SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 297
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPPADL

Koordineret med:

Sagsnr.: 1908246

Dok. nr.: 1107325

Dato: 20-02-2020

Bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbreds-

mæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabe-

lige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

samt visse registerforskningsprojekter

I medfør af § 18, stk. 4, og § 21 b, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, som ændret ved lov nr. 1436 af 17.

december 2019, § 10, stk. 5, i lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til

forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplys-

ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven), og § 48, stk. 4,

i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, fastsættes efter forhand-

ling med justitsministeren:

Kapitel 1

Anvendelsesområde

§ 1.

Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, jf. § 2, nr. 1-3, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven), som skal anmeldes til det

videnskabsetiske

komitésystem

medfør

komitéloven.

Stk. 2.

Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder endvidere anvendelse på følgende sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 4, i komitéloven, der skal anmeldes efter

bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenska-

belige forskningsprojekter:

1) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse.

2) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af in-

dividets arvemasse i klinisk diagnostik af patienter.

3) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt med billeddiagnostik.

4) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diag-

nostik af patienter.

Stk. 3.

Bekendtgørelsens kapitel 5 finder anvendelse på sundhedsfaglige statistiske og vi-

denskabelige undersøgelser, der gennemføres i medfør af databeskyttelseslovens § 10, og

hvori der alene indgår personoplysninger fra nationale og regionale sundhedsregistre.

§ 2.

I denne bekendtgørelse forstås ved:

1) Væsentlige helbredsmæssige sekundære fund: Oplysninger, der fremkommer som led

i et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, jf. §

1, uden at være omfattet af projektets formål, om, at den registrerede lider af livstru-

ende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres.

Kapitel 2

Generelle betingelser for tilbagemelding om fund

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

§ 3.

Den forsøgs- eller forskningsansvarlige kan videregive personoplysninger, der er be-

handlet med henblik på at udføre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélo-

vens § 2, nr. 1, bortset fra kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr omfattet af komitélovens § 2, nr. 2 og 3, og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter omfattet af § 1, stk. 2, til den registrerede forsøgsperson eller forskningsdel-

tager, hvis

1) der som led i forskningsprojektet fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider

af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres,

2) det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herunder

videregive, oplysningerne,

3) videregivelsen sker af en person, der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt, og

4) den dataansvarlige, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april

2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysnin-

ger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesforordningen) artikel 4,

stk. 7, har fastsat passende foranstaltninger, der sikrer den registreredes interesser og

retten til selvbestemmelse.

Stk. 2.

De i stk. 1 nævnte betingelser finder tilsvarende anvendelse for tilbagemelding om

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk ud-

styr omfattet af komitélovens § 2, nr. 2 og 3, til den registrerede forsøgsperson.

Kapitel 3

Særlige krav til passende foranstaltninger for håndtering af sekundære fund i anmeldel-

sespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

§ 4.

I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den kompetente videnskabs-

etiske komité har truffet beslutning om, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 4, stk. 4, i bekendtgørelse om anmeldel-

sespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og i

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, skal den forsøgs- eller forskningsansvarlige

beskrive sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af

mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 5, og procedurer for, hvordan

medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, jf. dog § 6.

§ 5.

Den sagkyndige komité skal bestå af en autoriseret sundhedsperson inden for syg-

domsområdet, der forskes i, og skal derudover bestå af medlemmer, der besidder den nød-

vendige ekspertise til at vurdere:

1) Om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres.

2) Om sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen eller forskningsdelta-

geren.

3) Fundets kliniske validitet.

4) Om metoden til påvisning af fundet er sikker.

§ 6.

I et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af indi-

videts arvemasse eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med genomdata fra

en omfattende kortlægning af individets arvemasse kan den forsøgsansvarlige eller forsk-

ningsansvarlige i stedet for at oprette en sagkyndig komité vælge at indgå i et samarbejde

med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

§ 7.

Den sagkyndige komité eller den klinisk genetiske afdeling på et sygehus skal i sam-

arbejde med den forsøgs- eller forskningsansvarlige vurdere, om der bør ske tilbagemelding

til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren om det sekundære fund, og må i den forbin-

delse få videregivet og behandle personoplysninger om forsøgspersonen eller forskningsdel-

tageren i det omfang, det er nødvendigt for at foretage denne vurdering.

§ 8.

I sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor der er afgivet informeret sam-

tykke til deltagelse i forskningsprojektet, jf. komitélovens § 3, er den forsøgsansvarlige an-

svarlig for at sikre, at der ikke sker tilbagemelding om sekundære fund til forsøgspersonen,

hvis forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 15, stk. 3, i bekendtgørelse om an-

meldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter.

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

§ 9.

I sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvor der er dispenseret fra kra-

vet om samtykke, jf. komitélovens § 10, og i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige ansvarlig for, at tilbagemelding om sekun-

dære fund til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren sker under hensyntagen til den på-

gældendes ret til ikke at modtage denne information.

Kapitel 4

Videregivelse af oplysninger til sundhedspersoner til brug for beslutningsstøtte

§ 10.

Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre anmeldelsespligtige

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélovens § 2, nr. 1, bortset fra kliniske

forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af komitélovens

§ 2, nr. 2 og 3, eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kan videregives til en

sundhedsperson med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige be-

slutninger som led i forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens patientbehandling, hvis be-

tingelserne i kapitel 2 og 3 er opfyldt, og forsøgspersonen eller forskningsdeltageren herud-

over har givet samtykke til videregivelsen, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 11.

Stk. 2.

Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre kliniske forsøg med

lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, jf. komitélovens § 2, nr. 2 og 3, kan

videregives til en sundhedsperson med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe

sundhedsfaglige beslutninger som led i forsøgspersonens patientbehandling, hvis betingel-

serne i § 3, stk. 2, og kapitel 3 er opfyldt, og forsøgspersonen herudover har givet samtykke

til videregivelsen, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 11.

Kapitel 5

Særligt om opsporing af personer med livstruende eller klart alvorlig smitsom sygdom,

som kan behandles

§ 11.

Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre et registerforsknings-

projekt, jf. § 1, stk. 3, kan videregives til den registrerede eller en sundhedsperson, hvis

1) der i forbindelse med forskningsprojektet fremkommer oplysninger om, at den regi-

strerede lider af en livstruende eller klart alvorlig sygdom, der tillige er smitsom og

som kan behandles,

2) det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herun-

der videregive, oplysningerne, for at kunne informere den registrerede om behand-

lingsmuligheden,

3) videregivelsen sker af en person, der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt, og

4) den dataansvarlige, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 7, har fastsat pas-

sende foranstaltninger, der sikrer den registreredes interesser og retten til selvbe-

stemmelse.

Kapitel 6

Ikrafttrædelse

§ 12.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020.

Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. xx 2020

MAGNUS HEUNICKE

/ [Sagsbehandler]

Side 3