SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 4: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger (Oprettelse af Ankenævnet for Tilsynsafgørelser og Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, lovfæstelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, krav om instrukser, sprogkrav til sundhedspersoner, vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, dispensation fra fristen for indgivelse af ansøgning om autorisation som kontaktlinseoptiker m.v.), fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 4
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPFRE

Koordineret med:

Sagsnr.: 1904889

Dok. nr.: 992145

Dato: 01-10-2019

Udkast til

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger

(Oprettelse af Ankenævnet for Tilsynsafgørelser og Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn,

lovfæstelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af personer ved

rapportering af utilsigtede hændelser, krav om instrukser, sprogkrav til sundhedspersoner,

vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, forenkling af reglerne om

virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, dispensation fra fristen for indgivelse af

ansøgning om autorisation som kontaktlinseoptiker m.v.)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 28. august 2019, som ændret ved § 39 i

lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 273 af 26. marts 2019 og § 3 i lov nr. 504 af 1. maj 2019,

foretages følgende ændringer:

§ 3

indsættes som

stk. 2-4:

»Stk.

Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at deres

ansatte sundhedspersoner er i besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige

for at kunne udøve den stilling, som vedkommende ansættes i.

Stk. 3.

Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at der på de

enkelte behandlingssteder i relevant og nødvendigt omfang udarbejdes instrukser, som

understøtter patientsikkerheden.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om omfang, indhold og

tilgængelighed af de instrukser, der er nævnt i stk. 3.«

overskriften

til kapitel 61 indsættes efter »Patientsikkerhed«: »og

læring«.

Efter § 199 indsættes:

»§

199 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis

formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Stk. 2.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes af repræsentanter fra relevante

myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere

bestemmelse.«

§ 200, stk. 2,

indsættes efter »§ 198, stk. 2,«: »og oplysninger om identiteten af

sundhedspersoner, som indgår i en rapportering,«.

§ 201

indsættes efter »Den rapporterende person«: »og de sundhedspersoner, der

indgår i en rapportering,«, og »sin rapportering« ændres til: »rapporteringen«.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 4: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger (Oprettelse af Ankenævnet for Tilsynsafgørelser og Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, lovfæstelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, krav om instrukser, sprogkrav til sundhedspersoner, vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, dispensation fra fristen for indgivelse af ansøgning om autorisation som kontaktlinseoptiker m.v.), fra sundheds- og ældreministeren

overskriften

til kapitel 66 indsættes efter »Styrelsen

for Patientsikkerhed«:

»,

Styrelsen

for Patientklager«.

§ 212, stk. 1,

affattes således:

»§

212.

Sundhedsstyrelsen er en styrelse under sundheds- og ældreministeren, der bistår

ministeren med den centrale forvaltning af sundhedsmæssige anliggender og af social- og

plejefaglige indsatser på ældreområdet.«

Efter § 212 a indsættes:

»§

212 b.

Styrelsen for Patientklager er en styrelse under sundheds- og ældreministeren,

der varetager behandlingen af klager fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og

klager og forhold vedrørende patientrettigheder.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientklager stiller sekretariatsbetjening til rådighed for

Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn,

Ankenævnet

for

Patienterstatningen,

Abortankenævnet, Det Psykiatriske Ankenævn, Tvangsbehandlingsnævnet og Ankenævnet

for Tilsynsafgørelser.

§ 212 c.

Styrelsen for Patientklager foretager efter anmodning fra et udvalg, der er nedsat

af Folketinget, en vurdering af lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlingen

af sager om naturalisation. Anmodningen om vurdering fremsendes af et udvalg, der er

nedsat af Folketinget, gennem Udlændinge- og Integrationsministeriet.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientklager kan af sundhedspersoner, af private og af myndigheder

afkræve enhver oplysning, som er nødvendig for styrelsens vurdering efter stk. 1.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientklager kan videregive styrelsens vurdering efter stk. 1 til

Styrelsen for Patientsikkerhed, som kan anvende den modtagne vurdering til brug for

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og behandlingssteder.«

Efter § 220 a indsættes i

kapitel 66:

»§

221.

Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som

rådgiver Styrelsen for Patientsikkerhed om læring på baggrund af sager om tilsyn med

sundhedspersoner og med behandlingssteder.

Stk. 2.

Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes af repræsentanter fra

patientorganisationer, faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og kommuner

og private behandlingssteder efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

Direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for

udvalget.

Stk. 3.

Formanden indkalder Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn til møde efter behov og

mindst to gange årligt. Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksomhed i

sin årsberetning.«

§2

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr.

995 af 14. juni 2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december 2018, foretages

følgende ændringer:

Før § 10 a indsættes som overskrift:

»Klager over afgørelser fra Styrelsen for Patientsikkerhed«.

§ 10 a

ophæves og i stedet indsættes:

Side 2

»§

10 a.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser, jf. § 16 e, behandler klager over Styrelsen for

Patientsikkerheds afgørelser efter § 9, § 9 b, stk. 1, og § 10 c, stk. 1, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Stk. 2.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser kan tiltræde afgørelsen, afvise sagen uden

realitetsbehandling eller hjemvise sagen til Styrelsen for Patientsikkerhed til fornyet

behandling.

Stk. 3.

Klager til Ankenævnet for Tilsynsafgørelser har ikke opsættende virkning.

Stk. 4.

Klager skal indgives inden fire uger efter det tidspunkt, hvor klageren har fået

meddelelse om afgørelsen fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Der kan dispenseres fra

klagefristen i ganske særlige tilfælde.

Anvendelse af digital selvbetjening

§ 10 b.

Klager omfattet af § 1, stk. 1, § 2, stk. 1, § 4, stk. 1, og §§ 5-8 og 10 a skal indgives til

Styrelsen for Patientklager ved anvendelse af den digitale løsning, som Styrelsen for

Patientklager stiller til rådighed (digital selvbetjening). Klager, der ikke indgives ved digital

selvbetjening, afvises af Styrelsen for Patientklager, jf. dog stk. 2 og 3. 1. pkt. gælder ikke

for klager over afgørelser, der vedrører udstedelse af det særlige sundhedskort efter

sundhedsloven.

Stk. 2.

Finder Styrelsen for Patientklager, at der foreligger særlige forhold, der gør, at

borgeren ikke må forventes at kunne anvende digital selvbetjening, skal Styrelsen for

Patientklager tilbyde, at klagen kan indgives på anden måde end ved digital selvbetjening

efter stk. 1. Styrelsen for Patientklager bestemmer, hvordan en klage omfattet af 1. pkt. skal

indgives.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientklager kan helt ekstraordinært ud over de tilfælde, der er nævnt

i stk. 2, undlade at afvise en klage, der ikke er indgivet ved digital selvbetjening, hvis der ud

fra en samlet økonomisk vurdering er klare fordele for Styrelsen for Patientklager ved at

modtage klagen på anden måde end digitalt.

Stk. 4.

En digital klage anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for Styrelsen

for Patientklager.«

Efter § 16 d indsættes før overskriften før § 17:

»Ankenævnet for Tilsynsafgørelser

§ 16 e.

Sundheds- og ældreministeren nedsætter Ankenævnet for Tilsynsafgørelser, der i

sin virksomhed er uafhængigt af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse.

Stk. 2.

Afgørelser fra Ankenævnet for Tilsynsafgørelser kan ikke indbringes for anden

administrativ myndighed.

Stk. 3.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter efter forhandling med Ankenævnet for

Tilsynsafgørelser dettes forretningsorden.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientklager stiller sekretariatsbistand til rådighed for nævnet.

§ 16 f.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser består af en formand og et antal næstformænd, jf.

stk. 2, og beskikkede medlemmer, jf. stk. 3-5.

Stk. 2.

Sundheds- og ældreministeren udpeger nævnets formand og et af ministeren fastsat

antal næstformænd. Disse skal være dommere og kan være dommere fra de overordnede

retter.

Stk. 3.

Sundheds- og ældreministeren beskikker et af ministeren fastsat antal medlemmer

efter indstilling fra Advokatsamfundet og Danske Patienter. Der beskikkes lige mange

medlemmer fra Advokatsamfundet og Danske Patienter.

Stk. 4.

Sundheds- og ældreministeren beskikker for hvert sundhedsfagligt område et af

ministeren fastsat antal medlemmer med sundhedsfaglig uddannelse.

Side 3

Stk. 5.

En person kan ikke udpeges som formand eller næstformand, jf. stk. 2, eller beskikkes

efter stk. 3 eller 4, hvis den pågældende er eller har været udpeget som formand eller

næstformand eller beskikket som medlem af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Stk. 6.

Formand, næstformænd og medlemmer udpeges eller beskikkes for en periode af

fire år. Genudpegning og genbeskikkelse kan finde sted. Udtræder formanden, en

næstformand eller et medlem i perioden, sker udpegning af ny formand eller næstformand

eller beskikkelse af nyt medlem for den resterende del af perioden. Formand, næstformænd

og medlemmer af nævnet, der ikke udfører hvervet som led i deres tjenstlige arbejde, ydes

vederlag og godtgørelse for befordring i lighed med ikke-statsansatte, der modtager

særskilt vederlag.

§ 16 g.

Ved afgørelsen af sager efter § 10 a, stk. 1, sammensættes Ankenævnet for

Tilsynsafgørelser af formanden eller en næstformand, to medlemmer beskikket efter § 16

f, stk. 3, og to medlemmer beskikket efter § 16 f, stk. 4.

Stk. 2.

Formanden eller vedkommende næstformand afgør, hvilke medlemmer beskikket

efter § 16 f, stk. 3 og 4, der skal deltage i nævnets afgørelse af den enkelte sag.

Stk. 3.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser drager selv omsorg for sagens oplysning og træffer

bestemmelse om tilvejebringelse af eventuelle sagkyndige erklæringer m.v.

Stk. 4.

Personer og myndigheder skal efter anmodning meddele Ankenævnet for

Tilsynsafgørelser enhver oplysning, herunder journaloplysninger, til brug for nævnets

behandling af sagen.

Stk. 5.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser udarbejder en årsberetning om nævnets

virksomhed, som offentliggøres og sendes til sundheds- og ældreministeren og Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Stk. 6.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser skal træffe afgørelse inden tre måneder efter

klagens modtagelse.

Stk. 7.

Formanden og næstformænd kan træffe afgørelse i sager, der skønnes ikke at give

anledning til tvivl, og afgørelsen går ud på at hjemvise sagen eller afvise sagen uden

realitetsbehandling.«

Efter § 18 indsættes i

kapitel 2:

»§

18 a.

For behandling af klager, der indbringes for Ankenævnet for Tilsynsafgørelser,

betaler klager et gebyr, der fastsættes af sundheds- og ældreministeren. Betales gebyret

ikke inden for en frist, der er meddelt klageren af nævnet, afvises klagen.

Stk. 2.

Afvises en klage fra realitetsbehandling, eller hjemvises klagen til Styrelsen for

Patientsikkerhed til fornyet behandling, tilbagebetales gebyret efter stk. 1.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed opkræver et gebyr hos de personer, der meddeles

autorisation efter reglerne i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, til medfinansiering af Styrelsen for Patientklagers udgifter forbundet med

driften af Ankenævnet for Tilsynsafgørelser og til Styrelsen for Patientsikkerheds udgifter

forbundet med sager ved Ankenævnet for Tilsynsafgørelser.

Stk. 4.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om gebyrerne efter stk. 1

og 3 og om tilbagebetaling af gebyret efter stk. 2.«

§3

I lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf.

lovbekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019, foretages følgende ændringer:

§ 11 a

indsættes efter »jf. § 11, stk. 1,«: »jf. dog stk. 2«.

§ 11 a

indsættes som

stk. 2 og 3:

Side 4

»Stk. 2.

Træffer Ankenævnet for Tilsynsafgørelser afgørelse efter § 10 a i lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet om at tiltræde afgørelsen fra Styrelsen for

Patientsikkerhed eller at afvise klagen, bortfalder Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse

2 år efter, at Ankenævnet for Tilsynsafgørelser har truffet afgørelse, medmindre Styrelsen

for Patientsikkerhed forinden har anlagt retssag, jf. § 11, stk. 1.

Stk. 3.

Træffer Ankenævnet for Tilsynsafgørelser afgørelse om at hjemvise sagen til

Styrelsen for Patientsikkerhed til fornyet behandling, bortfalder afgørelsen fra Styrelsen for

Patientsikkerhed efter reglerne i stk. 1.«

Overskriften

før § 14 affattes således:

»Administrativ klageadgang«.

§ 14

affattes således:

»§

14.

Afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed efter kapitel 3 kan ikke

indbringes for anden administrativ myndighed, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed efter § 9, § 9 b, stk. 1, og § 10 c,

stk. 1, kan påklages til Ankenævnet for Tilsynsafgørelser efter reglerne herom i lov om klage-

og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.«

§ 68

indsættes som

stk. 8:

»Stk.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter ansøgning meddele dispensation fra fristen

i stk. 1, 2. pkt., til den, der har autorisation som optiker, og som har bestået uddannelsen i

kontaktlinsetilpasning inden fristens udløb den 1. januar 2016. Det er et krav for meddelelse

af dispensation, at vedkommende har opretholdt en tilknytning til branchen siden fristens

udløb.«

§ 93

ændres »§ 14« til: »§ 13«.

§4

I lov nr. 219 af 14. april 1999 om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, som ændret

ved § 15 i lov nr. 69 af 4. februar 2004, § 5 i lov nr. 706 af 25. juni 2010 og lov nr. 362 af 9.

april 2013, foretages følgende ændringer:

§ 1, stk. 1-3

§ 4, stk. 3,

ændres »sygehuse, klinikker m.v. til: »behandlingssteder«, i

1, stk. 2, § 2, stk. 1 og 3,

§ 3, stk. 1,

ændres »sygehuset, klinikken m.v.« til:

»behandlingsstedet«, og i

§ 5, stk. 2,

ændres »sygehus, en klinik m.v.« til

»behandlingssted«.

Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrelsen for Patientsikkerhed«.

§ 2, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v.« til:

»Behandlingssteder«.

§ 3

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2.

Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge kan uden patientens samtykke

indhente de oplysninger i patientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende kan

overholde de forpligtelser, der følger af stk. 1.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

§ 4, stk. 1,

affattes således:

Side 5

»Behandlingssteder, der er omfattet af loven, skal meddele Styrelsen for Patientsikkerhed

behandlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og eventuelt P-nummer samt

autorisations-ID på den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.«

§ 4, stk. 2,

ophæves.

Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.

§ 4, stk. 3,

der bliver stk. 2, ændres »ejere af sygehuse, klinikker m.v.« til:

»behandlingssteder«.

§ 4, stk. 4,

der bliver stk. 3, udgår »og 2«.

Efter § 5 indsættes i

kapitel 3:

»§

Meddelelser efter §§ 4 og 5 afgives i forbindelse med registrering i Styrelsen for

Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister, jf. sundhedslovens § 213 c, stk. 1, eller i

forbindelse med underretning om virksomheden til Styrelsen for Patientsikkerhed efter

sundhedslovens § 213 e, stk. 1.

Stk. 2.

Ved modtagelse af registreringen i Behandlingsstedsregisteret eller underretningen

til Styrelsen for Patientsikkerhed, anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed ved digital post

den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge om at bekræfte udpegningen

som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Bekræftelse sker ved digital underskrift.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige tilfælde beslutte, at anmodninger og

bekræftelser sker ved fysisk post.«

10.

§ 7, stk. 3,

ændres »§ 4, stk. 5« til: »§ 4, stk. 4«.

§5

Loven træder i kraft den 1. juli 2020.

§6

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men lovens § 1, nr. 2-9, og §§ 2-4 kan ved

kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold

tilsiger.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Ankenævnet for Tilsynsafgørelser

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed

Side 6

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.4. Krav om instrukser

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.4.3. Den foreslåede ordning

2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.5.3. Den foreslåede ordning

2.6. Vurdering af lægeerklæringer

2.6.1. Gældende ret

2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.6.3. Den foreslåede ordning

2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver

2.7.1. Gældende ret

2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.7.3. Den foreslåede ordning

2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og

tandlæger og indhentning af oplysninger til brug for opfyldelse af pligten som

virksomhedsansvarlig læger og tandlæge

2.8.1. Gældende ret

2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.8.3. Den foreslåede ordning

2.9. Dispensation fra fristen for indgivelse af ansøgning om autorisation som

kontaktlinseoptiker

2.9.1. Gældende ret

2.9.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.9.3. Den foreslåede ordning

3. Databeskyttelsesretlige overvejelser

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

6. Administrative konsekvenser for borgere

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

10. Sammenfattende skema

1. Indledning

Et velfungerende sundhedsvæsen med høj grad af patientsikkerhed, tryghed og tillid udgør

efter regeringens opfattelse en af grundstenene i vores velfærdssamfund.

Et vigtigt element i at opretholde en høj grad af patientsikkerhed er en effektiv og

handlekraftig sundhedsfaglig tilsynsmyndighed, der hurtigt kan skride ind over for

sundhedspersoner og behandlingssteder, som kan være til fare for patientsikkerheden.

Men det er ligeså vigtigt, at de mange dygtige og kompetente sundhedspersoner, der udgør

hele grundlaget for, at der kan leveres sundhedsfaglig behandling af høj kvalitet,

Side 7

har tillid til, at tilsynsopgaven forvaltes med respekt for den enkeltes retssikkerhed, og at

sundhedsvæsenet lærer af fejl fremfor alene at fokusere på sanktioner.

Regeringen ønsker derfor at give mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner kan

anke visse administrative tilsynssanktioner til et ankenævn.

Regeringen vil desuden med lovforslaget etablere Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, der skal

anvendes som et forum, hvor deltagerne bl.a. skal rådgive Styrelsen for Patientsikkerhed

om styrelsens tilsynsmetoder og fremgangsmåder, således at Styrelsen for Patientsikkerhed

drager læring af tilsynssagerne og tilsynsbesøg. Regeringen vil ligeledes lovfæste Fagligt

Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig

sparring om læringsaktiviteter. Fagligt Forum for Patientsikkerhed foreslås at skulle bestå

af et bredt udsnit af interessenter.

Et andet element i lovforlaget, der skal styrke læringsindsatsen, er en øget beskyttelse af

sundhedspersoner ved rapporteringen af utilsigtede hændelser. Med lovforslaget ønsker

regeringen at øge beskyttelsen af de personer, der indgår i en rapportering, ved at

fastsætte, at disse personer ikke – som følge af rapporteringen – kan underkastes

disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner

af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Derudover vil regeringen med lovforslaget lovfæste et element i driftsherreansvaret ved at

fastsætte krav om, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre,

at der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes instrukser, som understøtter

patientsikkerheden og procedurer for personalets kompetence- og ansvarsforhold. Kravet

vil indebære en pligt for driftsherren til at sikre, at der i nødvendigt og relevant omfang på

de enkelte behandlingssteder findes faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de

sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på det enkelte behandlingssted. Reglernes

udformning tager udgangspunkt i anbefalingerne fra en arbejdsgruppe om instrukser og

ansvarsforhold i patientbehandlingen, som den tidligere sundhedsminister nedsatte, og

som afrapporterede den 19. september 2018.

Regeringen finder det ligeledes afgørende for at bevare et højt niveau af patientsikkerhed,

at patienter kan forstå og kommunikere med de sundhedspersoner, de bliver mødt af i det

danske sundhedsvæsen. Det er derfor helt essentielt, at sprogkompetencer sikres på linje

med andre kompetencer i forbindelse med ansættelse af sundhedsfagligt personale. På den

baggrund vil regeringen med dette lovforslag lovfæste arbejdsgiverens og driftsherrens

ansvar for at sikre de nødvendige sproglige kompetencer hos personalet. Forpligtelsen vil

gælde for dansk arbejdskraft såvel som for udenlandsk arbejdskraft. Regeringen finder det

væsentligt at understrege, at lovfæstelsen af arbejdsgiver- og driftsherreansvaret ikke er til

hinder for, at der kan indføres en skærpet sprogkontrol fra nationalt hold. En proportional

sprogkontrol for sundhedspersoner, der er statsborgere og uddannet i EU, kan således være

et naturligt supplement til lovforslagets lovfæstelse af arbejdsgiver- og driftsherreansvaret.

Lovforslaget indeholder derudover tilpasninger af gældende ret med henblik på realisering

af indfødsretsaftalen indgået mellem den tidligere regering, Socialdemokratiet og Dansk

Folkeparti den 29. juni 2018, hvori det blev aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i

forbindelse med behandlingen af ansøgninger om naturalisation ved at oprette en enhed i

Styrelsen for Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg kan anmodes om en

”second opinion” af de lægelige oplysninger, hvis der i forbindelse med behandlingen af en

indfødsretssag måtte være behov herfor.

Side 8

Desuden gennemføres med lovforslaget en forenkling af proceduren for anmeldelse af

virksomhedsansvarlige læger og tandlæger. Det foreslås, at anmeldelsespligten flyttes fra

ejeren af et behandlingssted til selve behandlingsstedet, og at mængden af

indberetningspligtige oplysninger reduceres.

Endelig foreslås det at give mulighed for, at autoriserede optikere i visse tilfælde kan få

dispensation fra den udløbne frist for indgivelse af ansøgning om autorisation som

kontaktlinseoptikere.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Ankenævn for Tilsynsafgørelser

2.1.1. Gældende ret

Styrelsen for Patientsikkerhed fører efter § 5, stk. 1, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven), tilsyn med faglig

virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner og sundhedspersoner, der

handler på disses ansvar. Efter bestemmelsens stk. 2 fører styrelsen endvidere tilsyn med

andre personer end sundhedspersoner, der udøver sundhedsfaglig virksomhed inden for

sundhedsvæsenet.

Efter autorisationslovens § 7 kan en autoriseret sundhedsperson fratages autorisationen,

hvis den pågældende må antages at være til fare for patientsikkerheden på grund af en

fysisk tilstand, der gør den pågældende uegnet til udøvelse af erhvervet, sygdom eller

misbrug af rusmidler eller lignende, der midlertidigt eller varigt gør den pågældende uegnet

til udøvelse af erhvervet, eller grov forsømmelighed ved udøvelse af erhvervet.

Autorisationen kan efter autorisationslovens § 7 a også fratages, hvis den pågældende

sundhedsperson ikke afgiver de i § 6, stk. 1, omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet

og ikke medvirker ved tilsyn efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere anvisninger, ikke

overholder en dom eller afgørelse i medfør af § 8 eller § 8 a, overtræder en afgørelse efter

§ 9, stk. 1 eller 2, overtræder et forbud udstedt i medfør af § 9 b, stk. 1, overtræder et påbud

udstedt i medfør af § 10, stk. 1, eller § 10 a eller overtræder en afgørelse om suspension

udstedt i medfør af § 10 c, stk. 1.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan derudover efter autorisationslovens § 8 træffe afgørelse

om indskrænkning af en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis den pågældende må

antages at være til fare for patientsikkerheden på et eller flere faglige områder på grund af

alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed.

Efter autorisationslovens § 11 anlægger Styrelsen for Patientsikkerhed retssag om

fratagelse af autorisation efter §§ 7 og 7 a eller om indskrænkning af en autoriseret

sundhedspersons virksomhedsområde efter § 8 i den borgerlige retsplejes former.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter autorisationslovens § 10 give et fagligt påbud til en

autoriseret sundhedsperson om ændring af dennes virksomhed, hvis sundhedspersonen

antages at være til fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel

faglig virksomhed, ligesom styrelsen efter § 10 b for en nærmere angiven periode kan

iværksætte skærpet tilsyn, hvis styrelsen har begrundet mistanke om, at den pågældende

vil kunne udgøre en forringet sikkerhed for patienter på grund af kritisabel faglig

virksomhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan desuden efter autorisationslovens § 10 b, stk. 1, for en

nærmere angiven periode iværksætte skærpet tilsyn med en person omfattet af den i § 5,

stk. 1, 2 og 4, nævnte personkreds, hvis styrelsen har begrundet mistanke om,

Side 9

at den pågældende vil kunne udgøre en forringet sikkerhed for patienter på grund af

kritisabel faglig virksomhed.

Endelig kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter autorisationslovens § 10 c, stk. 1, hvis

styrelsen som led i tilsyn bliver bekendt med, at en autoriseret sundhedsperson ophører

med at udøve faglig virksomhed i Danmark på grund af sygdom, udrejse, pension el.lign.,

suspendere den pågældende sundhedspersons autorisation. Styrelsen for Patientsikkerhed

kan træffe afgørelse om suspension, hvor der er begrundet mistanke om, at

sundhedspersonen vil kunne være til fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig eller

gentagen kritisabel faglig virksomhed eller uegnethed til udøvelsen af erhvervet, hvis den

pågældende genoptager faglig virksomhed i Danmark, og styrelsen ikke får kendskab hertil.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter § 9, stk. 1, midlertidigt fratage en autoriseret

sundhedsperson dennes autorisation, hvor der er begrundet mistanke om, at

sundhedspersonen er til fare for patientsikkerheden på grund af grov forsømmelighed ved

udøvelse af erhvervet, jf. § 7, nr. 3, eller fordi vedkommende er uegnet til udøvelsen af

erhvervet på grund af forhold nævnt i § 7, nr. 1 og 2. Efter bestemmelsens stk. 2 kan

Styrelsen for Patientsikkerhed midlertidigt indskrænke en autoriseret sundhedspersons

virksomhedsområde, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til fare

for patientsikkerheden på et eller flere faglige områder på grund af alvorlig eller gentagen

kritisabel faglig virksomhed, eller fordi vedkommende er uegnet til udøvelsen af erhvervet

på grund af forhold nævnt i § 7, nr. 1 og 2. Efter bestemmelsens stk. 3 kan Styrelsen for

Patientsikkerhed endvidere midlertidigt fratage en autoriseret sundhedsperson dennes

autorisation eller midlertidigt indskrænke en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis

sundhedspersonen overtræder et forbud udstedt i medfør af § 9 b, stk. 1, overtræder et

påbud udstedt i medfør af § 10 eller overtræder en afgørelse om suspension udstedt i

medfør af § 10 c. Endvidere kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4

midlertidigt fratage en autoriseret sundhedsperson dennes autorisation eller midlertidigt

indskrænke en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis sundhedspersonen ikke afgiver

de i § 6, stk. 1, omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet eller ikke medvirker ved

tilsyn efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere anvisninger eller overtræder et påbud

udstedt i medfør af § 10 a.

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser efter autorisationslovens § 9, stk. 1-3, bortfalder

efter § 11 a senest 2 år efter, at styrelsen har truffet afgørelse, medmindre styrelsen

forinden har anlagt retssag efter § 11, stk. 1.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter autorisationslovens § 9 a, stk. 1, undlade at

indbringe en sag om autorisationsfratagelse og indskrænkning af virksomhedsområde for

domstolene og undlade at træffe afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller

midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde på vilkår af, at den pågældende

autoriserede sundhedsperson i en nærmere fastsat periode overholder betingelser om

behandling, kontrolforanstaltninger m.v. Styrelsen for Patientsikkerhed kan forlænge den

fastsatte periode. Ved manglende overholdelse af vilkår kan Styrelsen for Patientsikkerhed

efter bestemmelsens stk. 2 genoptage sagen om autorisationsfratagelse, indskrænkning af

virksomhedsområde, midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig indskrænkning af

virksomhedsområde.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter autorisationslovens § 9 b give en autoriseret

sundhedsperson forbud mod helt eller delvis at udøve sin faglige virksomhed, mens

styrelsen oplyser en sag om midlertidig autorisationsfratagelse, jf. § 9, stk. 1, eller om

midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde, jf. § 9, stk. 2. Forbud efter stk. 1 om, at

en sundhedsperson straks ophører med at udøve faglig virksomhed, kan

Side 10

meddeles, hvor det af hensyn til patientsikkerheden skønnes nødvendigt som følge af

begrundet mistanke om fare for patientsikkerheden på grund af manglende egnethed som

følge af forhold nævnt i § 7, nr. 1 og 2, eller alvorlig eller gentagen kritisabel faglig

virksomhed, jf. stk. 2. Forbud meddeles efter stk. 3 for en nærmere angiven kortere periode,

som kan forlænges.

Afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed efter §§ 7 b, 8 a og 9, § 9 a, stk. 1, § 9 b,

stk. 1, § 10, stk. 1, §§ 10 a og 10 b, § 10 c, stk. 1, § 11 b, stk. 1, § 11 c, stk. 1, § 11 d, stk. 1 og

2, og § 13, stk. 3, kan efter autorisationslovens § 14 ikke indbringes for anden administrativ

myndighed.

Klager til klageinstanser inden for Sundheds- og Ældreministeriets område, herunder

Styrelsen

for

Patientklager,

Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn

Tvangsbehandlingsnævnt, skal efter § 10 a, stk. 1, i klage- og erstatningsloven indgives til

Styrelsen for Patientklager ved anvendelse af den digitale løsning, som Styrelsen for

Patientklager stiller til rådighed (digital selvbetjening). Klager, der ikke indgives ved digital

selvbetjening, afvises af Styrelsen for Patientklager, med mindre forholdet er omfattet af §

10, stk. 2 eller 3. Det betyder, at klager til Styrelsen for Patientklager og Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn som udgangspunkt skal indgives via denne digitale løsning. Tilsvarende

gælder efter klage- og erstatningslovens § 58 c for klager, der indgives til Ankenævnet for

Patienterstatningen.

Efter § 10 a, stk. 2, skal Styrelsen for Patientsikkerhed, hvis styrelsen finder, at der foreligger

særlige forhold, der gør, at borgeren ikke må forventes at kunne anvende digital

selvbetjening, tilbyde, at klage kan indgives på anden måde end ved digital selvbetjening.

Styrelsen for Patientsikkerhed bestemmer, hvordan en sådan klagen skal indgives, herunder

om den skal indgives mundtligt eller skriftligt.

Udover særlige forhold hos borgeren kan der efter § 10, stk. 3, også helt ekstraordinært

forekomme situationer, hvor omstændighederne ved klagen eller Styrelsen for

Patientsikkerheds forhold gør, at der ikke kan indgives en klage til Styrelsen for

Patientsikkerhed eller Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn ved anvendelse af den digitale

selvbetjeningsløsning. Der kan eksempelvis være tale om, at Styrelsen for Patientsikkerheds

digitale selvbetjeningsløsning ikke er indrettet til at håndtere en bestemt situation.

Tilsvarende vil Styrelsen for Patientsikkerhed eksempelvis kunne anvise borgeren en anden

måde at klage på, hvis Styrelsen for Patientsikkerheds selvbetjeningsløsning er ude af drift.

Der vil i sådanne tilfælde være tale om, at der ud fra en samlet økonomisk vurdering er klare

fordele ved at modtage ansøgningen ikke-digitalt.

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er afgørende at værne om sundhedspersoners retssikkerhed, når Styrelsen for

Patientsikkerhed træffer tilsynsforanstaltninger af hensyn til patientsikkerheden.

De nugældende regler giver sundhedsmyndighederne effektive muligheder for at handle

over for sundhedspersoner, som vurderes at kunne udgøre en fare for patientsikkerheden.

Styrelsen for Patientsikkerhed har således mulighed for midlertidigt at fratage en

sundhedsperson sin autorisation eller indskrænke denne, mens styrelsen vurderer, om der

ved domstolene skal anlægges en retssag med henblik på permanent fratagelse eller

indskrænkning. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse afgørende at fastholde

disse muligheder af hensyn til patientsikkerheden.

Sundheds- og Ældreministeriet er imidlertid opmærksomt på, at de gældende regler

samtidigt kan medføre situationer, hvor sundhedspersoner risikerer at miste

Side 11

eller i væsentlig grad få begrænset deres indtægtsgrundlag. Sundhedspersonen risikerer

således som en indirekte konsekvens at blive afskediget fra sin stilling eller være nødsaget

til at afhænde egen praksis, hvis Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse om en

væsentlig indskrænkning af deres mulighed for at udføre faglig virksomhed – også selvom

det alene sker midlertidigt.

For at genskabe tilliden til Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn og styrke

sundhedspersonernes retssikkerhed ønsker Sundheds- og Ældreministeriet derfor at give

mulighed for, at sundhedspersoner kan anke særligt indgribende tilsynsafgørelser til et nyt

ankenævn, som sekretariatsbetjenes af Styrelsen for Patientklager. Det gælder afgørelser

om midlertidig fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde og

afgørelser om arbejdsforbud og suspension.

Det er vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet, at et nyt ankenævn bliver uafhængigt af

instruktioner fra ministeriet, Styrelsen for Patientsikkerhed eller andre om den enkelte sags

behandling eller afgørelse, og at det sammensættes af repræsentanter fra faglige

organisationer og af lægmænd.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker i relation til nævnets uafhængighed, at

ministeriet er opmærksomt på, at der kan forekomme tilfælde, hvor der i

oplysningsgrundlaget for de afgørelser fra Styrelsen for Patientsikkerhed, der indbringes for

nævnet, indgår afgørelser, som Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn tidligere har truffet.

Det er således afgørende for sundhedspersonens retssikkerhed, at der ikke sker udpegning

af en formand eller næstformand eller beskikkelse af medlemmer, som aktuelt er eller har

været medlem af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Det er ligeledes afgørende, at

Styrelsen for Patientklager ved sin sekretariatsbetjening af nævnet er yderst opmærksomt

på sagsbehandlerens habilitet.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det foreslåede ankenævn mest hensigtsmæssigt

finansieres ved en kombination af egenbetaling (gebyr) og bevilling.

Med henblik på at gennemføre den tidligere regerings aftale med Folketingets partier om

digitaliseringsklar lovgivning, herunder udbredelsen af digital kommunikation mellem

borgere og myndigheder, bør indgivelse af klager til Ankenævnt for Tilsynsafgørelser efter

Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse som udgangspunkt indgives til Ankenævnet for

Tilsynsafgørelser ved anvendelse af den digitale løsning, som Styrelsen for Patientklager

stiller til rådighed (digital selvbetjening).

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der oprettes et Ankenævn for Tilsynsafgørelser, som foreslås at skulle

behandle klager over Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser om midlertidig fratagelse af

autorisation, indskrænkning af virksomhedsområde og afgørelser om arbejdsforbud og

suspension. Ankenævnet foreslås placeret ved og sekretariatsbetjent af Styrelsen for

Patientklager.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser foreslås at kunne træffe afgørelse om at tiltræde

afgørelsen fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller hjemvise sagen til Styrelsen for

Patientsikkerhed til fornyet behandling. Ankenævnet foreslås ligeledes at kunne afvise

sager uden realitetsbehandling, f.eks. ved overskridelse af frister for indgivelse af klagen,

eller hvis der klages over afgørelser, som falder uden for ankenævnets kompetence.

Ankenævnet foreslås ikke at kunne omgøre afgørelsen fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Side 12

Klager til Ankenævnet for Tilsynsafgørelser foreslås at skulle være indgivet inden 4 uger

efter det tidspunkt, hvor klager har fået meddelelse om afgørelsen fra Styrelsen for

Patientsikkerhed. Det foreslås, at der i ganske særlige tilfælde kan dispenseres fra denne

frist. Det foreslås derudover, at en klage til ankenævnet ikke har opsættende virkning.

Det foreslås, at Ankenævnet for Tilsynsafgørelser skal bestå af en formand og et antal

beskikkede medlemmer. Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren udpeger nævnets

formand og næstformand, der skal være dommer. Det foreslås ligeledes, at sundheds- og

ældreministeren beskikker et af ministeren fastsat antal medlemmer efter indstilling fra

Advokatsamfundet og Danske Patienter, og at sundheds- og ældreministeren for hvert

sundhedsfagligt område beskikker et af ministeren fastsat antal medlemmer med

sundhedsfaglig uddannelse.

Det skal understreges, at der ikke kan ske udpegning af en person som formand eller

næstformand eller beskikkelse af medlemmer, hvis den pågældende er eller har været

udpeget som formand eller næstformand eller beskikket som medlem af

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Nævnet vil ligeledes ikke kunne anvende sagkyndige

erklæringer fra en sagkyndig som samtidigt afgiver erklæringer om den pågældende

sundhedsperson til brug for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns sagsbehandling.

Det foreslås, at Ankenævnet for Tilsynsafgørelser ved afgørelse af sager skal sammensættes

af formanden eller en næstformand, ét medlem beskikket efter indstilling af

Advokatsamfundet og ét medlem beskikket efter indstilling af Danske Patienter samt to

medlemmer beskikket efter indstilling fra de sundhedsfaglige organisationer. Det foreslås,

at formanden eller vedkommende næstformand afgør, hvilke medlemmer, der skal deltage

i nævnets afgørelse af den enkelte sag. Formanden forudsættes i den forbindelse at

sammensætte nævnet på en sådan måde, at de sundhedsfaglige medlemmer afspejler

klagerens sundhedsfaglige profession. De sundhedsfaglige medlemmer fungerer ved

nævnets afgørelse af den enkelte sag som repræsentanter for standen.

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser foreslås selv at skulle drage omsorg for sagens oplysning.

Ankenævnet vil i den forbindelse kunne træffe bestemmelse om tilvejebringelse af

eventuelle sagkyndige erklæringer m.v.

Det foreslås, at Ankenævnet for Tilsynsafgørelser skal træffe afgørelse inden tre måneder

efter klagens modtagelse.

Det foreslås, at Ankenævnet for Tilsynsafgørelsers formand og næstformænd kan træffe

afgørelse i sager, der skønnes ikke at give anledning til tvivl, når afgørelsen går ud på at

hjemvise sagen eller afvise sagen uden realitetsbehandling. Betingelserne er kumulative, og

det forudsættes således for, at formandskompetencen kan anvendes, at nævnet har

udviklet en fast praksis af relevans for den pågældende sag, og at der alene træffes

formandsafgørelser om hjemvisning af sagen eller afvisning uden realitetsbehandling. Der

kan således ikke træffes realitetsbehandlede formandsafgørelser til skade for klageren.

Det foreslås endvidere, at klager, der indgives til ankenævnet som udgangspunkt skal

indgives til Ankenævnet for Tilsynsafgørelser ved anvendelse af den digitale løsning, som

Styrelsen for Patientklager stiller til rådighed (digital selvbetjening), medmindre Styrelsen

for Patientklager finder, at der foreligger særlige forhold, der gør, at borgeren, herunder

også sundhedspersoner, der klager, ikke må forventes at kunne anvende digital

selvbetjening, eller der foreligger helt ekstraordinære situationer, hvor omstændighederne

ved klagen eller Styrelsen for Patientklagers forhold gør, at der ikke kan indgives en klage til

Side 13

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser ved anvendelse af den digitale selvbetjeningsløsning.

Udgangspunktet er således, at klager skal indgives til Ankenævnet for Tilsynsafgørelser ved

anvendelse af den digitale løsning, som Styrelsen for Patientklager stiller til rådighed. For

dem, som ikke kan bruge de digitale løsninger, vil det dog være muligt at indgive klage på

en anden måde end digitalt.

Det foreslås, at Styrelsen for Patientklager skal fravige kravet om digital selvbetjening og

derved anvise borgeren en anden måde at indgive klagen på end digitalt, når der konkret

foreligger særlige forhold, der indebærer, at borgeren ikke kan eller ikke må forventes at

kunne ansøge digitalt.

Udover særlige forhold hos borgeren kan der også forekomme helt ekstraordinære

situationer, hvor omstændighederne ved klagen eller Styrelsen for Patientklagers forhold

gør, at klagen ikke skal indgives digitalt, fordi Styrelsen for Patientklager vurderer, at det

samlet set vil være mest effektivt at fravige kravet om digital selvbetjening.

Det foreslås, at Styrelsen for Patientklagers udgifter forbundet med driften af Ankenævnet

for Tilsynsafgørelser og Styrelsen for Patientsikkerheds udgifter forbundet med sager ved

ankenævnet finansieres dels gennem gebyrer, dels ved bevilling. I relation til gebyrerne

foreslås det, at den, der klager over en afgørelse til ankenævnet, skal betale et gebyr, der

fastsættes af sundheds- og ældreministeren. Det foreslås, at gebyret tilbagebetales, hvis

Ankenævnet for Tilsynsafgørelser afviser eller hjemviser klagen til Styrelsen for

Patientsikkerhed til fornyet behandling.

Det foreslås ligeledes, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal opkræve et gebyr hos de

personer, der meddeles autorisation efter reglerne i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, til finansiering af Styrelsen for

Patientklagers udgifter forbundet med driften af Ankenævnet for Tilsynsafgørelser og til

Styrelsen for Patientsikkerheds udgifter forbundet med sager ved Ankenævnet for

Tilsynsafgørelser.

Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de

foreslåede gebyrer og om tilbagebetaling heraf.

2.2. Rådgivende udvalg for tilsyn

2.2.1. Gældende ret

Efter § 12 a, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage-

og erstatningsloven) nedsætter sundheds- og ældreministeren Det Rådgivende

Praksisudvalg.

Styrelsen for Patientklager forelægger efter samme bestemmelse sine afgørelser i

klagesager efter § 1 i klage- og erstatningsloven for udvalget, som rådgiver Styrelsen for

Patientklager om styrelsens fremtidige afgørelse af sammenlignelige sager. Det Rådgivende

Praksisudvalg rådgiver desuden Styrelsen for Patientklager om læringen af sagerne.

Efter § 12 a, stk. 2, sammensættes Det Rådgivende Praksisudvalg af repræsentanter for

patientorganisationer m.v., faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og

kommuner efter sundheds- og ældreministerens nærmere bestemmelse. Direktøren for

Styrelsen for Patientklager er formand for praksisudvalget.

Side 14

Formanden indkalder efter § 12 a, stk. 3, Det Rådgivende Praksisudvalg til møde efter behov

og mindst to gange årligt, ligesom styrelsen for Patientklager redegør for Det Rådgivende

Praksisudvalgs virksomhed i sin årsrapport.

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at Styrelsen for Patientsikkerhed, som

fører tilsyn med både individer og behandlingssteder, inddrager berørte interessenter og

drager læring af sine tilsynsaktiviteter gennem dialog.

En sådan dialog kan efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse med fordel ske gennem

et formaliseret udvalg efter inspiration fra Det Rådgivende Praksisudvalg. Det er vigtigt for

Sundheds- og Ældreministeriet, at et sådant udvalg alene har rådgivende karakter, således

at drøftelserne ikke er forpligtende for de deltagende parter, og at udvalget ikke kan

omgøre afgørelser, som Styrelsen for Patientsikkerhed har truffet.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn,

som rådgiver Styrelsen for Patientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med

sundhedspersoner og med behandlingssteder.

Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn skal anvendes som et forum, hvor deltagerne rådgiver

Styrelsen for Patientsikkerhed om styrelsens tilsynsmetoder, fremgangsmåder, herunder

drøfter gode og dårlige oplevelser og kommer med anbefalinger til styrelsens fremtidige

tilsyn, således at Styrelsen for Patientsikkerhed drager læring af tilsynssagerne og

tilsynsbesøg. Udvalget vil ligeledes kunne anvendes til, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan

udbrede og formidle den læring, som styrelsen har uddraget gennem styrelsens tilsyn med

sundhedspersoner og med behandlingssteder, f.eks. information om områder og forhold,

som kræver særlig opmærksomhed af hensyn til patientsikkerheden, områder hvor der

hyppigst opstår fejl og generelle tendenser, som kan have værdi for

patientsikkerhedsarbejdet.

I forhold til sammensætningen foreslås det, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn

sammensættes af repræsentanter fra patientorganisationer, faglige organisationer på

sundhedsområdet samt repræsentanter fra offentlige og private driftsherrer efter Styrelsen

for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse. Det foreslås desuden, at direktøren for

Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for udvalget.

Det foreslås, at formanden for Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn indkalder udvalget efter

behov men mindst to gange årligt.

Endelig foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksomhed i

sin årsberetning.

Det understreges, at udvalget ikke ved den foreslåede ordning skal drøfte konkrete

tilsynssager eller efterprøve Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser. Der vil således heller

ikke i forbindelse med møder i udvalget blive videregivet personoplysninger fra konkrete

sager i Styrelsen for Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager.

2.3. Fagligt Forum for Patientsikkerhed

2.3.1. Gældende ret

Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, en styrelse under

sundheds- og ældreministeren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af

forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold vedrørende læring i

Side 15

sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3 vejleder Styrelsen for Patientsikkerhed om

udførelsen af sundhedsfaglige opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at

Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 rådgiver statslige, regionale og

kommunale myndigheder i hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

En væsentlig opgave for Styrelsen for Patientsikkerhed er læring, herunder rådgivning og

formidling af læring.

Det er væsentligt for Sundheds- og Ældreministeriet, at Styrelsen for Patientsikkerhed som

myndighed med ansvar for national udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet i

videst muligt omfang opsamler og videreformidler viden til hele sundhedsvæsenet med

henblik på, at alle sundhedsvæsenets parter tager ved lære af fejl.

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Styrelsen for Patientsikkerhed i sit

arbejde med vidensformidling i dag indgår i en række samarbejdsfora, herunder bl.a. Fagligt

Forum for Patientsikkerhed, hvor styrelsens læringsindsats drøftes med sundhedsvæsenets

interessenter.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed er efter Sundheds- og Ældreministeriet et væsentligt

element i Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af sine opgaver med læring i

sundhedsvæsenet. Af denne grund findes det efter Sundheds- og Ældreministeriets

opfattelse hensigtsmæssigt at etablere en egentlig lovfæstet ordning.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der fastsættes bestemmelse om, at Styrelsen for Patientsikkerhed

nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål skal være at bistå Styrelsen for

Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Det foreslås, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed skal sammensættes af repræsentanter

fra relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere

bestemmelse.

Med den foreslåede lovfæstelse forudsættes det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed også

fremover vil have en bred sammensætning med fokus på at inddrage repræsentanter med

klinisk praksis samt indsigt i kommunens eller regionens arbejde med patientsikkerhed,

projekter og aktuelle problemstillinger. Den foreslåede bestemmelse giver styrelsen

mulighed for konkret at sammensætte Fagligt Forum for Patientsikkerhed på en måde, så

der også fremover sikres en relevant faglig sparring.

Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved udpegelse af

medlemmer sikrer, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed består af et bredt udsnit af

interessenter på sundhedsområdet, f.eks. repræsentanter fra faglige organisationer,

patientorganisationer, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, privathospitaler, kommuner,

praksissektoren og regioner.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig

sparring omkring læringsaktiviteter. Det gælder bl.a. sparring til Styrelsen for

Patientsikkerhed på det faglige niveau, faglig sparring til Styrelsen for Patientsikkerheds

publikationer, drøftelser af faglige resultater, f.eks. læringsaktiviteter, forslag til emner, der

bør belyses på nationalt niveau og udveksling og drøftelse af aktuelle emner på lokalt,

nationalt og internationalt niveau.

Side 16

Det skal understreges, at der ikke i forbindelse med møder i Fagligt Forum for

Patientsikkerhed fra Styrelsen for Patientsikkerhed vil blive videregivet personoplysninger

fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager. Møderne vil

blive tilrettelagt på en sådan måde, at der vil være drøftelser om læring på generelt plan i

sundhedsvæsenet.

2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser

2.3.1. Gældende ret

Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer efter

sundhedslovens § 198, stk. 1, rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for

forbedring af patientsikkerheden og rapportering af oplysninger efter reglerne i

sundhedslovens § 199. Formålet med rapporteringssystemet er at forbedre

patientsikkerheden og understøtte en sikkerhedskultur i sundhedsvæsenet, hvor der sker

systematisk læring af utilsigtede hændelser og forebygge, at de sker igen.

Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens § 198, stk. 5, en begivenhed, der

forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats,

eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser

omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens

sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men

forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.

Efter sundhedslovens § 198, stk. 2, 1. pkt., skal en sundhedsperson, der som led i sin faglige

virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse, rapportere hændelsen til

regionen. Efter bestemmelsens 2. pkt. skal en hændelse, der er forekommet i den

kommunale sundhedssektor rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt. finder tilsvarende

anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale.

Efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., modtager Styrelsen for Patientsikkerhed

rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og

opretter et nationalt register herfor. Efter 2. pkt. analyserer og videreformidler Styrelsen

for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne

rapporteringer. Styrelsen for Patientsikkerhed stiller efter 3. pkt. rapporteringerne til

rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde efter

sundhedslovens § 214, stk. 1, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed efter 4. pkt. stiller

rapporteringer, der vedrører utilsigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr, til

rådighed for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler

og lov om medicinsk udstyr.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter efter sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt.,

nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og

kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form

rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Efter bestemmelsens 2. pkt. fastsætter

Styrelsen for Patientsikkerhed endvidere nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer

omfattet af sundhedslovens § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til

regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske,

og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter bestemmelsens 3. pkt.

fastsætte nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.

Efter sundhedslovens § 199, stk. 3, kan Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætte regler om,

at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds

varetagelse af opgaver efter bestemmelsens stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens

varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 214, stk. 1, skal sende nærmere

Side 17

bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige

udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Bemyndigelserne er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering

af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v.

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 4, et krav, at rapportering om utilsigtede hændelser

fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed efter

bestemmelsens stk. 1 og regler fastsat i medfør af bestemmelsens stk. 3 sker i anonymiseret

form vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Efter sundhedslovens § 200, stk. 1, er oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en

rapportering efter sundhedslovens § 198, fortrolige. Bestemmelsen fastslår en særlig

tavshedspligt med hensyn til oplysninger om enkeltpersoner, når de indgår i en

rapportering, der sker i medfør af reglerne i § 198, stk. 1. Bestemmelsen omfatter

oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i Dansk Patientsikkerhedsdatabase eller i øvrigt

indgår i rapporteringer, som modtages af regionen eller kommunen efter reglerne i

sundhedslovens kapitel 61, og vedrører således kun videregivelse af oplysninger fra

rapporteringer.

At oplysninger om enkeltpersoner i medfør af bestemmelsen er fortrolige indebærer, at

personer, der virker inden for den offentlige forvaltning, er underlagt en særlig

tavshedspligt i forhold til de nævnte oplysninger. De pågældende oplysninger kan derfor

ikke videregives til uvedkommende. Endvidere vil de nævnte oplysninger som følge af, at

de er fortrolige, ikke være omfattet af adgangen til at få aktindsigt i disse, jf.

offentlighedslovens § 35, hvorefter pligten til at give aktindsigt er begrænset af særlige

bestemmelser om tavshedspligt fastsat ved lov. Den registrerede har som følge af

bestemmelsen heller ikke indsigtsret i rapporteringssystemet efter databeskyttelsesloven,

jf. databeskyttelseslovens § 22, stk. 3. Hverken sundhedspersoner, patienter eller andre,

der ved en rapportering efter § 198 måtte være registreret oplysninger om, har således

indsigtsret i oplysningerne.

Bestemmelsen hindrer f.eks. en patient i via indsigtsretten i en sundhedspersons

rapportering at få oplysninger, som af patienten vil kunne anvendes i forbindelse med en

eventuel klage- og erstatningssag. En patient har derimod samme muligheder som hidtil for

at klage eller søge erstatning for en skade påført i forbindelse med behandling.

Bestemmelsen ændrer således ikke ved den nuværende klage- og erstatningsadgang.

Hertil kommer, at en sundhedsperson m.v. ikke via indsigtsretten kan få kendskab til, om

en patient eller pårørende har rapporteret en utilsigtet hændelse, som sundhedspersonen

har været involveret i. Bestemmelsen udelukker ikke en berettiget videregivelse af

oplysninger om enkeltpersoner. Der vil således kunne videregives oplysninger om

enkeltpersoner, når det sker som et nødvendigt led i regionens og kommunens varetagelse

af opgaver efter § 198, stk. 1, til brug for forbedring af patientsikkerheden, jf. dog

bestemmelsens stk. 2.

Efter sundhedslovens § 200, stk. 2, må oplysninger om identiteten af en person, der har

rapporteret i henhold til sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer i

samme region eller kommune, der varetager opgaver efter sundhedslovens § 198, stk. 1.

Med bestemmelsen følger en særlig snæver adgang til videregivelse af oplysninger om

identiteten af en person, der har rapporteret en hændelse.

Side 18

Den rapporterende person kan efter sundhedslovens § 201 ikke som følge af sin

rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren,

tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af

domstolene.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at det efter gældende ret alene er den

person, der rapporterer en utilsigtet hændelse, som er beskyttet imod disciplinære

undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner fra

Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner fra domstolene som følge af

indrapporteringen.

Sundheds- og Ældreministeriet er dog samtidigt opmærksomt på, at oplysninger om

enkeltpersoner, der fremgår af en rapportering, alene må videregives til brug for læring, og

at dette i praksis fortolkes sådan, at beskyttelsen omfatter alle personer, uanset om der er

tale om den rapporterede person eller f.eks. en person, der er nævnt i rapporteringen, og

som har været involveret i den utilsigtede hændelse.

Sundheds- og Ældreministeriets finder det imidlertid hensigtsmæssigt helt entydigt at

fastsætte klare retlige rammer for begrænsningen af anvendelsen af rapporterede

utilsigtede hændelser ved utvetydigt at udvide den gældende beskyttelse til også at omfatte

de personer, der indgår i en rapportering af en utilsigtet hændelse, således at beskyttelsen

også omfatter sundhedspersoner, der fremgår af en rapportering.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som omfattes af fortroligheden ved

rapportering af utilsigtede hændelser.

Det foreslås derfor, at der fastsættes bestemmelse om, at identiteten af en person, der

indgår i en rapporteret utilsigtet hændelse kun må videregives til de personer i samme

region eller kommune, der varetager opgaver med utilsigtede hændelser efter

sundhedslovens § 198, stk. 1. Den forslåede ændring medfører, at sundhedspersoner, der

indgår i en rapportering, beskyttes i samme omfang, som den person, der rapporterer.

Forslaget vil medføre en begrænsning i adgangen til at videregive og anvende oplysningerne

internt i organisationen.

Forslaget vil indebære, at oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, der indgår i en

rapporteret utilsigtet hændelse, alene må videregives til den kreds af personer, der i samme

kommune og region er ansat til at varetage opgaver med utilsigtede hændelser, f.eks.

kvalitetsmedarbejdere og såkaldte risk managere. Det vil således alene være personer, der

har den praktiske opgave med at modtage, gennemse og iværksætte analyser af

rapporteringerne, og ansatte, der inddrages som kompetencepersoner i forbindelse med

konkrete analyser af visse rapporteringer, der kan modtage oplysningerne. Videregivelsen

af oplysninger om identiteten af sundhedspersonerne vil kun være berettiget, hvis

videregivelsen konkret er nødvendig for, at den person, der skal modtage oplysningerne,

kan varetage arbejdet med at modtage, registrere eller analysere en hændelse. Det vil være

i strid med den særlige tavshedspligt, hvis oplysninger om identiteten af sundhedspersoner

videregives i videre omfang end det er nødvendigt for varetagelsen af den pågældende

opgave, uanset om anvendes sker af personer inden for samme myndighed. Der skal således

altid ved hver enkelt tilfælde ske en vurdering af, om videregivelsen af oplysninger om

identiteten af sundhedspersoner er nødvendig for den person, der skal modtage

oplysningerne. I praksis vil bestemmelsen betyde, at videregivelsen af

Side 19

oplysninger om identiteten af sundhedspersoner til f.eks. den politiske eller administrative

ledelse i en region eller kommune derfor yderst sjældent vil være berettiget, da denne

videregivelse af oplysninger om identiteten af sundhedspersoner sjældent vil være

nødvendig for dette ledelsesniveaus overordnede arbejde med patientsikkerhed.

Det bemærkes, at begrænsningen i videregivelsen til eksterne, eksempelvis patienter m.v.

efter den gældende bestemmelse i § 201, stk. 1, fortsat vil finde anvendelse. Det betyder

blandt andet, at oplysninger om identiteten af en person, der indgår i en rapporteret

utilsigtet hændelse ikke må videregives til uvedkommende. Oplysningerne vil som følge af,

at de er fortrolige, ikke være omfattet af adgangen til at få aktindsigt i disse efter

offentlighedsloven, hvorefter pligten til at give aktindsigt er begrænset af særlige

bestemmelser om tavshedspligt fastsat ved lov, jf. § 35. Den registrerede har som følge af

bestemmelsen heller ikke indsigtsret i rapporteringssystemet efter databeskyttelsesloven,

jf. databeskyttelseslovens § 22, stk. 3. Hverken sundhedspersoner, patienter eller andre,

der ved en rapportering efter § 198 måtte være registreret oplysninger om, har således

indsigtsret i oplysningerne.

Bestemmelsen hindrer også f.eks. en patient i via indsigtsretten i en sundhedspersons