SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 297
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPPADL

Koordineret med:

Sagsnr.: 1908246

Dok. nr.: 1081432

Dato: 20-02-2020

Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenska-

belige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

I medfør af § 7, § 14, stk. 6, § 15, stk. 5, § 16, stk. 2, § 18, stk. 4, § 27, stk. 5, § 28, stk. 4,

og § 41, stk. 2, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. sep-

tember 2017 som senest ændret ved lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov

om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven, fastsættes:

Kapitel 1

Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en

tillægsprotokol

§ 1.

Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale ko-

mité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, jf. § 2, skal dog anmeldes til National

Videnskabsetisk Komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening,

og begge skal underskrive anmeldelsen.

Stk. 2.

Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere

forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal mul-

ticenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har

sit virke.

§ 2.

Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører et særligt komplekst om-

råde, forstås:

1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med børn, der angår kliniske forsøg med lægemid-

ler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).

Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår fase I-II kliniske cancerforsøg med lægemidler,

og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).

3) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som vedrører lægemidler til avanceret terapi.

4) Sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, der vedrører omfattende kortlægning af in-

dividets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter § 10 i lov om videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter (komitéloven).

5) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører transplantationsrelateret forskning på en af-

død person som led i udtag af dennes organ.

6) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører psykokirurgi.

§ 3.

Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til an-

meldelsen skal følgende bilag vedlægges:

1) Dokumentation for sponsors og den forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges ud-

dannelse og erfaring, herunder klinisk erfaring og forskningserfaring. Hvis forsøget angår kli-

niske forsøg med lægemidler, og forsøget udføres på flere forskellige forsøgssteder i Dan-

mark, skal de i 1. pkt. nævnte dokumenter indsendes for hver af de forsøgsansvarlige fra

hvert forsøgssted i Danmark.

2) Forsøgsprotokol og bilag hertil i medfør af § 4.

Stk. 2.

Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sund-

hedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 5 skal komitésystemets anmeldelsesskema an-

vendes.

§ 4.

En forsøgsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, ud-

formning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser,

økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagerne vil blive informeret.

Stk. 2.

Forsøgsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstå-

ende ikke er en del af forsøgsprotokollen, skal forsøgsprotokollen vedlægges følgende bilag:

1) Protokolresumé, udarbejdet på dansk, der angiver forsøgets titel og forsøgsansvarliges/spon-

sors navn og forsøgssted samt beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets metode, inddragelse

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

af forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bivirkninger, risici og ulem-

per, økonomiske forhold, hvervning af forsøgsdeltagere, offentliggørelse af forsøgsresultater

og videnskabsetisk redegørelse.

2) Skriftlig deltagerinformation.

3) Beskrivelse af procedurer for mundtlig deltagerinformation.

4) Formular til brug for indhentelse af samtykke.

5) Eventuelt materiale, herunder annoncer m.v., til hvervning af deltagere.

6) Eventuelle spørgeskemaer og andet skriftligt materiale, der udleveres til forsøgspersonen.

Stk. 3.

I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den forsøgsansvarlige vurderer,

at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære

fund, skal forsøgsprotokollen, udover de i stk. 2 nævnte bilag, indeholde en redegørelse for den

forsøgsansvarliges begrundede overvejelser om sandsynligheden for fremkomst af væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund og en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige ko-

mité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund,

samt procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde

oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i be-

kendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse register-

forskningsprojekter.

Stk. 4.

Den kompetente videnskabsetiske komité træffer beslutning om, hvorvidt der i et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsent-

lige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om forsøgsprotokollen skal indeholde en beskri-

velse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mu-

lige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, og procedurer for, hvordan medlemmerne af

den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk gene-

tisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige hel-

bredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.

Stk. 5.

En forsøgsprotokol, der angår et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med læge-

midler, skal ud over de i stk. 2 og 3 nævnte bilag, desuden vedlægges Investigators Brochure (IB).

Såfremt der foreligger en markedsføringstilladelse til forsøgslægemidlet, kan produktresuméet an-

vendes i stedet for Investigator Brochure.

§ 5.

En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forsøgsprotokol-

len og en begrundelse for de foreslåede ændringer.

Stk. 2.

Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsøgsproto-

kollen nødvendiggør dette:

1) Dateret, ændret forsøgsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændringer.

2) Daterede, ændrede dokumenter påført versionsnummer om skriftlig deltagerinformation og

procedurer for mundtlig deltagerinformation samt samtykkeerklæring, hvor ændringerne nød-

vendiggør dette.

3) Øvrige dokumenter, som ændres i medfør af justeringerne nævnt i stk. 1 og 2, nr. 1 og 2.

Kapitel 2

Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forskningspro-

tokol og en tillægsprotokol

§ 6.

De sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anført i bilag 1, som vedrører

et særligt komplekst område, skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

§ 7.

Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til an-

meldelsen skal følgende bilag vedlægges:

1) Dokumentation for sponsors identitet og den forskningssansvarliges identitet, uddannelse og

forskningserfaring.

2) Den anmeldte forskningsprotokol og bilag hertil i medfør af § 8.

Stk. 2.

Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sund-

hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 9 skal komitésystemets anmeldelsesskema

anvendes.

§ 8.

En forskningsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning,

metodologi, statistiske overvejelser og publikationsmæssige forhold.

Stk. 2.

Forskningsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstå-

ende ikke er en del af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen vedlægges følgende bilag:

1) Protokolresumé, udarbejdet på dansk, der angiver projektets titel og den forskningsansvarliges

navn samt beskrivelse af projektets formål, metode og offentliggørelse af forsøgsresultater.

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

2) En redegørelse for, hvorfra de sensitive bioinformatiske data stammer, og med hvilket formål

og metoder de er frembragt, herunder eventuelle kriterier for in- og eksklusion af data fra de in-

volverede forskningsdeltagere.

3) En videnskabsetisk redegørelse for, hvorledes hensynet til forskningsdeltagerens integritet og

privatliv er varetaget og en begrundelse for, at projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne.

4) En beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité og procedurer for, hvordan

medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, eller oplysninger om samarbejde med en kli-

nisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væ-

sentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.

Stk. 3.

Stammer de sensitive bioinformatiske data fra et eller flere tidligere godkendte sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal der for hvert af de tidligere projekter vedlægges

1) Den godkendte forsøgsprotokol (titel og sagsnr.).

2) Den godkendte skriftlige deltagerinformation.

3) Den godkendte formular til brug for indhentelse af samtykke.

§ 9.

En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forskningsproto-

kollen og en begrundelse for de foreslåede ændringer.

Stk. 2.

Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsknings-

protokollen nødvendiggør dette:

1) Dateret, ændret forskningsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændrin-

ger.

2) Dateret, ændret protokolresumé påført versionsnummer.

Kapitel 3

Information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Informationens indhold

§ 10.

Forsøgspersonen skal informeres skriftligt og mundtligt om et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekts indhold, forudsigelige risici og fordele forinden afgivelse af samtykke.

Stk. 2.

Information til forsøgspersonen skal indeholde en forståelig fremstilling af forsknings-

projektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på en hen-

synsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder,

modenhed, erfaring m.v. Informationen skal indeholde oplysninger om eventuelle forudsigelige

risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og be-

lastninger knyttet til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Stk. 3.

En patient, der ønskes inddraget som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informeres om andre

mulige behandlingsmetoder samt om, hvorvidt der i forbindelse med forskningsprojektet indhen-

tes oplysninger fra patientens journal.

Stk. 4.

Skønnes forsøgspersonen i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for

forsøgspersonens deltagelse, skal informationen tilpasses til at omfatte sådanne forhold.

Stk. 5.

Information til forsøgspersonen skal indeholde en beskrivelse af det informerede sam-

tykkes omfang, herunder at samtykket giver direkte adgang for sponsor og sponsors repræsen-

tanter og investigator til at indhente oplysninger i patientens journal m.v., herunder elektroniske

journal, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødven-

dige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,

som disse er forpligtet til at udføre.

Stk. 6.

Den, som afgiver stedfortrædende samtykke skal modtage samme information, som en

forsøgsperson med handleevne.

Særligt om skriftlig information til forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende sam-

tykke

§ 11.

Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i

et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde,

at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forsk-

ningsprojektet og indeholde oplysninger om:

1) Formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den

praktiske tilrettelæggelse af projektet.

2) Anvendelse af godkendte og ikke-godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og

anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle

kendte interaktioner med andre lægemidler.

Side 3

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

3) Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikatio-

ner og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici

og belastninger knyttet til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

4) Den mulige nytte ved forskningsprojektet, hvor der skal skelnes mellem nytte for den enkelte

forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt.

5) Under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forsk-

ningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed

kan afbrydes.

6) Navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forsk-

ningsprojektet.

7) At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, hvis betingel-

serne i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldel-

sespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt

visse registerforskningsprojekter er opfyldt, medmindre forsøgspersonen har frabedt sig viden

herom, jf. § 15, stk. 3.

§ 12.

Den skriftlige information skal angive forsøgspersonens rettigheder ved at oplyse om:

1) At deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at både skriftlig

og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet.

2) At forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan

trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette på-

virker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgsper-

sonen måtte have.

3) At forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen

har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige informa-

tion.

4) At oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om for-

søgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavs-

hedspligt.

5) At behandling af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker under iagttagelse

af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af

fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af

sådanne oplysninger, databeskyttelsesloven og sundhedsloven.

6) At der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestem-

melser herom.

7) Klageadgang, muligheder for erstatning, godtgørelse eller anden kompensation ved skader

som følge af forskningsprojektet.

Stk. 3.

Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1, kan vedlægges informationen om

det enkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som et selvstændigt bilag.

§ 13.

Den skriftlige information skal indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte

den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det på-

gældende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en så-

dan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at del-

tage i forskningsprojektet.

Stk. 2.

Informationen om økonomisk støtte skal indeholde oplysning om:

1) Hvem, der har initieret det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

2) Navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere.

3) Støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet,

herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og

om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles

forskningsfond eller andet.

4) Om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde

m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

Særligt om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner udsat for pres eller tvang

§ 14.

Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættel-

sesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan

komitéen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forsk-

ningsprojektet skal afgives over for en af komitéen godkendt person. Komitéen kan tillige be-

slutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forsk-

ningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Side 4

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Stk. 2.

Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien

m.v., kan ikke medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Afgivelse af information og modtagelse af samtykke, herunder stedfortrædende samtykke

§ 15.

Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen el-

ler dennes stedfortræder kan altid kræve at modtage informationen i papirform.

Stk. 2.

Et informeret eller stedfortrædende samtykke skal være skriftligt, dateret og under-

skrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Stk. 3.

I forbindelse med afgivelse af samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt, hvor den kompetente videnskabsetiske komité har truffet beslutning om, at der er

en overvejende risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal forsøgspersonen

skriftligt tage stilling til, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæs-

sige sekundære fund.

§ 16.

Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyn-

diget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningspro-

jektet og har direkte tilknytning til dette.

Stk. 2.

Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det om-

råde, som projektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle infor-

mationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter.

Stk. 3.

Ved bemyndigelse af en person til informationsafgivelse og modtagelse af samtykke,

jf. stk. 1, samt ved bemyndigelse til attestation, jf. § 18, stk. 2, skal der foreligge en skriftlig af-

tale herom. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med

loven, påhviler den forsøgsansvarlige.

Mindreåriges tilsagn

§ 17.

Såfremt mindreårige deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal delta-

gelsen være frivillig, hvilket skal sikres løbende under forskningsprojektet.

Stk. 2.

Mindreårige skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i forskningsprojektet, herun-

der opnå forståelse af forskningsprojektet samt hvad dette indebærer for den mindreårige. Kra-

vene til høringen skærpes i takt med barnets alder og mentale modenhed samt i forhold til gra-

den af intervention, projektets ulemper og forventede risici for barnet.

Stk. 3.

Høringen skal varetages af en person med pædagogiske kvalifikationer og erfaring med

at arbejde med børn. Høringen gentages ved efterfølgende interventioner, såfremt den mindreåri-

ges manglende modenhed i beslutningstagningen gør det påkrævet.

Stk. 4.

Den forsøgsansvarlige har ansvaret for, at der foreligger dokumentation for, at hørin-

gen har været gennemført.

§ 18.

Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal afgives sna-

rest efter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog ret til betænkningstid.

Stk. 2.

Den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person skal attestere, at den skriftlige

information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet

sted. Efter anmodning fra forsøgspersonen skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget

person udlevere en kopi af det skriftlige samtykke.

Opdatering af samtykke for forsøgspersoner uden handleevne

§ 19.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin handleevne under afviklingen af det sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekt, skal der, før projektet kan videreføres, indhentes informe-

ret samtykke fra forsøgspersonen.

Stk. 2.

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan ikke udføres på baggrund af et sted-

fortrædende samtykke, hvis forsøgspersonen protesterer herimod mundtligt eller ved handling.

Kapitel 4

Underretning om bivirkninger, hændelser og afslutning af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter

§ 20.

Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt frem-

kommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget,

eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sik-

kerhed, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonen af-

give fornyet samtykke.

Side 5

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Stk. 2.

Såfremt forskningsprojektet afbrydes, skal forsøgspersonen informeres om årsagen

hertil.

Stk. 3.

Ved forskningsprojektets afrapportering skal den forsøgsansvarlige eller en dertil be-

myndiget person, jf. § 18, stk. 2, for så vidt det er praktisk muligt, og det ønskes af forsøgsperso-

nen, informere denne om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den

enkelte.

Kapitel 5

De videnskabsetiske komitéers tilsyn i sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter

§ 21.

En videnskabsetisk komités tilsyn med et godkendt sundhedsvidenskabeligt register-

forskningsprojekt, hvor krav om samtykke eller stedfortrædende samtykke er fraveget, fordi pro-

jektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici og ikke på anden måde efter omstændighederne i

øvrigt er til belastning for forsøgspersonen, eller hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt van-

skeligt at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke, foretages uden at be-

handle personoplysninger fra forsøgspersoner.

Kapitel 6

Straf

§ 22.

Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes den, som iværksætter et

forskningsprojekt i strid med kapitel 3 og 4 i denne bekendtgørelse, med bøde.

Kapitel 7

Ikrafttræden

§ 23.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020 og finder anvendelse på sundhedsvi-

denskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt til en viden-

skabsetisk komité fra denne dato.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 486 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. xx 2020

MAGNUS HEUNICKE

/ [sagsbehandler]

Side 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Bilag 1

Liste over anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

1. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive

bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med

omfattende kortlægning af individets arvemasse.

2. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive

bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af individets arvemasse i

klinisk diagnostik af patienter.

3. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive

bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med

billeddiagnostik.

4. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive

bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter.

Side 7