SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 245: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds senest udstedte påbud til Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling på Ringsted Sygehus, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 245
Offentligt

Tilsynsrapport

Radiologisk afdeling samt Brystkirurgisk afsnit,

Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling - aktuelt

beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands

Universitetshospital, Roskilde

Reaktivt tilsyn, 2019

Bøllingsvej 30

4100 Ringsted

CVR- eller P-nummer:

234081000016003

Dato for tilsynsbesøget: 22. november 2019

Tilsynet blev foretaget af:

Tilsyn og Rådgivning Øst

Sagsnr.:

35-2011-2569

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 245: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds senest udstedte påbud til Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling på Ringsted Sygehus, fra sundheds- og ældreministeren

Tilsynsrapport

1. Vurdering

Konklusion efter partshøring

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 20.1.2020 modtaget høringssvar fra Direktionen Region

Sjælland. Høringssvaret er et samlet svar vedrørende tilsynet og styrelsens høring over påbud.

Region Sjælland anerkender behovet for præciseringer af instrukser og konkrete ansvars- og

arbejdsbeskrivelser. Regionen oplyser i høringssvaret, at Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk

afdeling umiddelbart efter tilsynsbesøget iværksatte en samlet handleplan med henblik på at rette op

på de fund, der blev konstateret ved tilsynet og følge op på henstillingen. Høringssvaret beskriver

relevante lærings- og forbedringstiltag, der er iværksat på baggrund af tilsynet.

Sammen med høringssvaret har regionen sendt ”Samarbejdsaftale mellem Radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus og Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital" samt

reviderede og nye instrukser. Styrelsen vurderer, at samarbejdsaftalen mellem Radiologisk afdeling

og Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling udgør en tilstrækkelig instruks for ansvars- og

opgavefordelingen mellem de to afdelinger (målepunkt 1).

Styrelsen har bemærkninger til to af instrukserne: Vedr. instruks ”Visitation af undersøgelser til

mammografi, ultralyd og MR mammae” (målepunkt 4) revideret den 18.01.2020, bemærker styrelsen,

at instruksen ikke er entydig med hensyn til valg af undersøgelse til kvinder med øget risiko for

brystkræft, idet teksten ikke er i overensstemmelse med skemaet, som indeholder de aktuelle

anbefalinger fra DMCG/DBCG. Vedr. instruks ”Patientens samtykke til mammografi undersøgelse”

(målepunkt 8 og målepunkt 18) bemærker styrelsen, at i modsætning til den regionale vejledning for

indhentelse af informeret samtykke, fremgår det ikke af overskrift og formål i den lokale instruks, at

samtykke skal sikres på et informeret grundlag. I samme instruks er beskrevet en praksis for

anvendelse af stiltiende samtykke fra ambulante patienter, som ikke er i overensstemmelse med

gældende regler for anvendelse af stiltiende samtykke. En korrekt praksis herfor er beskrevet i den

regionale vejledning. Styrelsen har ikke umiddelbart bemærkninger til de øvrige instrukser. Styrelsen

vil følge op på implementeringen af instrukserne ved det kommende tilsynsbesøg.

Ved tilsynsbesøget den 22. nov. 2019 blev det oplyst, at afdelingsledelsen på Radiologisk afdeling pr.

1. jan. 2020 ville blive styrket med en ledende radiolog. Regionen har efterfølgende oplyst, at planen

er ændret, således at ansvaret for ledelsen af afdelingen fra den 5. februar 2020 er flyttet til

Sjællands Universitetshospital, Roskilde. Regionen har planlagt lukning af Ringsted Sygehus pr. 31.

marts 2020 og åbning af en ny radiologisk afdeling på Sjællands Universitetshospital, Roskilde, pr. 1.

april 2020.

Høringssvaret giver ikke grundlag for, at styrelsen ændrer den samlede vurdering af risikoen for

patientsikkerheden på stedet. Styrelsen vil følge op på de stillede krav ved et opfølgende tilsyn.

Tilsynsrapport

Konklusion efter partshøring (fortsat)

Vi har derfor den 10. februar 2020 givet Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk

og Brystkirurgisk afdeling, begge aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands

Universitetshospital, Roskilde, påbud om at opfylde nærmere fastsatte krav for at bringe de

konstaterede forhold i orden.

Påbud offentliggøres på stps.dk og sundhed.dk. Når vi konstaterer, at et påbud er blevet efterlevet,

fjernes det fra hjemmesiderne.

Samlet vurdering efter tilsyn d. 22. november 2019

Styrelsen for Patientsikkerhed har efter gennemgang af forholdene på behandlingsstedet den 22.

november 2019 vurderet, at behandlingsstedet indplaceres i kategorien

Større problemer af betydning for patientsikkerheden

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 22.11.19 et tilsyn på Radiologisk afdeling, Ringsted

Sygehus, NSR-Sygehuse og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands

Universitetshospital, Roskilde. Tilsynet fandt sted som reaktion på aktuelle tilsynssager i styrelsen samt

aktuelle klagesager og medieomtale. Et særligt sæt af målepunkter blev udarbejdet og anvendt som

grundlag for vurdering af patientsikkerheden på tidspunktet for tilsynsbesøget.

Vurderingen af patientsikkerheden blev baseret på:



Skriftligt materiale i form af instrukser, samarbejdsaftaler, organisationsdiagrammer mv



Interview af radiologisk afdelingsledelse og brystkirurgisk afdelingsledelse



Gennemgang af journaldokumentationen vedrørende patientforløb inklusiv henvisning fra

praktiserende læge, hvor beskrivelsen af symptomer mv kan give mistanke om brystkræft



Gennemgang af journaldokumentationen vedrørende fem telefoniske henvendelser fra patienter

med spørgsmål vedrørende deres forløb



Interview af læger, radiografer/mammografiassistenter og sekretærer vedrørende arbejdsgange i

forhold til patientforløb med ovenstående problematik.

Tilsynsbesøget havde fokus på patientsikkerheden i forløbet, fra henvisningen blev modtaget på sygehuset

frem til samtykke til behandlingsplan forelå, herunder at visitationen var i overensstemmelse med

Sundhedsstyrelsens anbefalinger jf. pakkeforløb. Tilsynet havde endvidere fokus på håndtering af

henvendelser fra patienter og sundhedspersoner vedrørende problemstillinger i relation til udredning af

kræft, samt på håndteringen af oplysninger fra patienter om symptomer i brystet i forbindelse med

deltagelse i screening.

Tilsynet fandt, at der på Ringsted Sygehus er tydelig ledelsesmæssig og faglig opmærksomhed rettet mod

at forbedre patientsikkerheden for patienter med symptomer, der kan give mistanke om brystkræft. Der

arbejdes på at sikre procedurer og stabile arbejdsgange. Gennem de seneste måneder har der været

Tilsynsrapport

gennemført en række tiltag herunder sikret en styrket monitorering af ventetider, øget fokus på faglige

retningslinjer og ændrede arbejdsgange for medarbejdere, som varetager sundhedsfaglige opgaver.

Tilsynet blev oplyst, at den 1. januar 2020 styrkes den lægefaglige ledelse af den radiologiske afdeling med

en ledende overlæge. Styrelsen vurderer, at der er tale om relevante og nødvendige ledelsesmæssige tiltag.

Tilsynet konstaterede, at målepunkter vedr. journalføring overvejende var opfyldt. Der blev dog ikke

systematisk indhentet og journalført informeret samtykke fra patienter, der blev visiteret til udredning for

mulig brystkræft efter fund ved screening. Ved interviews med medarbejdere og med ledelsen fremgik det,

at patienterne blev oplyst om, hvordan selve undersøgelserne foregik, og hvad de indebar, men i forhold til

at der var tale om udredning for kræft, blev det betragtet som forudsat, idet der var tale om et fund på

baggrund af en screening for netop brystkræft. Det blev oplyst, at radiograferne informerede patienterne om

de enkelte undersøgelser, der blev foretaget, men det fremgik ikke, at patienten var informeret om, at

undersøgelserne blev foretaget som led i udredning for kræft. Det blev således omtalt som en slags

stiltiende samtykke til udredning for kræft, når patienten mødte frem til udredningen, og der blev ikke

journalført et informeret samtykke til udredningen. Styrelsen vurderer, at patienten ud over informationen om

de enkelte delelementer i udredningen, har krav på information om formålet med udredningen, og at det

informerede samtykke hertil skal journalføres.

Målepunkterne vedrørende procedurer og instrukser blev overvejende vurderet til at være opfyldt. Tilsynet

fandt imidlertid, at det ikke lokalt var afklaret med de praktiserende læger, hvordan det sikres, at alle

relevante oplysninger videregives ved henvisning, og at henvisningen sendes til den relevante modtager.

Styrelsen vurderer, at manglende klarhed om procedurer mellem de centrale parter er forbundet med risiko

for unødig forsinkelse af behandlingen og øger risikoen for forkert behandling.

Tilsynet konstaterede, at der ikke forelå en instruks, der beskrev opgavefordelingen mellem Radiologisk

afdeling og Brystkirurgisk afsnit, som grundlag for håndtering af fælles patientforløb. Der forelå ved tilsynet

et udkast til forløbsbeskrivelse vedrørende patienter, der efter udtagning af biopsi i radiologisk regi overgår

til behandling i brystkirurgisk regi, men denne var endnu ikke formidlet i organisationen. Styrelsen vurderer,

at manglende sikring af en instruks for opgavefordelingen mellem afdelinger, der i fællesskab varetager

patientforløb, indebærer en risiko for patientsikkerheden, idet en tydelig rammesætning er et vigtigt grundlag

for en patientsikker praksis.

Der manglede præcisering af visitation og udredning for visse patientgrupper i lokale instrukser. I flere af de

lokale instrukser manglede præcisering af, hvilken målgruppe instrukserne var rettet mod, og hvilket

personale der havde ansvaret for at udføre opgaverne. Centrale instrukser var blevet revideret gentagne

gange, og der var blandt lægerne på Radiologisk afdeling ikke kendskab til den seneste udgave, men

tilsynet fandt, at arbejdsgange var i overensstemmelse med instrukserne. Styrelsen vurderer, at manglende

eller mangelfulde instrukser indebærer en risiko for patientsikkerheden, idet en tydelig rammesætning er et

vigtigt grundlag for en patientsikker praksis og relevant, ensartet varetagelse af opgaven.

Tilsynet konstaterede endvidere, at der ikke var en systematisk faglig introduktion af lægerne på den

radiologiske afdeling, tilsvarende afdelingens øvrige medarbejdere, og at der manglede en instruks herfor.

De lægelige opgaver på Radiologisk afdeling varetages i betydeligt omfang af eksterne konsulenter.

Således var der ved tilsynet 1,5 fastansatte speciallæger og 5,5 speciallægekonsulenter. Styrelsen vurderer,

at mangel på systematisk introduktion, der fungerer som grundlag for at sikre den nødvendige information

om arbejdsgange, relevante instrukser og samarbejdsaftaler indebærer en risiko for patientsikkerheden.

Ved tidspunktet for tilsynet refererede lægerne på den radiologiske afdeling i faglige sammenhænge til den

specialeansvarlige overlæge med støtte fra den lægelige vicedirektør ved behov. I administrative forhold

refererede de til funktionschefen for det radiologiske område, der for nuværende omfatter Næstved,

Tilsynsrapport

Ringsted og Slagelse sygehuse. Tilsynet fandt, at det var uklart, hvorvidt ledelsen påser, at instrukserne

følges. Styrelsen vurderer, at en manglende klar lægefaglig supervision indebærer en risiko for

patientsikkerheden, særligt når de lægelige opgaver i betydeligt omfang varetages af konsulenter.

Styrelsen er oplyst om, at den radiologiske afdeling også fysisk bliver en del af Sjællands

Universitetshospital SUH pr. 1.4.2020. Afdelingen kommer således under samme sygehusledelse som det

brystkirurgiske afsnit, der for nuværende er placeret på Ringsted Sygehus. Endvidere vil en ledende

overlæge med speciale i radiologi indgå i afdelingsledelsen. Styrelsen vurderer, at der i udgangspunktet er

tale om relevante organisatoriske initiativer som grundlag for at sikre en koordineret og patientsikker

varetagelse af patientforløb på tværs af radiologisk og brystkirurgisk regi.

Sammenfatning af fund

Ved tilsynet d. 22. november 2019 blev der konstateret følgende fund:



Manglende afklaring med de lokale praktiserende læger af, hvordan det blev sikret, at alle relevante

oplysninger blev videregivet ved henvisning, og at henvisningen blev sendt til rette modtager på

sygehuset (målepunkt 1)

Manglende instruks, der beskriver ansvars- og opgavefordelingen mellem den radiologiske afdeling

og det brystkirurgiske afsnit, vedrørende fælles patientforløb (målepunkt 1)

Manglende systematisk introduktion og supervision af læger på den radiologiske afdeling

(målepunkt 3 og målepunkt 11)

Manglende instruks vedrørende introduktion af nye læger på den radiologiske afdeling (målepunkt

Manglende præcisering i instrukser for så vidt angår håndtering af patienter i kontrolforløb efter

operation for brystkræft og patienter med genetisk disposition til brystkræft samt korrekt angivelse af

tidsfrist (rettesnor) i kræftpakkeforløb i instruksen ”Visitation af undersøgelser til mammografi,

ultralyd og MR mammae” (målepunkt 4)

Manglende præcisering for så vidt angår visitation af gravide og ammende kvinder i instruksen

”Udførelse af mammografi og ultralyd” (målepunkt 4)

Manglende præcisering i lokale instrukser vedrørende målgruppe for den enkelte instruks og hvilket

personale, der har ansvaret for at udføre de enkelte opgaver, som instruksen omfatter (målepunkt

Mangelfuldt kendskab til væsentlige instrukser blandt lægerne i den radiologiske afdeling

(målepunkt 12)

Manglende systematisk indhentning og journalføring af informeret samtykke til udredning for mulig

brystkræft fra patienter, der efter fund ved screening visiteres til kræftpakke (målepunkt 8 og 18)



Uddybende beskrivelse af fund kan ses i oversigten: Fund og konstaterede forhold i øvrigt

Krav

Fundene ved tilsynet giver anledning til at Styrelsen for Patientsikkerhed stiller følgende krav:

•

At der udarbejdes en instruks, der beskriver ansvars- og opgavefordeling mellem den radiologiske

afdeling og det brystkirurgiske afsnit, vedrørende fælles patientforløb (målepunkt 1)

Tilsynsrapport

•

At der udarbejdes et introduktionsprogram for lægerne, herunder konsulenterne, på den

radiologiske afdeling, og det sikres, at lægerne er superviseret tilstrækkeligt (målepunkt 3 og 11)

At instruksen ”Visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR mammae” præciseres, for

så vidt angår håndtering af patienter i kontrolforløb efter operation for brystkræft og patienter med

genetisk disposition til brystkræft, og at instruksen korrigeres med hensyn til tidsfrist i

kræftpakkeforløb (målepunkt 4)

At instruksen ”Udførelse af mammografi og ultralyd” præciseres for så vidt angår visitation af

gravide og ammende kvinder (målepunkt 4)

At lokale instrukser generelt præciseres, så det fremgår, hvem der er målgruppe for den enkelte

instruks og hvilke personale, der har ansvaret for at udføre de enkelte opgaver, som instruksen

omfatter (målepunkt 4)

At lægerne i den radiologiske afdeling, herunder konsulenterne, har kendskab til gældende

instrukser som grundlag for patientsikker praksis (målepunkt 12)

At den radiologiske afdeling sikrer, at der er indhentet og journalført informeret samtykke til

udredning for mulig brystkræft fra patienter, der efter fund ved screening visiteres til kræftpakke

(målepunkt 8 og 18)

Styrelsen har på denne baggrund udstedt påbud til behandlingsstedet med visse nærmere definerede krav

og vil på et opfølgende tilsynsbesøg vurdere, om det kan ophæves.

Henstillinger

Styrelsen finder i øvrigt anledning til at henstille behandlingsstedet til:

•

At det afklares med de praktiserende læger lokalt, hvordan det sikres, at alle relevante oplysninger

videregives ved henvisning af patienter til mammografi mv, og at henvisningen sendes til rette

modtager (målepunkt 1)

Styrelsen forudsætter, at behandlingsstedet efterlever ovenstående henstilling og vil følge op herpå ved det

efterfølgende tilsyn.

Tilsynsrapport

2. Begrundelse for tilsynet samt fokus,

materiale og metode

Begrundelse for tilsyn

Styrelsen for Patientsikkerhed har vurderet, at et reaktivt tilsyn på Ringsted Sygehus skulle gennemføres,

på baggrund af verserende sager i styrelsen samt aktuelle klagesager og kritisk medieomtale vedr.

visitationen af kvinder, der henvises af praktiserende læger på mistanke om brystkræft og den radiologiske

udredning af patientgruppen. Tilsynet blev varslet den 10. oktober 2019 og gennemført den 22. november

2019.

Fokus

Styrelsen har siden januar 2018 behandlet en organisatorisk tilsynssag vedrørende Ringsted Sygehus:

Gennem sagsbehandling af tilsynssagen fandt styrelsen, at Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, fra

perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017 havde fraveget nogle af de faglige retningslinjer fra Danish Breast

Cancer Cooperative Group (DBCG) og undladt at foretage klinisk mammografi hos en række kvinder, der

var henvist til Ringsted Sygehus med mistanke om brystkræft.

Gennem korrespondance med Region Sjælland, blev styrelsen blandt andet opmærksom på, at regionens

håndtering med identifikation og genindkaldelse af kvinder, der havde fået en mangelfuld

brystundersøgelse, ikke var tilstrækkelig. Styrelsen vurderede desuden, at Radiologisk afdeling blandt andet

ikke havde sikret rettidig information af og indhentelse af informeret samtykke fra patienter til videre

udredning af biopsiverificeret brystkræft

På baggrund af det forudgående forløb vurderede styrelsen, at det reaktive tilsyn på Ringsted Sygehus den

22. november 2019 primært skulle have fokus på patientsikkerheden i forhold til udredning af patienter, som

henvises af praktiserende læge på mistanke om brystkræft, frem til patienten har givet samtykke til

behandlingsplan. Tilsynet skulle endvidere fokusere på håndteringen af henvendelser fra patienter og

sundhedspersoner vedrørende problemstillinger i relation til udredning af kræft, samt håndteringen af

oplysninger fra patienter om symptomer i brystet i forbindelse med deltagelse i screening.

Tilsynet omfattede Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, NSR-Sygehuse, og Brystkirurgisk afsnit,

Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, hvor flg. blev søgt

belyst:



Organisering af arbejdet

Ansvars- og kompetenceforhold

Anvendelse af data, som kvinderne selv rapporterer som led i screeningsprogrammet for brystkræft

Hvordan patientbehandlingen dokumenteres i journalen, herunder ved telefoniske henvendelser fra

kvinder i screeningsprogrammet og telefoniske henvendelser fra patienter og sundhedspersoner om

spørgsmål vedr. udredningsforløbet

Forhold i øvrigt af betydning for patientsikkerheden i forløbet fra henvisningen modtages, til

patienten har givet samtykke til evt. behandlingsplan.



Tilsynsrapport

Materiale og metode

Til oplysning af sagen forud for tilsynsbesøget blev følgende kilder anvendt:



Tilsyns- og klagesager

Medieomtale

Ekstern auditrapport vedr. klinisk mammografi, udarbejdet af auditorer fra Odense Universitets

Hospital på opdrag af Region Sjælland

Instrukser og andet materiale modtaget fra sygehuset før tilsynsbesøget.

Ved tilsynet blev udvalgte risikoområder på Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit systematisk

undersøgt.

Risikobaserede målepunkter, der er målrettet til at afdække specifikke patientsikkerhedsmæssige

problemstillinger, dannede grundlag for tilsynet. Målepunktsættet er beskrevet i bilag 1. Det består i relevant

omfang af målepunkter fra eksisterende sæt af målepunkter, herunder målepunkter for tilsyn med somatiske

sygehuse og tilsyn med det parakliniske område, hvilke er tilpasset nærværende formål. Supplerende

målepunkter er udarbejdet til formålet i overensstemmelse med nedenstående:



Bekendtgørelse LBK nr. 584 og VEJ nr. 9259 af 28/04/2015 om maksimale ventetider ved

behandling af kræft og visse tilstande med iskæmiske hjertesygdomme. Maksimale ventetider for

kræft er en politisk vedtaget patientrettighed, der indebærer en handlepligt for bopælsregionen



Sundhedsstyrelsens pakkeforløb for brystkræft henholdsvis Pakkeforløb for brystkræft for fagfolk,

2018 og Pakkeforløb for opfølgningsprogrammer, 2018, hvilke er fagligt gældende rettesnore for

klinikere og ledere vedrørende forløbstider, faglig indsats og organisering



Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, §§ 3a, 82b.



Retninglinjer fra Danish Breast Cancer Cooperative Group, 2013, kapitel 2, 9 og 19.

Den 10. oktober 2019 modtog Sygehusledelsen Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehus med kopi til

koncernledelsen i regionen varsling om reaktivt tilsyn, med information om at tilsynet ville finde sted den 22.

november 2019 fra kl. 8.30 til ca. kl.16.00. Varslingen indeholdt oplysninger om formålet med tilsynet og

information om, at programmet for tilsynsdagen samt en nærmere beskrivelse af hvilke materialer, der skulle

findes frem forud for tilsynet, ville blive eftersendt.

Den 8. november 2019 anmodede styrelsen om baggrundsinformation vedrørende Radiologisk afdeling og

Brystkirurgisk afsnit, der beskriver de faktuelle forhold om organisering og ledelse, samt en række

instrukser.

Den 15. november 2019 modtog styrelsen baggrundsinformation og instrukser.

Instrukserne fra den radiologiske afdeling beskrev følgende vedr. mammaområdet:



Visitationsregler



Bookning af supplerende undersøgelse



Introduktion, oplæring og kompetenceudvikling af sygeplejersker, læger, radiografer og sekretærer



Forløbsbeskrivelse af udredningsforløbet for kvinder henvist med mistanke om kræft



Parakliniske undersøgelser



Rammedelegation



Information og indhentelse af samtykke fra patienter til udredning og mulig behandling for brystkræft

Tilsynsrapport



Mammografi og UL-undersøgelse af mammae

Kræftpakkeforløb (Mamma)

Procedurer ved mammaundersøgelser

Indkaldelse til mammografiscreening

Behandlingsansvar

Håndtering af billeddiagnostisk materiale

Patientinformation

Instrukserne fra det brystkirurgiske afsnit omfattede:



Forløbsbeskrivelse af udrednings- og behandlingsforløb for patienter henvist med mistanke om kræft



Parakliniske undersøgelser



Rammedelegation



Information og indhentelse af samtykke fra patienter til udredning og mulig behandling for brystkræft



Behandlingsansvar

Den 19. november 2019 blev programmet for tilsynet sendt til sygehusledelsen med anmodning til ledelsen

om at sikre, at der på tilsynsdagen forelå lister for perioden den 12. november til den 22. november 2019,

med følgende oplysninger:



Oplysninger over patienter, der har ringet til afdelingen, opdelt i forhold til dem, der vedr.

screeningsprogrammet henholdsvis dem, der har ringet angående forløb, hvor patienten er henvist

fra praktiserende læge



Oplysninger over patienter, der er henvist fra egen læge, sorteret i forhold til egen læges ønske om:

Pakkeforløb, klinisk mammografi, mammografi og ultralyd, mammografi og eventuelt andet.

Under tilsynet modtog styrelsen supplerende materiale:



Udkast til patientforløb ved brystkræft



Oversigt over ansvarsforhold; Radiologisk afdeling ved Ringsted Sygehus, opdateret med navne på

ledelsen.

Tilsynet blev afviklet den 22. november 2019 kl. 8.30 – 16.00 og blev varetaget af et fagligt team på fire

personer. Under tilsynet blev ledere og medarbejdere interviewet, herunder med gennemgang af instrukser,

henvisninger og journaler. Afviklingen af tilsynet er beskrevet i afsnit 4.

Med baggrund i de konstaterede fund i forbindelse med tilsynet har Styrelsen for Patientsikkerhed

udarbejdet indeværende tilsynsrapport med beskrivelse af de forhold, som tilsynet har konstateret, en

beskrivelse og sammenfatning af fund, der er gjort samt en vurdering heraf.

Tilsynsrapport

3. Fund og konstaterede forhold i øvrigt

Udvalgte risikoområder på Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit blev systematisk undersøgt ved

interview af medarbejdere og ledelsen af de to afdelinger samt ved gennemgang af instrukser og

gennemgang af journaler, udvalgt ved stikprøve.

I det følgende beskrives de forhold, som blev konstateret under gennemførelsen af tilsynet. Der redegøres

først for tilsynets fund, dvs. forhold hvor indhold i målepunkterne ikke var opfyldt. Herefter følger beskrivelse

af forhold vedrørende målepunkter, hvor andre bemærkninger er relevante.

Oversigt over målepunkter med fund og kommentarer til fund

Målepunkt

Fælles interview af ledelser om

samarbejde, ansvars- og

opgavefordeling

Opfyldt

Ikke

opfyldt aktuelt

Fund og kommentarer

Det var ikke lokalt afklaret med de

praktiserende læger, hvordan det

sikres, at alle relevante oplysninger

videregives ved henvisning, og at

henvisningen sendes til den relevante

modtager.

Det blev således oplyst, at

oplysningerne i henvisningen fra

almen praksis i en del tilfælde er

mangelfulde i forhold til beslutningen,

om patienten skal visiteres til

kræftpakke eller andet

udredningstilbud, og at en del

henvisninger fejlagtigt sendes til

Brystkirurgisk afsnit.

Det blev endvidere oplyst, at

Brystkirurgisk afsnit stadig får tilsendt

henvisninger, der burde være sendt til

Radiologisk afdeling, aktuelt var det

ca. 20 henvisninger dagligt.

Brystkirurgisk afsnit har siden

september 2019 tilbagesendt

henvisninger til egen læge med

besked om, at henvisningen skulle

sendes til Radiologisk afdeling.

Der var en fælles opfattelse hos

ledelserne af opgave- og

ansvarsfordeling mellem Radiologisk

afdeling og Brystkirurgisk afsnit i

forhold til håndteringen af fælles

patienter, men der havde ikke hidtil

foreligget en instruks. Der forelå

Tilsynsrapport

udkast til forløbsbeskrivelse vedr.

patienter, der efter biopsi er udtaget i

radiologisk regi skulle overgå til

behandling i brystkirurgisk regi.

Forløbsbeskrivelsen indeholdt ikke en

beskrivelse af opgavefordelingen

mellem de to afdelinger. Dokumentet

var endnu ikke gældende.

Fælles interview af ledelser om

pakkeforløb og behandlingsplan

Interview af ledelsen,

Radiologisk afd. vedr.

håndtering af henvisninger og

personalets kompetencer

Det var uklart, hvorledes ledelsen

sikrer at lægerne blev introduceret

tilstrækkeligt til arbejdsopgaverne, og

hvorvidt ledelsen påser, at

instrukserne overholdes.

To instrukser var mangelfulde:

I instruksen

”Visitation af

undersøgelser til mammografi, ultralyd

og MR mammae”

fremgik det ikke:

-At patienter, hos hvem der er klinisk

mistanke om kræft, jf. kræftpakken for

brystkræft, bør undersøges indenfor 6

kalenderdage. En tidsfrist på 6

hverdage fremgik af instruksen.

-Hvilken radiologisk undersøgelse

patienter, som er i kontrolforløb efter

operation for brystkræft, skal tilbydes.

Det fremgik ikke ved interviewet, at der

var en entydig praksis for opfølgende

undersøgelser efter

brystkræftoperation, som var i

overensstemmelse med DBCG-

retningslinjerne.

-At patienter med genetisk disposition

for brystkræft blev indkaldt til

billeddiagnostisk undersøgelse efter

gældende retningslinjer. Det fremgik

ikke ved interviewet, at der var en

entydig praksis for undersøgelser af

genetisk disponerede, som var i

overensstemmelse med DBCG-

retningslinjerne.

Det fremgik af instruksen

”Udførelse af

mammografi og ultralyd”,

at henviste

gravide eller ammende kvinder kunne

undersøges med klinisk mammografi

eller primært alene med ultralyd. Det

fremgik ikke ved interviewet, at der var

Gennemgang af instrukser vedr.

visitation, mammografi/klinisk

mammografi og

kræftpakkeforløb mv

Tilsynsrapport

en entydig praksis for, hvordan disse

patientgrupper skulle undersøges.

Der manglede instruks for introduktion

af nye læger.

Flere af de lokale instrukser manglede

en præcisering af, hvem der er

målgruppe for den enkelte instruks, og

hvilket personale der har ansvaret for

at udføre de enkelte opgaver, som

instruksen omfatter.

Interview af ledelsen på

Radiologisk afdeling vedr.

patientrapporterede oplysninger

Journalgennemgang vedr.

håndtering af henvisninger og

visitation af patienter

Journalgennemgang vedr.

journalføring af telefoniske

henvendelser med

sundhedsfaglige

spørgsmål fra patienter og fra

almen praksis

Journalgennemgang vedrørende

informeret samtykke til

behandling

Det fremgik ikke, at der blev indhentet

informeret samtykke til udredning for

mulig brystkræft fra patienter, der efter

screening blev visiteret til kræftpakke.

Journalgennemgang med

henblik på vurdering af

opfølgning på resultatet af

billeddiagnostisk udredning

Journalgennemgang vedrørende

behandlingsplan

Interview af medarbejdere på

Radiologisk afdeling om

introduktion og

arbejdstilrettelæggelse.

10:

11:

Det lægefaglige personale oplyste, at

læger blev sat ind i opgaverne af en

kollega, og sparring fandt sted, når der

kunne findes tid til det. Der var ikke et

program rettet mod introduktion af

læger til deres arbejdsopgaver på

radiologiske afdeling.

Lægerne havde ikke i alle tilfælde

kendskab til væsentlige dokumenter og

den sidst reviderede udgave af

centrale instrukser for patientvisitation

og udredning, fx instruksen ”Visitation

12:

Interview af medarbejderne om

anvendelse af instrukser vedr.

mammografi/klinisk mammografi

og kræftpakkeforløb

Tilsynsrapport

af undersøgelser til mammografi,

ultralyd og MR mammae”. Lægerne

oplyste, at de modtog mundtlig

orientering om forhold af betydning for

deres arbejde.

Lægerne oplyste, at det var op til den

enkelte læge selv at sikre kendskab til

instrukser, samarbejdsaftaler,

relevante rapporter mv., og at det

grundet arbejdspres var vanskeligt at

finde den fornødne tid hertil.

13:

Interview af medarbejdere på

Radiologisk afdeling vedr.

visitation af patienter henvist til

undersøgelse af brystet

Interview af medarbejdere på

Radiologisk afdeling om

anvendelse af

patientrapporterede oplysninger

Interview af medarbejdere på

Radiologisk afdeling vedr.

telefoniske henvendelser med

sundhedsfaglige spørgsmål

fra patienter og fra almen

praksis

Interview af medarbejdere på

Radiologisk afdeling om

udførelse af mammografi, klinisk

mammografi og

screeningsmammografi.

Interview af medarbejderne på

Radiologisk afdeling vedr.

håndtering af det

billeddiagnostiske materiale

Interview af behandlende

sundhedspersoner på

Radiologisk afdeling og på

Brystkirurgisk afsnit om

informeret samtykke til

behandling

14:

15:

16:

17:

18:

Det blev oplyst, at det ikke var praksis

systematisk at indhente informeret

samtykke fra patienter, der blev

visiteret til udredning i kræftpakke,

f.eks. efter fund på

screeningsmammografi. Det fremgik,

at patienterne blev oplyst om, hvordan

selve undersøgelserne foregik og hvad

de indebar, men i forhold til at der var

tale om udredning for kræft blev det

betragtet som forudsat, idet der var

tale om et fund på baggrund af en

screening for netop brystkræft. Det

blev oplyst, at radiograferne

informerede patienterne om de enkelte

Tilsynsrapport

undersøgelser, der blev foretaget, men

det fremgik ikke, at patienten var

informeret om, at undersøgelserne

blev foretaget som led i udredning for

kræft. Det blev således omtalt som en

slags stiltiende samtykke til udredning

for kræft, når patienten mødte frem til

udredningen, og der blev ikke

journalført et informeret samtykke til

udredning.

19:

Interview af medarbejderne på

Radiologisk afdeling og

Brystkirurgisk afsnit om

opfølgning på resultatet af

billeddiagnostik

Øvrige fund med

patientsikkerhedsmæssige risici

20:

Supplerende bemærkninger til opfyldte og ikke opfyldte målepunkter

Målepunkt 1. Fælles interview af ledelser om samarbejde, ansvars- og opgavefordeling

Der afholdtes regelmæssigt fælles konferencer. På alle hverdage blev der afholdt konferencer med

deltagelse af relevante afdelinger, hvor udrednings- og behandlingstilbud til patienter, hvor der var mistanke

om brystkræft, blev drøftet. I regi af Brystkirurgisk afsnit blev der afholdt daglige MDT-konferencer med

yderligere deltagelse af Radiologisk afdeling, Patologisk afdeling og Onkologisk afdeling, hvor

behandlingstilbud til patienter med behov for kemoterapi og/eller strålebehandling blev drøftet.

Ledelserne sikrede, at udredning og behandling blev iværksat inden for gældende tidsfrister, jf. hhv.

reglerne om maksimale ventetider og udredningsretten. Udredning af patienter, som var visiteret til

kræftpakke, blev iværksat inden for gældende tidsfrist. Tilsvarende blev de patienter, hvor der efter

konstateret brystkræft var planlagt operation, opereret inden for gældende tidsfrist. Patienter med

symptomer fra brystet, men uden umiddelbar mistanke om brystkræft, fik brev med tilbud om udredning på

andet sygehus, hvis Ringsted Sygehus ikke kunne tilbyde udredning inden tidsfristen i udredningsretten.

Egen læge fik tilsendt epikriser, herunder ambulant epikriser efter patientens fremmøde i afdelingen.

Ledelsen sikrede, at der etableredes aftaler med andre sygehuse med henblik på overholdelse af gældende

tidsfrister jf. udredningsretten.

Målepunkt 2. Fælles interview af ledelser om pakkeforløb og behandlingsplan

Prøvesvar på biopsier blev dagligt drøftet på konference mellem Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk

afsnit. Der blev udarbejdet et konsensusnotat i patientens journal, hvoraf det fremgik, hvem der deltog i

konferencen, og hvad der blev besluttet. En læge fra Brystkirurgisk afsnit, der havde deltaget i konferencen,

videregav herefter, oftest samme dag, svaret til patienten, og der blev lagt en behandlingsplan og indhentet

Tilsynsrapport

informeret samtykke fra patienten til planen. Lægen journalførte behandlingsplanen og det informerede

samtykke.

Målepunkt 3. Interview af ledelsen på Radiologisk afdeling vedr. håndtering af henvisninger og

personalets kompetencer

Aktuelt visiterede Radiologisk afdeling samtlige patienter til udredning i kræftpakke, hvis den praktiserende

læge i henvisningen havde anmodet om kræftpakke. Samtlige oplysninger i henvisningen blev inddraget i

forbindelse med beslutningen om hvilken udredning, patienten skulle visiteres til. Hvis den praktiserende

læge ikke havde anmodet om kræftpakke, men symptomerne eller de objektive fund, f.eks. en hård knude,

rejste mistanke om brystkræft, blev patienten visiteret til kræftpakke. Henvisninger blev ikke afvist, men hvis

oplysningerne i henvisningen var ufuldstændige, i forhold til muligheden for korrekt visitation, blev

henvisende læge kontaktet.

Ledelsen redegjorde for, hvilke personalegrupper der varetog visitation og udredning af patienterne.

Visitationen blev foretaget af læger. Ultralydsundersøgelser og biopsitagning blev i alle tilfælde foretaget af

radiologer.

Ledelsen bekræftede, at det fotograferende personale blev introduceret og oplært i overensstemmelse med

de fremsendte introduktions- og oplæringsprogrammer, og at der blev gennemført kvalitetssikring som

beskrevet i den fremsendte instruks.

Målepunkt 4. Gennemgang af instrukser vedr. visitation, mammografi/klinisk mammografi og

kræftpakkeforløb mv (omhandler instrukser for sundhedsfaglig virksomhed, herunder instrukser for

delegeret lægeforbeholdt virksomhed)

Tilsynet konstaterede fund som beskrevet i skema. Tilsynet havde ikke yderligere bemærkninger til

målepunktet.

Målepunkt 5. Interview af ledelsen på Radiologisk afdeling vedr. patientrapporterede oplysninger

Det fremgik af interviewet, at der var etableret sikre procedurer og stabile arbejdsprocesser. De

patientrapporterede oplysninger blev anført i journalen, og lokalisationen af forandringer eller lokaliseret

smerte i brystet blev markeret med symboler på en tegning. Oplysningerne blev inddraget af radiologen ved

vurderingen af screeningsbillederne. Hvis patienten havde rapporteret oplysninger, men der ikke var fund på

screeningsmammografien, fik kvinden tilsendt et brev med opfordring til at søge egen læge. Hvis der var

fund på screeningsmammografien, blev kvinden umiddelbart visiteret til udredning i kræftpakke.

Målepunkt 6. Journalgennemgang vedr. håndtering af henvisninger og visitation af patienter

De tilsynsførende udvalgte og gennemgik 10 journaler vedrørende patienter henvist af egen læge til

undersøgelse af brystet.

Af samtlige journaler fremgik det, at patienterne var visiteret til relevant udredning på baggrund af

oplysningerne i henvisningen. Patienter, hvor der var mistanke om brystkræft, blev undersøgt inden for

tidsfristen, jf. reglerne om maksimale ventetider.

Tilsynsrapport

Patienter, hvor der ikke umiddelbart var mistanke om brystkræft, blev undersøgt på Ringsted Sygehus inden

for tidsfristen, jf. udredningsretten, eller fik tilbudt udredning på andet hospital.

Målepunkt 7. Journalgennemgang vedr. journalføring af telefoniske henvendelser med

sundhedsfaglige spørgsmål fra patienter og fra almen praksis

De tilsynsførende udvalgte og gennemgik fem journalnotater vedrørende patienter, der havde henvendt sig

til Radiologisk afdeling med sundhedsfaglige spørgsmål. Der forelå i alle tilfælde relevant journalføring af

henvendelsen og den givne sundhedsfaglige rådgivning.

Der havde ikke været henvendelser fra almen praksis med sundhedsfaglige spørgsmål i den periode,

hvorfra der blev taget stikprøver af journalnotaterne.

Målepunkt 8. Journalgennemgang vedrørende informeret samtykke til behandling

Af journaler vedr. patienter, der havde fået konstateret brystkræft, fremgik det, at patienterne fik rettidig

information om diagnosen, og der blev indhentet informeret samtykke til yderligere udredning og til

behandling.

Målepunkt 9. Journalgennemgang med henblik på vurdering af opfølgning på resultatet af

billeddiagnostisk udredning

Af journalerne fremgik det, at biopsisvar forelå rettidigt, at disse blev drøftet på en konference, hvor

relevante afdelinger deltog, og at beslutning om behandlingstilbud blev truffet. Patienter, hvor der var

konstateret kræft, mødte samme dag til undersøgelse i Brystkirurgisk ambulatorium.

Målepunkt 10. Journalgennemgang vedrørende behandlingsplan

Af samtlige journaler vedrørende patienter, der havde fået konstateret brystkræft, fremgik det, at der forelå

behandlingsplan inden for tidsfristen, jf. reglerne om maksimale ventetider. Der forelå journalnotat, hvoraf

det fremgik, at patienten var informeret og havde samtykket til behandlingsplanen. For patienter, hvor

behandlingsplanen indebar operation, var operationen i alle tilfælde udført inden for gældende tidsfrist, jf.

reglerne om maksimale ventetider.

Målepunkt 11. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling om introduktion og

arbejdstilrettelæggelse

De interviewede radiografer/mammografiassistenter og sekretærer oplyste, at de var blevet godt

introduceret og oplært til arbejdet i overensstemmelse med instruksen for oplæring af personale. Det

fremgik endvidere, at både i forbindelse med oplæring og herefter løbende blev der foretaget systematisk

kvalitetskontrol af det fotograferende personales arbejde.

Lægerne oplyste, at de havde en faglig introduktion ved kollega samt kollegakontrol. Der var

sprogundervisning for de udenlandske læger.

Medarbejderne oplyste, at man hjalp hinanden og kunne få bistand ved behov.

Tilsynsrapport

Målepunkt 12. Interview af medarbejderne på Radiologisk afdeling om anvendelse af instrukser vedr.

mammografi/klinisk mammografi og kræftpakkeforløb (omhandler instrukser for sundhedsfaglig

virksomhed, herunder instrukser for delegeret lægeforbeholdt virksomhed)

De interviewede medarbejdere oplyste, at de følte sig tilstrækkelig vejledt til at udføre arbejdet

patientsikkert.

Radiografer/mammografiassistenter og sekretærer oplyste, at de havde kendskab til relevante instrukser,

som også blev efterlevet i det daglige arbejde.

Målepunkt 13. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling vedr. visitation af patienter henvist

til undersøgelse af brystet

De interviewede medarbejdere oplyste, at næsten alle henviste patienter blev visiteret til klinisk

mammografi. Kun få patienter fik, når det var relevant, alene foretaget mammografi. Hvis henvisningen

rejste mistanke om kræft, blev patienten visiteret til kræftpakke, også selvom symptomer og objektive fund

ikke svarede til inklusionskriterierne i kræftpakken. Aktuelt blev alle patienter, hvor egen læge anmodede om

kræftpakke, visiteret til kræftpakke. Hvis det var vanskeligt at visitere patienten korrekt med udgangspunkt i

oplysningerne i henvisningen, blev egen læge kontaktet for at indhente supplerende oplysninger.

Målepunkt 14. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling om anvendelse af

patientrapporterede oplysninger

De interviewede medarbejdere oplyste, at såfremt en patient havde noteret oplysninger om knuder eller

smerter i spørgeskemaet forud for screeningen, indførte radiografen / mammografiassistenten

oplysningerne i journalen og afmærkede på en tegning, hvor i brystet der var følt eller mærket forandringer.

Radiologerne inddrog oplysningerne i forbindelse med vurderingen af screeningsbillederne. Hvis patienten

havde rapporteret oplysninger, men der ikke var fund på screeningsmammografien, fik kvinden tilsendt et

brev med opfordring til at søge egen læge. Hvis der var fund på screeningsmammografien, blev kvinden

umiddelbart visiteret til udredning i kræftpakke.

Målepunkt 15. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling vedr. telefoniske henvendelser med

sundhedsfaglige spørgsmål fra patienter og fra almen praksis

De interviewede medarbejdere oplyste, at ved henvendelser med sundhedsfaglige spørgsmål fra patienter

eller sundhedspersoner slog sekretærerne op i patientens journal og besvarede om muligt spørgsmålene.

Ved behov fik sekretærerne bistand til besvarelsen fra en sundhedsfaglig kollega. Henvendelsen og

besvarelsen heraf blev i alle tilfælde journalført.

Målepunkt 16. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling om udførelse af mammografi,

klinisk mammografi og screeningsmammografi

Det fremgik af interviewet, at medarbejderne sikrede korrekt patientidentifikation og sikrede korrekt

procedure ved udtagning, mærkning og håndtering af biopsier. Der blev ligeledes sikret journalføring af

procedurer og af undersøgelsesresultater.

Målepunkt 17. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling vedr. håndtering af

billeddiagnostisk materiale

Det fremgik af interviewet med medarbejderne, at der var sikre procedurer og stabile arbejdsprocesser.

Tilsynsrapport

Målepunkt 18. Interview af behandlende sundhedspersoner på Radiologisk afdeling og på

Brystkirurgisk afsnit vedrørende informeret samtykke til behandling

Tilsynet konstaterede fund som beskrevet i skema. Tilsynet havde ikke yderligere bemærkninger til

målepunktet.

Målepunkt 19. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling og på Brystkirurgisk afsnit om

opfølgning på resultatet af billeddiagnostik

Det fremgik af interviewet med medarbejderne, at der var sikre procedure og stabile arbejdsprocesser.

Tilsynsrapport

4. Relevante oplysninger

Oplysninger om behandlingsstedet

Radiologisk afdeling



Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus er Center for Region Sjællands mammadiagnostik.

Afdelingen udfører også almen radiologiske undersøgelser. Der udføres årligt ca. 45.000

mammografiscreeninger og ca. 13.000 radiologiske undersøgelser



For nuværende udgør funktionschef Morten Hougaard afdelingsledelsen på Ringsted Sygehus med

lægelig ledelsesmæssig støtte ved lægefaglig vicedirektør Henrik Stig Jørgensen, Region Sjælland.

Funktionschefen har den administrative ledelse af ca. 220 medarbejdere fordelt på de tre matrikler

hhv. Næstved-, Slagelse- og Ringsted Sygehus. På det indledende møde blev det oplyst, at der

pr.1. januar 2020 er ansat en ledende overlæge for Radiologisk afdeling



Afdelingen er normeret til 6 speciallæger. Den lægefaglige stab består af 1,5 fastansatte radiologer,

heraf varetager den ene funktionen som specialeansvarlig overlæge. Dertil 3 fastansatte

lægekonsulenter og 2�½ lægekonsulent ansat på timebasis. Lægerne refererer til funktionschefen i

administrative/personalemæssige forhold. Lægefagligt referer de til den specialeansvarlig overlæge



Den øvrige stab består af en afdelingssygeplejerske, 18 radiografer/sygeplejersker/social- og

sundhedsassistenter, hvor afdelingen er normeret til 21,5. Dertil kommer en ledende lægesekretær

og 8 lægesekretærer.

Det fremgik af den tilsendte baggrundsinformation, at afdelingen har indgået samarbejdsaftale med Aleris-

Hamlet, der udgør 40 ugentlige undersøgelsestimer, hvilke planlægges inden for udredningsretten.

Det blev oplyst ved tilsynet, at Ringsted Sygehus lukker den 1.4.2020, og at den radiologiske funktion

overgår til Sjællands Universitetshospital, Roskilde.

Brystkirurgisk afsnit



Brystkirurgisk afsnit er en integreret del af Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands

Universitetshospital, Roskilde.



Afdelingen ledes af ledende overlæge Volker-Jürgen Schmidt og ledende oversygeplejerske Karen

Marie Ledertoug.



Den lægefaglige stab består af tre speciallæger (to overlæger og en afdelingslæge i

certificeringsforløb). Dertil fem konsulentansatte speciallæger.



Den sygeplejefaglige stab består af 13 sygeplejersker.

Det blev oplyst, at det brystkirurgiske afsnit er planlagt til at flytte til Sjællands Universitetshospital, Roskilde

Sygehus, når Ringsted nedlægges som sygehus pr. 1.4.2020.

Om tilsynet

Tilsynet er gennemført som et reaktivt tilsynsbesøg i henhold til metode, som beskrevet i afsnit 2.

De tilsynsførende havde forholdt sig til fremsendte instrukser forud for tilsynet, under hvilket instrukserne

blev drøftet med ledelse og medarbejdere jf. målepunkterne.

Tilsynsrapport

Om formiddagen afholdt tilsynsteamet et introducerende møde med deltagelse af hospitalsdirektionen,

relevante ledelser og stabsmedarbejdere. Herefter fulgte et fælles interview med afdelingsledelserne fra den

radiologiske og den brystkirurgiske afdeling om organisering, ansvars- og opgavefordeling vedr. behandling

af kvinder i forløb, hvor mistanke om kræft er til stede. Samarbejdsaftaler og overordnede instrukser blev

gennemgået.

Efterfølgende blev et specifikt interview med ledelsen af Radiologisk afdeling afholdt vedr.

arbejdstilrettelæggelse og personalets kompetencer vedr. håndtering af henvisninger, telefoniske

henvendelser og patientrapporterede data.

Om eftermiddagen blev medarbejdere fra den radiologiske afdeling interviewet og efterfølgende blev et

fælles interview afholdt med medarbejdere fra Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit.

Afsluttende opsamling

på tilsynets fund blev givet til følgende;

Deltagere fra Næstved, Slagelse og Ringsted sygehuse

• Lægefaglig vicedirektør Henrik Stig Jørgensen

• Funktionschef Morten Hougaard, Radiologisk Afdeling, Ringsted Sygehus

• Afdelingssygeplejerske Mie Flindt, Radiologisk Afdeling, Ringsted Sygehus

• Specialeansvarlig overlæge Erik Ingvar Mars, Radiologisk Afdeling, Ringsted Sygehus

• Riskmanager Lis Bülow. Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse

• Kvalitetskoordinator Maria Madsen, Radiologisk Afdeling, Ringsted Sygehus

• Ledende lægesekretær Gitte Andersen, Radiologisk Afdeling, Ringsted Sygehus

Deltagere fra Sjællands Universitetshospital, SUH:

• Lægefaglig vicedirektør Jesper Gyllenborg

• Chef for kvalitet og målstyring Gerda Blomhøj

• Chef for Henvisningsenheden, Anne H. Gjerrild

• Ledende overlæge, Volker-Jürgen Schmidt, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk Afdeling

• Specialeansvarlig overlæge Lone Bak Hansen, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk Afdeling

• Oversygeplejerske Hanne Jakobsen, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk Afdeling

• Ledende oversygeplejerske Karen Marie Ledertoug, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk Afdeling

• Ledende lægesekretær Helle Prüssing, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk Afdeling

Risikomanager Dorthe Døhl Poulsen

• Afdelingsledelsessekretær Dorthe Kragelund, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk Afdeling

Deltager fra Region Sjælland:

• Funktionschef Sundhedsstrategisk Planlægning Marit Karina Buccarella

Tilsynet blev foretaget af:

• Overlæge Janne Lehmann Knudsen

• Overlæge Ulla Axelsen

• Oversygeplejerske Kate Dagmar Jensen

• Fuldmægtig Emilie Laier Lyster

Tilsynsrapport

Lovgrundlag og generelle oplysninger

Formål

Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den

sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet. Tilsynet omfatter alle offentlige og private

behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling af autoriserede sundhedspersoner eller af

personer, der handler på deres ansvar, samt andre personer, der udøver sundhedsfaglig virksomhed inden

for sundhedsvæsenet.

Den 1. januar 2017 blev Styrelsen for Patientsikkerheds frekvensbaserede tilsyn omlagt til et proaktivt

risikobaseret tilsyn

. Dette indebærer blandt andet, at der føres tilsyn med udvalgte behandlingssteder

dels

ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden

, dels på

stikprøvebasis som led i afdækning af nye områders risikoprofil.

Udover de planlagte, tematiserede tilsyn har styrelsen som hidtil et såkaldt reaktivt tilsyn med alle

behandlingssteder. Det reaktive tilsyn indebærer, at styrelsen foretager aktiv kontrol, som kan gennemføres

enten i form af tilsynsbesøg eller ved indhentning af materiale og skriftlig korrespondance, hvis styrelsen får

kendskab til eller mistanke om overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, der indebærer farer for

patientsikkerheden. Reaktive tilsyn gennemføres fx på baggrund af bekymringshenvendelser, klagesager,

medieomtale eller som opfølgning på et tidligere tilsyn, hvor der er givet påbud.

De reaktive tilsyn bunder i Styrelsen for Patientsikkerheds grundlæggende forpligtelse til at reagere relevant

på forhold, der skaber en bekymring for eller udgør en konkret fare for patienterne. Materialer med relevans

for tilsyn kan findes på styrelsens hjemmeside under

Risikobaseret tilsyn.

Der er desuden udarbejdet en liste

over hyppigt stillede spørgsmål og tilhørende svar, som kan tilgås på hjemmesiden under

Spørgsmål og

svar.

Hvis det bliver anset for nødvendigt, kan styrelsen efter undersøgelserne give påbud, hvori der opstilles

sundhedsmæssige krav til et behandlingssted. Styrelsen for Patientsikkerhed kan endvidere om nødvendigt

stille krav om midlertidigt helt eller delvist at indstille virksomheden.

Patientsikkerhed

Et reaktivt tilsyn er en reaktion på en bekymring om nogle helt konkrete forhold på et bestemt

behandlingssted. Et reaktivt tilsyn handler om at undersøge, om patientsikkerheden på et behandlingssted er

forsvarlig, og at sikre, at forholdene bliver bragt i orden, hvis det ikke er tilfældet.

Omlægningen af tilsynet er sket med udgangspunkt i Politisk aftale af 16. februar 2016 vedr. risikobaseret tilsyn med

behandlingssteder samt lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sundhedsloven, lov om ændring af autorisation af sundhedspersoner

og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love.

Se sundhedsloven § 213, stk. 2 og § 213 c

Se sundhedsloven § 213, stk. 2

Tilsynsrapport

Indhentning af materiale

Til brug for oplysning af patientsikkerheden på behandlingsstedet kan styrelsen indhente og gennemgå

forskelligt materiale. Det kan fx dreje sig om gennemgang af styrelsens egne sager ift. behandlingsstedet

(tidligere klage- og tilsynssager) samt indhentning af journaler og instrukser. Derudover kan styrelsen have

dialog med typisk ledelsen på behandlingsstedet i form af møder samt indhentning af udtalelser og

redegørelser. Endelig vil styrelsen normalt gennemgå offentligt tilgængelige internetportaler m.m. for at

indhente oplysninger vedr. behandlingsstedet. Der er pligt til at videregive de afkrævede oplysninger. Det

betyder, at der ikke skal indhentes samtykke fra patienter ved behandling af journaloplysninger

Tilsynsbesøg

I mange reaktive tilsynssager gennemføres et tilsynsbesøg. Et reaktivt tilsynsbesøg kan være både varslet

og uvarslet. Uvarslede tilsynsbesøg bruges kun, hvis Styrelsen for Patientsikkerhed har brug for at danne sig

et øjebliksbillede af situationen, eller hvis formålet med undersøgelsen ellers kan forspildes. De forhold, som

undersøges under et reaktivt tilsynsbesøg, bliver fastlagt ud fra de konkrete omstændigheder.

Styrelsen for Patientsikkerhed eller personer, som styrelsen har bemyndiget til at udføre tilsynet, har til

enhver tid, som led i tilsynet, mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til at inspicere

behandlingsstedet

. Styrelsen kan kræve oplysninger af personalet på behandlingssteder, der er

nødvendige som led i tilsynet. Der er pligt til at videregive de afkrævede oplysninger. Det betyder, at der

ikke skal indhentes samtykke fra patienter ved behandling af journaloplysninger

Afrapportering

Styrelsen udarbejder en tilsynsrapport, som kommer i høring hos behandlingsstedet. Rapporten omfatter

hele tilsynet, herunder også den afdækning og indhentning af informationer, som kan ligge udover selve

tilsynsbesøget. Hvis der gennemføres et tilsynsbesøg som led i tilsynet, får behandlingsstedet en kort

orientering om styrelsens vurdering som afslutning på besøget. Hvis der er tale om et reaktivt tilsyn,

omfatter rapporten alene det indhentede materiale.

Det er det samme regelsæt for sanktionsmuligheder, som gælder for planlagte og reaktive tilsyn. Det er

beskrevet i sundhedsloven § 215b. Behandlingsstedet modtager efter tilsynet et udkast af rapporten i høring

(partshøring) med en høringsfrist på normalt 3 uger.

Der er i høringsperioden altid mulighed for at indsende bemærkninger til rapporten. Dertil skal der i henhold

til henstillinger om handleplan eller krav med påbud fremsendes relevant materiale.

Efter høringsperioden vurderer styrelsen handleplanen eller anden fremsendt dokumentation, og indskriver

en konklusion efter partshøring. Det tilføjes i rapporten, hvorvidt man har indsendt materiale, som bevirker,

at behandlingsstedet nu har opfyldt kravene. Styrelsen tager efter høringen stilling til, om tilsynet skal give

anledning til, at behandlingsstedet får en henstilling eller eventuelt et påbud, eller om styrelsen kan afslutte

tilsynet uden at foretage sig yderligere.

Se sundhedsloven § 213 a, stk. 1, jf. også sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3.

Se sundhedsloven § 213 a stk. 2

Se sundhedsloven § 213 a, stk. 1, jf. også sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3

Tilsynsrapport

Derefter offentliggøres tilsynsrapporten på styrelsens hjemmeside under

Tilsynsrapporter.

Yderligere har

behandlingsstedet pligt til at gøre tilsynsrapporten let tilgængeligt på behandlingsstedets hjemmeside, hvis

behandlingsstedet har en hjemmeside, og sørge for at den er umiddelbart tilgængelig på

behandlingsstedet.

Et eventuelt påbud offentliggøres ligeledes på styrelsens hjemmeside under

Påbud til behandlingssteder

på sundhed.dk

Vurdering af behandlingssteder

På baggrund af tilsynet kategoriseres behandlingsstederne i følgende kategorier:



Ingen problemer af betydning for patientsikkerheden

Mindre problemer af betydning for patientsikkerheden

Større problemer af betydning for patientsikkerheden

Kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden

Styrelsens kategorisering sker på baggrund af en samlet sundhedsfaglig vurdering af patientsikkerheden

med konkret afsæt i de gennemgåede målepunkter. Der er i vurderingen lagt vægt på både opfyldte og

uopfyldte målepunkter.

Afhængig af kategoriseringen kan tilsynsbesøg blive fulgt op af henstillinger til behandlingsstedet om at

udarbejde og fremsende en handleplan for, hvordan behandlingsstedet vil følge op på uopfyldte

målepunkter.

Hvis de sundhedsfaglige forhold på et behandlingssted kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen

for Patientsikkerhed give påbud, hvori der opstilles sundhedsfaglige krav til den pågældende virksomhed,

eller give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvist.

Påbud kan blive fulgt op på forskellig måde afhængig af, hvilke målepunkter der ikke var opfyldt ved tilsynet.

Det kan være i form af dokumentation af forskellige forhold eller i form af fornyet tilsynsbesøg

, fx hvis

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at der er en alvorlig risiko for patientsikkerheden på

behandlingsstedet.

Se sundhedsloven § 213b, stk. 2 og bekendtgørelse nr. 976 af 26. juni 2018 § 24 stk. 2

Se sundhedslovens § 215 b, stk. 2, og bekendtgørelse nr. 604 af 2. juni 2016

Se sundhedsloven § 215 b

Se sundhedsloven § 213, stk. 1

Tilsynsrapport

Bilag 1

Målepunkter 2019. Reaktivt tilsyn

Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, NRS Sygehuse

og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk

afdeling, Sjællands Universitetshospital, Roskilde

Dette målepunktssæt danner grundlag for et reaktivt tilsyn på Ringsted Sygehus. Tilsynet har til formål at

belyse patientsikkerheden i forløbet hos patienter, der henvises til undersøgelse på mistanke om brystkræft.

Målepunkterne adresserer forhold af betydning for patientsikkerheden fra henvisningen er modtaget,

patienten er visiteret og frem til, at patienten har modtaget og samtykket til en behandlingsplan.

Målepunkterne danner endvidere grundlag for at vurdere, hvorledes Ringsted Sygehus anvender de data,

som kvinderne selv rapporterer som del af screeningsprogrammet for brystkræft.

Målepunkterne vedr. udredning og behandling for kræft er i overensstemmelse med nedenstående:



Bekendtgørelse LBK nr. 584 og VEJ nr.9259 af 28/04/2015 om maksimale ventetider ved behandling

af kræft og visse tilstande med iskæmiske hjertesygdomme.. Ventetiderne på udredning og

behandling for kræft er en politisk vedtaget patientrettighed, der indebærer en handlepligt for

bopælsregionen



Sundhedsstyrelsens pakkeforløb for brystkræft henholdsvis Pakkeforløb for brystkræft for fagfolk,

2018 og Pakkeforløb for opfølgningsprogrammer, 2018, hvilke er fagligt gældende rettesnore for

klinikere og ledere vedrørende forløbstider, faglig indsats og organisering



Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, §§ 3a, 82b.



Retninglinjer fra Danish Breast Cancer Cooperative Group, 2013, kapitel 2, 9 og 19.

Tilsynet vil indeholde elementer af observation, interview af ledelse og medarbejdere samt gennemgang af

journaler, herunder henvisninger og beslutninger vedrørende visitation og behandling samt andet skriftligt

materiale.

Tilsynsrapport

1: Fælles interview af ledelser om samarbejde, ansvars- og opgavefordeling

Tilsynsførende interviewer ledelserne af Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit om ansvars- og

opgavefordeling mellem afdelingerne og for de involverede personalegrupper vedrørende visitation,

udredning og behandling af patienter i forløb, hvor mistanke om brystkræft er til stede. Forløbet rækker fra

henvisningen modtages og frem til, at der ved verificeret brystkræft foreligger en behandlingsplan, som

patienten har givet samtykke til.

Hurtig udredning forudsætter, at alle relevante oplysninger om patienten er tilgængelige, hvorfor det er

vigtigt at sikre fyldestgørende informationsudveksling mellem henvisende parter og modtagende

sygehusafdeling.

Ved interview af ledelserne skal det fremgå, at:



det lokalt er aftalt med de praktiserende læger, hvordan det sikres, at alle relevante oplysninger

videregives ved henvisning, og at henvisningen sendes til den relevante modtager



der foreligger en instruks, der sikrer klarhed over opgaver og ansvar mellem afdelingerne i de

enkelte dele af udrednings- og behandlingsforløbet, herunder hvilken afdeling der giver patienten

og den henvisende læge besked om behandlingsresultatet



der følges op på beslutninger truffet på konferencer, herunder på den multidisciplinære (MDT)

konference, hvor der tages stilling til behandling af kvinder med brystkræft.

Ved interview af ledelserne skal det endvidere fremgå, at der er stabile procedurer, som sikrer at:



der er fokus på overholdelse af reglerne om maksimale ventetider ved udredning og behandling af

brystkræft samt på tidsfristen, der følger af udredningsretten



patienten får en tid til udredning på andet offentligt eller privat sygehus, hvis sygehuset ikke kan

overholde reglerne om maksimale ventetider



patienten får en plan for det videre udredningsforløb på andet offentligt eller privat sygehus, hvis

sygehuset ikke kan overholde udredningsretten



patientens læge informeres om forløbet, herunder resultatet af udredningen.

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019,§ 3a

Bekendtgørelse om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, BEK nr. 584 af 28. april 2015

Vejledning om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, VEJ nr. 9259 af 28. april 2015

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, nr. 9001 af 20. november 2000

Pakkeforløb for brystkræft. For fagfolk. Sundhedsstyrelsen. Juni 2018.

Pakkeforløb og opfølgningsprogrammer, begreber forløbstider og monitorering, Sundhedsstyrelsen 2018

Tilsynsrapport

2: Fælles interview af ledelser om pakkeforløb og behandlingsplan

Tilsynsførende interviewer ledelserne af Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit mhp. om der er

patientsikre opfølgende procedurer ved mistanke om og ved fund af brystkræft.

Ved interview af ledelserne skal det fremgå, at der er patientsikre procedurer for:



hvorledes Brystkirurgisk afsnit informeres om patienter, hos hvem der fortsat er mistanke om

malignitet efter den indledende udredning i Radiologisk afdeling



fastlæggelse af behandlingsplan



indhentning af informeret samtykke



opfølgning på beslutninger om behandling truffet på konferencer, herunder journalføring af

beslutningerne.

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, § 82b

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, nr. 9001 af 20. november 2000

Pakkeforløb for brystkræft. For fagfolk. Sundhedsstyrelsen. Juni 2018.

Pakkeforløb og opfølgningsprogrammer, begreber, forløbstider og monitorering, Sundhedsstyrelsen 2018

3: Interview af ledelsen på Radiologisk afdeling vedr. håndtering af henvisninger og personalets

kompetencer

Tilsynsførende interviewer ledelsen af Radiologisk afdeling om håndtering af henvisninger vedr. udredning

af kvinder for brystkræft samt om personalets kompetencer.

Ved interview af ledelsen skal det fremgå, at der er stabile procedurer for følgende:

håndtering af henvisninger fra praktiserende læge herunder procedurer, såfremt visiterende læge

ikke finder det relevant at følge egen læges eventuelle anmodning om en given udredning

beslutning om hvilken udredning patienten visiteres til med udgangspunkt i oplysningerne i

henvisningen, herunder udredning i kræftpakke, klinisk mammografi udenfor kræftpakke,

mammografi alene eller andet

Det afklares endvidere, om ledelsen kan gøre rede for:

hvilke personalegrupper der deltager i visitation og udredning, herunder brug af konsulenter og

vikarer

hvordan ledelsen sikrer, at personalet har de rette kompetencer, herunder hvordan de involverede

medarbejdere (radiologer, radiografer, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter og

sekretærer) introduceres og superviseres

procedurer ved spidsbelastninger og/eller mangel på kompetencer med henblik på at sikre

patientsikkerheden.

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, § 82b

Tilsynsrapport

Bekendtgørelse om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, BEK nr. 584 af 28. april 2015

Vejledning om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, VEJ nr. 9259 af 28.april 2015

Danish Breast Cancer Cooperative Group, Diagnose retningslinje, 2013

Pakkeforløb for brystkræft. For fagfolk. Sundhedsstyrelsen. Juni 2018.

Pakkeforløb og opfølgningsprogrammer, begreber, forløbstider og monitorering, Sundhedsstyrelsen 2018

4: Gennemgang af instrukser vedr. visitation mammografi/klinisk mammografi og kræftpakkeforløb

mv (omhandler instrukser for sundhedsfaglig virksomhed, herunder instrukser for delegeret

lægeforbeholdt virksomhed)

Tilsynsførende gennemgår relevante instrukser for sundhedsfaglig virksomhed, herunder instrukser for

delergeret lægeforbeholdt virksomhed.

Ved udredning af patienter for brystkræft skal der foreligge en instruks/instrukser for visitation samt

relevante instrukser for håndtering af den sundhedsfaglige behandling af patienterne under forløbet,

herunder for mammografi, klinisk mammografi og kræftpakkeforløb.

Hvis personalet varetager opgaver i henhold til rammedelegation, skal der foreligge instrukser for dette.

Relevante instrukser omfatter instrukser til alt personale, der udfører sundhedsfaglige opgaver og

lægeforbeholdt virksomhed målrettet patientgruppen. Herunder også sekretærer, der tildeler patienterne

tider til udredning og besvarer henvendelser med sundhedsfaglige spørgsmål fra patienter og almen

praksis.

Relevante instrukser omfatter endvidere instrukser, der redegør for introduktion af nye medarbejdere f.eks. i

form af introduktionsprogrammer.

Ved gennemgang af instrukserne skal følgende fremgå:



at de sundhedsfaglige opgaver er tilstrækkeligt beskrevet og indholdet er forsvarligt



at instrukserne er dateret og indeholder beskrivelser af ansvarsforhold samt præcisering af

personalegruppers opgaver

Referencer:

Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed), VEJ nr. 115 af 11. december 2009

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed), BEK nr. 1219 af 11. december 2009

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

Tilsynsrapport

5: Interview af ledelsen på Radiologisk afdeling vedr. patientrapporterede oplysninger

Tilsynsførende interviewer ledelsen af Radiologisk afdeling om håndtering af patienternes

selvrapporterede data som led i screeningsprogrammet for brystkræft, og hvorledes de

patientrapporterede oplysninger indgår i beslutninger om eventuel videre udredning eller behandling.

Ved interview skal ledelsen kunne redegøre for:



hvordan det sikres, at de patientrapporterede data inddrages i forbindelse med vurderingen af

mammografibillederne



hvorledes de patientrapporterede data journalføres



hvordan der følges op, hvis kvinden har rapporteret forandringer, men der ikke er fund på

screeningsmammografien.

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, § 82b

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

Pakkeforløb for brystkræft. For fagfolk. Sundhedsstyrelsen. Juni 2018.

6: Journalgennemgang vedr. håndtering af henvisninger og visitation af patienter

Tilsynsførende gennemgår journaler med henblik på at belyse, hvorvidt henvisninger fra praktiserende

læge håndteres i overensstemmelse med gældende retningslinjer.

Ved modtagelse af henvisning til sygehuset skal der foretages en lægelig visitation med udgangspunkt i de

oplysninger, der fremgår af henvisningen fra praktiserende læge.

Såfremt visiterende læge vurderer, at henvisningens oplysninger er ufuldstændige i henhold til at sikre

korrekt visitation, eller lægen vurderer at kvinden bør henvises til andet behandlingssted, skal henvisningen

uden unødig forsinkelse returneres til henvisende instans.

Tilsynsførende gennemgår et antal journaler med henblik på at vurdere om:



henvisningen uden unødig forsinkelse returneres til henvisende instans, såfremt oplysningerne er

ufuldstændige i forhold til at sikre korrekt visitation



patienterne er visiteret til kræftpakke, hvis oplysningerne i henvisningen indikerer mistanke om

brystkræft



patienter, der er henvist med symptomer fra brystet, som ikke medfører udredning i pakkeforløb, er

udredt med klinisk mammografi



patienter - med mistænkt brystkræft - der ikke kan tilbydes udredning på sygehuset indenfor 14

kalenderdage, bliver sikret udredning inden for denne tidsfrist på andet behandlingssted



patienter - med symptomer fra brystet eller anden indikation for klinisk mammografi - der ikke kan

tilbydes udredning på sygehuset indenfor 30 kalenderdage, modtager en plan for det videre

udredningsforløb.

Tilsynsrapport

Såfremt tidsfristerne jf. maksimale ventetider og jf. udredningsretten ikke kan overholdes, skal det fremgå af

journalen, såfremt patienten ikke ønsker at tage imod tilbud om undersøgelse/behandling på et sygehus i

anden region, privat hospital eller udenlandsk hospital, men afventer tilbud om udredning og behandling på

eget sygehus/region, selvom det indebærer overskridelse af gældende tidsfrister. Patientens samtykke skal

være dokumenteret.

Referencer:

Bekendtgørelse om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, BEK nr. 584 af 28. april 2015

Vejledning om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, VEJ nr. 9259 af 28.april 2015

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, § 82b

7: Journalgennemgang vedr. journalføring af telefoniske henvendelser med sundhedsfaglige

spørgsmål fra patienter og fra almen praksis

Tilsynsførende gennemgår journaler med henblik på at vurdere, hvordan henvendelser til sygehuset fra

patienter og fra almen praksis vedr. sundhedsfaglige spørgsmål i relation til patienters aktuelle eller tidligere

udredningsforløb journalføres, og at der sundhedsfagligt følges op.

Tilsynsførende gennemgår et antal journaler med henblik på at vurdere om:



henvendelser fra patienter med sundhedsfaglige spørgsmål i relation til aktuelt eller tidligere

udredningsforløb er journalført



henvendelser fra almen praksis med sundhedsfaglige spørgsmål i relation til henviste patienter er

journalført i det omfang det er relevant og nødvendigt af hensyn til kontinuitet i behandlingen



eventuel sundhedsfaglig opfølgning på henvendelserne er journalført.

Referencer

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

8: Journalgennemgang vedrørende informeret samtykke til behandling

Tilsynsførende gennemgår journaler på patienter, henvist til undersøgelse af brystet, med henblik på at

belyse dokumentationen af, om patienterne er informeret og har givet samtykke forud for diagnostisk

udredning og ved kirurgisk behandling.

Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Kravet indebærer, at

der skal informeres tilstrækkeligt, inden patienten tager stilling til behandlingen. Samtykkekravet

understreger patientens selvbestemmelsesret.

Ved fund af kræft skal behandlingsplanen fremlægges for patienten og mulige behandlinger, forventet

effekt, mulige bivirkninger, senfølger skal drøftes med patienten med henblik på stillingtagen, og den

endelige beslutning skal træffes i fælleskab med patienten.

Tilsynsrapport

Informationen skal omfatte patientens helbredstilstand og behandlingsmuligheder, herunder risiko for

komplikationer og bivirkninger. Kravet til informationen øges, jo mere alvorlig tilstanden er, eller jo større

den mulige komplikation er.

Der bliver ikke fokuseret på samtykke til undersøgelser/behandlinger, der udgør almindelige delelementer i

et undersøgelses- eller behandlingsforløb, hvor et stiltiende samtykke vil være nok.

Det skal det fremgå af journalerne, at:



patienten informeres om risici og komplikationer samt alternative behandlingsmuligheder, hvis

sådanne findes



der informeres og indhentes samtykke fra varigt inhabile patienter i overensstemmelse med

gældende regler herfor.

Referencer:

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og

indhentning af helbredsoplysninger mv., BEK nr. 509 af 13. maj 2018

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., VEJ nr. 161 af 16.

september 1998

9: Journalgennemgang med henblik på vurdering af opfølgning på resultatet af billeddiagnostisk

udredning

Tilsynsførende gennemgår journaler med henblik på at vurdere, om der er fulgt op på afvigende resultater af

mammografi, screeningsmammografi og klinisk mammografi.

Det skal fremgå af journalerne, at:



svar på undersøgelser, der er foretaget på Radiologisk afdeling, foreligger rettidigt i tilfælde af

mistanke om kræft



der lægeligt er taget stilling til resultatet, herunder at resultatet er drøftet på konference hvis relevant



det klart fremgår af journalen, at forløbsansvaret overgår til Brystkirurgisk afsnit ved indikation for

brystkirurgi.

Referencer:

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

Vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser, VEJ nr. 9207 af 31. maj 2011

10: Journalgennemgang vedrørende behandlingsplan

Tilsynsførende gennemgår journaler vedrørende patienter, der har gennemgået en kirurgisk behandling,

med henblik på at afklare, om der foreligger en behandlingsplan, som patienten har givet sit samtykke til, og

om behandlingen er udført inden for gældende tidsfrist.

Tilsynsrapport

Det skal fremgå af journalerne, at:



der foreligger en behandlingsplan



patienten har givet sit samtykke til planen, herunder at datoen er dokumenteret



operation er i værksat inden for gældende tidsfrister.

Referencer:

Bekendtgørelse om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, BEK nr. 584 af 28. april 2015

Vejledning om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, VEJ nr. 9259 af 28.april 2015

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, § 82b

Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., VEJ nr. 161 af 16.

september 1998

11: Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling om introduktion og arbejdstilrettelæggelse.

Tilsynsførende interviewer medarbejdere (radiologer (fastansatte/konsulenter), radiografer,

sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter og sekretærer) på Radiologisk afdeling om

arbejdstilrettelæggelse i udredningsforløbet af kvinder, der indgår i screeningsprogrammet for brystkræft

og udredning af patienter, der henvises på mistanke om brystkræft.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at de oplever:



at være tilstrækkeligt introduceret og instrueret i at varetage opgaverne patientsikkert



at få relevant faglig bistand ved behov.

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019, § 3

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, nr. 9001 af 20. november 2000

12: Interview af medarbejderne på Radiologisk afdeling om anvendelse af instrukser vedr.

mammografi/klinisk mammografi og kræftpakkeforløb (omhandler instrukser for sundhedsfaglig

virksomhed, herunder instrukser for delegeret lægeforbeholdt virksomhed)

Tilsynsførende interviewer medarbejdere på Radiologisk afdeling om brug af instrukser i forbindelse med

sundhedsfaglige virksomhed vedr. mammografi, klinisk mammografi og kræftpakkeforløb, om brug af

instrukser for delegeret lægeforbeholdt virksomhed samt om ledelsens instruktion og tilsyn.

Ved udredning af patienter for brystkræft, skal der foreligge en instruks/instrukser for patientvisitation og

relevante instrukser for håndtering af den sundhedsfaglige behandling af patienterne under forløbet,

herunder for mammografi, klinisk mammografi og kræftpakkeforløb.

Hvis personalet varetager opgaver i henhold til rammedelegation, skal der foreligge instrukser for dette.

Tilsynsrapport

Instruktionen og tilsynet omfatter alt personale, der udfører sundhedsfaglige opgaver og lægeforbeholdt

virksomhed målrettet patientgruppen. Herunder også sekretærer, der besvarer henvendelser med

sundhedsfaglige spørgsmål fra patienter og sundhedspersoner.

Ved interview af medarbejderne skal der fremgå, at medarbejderne:



har kendskab til og følger instrukserne



oplever at være tilstrækkeligt vejledt til at udføre opgaverne patientsikkert.

Referencer:

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed), BEK nr. 1219 af 11. december 2009

Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed), VEJ nr. 115 af 11. december 2009

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

Vejledning om identifikation af patienter og anden sikring af forvekslinger i sundhedsvæsenet. VEJ nr.9808

af 13. december 2013

13: Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling vedr. visitation af patienter henvist til

undersøgelse af brystet

Tilsynsførende interviewer medarbejdere på Radiologisk afd., der forestår visitation, med henblik på at

vurdere, om patienterne visiteres til det rette radiologiske udredningsforløb, jf. retningslinjerne.

Som forløbsansvarlig for den primære udredning påhviler det Radiologisk afdeling at prioritere patienten til

det rette forløb. Beslutningen om hvilken udredning, der skal tilbydes, hviler på henvisningens oplysninger.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at:



henvisninger fra praktiserende læge håndteres patientsikkert, herunder i de tilfælde hvor

visiterende læge ikke finder det relevant at følge egen læges eventuelle anmodning om en given

udredning



patienterne, med udgangspunkt i oplysningerne i henvisningen, visiteres til relevant udredning, dvs

kræftpakke, klinisk mammografi udenfor kræftpakke, mammografi alene eller andet



der sikres klar information til patienten om, hvem der har ansvaret på givne tidspunkter i forløbet.

Ved interview af medarbejderne skal det desuden fremgå, at der er stabile procedurer der sikre, at:



patienten får en tid til udredning på andet offentligt eller privat sygehus, hvis sygehuset ikke kan

overholde reglerne om maksimale ventetider



patienten får en plan for det videre udredningsforløb på andet offentligt eller på privat sygehus, hvis

sygehuset ikke kan overholde udredningsgarantien.

Referencer:

Pakkeforløb for brystkræft. For fagfolk. Sundhedsstyrelsen. Juni 2018.

Bekendtgørelse om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, BEK nr. 584 af 28. april 2015

Tilsynsrapport

Vejledning om maksimale ventetider til behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske

hjertesygdomme, VEJ nr. 9259 af 28.april 2015

Danish Breast Cancer Cooperative Group, Diagnose retningslinje, 2013

14: Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling om anvendelse af patientrapporterede

oplysninger

Tilsynsførende interviewer medarbejdere (læger, radiografer, social- og sundhedsassistenter) på

Radiologisk afdeling om håndtering af patienternes selvrapporterede data som led i

screeningsprogrammet for brystkræft, og hvorledes de patientrapporterede oplysninger indgår i

beslutninger om eventuel videre udredning eller behandling.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at der er stabile procedurer, som sikrer, at:



de patientrapporterede data inddrages i forbindelse med vurderingen af mammografibillederne



de patientrapporterede data journalføres



der følges op, hvis kvinden har rapporteret forandringer, men der ikke er fund på

screeningsmammografien.

Referencer:

Pakkeforløb for brystkræft. For fagfolk. Sundhedsstyrelsen. Juni 2018.

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, LBK nr.

731 af 08. juni 2019

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

15: Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling vedr. telefoniske henvendelser med

sundhedsfaglige spørgsmål fra patienter og fra almen praksis

Tilsynsførende interviewer sekretærer og andet relevant personale på Radiologisk afdeling med henblik på

at vurdere, hvorledes henvendelser fra patienter og fra almen praksis med sundhedsfaglige spørgsmål i

relation til patienters aktuelle eller tidligere udredningsforløb håndteres, journalføres og sundhedsfagligt

følges op.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at:



henvendelser fra patienter med sundhedsfaglige spørgsmål i relation til aktuelt eller tidligere

udredningsforløb håndteres relevant og journalføres



henvendelser fra almen praksis med sundhedsfaglige spørgsmål i relation til henviste patienter

håndteres relevant og journalføres



sundhedsfaglig opfølgning på henvendelserne i forhold til konkrete patientforløb journalføres.

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26. august 2019

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

Tilsynsrapport

16: Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling om udførelse af mammografi, klinisk

mammografi og screeningsmammografi

Tilsynsførende interviewer medarbejdere (læger, radiografer, social- og sundhedsassistenter og andet

relevant personale) på Radiologisk afdeling, der udfører mammografi, herunder klinisk mammografi og som

følger op herpå, om undersøgelserne bliver håndteret patientsikkert.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at der er patientsikre procedurer for:



identifikation af patienten



udtagning, mærkning og håndtering af mammabiopsi



journalføring af procedure og undersøgelsesresultat.

Referencer:

Vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser, VEJ nr. 9207 af 31. maj 2011

Vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet, VEJ nr.

9808 af 13. december 2013

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

17. Interview af medarbejdere på Radiologisk afdeling vedr. håndtering af det billeddiagnostiske

materiale

Tilsynsførende gennemgår skriftlige instrukser sammen med medarbejdere på Radiologisk afdeling og

gennemfører interview vedr. håndtering af det billeddiagnostiske materiale.

Ved gennemgang og interview skal følgende fremgå at:



rækkevidden og omfanget af opgaverne er tilstrækkeligt beskrevet, og indholdet er

patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig, herunder i forhold til det personale, der udfører de

sundhedsfaglige opgaver som sikker identifikation af patienter, mærkning og identifikation af

diagnostisk materiale m.v.



medarbejderne finder, at de foreliggende instrukser er relevante og tilstrækkelige mhp at sikre

patientsikkerheden.

Referencer:

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

Vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet, VEJ nr.

9808 af 13. december 2013

18: Interview af behandlende sundhedspersoner på Radiologisk afdeling og på Brystkirurgisk

afsnit vedrørende informeret samtykke til behandling

Tilsynsrapport

Tilsynsførende interviewer medarbejdere på Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit med henblik på

at belyse, hvordan de i praksis sikrer, at patienterne forud for diagnostisk udredning og operation

informeres og samtykker til behandlingen, og hvordan det dokumenteres.

Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Det gælder både

for undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje

samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. Kravet indebærer, at der skal

informeres tilstrækkeligt, inden patienten tager stilling til behandlingen. Samtykkekravet understreger

patientens selvbestemmelsesret.

Informationen skal omfatte patientens helbredstilstand og behandlingsmuligheder, herunder risiko for

komplikationer og bivirkninger. Kravet til informationen øges, jo mere alvorlig tilstanden er, eller jo større

den mulige komplikation er.

Der bliver ikke fokuseret på samtykke til undersøgelser/behandlinger, der udgør almindelige delelementer

i et undersøgelses- eller behandlingsforløb, hvor et stiltiende samtykke vil være nok.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at der er en praksis for, at:



patienten informeres relevant om behandlingen, herunder om risici og komplikationer samt

alternative behandlingsmuligheder, hvis sådanne findes

Referencer:

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og

indhentning af helbredsoplysninger mv., BEK nr. 509 af 13. maj 2018

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., VEJ nr. 161 af

16. september 1998

19: Interview af medarbejderne på Radiologisk afdeling og på Brystkirurgisk afsnit om opfølgning på

resultatet af billeddiagnostik

Tilsynsførende interviewer medarbejdere på Radiologisk afd. og Brystkirurgisk afsnit med henblik på at

vurdere, om der er fulgt op på afvigende resultater af mammografi, screeningsmammografi og klinisk

mammografi.

Ved interview af medarbejderne skal det fremgå, at der er stabile procedurer, som sikrer, at:



svar på de radiologiske undersøgelser foreligger rettidigt



der lægeligt er taget stilling til undersøgelsesresultatet



patienten snarest muligt får information om resultatet



afvigende undersøgelsesresultater drøftes på fælles konference, og at der i relevante tilfælde er

sikret overgang til Brystkirurgisk afsnit inden for gældende tidsfrister.

Referencer:

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,

videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

Vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser, VEJ nr. 9207 af 31. maj 2011

Tilsynsrapport

20: Øvrige fund med patientsikkerhedsmæssige risici

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven (§ 213 og § 215 b) LBK nr. 1286 af 2. november 2018