus-

sion og rådgivning, som skal træffe (vejledende) beslutninger på en større gruppes vegne (2).

Medicinrådet har til opgave at vurdere, om nye lægemidler og indikationsudvidelser kan anbefales som standardbehandling på

sygehusene og udarbejde fælles regionale behandlingsvejledninger (3). Medicinrådet blev etableret 1. januar 2017 som erstat-

ning for Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordineringsudvalget for Ibrugtagning af Sygehusmedicin

(KRIS).

Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler i primærsektoren. Det gælder

både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra medicinalvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter an-

søgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus (4).

Undersøgelsen beskriver, hvordan der i regi af disse fem institutioner udarbejdes vurderinger, an-

befalinger og/eller beslutninger om sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, og hvor-

dan anbefalinger implementeres. Baggrunden for valg af disse fem institutioner/lande fremgår af

Figur 1.1.

Det skal understreges, at der ikke udelukkende gennemføres HTA i de enkelte institutioner. I praksis

anvender institutionerne forskellige værktøjer afhængig af typen af sundhedsteknologi, der vurde-

res, og evidensgrundlaget for denne. Dette vendes der tilbage til senere i afsnittet. For simplicitetens

skyld anvendes imidlertid betegnelsen HTA-institution.

Figur 1.1

Baggrund for valg af HTA-institutioner/lande

Siden 1980’erne har der eksisteret et frivilligt samarbejde mellem EU-medlemsstater i regi af EU-

netHTA, bl.a. om udvikling af evalueringsmetoder (www.eunethta.eu). Europakommissionen frem-

satte i januar 2018 et forslag til en forordning, som har til formål at styrke HTA-samarbejdet og gøre

dette mere forpligtende over for medlemslandene, herunder gøre det obligatorisk for medlemslan-

dene at benytte fælleseuropæiske vurderinger af den kliniske merværdi, som er forbundet med ind-

førelse af ny medicin, medicinsk udstyr eller behandlingsprocedurer i bredere forstand (6). Forslaget

er i skrivende stund genstand for politisk behandling i Europaparlamentet og medlemslandene.

Undersøgelsen fokuserer på behandlingsprioritering

Undersøgelsen fokuserer på behandlingsprioritering på nationalt niveau. Behandlingsprioritering

handler om at tage stilling til, om man skal tilbyde nye (eller eksisterende) sundhedsteknologier som

standardbehandling i sundhedsvæsenet (7). Det er det, man gør i Medicinrådet, hvad angår syge-

husmedicin – og som denne undersøgelse afdækker, hvad angår sundhedsteknologier og behand-

linger ud over medicin.

Hvis de fem HTA-institutioner har erfaring med andre former for prioritering af sundhedsteknologier

og behandlinger ud over medicin, belyses dette også i undersøgelsen.

Undersøgelsen fokuserer på erfaringer med brug af HTA (Health Technology Assessment)

som grundlag for behandlingsprioritering

Fokus for undersøgelsen er at belyse erfaringer med behandlingsprioritering for sundhedsteknolo-

gier og behandlinger ud over medicin ved brug af HTA (Health Technology Assessment), som di-

rekte oversat til dansk betyder medicinsk teknologivurdering (MTV).

HTA kan være defineret og tilrettelagt forskelligt i forskellige sundhedssystemer – i visse systemer

anlægges et bredt analytisk perspektiv som fx i den danske MTV-tradition

, mens der i andre syste-

mer anlægges et mere snævert perspektiv. Derfor anvendes den engelske betegnelse.

I denne undersøgelse har vi valgt cases, hvor HTA som minimum omfatter en systematisk evalue-

ring af sundhedsteknologien i forhold til effekt og økonomi – med en enkelt undtagelse i form af

IQWiG i Tyskland, som ikke inddrager økonomi i sine vurderinger. IQWiG er medtaget, fordi Tysk-

land vurderes at være det land i Europa med et forsikringsbaseret sundhedssystem, som er længst

fremme i forhold til at sikre en eksplicit prioritering på sundhedsområdet, og da dele af metodegrund-

laget for det danske Medicinråd er inspireret af den tyske model, jf. Figur 1.1 ovenfor.

Der sondres i denne undersøgelse mellem evalueringer af:

1. En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier og behandlinger, der involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr (devices) (type 1).

2. En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier og behandlinger, der ikke involverer brug

af markedsførte produkter/udstyr (devices) (type 2).

3. Bredere indsatser, som omfatter flere forskellige typer af indsatser (type 3). Det kan fx være

rehabiliteringsprogrammer, som omfatter både patientuddannelse og træning.

Herudover sondres der mellem

’Single Technology Appraisals’

(STA) og

’Multiple Technology Ap-

praisals’

(MTA). STA er vurderinger af én sundhedsteknologi sammenlignet med ét alternativ (fx

standardbehandling), mens MTA sammenligner mindst tre forskellige teknologier med samme indi-

kation og effektmål. Evalueringer af type 1 og 2 ovenfor kan være enten en STA eller MTA, mens

type 3 vil bestå af flere STA og/eller MTA.

Evalueringer kan tage udgangspunkt i GRADE-metoden, men det er ikke et krav. GRADE står for

‘Grading

of Recommendations Assessment, Development and Evaluation’.

GRADE-metoden om-

fatter formulering af kliniske spørgsmål i såkaldt PICO-format (patient/intervention/comparator/out-

come) og udvælgelse af effektmål (outcomes), identifikation af evidens ved systematisk litteratur-

søgning, generering af estimater for effektmål, vurdering af kvaliteten af evidensen for hvert effekt-

mål, vurdering af den samlede evidens samt formulering af anbefalinger (9).

Med økonomisk evaluering forstås en økonomisk konsekvensanalyse, en omkostningsminimerings-

analyse (CMA), en cost-effectiveness analyse (CEA), en cost-utility analyse (CUA) eller en cost-

benefit analyse (CBA). Økonomiske konsekvensanalyser og omkostningsminimeringsanalyser ser

I den danske MTV-tradition dækker en MTV fire perspektiver: teknologi (effekt), patient, organisation og økonomi. Sundheds-

styrelsen stoppede med at udarbejde nationale MTV’er med udgangen af 2012, men der udarbejdes ifølge vores oplysninger

fortsat mini-MTV’er på sygehuse. En mini-MTV er et skema eller en tjekliste med en række spørgsmål om forudsætningerne

for og konsekvenserne af at anvende en (ny) sundhedsteknologi, hvor (8):



spørgsmålene i skemaet er opdelt efter de fire MTV-perspektiver: teknologi, patient, organisation og økonomi



besvarelsen af spørgsmålene giver et kortfattet skriftligt beslutningsgrundlag (ca. 2-5 sider) og tager erfaringsmæssigt om-



kring 5-15 timer ekskl. tidsforbrug til litteratursøgning, litteraturvurdering og økonomiske beregninger

formålet er at danne (en del af) beslutningsgrundlaget for et forslag om at indføre en konkret ny sundhedsteknologi eller

ved ændring i indikation for anvendelse af eksisterende teknologi

såvel udarbejdelse som anvendelse af beslutningsgrundlaget kan finde sted på lokalt eller regionalt plan og tilpasses lokale

eller regionale mål, beslutningskriterier og tidsplaner.

kun på (mer)omkostningerne ved at anvende en given sundhedsteknologi, mens CEA, CUA og CBA

ser på både meromkostningerne og de sundhedsmæssige gevinster.

Forskellen mellem CEA, CUA og CBA handler om, hvordan værdien af de sundhedsmæssige ge-

vinster fastsættes. I CBA sættes der kroner og øre på værdien af de sundhedsmæssige gevinster,

mens der

ikke

sættes kroner og øre på sundhed i CEA og CUA. I CEA opgøres de sundhedsmæs-

sige gevinster i naturlige enheder set forhold til formålet med den sundhedsteknologi, der evalueres.

Det kan fx være leveår for en livreddende indsats og funktionsevne for en indsats, der har til formål

at forbedre/opretholde funktionsevnen. I CUA opgøres de sundhedsmæssige gevinster altid som

kvalitetsjusterede leveår, QALYs (’Quality Adjusted Life Years’), hvilket gør det muligt at sammen-

ligne resultater af CUA på tværs af sygdomsområder. I både CEA og CUA opgøres

den inkremen-

telle omkostningseffektbrøk,

ICER, som er ændringen i omkostninger (meromkostninger) divideret

med ændringen i sundhed (sundhedsmæssige gevinster) ved brug af sundhedsteknologien sam-

menlignet med alternativet.

Hvis den sundhedsmæssige effekt af den sundhedsteknologi, som evalueres, er den samme som

for det alternativ, teknologien sammenlignes med, kan man i princippet nøjes med at gennemføre

en omkostningsminimeringsanalyse, dvs. man kan nøjes med at opgøre forskelle i omkostninger

ved de to teknologier for at afgøre, hvilken teknologi der er mest omkostningseffektiv.

I nogle tilfælde vil der ikke være tilstrækkelig evidens til at dokumentere, om der er forskel i den

sundhedsmæssige effekt af en sundhedsteknologi sammenlignet med alternativet. I sådanne til-

fælde kan en økonomisk evaluering omfatte en økonomisk konsekvensanalyse.

Med dette udgangspunkt kortlægger vi HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin anvendt af de fem HTA-institutioner med afsæt i følgende spørgsmål:



Formål:

Hvad er formålet med at gennemføre HTA?

Genstandsfelt:

Hvilke typer af sundhedsteknologier og behandlinger evalueres?

Organisation:

Hvilke fagligheder og kompetencer inddrages – hvem er medlemmer af råd, og

hvilke interessenter inddrages?

Proces:

Hvordan identificeres og udvælges sundhedsteknologier og behandlinger, som evalu-

eres, og hvordan forløber processen for evalueringen?

Metoder:

Hvilke typer af viden og metoder ligger til grund for evalueringen? Hvordan indgår

økonomi? Hvordan håndteres usikkerhed? Hvordan træffes beslutning om anbefalinger – hvad

er beslutningskriterierne?

Implementering:

Bliver anbefalingerne fulgt – hvem har ansvaret for implementeringen? Er

anbefalinger bindende og/eller koblet til finansiering?



Der er ikke nødvendigvis tale om én HTA-model pr. institution, men evt. flere modeller, som kan

variere med hensyn til formål, genstandsfelt, organisation, proces, metoder og implementering.

1.3

Metode

Undersøgelsen er baseret på desk research/litteraturgennemgang samt korrespondance og inter-

view med videnspersoner i de fem lande, som er omfattet af undersøgelsen. Det har ikke været

muligt at aflægge landebesøg inden for rammerne af denne undersøgelse.

1.3.1

Desk research og litteraturgennemgang

Relevant litteratur og dokumenter er identificeret ved ad hoc-søgninger i PubMed og på hjemmesi-

der samt via eksperter. Den litteratur, der er anvendt til at beskrive HTA-modeller anvendt af de fem

HTA-institutioner, består af rapporter, analyser, statistikker, lovgivning og andet relevant materiale

fra de enkelte lande samt international videnskabelig litteratur.

1.3.2

Korrespondance og interview

For at uddybe beskrivelsen af HTA-modellerne og herunder sikre, at beskrivelserne er opdaterede

og sensitive i forhold til afvigelser mellem modelbeskrivelser og praksis, er der gennemført skriftlig

korrespondance og semi-strukturerede interview med videnspersoner fra hvert land, herunder:



Videnspersoner fra HTA-institutioner

Embedsmænd fra styrelser/ministerier

Eksperter/forskere i landet, som følger udviklingen med prioritering på sundhedsområdet

Repræsentanter fra lægefaglige organisationer eller lignende.

Videnspersonerne er valgt for at få forskellige blik på HTA-modellerne, herunder rationalet for og

legitimiteten af modellerne. Det er forskelligt fra land til land, hvem det har været relevant og muligt

at interviewe. Desværre har det ikke i alle fem lande været muligt at interviewe personer, som har

kunnet eller villet udtale sig kvalificeret om, hvordan modellerne fungerer i praksis, herunder hvor

der kan opstå udfordringer og barrierer. Informanter i de enkelte lande fremgår af bilagsrapporten.

Interviewene er gennemført som telefoninterview eller via Skype. VIVE har udarbejdet en interview-

guide for hvert interview med målrettede opfølgende spørgsmål baseret på desk research/litteratur-

gennemgang.

1.4

Læsevejledning

Kapitel 2

opsamler resultaterne af kortlægningen af HTA-modeller for sundhedsteknologier og be-

handlinger ud over medicin anvendt af de fem HTA-institutioner. Resultaterne af kortlægningen er

nærmere beskrevet i bilagsrapporten.

Kapitel 3

uddrager og diskuterer hovedfund, som kan indgå

i drøftelser om rammer for etablering af et nationalt behandlingsråd i Danmark.

Kapitel 4

konklude-

rer og opsummerer.

I hele rapporten er der anvendt underoverskrifter i form af sætninger, som opsummerer pointer i det

afsnit, som overskriften vedrører. Ved at læse underoverskifterne kan man således få overblik over

pointerne i rapporten. Anvendte forkortelser og begreber er forklaret i ordlisten.

Erfaringer med vurdering af sundheds-

teknologier og behandlinger ud over medicin i

England, Norge, Tyskland, Australien og

Canada

Dette kapitel sammenligner HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medi-

cin anvendt af de fem HTA-institutioner. Modellerne er nærmere beskrevet i bilagsrapporten.

Kapitlet indledes med en kort beskrivelse af de fem institutioner. Herefter følger en sammenligning

af deres HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin.

2.1

Kort om de fem HTA-institutioner

Erfaringsgrundlaget for de fem HTA-institutioner er forskelligt, idet nogle er relativt nystar-

tede, mens andre har 20 år eller mere på bagen

CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies for Health) blev etableret i 1989 og er den

ældste HTA-institution af de fem. CADTH har til formål at levere objektiv og evidensbaseret viden til

beslutningstagere i det offentlige sundhedsvæsen, som de kan bruge til at træffe beslutninger om

brug af sundhedsteknologier og behandlinger (10). CADTH er efter eget udsagn en af verdens fø-

rende HTA-institutioner (11). CADTH vurderer både medicin samt andre sundhedsteknologier og

behandlinger. Kortlægningen i bilagsrapporten fokuserer på modeller, som anvendes ved vurdering

af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, men beskriver også kort modeller for vur-

dering af medicin med henblik på at belyse forskelle.

MSAC (the Medical Services Advisory Committee) i Australien er et uafhængigt råd, som blev ned-

sat af den australske sundhedsminister i 1998 (12). MSACs opgave er at vurdere sundhedstekno-

logier og behandlinger ud over medicin og komme med anbefalinger til sundhedsministeren og re-

geringen om, hvorvidt og under hvilke omstændigheder teknologien/behandlingen bør finansieres

af offentlige midler. MSAC vurderer ikke medicin, men kan vurdere tests for, om patienten har glæde

af en given medicin. Der er nedsat et andet uafhængigt råd i Australien, som vurderer medicin.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) i England er Europas og måske verdens

førende HTA-institution. NICE har eksisteret siden 1999 og har til opgave at yde national vejledning

og rådgivning med henblik på at forbedre behandlingsudfald for borgerne, som modtager behandling

i det offentlige sundhedsvæsen (13). NICE har flere programmer til vurdering af sundhedsteknolo-

gier og behandlinger ud over medicin, som har forskellige formål og genstandsfelt. Nogle program-

mer er udviklet specifikt til sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, mens andre også

omfatter medicin. Kortlægningen i bilagsrapporten fokuserer på programmer udviklet specifikt til

sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin. Andre programmer beskrives kort.

IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit) i Tyskland har eksisteret siden 2004. IQWiG ana-

lyserer og vurderer den kliniske merværdi af nye lægemidler, foretager evidensbaserede vurderin-

ger af ikke-medicinske sundhedsteknologier og behandlinger (fx kirurgiske procedurer) samt diag-

nostiske tests og screeningsmetoder mv. (14). IQWiG vurderer primært medicin, men har også mo-

deller til vurdering af andre sundhedsteknologier og behandlinger – det er disse modeller, som be-

skrives i kortlægningen i bilagsrapporten.

Nye Metoder er det norske system til at prioritere, hvilke metoder eller tiltag som skal indføres og

finansieres i det norske specialiserede sundhedsvæsen. Nye Metoder har eksisteret siden 2013.

Målet var at etablere en mere ensartet og vidensbaseret proces for indførelse af nye sundhedstek-

nologier og behandlinger, således at patienter så hurtigt som muligt får adgang til nye virkningsfulde

teknologier/behandlinger, og at behandlingsmetoder, som er ineffektive eller skadelige for patienten,

ikke bruges (15). Nye Metoder vurderer både medicin og andre sundhedsteknologier og har – i

modsætning til de andre HTA-institutioner – ikke udviklet særlige modeller til vurdering af sundheds-

teknologier og behandlinger ud over medicin. Derfor er det den generelle model, som beskrives i

kortlægningen i bilagsrapporten.

Nye Metoder i Norge adskiller sig fra de øvrige fire HTA-institutioner ved at være et samar-

bejde mellem eksisterende aktører på sundhedsområdet

NICE i England, IQWiG i Tyskland, MSAC i Australien og CADTH i Canada er alle selvstændige,

uafhængige institutioner med armslængde til det politiske system.

Nye Metoder i Norge adskiller sig ved at være et samarbejde mellem eksisterende aktører på sund-

hedsområdet, herunder de fire regionale helseforetag i Norge, den norske sundhedsstyrelse (Hel-

sedirektoratet), den norske lægemiddelstyrelse (Statens Legemiddelverk) og Folkehelseinstituttet i

Norge (FHI)

2.2

HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin

Dette afsnit sammenligner HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

anvendt af de fem HTA-institutioner. Afsnittet er opdelt i følgende underafsnit:



Formål og genstandsfelt

Udvælgelse af sundhedsteknologier til evaluering

Organisering, herunder medlemmer af behandlingsråd og inddragelse af interessenter

Metode og beslutningskriterier

Implementering, herunder kobling til indkøb

Produktion og ressourceforbrug.

Hvert underafsnit beskriver elementer i HTA-modellerne, som sammen med den mere detaljerede

beskrivelse i bilagsrapporten danner grundlag for hovedfund i kapitel 3.

2.2.1

Formål og genstandsfelt

HTA-modellerne har forskellige formål og genstandsfelt

HTA-modellerne for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin anvendt af de fem HTA-

institutioner har forskellige formål og kan vægte formål forskelligt. Formålet kan fx være at sikre

omkostningseffektiv brug af ressourcer i det offentlige sundhedsvæsen, at sikre hurtig udbredelse

af nye og innovative sundhedsteknologier og behandlinger eller at fremme afprøvning af nye sund-

hedsteknologier og behandlinger med potentiale.

FHI er et forsknings- og analyseinstitut under det norske sundhedsministerium, som varetager nationale opgaver inden for

smitsomme sygdomme, miljømedicin, epidemiologi, vidensproduktion, psykisk sundhed, giftstoffer og rusmiddelforskning (16).

Genstandsfeltet for HTA-modellerne – dvs. typen af sundhedsteknologier og behandlinger, som vur-

deres – dækker bredt. Bilag 1 indeholder oversigter over sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin, som er vurderet af HTA-institutionerne i 2018. MSAC i Australien har offentliggjort

evalueringer af 25 sundhedsteknologier og behandlinger i 2018, og er den HTA-institution af de fem,

som har vurderet flest sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin med hensyn til både

effekt og økonomi. De andre HTA-institutioner har offentliggjort evalueringer af mellem 6 og 13

sundhedsteknologier og behandlinger i 2018. Langt overvejende er det sundhedsteknologier og

behandlinger, som involverer brug af markedsførte produkter/udstyr (type 1, jf. afsnit 1.2). Det kan

både være nye produkter/udstyr, som er godkendt til markedet, eller eksisterende produkter/udstyr

på markedet. CADTH i Canada og Nye Metoder i Norge har også evalueret bredere indsatser (type

3, jf. afsnit 1.2). CADTH har evalueret interventioner målrettet søvnløshed, og Nye Metoder har

evalueret et rehabiliteringsprogram for børn med hjerneskade.

NICE i England og MSAC i Australien sondrer eksplicit mellem terapeutiske og diagnostiske/under-

søgende sundhedsteknologier, da de stiller forskellige krav til evalueringsmetode. Terapeutiske

sundhedsteknologier er karakteriseret ved at have direkte sundhedseffekter, dvs. at sundhedstek-

nologien/behandlingen påvirker patienternes sundhed direkte, mens diagnostiske/undersøgende

teknologier tilvejebringer klinisk relevant information om patienter. For at have sundhedseffekter skal

en diagnostisk/undersøgende teknologi medføre ændringer i brugen af en eller flere terapeutiske

sundhedsteknologier.

British Columbia er et eksempel på en provins i Canada, som har sin egen HTA-institution, der

vurderer sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin. Formålet er at sikre, at nye sund-

hedsteknologier og behandlinger vurderes på en ensartet måde. Også her er genstandsfeltet bredt

og omfatter forebyggelse, diagnostik, behandling, rehabilitering og palliativ pleje. De sundhedstek-

nologier og behandlinger, som vurderes, er primært relevante for hospitalerne og forventes at have

stor betydning for patienterne/sundhedsvæsenet.

Der anvendes typisk forskellige HTA-modeller til evaluering af medicin og andre sundheds-

teknologier

Typisk anvendes der forskellige HTA-modeller afhængig af, om det er medicin eller andre sund-

hedsteknologier og behandlinger, som er genstand for evalueringen.

Fire ud af de fem HTA-institutioner (NICE i England, IQWiG i Tyskland, MSAC i Australien og

CADTH i Canada) har således udviklet særlige HTA-modeller til vurdering af sundhedsteknologier

og behandlinger ud over medicin, som adskiller sig fra HTA-modeller for medicin.

Nye Metoder i Norge er undtagelsen. Nye Metoder er den HTA-institution af de fem, som har færrest

år på bagen, og her betragtes vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

som et område under udvikling.

Resultatet af HTA-processen kan føde ind forskellige steder i styringskæden

Resultatet/udfaldet/outputtet af HTA-processen for sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin spænder fra vurderinger til anbefalinger til beslutninger, jf. Figur 2.1. IQWiG i Tyskland fo-

retager alene vurderinger og kommer ikke med anbefalinger vedrørende brug af sundhedsteknolo-

gier og behandlinger som NICE i England og MSAC i Australien. CADTH i Canada afrapporterer

enten med eller uden anbefalinger afhængig af, hvad der efterspørges. I Nye Metoder i Norge er

der tale om beslutninger, som træffes af regionale topembedsmænd med budgetansvar.

Figur 2.1

Resultat af HTA-proces for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

NICE har en udvidet flersporet tilgang

Ud over opdelingen mellem medicin og øvrige sundhedsteknologier og behandlinger er der foretaget

en yderligere subspecialisering i nogle af HTA-institutionerne (NICE i England, MASC i Australien

og IQWiG i Tyskland), så der er forskellige HTA-modeller afhængig af teknologiens karakteristika.

Subspecialiseringen afspejler et forsøg på at håndtere den store heterogenitet i feltet af sundheds-

teknologier og behandlinger ud over medicin. Det er forskelligt, hvordan subspecialiseringen er fo-

retaget.

Engelske NICE adskiller sig ved at have en særligt detaljeret og stringent opdeling med subspecia-

liserede HTA-modeller for andre sundhedsteknologier og behandlinger end medicin. Derfor præ-

senteres denne flersporede tilgang i lidt flere detaljer:

Når én sundhedsteknologi/behandling ud over medicin vurderes af NICE med hensyn til effekt og

økonomi, kan det ske via

the Technology Assessment Programme

(TA-programmet

the Highly

Specialised Technology Programme

(HST-programmet

the Medical Technologies Programme

(MTE-programmet) eller

the Diagnostics Assessment Programme

(DA-programmet) (19), jf. Figur

2.2. Disse fire programmer er alle karakteriseret ved, at emnet er afgrænset i forhold til den sund-

hedsteknologi/behandling, som vurderes.

NICE Guidance Programme

kan også evaluere sund-

hedsteknologier og behandlinger ud over medicin med hensyn til både effekt og økonomi, men dæk-

ker et bredere felt – dvs. er ikke afgrænset i forhold til den pågældende sundhedsteknologi/behand-

ling.

TA-programmet er NICEs første HTA-model til vurdering af effekt og omkostninger ved en given sundhedsteknologi set i forhold

til alternativet med henblik på udarbejdelse af anbefalinger vedrørende brug af teknologien i det offentlige sundhedsvæsen i

England (17). Både medicin og sundhedsteknologier ud over medicin er omfattet af TA-programmet, men i praksis er det

primært medicin, som evalueres under programmet.

HST-programmet omfatter teknologier til sjældne sygdomme og tilstande. HST-programmet følger samme proces og metode

som TA-programmet med visse tilpasninger, der tager hensyn til, at der ikke kan forventes at foreligge samme kvalitet af

evidens for teknologier målrettet små patientgrupper (18).

Figur 2.2

NICE programmer, som anvendes til evaluering af sundhedsteknologier og behand-

linger ud over medicin, hvor evalueringen er afgrænset til i forhold til den pågældende

sundhedsteknologi/behandling

MTE- og DA-programmet er søsterprogrammer, der er udviklet specifikt af NICE til evaluering af

sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin. TA- og HST-programmet omfatter både me-

dicin og andre sundhedsteknologier, men i praksis er det primært medicin, som evalueres under

disse programmer.

Formålet med MTE-programmet er at fremme optag af nye innovative sundhedsteknologier i sund-

hedsvæsenet mv. og at opfordre til offentlig-privat samarbejde om forskning med henblik på at ge-

nerere bedre evidens for teknologier omfattet af programmet (20,21). MTE-programmet har to ben.

Det ene ben handler om at identificere og udvælge sundhedsteknologier ud over medicin til national

evaluering på grundlag af ansøgninger fra sponsorer (primært producenter) og bestemme, hvilket

NICE program de skal evalueres under. Det andet ben er selve evalueringen. Kun sundhedstekno-

logier, der kan evalueres som én teknologi sammenlignet med ét alternativ (STA, jf. afsnit 1.2), og

som forventes at være omkostningsneutrale eller -besparende for sundhedsvæsenet, kan evalueres

under MTE-programmet. Sundhedsteknologier, som forventes at medføre øgede omkostninger for

sundhedsvæsenet, henvises til andre programmer (hvis de udvælges til evaluering), fx TA- eller DA-

programmet, hvor der stilles krav om dokumentation af omkostningseffektivitet. NICE har offentlig-

gjort fem evalueringer under MTE-programmet i 2018 (22). Evalueringerne omhandlede a)

Persteen

(Coloplast), som er et anal-irrigationssystem for personer, som lider af afføringsinkontinens og for-

stoppelse, b)

Memokath-051

(PNN Medical), som er en thermo-ekspanderende metal-stent til be-

handling af kroniske ureterstrikturer (forsnævring af urinleder), c)

Thopaz+

(Medela UK), der er et

digitalt pleuradrænagesystem til måling af luft, væske og tryk, d)

Neuropad

(TRIGOcare Internatio-

nal), som er en test til at opdage tidlige stadier af diabetisk fodsyndrom og e)

iFuse

(SI-Bone), som

er et implantat, der anvendes til personer med kroniske bækkensmerter.

DA-programmet omfatter diagnostiske sundhedsteknologier, som forventes at indebære merom-

kostninger for sundhedsvæsenet, og/eller skal evalueres som en blandt mindst tre teknologier (MTA,

jf. afsnit 1.2) (23). Formålet med DA-programmet er at fremme optag af nye og omkostningseffektive

diagnostiske teknologier, at forbedre grundlaget for kliniske beslutninger og hermed behandlings-

udfaldet for patienter samt at sikre omkostningseffektiv brug af ressourcer i det offentlige sundheds-

væsen. NICE har offentliggjort tre evalueringer under DA-programmet i 2018 (22). Evalueringerne

omhandlede a)

DYSIS

digitalt kolposkop (DYSIS Medical), der bruges til at diagnosticere livmoder-

halskræft, b) forskellige biomarker tests til at vurdere risikoen for tidlig fødsel og c) forskellige tests

af tumorprofil med henblik på at guide beslutning om kemoterapi ved tidlige stadier af brystkræft.

Herudover kan visse sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin (kirurgiske procedurer

og radiologi) vurderes af NICE under IP-programmet (24), jf. Figur 2.2. Her omfatter evalueringen

alene sikkerhed og virkning –

ikke økonomi.

Formålet med IP-programmet er at vejlede om, hvorvidt

en procedure er sikker nok til at blive brugt i almindelig klinisk praksis på et sygehus og opnår sit

formål. Mange af de procedurer, som evalueres under IP-programmet, involverer brug af markeds-

førte produkter/udstyr. Alle kan foreslå procedurer til evaluering under programmet. I praksis kom-

mer de fleste forslag fra klinikere. Forslagsstilleren beslutter selv, om teknologien meldes til IP-pro-

grammet eller MTE-programmet afhængig af formålet med evalueringen. NICE har offentliggjort 31

evalueringer under IP-programmet i 2018 (22). Eksempler på emner er robotassisteret nyretrans-

plantation, strålebehandling af sjælden leverkræft og brug af ultralyd med lav intensitet til at fremme

heling af nyligt opståede frakturer.

2.2.2

Udvælgelse af sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering

Der er ikke krav om, at sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin vurderes af

HTA-institutionerne før ibrugtagning

I ingen af de fem lande er der krav om, at sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

evalueres af de nationale HTA-institutioner før ibrugtagning.

Det er frivilligt for producenter, klinikere og andre sundhedsudbydere, om de vil ansøge om national

vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin. Producenter kan have et inci-

tament til at ansøge, fordi det som udgangspunkt vil være lettere for dem at sælge deres teknologi,

hvis teknologien evalueres og anbefales af HTA-institutionen. Omvendt er der en risiko forbundet

med at ansøge, fordi evalueringen kan resultere i en anbefaling om ikke at bruge teknologien. Hertil

kommer, at der kan være en del arbejde forbundet med en ansøgning og fremskaffelse af doku-

mentation.

Klinikere og andre sundhedsudbydere kan have et incitament til at ansøge, når de er i tvivl om effekt,

sikkerhed og/eller omkostningseffektivitet af sundhedsteknologier og behandlinger.

I Australien er det et krav, at sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin vurderes af

MSAC for at blive finansieret under den offentlige sundhedsforsikring. Det giver et klart økonomisk

incitament for producenter og klinikere til at sende ansøgninger til MSAC.

Sundhedsteknologier og behandlinger til vurdering udvælges typisk efter ansøgning

Sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som vurderes af de fem HTA-institutioner,

udvælges typisk efter ansøgning, jf. Figur 2.3. I Norge og Australien kan alle sende ansøgninger. I

England og Tyskland er gruppen, der kan ansøge, som udgangspunkt afgrænset til producenter

klinikere og andre aktører i sundhedsvæsenet (sundhedsudbydere)

, mens det i Canada typisk er

lokale beslutningstagere (sundhedsmyndigheder), som foreslår emner.

I Tyskland har de et særligt program (ThemenCheckMedizin), hvor lægpersoner kan foreslå vurderinger af medicinske under-

søgelses- og behandlingsmetoder for udvalgte sygdomme og stille spørgsmål, som omhandler kvaliteten og effektiviteten af

sundhedsydelsen (ikke specifikke lægemidler). I efteråret 2016 blev der indstillet 26 forslag, hvoraf fem blev udvalgt i 2017. Det

Figur 2.3

Hvem kan ansøge?

Første skridt i udvælgelsesprocessen er at vurdere, om ansøgninger opfylder formelle krav og falder

inden for formålet med HTA-modellen/modellerne, jf. Figur 2.4. Hvis det er tilfældet, indhentes der

yderligere information om teknologien/behandlingen, og der foretages en indledende vurdering af

evidensgrundlaget. På denne baggrund udvælges sundhedsteknologier og behandlinger til evalue-

ring.

Figur 2.4

Udvælgelse af sundhedsteknologier og behandlinger til vurdering

I NICE i England skal en ansøgning til MTE-programmet opfylde følgende entry-kriterier for at gå

videre som kandidat til evaluering: a) Sundhedsteknologien skal være godkendt til brug (har eller

er IQWiG, der har ansvaret for programmet, men de udfører ikke analysearbejdet – dette gøres eksternt. IQWiG kvalitetssikrer

og publicerer vurderingen.

forventes at have CE-mærkning eller tilsvarende godkendelse inden for et år), b) sundhedsteknolo-

gien skal falde inden for formålet med et af NICE’s programmer og ikke allerede være under evalu-

ering, og c) sundhedsteknologien skal være enten ny eller en innovativ modifikation af en eksiste-

rende teknologi med potentielle gevinster for patienter eller sundhedssystem. Hvis disse kriterier er

opfyldt, anmoder NICE ansøgeren om at levere yderligere information til brug for udarbejdelse af en

rapport, som beskriver teknologien, omkostninger forbundet med brug af teknologien samt styrker

og svagheder ved evidensgrundlaget. En sådan rapport kaldes en

Medtech innovation briefing

(MIB)

og offentliggøres på NICE’s hjemmeside. På baggrund af denne rapport træffes endelig beslutning

om, hvorvidt teknologien evalueres, og hvilket program teknologien skal evalueres under. NICE har

fx udarbejdet en sådan rapport om Flash glukosemåler i 2017, men har ikke udvalgt teknologien til

evaluering (25). Processen, fra NICE modtager ansøgning, til der er truffet beslutning om, hvorvidt

teknologien skal evalueres og i givet fald under hvilket program, tager ca. 10 uger (21).

I NICE forventer de at modtage ca. 60 ansøgninger via MTE-programmet i 2019

, hvoraf der for-

ventes indhentet yderligere information for ca. 35 ansøgninger. Resten opfylder enten ikke entry-

kriterierne, eller der er ikke tilstrækkelig evidens eller interesse blandt klinikere til, at det giver mening

at gå videre. Ud af de 35 teknologier, som der indhentes yderligere information om, forventes 13-15

udvalgt til evaluering.

I Australien er det MSAC-sekretariatet i sundhedsministeriet, som udvælger ansøgninger til evalue-

ring (26). MSAC-sekretariatet vurderer, om ansøgningen opfylder krav og falder inden for MSACs

formål, som omfatter vurdering af klinisk relevante sundhedsteknologier, der er generelt accepteret

som nødvendige for passende behandling af patienterne. Sundhedsteknologier af eksperimentel

karakter vil typisk ikke falde ind under MSACs formål. Det er et krav, at ansøgningen indeholder en

udtalelse fra klinikere/relevante faglige selskaber. Støtte til ansøgningen fra klinikere er i praksis

afgørende for, hvorvidt en ansøgning vurderes egnet til MSAC-evaluering. MSAC-sekretariatet fo-

retager desuden en vurdering af, om der er tilstrækkelig evidens til, at det giver mening at gå videre.

Hvis det vurderes, at der er stor sandsynlighed for, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at støtte

ansøgningen, vil ansøgningen ikke gå videre til MSAC-evaluering.

CADTH i Canada anvender et scoringssystem med point og vægte ved udvælgelse af sundheds-

teknologier ud over medicin til evaluering. Hvis et forslag opnår et vist antal point, kommer det på

en prioriteringsliste. I scoringssystemet lægges bl.a. vægt på betydningen af teknologien for patien-

ter og/eller sundhedssystem. CADTH indsamler efterfølgende materiale for alle emner på priorite-

ringslisten og vurderer dem i forhold til forventet klinisk effekt, forventede omkostninger, størrelsen

af den berørte population, interesse fra provinser og hensyn til lighed i sundhedsvæsenet. Igen

anvendes et scoringssystem med point og vægte, og der beregnes en samlet pointscore, hvorudfra

emnerne rangeres. CADTH’s rangering af emner offentliggøres på deres hjemmeside. Den endelige

beslutning om, hvilke emner der udvælges til evaluering, træffes ud fra pointscoren i kombination

med en vurdering af ressourceforbruget forbundet med udarbejdelse af evalueringen samt CADTH’s

kapacitet (27).

British Columbia i Canada anvender også et scoringssystem ved udvælgelse af sundhedsteknolo-

gier til evaluering. Sundhedsteknologier scores i forhold til, om sundhedsteknologien er efterspurgt

og passer ind i den strategiske agenda, populationens størrelse (jo større population, desto højere

score), sygdommens alvorlighed (jo større grad af alvorlighed (fx dødelighed, forventet levetid, livs-

kvalitet), desto højere vægt), ressourcepåvirkning (jo større ændring i ressourceforbrug (både posi-

tivt og negativt), desto højere vægt), effekt for patienten (jo større effekt, desto højere vægt) og

NICE kan også identificere teknologier til evaluering via andre kanaler, fx NHS England eller horizon scanning organisationer

(21). I sådanne tilfælde kontakter NICE sponsoren og inviterer dem til at deltage i evalueringen (23). Sponsorer kan vælge ikke

at levere data til evalueringen. I givet fald vil evalueringen blive gennemført uden input fra sponsoren.

offentlig interesse. Den samlede score kan benyttes til at rangere sundhedsteknologierne. Range-

ringen er vejledende i forhold til udvælgelse af teknologier til evaluering.

Sundhedsmyndigheder er involveret i udvælgelsen af sundhedsteknologier og behandlin-

ger til evaluering

I Nye Metoder i Norge

, IQWiG i Tyskland og MSAC i Australien er det sundhedsmyndigheder, som

udvælger sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering. I Nye Metoder i Norge træffes beslut-

ningen af Bestillerforum, som består af repræsentanter fra de regionale helseforetag og Helsedirek-

toratet (den norske sundhedsstyrelse), og som er et af de to besluttende organer (behandlingsråd)

i systemet, jf. afsnit 2.2.3.

Engelske NICE udvælger sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering med inddragelse af

formænd for relevante behandlingsråd og NHS England.

CADTH i Canada træffer selv endelig beslutning om udvælgelse af sundhedsteknologier og behand-

linger til evaluering, men her er det typisk lokale sundhedsmyndigheder, som har foreslået emner.

2.2.3

Organisering, herunder medlemmer af behandlingsråd og inddragelse af

interessenter

Figur 2.5 viser den typiske organisering af HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger

ud over medicin.

Figur 2.5

Typisk organisering af HTA-modeller for sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin

Medlemmer af behandlingsråd er faglige eksperter og borgere eller repræsentanter for

sundhedsmyndigheder

Medlemmer af behandlingsråd for sundhedsteknologier ud over medicin i NICE i England, MSAC i

Australien og CADTH i Canada er faglige eksperter samt borgere, mens medlemmer af råd i Nye

Metoder i Norge med stemmeret er repræsentanter for sundhedsmyndigheder med budgetansvar

for levering af sundhedsydelser, jf. Figur 2.6.

Nye Metoder udgøres af forskellige repræsentanter fra sundhedsmyndigheder, og derfor træffer de som HTA-institution i prin-

cippet også selv den endelige afgørelse.

Faglige eksperter, som er medlemmer af behandlingsråd i NICE i England, omfatter klinikere, for-

skere samt repræsentanter fra patientorganisationer og industrien. I MSAC i Australien og CADTH

i Canada er de faglige medlemmer enten klinikere, epidemiologer, sundhedsøkonomer eller eksper-

ter i sundhedspolitik. I CADTH i Canada er er der også en etiker repræsenteret i behandlingsrådet.

Figur 2.6

Medlemmer af behandlingsråd

Antallet af medlemmer varierer. I NICE i England og MSAC i Australien har rådene 20-30 stående

medlemmer plus eventuelle eksperter, mens der er 4-6 medlemmer af beslutningsorganer i Nye

Metoder i Norge (med stemmeret) og 7 stående medlemmer af råd i CADTH i Canada plus eksper-

ter.

IQWiG i Tyskland adskiller sig fra de fire øvrige HTA-institutioner ved ikke at have et egentligt be-

handlingsråd, som kommer med anbefalinger om brug af sundhedsteknologier. G-BA (Gemeinsa-

mer Bundesausschuss) – der er en selvejende institution, som samler sygekasser, sygekasselæger,

hospitaler og en række andre sundhedsudbydere – indstiller en sundhedsteknologi til IQWIG, som

foretager analysearbejdet, dvs. udarbejder vurderinger af evidensen for teknologiens kliniske effekt.

Herefter indstilles vurderingen til G-BA. G-BA træffer den endelige beslutning om, hvordan en given

teknologi skal kategoriseres med hensyn til klinisk effekt, hvilket har betydning for, hvordan prisen

på teknologien kan fastsættes, eller hvilket tilskud der ydes til brugen. Et rådgivende udvalg

(board

of trustees)

har mulighed for at kommentere på de vurderinger, som IQWiG producerer. Udvalget

har 30 medlemmer, herunder 5 repræsentanter fra patientorganisationer og 1 patientrepræsentant,

som er udpeget af regeringen. De øvrige medlemmer er repræsentanter fra G-BA, sundhedsudby-

dere mv.

Nye Metoder i Norge adskiller sig ved at have to beslutningsorganer: Bestillerforum og Beslutnings-

forum, hvor Bestillerforum bestiller metodevurderinger, herunder udvælger emner til evaluering, og

Beslutningsforum beslutter på baggrund af metodevurderinger og indstillinger fra Bestillerforum.

Medlemmer af Bestillerforum med stemmeret er fagdirektørerne for de fire regionale helseforetag

(svarer til sundhedsfaglige direktører eller koncerndirektører i de fem regioner i Danmark) og to

repræsentanter fra den norske sundhedsstyrelse (Helsedirektoratet). Medlemmer af Beslutningsfo-

rum med stemmeret er de fire regionsdirektører (svarer til administrerende direktører i de fem regi-

oner i Danmark).

I British Columbia i Canada har behandlingsrådet 12 medlemmer, herunder en repræsentant fra

sundhedsministeriet i provinsen, en repræsentant fra hver af de seks regionale sundhedsmyndig-

heder i provinsen, en videnskabelig rådgiver, en sundhedsøkonom, en etiker og to borgerrepræsen-

tanter.

Det er forskelligt, i hvilket omfang HTA-institutionerne selv indsamler dokumentation og

udarbejder evalueringsrapport

Når en sundhedsteknologi ud over medicin er udvalgt til evaluering i de fem HTA-institutioner, ud-

arbejdes der i regi af HTA-institutionen et kommissorium eller en protokol, som beskriver, hvilke

spørgsmål evalueringen skal besvare og det metodiske grundlag for besvarelsen.

Det er forskelligt, i hvilket omfang HTA-institutionerne selv indsamler dokumentation og udarbejder

evalueringsrapporten, der indgår som beslutningsgrundlag i behandlingsrådet, herunder i hvilket

omfang ansøger og eksterne evalueringscentre bidrager. CADTH i Canada og IQWiG i Tyskland er

som udgangspunkt selv ansvarlige for litteraturgennemgang og udarbejdelse af evalueringsrapport.

I Norge er det Folkehelseinstituttet (FHI

), som er ansvarlig for at udarbejde evalueringsrapporter

(her kaldet metodevurderinger) for sundhedsteknologier ud over medicin. Ved hurtige metodevur-

deringer er det fortrinsvis ansøgeren, som indsamler dokumentation, mens FHI står for det ved fuld-

stændige metodevurderinger. I engelske NICE udarbejder ansøgeren en evalueringsrapport, når

det drejer sig om terapeutiske sundhedsteknologier, som kvalificeres af et eksternt uafhængigt eva-

lueringscenter (20,21). For diagnostiske/undersøgende sundhedsteknologier udarbejdes evalue-

ringsrapporten typisk af et eksternt uafhængigt evalueringscenter med input fra ansøgeren. Det skal

ses i lyset af, at evalueringen af diagnostiske/undersøgende sundhedsteknologier generelt er mere

kompliceret end evalueringen af terapeutiske sundhedsteknologier. I Australien indsamles doku-

mentation og udarbejdes evalueringsrapport enten af ansøgeren eller af MSAC-sekretariatet

(sundhedsministeriet) med eventuel bistand fra eksterne evalueringscentre. Evalueringsrapporten

kommenteres af et stående udvalg af uafhængige eksperter under MSAC, før den forelægges

MSAC til drøftelse og formulering af anbefalinger.

I British Columbia i Canada indsamles dokumentation og udarbejdes evalueringsrapport af eksterne

evalueringscentre/HTA-udbydere. Hvis det er muligt, trækkes der på CADTH, men da CADTH har

forholdsvis lang leveringstid og kan mangle kendskab til sundhedssystemet i British Columbia, an-

vendes ofte lokale HTA-udbydere, fx universiteter.

Inddragelse af borgere, fagprofessionelle og andre interessenter bruges til at indhente rele-

vant viden og skabe legitimitet

Interessenter, herunder borgere og fagprofessionelle, kan deltage som repræsentanter i råd, udvalg

samt afgive høringssvar. De kan også bidrage med viden som fageksperter, udviklere og brugere

direkte ind i vurderingsarbejdet.

I NICE i England deltager borgere, fagprofessionelle og repræsentanter fra industrien og patientor-

ganisationer som medlemmer af behandlingsråd. Patienterfaringer anvendes også til at skabe viden

om teknologier. NICE opfordrer relevante til at registrere sig som interessenter i forhold til en given

sundhedsteknologi og sender udkast til kommissorier for evalueringer samt anbefalinger i offentlig

høring, hvor alle har mulighed for at kommentere. NICE har også et borgerpanel, der bidrager med

befolkningens perspektiv på overordnede spørgsmål af moralsk og etisk karakter, som NICE skal

tage hensyn til i sit arbejde.

FHI er et forsknings- og analyseinstitut under det norske sundhedsministerium, som varetager nationale opgaver inden for

smitsomme sygdomme, miljømedicin, epidemiologi, vidensproduktion, psykisk sundhed, giftstoffer og rusmiddelforskning (16).

I Tyskland deltager patienter og borgere sammen med sundhedsudbyderne og G-BA mv. i IQWiG’s

rådgivende udvalg

(board of trustees).

IQWiG er endvidere pålagt ved lov at inddrage fageksperter,

producenter og patientorganisationer via høringer. IQWiG inddrager desuden patienter direkte i vur-

deringsarbejdet med henblik på at opnå viden om, hvordan patienter lever med deres sygdom, og

hvordan sygdommen påvirker deres livskvalitet. Generelt tilstræber IQWiG at inddrage patienter

direkte frem for professionelle repræsentanter fra patientorganisationer.

I Nye Metoder i Norge deltager en brugerrepræsentant som observatør i Beslutningsforum. Endvi-

dere er der et fagekspertpanel, som der trækkes på i metodevurderingerne. Fageksperter er aktivt

involveret i alle led i arbejdet fra forslag om emner til evaluering til implementering af beslutninger.

Der er også en referencegruppe, hvor industrien, de fagprofessionelle organisationer og universite-

terne er repræsenteret.

I både MSAC i Australien og CADTH i Canada deltager borgere og fagprofessionelle som medlem-

mer af behandlingsråd. Herudover inddrages interessenter gennem høringer og kan også bidrage

med viden direkte ind i vurderingsarbejdet.

2.2.4

Metode og beslutningskriterier

Evaluering af effekter og økonomi indgår som hovedelementer

I alle fem lande indgår evaluering af kliniske effekter som et hovedelement i vurderingerne, mens

økonomi og omkostningseffektivitet indgår i alle lande på nær Tyskland.

CADTH i Canada og Nye Metoder i Norge anvender et bredt perspektiv i deres vurderinger. Her

inddrages forhold som etik og miljø samt forhold relateret til implementering, herunder juridiske og

organisatoriske konsekvenser. Nye Metoder i Norge anvender kun det brede perspektiv i en fuld-

stændig metodevurdering

, mens CADTH har det brede fokus som standard i sine evalueringer.

Beslutningskriterier for udarbejdelse af anbefalinger

I engelske NICE er beslutningskriterierne centreret omkring gevinster for patienter og/eller sund-

hedsvæsenet, forudsat at sundhedsteknologien, som evalueres, er omkostningsneutral eller om-

kostningsbesparende for sundhedsvæsenet. Hvis teknologien indebærer gevinster, men også mer-

omkostninger, er omkostningseffektivitet det centrale beslutningskriterium opgjort som meromkost-

ninger pr. vundet kvalitetsjusteret leveår (QALY).

Nye Metoder i Norge har tre centrale beslutningskriterier: alvorlighed, effekt og omkostningseffekti-

vitet. Derudover lægges følgende principper til grund for beslutninger: neutralitet i forhold til diag-

nose, alder og patientgruppens størrelse, ligebehandling på tværs af metoder og patientgrupper, og

at ’det er legitimt ikke at indføre effektiv diagnostik og behandling, der ikke er omkostningseffektiv’.

I Norge opgøres omkostningseffektivitet i udgangspunktet som meromkostninger pr. vundet kvali-

tetsjusteret leveår (QALY).

MSAC i Australien inddrager både kvantitative og kvalitative faktorer ved formulering af anbefalin-

ger. Kvantitative faktorer omfatter sikkerhed, sundhedsgevinster, omkostningseffektivitet samt bud-

getmæssige konsekvenser for borgere og staten. MSAC foretrækker, at omkostningseffektivitet op-

gøres som meromkostninger pr. vundet kvalitetsjusteret leveår (QALY), men det er ikke altid muligt.

I Norge sondres der mellem hurtige metodevurderinger og fuldstændige metodevurderinger. En hurtig metodevurdering er en

vurdering af én sundhedsteknologi for én indikation, mens en fuldstændig metodevurdering er en vurdering af fx flere sund-

hedsteknologier inden for et terapiområde.

Kvalitative faktorer omfatter usikkerhed, lighed, tilstedeværelse af alternative teknologier og alvor-

lighed. De enkelte faktorer kan vægte forskelligt ved evaluering af forskellige sundhedsteknologier.

Beslutninger træffes ved simpelt flertal efter drøftelse af disse faktorer.

CADTH i Canada har også en række beslutningskriterier, som inddrages ved formulering af anbe-

falinger. Kriterierne omfatter baggrund/kontekst og behov (interessenter, målgruppe, tilstedevæ-

relse af alternative teknologier), positive effekter (virkning, klinisk effektivitet, effekt på patientrele-

vante mål, effekt på kliniske arbejdsgange, ikke-sundhedsmæssige effekter), negative effekter (sik-

kerhed), patientpræferencer, økonomiske effekter (omkostningseffektivitet, budgeteffekter), imple-

mentering, juridiske forhold, etik (konsistens med canadiske værdier) og miljømæssige effekter.

CADTH foretrækker, at omkostningseffektivitet opgøres som meromkostninger pr. vundet kvalitets-

justeret leveår (QALY), men det er ikke et krav. Ligesom for MSAC i Australien kan faktorer vægte

forskelligt ved evaluering af forskellige sundhedsteknologier. Såfremt rådet ikke kan komme til enig-

hed om en anbefaling, stemmer rådet om anbefalingen.

I British Columbia stemmes der også om anbefalinger efter drøftelse af en række på forhånd opstil-

lede kriterier, hvor halvdelen af de tilstedeværende medlemmer plus 1 udgør et flertal.

Dokumentationskrav og metoder anvendt til evaluering af sundhedsteknologier og behand-

linger ud over medicin adskiller sig fra evaluering af medicin

NICE i England, IQWiG i Tyskland, MSAC i Australien og CADTH i Canada har tilpassede krav til

evidensgrundlag og metodevalg ved evaluering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin sammenlignet med medicin. Det skal ses i lyset af, at der ikke stilles samme dokumentati-

onskrav for effekt ved markedsføring af devices

som ved medicin, og at kvaliteten af evidens-

grundlaget derfor adskiller sig væsentligt (28).

NICE i England stiller endvidere forskellige krav til metode for evaluering af sundhedsteknologier ud

over medicin afhængig af, om teknologien forventes at indebære meromkostninger for sundheds-

væsenet eller ej. Hvis teknologien forventes at indebære meromkostninger, stiller NICE krav om en

cost-utility analyse (CUA), hvor meromkostningerne pr. vundet kvalitetsjusteret leveår (QALY) bliver

opgjort (29). Hvis teknologien forventes at være omkostningsneutral eller omkostningsbesparende

for sundhedsvæsenet, stiller NICE krav om en analyse af de kliniske effekter af teknologien og en

økonomisk konsekvensanalyse med højere grad af metodefrihed (20). En økonomisk konsekvens-

analyse omfatter en analyse af omkostninger/konsekvenser for ressourceforbrug forbundet med

brug af teknologien sammenlignet med alternativet. NICE har endvidere udviklet en særskilt metode

til evaluering af undersøgende/diagnostiske teknologier, hvor cost-utility analyser (CUA) er forbun-

det med stor usikkerhed på grund af mangel på kliniske studier. Jo større budgetmæssige konse-

kvenser, desto mere sikker skal NICE være på, at den undersøgende/diagnostiske teknologi er om-

kostningseffektiv for at kunne anbefale den til rutinemæssig brug.

Vurderinger foretaget af IQWiG i Tyskland adskiller sig ved, at økonomi ikke indgår. Her foretages

alene en vurdering af de kliniske effekter. IQWiGs vurderinger og G-BAs beslutninger på baggrund

heraf har dog betydning for prisreguleringen af nyligt markedsførte lægemidler og tilskudsstatus for

noget medicinsk udstyr – på den måde bliver vurderingerne indirekte koblet til økonomi. I den nor-

Devices adskiller sig fra medicin på flere måder. For eksempel er livscyklen for devices typisk kortere, hvilket har betydning for,

hvor mange ressourcer der investeres i forskning og udvikling og dermed også for evidensgrundlaget. Dertil kommer, at doku-

mentationskrav for at opnå markedsføringstilladelse adskiller sig for medicin og devices. Manglende evidensgrundlag for de-

vices kan også skyldes udfordringer med at gennemføre randomiserede kontrollerede forsøg, fordi devices ofte har flere funk-

tioner, og fordi effekterne kan afhænge af organisatoriske faktorer. Samtidig vil det ofte ikke være muligt at blinde patienter og

læger, hvilket kan medføre bias. Disse forhold forstærkes af, at producenter af devices ofte er små og mellemstore virksomhe-

der med begrænsede forskningsbudgetter.

male fremgangsmåde for nye undersøgelses- og behandlingsmetoder anvendes effektmål, der af-

spejler mortalitet, morbiditet og sundhedsrelateret livskvalitet. På baggrund af effektevalueringen

kategoriseres sundhedsteknologierne/behandlingerne i følgende tre grupper: 1) dokumenteret sam-

let positiv/negativ effekt, 2) dokumenteret ingen effekt eller 3) ikke tilstrækkelig dokumentation. For

hvert effektmål klassificeres usikkerheden i fire niveauer: dokumentation, indikation, antydning og

ikke muligt at vurdere.

I 2012 blev der indført mulighed for, at IQWIG i Tyskland kan vurdere nye ikke-farmakologiske un-

dersøgelses- og behandlingsmetoders potentiale med henblik på at igangsætte en klinisk afprøv-

ning. Den første potentialevurdering blev foretaget i 2014, og indtil nu er der iværksat én klinisk

afprøvning (i 2017). Potentialevurderinger adskiller sig fra den normale fremgangsmåde, da fokus

er rettet på at identificere et potentiale og ikke en reel dokumenteret effekt. Formålet er at vurdere,

om der er grundlag for en klinisk afprøvning. Derfor stilles der lavere krav til evidensgrundlaget i

potentialevurderinger. Fra juli 2015 har IQWiG desuden haft mandat til at vurdere den behandlings-

mæssige værdi af nye invasive undersøgelses- og behandlingsmetoder, som involverer medicinsk

udstyr med ‘høj risiko’. Frem til marts 2017 havde IQWIG foretaget otte vurderinger.

I MSAC i Australien og CADTH i Canada er omkostningseffektivitet et blandt flere beslutningskrite-

rier. Her kan omkostningseffektivitet belyses ved en omkostningsminimeringsanalyse (CMA), en

cost-effectiveness analyse (CEA), en cost-utility analyse (CUA) og/eller en cost-benefit analyse

(CBA). CUA-analysen foretrækkes, men er ikke altid mulig.

Nye Metoder i Norge adskiller sig fra de fire øvrige HTA-institutioner ved, at der (endnu) ikke er

udviklet særlige modeller til evaluering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin. I

udgangspunktet bør alle metodevurderinger indeholde en sundhedsøkonomisk analyse i form af en

cost-utility analyse (CUA) eller i nogle tilfælde en cost-effectiveness analyse (CEA) eller en cost-

benefit analyse (CBA) (30). I praksis er det imidlertid ikke alle metodevurderinger af sundhedstek-

nologier og behandlinger ud over medicin, som indeholder en sundhedsøkonomisk analyse. Hvis

sundhedsøkonomi udelades i metodevurderingen, skal beslutningen drøftes med en sundhedsøko-

nom og redegøres for i den endelige rapport.

Figur 2.7 illustrerer forskellige metoder til evaluering af sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin samt krav til evidensgrundlag.

Figur 2.7

Forskellige metoder til evaluering af sundhedsteknologier ud over medicin

Nogle HTA-institutioner angiver eksplicit, at de opstiller spørgsmål for evalueringen i PICO-format.

PICO står for Population, Intervention, Comparator og Outcome, dvs. at PICO-spørgsmål specifice-

rer målgruppen, sundhedsteknologien, som evalueres, og hvad den sammenlignes med samt ef-

fektmål, dvs. hvordan effekten måles. Det er nødvendigt at definere dette i alle kliniske og økono-

miske evalueringer, men det kan ske mere eller mindre eksplicit, og det kan variere, i hvilken grad

det er muligt at justere undervejs i processen.

De fem lande/institutioner anvender forskellige HTA-modeller afhængig af type af sund-

hedsteknologi og evidensgrundlag

Der eksisterer ikke én HTA-model – hverken på tværs af de fem HTA-institutioner eller inden for de

enkelte HTA-institutioner. Generelt er der tale om en systematisk vurdering af effekter og – i de

fleste tilfælde – økonomi. Hvordan det i praksis foregår, er forskelligt landene imellem og afhænger

af den konkrete sundhedsteknologi og i sidste ende evidensgrundlaget. HTA-institutionerne har for-

skellige værktøjer til at vurdere sundhedsteknologier, og ikke alle disse værktøjer falder under defi-

nitionen af HTA, jf. afsnit 1.2.

Et eksempel er IQWiGs vurderinger, som alle bygger på en såkaldt

benefit assessment,

dvs. vurde-

ring af klinisk effekt, men som ikke omfatter økonomisk evaluering. Der er således ikke tale om en

fuld HTA.

CADTH i Canada har to produkter, der inkluderer en fuld HTA (disse produkter kaldes HTA- og OU-

rapporter), som kun adskiller sig med hensyn til, om de indeholder anbefalinger fra behandlingsrå-

det. Derudover udarbejder CADTH ’hurtige’ rapporter

(Rapid Response Service),

som kan omfatte

alt fra en referenceliste til en ”hurtig” HTA.

I Nye Metoder i Norge sondres der mellem tre typer af metodevurderinger. Den mest omfattende

metodevurdering er en fuldstændig metodevurdering, som svarer til en fuld HTA, mens hurtige me-

todevurderinger og mini-metodevurderinger er mindre ressourcekrævende. Mini-metodevurderinger

gennemføres lokalt på sygehusene.

NICE har fem forskellige programmer til evaluering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin, hvor evalueringen er afgrænset i forhold til sundhedsteknologien/behandlingen. Program-

merne adskiller sig på flere parametre, herunder med hensyn til metode og krav til evidensgrundlag.

Alle fem programmer på nær ét omfatter evaluering af både klinisk effekt og økonomi. NICE udar-

bejder også ’hurtige’ rapporter om sundhedsteknologier ud over medicin, som beskriver teknologien

og evidensgrundlaget for den. Disse rapporter bruges af NICE som grundlag for at udvælge tekno-

logier til fuld HTA, men publiceres også på NICE’s hjemmeside og kan således anvendes som vi-

densgrundlag for aktører i sundhedsvæsenet (rapporterne kaldes

Medtech innovation briefings

(MIBs), jf. afsnit 2.2.2.

I MSAC i Australien sondres der eksplicit mellem et HTA- og et ikke-HTA-spor. Ansøgninger, som

vurderes egnet til MSAC-evaluering, går videre i et

HTA-spor,

hvis ansøgningen vedrører en sund-

hedsteknologi/behandling, som vurderes at have væsentlige kliniske effekter, og det vurderes muligt

at måle disse kliniske effekter samt omkostningseffektivitet (26). Andre ansøgninger går videre i et

ikke-HTA-spor.

Der kan gennemføres en analyse af de økonomiske konsekvenser af ansøgninger i

ikke-HTA-sporet. Hvis der ikke er behov for det, forlader ansøgningen MSAC-processen.

2.2.5

Implementering, herunder kobling til indkøb

Kobling til finansiering kan være afgørende for implementering af anbefalinger

Resultatet af HTA-processen for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin i de fem

HTA-institutioner føder ind forskellige steder i styringskæden, jf. Figur 2.1.

IQWiG i Tyskland foretager vurderinger af kliniske effekter og evidensgrundlag – der er ikke tale om

egentlige anbefalinger. Beslutning om finansiering af sundhedsteknologien træffes af G-BA inden

for ganske stramme lovgivningsmæssige rammer. Gennem G-BA’s retningslinjer defineres det i

praksis, hvilke sundhedsteknologier sygekasserne er forpligtet til at finansiere og sundhedsudby-

derne til at levere. IQWiGs vurderinger af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin (og

G-BAs beslutninger på baggrund heraf) har endvidere betydning for tilskudsstatus for noget medi-

cinsk udstyr.

I England, Australien og Canada kommer behandlingsrådene med anbefalinger af vejledende ka-

rakter. HTA-modellen for sundhedsteknologier ud over medicin, som anvendes af CADTH i Canada,

kan udmunde i vurderinger eller anbefalinger afhængig af, hvad der efterspørges af ansøgeren/for-

slagsstilleren (typisk lokale beslutningstagere).

I England og Canada træffes beslutning om finansiering lokalt, når det drejer sig om sundhedstek-

nologier og behandlinger ud over medicin

. Implementering fremhæves som en udfordring i begge

lande. Både NICE og CADTH har fokus på implementeringsstøtte med oprettelse af udgående/lo-

kale teams, men det er svært at nå ud til alle.

I Australien træffes beslutning om finansiering under den offentlige sundhedsforsikring af sundheds-

ministeren og regeringen. Anbefalinger fra MSAC om, hvorvidt en sundhedsteknologi/behandling

bør finansieres af offentlige midler, bliver typisk fulgt. Nogle af de sundhedsteknologier og behand-

linger, som er anbefalet af MSAC, og som det efterfølgende er besluttet at finansiere via offentlige

midler (31), monitoreres. Resultatet af monitoreringen drøftes af MSAC, som kommer med forslag

Technology Appraisal Programme

(TA-programmet) er det eneste NICE program, som er koblet til finansiering. Det vil sige,

hvis NICE anbefaler en given intervention til rutinemæssig brug i NHS, er NHS i henhold til loven forpligtet til at finansiere

interventionen inden for 90 dage efter publicering af anbefalingen (29).

til sundhedsministeren, der kan fremme implementering af anbefalinger for den pågældende sund-

hedsteknologi/behandling, hvis der er behov for det.

MSAC i Australien rådgiver også om størrelsen af tilskud til/betaling for sundhedsteknologier, der

finansieres af offentlige midler. I en vurdering af MR-scanning af leveren til patienter med tarmkræft

med mistanke om levermetastaser og patienter med leverkræft fra 2018 har MSAC fx anbefalet en

betaling på 800 australske dollars svarende til ca. 4.000 danske kroner pr. patient (32). Det vides

ikke, i hvilket omfang sundhedsministeren/ministeriet følger disse anbefalinger. En informant oply-

ser, at der er tale om udveksling af information og dialog mellem ministeriet og MSAC om størrelsen

af tilskuddet/betalingen. Hvis tilskuddet/betalingen fastsættes for lavt, kan der opstå en barriere i

forhold til implementeringen.

I Norge har resultaterne af HTA-modellen karakter af beslutninger, som træffes af regionale topem-

bedsmænd med budgetansvar. Det vides ikke, i hvilket omfang beslutningerne kobles til finansiering

i praksis.

I British Columbia er anbefalinger fra behandlingsrådet vejledende. Repræsentanter fra sundheds-

myndigheder er medlemmer af behandlingsrådet (ligesom i Norge) og deltager således i formule-

ringen af anbefalingerne. Det er

Leadership Council,

som træffer beslutning om, hvorvidt anbefalin-

gerne skal følges. Leadership Council består af de administrerende direktører fra sundhedsmyndig-

hederne og vicesundhedsministeren i provinsen. Det sker sjældent, at Leadership Council afviger

fra behandlingsrådets anbefalinger.

Uudnyttet potentiale ved at koble anbefalinger til indkøb

Prisforhandlinger og indkøb af sundhedsteknologier ud over medicin foregår som udgangspunkt

lokalt i de fem lande. Vurderinger og anbefalinger fra HTA-institutionerne kan bruges i den forbin-

delse.

I Norge påpeges det, at der mangler et nationalt overblik og en samordning af processerne for me-

todevurdering og indkøb af sundhedsteknologier ud over medicin. Det vurderes, at potentialet ved

at koble Nye Metoder med indkøb af innovative sundhedsteknologier er stort, men endnu ikke ind-

friet.

2.2.6

Produktion og ressourceforbrug

Der produceres forholdsvis få HTA’er for sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin, som omfatter systematisk evaluering af både effekt og økonomi

MSAC er som tidligere nævnt den af de fem HTA-institutioner, som har offentliggjort flest HTA’er for

sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin i 2018, som omfatter systematisk evaluering

af både effekt og økonomi. I alt har MSAC offentliggjort HTA’er for 25 sundhedsteknologier/behand-

linger i 2018, jf. Bilag 1.

CADTH i Canada offentliggjorde fem HTA’er i 2018 vedrørende sundhedsteknologier og behandlin-

ger ud over medicin, som omfatter systematisk evaluering af både effekt og økonomi jf. Bilag 1.

Herudover offentliggjorde CADTH én OU-rapport, som ikke omfattede økonomisk evaluering, samt

en lang række ’hurtige’ rapporter (kaldes

Rapid Response),

som kan være alt fra en referenceliste

til en ”hurtig” HTA (33).

NICE offentliggjorde fem HTA’er for sundhedsteknologier ud over medicin i 2018 under MTE-pro-

grammet

og tre HTA’er under DA-programmet

, som omfatter systematisk evaluering af både

effekt og økonomi, jf. Bilag 1. Herudover har NICE offentliggjort en række ’hurtige’ rapporter (Med-

tech Innovation Briefings,

MIBs), som beskriver sundhedsteknologier ud over medicin og gennem-

går evidensgrundlaget (22).

IQWiG i Tyskland offentliggjorde én potentialevurdering og 12 øvrige vurderinger af sundhedstek-

nologier og behandlinger ud over medicin i 2018, jf. Bilag 1. Af de 12 vurderinger er fire såkaldte

rapid reports,

som adskiller sig fra standardproceduren ved at være dispenseret fra høringskrav.

Ingen af de offentliggjorte rapporter omfatter økonomisk evaluering.

I Nye Metoder i Norge blev der ifølge Nye Metoders hjemmeside truffet beslutning om 13 sundheds-

teknologier og behandlinger ud over medicin i 2018 (nogle af disse ser dog ud til at handle om

medicin) , jf. Bilag 1. I forbindelse hermed er der gennemført 9 HTA’er, som omfatter systematisk

evaluering af både effekt og økonomi.

Der er generelt ikke overblik over, hvad HTA-institutionerne koster i drift, men ressource-

forbruget synes at variere betragteligt

Det er ikke muligt at opgøre og sammenligne ressourceforbruget anvendt af de fem HTA-institutio-

ner til evalueringer af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, men de indsamlede

oplysninger indikerer, at ressourceforbruget varierer betragteligt. Der forekommer at være et for-

holdsvist lavt ressourceforbrug i forhold til aktiviteten i NICE i England og et relativt højt ressource-

forbrug i forhold til aktiviteten i CADTH i Canada.

I NICE i England er der 18 fuldtidsansatte, som arbejder med MTE-programmet, og 7 fuldtidsan-

satte, som arbejder med DA-programmet. Lønudgifterne inkl. overhead anslås på denne baggrund

at udgøre ca. 15 mio. danske kroner om året. Ud over personaleudgifter anslås der at være udgifter

til eksterne evalueringscentre på i størrelsesordenen ca. 5 mio. kr. Der er ikke større udgifter til

aflønning af medlemmer af behandlingsråd. NICE’s budget til evaluering af sundhedsteknologier ud

over medicin under MTE- og DA-programmet anslås på denne baggrund at udgøre ca. 20 mio. kr.

CADTH havde et samlet budget på ca. 150 mio. danske kroner i 2018, hvoraf op til 90 mio. kr. blev

brugt på evaluering af sundhedsteknologier ud over medicin.

Der er ikke overblik over, hvad Nye Metoder i Norge koster i drift, da mange aktører er involveret på

forskellige måder.

Det har heller ikke været muligt at opgøre, hvor mange ressourcer der anvendes til vurdering af

sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin i IQWiG i Tyskland og MSAC i Australien.

Ca. 80-85 % af de teknologier, som evalueres under MTE-programmet, anbefales eller anbefales i visse situationer. De reste-

rende 15 % anbefales udelukkende til forskning eller anbefales ikke.

Ca. 80 % af de diagnostiske teknologier, som evalueres under DA-programmet, anbefales udelukkende til forskning grundet

stor usikkerhed om de kliniske effekter og omkostninger.

Hovedfund og diskussion

Dette kapitel uddrager og diskuterer hovedfund fra kapitel 2 og bilagsrapporten, der kan indgå i

drøftelser om rammer for etablering af et nationalt behandlingsråd i Danmark. Kapitlet er opdelt i tre

afsnit svarende til det tredelte formål med undersøgelsen, jf. afsnit 1.1.

3.1

Erfaringer med nationale behandlingsråd (hvad findes, hvad

virker/virker ikke?)

Nationale behandlingsråd løser ikke alle udfordringer med prioritering

De fem HTA-institutioner og nationale behandlingsråd i regi af disse institutioner adresserer kun en

del af udfordringerne med prioritering i sundhedsvæsenet.

En HTA, som sammenvejer sundhedseffekter og ressourceforbrug ved brug af en given sundheds-

teknologi/behandling, kan informere beslutninger om, hvilke teknologier/behandlinger der skal be-

nyttes i sundhedsvæsenet. HTA kan således bidrage til at identificere sundhedsteknologier og be-

handlinger, der kan generere bedre sundhedseffekter for de samme penge eller tilsvarende sund-

hedseffekter som eksisterende teknologier/behandlinger for færre penge. Analyserne kan også bi-

drage til at identificere teknologier og behandlinger, som er dyrere og genererer ringere sundheds-

effekter end eksisterende teknologier/behandlinger, og som derfor ikke bør indføres. Endelig kan de

identificere sundhedsteknologier og behandlinger, som både er mere ressourcekrævende og gene-

rerer bedre sundhedseffekter end eksisterende teknologier/behandlinger, og hvor der må foretages

en afvejning af forholdet.

I tilfælde, hvor der ikke kan foretages en sammenvejning af sundhedseffekter og ressourceforbrug,

kan HTA bidrage til at kortlægge behandlingseffekter og usikkerheder for herved at kvalificere vur-

deringer af sikkerhed i forhold til effekt eller informere kliniske studier.

Det er generelt vanskeligt at måle effekterne af HTA, fordi de bl.a. afhænger af implementering

(34,35), og vi har ikke fundet undersøgelser eller statistik, som belyser det generelle optag (efterle-

velse) af anbefalinger vedrørende sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin fra de fem

HTA-institutioner.

Set i forhold til antallet af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som kommer på

markedet og aktuelt anvendes i sundhedsvæsenet, er det forholdsvis få sundhedsteknologier/be-

handlinger, som HTA-institutionerne i de fem lande vurderer. Der blev offentliggjort mellem 0 og 25

HTA’er for sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin i de fem lande i 2018, som omfat-

ter systematisk evaluering af både effekter og økonomi – flest fra MSAC i Australien og færrest fra

IQWiG i Tyskland, som ikke inddrager økonomi i sine vurderinger. Herudover produceres der i

CADTH i Canada og NICE i England et større antal hurtige vurderinger af evidensgrundlag mv.

Selvom MSAC i Australien er den af de fem HTA-institutioner, som producerer flest evalueringer af

sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, er der blandt producenter og klinikere kritik

af, at MSAC-processen er for tung og langsommelig. MSAC har forsøgt at imødekomme kritikken

ved at indføre mulighed for en ’hurtig’ HTA, hvor processen for formulering af spørgsmål forkortes.

Der er fortsat tale om en systematisk evaluering af sundhedsteknologien/behandlingen i forhold til

både effekt og økonomi.

Nationale behandlingsråd fokuserer på behandlingsprioritering

Alle fem HTA-institutioner fokuserer på behandlingsprioritering, som handler om at tage stilling til,

om man skal tilbyde nye (eller eksisterende) sundhedsteknologier som standardbehandling i sund-

hedsvæsenet. Andre former for prioritering går ud på at prioritere mere overordnet mellem fx pati-

entgrupper i forbindelse med fordeling af ressourcer mellem sygdomsområder eller lignende. Ifølge

vores oplysninger er der ingen af de fem HTA-institutioner, som beskæftiger sig med dette. Denne

form for prioritering vil formentlig foregå som led i budgetteringsprocesser, som ikke har været om-

fattet af denne undersøgelse.

I Norge har man tidligere haft et nationalt prioriteringsråd, som skulle bidrage til en mere helheds-

orienteret tilgang til problemstillinger om kvalitet og prioritering i det norske sundhedsvæsen, men

rådet blev nedlagt med virkning fra udgangen af 2017, jf. bilagsrapporten. Officielt blev lukningen

begrundet med etableringen af Nye Metoder, men lukningen skyldes formentlig også, at anbefalin-

gerne fra rådet ofte var vage og dermed vanskelige at formidle på en tydelig måde samt implemen-

tere. Flere var uenige i lukningen af rådet og mente, at det fortsat var behov for et sted at diskutere

overordnede og principielle problemstillinger om prioritering, som ikke er knyttet til enkelttiltag.

Der er stor interesse for udfasning af eksisterende ineffektive sundhedsteknologier og be-

handlinger, men det er svært i praksis

Der er i flere lande og i den internationale videnskabelige litteratur stor interesse for modeller for

udfasning af eksisterende ineffektive sundhedsteknologier og behandlinger (36-41), jf. bilagsrappor-

ten. I den internationale litteratur kaldes det ’disinvestment’ og defineres som en proces for fuld eller

delvis udfasning af eksisterende sundhedsteknologier og behandlinger, der ikke længere vurderes

at være omkostningseffektive.

Der er ingen tvivl om, at udfasning af eksisterende ineffektive sundhedsteknologier og behandlinger

har et stort potentiale, men det er svært i praksis. Forskere har peget på følgende årsager til mang-

lende udfasning (36): mangel på ressourcer til at støtte mekanismer for udfasning, mangel på påli-

delige administrative systemer til at identificere og prioritere sundhedsteknologier og behandlinger

med usikker klinisk effekt og omkostningseffektivitet, politiske, kliniske og sociale udfordringer i for-

hold til at udfase etablerede teknologier og praksisser, mangel på publicerede studier, som doku-

menterer manglende effekter/gevinster af eksisterende sundhedsteknologier og behandlinger samt

mangel på ressourcer til forskning i metoder for udfasning.

NICE i England er den eneste af de fem HTA-institutioner, som oplyser, at de har en model for

udfasning. Modellen består i at samle og publicere ’do not do’-anbefalinger under

NICE Guidelines

Programme

(herunder kliniske retningslinjer). Der er således ikke tale om et selvstændigt program.

NICE gennemførte i 2006-2007 et pilotprojekt, som havde til formål at identificere eksisterende in-

effektive sundhedsteknologier, hvor man kunne spare mindst 1 mio. GBP svarende til ca. 10 mio.

danske kroner ved udfasning (42). Pilotprojektet afdækkede flere problemer og pegede på

NICE

Guidelines Programme

som den mest farbare vej i forhold til at identificere kandidater til udfasning.

CADTH i Canada undersøger aktuelt mulighederne for at indføre udfasningsmodeller, herunder må-

der, hvorpå CADTH kan identificere ineffektive sundhedsteknologier.

I Norge er udfasning af eksisterende ineffektive sundhedsteknologier beskrevet som et af formålene

med Nye Metoder, men man har indtil videre ikke konkrete erfaringer med det. Der er politisk fokus

på udfasning som et udviklingsområde.

IQWiG i Tyskland har heller ikke på nuværende tidspunkt procedurer for udfasning af eksisterende

ineffektive sundhedsteknologier.

I Australien har man indført en model for udfasning uden for MSAC-regi. Den australske sundheds-

minister nedsatte i 2015 en selvstændig taskforce

(Medicare Benefits Schedule Review Taskforce),

som har til formål at sikre, at de sundhedsteknologier, der finansieres under den offentlige sund-

hedsforsikring, repræsenterer bedste kliniske praksis og passer til patienternes behov (43). Der er

14 medlemmer af taskforcen, som omfatter faglige eksperter og en brugerrepræsentant. Under ta-

skforcen er der nedsat over 70 kliniske komiteer, som leverer input (44). Taskforcen gennemgår

eksisterende sundhedsteknologier, som aktuelt finansieres under den offentlige sundhedsforsikring,

og kommer med anbefalinger til sundhedsministeren om ændringer (43).

Choosing Wisely Austra-

lia

indgår som en del af grundlaget for taskforcens arbejde, bl.a. til at udpege sundhedsteknologier

og behandlinger, som vurderes problematiske, og som de kliniske komiteer skal se nærmere på.

Taskforcen kan anbefale, at eksisterende sundhedsteknologier og behandlinger ikke længere finan-

sieres, men også, at nye sundhedsteknologier og behandlinger finansieres. Det er sjældent, at ta-

skforcen anbefaler fuld udfasning – der er typisk tale om begrænsninger i brug. Der er indtil nu ikke

gennemført HTA som grundlag for taskforcens anbefalinger. Det har ikke været nødvendigt, da der

har været enighed om, at der er tale om uhensigtsmæssig praksis.

MSAC i Australien fortsatte uændret efter etablering af taskforcen – dog med (endnu) større fokus

på vurdering af nye sundhedsteknologier og behandlinger. Taskforcens opgave kunne principielt

løses inden for MSACs mandat, men der blev peget på, at MSAC ikke havde tilstrækkelig kapacitet

(45). Etablering af taskforcen uden for MSAC-regi skal også ses i lyset af, at man fra regeringens

side valgte, at initiativet skulle være ledet af klinikere, mens MSAC i højere grad er tværfaglig med

flere ikke-klinikere involveret, fx sundhedsøkonomer.

3.2

Scenarier for, hvor smalt/bredt et genstandsfelt et nationalt

behandlingsråd kan dække

Nationale behandlingsråd vurderer primært sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin, som involverer brug af markedsførte produkter/udstyr

Alle fem HTA-institutioner og nationale behandlingsråd i regi af disse institutioner vurderer primært

sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som involverer brug af markedsførte pro-

dukter/udstyr. Det kan være både nye og eksisterende produkter/udstyr på markedet. Eksempler på

sundhedsteknologier og behandlinger, som er vurderet af de fem HTA-institutioner i 2018, er scree-

ning for klamydia og gonorré under graviditet, magnetterapi til patienter med depression, strålebe-

handling til patienter med inoperabel leverkræft, gentest for Alports syndrom, implantat system til

behandling af kroniske bækkensmerter, fototerapi mod eksem, MR-screening for arvelig brystkræft

og fedmekirurgi til behandling af type 2-diabetes, jf. Bilag 1.

En fordel ved at fokusere på sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som involverer

brug af markedsførte produkter/udstyr, er, at der her vil være en producent, som kan have interesse

i, at teknologien vurderes og kan levere dokumentation som grundlag herfor. Producenter kan have

en interesse i at få deres teknologi vurderet, fordi det vil være lettere for dem at sælge deres tekno-

logi, hvis teknologien evalueres og anbefales af en national HTA-institution. Der er dog en risiko

forbundet med det, fordi resultatet af vurderingsprocessen kan være, at teknologien ikke bliver an-

befalet.

Choosing Wisely Australia

er en del af et globalt initiativ, som har til formål at forbedre dialogen mellem patienter og sundheds-

professionelle om gevinster og risici ved at anvende en sundhedsteknologi med henblik på at undgå overbehandling.

En ulempe ved at fokusere på sundhedsteknologier og behandlinger, som involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr, kan være, at det så vil være den teknologiintensive behandling, som får

fokus, mens det, der ikke er et marked for (fx omsorg og pleje til KOL-patienter), får mindre fokus.

Det kan eventuelt overvejes i første omgang at afgrænse sig fra evaluering af undersøgende/diag-

nostiske teknologier (diagnostiske tests), der indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet,

fordi erfaringen fra andre lande er, at evalueringen af disse teknologier er mere kompliceret end

evalueringen af andre sundhedsteknologier. Det skyldes, at diagnostiske tests typisk har få sund-

hedseffekter, som påvirker patienten direkte. De fleste direkte sundhedseffekter følger af den be-

handling, som iværksættes eller ikke iværksættes på basis af den diagnostiske test. Hertil kommer,

at diagnostiske tests ofte indgår som del af en større udredningsproces, hvor det er den samlede

udredningsproces, der danner grundlag for kliniske beslutninger. Det kan derfor være vanskeligt at

isolere og måle kliniske effekter af den enkelte diagnostiske test.

Sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering udvælges typisk efter ansøgning fra

producenter og sundhedsudbydere

Der er udviklet flere modeller til udvælgelse af de sundhedsteknologier og behandlinger, som er

mest velegnede til evaluering, men der findes ingen generelt accepteret ’best practice’ (34,35).

I ingen af de fem lande er der krav om, at sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

evalueres på nationalt niveau med hensyn til både effekt og økonomi før ibrugtagning.

Sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som evalueres af de fem HTA-institutioner,

udvælges typisk efter ansøgning fra producenter eller sundhedsudbydere (klinikere, hospitaler mv.).

Der er i alle lande opstillet kriterier for, hvilke ansøgninger der kan komme i betragtning. Første skridt

er at vurdere, om ansøgningen opfylder forudsætningerne for at blive vurderet, fx at teknologien/be-

handlingen er godkendt til brug. Interesse fra klinikere er i praksis afgørende for, hvorvidt en ansøg-

ning vurderes egnet. Hvis det er tilfældet, indhentes der yderligere information om teknologien og

dens plads i behandlingsforløbet, ligesom der foretages en foreløbig vurdering af omkostninger for-

bundet med brug af teknologien og en gennemgang af styrker og svagheder ved evidensgrundlaget.

På denne baggrund udvælges sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering. Det kan ske ved

en kvalitativ vurdering, som det er tilfældet i de fleste lande, eller ud fra et scoringssystem, som det

er tilfældet i Canada. I CADTH i Canada scores forslag til sundhedsteknologier og behandlinger til

evaluering ud fra kriterier om forventet klinisk effekt, forventede omkostninger, størrelsen på den

berørte population, interesse fra provinser og hensyn til lighed i sundhedsvæsenet kombineret med

ressourceforbrug og kapacitet i CADTH til udarbejdelse af evalueringen.

3.3

Udfordringer og potentialer i forhold til den praktiske opbygning af et

nationalt behandlingsråd og implementering af dets anbefalinger

Der findes ikke en ’best practice’ med hensyn til antal medlemmer og sammensætning af

behandlingsråd

Der findes ikke en generelt accepteret ’best practice’ med hensyn til organisering af HTA-modeller,

herunder antal medlemmer og sammensætning af behandlingsråd (34,35). Der ses da også en va-

riation mellem de fem HTA-institutioner.

I NICE i England, MSAC i Australien og CADTH i Canada består behandlingsrådet af faglige ek-

sperter og borgere. I Nye Metoder i Norge er medlemmer med stemmeret repræsentanter fra sund-

hedsmyndigheder. Set i et styringsmæssigt perspektiv kan repræsentation af faglige eksperter og

borgere i behandlingsråd have den fordel, at det kan bidrage til at sikre bred opbakning til anbefa-

linger, mens repræsentation af budgetansvarlige sundhedsmyndigheder kan være en fordel i forhold

til implementering, fordi der er en direkte kobling mellem dem, som deltager i vurderingen og formu-

lerer anbefalinger, og dem, som skal sikre efterlevelsen af anbefalingerne. I British Columbia i Ca-

nada omfatter behandlingsrådet både faglige eksperter, borgere og repræsentanter fra sundheds-

myndigheder.

Antallet af medlemmer af behandlingsråd varierer også mellem de fem HTA-institutioner. Et større

antal medlemmer i et råd kan gøre beslutningsprocessen tungere, og det kan blive sværere at træffe

beslutninger ved konsensus (hvis beslutninger træffes ved konsensus – i MSAC i Australien og

CADTH i Canada kan beslutninger træffes efter afstemning). Omvendt kan et større antal medlem-

mer fra forskellige organisationer medvirke til at sikre en bredere opbakning til anbefalinger, fordi

flere aktører er repræsenteret og står bag anbefalingerne.

Sundhedsteknologier ud over medicin håndteres på en anden måde end medicin

Manglende evidens er den store udfordring, når man går fra at vurdere medicin til at vurdere andre

sundhedsteknologier og behandlinger. I alle fem lande på nær Norge har man udviklet særlige HTA-

modeller til vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin. Modellerne er netop

udviklet på grund af problemer med manglende evidens, som betyder, at der må anvendes andre

typer af viden og metoder.

Erfaringer fra NICE i England peger på, at det er en styrke at vurdere sundhedsteknologier og be-

handlinger ud over medicin i et andet setup end medicin, da evaluering af disse teknologier ellers

let bliver nedprioriteret i forhold til medicin. Der vurderes også at være en fordel, at sundhedstekno-

logier og behandlinger ud over medicin vurderes af behandlingsråd og evalueringsfunktioner med

anden faglig kompetenceprofil.

En tidligere formand og et nuværende medlem af behandlingsråd for sundhedsteknologier ud over

medicin i NICE peger i en artikel fra 2016 på, at potentiale spiller en stor rolle, når traditionel evidens

er begrænset (46). Potentiale handler om, hvorvidt en sundhedsteknologi har potentiale til at for-

bedre behandlingen af patienterne og/eller reducere ressourceforbrug i sundhedsvæsenet, og hvor-

vidt gevinster kan forventes indhøstet i praksis. Der er ifølge de to forfattere behov for at balancere

potentialet ved en sundhedsteknologi med risiko og omkostninger, når der tages stilling til, hvilken

evidens der er nødvendig for at kunne gennemføre en evaluering og eventuelt anbefale teknologien.

Denne afvejning foretages ifølge forfatterne på baggrund af vurderinger, erfaringer og i nogle tilfælde

professionel intuition blandt medlemmerne af behandlingsrådet og forudsætter en høj grad af trans-

parens.

Hovedopgaver ved vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin

Hovedopgaver ved vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin omfatter:



Udvælgelse af sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering

Fastlæggelse af de spørgsmål, som evalueringen skal besvare

Indsamling af dokumentation og udarbejdelse af evalueringsrapport

Formulering af anbefalinger.

Opgaverne kan i varierende grad løses af nationale behandlingsråd og underudvalg, sekretariatet

for det nationale behandlingsråd, eksterne evalueringscentre og ansøgere.

Det kan være mindre ressourcekrævende, når ansøgeren leverer dokumentation til brug for

evalueringen

I flere lande skal ansøgeren levere materiale i forbindelse med ansøgning om evaluering af en sund-

hedsteknologi. Ved at opstille krav om levering af materiale fra ansøger kan man potentielt spare

ressourcer. Det kan dog i praksis være en udfordring at få nok ansøgninger af den fornødne kvalitet.

Der er således behov for at balancere et hensyn til at stille kravene til dokumentation på en måde,

så ansøgere har en reel mulighed for at imødekomme dem, versus et hensyn til at presse ansøgere

til at skabe et bedre dokumentationsgrundlag.

MSAC i Australien opdeler ansøgninger i to spor afhængig af, om det er ansøgeren eller MSAC-

sekretariatet (sundhedsministeriet), som er ansvarlig for dokumentationsgrundlaget. Det er MSAC-

sekretariatet, som træffer beslutning om spor afhængig af ansøgerens ressourcer mv.

Forskellige typer af vurderinger med forskellige krav til metode

I NICE i England sondres der mellem sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin af-

hængig af, om teknologien indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet eller ej. Hvis det vur-

deres, at teknologien er omkostningsneutral eller omkostningsbesparende for sundhedsvæsenet,

stilles der alene krav om en analyse af de kliniske effekter af teknologien og en økonomisk konse-

kvensanalyse med en høj grad af metodefrihed frem for en cost-utility analyse (CUA) med opgørelse

af meromkostninger pr. vundet kvalitetsjusteret leveår (QALY), som det ellers er praksis i NICE.

NICE har ikke faste krav til tidshorisonten for, hvornår en sundhedsteknologi skal være omkost-

ningsneutral eller –besparende, dvs. hvornår en investering skal have tjent sig ind. Tidshorisonten

varierer afhængig af teknologien, og hvornår sundhedsmæssige gevinster og potentielle besparel-

ser forventes indhøstet.

Det vurderes som en god løsning at segmentere krav til evalueringen afhængig af typen af sund-

hedsteknologi og forventning til økonomi givet heterogeniteten i sundhedsteknologier og behandlin-

ger ud over medicin. En sådan segmentering kan lette kravene til evalueringen for sundhedstekno-

logier, hvor behovet for evaluering er begrænset. Samtidig tilpasses krav til evalueringen for de mere

komplekse sundhedsteknologier med meromkostninger for sundhedsvæsenet, hvor behovet for

evaluering er større.

I flere HTA-institutioner udarbejder man hurtige vurderinger af evidensgrundlaget for en sundheds-

teknologi/behandling. Disse hurtige vurderinger kan ikke klassificeres som en HTA, men kan bruges

som grundlag for at udvælge sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering og som input til at

informere beslutninger om brug af teknologien/behandlingen i sundhedsvæsenet (hvis teknologien

ikke udvælges til evaluering).

Det er vigtigt at inddrage kliniske eksperter, patienter og andre brugere for at skabe viden

Erfaringer fra NICE i England peger på, at det er ekstra vigtigt at sikre, at forskellige stemmer og

perspektiver høres, når traditionel evidens i form af kliniske studier er begrænset.

Kliniske eksperter i den sundhedsteknologi, som vurderes, kan fx bidrage med realitetstjek af de

gevinster, som ansøgeren (fx producenten) hævder, at der er forbundet med teknologien. Det er

vigtigt at inddrage flere kliniske eksperter, hvis der er forskellige syn på den pågældende teknologi

i det kliniske miljø. Erfaringen fra engelske NICE er, at nogle kliniske eksperter kan optræde mere

som fortalere for en given teknologi end som eksperter, der repræsenterer den generelle opfattelse

af teknologien i det kliniske miljø.

Patientinddragelse kan foregå på flere niveauer. Patienter kan være repræsenterede i behandlings-

råd, og de kan bidrage med viden direkte ind i vurderingsarbejdet som informanter.

Erfaringer fra andre lande viser, at det er værdifuldt at inddrage patienter direkte i vurderingsarbejdet

for at skabe viden. Det kan ske ved hjælp af spørgeskemaer, fokusgrupper eller ved at invitere

patienter med til møder i behandlingsrådet for at fortælle om deres erfaringer. Patienternes input

kan fx have betydning for valg og vægtning af effektmål samt anbefalinger i forhold til implemente-

ring, herunder hvordan, i hvilke situationer og hvornår i behandlingsforløbet en teknologi bør anven-

des.

Borgere kan være medlemmer af behandlingsråd, som det er tilfældet i NICE i England, MSAC i

Australien og CADTH i Canada. I alle tre institutioner rekrutteres borgere og andre medlemmer af

behandlingsråd for en længere periode. I NICE oplyser størstedelen af rekrutterede borgere, at de

har positive erfaringer med at deltage i NICE’s råd (47). Flere oplever, at de – når de har været

medlem af rådet i et stykke tid – kan bidrage, og at deres synspunkter/perspektiver bliver værdsat.

Det opleves, at formanden spiller en afgørende rolle i forhold til at sikre, at borgere deltager fuldt i

rådets diskussioner.

Interessenter kan også inddrages ved offentlige høringer. Der forskellige processer for offentlige

høringer i de fem HTA-institutioner. I Tyskland kan der dispenseres fra høringskrav for at afkorte

vurderingsprocessen.

Kobling til implementering er afgørende

I England og Canada fremhæves implementering som en væsentlig udfordring. Begge lande er ka-

rakteriseret ved, at anbefalinger og vurderinger af sundhedsteknologier og behandlinger ud over

medicin er vejledende og ikke koblet til finansiering

. I England kan hospitaler mv. vælge ikke at

implementere anbefalinger fra NICE vedrørende brug af sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin, hvis det vurderes at være for krævende og ikke umiddelbart er omkostningsbespa-

rende for dem. Det skal også ses i lyset af mængden af nye krav og anbefalinger til hospitaler mv.,

som kan gøre det nødvendigt at prioritere mellem vejledende anbefalinger i forhold til implemente-

ring.

I Danmark er det vigtigt at overveje, hvordan anbefalinger fra et behandlingsråd kan sammentænkes

med nye og eksisterende indkøbsmuligheder. Hvis der er flere alternative devices på markedet, som

anvendes i forbindelse med en anbefalet eller veletableret sundhedsteknologi/behandling i sund-

hedsvæsenet, og som kan ligestilles med hensyn til effekt, bør det overvejes, om der med fordel

kan gennemføres et fælles udbud med henblik på at stimulere priskonkurrence. Manglende evidens

kan være en udfordring i forhold til at fastsætte krav til dokumentation i udbudsmaterialet og vælge

mellem indkomne tilbud. Udbud af devices må derfor i højere grad end udbud af medicin baseres

på klinikeres og andre brugeres vurdering af, om de pågældende produkter/udstyr er ligeværdige i

brug.

TA-programmet er det eneste NICE-program, som er koblet til finansiering. Det vil sige, at hvis NICE anbefaler en given

sundhedsteknologi til rutinemæssig brug i NHS, er NHS i henhold til loven forpligtet til at finansiere teknologien inden for 90

dage efter publicering af anbefalingen (48). Dette krav om finansiering gælder ikke for anbefalinger under MTE- og DA-

programmet. Baggrunden er, at man – ved introduktion af de to programmer – ikke ønskede at pålægge NHS yderligere

finansieringsforpligtelser. Samtidig blev det vurderet i forhold til MTE-programmet, at der ikke var behov, fordi teknologierne

evalueret under programmet som udgangspunkt ville være omkostningsneutrale eller -besparende. Hvis en teknologi anbe-

fales af NICE, hvor omkostninger til investering og de afledte besparelser falder i den samme kasse, vil der således være

økonomisk incitament til at implementere anbefalingen. Det er imidlertid langt fra altid sådan, at omkostninger til investering i

en teknologi og de afledte besparelser falder i den samme kasse, og i disse tilfælde bliver implementeringen mere komplice-

ret.

Der er behov for en flersporet tilgang

Sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin dækker som tidligere nævnt et meget bredt

felt. Derfor er der behov for en flersporet tilgang, som kunne inspireres af den skitserede model i

Figur 3.1.

Figur 3.1

Flersporet tilgang

Hvis indførelse/brug af en sundhedsteknologi/behandling har væsentlige kliniske, økonomiske eller

etiske implikationer for sundhedsvæsenet, bør det overvejes, om teknologien med fordel kan vur-

deres med hensyn til effekt og økonomi på nationalt niveau. Andre sundhedsteknologier/behandlin-

ger kan fortsat vurderes lokalt på sygehusene.

Erfaringerne fra de andre lande viser, at evidensgrundlaget for nogle sundhedsteknologier og be-

handlinger ud over medicin er så mangelfuldt, at der ikke er grundlag for at gennemføre en evalue-

ring af effekter og økonomi. I sådanne tilfælde giver det ikke mening at gå videre med at vurdere

økonomi og omkostningseffektivitet. Her kan det i stedet være en opgave for et nationalt behand-

lingsråd at støtte opbygningen af evidens for den pågældende teknologi, hvis teknologien vurderes

at have et potentiale, fx ved at anbefale teknologien til klinisk afprøvning, ligesom man kan i IQWiG

i Tyskland.

Hvis der vurderes at være tilstrækkelig dokumentation for positive effekter af sundhedsteknolo-

gien/behandlingen for patienter/sundhedsvæsen, kan der sondres mellem teknologier, som er om-

kostningsneutrale eller omkostningsbesparende for sundhedsvæsenet, versus teknologier, som in-

debærer meromkostninger for sundhedsvæsenet, ligesom man gør i NICE i England. Dvs. hvis tek-

nologien indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet, bør omkostningseffektiviteten vurde-

res nærmere, fx ved at opgøre meromkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALYs). Hvis det kan

dokumenteres, at teknologien er omkostningseffektiv, kan den anbefales til rutinemæssig brug. Hvis

der ikke kan dokumenteres omkostningseffektivitet, kan der følge en anbefaling om, at brugen af

teknologien skal begrænses til særlige tilfælde eller ikke bør anvendes. Hvis der mangler evidens til

at opgøre omkostningseffektivitet, kan teknologien anbefales til forskning. Hvis det kan dokumente-

res, at teknologien ikke indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet, kan teknologien anbe-

fales til rutinemæssig brug uden nærmere vurdering af omkostningseffektivitet.

Konklusion og opsummering

Undersøgelsen viser, at der ikke findes én model for vurdering af sundhedsteknologier og behand-

linger ud over medicin. Modeller i andre lande har forskellige formål, genstandsfelt og anvender

forskellige metoder afhængig af formål og genstandsfelt. Et formål kan være at reducere udgifts-

presset i sundhedsvæsenet ved at udpege nye eller eksisterende sundhedsteknologier og behand-

linger, som ikke er omkostningseffektive, og derfor ikke bør anvendes. Andre formål kan være at

sikre hurtig udbredelse af nye og innovative sundhedsteknologier og behandlinger eller at fremme

afprøvning af nye sundhedsteknologier med potentiale med henblik på at øge kvaliteten i sundheds-

væsenet. Listen af mulige formål er lang, og alle formål kan ikke løses inden for samme model. Der

er således en række valg og overvejelser, som man skal gøre sig, inden man etablerer et behand-

lingsråd.

Manglende evidens er den store udfordring, når man går fra at evaluere medicin til at evaluere andre

sundhedsteknologier og behandlinger. Vurderingen bør derfor håndteres på en anden måde end

vurderingen af medicin. Der er endvidere behov for en flersporet tilgang givet den store heterogenitet

på feltet. Indførelse af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin, som ikke har væsent-

lige kliniske, økonomiske eller etiske implikationer for sundhedsvæsenet, bør fortsat vurderes lokalt

på sygehusene. For andre sundhedsteknologier og behandlinger kan det være relevant med en

national vurdering af effekter og økonomi afhængig af modenhed og evidensgrundlag. Hvis evidens-

grundlaget er så mangelfuldt, at der ikke er grundlag for at gennemføre en evaluering af effekter og

økonomi, kan det være en opgave for et nationalt behandlingsråd at udvælge teknologier/behand-

linger til klinisk afprøvning (hvis de vurderes at have potentiale). Hvis der er tilstrækkelig dokumen-

tation for positive effekter af teknologien/behandlingen, kan den gå videre til en sundhedsøkonomisk

vurdering. Her kan der stilles forskellige metodekrav afhængig af, om teknologien/behandlingen

medfører meromkostninger for sundhedsvæsenet eller ej.

Hovedfundene fra denne undersøgelse er opsummeret i boksen nedenfor og kan indgå i drøftelser

om rammer for etablering af et nationalt behandlingsråd i Danmark.

Hvad er erfaringerne med nationale behandlingsråd (hvad findes, hvad virker/virker

ikke)?

•

HTA-institutioner og nationale behandlingsråd i regi af sådanne institutioner adresserer kun

en del af udfordringerne med prioritering i sundhedsvæsenet. HTA-institutioner fokuserer på

behandlingsprioritering, som handler om at tage stilling til, om man skal tilbyde nye (eller

eksisterende) sundhedsteknologier som standardbehandling i sundhedsvæsenet. Andre for-

mer for prioritering går ud på at prioritere mere overordnet mellem fx patientgrupper i forbin-

delse med fordeling af ressourcer mellem sygdomsområder eller lignende.

•

Erfaringer fra Norge viser, at det kan være særdeles vanskeligt for et behandlingsråd at nå

til enighed om klare og handlingsanvisende anbefalinger om bredere og mere overordnede

spørgsmål om prioritering i sundhedsvæsenet. Hvis formålet er at levere handlingsanvisen-

de anbefalinger, kan et nationalt behandlingsråd med fordel fokusere på behandlingspriori-

tering.

•

Udfasning af eksisterende ineffektive sundhedsteknologier har et stor potentiale. Erfaringer

fra NICE og Australien indikerer, at inddragelse af og opbakning fra kliniske miljøer er afgø-

rende for at identificere kandidater til udfasning og implementering. I NICE håndteres udfas-

ning via arbejdet med kliniske retningslinjer. I Australien er der nedsat en selvstændig task-

force ledet af klinikere, som skal sikre, at de sundhedsteknologier og behandlinger, der fi-

nansieres under den offentlige sundhedsforsikring, repræsenterer bedste kliniske praksis og

passer til patienternes behov.

Hvilke typer af sundhedsteknologier og behandlinger skal et nationalt behandlingsråd

vurdere?

•

Hvis indførelse/brug af en sundhedsteknologi/behandling har væsentlige kliniske, økonomi-

ske eller etiske implikationer for sundhedsvæsenet, bør det overvejes, om teknologien med

fordel kan vurderes på nationalt niveau.

•

Det er vanskeligt at afgrænse genstandsfeltet for et nationalt behandlingsråd nærmere på

forhånd. I praksis kan sundhedsteknologier og behandlinger udvælges efter ansøgning fra

producenter og sundhedsudbydere (klinikere, hospitaler mv.) baseret på en beskrivelse af

teknologien og indledende vurdering af evidensgrundlaget samt behovet for national vurde-

ring. Det er vigtigt at kunne afvise ansøgninger, som det ikke vurderes værd at bruge res-

sourcer på. En sådan model udelukker ikke, at et behandlingsråd selv kan tage sager op.

•

Et nationalt behandlingsråd kan evt. fokusere på sundhedsteknologier og behandlinger ud

over medicin, som involverer brug af markedsførte produkter/udstyr. Fordelen ved dette er,

at der her vil være en producent, som kan have interesse i, at teknologien vurderes, og som

kan levere dokumentation som grundlag herfor. Med fokus på sundhedsteknologier og be-

handlinger, der involverer brug af markedsførte produkter/udstyr, vil et nationalt behandlings-

råd dog ikke adressere kritikken om, at det er den teknologiintensive behandling, som får

fokus.

•

Det kan overvejes i første omgang at afgrænse sig fra vurdering af diagnostiske tests, som

indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet, fordi evaluering af effekt og økonomi

generelt er mere kompliceret for diagnostiske tests end for andre sundhedsteknologier.

Hvilke udfordringer og potentialer er forbundet med den praktiske opbygning af et nati-

onalt behandlingsråd og implementering af rådets anbefalinger?

•

Der findes ikke en generelt accepteret ’best practice’ med hensyn til organisering af HTA-

modeller, herunder antal medlemmer og sammensætning af behandlingsråd. Set i et sty-

ringsmæssigt perspektiv kan repræsentation af faglige eksperter og borgere i behandlings-

råd have den fordel, at det kan bidrage til at sikre bred opbakning til anbefalinger, mens

repræsentation af budgetansvarlige sundhedsmyndigheder kan være en fordel i forhold til

implementering, fordi der er en direkte kobling mellem dem, som deltager i vurderingen/ for-

mulerer anbefalinger, og dem, som skal sikre efterlevelsen af anbefalingerne. Det er ikke

nødvendigvis et enten eller – i British Columbia i Canada omfatter behandlingsrådet både

faglige eksperter, borgere og repræsentanter fra sundhedsmyndigheder.

•

Man kan ikke direkte overføre HTA-modeller for vurdering af medicin til vurdering af andre

sundhedsteknologier og behandlinger. Manglende evidens er den store udfordring, når man

går fra at evaluere medicin til at evaluere andre sundhedsteknologier, og fire ud af de fem

HTA-institutioner har udviklet en model/modeller, som tager højde for det.

•

Hovedopgaver ved vurdering af sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin om-

fatter 1) udvælgelse af sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering, 2) fastlæggelse

af de spørgsmål, som evalueringen skal besvare, 3) indsamling af dokumentation og udar-

bejdelse af evalueringsrapport og 4) formulering af anbefalinger. Opgaverne kan i varierende

grad løses af det nationale behandlingsråd og underudvalg, sekretariatet for det nationale

behandlingsråd, eksterne evalueringscentre og ansøgere.

•

Hurtige vurderinger af evidensgrundlaget for en sundhedsteknologi/behandling kan bruges

som grundlag for at udvælge sundhedsteknologier og behandlinger til evaluering og som

input til at informere beslutninger om brug af teknologien/behandlingen i sundhedsvæsenet

(hvis teknologien/behandlingen ikke udvælges til evaluering).

•

Det kan være mindre ressourcekrævende at gennemføre vurderinger, hvis der stilles krav

om, at ansøgeren leverer dokumentation. Det forudsætter, at potentielle ansøgere har et

incitament til at sende ansøgninger, og at kravene til dokumentation stilles på en måde, så

ansøgere har en reel mulighed for at imødekomme dem med de ressourcer, som de har til

rådighed. Samtidig er der behov for at sikre det bedst mulige dokumentationsgrundlag. Hvis

ansøgere ikke har ressourcer til at levere den fornødne dokumentation, kan opgaven løftes

i HTA-institutionen, eventuelt med inddragelse af eksterne evalueringscentre.

•

Det er ekstra vigtigt at sikre, at forskellige stemmer og perspektiver høres, når traditionel

evidens i form af kliniske studier er begrænset. Kliniske eksperter i den sundhedsteknologi,

som vurderes, kan fx bidrage med realitetstjek af gevinster, som en ansøger (fx producent)

hævder, at der er forbundet med teknologien. Patientinddragelse kan foregå på flere ni-

veauer. Patienter kan være repræsenteret i behandlingsråd og kan bidrage med viden di-

rekte ind i vurderingsarbejdet som informanter. Erfaringer fra andre lande viser, at det er

værdifuldt at inddrage patienter direkte i vurderingsarbejdet for at skabe viden. Det kan ske

ved hjælp af spørgeskemaer, fokusgrupper eller ved at invitere patienter med til møder i

behandlingsrådet for at fortælle om deres erfaringer. Forskellige interessenter kan også ind-

drages ved offentlige høringer.

•

Erfaringer fra andre lande indikerer, at der bør være en kobling mellem vurderinger og an-

befalinger fra et nationalt behandlingsråd på den ene side og implementering på den anden

side. I Danmark er det vigtigt at overveje, hvordan anbefalinger fra et behandlingsråd kan

sammentænkes med nye og eksisterende indkøbsmuligheder.

•

Sundhedsteknologier og behandlinger ud over medicin dækker et bredt felt, og der er behov

for en flersporet tilgang. Hvis indførelse/brug af sundhedsteknologier og behandlinger har

væsentlige kliniske, økonomiske eller etiske implikationer for sundhedsvæsenet, kan det

overvejes, om teknologien/behandlingen bør vurderes med hensyn til effekt og økonomi på

nationalt niveau. Andre sundhedsteknologier og behandlinger bør fortsat vurderes lokalt på

sygehusene. For nogle sundhedsteknologier og behandlinger vil evidensgrundlaget være så

begrænset, at der ikke er grundlag for at gennemføre en evaluering af effekt og økonomi.

Her kan det i stedet være en opgave for et nationalt behandlingsråd at udpege teknolo-

gier/behandlinger med potentiale til klinisk afprøvning med henblik på at skabe et bedre evi-

densgrundlag. Hvis der eksisterer tilstrækkelig dokumentation for positive effekter af tekno-

logien/behandlingen, kan der stilles forskellige metodekrav afhængig af, om teknologien/be-

handlingen indebærer meromkostninger for sundhedsvæsenet eller ej.

Litteratur

(1) Sundhedsstyrelsen. Vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet. 1999;

Available at: https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=21651. Accessed Marts, 2019.

(2) Den Danske Ordbog. Råd. Available at: https://ordnet.dk/ddo/ordbog?query=r%C3%A5d. Ac-

cessed Marts, 2019.

(3) Medicinrådet. Om os. Available at: https://medicinraadet.dk/om-os. Accessed February, 2019.

(4) Lægemiddelstyrelsen. Medicintilskudsnævnet. 2019; Available at: https://laegemiddelstyrel-

sen.dk/da/tilskud/medicintilskudsnaevnet/. Accessed 2019, April.

(5) WHO. What is a health technology? Available at: https://www.who.int/health-technology-asses-

sment/about/healthtechnology/en/. Accessed February, 2019.

(6) Sundheds- og Ældreministeriet. GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EURO-

PAUDVALG: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurde-

ring og om ændring af direktiv 2011/24/EU, KOM (2018)51. 2018; Available at:

https://www.eu.dk/samling/20171/kommissionsforslag/KOM(2018)0051/bi-

lag/1/1863484/index.htm. Accessed November, 2018.

(7) Pedersen KM. Prioritering i sundhedsvæsenet - Hvorfor er det nødvendigt? 1. udgave ed. Kø-

benhavn: Munksgaard; 2015.

(8) Sundhedsstyrelsen. Introduktion til mini-MTV - et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til

sundhedsvæsenet. 2005; Available at: http://www.sst.dk/~/me-

dia/5E164CC89ECB45888F678AA57E563EF1.ashx. Accessed Marts, 2019.

(9) Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, Kunz R, Vist G, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 1. Introduc-

tion-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. J Clin Epidemiol 2011

Apr;64(4):383-394.

(10) CADTH. About CADTH. Available at: https://www.cadth.ca/about-cadth. Accessed December,

2018.

(11) CADTH. CADTH History. Available at: https://www.cadth.ca/about-cadth/who-we-are/history.

Accessed December, 2018.

(12) MSAC. Medical Services Advisory Committee. Available at: http://www.msac.gov.au/. Ac-

cessed January, 2019.

(13) NICE. About. Available at: https://www.nice.org.uk/about. Accessed January, 2019.

(14) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). General Me-

thods. Version 5.0 of 10 July 2017. 2017.

(15) Det Kongelige Helse- og omsorgsdepartement. Meld. St. 10 (2012-2013) Melding til Stortin-

get. God kvalitet - trygge tjenester. Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten.

2012-2013.

(16) Folkehelseinstituttet. Om Folkehelseinstituttet. Available at: https://www.fhi.no/om/om-fhi/fhi/.

Accessed Marts, 2019.

(17) NICE. Guide to the methods of technology appraisals 2013. 2013; Available at:

https://www.nice.org.uk/process/pmg9/resources/guide-to-the-methods-of-technology-appraisal-

2013-pdf-2007975843781. Accessed January, 2019.

(18) NICE. Interim Process and Methods of the Highly Specialised Technologies programme - Up-

dated to reflect 2017 changes. 2017; Available at: https://www.nice.org.uk/Media/De-

fault/About/what-we-do/NICE-guidance/NICE-highly-specialised-technologies-guidance/HST-in-

terim-methods-process-guide-may-17.pdf. Accessed January, 2019.

(19) NICE. Our programmes. Available at: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-pro-

grammes. Accessed January, 2019.

(20) NICE. Medical Technologies evaluation programme methods guide. 2017; Available at:

https://www.nice.org.uk/process/pmg33/resources/medical-technologies-evaluation-programme-

methods-guide-pdf-72286774205893. Accessed January, 2019.

(21) NICE. Medical technologies evaluation programme process guide. 2017; Available at:

https://www.nice.org.uk/process/pmg34/resources/medical-technologies-evaluation-programme-

process-guide-pdf-72286775885509. Accessed January, 2019.

(22) NICE. Guidance and advice list. 2019; Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/pub-

lished. Accessed January, 2019.

(23) NICE. Diagnostic Assessment Programme manual. 2011; Available at:

https://www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/NICE-guidance/NICE-diagnostics-guid-

ance/Diagnostics-assessment-programme-manual.pdf. Accessed January, 2019.

(24) NICE. Interventional procedures programme manual. 2016; Available at:

https://www.nice.org.uk/process/pmg28/resources/interventional-procedures-programme-manual-

pdf-72286722137797. Accessed January, 2019.

(25) NICE. FreeStyle Libre for glucose monitoring. 2017; Available at: https://www.nice.org.uk/ad-

vice/mib110. Accessed May, 2019.

(26) MSAC. Process framework. 2016; Available at: http://www.msac.gov.au/internet/msac/pub-

lishing.nsf/Content/FFDFEFDA8B25248FCA25801000123AD3/$File/Final%20Process%20Frame-

work.pdf. Accessed January, 2019.

(27) CADTH.

TOPIC IDENTIFICATION AND PRIORITIZATION PROCESS - Health Technology Assessment

and Optimal Use: Medical Devices; Diagnostic Tests; Medical, Surgical, and Dental Procedures.

2015; Available at: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/HTA_OU_Topic_ID_and_Prioritiza-

tion_Process.pdf. Accessed December, 2018.

(28) Wadmann S, Kjellberg J. Value-based procurement of hospital medicines. 2018.

(29) NICE. Diagnostics Assessment Programme. Available at:

https://www.nice.org.uk/About/What-we-do/Our-Programmes/NICE-guidance/NICE-diagnostics-

guidance. Accessed January, 2019.

(30) Kunnskapssenteret. Slik oppsummerer vi forskning. Håndbok for Nasjonalt kunnskapssenter

for helsetjenesten desember 2015. 2015.

(31) MSAC. Predicted versus Actual Utilisation Monitoring Process. 2018; Available at:

http://www.msac.gov.au/internet/msac/publishing.nsf/Content/Predicted-versus-Actual. Accessed

Marts, 2019.

(32) Department of Health. 1372.1 MRI for patients with colorectal carcinoma (CRC) with sus-

pected hepatic metastases or patients with suspected hepatocellular carcinoma (HCC) for the pur-

poses of staging. 2018; Available at: http://www.health.gov.au/internet/msac/publishing.nsf/Con-

tent/1372.1-public. Accessed April, 2019.

(33) CADTH. About the Rapid Response Service. Available at: https://www.cadth.ca/about-

cadth/what-we-do/products-services/rapid-response-service. Accessed December, 2018.

(34) Kristensen FB, Husereau D, Hui´c M, Drummond M, Berger ML, et.al. Identifying the Need for

Good Practices in Health Technology Assessment: Summary of the ISPOR HTA Council Working

Group Report on Good Practices in HTA (Online Appendix). 2019; Available at:

https://www.ispor.org/docs/default-source/councils/hta-council/mmc1.pdf?sfvrsn=350e6d96_0. Ac-

cessed February, 2019.

(35) Kristensen FB, Husereau D, Huic M, Drummond M, Berger ML, Bond K, et al. Identifying the

Need for Good Practices in Health Technology Assessment: Summary of the ISPOR HTA Council

Working Group Report on Good Practices in HTA. Value Health 2019 Jan;22(1):13-20.

(36) Elshaug AG, Hiller JE, Tunis SR, Moss JR. Challenges in Australian policy processes for dis-

investment from existing, ineffective health care practices. Aust New Zealand Health Policy 2007

Oct 31;4:23-8462-4-23.

(37) Mayer J, Nachtnebel A. Disinvesting from Ineffective Technologies: Lessons Learned from

Current Programs. Int J Technol Assess Health Care 2015;31(6):355-362.

(38) Calabro GE, La Torre G, de Waure C, Villari P, Federici A, Ricciardi W, et al. Disinvestment in

healthcare: an overview of HTA agencies and organizations activities at European level. BMC

Health Serv Res 2018 Mar 1;18(1):148-018-2941-0.

(39) Daniels T, Williams I, Robinson S, Spence K. Tackling disinvestment in health care services.

The views of resource allocators in the English NHS. J Health Organ Manag 2013;27(6):762-780.

(40) Nachtnebel A, Gerdvilaite J. Disinvestment: overview of disinvestment experiences and chal-

lenges in selected countries. HTA- Projektbericht. 2011;Nr. 57.

(41) Orso M, de Waure C, Abraha I, Nicastro C, Cozzolino F, Eusebi P, et al. Health Technology

Disinvestment Worldwide: Overview of Programs and Possible Determinants. Int J Technol As-

sess Health Care 2017 Jan;33(2):239-250.

(42) Garner S, Littlejohns P. Disinvestment from low value clinical interventions: NICEly done?

BMJ 2011 Jul 27;343:d4519.

(43) Medicare Benefits Schedule Review Taskforce. Interim report to the Minister of Health. 2016;

Available at: http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/con-

tent/26CEC8388EE86854CA2580210016EF82/$File/MBS-Review-Interim-report-Final-

%204%20Oct.pdf. Accessed 2019, Marts.

(44) Department of Health. About the Medicare Benefits Schedule Review. 2018; Available at:

http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/content/MBSR-about. Accessed Marts,

2019.

(45) Elshaug AG, Moss JR, Littlejohns P, Karnon J, Merlin TL, Hiller JE. Identifying existing health

care services that do not provide value for money. MJA 2009;190(5):269-273.

(46) Campbell B, Knox P. Promise and Plausibility: Health Technology Adoption Decisions with

Limited Evidence. Int J Technol Assess Health Care 2016 Jan;32(3):122-125.

(47) NICE. Public Involvement at NICE 2017/18. Available at: http://indepth.nice.org.uk/PIP-an-

nual-review/index.html#group-introduction-Ej32BGpSnS. Accessed Marts, 2019.

(48) NICE. NICE technology appraisal guidance. Available at: https://www.nice.org.uk/About/What-

we-do/Our-Programmes/NICE-guidance/NICE-technology-appraisal-guidance. Accessed January,

2019.

Bilag 1

Bilagstabel 1.1

Sundhedsteknologier ud over medicin

vurderet af de fem HTA-institutioner i 2018

CADTH HTA- og OU-rapporter for sundhedsteknologier ud over medicin offent-

liggjort i 2018 ifølge CADTHs hjemmeside

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

Type 3

Type 1

5 (83 %)

1 (17 %)

Type af vurde-

ring (rapport)

HTA-rapport

OU-rapport

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Nej

Sundhedsteknologi ud over medicin

Screening for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrho-

eae under graviditet

Dentalt amalgam sammenlignet med komposit resin (plast til

tænder)

Interventioner målrettet søvnløshed

Dialysemodaliteter i behandlingen af terminal nyresvigt

Optimale strategier ifm. diagnosticering af akut lungeemboli

HPV-test (Pap test) til screening for livmoderhalskræft (ikke

færdiggjort)

Sundhedsteknologier i alt

Heraf type 1

Heraf type 2

Heraf type 3

Heraf andet

Anm.:

Type 1: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der involverer brug af markedsførte produk-

ter/udstyr; type 2: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der ikke involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr; type 3: Bredere indsatser, som involverer brug af flere ikke-sammenlignelige sundhedsteknolo-

gier. Andet er en restgruppe, som kan omfatte medicin eller tests med henblik på at vurdere, om en patient har glæde af en

bestemt type af medicin.

Bilagstabel 1.2

Sundhedsteknologi

MSAC anbefalinger offentliggjort i 2018 ifølge MSACs hjemmeside

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

Type af vurde-

ring (rapport)

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Udvidet halveringstid for blodkoagulationsfaktorer VIII og IX

ved behandling af hæmofoli A og B

MR-scanning af lever til patienter med tarmkræft med mistanke

om levermetastaser og patienter med leverkræft

FDG-PET-scanning til at vurdere brystkræft

Sentinel lymfeknudebiopsi til patienter med modermærkekræft

Gentest af personer med risiko for tarm- eller livmoderkræft

Magnetterapi til patienter med depression

Serum opløselig transferrinreceptor (sTfR) til diagnosticering af

jernmangelanæmi og anæmi ved kroniske sygdomme

Ikke invasiv prænatal test (NIPT)

Kryopræservering af æggestokke, æg, testikler og sædceller

med henblik på at bevare fertiliteten hos kræftpatienter

Sundhedsteknologi

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

Type af vurde-

ring (rapport)

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Public Summary

Document

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Anti Müllersk hormontest med henblik på at vurdere fertilitet

Fractional Laser Skinresurfacing til behandling af ar efter

brandsår

Blå lys cystoskopi (kikkertundersøgelse) med hexaminolevuli-

nat som supplement til standard hvid lys cystoskopi til patienter

med blærekræft

Strålebehandling (SIRT) af patienter med inoperabel leverkræft

Måling af F-calprotectin som en markør for inflammation i tar-

men

70 gen signatur (Mammaprint) ved brystkræft med henblik på

at fastlægge risiko for recidiv (at kræften vender tilbage) og ge-

vinster ved supplerende kemoterapi

Vagus nerve stimulation til behandling af kronisk svær depres-

sion

MR-scanning af maven hos gravide

Gentest for syndromer (gensygdomme) med symptomer i tidlig

barndom

Gentest for Alports syndrom (tiltagende nyresygdom og proble-

mer med ører og øjne)

Test af patienter med småcellet lungekræft med henblik på at

vurdere gevinster ved behandling med lægemidlet pembrolizu-

mab

Udvidelse af eksisterende test til patienter med modermærke-

kræft til at inkludere reference til lægemidlet encorafenib

Test af patienter med småcellet lungekræft med henblik på at

vurdere gevinster ved behandling med lægemidlet AZD9291

Test af patienter med småcellet lungekræft med henblik på at

vurdere gevinster ved behandling med lægemidlet Xalkori (cri-

zotinib)

Test af patienter med leukæmi med henblik på at vurdere ge-

vinster ved behandling med lægemidlet venetoclax

Behandling med lægemidlet emicizumab med henblik på at fo-

rebygge blødninger eller reducere frekvensen af blødningsepi-

soder hos patienter med hæmofoli A

Sundhedsteknologier i alt

Heraf type 1

Heraf type 2

Heraf type 3

Heraf andet

Anm.:

Type 1

Andet

19 (76 %)

6 (24 %)

Type 1: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der involverer brug af markedsførte produk-

ter/udstyr; type 2: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der ikke involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr; type 3: Bredere indsatser, som involverer brug af flere ikke-sammenlignelige sundhedsteknolo-

gier. Andet er en restgruppe, som kan omfatte medicin eller tests med henblik på at vurdere, om en patient har glæde af en

bestemt type af medicin.

Bilagstabel 1.3

Sundhedsteknologi

NICE anbefalinger under MTE- og DA-programmet offentliggjort i 2018 ifølge

NICE’s hjemmeside

Type af sund-

hedsteknologi

Andet

Type af vurde-

ring (rapport)

Evaluering under

DA-program

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Test af tumor ved tidlig brystkræft ved brug af EndoPredict

(EPclin score), Oncotype DX Breast Recurrence Score, Pro-

signa, MammaPrint and IHC4+C som beslutningsgrundlag for

kemoterapi

Biomarkertest til diagnosticering af for tidlig fødsel ved brug af

Rapid Fetal Fibronectin (fFN)® 10Q Cassette Kit

Alternative teknologier til kikkertundersøgelse af livmoderhal-

sen (DYSIS kolposkop, DYSISmap og ZedScan I)

Ifuse implantat system (SI-Bone) til behandling af kroniske

bækkensmerter

Neuropad test til personer med diabetes med henblik på tidlig

opsporing af diabetesrelateret perifer neuropati

Thopaz+ mobilt digitalt thoraxdrænagesystem

Memokath-051 stent til forstoppelse af urinleder

Peristeen analirrigationssystem til behandling af afføringsin-

kontinens og forstoppelse

Sundhedsteknologier i alt

Heraf type 1

Heraf type 2

Heraf type 3

Heraf andet

Anm.:

Type 1

7 (87 %)

1 (13 %)

Evaluering under

DA-program

Evaluering under

DA-program

Evaluering under

MTE-program

Evaluering under

MTE-program

Evaluering under

MTE-program

Evaluering under

MTE-program

Evaluering under

MTE-program

Type 1: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der involverer brug af markedsførte produk-

ter/udstyr; type 2: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der ikke involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr; type 3: Bredere indsatser, som involverer brug af flere ikke-sammenlignelige sundhedsteknolo-

gier. Andet er en restgruppe, som kan omfatte medicin eller tests med henblik på at vurdere, om en patient har glæde af en

bestemt type af medicin.

Bilagstabel 1.4

Sundhedsteknologi

IQWiG vurderinger for sundhedsteknologier ud over medicin offentliggjort i

2018 ifølge IQWiGs hjemmeside

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

Type af vurde-

ring (rapport)

Rapid report

Endelig rapport

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Nej

Synkron balneo-fototerapi mod atopisk eksem

Interstitiel lavdosishastighed brachyterapi mod lokaliseret pro-

statakræft

Screening for hepatitis C

Screening for hepatitis B

Screening for depression

Motordrevet kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)-udstyr efter

knæ- og skulderindgreb

Aktive hjerteimplantater til telemonitorering af ventrikulær ta-

kykardi og hjertesvigt

Ikke-invasiv prenatal test mhp. at afgøre risikoen for autoso-

male trisomi 13, 18 og 21 i højrisiko graviditeter

Sundhedsteknologi

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

13 (100 %)

Type af vurde-

ring (rapport)

Rapid report

Endelig rapport

Rapid report

Potentiale-

vurdering

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Nej

Colorektal cancer screening af individer med relevant familie-

historie

(update to commission S11-01)

Ikke-invasiv bestemmelse af fosterets Rhesus-faktor mhp. at

forebygge Rhesus-sensibilisering

Vurdering af systematisk behandling af parodontopatier (tab af

omgivende knogle, som fastholder tand)

Flourlakering af mælketænder mhp. at forebygge udvikling og

progression af carieslæsioner

Måling og monitorering af lungearterietrykket via implanteret

sensor til behandlingsoptimering af patienter med hjertesvigt

Sundhedsteknologier i alt

Heraf type 1

Heraf type 2

Heraf type 3

Heraf andet

Anm.:

Type 1: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der involverer brug af markedsførte produk-

ter/udstyr; type 2: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der ikke involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr; type 3: Bredere indsatser, som involverer brug af flere ikke-sammenlignelige sundhedsteknolo-

gier. Andet er en restgruppe, som kan omfatte medicin eller tests med henblik på at vurdere, om en patient har glæde af en

bestemt type af medicin.

Bilagstabel 1.5

Sundhedsteknologi

Nye Metoder – beslutninger om sundhedsteknologier ud over medicin i 2018

ifølge Nye Metoders hjemmeside

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

Type af vurde-

ring (rapport)

Fuldstændig

metodevurdering

Notat (ikke behov

for metodevurde-

ring)

Fuldstændig

metodevurdering

Hurtig metode-

vurdering

Fuldstændig

metodevurdering

Mini-metodevur-

dering

Fuldstændig

metodevurdering

Hurtig metode-

vurdering

Fuldstændig

metodevurdering

Fuldstændig

metodevurdering

Hurtig metode-

vurdering

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Nej

MR-screening for arvelig brystkræft

Vurdering af aldersgrænse for BRCA-testing ved påvist bryst-

kræft

Peptid reseptor radionuklider (PRRT) som etableret behand-

lingstilbud ved neuroendokrin tumor

Pacemakere uden elektrodeledning til behandling af atrieflim-

mer og bradykardi

Lattergas i 50 %/Livopan til sedering til børn, uden om anæ-

stesilægen

Intraarteriel kemoterapi til behandling af retinoblastom

Fedmekirurgi til behandling af Type 2-diabetes

Evaluering af EXOGEN til behandling af nonunion frakturer

Højdosis cellegiftbehandling med autolog stamcellestøtte ved

diffus systemisk sklerose

Finansiering af intensivt rehabiliteringsprogram for barn/unge

med hjerneskade

System (FreeStyle Libre) for selvmåling af blodsukker

Andet

Type 1

Andet

Type 1

Andet

Type 3

Type 1

Nej

Sundhedsteknologi

Type af sund-

hedsteknologi

Type 1

Andet

8 (61 %)

1 (8 %)

4 (31 %)

Type af vurde-

ring (rapport)

Fuldstændig

metodevurdering

Notat

Fuld HTA (både

effekt og øko-

nomi)

Nej

Fosterdiagnostik baseret på foster-DNA i den gravides blod

Edaravone til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

Sundhedsteknologier i alt

Heraf type 1

Heraf type 2

Heraf type 3

Heraf andet

Anm.:

Type 1: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der involverer brug af markedsførte produk-

ter/udstyr; type 2: En eller flere sammenlignelige sundhedsteknologier ud over medicin, der ikke involverer brug af mar-

kedsførte produkter/udstyr; type 3: Bredere indsatser, som involverer brug af flere ikke-sammenlignelige sundhedsteknolo-

gier. Andet er en restgruppe, som kan omfatte medicin eller tests med henblik på at vurdere, om en patient har glæde af en

bestemt type af medicin.