SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 362: Samlenotat vedr. den uformelle videokonference for EU’s sundhedsministre den 12. maj 2020, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 362
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Koordineret med:

Sagsnr.: 2006311

Dok. nr.: 1204102

Dato: 08-05-2020

Samlenotat

vedrørende den uformelle

videokonference for EU’s sund-

hedsministre den 12. maj 2020

1. Adgang til medicin (KOM-dokument foreligger ikke)

- Udveksling af synspunkter

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 362: Samlenotat vedr. den uformelle videokonference for EU’s sundhedsministre den 12. maj 2020, fra sundheds- og ældreministeren

Adgang til medicin

Udveksling af synspunkter

1. Resume

Det kroatiske formandskab lægger op til en drøftelse af lægemiddelpolitik i EU med fokus

på adgang til medicin. Sikker og stabil forsyning af medicin er en stigende udfordring i hele

EU og har været genstand for drøftelser siden 2016. Formandskabet fremhæver, at beho-

vet for en fælles strategisk tilgang er yderligere aktualiseret af den igangværende COVID-

19 pandemi og den forventede efterfølgende økonomiske krise.

Det er regeringens holdning, at Kommissionen, sideløbende med de danske overvejelser

om nationale tiltag til at afbøde konsekvenserne af forsyningsvanskeligheder, bør opfor-

dres til at se på alle relevante værktøjer i forbindelse med forberedelsen af en ny europæ-

isk lægemiddelstrategi. Det kan være både strukturelle og regulatoriske tiltag for at sikre

bedre forsyningssikkerhed og tilgængelighed af lægemidler i hele EU.

Det er dog væsentligt, at der er tilstrækkelig viden om implikationerne af potentielle nye

foranstaltninger og tiltag, inden de gennemføres. Regeringen vil derfor arbejde for, at

Kommissionen tager initiativ til såvel øjeblikkelige tiltag som mere langsigtede og velun-

derbyggede i itiativer. EU’s edle sla de bør i e første fase sa arbejde o at opbygge

fælles lagre, øge produktionen af kritiske lægemidler og koordinere forskningsindsatsen for

udvikling af en vaccine og behandlinger til fælles bedste.

Disse tiltag må i en anden fase integreres i en bredere, holistisk strategi, der sigter mod at

styrke EU's robusthed og generelle forsyningssikkerhed på længere sigt, blandt andet ved

at inddrage muligheden for øget innovation og produktion af lægemidler og udstyr i Eu-

ropa og derved at sikre en vis uafhængighed af tredjelande, hvor og når det er nødven-

digt.

2. Bagrund

Det kroatiske formandskab lægger op til en drøftelse af lægemiddelpolitik i EU med fokus

på styrkelse af det europæiske samarbejde om adgang til medicin. Dagsordenspunktet er

en fortsættelse af tidligere drøftelser i EU, hvor adgang til medicin blandt andet har været

på dagsorden i gennem flere år. Drøftelsen skal således også ses i lyset af, at Kommissions-

formanden, Ursula von der Leyen, allerede ved Kommissionens tiltrædelse i 2019 bas

sundhedskommissær Stella Kyriakides om at se på lægemiddelområdet med fokus på både

at sikre den nødvendige forsyning af lægemidler til rimelige priser og fremme innovation i

den europæiske lægemiddelindustri. Kommissionen ventes at præsentere en strategi in-

den udgangen af 2020.

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 362: Samlenotat vedr. den uformelle videokonference for EU’s sundhedsministre den 12. maj 2020, fra sundheds- og ældreministeren

Udfordringerne vedrørende adgang til medicin og herunder forsyningsproblemer har i de

seneste år været stigende på tværs af EU. Udfordringerne spænder bredt og er ikke nød-

vendigvis de samme i alle medlemslande. Fælles er dog, at udfordringerne skaber usikker-

hed blandt de europæiske borgere, som f.eks. er bekymrede for, om almindelige lægemid-

ler er tilgængelige på apotekerne og sygehusene.

Fælles er også, at udfordringerne

–

særligt for epidemimedicin og medicin til intensiv brug,

f.eks. bedøvelsesmidler og antibiotika

–

er blevet væsentligt forstærket af den aktuelle

COVID-19-pandemi, som har skabt stor konkurrence om forsyning af mange af de samme

lægemidler. Samtidig har både nogle medlemslande og tredjelande introduceret forskel-

lige handelshindringer som f.eks. eksportrestriktioner på lægemidler.

Endelig har

pa de ie g sat yderligere fokus på EU’s sårbarhed so følge af afhæ gighed

af lægemidler og aktivstoffer til lægemidler produceret i tredjelande.

3. Formål og indhold

Formålet med drøftelsen er at udveksle synspunkter om mulige tiltag, herunder tættere

samarbejde og koordinering, der kan bidrage til at forbedre forsyningssikkerheden og ad-

gangen til medicin i EU.

Som en del af drøftelsen har formandsskabet stillet tre spørgsmål, som deltagerne anmo-

des om at forholde sig til. De vedrører bl.a.:

Sammenhængen mellem den kommende europæiske lægemiddelstrategi, den euro-

pæiske industristrategi og den annoncerede europæiske økonomiske genopretnings-

plan

Mulige initiativer i den europæiske lægemiddelstrategi mhp. at adressere forsynings-

vanskeligheder i EU

Styrkelse af kommunikationen mellem nationale myndigheder og interessenter, f.eks.

ved etablering af en fælles platform for regelmæssig dialog med interessenter eller

ved at bygge oven på de mekanismer i regi af det Europæiske Lægemiddelagentur,

EMA, der allerede er etableret i forbindelse med COVID-19-krisen.

4. Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant, da der er tale om en drøftelse.

6. Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenser

Ikke relevant, da der er tale om en drøftelse.

Side 3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 362: Samlenotat vedr. den uformelle videokonference for EU’s sundhedsministre den 12. maj 2020, fra sundheds- og ældreministeren

7. Økonomiske konsekvenser

Drøftelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,

erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Sagen har ikke været i høring.

9. Forhandlingssituationen

Udfordringerne vedr. forsyningsvanskeligheder og adgang til medicin spænder bredt i EU,

og er ikke nødvendigvis de samme i alle medlemslande, hvilket bl.a. kan henføres til for-

skelle i de enkelte landes størrelse og økonomi. Nogle EU-lande har således væsentligt

større forsyningsproblemer end Danmark.

Problemer med forsyningssikkerheden for nogle lægemidler

–

især under en pandemi som

den aktuelle COVID-19-krise

–

skyldes, at efterspørgslen reelt er større end udbuddet. De

enkelte medlemslande er derfor i direkte konkurrence med hinanden om de tilgængelige

lægemidler, f.eks. ved parallelimport af lægemidler fra ét EU-land til et andet. Det bety-

der, at det kan være relevant, men i praksis også vanskeligt, at nå til enighed om fælles

løsninger.

Dog har den aktuelle COVID-19

pa de i gjort det eget tydeligt, at EU’s læge iddelfor-

syning er sårbar, fordi størstedelen af verdens lægemidler enten produceres uden for EU

eller er afhængige af aktivstoffer, som produceres uden for EU. Dermed er EU i konkur-

rence med hele verden, når der opstår forsyningsvanskeligheder i ét eller flere medlems-

lande. Det skaber momentum i forhold til at forsøge at opnå enighed om at skabe bedre

vilkår, herunder økonomiske og regulatoriske, for en øget europæisk udvikling og produk-

tion af aktivstoffer og/eller lægemidler.

10. Regeringens generelle holdning

Lægemiddelområdet og håndtering af forsyningssikkerhed er et yderst komplekst område,

der påvirkes af både nationale og internationale faktorer. Det er regeringens holdning, at

problemstillingen vedrørende forsyningsvanskeligheder og adgang til medicin bør håndte-

res både nationalt og i fællesskab i EU.

Regeringen mener således, at Kommissionen, sideløbende med de danske overvejelser om

nationale tiltag, bør opfordres til at se på alle relevante værktøjer, det være sig både

strukturelle og regulatoriske tiltag, for at sikre bedre forsyningssikkerhed og tilgængelig-

hed af lægemidler i hele EU.

Det er dog væsentligt, at der er tilstrækkelig viden om konsekvenserne af potentielle nye

tiltag, inden de gennemføres. Det gælder f.eks. påvirkning af markedet og prisniveauet.

Side 4

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 362: Samlenotat vedr. den uformelle videokonference for EU’s sundhedsministre den 12. maj 2020, fra sundheds- og ældreministeren

Der er således behov for en balance mellem lempelige krav til virksomhedernes leverings-

evne og dermed billigere lægemidler på den ene side og stramme krav til leveringsevne og

dermed dyrere lægemidler på den anden side.

Regeringen er overordnet enig i, at EU's strategier bør være sammenhængende og under-

støtte hinanden og herunder, at en kommende lægemiddelstrategi skal ses i sammen-

hæng med den industrielle strategi og den kommende genopretningsplan, som tilsvarende

også indeholder et fokus på at sikre en bedre forsyningssikkerhed i både produktionen af

medicin, medicinsk udstyr og personlige værnemidler. Fokus bør således blandt andet

lægges på at understøtte en innovativ og omstillingsparat industri gennem fri og fair kon-

kurrence samt åbne markeder.

Den kommende lægemiddelstrategi bør har et bredt fokus og f.eks. også afspejle behovet

for mærkbare investeringer i og tilpasning af forsknings- og innovationsindsatsen, samt en

bedre kobling af disse til faktisk produktion og fremstilling af både medicinsk udstyr og læ-

gemidler.

Der er behov for såvel øjeblikkelige tiltag som mere langsigtede og velunderbyggede initia-

tiver. EU’s edle sla de bør i

en første fase effektivt samarbejde om at opbygge fælles

lagre, øge produktionen af kritiske lægemidler og koordinere forskningsindsatsen for ud-

vikling af en snarlig vaccine og behandlinger til fælles bedste.

Disse tiltag må i en anden fase integreres i en bredere, holistisk strategi, der sigter mod at

styrke EU's robusthed og generelle forsyningssikkerhed på længere sigt, blandt andet ved

at inddrage muligheden for øget innovation og produktion af lægemidler og udstyr i Eu-

ropa for at sikre en vis uafhængighed af tredjelande, hvor og når det er nødvendigt. Et fo-

kus på et en øget produktion i Europa må dog ikke lede til protektionisme, men skal søge

at mindske afhængigheden af tredjelande inden for kritiske forsyninger ved at diversifi-

cere forsyningskæderne.

En EU-strategi bør have et bredt fokus på hele forsyningskæden og fokusere på langsig-

tede forebyggende foranstaltninger som tilgængelighed, analyse af effektive tiltag samt

udvikling og produktion af lægemidler, herunder også vacciner. Strategien kunne derfor

omfatte: (i) effektiv overvågning af markedet, (ii) koordinering af forsyninger, (iii) forsk-

ning og innovation, (iv) lovgivningsmæssige rammer, (v) global værdi- og forsyningskæder,

(vi) produktionsfaciliteter og (vii) finansiering.

Danmark støtter åbenhed, dialog og inddragelse af interessenter. Ud fra et ønske om

størst mulig ressourceeffektivitet vil det være at foretrække, hvis dialogen bygger videre

på allerede etablerede fora og platforme i det omfang, at sådanne eksisterer og er velfun-

gerende.

Side 5

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 362: Samlenotat vedr. den uformelle videokonference for EU’s sundhedsministre den 12. maj 2020, fra sundheds- og ældreministeren

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 6