SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 297
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

[email protected] og kopi til [email protected]

Dato:

20. marts 2020

Sagsnr.:

2001989

Dok.nr.:

Sagsbeh.:

ABP.DKETIK

Vedrørende høring over udkast til bekendtgørelser om

sundhedsvidenskabelig forskning.

Det Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring. Rådet har

ikke bemærkninger til Gebyrbekendtgørelsen eller Ikrafttrædelses-

bekendtgørelsen. Bemærkningerne til Tilbagemeldingsbekendt-

gørelsen og Anmeldelsesbekendtgørelsen fremgår af det følgende.

Vedrørende tilbagemeldingsbekendtgørelsen

(Bekendtgørelse

om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige

fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojek-

ter)

Det fremgår af høringsbrevet, at udkastet vedrører håndtering af

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i anmeldelsespligtige

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter og således fastsættes de overordnede betingelser herfor i

kapitel 2-4.

Rådet bemærker i den forbindelse, at bekendtgørelsen skaber en

adkomst, til at videregive alvorlige helbredsfund i et projekt til

behandlingsformål, i tilfælde hvor der eksisterer behandlings- eller

forebyggelsesmuligheder, og det samtidigt er i overensstemmelse med

forsøgspersonens vitale interesser samt forsøgspersonens mulighed for

at udøve selvbestemmelse. Rådet støtter dette.

Kriterier for tilbagemelding

Rådet bemærker også, at tilbagemeldingsreglerne vil gælde for både

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og for de relevante

typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor sådanne

Det Etiske Råd

[email protected]

www.etiskraad.dk

Side

1 / 3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

fund kan forekomme. Det Etiske Råd er klar over, at der ligger en større

udredning bag dette arbejde, men er usikker på hvorvidt

sammenskrivningen af kriterierne (således de dækker både de

sundhedsvidenskabelige og de sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter) og den samlede vurdering er tilstrækkeligt dækkende.

Ret til ikke-viden

Det Etiske Råd har tidligere afgivet høringssvar i forbindelse med

høring over forslag til Lov om ændring af Lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

Sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til

sundhedsforskning), som vedrørte dataetik på sundhedsområdet.

Rådet finder fortsat, at man bør være meget opmærksom på, at

tilbagemelding af sekundære fund kan udgøre en belastning for

forsøgspersonen, særligt i det omfang, at der sker uforvarende og rådet

er derfor enige i, at tilbagemelding til forsøgspersonen bør ske under

hensyntagen til den pågældendes ret til at fravælge at modtage

pågældende information, sådan som det fremgår af udkastets kapitel 3,

§§ 8 og 9.

Det fremgår videre af høringsbrevet, at udkastet fastsætter en særlig

regel for tilbagemelding i registerforskning, jf. kapitel 5 (Særligt om

opsporing af personer med livstruende eller klart alvorlig smitsom

sygdom som kan behandles). Herefter kan personoplysninger, der er

behandlet med henblik på at udføre et registerforskningsprojekt

videregives til den registrerede eller en sundhedsperson, hvis

betingelserne i § 11 er opfyldt.

Mulighed eller forpligtelse

Det Etiske Råd noterer sig, en mulighed for videregivelse af

personoplysninger og ikke en forpligtelse dertil. Rådet finder, at der kan

forekomme en risiko for, at forskerne forholder sig forskelligt til

muligheden, herunder en risiko for at nogle forskere slet ikke får

forholdt sig til, at personoplysningerne kan videregives til den

registrerede forsøgsperson eller forskningsdeltager. Rådet mener, at

dette vil kunne bevirke en uens praksis, hvilket rådet ikke finder

hensigtsmæssigt.

Rådet er som nævnt optaget af, at en tilbagemelding til forsøgspersonen

bør ske under hensyntagen til den pågældendes ret til at fravælge at

modtage pågældende information. Og således kan rådet i al fald tilslutte

Side

2 / 3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

sig, at der indføres krav om, at forsøgspersonen altid skal informeres

om, at der kan ske tilbagemelding, medmindre forsøgspersonen selv

har fravalgt det.

Vedrørende anmeldelsesbekendtgørelsen

(Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter)

Mindreåriges tilsagn

Det fremgår i afsnittet om de mindreåriges tilsagn, at deltagelsen for

mindreårige i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal være

frivillig.

Måden

hvorpå

dette

sikres

løbende

gennem

forskningsprojektet, er gennem høringer af de mindreårige, omkring

deres deltagelse i og forståelse af forskningsprojektet, samt hvad dette

indebærer for de mindreårige. Høringskravene skærpes i takt med

børnenes alder, mentale modenhed samt i forhold til graden af

intervention, projektets ulemper og forventede risici. Det er videre

påkrævet, at høringen skal varetages af en person med pædagogiske

kvalifikationer og erfaring med at arbejde med børn.

Det Etiske Råd finder, at den løbende inddragelse af de mindreårige,

samt det forhold at høringen varetages af en person med pædagogiske

kvalifikationer, som har erfaring med at arbejde med børn, er gode

midler, der er medvirkende til at sikre og respektere de mindreåriges

autonomi. Autonomi og integritet er centrale værdimæssige

udgangspunkter inden for samfundets som sundhedsvæsenets måde at

fungere på. Med de nye tiltag indføres et mere formaliseret tilsagn fra

de mindreårige. Det Etiske Råd bifalder dette.

Med venlig hilsen

på Det Etiske Råds vegne

Anne-Marie Gerdes

Formand

Side

3 / 3