Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 297
Offentligt
2169570_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Til parterne på høringslisten
Dato: 20-02-2020
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1908246
Dok. nr.: 1095593
Høring over bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig
forskning
./.
Sundheds- og Ældreministeriet sender hermed følgende vedlagte udkast til
bekendtgørelser i høring:
1.
Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige
helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
samt
visse
registerforskningsprojekter
Udkast til bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Udkast til bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Udkast til bekendtgørelse om ikrafttræden af dele af lov om ændring af lov
om
videnskabsetisk
behandling
af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes
tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for
sundhedsforskning)
2.
3.
4.
De fire bekendtgørelsesudkast er udarbejdet som opfølgning på lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse
af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for
sundhedsforskning) (herefter
”lov
nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af
komitéloven m.v.”).
Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra
anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter (nr. 1) udmønter endvidere
databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og sundhedslovens § 48, stk. 4.
Ad 1: Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige
fund
fra
anmeldelsespligtige
sundhedsvidenskabelige
og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
samt
visse
registerforskningsprojekter
Bekendtgørelsen indeholder følgende to elementer:
1) Fastsættelse af de overordnede betingelser for håndtering af væsentlige, hel-
bredsmæssige sekundære fund i anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabe-
lige og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (kapitel 2-4, §§ 3-10).
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.
2169570_0002.png
2) Fastsættelse af en særlig regel for tilbagemelding i registerforskningsprojekter (ka-
pitel 5, § 11).
Ad. 1.
Det bemærkes, at
”væsentlige
helbredsmæssige fund”
o fatter
både primære og se-
kundære fund.
Det bemærkes endvidere, at udkastets § 3 gælder for anmeldelsespligtige sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter. Baggrunden herfor er, at behandling af personoplysninger i kliniske forsøg
med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ikke udelukkende sker
med henblik på forskning, jf. databeskyttelseslovens § 10.
For så vidt angår tilbagemelding om
primære fund
i anmeldelsespligtige sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, vil det være op til den forsøgs- eller forskningsansvarlige selv at træffe pas-
sende foranstaltninger, der sikrer den registreredes (dvs. forsøgspersonens eller forsk-
ningsdeltagerens) interesser og ret til selvbestemmelse.
For så vidt angår tilbagemelding om
sekundære fund
i anmeldelsespligtige sundheds-
videnskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter følger de særlige
krav til passende foranstaltninger for tilbagemelding af §§ 4-9.
Ad. 2.
Det bemærkes, at det i § 11 foreslås, at der i registerforskningsprojekter gives mulighed
for at informere den registrerede om en behandlingsmulighed, hvis der i forbindelse
med forskningsprojektet fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af en
livstruende eller klart alvorlig sygdom, der derudover er smitsom og som kan behand-
les, og at det derfor er
nødvendigt
af hensyn til den registreredes vitale interesser at
behandle, herunder videregive, oplysningerne for at kunne informere den registrerede
om behandlingsmuligheden.
Udtrykket
” ødve digt”
vil som udgangspunkt indebære en betingelse om, at
bestemmelsen kun vil kunne anvendes, hvis det ikke er muligt at finde den registrerede
via almindelige patientbehandlingssystemer.
Ad 2: Udkast til bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Som følge af, at udvalgte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lov nr.
1436 af 17. december 2019 om ændring af komitéloven m.v. bliver
anmeldelsespligtige, fastsættes der nærmere regler om, hvordan disse projekter skal
anmeldes m.v.
Der er tale om ændringer i den nugældende bekendtgørelse om information og
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om
anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Ændringerne er markeret med gult.
Ad 3: Udkast til bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Side 2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 297: Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.
2169570_0003.png
Bekendtgørelsesudkastet har til formål at fastsætte de nærmere regler om gebyr for
videnskabsetisk behandling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Der er tale om ændringer i den nugældende bekendtgørelse om gebyr for
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Ændringerne er markeret med gult.
Ad. 4: Udkast til bekendtgørelse om ikrafttræden af dele af lov om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og
lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt
forbedrede rammer for sundhedsforskning)
I bekendtgørelsesudkastet foreslås det, at de bestemmelser i lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af komitéloven m.v., der primært angår indførelse af krav
om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og
håndtering af væsentlige helbredsmæssige fund i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, træder i kraft den 1. april 2020.
De øvrige bekendtgørelser foreslås ligeledes at træde i kraft den 1. april 2020.
Det betyder bl.a., at bestemmelserne om indførelse af krav om videnskabsetisk
vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
–
i lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af komitéloven m.v. såvel som i bekendtgørelse om
anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
–
vil finde anvendelse for sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, der påbegyndes (dvs. når forskeren indsamler og behandler
sensitive bioinformatiske data til brug for et konkret projekt) den 1. april 2020 og
derefter.
Det betyder endvidere, at muligheden for at give en tilbagemelding til en person om
et væsentligt helbredsmæssigt fund vil finde anvendelse for sundhedsvidenskabelige
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes fra den 1. april
2020.
Registerforskningsprojekter skal ikke anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.
Bekendtgørelsesudkastets § 11 vil derfor også kunne finde anvendelse på
igangværende eller allerede afsluttede registerforskningsprojekter fra den 1. april
2020, i det omfang betingelserne i bestemmelsen i øvrigt er opfyldt, herunder at der
er fastsat passende foranstaltninger m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger
til udkast til bekendtgørelserne
senest den 20. marts 2020.
Bemærkningerne bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected].
Med venlig hilsen
Anne-Sofie Duelund Lassesen
Side 3