Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMIAA
Koordineret med:
Sagsnr.: 2001932
Dok. nr.: 1115614
Dato: 24-02-2020
NOTAT
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelserne for
veterinærlægemidler, der indeholder tylosinbase (som eneste
aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til
intramuskulær anvendelse hos svin, jf. artikel 35 i Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag (EMEA/V/A/131). En vedtagelse af det foreliggende
forslag vil indebære, at tilbageholdelsestiden af alle svin, der har fået indsprøjtet
injektionslægemidler indeholdende tylosinbase i styrken 200 mg/ml til svin fastsættes til 16
døgn. De fleste af disse produkter har i øjeblikket en tilbageholdelsestid for svinet på 30
dage i Danmark.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 7. marts 2020.
Lægemidlerne anvendes mod forskellige infektioner hos svin og andre dyrearter.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære, at svin i enkelte tilfælde
kan blive sendt til slagtning, før alle restkoncentrationer af tylosinbase er udskilt fra
injektionsstedet. Dermed vil forslaget medføre en svagere beskyttelse af sikkerheden for
forbrugerne.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
2. Baggrund
Kommissionens forslag (EMEA/V/A/131) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt
til medlemsstaterne den 15. februar 2020.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 35 og artikel 38,1 i Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 7. marts 2020.
1