Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 291
Offentligt
2168463_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMIAA
Koordineret med:
Sagsnr.: 1911137
Dok. nr.: 1125326
Dato: 25-03-2020
UDKAST
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler
(Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i
kriminalforsorgens institutioner)
§1
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved
§ 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 2 i lov nr. 1554 af 18. december 2018 og senest
ved § 5 i lov nr. 1436 af 17. december 2019, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 39, stk. 3,
indsættes som
nr. 8:
»8) Kriminalforsorgens institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler,
som bruges i behandling af indsatte.«
2.
I
§ 39, stk. 4,
ændres »nr. 1-7« til: »nr. 1-8«.
§2
Loven træder i kraft den 1. juli 2020.
§3
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1.
2.
Indledning
Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Gældende ret
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets og Justitsministeriets overvejelser
2.3. Den foreslåede ordning
Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Administrative konsekvenser for borgerne
Miljømæssige konsekvenser
Forholdet til EU-retten
Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Sammenfattende skema
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Side 2
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
1. Indledning
Formålet med lovforslaget er at give kriminalforsorgens institutioner mulighed for at
fordele, opsplitte og udlevere lægemidler uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Dette
indebærer, at kriminalforsorgens institutioner får mulighed for at opbevare lægemidler i
medicinskabe eller -rum, hvorfra der kan ske opsplitning og herefter udlevering af f.eks.
enkelte tabletter til den enkelte indsatte. Lægemidler vil således i udgangspunktet blive
rekvireret til medicinskabet eller -rummet og ikke indkøbes til den enkelte indsatte.
Med lovforslaget foreslås det samtidig, at den eksisterende bemyndigelsesbestemmelse i
lægemiddellovens § 39, stk. 4, udvides, således at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte
nærmere regler om kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler.
Styrelsen for Patientsikkerhed aflagde i 2019 en række sundhedsfaglige tilsynsbesøg i
kriminalforsorgens institutioner. Styrelsen for Patientsikkerhed konstaterede i den
forbindelse, at en række af kriminalforsorgens institutioner ikke levede op til de krav til
håndtering af lægemidler, der følger af lægemiddellovgivningen. Styrelsen for
Patientsikkerhed påpegede bl.a., at en række institutioner opbevarede lægemidler til
fælles brug i strid med de gældende regler.
Den lovgivning, der gælder i dag, indebærer, at kriminalforsorgens institutioner kun må
indkøbe lægemidler, der er ordineret til den enkelte indsatte og forbundet til dennes CPR-
nummer. Kriminalforsorgen kan herudover indkøbe håndkøbslægemidler uden ordination
til den enkelte indsatte efter dennes anmodning. Håndkøbslægemidler skal som
receptpligtige lægemidler opbevares adskilt fra andre indsattes lægemidler. På grund af
faren for misbrug, videresalg af lægemidler og risikoen for selvmord må indsatte som
udgangspunkt ikke selv opbevare og administrere deres indtag af lægemidler i de enkelte
celler. Det er således kun specifikke lægemidler, som f.eks. lægemidler til behandling af
KOL og astma, der udleveres til selvadministration i cellen i fængsler og arresthuse.
Institutionerne må efter gældende lovgivning ikke indkøbe og opbevare lægemidler,
herunder håndkøbslægemidler, til fælles brug.
Det er
bl.a. på grund af de særlige forhold, der gør sig gældende i kriminalforsorgens
institutioner
vurderingen, at det vil være meget byrdefuldt og medføre en betydelig årlig
merudgift på ca. 40 mio. kr., hvis alle kriminalforsorgens institutioner skal følge alle krav i
lægemiddelloven til håndtering af lægemidler. Derfor foreslås en ændring af
lægemiddelloven, som vil indebære en tilpasning af kravene til forholdene i
kriminalforsorgens institutioner. Derved reduceres kriminalforsorgens forventede
merudgifter til lægemiddelhåndtering til ca. 13,6 mio. kr. årligt.
Side 3
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Gældende ret
Den gældende bestemmelse i § 39, stk. 1, i lægemiddelloven medfører, at fremstilling,
indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og
emballering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Det betyder, at virksomheder og institutioner, der vil opbevare og udlevere lægemidler til
patienter, som udgangspunkt skal have en virksomhedstilladelse efter lægemiddelloven
eller en bevilling til at drive apotek efter apotekerloven. Det sikres herved, at lægemidler,
der udleveres til behandling af patienter, håndteres korrekt og sikkert, fra lægemidlerne
bliver fremstillet, til de udleveres til brugeren.
Efter praksis udsteder Lægemiddelstyrelsen tilladelser til fremstilling, distribution og
forhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1. Tilladelsestyperne er alle nærmere reguleret
af bekendtgørelser, der bl.a. er udstedt i medfør af lægemiddellovens § 39 a og § 39 b, og
som fastsætter en række regler, som tilladelsesindehaverne skal overholde.
Kriminalforsorgens aktiviteter med lægemidler er unikke og omhandler ikke fremstilling,
distribution eller forhandling af lægemidler til slutbrugere. Det er derfor ikke
hensigtsmæssigt at give kriminalforsorgen tilladelser efter § 39, stk. 1.
Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager en række institutioner og personer fra kravet om
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre visse aktiviteter med lægemidler.
Undtagelserne er begrundet i de konkrete institutioners og personers helt særlige forhold.
Således må eksempelvis sygehuse og andre behandlende institutioner efter
lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1, fordele, opsplitte og udlevere lægemidler, som skal
bruges i behandlingen. Ligeledes må læger, dyrlæger og tandlæger efter bestemmelsens
nr. 2, fordele, opsplitte og udlevere lægemidler til brug i praksis.
Lægemidler til brug på sygehuse og andre behandlende institutioner, der er omfattet af
lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1, skal håndteres i overensstemmelse med
bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om håndtering af lægemidler på
sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner. Det følger af bekendtgørelsen, at
lægemidler til brug på afdelingen eller institutionen skal rekvireres som
medicinrekvisitioner i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 1297 af 28. november
2019 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, hvori der er fastsat formkrav og
krav til hvem der kan afgive rekvisitioner.
Lægemiddelstyrelsen er efter § 39, stk. 4, bemyndiget til at kunne fastsætte regler om
håndteringen af lægemidler hos de institutioner og personer, der er undtaget fra kravet
om tilladelse. Sådanne regler er bl.a. for sygehuse fastsat ved bekendtgørelse nr. 1222 af
7. december 2005 om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre
behandlende institutioner.
De nuværende regler indebærer, at kriminalforsorgens institutioner ikke uden tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen kan fordele, opsplitte og udlevere lægemidler, medmindre den
konkrete institution anses som en behandlende institution på lige fod med sygehuse.
På nuværende tidspunkt er der to behandlende institutioner under kriminalforsorgen, der
anses for at være omfattet af undtagelsen i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1, da de
pågældende institutioners hovedformål er behandling, og der er tilknyttet sengepladser til
institutionerne. Det er Herstedvester Fængsel, der er en landsdækkende
behandlingsinstitution for indsatte med et særligt behov for psykiatrisk eller
Side 4
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
psykologisk bistand, og Vestre Hospital under Københavns Fængsler, der har en
landsdækkende funktion som somatisk sygeafdeling for alle kriminalforsorgens
institutioner.
De gældende regler betyder, at der i kriminalforsorgens institutioner, udover i de to
ovennævnte, ikke må rekvireres lægemidler, herunder håndkøbslægemidler, der ikke er
tiltænkt en specifik indsat, ligesom der ikke må ske opbevaring af lægemidler i fælles
medicinskabe, uden at de enkelte indsattes lægemidler kan adskilles. Da lægemidlerne,
herunder håndkøbslægemidler, skal være ordineret til eller tiltænkt en specifik patient,
må der således ikke forefindes fælles rum med lægemidler, som personalet kan opsplitte
enkelte tabletter fra og udlevere til de indsatte.
De gældende regler indebærer, at kriminalforsorgens institutioner ved behov for
behandling af de indsatte enten skal kontakte en læge, der ordinerer lægemidlet,
hvorefter institutionens personale kan bestille lægemidlet på et apotek og opbevare dette
på vegne af den indsatte, eller tilkalde en læge, der kan medbringe lægemidlet i dennes
lægetaske til kortvarig og akut behandling, eksempelvis om natten, hvor det nærmeste
apotek holder lukket.
Såfremt der er tale om håndkøbslægemidler, f.eks. smertestillende lægemidler
indeholdende paracetamol i små pakninger, har institutionerne dog mulighed for, efter
den indsattes ønske, at skaffe lægemidlet fra et apotek eller en detailforhandler med
tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Håndkøbslægemidler, der skaffes af institutionerne efter anmodning fra den indsatte, skal
ligesom receptpligtige lægemidler være tiltænkt en konkret indsat og skal opbevares
adskilt fra andre indsattes lægemidler. Der må således heller ikke ske opsplitning af
håndkøbslægemidler. Hele pakningen skal være tiltænkt en konkret indsat, og der må
f.eks. ikke udleveres enkelte tabletter fra pakningen til andre indsatte. Grundet særlige
forhold i kriminalforsorgens institutioner har indsatte ikke muligheden for egen
administration af håndkøbslægemidler. Undtagelsen er dog kriminalforsorgens pensioner,
hvor institutionen alene opbevarer lægemidler for den indsatte.
2.2 Sundheds- og Ældreministeriets og Justitsministeriets overvejelser
Det er Sundheds- og Ældreministeriets og Justitsministeriet opfattelse, at det er
uhensigtsmæssigt, at kriminalforsorgens institutioner, ud over Herstedvester Fængsel og
sygeafdelingen i Vestre Fængsel, alene må indkøbe og opbevare receptpligtige
lægemidler, der er ordineret og knyttet til den indsattes CPR-nummer, og at
kriminalforsorgens institutioner derudover alene må indkøbe og opbevare
håndkøbslægemidler på vegne af den indsatte efter den indsattes specifikke ønske.
Dette medfører, at en nyindsat eller en indsat, der ikke tidligere har haft behov for et
lægemiddel, ikke umiddelbart kan få lægemidler i en situation, hvor der opstår et akut
behov. Dette ses eksempelvis, når en indsat får behandlingskrævende abstinenser eller
astmaanfald. I akutte situationer må opstart af behandlingen afvente, at en vagtlæge tilser
den indsatte og ordinerer lægemidlet, hvorefter lægemidlet skal afhentes af
kriminalforsorgen eller leveres fra et apotek, eller afvente ankomst af en vagtlæge, der
kan medbringe lægemidler til kortvarig akut brug i dennes lægetaske.
Det medfører endvidere, at i tilfælde, hvor en indsat har behov for håndkøbslægemidler,
skal lægemidlet indkøbes til den konkrete indsatte, hvilket typisk er uden for fængslet eller
arresthuset, da der ikke er mulighed for at have håndkøbslægemidler til salg i
institutionen. Der kan dog være tilfælde, hvor fængslets købmand har
Side 5
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek efter lægemiddellovens §
39, stk. 1. Købet foregår sædvanligvis på et apotek eller i en butik, hvorfra lægemidlet
afhentes af fængslets personale eller levereres med en taxa. Håndkøbslægemidlet skal
efterfølgende opbevares sammen med den indsattes eventuelle receptpligtige lægemidler
adskilt fra andre indsattes lægemidler. Lægemidlerne vil også skulle anføres på den
indsattes medicinliste, og institutionen skal have en instruks til sikring af forsvarlig
håndtering af håndkøbslægemidlerne. Dette medfører et betydeligt personalemæssigt
ressourcespild.
Endelig medfører den nuværende ordning et betydeligt ressourcespild i forhold til
lægemidler, idet kriminalforsorgens institutioner ikke har mulighed for at indkøbe og
opbevare lægemidler i større mængder som rekvisitioner med henblik på opsplitning og
udlevering derfra. Det betyder, at når kriminalforsorgen indkøber lægemidler, der er
ordineret til en indsat, vil den rest, der måtte være tilbage efter endt behandling eller
afsoning, skulle destrueres på forsvarlig vis.
Kriminalforsorgen foretager ikke en løbende og systematisk opgørelse af de indsattes
generelle helbredstilstand. Denne vurderes imidlertid at være dårligere end for
efolk i ge so helhed. ”Klientundersøgelsen” fra
viser, at kri i alforsorge s
klienter oftere er indlagt på sygehus end befolkningen som helhed. Undersøgelsen
”Screening
af indsatte for somatiske sygdomme
en undersøgelse af Kriminalforsorgens
sundhedsbetjening og de indsattes helbredstilstand”
fra
5, der er aseret på s ree i g
af indsatte for somatiske sygdomme i fire institutioner, viser, at 90 pct. af de indsatte, der
indgår i undersøgelsen, har mindst én diagnose
enten en somatisk lidelse eller en psykisk
lidelse med mulige somatiske implikationer. En opgørelse af diagnoserne på hovedgrupper
viser, at de indsatte oftest har en lidelse inden for bevægeapparatet. Den hovedgruppe,
som de indsatte næsthyppigst har en lidelse inden for, er gruppen af psykiske lidelser. 35
pct. af de indsatte er registreret med mindst én psykiatrisk diagnose. Det er særligt
stofmisbrugsdiagnosen, der dominerer.
Der er ikke altid personale med adgang til medicinrum til stede i institutionerne, og
eksempelvis i situationer, hvor en indsat får hovedpine, vil der ikke kunne ekspederes en
ordination fra en læge på paracetamol fra medicinrummet. Det betyder, at den indsatte
skal afvente, at de ansatte i institutionen indkøber paracetamolen på et apotek eller i en
butik. Ved at indføre mulighed for at håndtere håndkøbslægemidler, der ikke er ordineret
af en læge, i alle kriminalforsorgens institutioner, imødegås en række af de særlige
udfordringer, som de gældende regler for håndtering af håndkøbslægemidler giver
anledning til i kriminalforsorgens institutioner.
Hertil kommer, at kriminalforsorgens institutioner i vidt omfang er kendetegnet ved en
hyppig udskiftning af de indsatte, f.eks. fordi der er tale om varetægtsarrestanter eller
indsatte, der flyttes til en anden institution eller prøveløslades.
Det vurderes på den baggrund, at der særligt for kriminalforsorgens institutioner er behov
for at sikre en mere fleksibel adgang til nødvendige lægemidler til de indsatte i
institutionerne.
2.3 Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der indføres en undtagelse til lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorved
kriminalforsorgens institutioner uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen kan fordele,
opsplitte og udlevere lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens varetægt.
Side 6
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
For alle kriminalforsorgens institutioner vil fortsat gælde, at de kan håndtere lægemidler,
som beskrevet ovenfor under afsnit 2.1 om de gældende regler.
Med den foreslåede ordning tilsigtes det herudover at skabe en lignende ordning for
kriminalforsorgen, som den der gælder for sygehuse og andre behandlende institutioner.
Den foreslåede ordning vil dog tage højde for de særlige forhold, som gør sig gældende for
kriminalforsorgens institutioner.
Kriminalforsorgens institutioner omfatter bl.a. arrester og fængsler, der har forskellige
rammer og behov i forhold til håndtering af lægemidler, og hvoraf to allerede efter de
gældende regler kan anses for at være behandlende institutioner. Hertil kommer, at
indsatte kan befinde sig i de forskellige institutioner i alt fra et par timer til flere år. Det
medfører, at der er behov for en vis fleksibilitet i den foreslåede ordning. På den baggrund
foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere
regler for kriminalforsorgens håndtering af lægemidler.
En sådan bemyndigelse kan udmøntes med krav om, at de enkelte institutioner under
kriminalforsorgen registrerer sig, hvis institutionen ønsker at håndtere lægemidler efter
den foreslåede ordning.
Den foreslåede ordning kommer som udgangspunkt til at indebære en mulighed for, at
institutionerne kan oprette et aflåst medicinskab eller -rum på den enkelte institution.
Institutionen vil få mulighed for at rekvirere lægemidler til medicinskabet fra apoteker
efter reglerne i bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler.
Fra medicinskabet eller -rummet kan personer, der opfylder visse nærmere
uddannelseskrav, straks efter en læges ordination ekspedere og opsplitte lægemidler til
den enkelte indsatte i en doseret mængde. Dette kan eventuelt ske ved, at det
ekspederede lægemiddel flyttes til et andet skab eller rum uden for medicinskabet eller -
rummet, hvortil der også bør være restriktiv adgang. Fra dette skab eller rum kan
fængslets personale efter skriftlige procedurer hente det ekspederede lægemiddel og
udlevere det til den konkrete indsatte.
Der vil kunne stilles krav til personalet og organisationen i institutionen omkring
lægemiddelhåndteringen, til skriftlige procedurer, til udstyr, til opbevaring, til
institutionens tilsyn med lægemidlerne og lignende.
Som en del af den foreslåede ordning vil der herudover blive indført en mulighed for, at
kriminalforsorgens institutioner kan fordele, opsplitte og udlevere håndkøbslægemidler,
som ikke er ordineret af en læge. Denne mulighed vil gælde for alle kriminalforsorgens
institutioner, uagtet et eventuelt krav om registrering.
Med den foreslåede bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen kan der fastsættes regler om,
at håndkøbslægemidlerne skal opbevares adskilt fra lægemidler, der er ordineret og
ekspederet eller tiltænkt en konkret patient. Da der normalt ikke vil foreligge en
ordination fra en læge på et håndkøbslægemiddel, vil der hertil kunne stilles krav om, at
disse ikke udtages fra et eventuelt medicinrum efter den foreslåede ordning. Det
forudsættes således, at håndkøbslægemidlerne uden for medicinrummet skal indkøbes fra
et apotek eller en detailforhandler med tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler.
Endelig vil der kunne stilles krav til, at institutionen alene opbevarer en begrænset
mængde håndkøbslægemidler.
Side 7
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
Det vurderes at ville medføre en årlig merudgift på ca. 40 mio. kr., hvis samtlige af
kriminalforsorgens institutioner skal efterleve lægemiddellovens krav til håndtering af
lægemidler.
Med den foreslåede lovændring reduceres merudgifterne til kriminalforsorgens efterle-
velse af reglerne på sundhedsområdet til ca. 13,6 mio. kr. årligt.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Lovforslaget har ikke økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
8. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 25. marts til den 6. april 2020 været sendt i
høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Amnesty International, Angstforeningen, Apotekerforeningen, Bedre
Psykiatri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening,
Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk
Tandplejerforening, Danske Advokater, Danske Patienter, Danske Regioner,
Depressionsforeningen, Det Kriminalpræventive Råd, Det Sociale Netværk
Diabetesforeningen, Direktoratet for Kriminalforsorgen, Epilepsiforeningen,
Farmakonomforeningen, Foreningen af Fængselsinspektører, vicefængselsinspektører og
økonomichefer, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds og Arbejdsmarkedschefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Fængselsforbundet i Danmark, Gigtforeningen,
Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, HK Landsklubben Danmarks
Domstole, HK Landsklubben Kriminalforsorgen, Institut for Menneskerettigheder,
Jordemoderforeningen, Justitia, KL, Kriminalforsorgsforeningen, Kristelig Lægeforening,
Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af Forsvarsadvokater, Landsforeningen af Kliniske
Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),
Landsforeningen KRIM, Landsforeningen LEV, Landsforeningen SIND, Landsklubben af
socialrådgivere ansat i Kriminalforsorgen, Lægeforeningen, Muskelsvindfonden, OCD-
Foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Osteoporoseforeningen,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Pharmakon,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Retspolitisk Forening, Rådet for Socialt Udsatte, Rådet
for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes
Landsforbund, Socialpædagogernes Landsforbund, Socialstyrelsen, Tandlægeforeningen
og Yngre Læger.
Side 8
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
2168463_0009.png
9. Sammenfattende skema
Positive
konsekvenser/mindreudgif
ter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis
nej, anfør »Ingen«)
Negative
konsekvenser/merudgif
ter
(hvis ja, angiv
omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
13,6 mio. kr. årligt.
Dette skal dog holdes
op imod, at efterlevelse
af gældende krav i
lægemiddelloven vil
medføre en merudgift
på ca. 40 mio. kr. årligt.
Lovforslaget vil således
reducere merudgifterne
med 26,4 mio. kr. årligt.
Ingen
Ingen
Økonomiske konsekvenser
for stat, kommuner og
regioner
Implementeringskonsekven
ser for stat, kommuner og
regioner
Økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet m.v.
Administrative
konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Administrative
konsekvenser for borgerne
Miljømæssige
konsekvenser
Forholdet til EU-retten
[Er i strid med de fem
principper for
implementering af
erhvervsrettet EU-
regulering] / Går videre end
minimumskrav i EU-
regulering (sæt X)
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
Ja
Nej
x
Side 9
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,
forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske
med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Tilladelser efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, udstedes efter Lægemiddelstyrelsens
praksis til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende administrative regler i medfør af
lægemiddellovens § 39 a og § 39 b.
Som en undtagelse til lægemiddellovens § 39, stk. 1, følger bestemmelsen i stk. 3, der
fastsætter en række områder, hvor der kan ske håndtering af lægemidler uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Således kan bl.a. sygehuse og andre behandlende
institutioner efter stk. 3, nr. 1, fordele, opsplitte og udlevere lægemidler, som skal bruges i
behandlingen.
Med lovforslaget foreslås det i lægemiddellovens
§ 39, stk. 3,
at indsætte et nyt
nr. 8,
hvorefter reglen i stk. 1 ikke gælder kriminalforsorgens institutionernes fordeling,
opsplitning og udlevering af lægemidler, som bruges i behandling af indsatte.
Det betyder, at kriminalforsorgens institutioner gives adgang til uden tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen at fordele, opsplitte og udlevere lægemidler, som skal bruges i
behandlingen af indsatte.
Formålet med en ny selvstændig undtagelsesbestemmelse er at give kriminalforsorgens
institutioner mulighed for i et vist omfang at have medicinskabe eller -rum, hvorfra
personer, der opfylder visse nærmere uddannelseskrav, kan ekspedere lægemidler efter
en læges ordination til de indsatte. Det er hensigten, at der udstedes en bekendtgørelse,
der nærmere regulerer, hvilke vilkår der skal gælde for lægemiddelhåndteringen i
kriminalforsorgens institutioner, jf. lovforslagets § 1, nr. 2, hvortil der henvises.
Med undtagelsesbestemmelsen vil kriminalforsorgens institutioner ligeledes få mulighed
for at håndtere håndkøbslægemidler uden for eventuelle medicinskabe.
Håndkøbslægemidlerne vil skulle opbevares uden for et medicinskab, og adskilt fra de
enkelte indsattes receptpligtige lægemidler og de håndkøbslægemidler, der er indkøbt på
vegne af en specifik indsat. En sådan håndtering forudsættes at skulle gælde for alle
kriminalforsorgens institutioner.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets afsnit 2.3 ovenfor.
Til nr. 2
Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler
om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-7.
I dag er der bl.a. med hjemmel i § 39, stk. 4, udstedt regler om tekniske, faglige og
administrative krav til, hvordan håndtering af lægemidler fra fremstilling til udlevering skal
foregå. Således er bestemmelsen bl.a. udmøntet i bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december
2005 om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende
institutioner. Den fastsætter bl.a. regler for rekvirering, håndtering og opbevaring af
lægemidler på sygehuse og andre behandlende institutioner.
Side 10
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås, at i lægemiddellovens
§ 39, stk. 4,
ændres »nr. 1-7« til »nr. 1-8«, hvorefter
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt
i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8.
Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at kunne
fastsætte nærmere regler for den håndtering af lægemidler, som vil kunne finde sted i
kriminalforsorgens institutioner efter den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens §
39, stk. 3, nr. 8, jf. lovforslagets § 1, nr. 1, hvortil der henvises.
Hensynet bag bemyndigelsen er, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at fastsætte
regler, der nærmere sikrer patient- og lægemiddelsikkerhed under den foreslåede
ordning.
Bemyndigelsen vil kunne udmøntes i særlige regler for kriminalforsorgens institutioners
registrering af medicinskabe eller -rum, institutionernes rekvirering af lægemidler til
sådanne rum, håndteringen af lægemidler i institutionen, opbevaringen af lægemidlerne,
personale, herunder ansvarlig læge, og organisationen, skriftlige procedurer, udstyr og
ansvar for tilsyn med lægemidlerne efter reglerne.
Bemyndigelsen vil videre kunne udmøntes med krav om, at de enkelte institutioner under
kriminalforsorgen registrerer sig på en liste, hvis institutionen ønsker, at håndtere
lægemidler efter den foreslåede ordning om medicinskabe eller -rum. Listen vil skulle
føres og opdateres af kriminalforsorgen, og den skal kunne sendes inden for cirka en
måned efter anmodning fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Det forventes umiddelbart, at
fremsendelse af listen vil være nødvendigt én gang i de år, hvor der føres planlagte tilsyn
med fængsler og arresthuse. Behovet for oplysninger fra listen skal ses i lyset af Styrelsen
for Patientsikkerheds reaktive tilsyn, der vil være afhængigt af modtagelse af
bekymringshenvendelser eller af, at Styrelsen for Patientsikkerhed på anden vis bliver
opmærksom på eventuelle problemer i konkrete fængsler eller arresthuse.
Krav til kriminalforsorgens rekvisition af lægemidler til medicinskabe eller -rum vil kunne
medføre en mindre konsekvensrettelse af bekendtgørelse nr. 1297 af 28. november 2019
om recepter og dosisdispensering af lægemidler, der nærmere regulerer
medicinrekvisitioner.
Lægemiddelstyrelsen vil endvidere efter den foreslåede bestemmelse kunne fastsætte
konkrete regler for kriminalforsorgens institutioners mulighed for at kunne fordele,
opsplitte og udlevere håndkøbslægemidler uden for et eventuelt medicinskab, for så vidt
angår de udleveringsgrupper, der omfatter alle håndkøbslægemidler til mennesker i
detailhandlen og på apoteker, dog med undtagelse af gasser til medicinsk brug. Det er i
dag udleveringsgrupperne HF, HX, HX18, HA og HA18, der er beskrevet i bekendtgørelse
nr. 125 af 21. februar 2011 om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler. Med
bemyndigelsen vil Lægemiddelstyrelsen også kunne fastsætte krav til, at disse lægemidler
ikke må opbevares i medicinrummet.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets afsnit 2.3 og bemærkningerne til § 1, nr. 1, ovenfor.
Side 11
SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 291: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren
2168463_0012.png
Paralleltekster
Gældende formulering
Lovforslaget
§1
I lov om lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar
2018, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr.
1687 af 26. december 2017, ved § 2 i lov
nr. 1554 af 18. december 2018 og senest
ved lov nr. 1436 af 17. december 2019,
foretages følgende ændringer:
§ 39.
Fremstilling, indførsel, udførsel,
oplagring, forhandling, fordeling,
udlevering, opsplitning og emballering af
lægemidler må kun ske med tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. --
Stk. 3.
Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:
1-7) ---
Stk. 4.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte
regler om den håndtering af lægemidler,
der er nævnt i stk. 3, nr. 1-7.
1.
I
§ 39, stk. 3,
indsættes som
nr. 8:
»8) Kriminalforsorgens institutioners
fordeling, opsplitning og udlevering af
lægemidler, som bruges i behandling af
indsatte«.
2.
I
§ 39, stk. 4,
ændres »nr. 1-7« til: »nr.
1-8«.
Side 12