SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 245: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds senest udstedte påbud til Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling på Ringsted Sygehus, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 245
Offentligt

Sjællands Universitetshospital, Roskilde

Sygehusvej 10

4000 Roskilde

Vedr. Radiologisk afdeling, beliggende på Ringsted Sygehus

Afgørelse om påbud til Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på

Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde.

Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med

sagsnr. 35-2011-2569.

Styrelsen har den 20. december 2019 partshørt Radiologisk afdeling,

beliggende på Ringsted Sygehus, over et afgørelsesudkast om påbud efter

sundhedsloven § 215 b, stk. 1.

Region Sjælland har på den baggrund den 20. januar 2020 afgivet høringssvar,

som er inddraget i afgørelsen.

Afgørelsen og den endelige tilsynsrapport er vedlagt. Som bilag til afgørelsen

er også vedlagt det endelige resumé til offentliggørelse. Det er dette resumé,

behandlingsstedet har pligt til at offentliggøre.

10. februar 2020

Sagsnr. 35-2011-2569/

Reference MIHJ

T +4572286622

E [email protected]

Med venlig hilsen

Mie Hindborg Johansen

Specialkonsulent

Styrelsen for Patientsikkerhed

Islands Brygge 67

2300 København S

Tlf. +45 7228 6600

Email [email protected]

www.stps.dk

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 245: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds senest udstedte påbud til Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling på Ringsted Sygehus, fra sundheds- og ældreministeren

Sjællands Universitetshospital, Roskilde

Sygehusvej 10

4000 Roskilde

Vedr. Radiologisk afdeling, beliggende på Ringsted Sygehus

AFGØRELSE

10. februar 2020

Sagsnr. 35-2011-2569/

Reference MIHJ

T +4572286622

E [email protected]

Styrelsen for Patientsikkerhed giver på baggrund af et tilsynsbesøg den 22.

november 2019 påbud til Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på

Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, om:

1. at sikre tilstrækkelig instruktion af lægerne på Radiologisk afdeling,

aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, i patientsikre arbejdsgange,

samt sikre udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks

for visitation af patienter, der undersøges for brystkræft og

implementering af instruksen for udførelse af mammografi og ultralyd,

fra den 10. februar 2020.

2. at sikre implementering af instruksen for ansvars- og

opgavefordelingen mellem Radiologisk afdeling og brystkirurgisk

afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, begge aktuelt

beliggende på Ringsted Sygehus, i forbindelse med fælles patientforløb

fra den 10. februar 2020.

3. at sikre indhentelse af tilstrækkeligt informeret samtykke forud for

iværksættelse af udredning af patienter på Radiologisk afdeling,

aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, fra den 10. februar 2020.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt

tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Begrundelse

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 22. november 2019 et varslet,

reaktivt tilsyn med Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, NSR-Sygehuse, og

Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands

Universitetshospital, Roskilde.

Denne afgørelse omhandler den radiologiske afdeling. Under sagens

behandling har Region Sjælland oplyst, at Radiologisk afdeling, aktuelt

beliggende på Ringsted Sygehus, pr. 5. februar 2020 hører under den

administrative ledelse på Sjællands Universitetshospital, Roskilde. Afgørelsen

er derfor rettet til i overensstemmelse med dette.

Baggrunden for tilsynet var en række tilsynssager, klagesager og medieomtale.

Side 2

Styrelsen havde siden januar 2018 behandlet en organisatorisk tilsynssag

vedrørende Ringsted Sygehus. Gennem sagsbehandling af tilsynssagen fandt

styrelsen, at Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, fra perioden 1. marts

2013 til 24. maj 2017 havde fraveget nogle af de faglige retningslinjer fra

Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) og undladt at foretage

klinisk mammografi hos en række kvinder, der var henvist til Ringsted Sygehus

med mistanke om brystkræft. Gennem korrespondance med Region Sjælland,

blev styrelsen blandt andet også opmærksom på, at regionens håndtering med

identifikation og genindkaldelse af kvinder, der havde fået en mangelfuld

brystundersøgelse, ikke var tilstrækkelig. Styrelsen vurderede desuden, at

Radiologisk afdeling blandt andet ikke havde sikret rettidig information af og

indhentelse af informeret samtykke fra patienter til videre udredning af

biopsiverificeret brystkræft.

Styrelsen vurderede derfor, at det reaktive tilsyn den 22. november 2019

primært skulle have fokus på patienter, der undersøges for brystkræft. Styrelsen

havde på den baggrund sammensat et sæt af målepunkter, der var målrettet

afdækning af specifikke patientsikkerhedsmæssige problemstillinger i relation

til disse patientgrupper. Målepunkterne er udvalgt ud fra hvilke minimumskrav,

der efter styrelsens opfattelse skal efterleves på steder som Radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus, og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og

Brystkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, for at

understøtte, at behandling og pleje sker med den fornødne omhu og

samvittighedsfuldhed. Målepunkterne er opstillet i tilsynsrapporten, og der er i

den forbindelse anført de relevante vejledninger m.v. angivet i tilknytning til de

enkelte målepunkter i rapportens bilag.

Styrelsen anmodede den 8. november 2019 forud for tilsynsbesøget om

oplysninger om faktuelle forhold om organisering og ledelse på stedet, samt en

række instrukser. Styrelsen modtog dette materiale den 15. november 2019.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der blev indsendt forud

for tilsynsbesøget og de oplysninger, der fremkom ved tilsynsbesøget, og som

er anført i tilsynsrapporten.

Styrelsen har ligeledes benyttet de oplysninger, som Region Sjælland har

indsendt i partshøringssvar af 20. januar 2020.

Ved tilsynet blev styrelsen opmærksom på, at der var problemer med

instruktionen af lægerne i patientsikre arbejdsgange og med instrukser for

ansvars- og opgavefordelingen mellem den radiologiske afdeling og det

brystkirurgiske afsnit i forbindelse med fælles patientforløb og med indhentelse

af tilstrækkeligt informeret samtykke fra patienterne.

Side 3

For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til

tilsynsrapporten.

Instruktion af lægerne på Radiologisk afdeling i patientsikre arbejdsgange, samt

udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser på området

Introduktion af nye læger på Radiologisk afdeling

Ved tilsynsbesøget blev det oplyst, at introduktion på sygehuset generelt

foregik ved at følge de dertil udarbejdede introduktionsprogrammer. Styrelsen

konstaterede, at der var en instruks for introduktion af nye medarbejdere, men

at den ikke indeholdt beskrivelse af forhold i relation til læger. I instruksen

fremgik en sætning, der indikerede, at der var en separat instruks herfor.

Ved interview med lægerne på afdelingen blev det oplyst, at det lægefaglige

personale blev introduceret af en kollega, og sparring fandt sted, når der kunne

findes tid til det, samt at der var kollegakontrol, men ikke et

introduktionsprogram rettet mod det lægefaglige personale.

Ved interview med ledelsen på Radiologisk afdeling fremgik det også, at der

ikke var en entydig sikring af introduktionen af lægerne og praksis for at påse,

at arbejdet udføres i overensstemmelse med de udarbejdede instrukser.

Ved tilsynet blev det oplyst, at der var 1,5 fastansatte speciallæger og 5,5

speciallægekonsulenter på Radiologisk afdeling, samt at afdelingen er normeret

til 6 speciallæger. Der blev således i betydeligt omfang anvendt eksterne

konsulenter til de lægelige opgaver.

Det fremgår af vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af

instrukser, at instrukser er et nødvendigt arbejdsredskab til styrkelse af

patientsikkerhed. Det skal overvejes, om der er et behov for instrukser, ved:

• procedurer hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre

alvorlig risiko for patient eller personale

• procedurer hvor ansvars- og kompetenceforholdet ikke er naturligt afgrænset

mellem de involverede sundhedspersoner

• procedurer, som ikke kan forventes at være alment kendt eller afviger

væsentligt fra, hvad der anvendes på andre tilsvarende afdelinger

Med procedurer menes de patientrelaterede arbejdsgange og -processer i

forbindelse med undersøgelse, behandling og pleje.

Instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt

at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor

undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for

patienten.

Side 4

Instrukser sikrer således klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen for

den sundhedsfaglige behandling mellem alle ansatte personalegrupper, og

hvilke procedurer personalet skal følge for, at behandlingen kan ske med den

fornødne omhu og samvittighedsfuldhed.

Det er styrelsens vurdering, at den ovenfor beskrevne fremgangsmåde ved

introduktion af læger på afdelingen ikke er tilstrækkelig til sikring af en

forsvarlig varetagelse af patientbehandlingen på stedet.

Styrelsen har lagt vægt på, at den generelle instruks for introduktion af nye

medarbejdere indeholdt en forkert oplysning om, at der var et

introduktionsprogram for læger. Styrelsen konstaterede videre, at

behandlingsstedet generelt havde indrettet sig på en måde, hvor introduktion af

medarbejdere foregik i henhold til introduktionsprogrammer, men at der ikke

var et sådant program for lægerne på Radiologisk afdeling.

Styrelsen anser det som en skærpende omstændighed i relation hertil, at de

lægelige opgaver i betydeligt omfang blev varetaget af eksterne konsulenter.

Region Sjælland har i partshøringssvaret anført, at der er udarbejdet et

introduktionsprogram for læger, som også er vedlagt partshøringssvaret.

Afdelingsledelsen har gennemgået introduktionsprogrammet mundtligt med de

allerede ansatte speciallæger for at sikre, at der er godt kendskab til det nye

introduktionsprogram og et ensartet vidensniveau i lægegruppen. Regionen har

videre oplyst, at der følges op på lægernes faglige kompetencer ved at

gennemgå specifikke vanskelige patientforløb i plenum, ved gennemsyn af

notater ved afsnitsledelsen og ved spørgsmålsark til individuel besvarelse med

gennemgang i gruppen, samt tilstedeværelse af afsnitsleder ved udvalgte

kliniske situationer. Der er udarbejdet en intern kompetenceoversigt for de

enkelte lægers kompetenceniveau for de enkelte kliniske opgaver, som

opdateres og evalueres månedligt.

Styrelsen anerkender, at der er gjort tiltag med henblik på at sikre tilstrækkelig

introduktion af lægerne på behandlingsstedet.

Det er imidlertid styrelsens vurdering, at det ikke alene ved fremsendelse af

introduktionsprogrammet, den interne kompetenceoversigt og beskrivelsen af

implementeringen heraf er tilstrækkeligt godtgjort, at tiltagene er fuldstændigt

implementeret og har haft den nødvendige virkning i praksis af hensyn til

sikringen af patientsikre arbejdsgange.

Instruks for visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR

mammae

Side 5

Styrelsen konstaterede endvidere, at der var en instruks kaldet ”Visitation af

undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR mammae”, men styrelsen

vurderede dog, at den var mangelfuld.

Styrelsen har lagt vægt på, at det fremgik heraf, at patienter, hos hvem der er

klinisk mistanke om kræft, skulle undersøges indenfor 6 hverdage.

Det fremgår imidlertid af ”Pakkeforløb for brystkræft – for fagfolk”,

Sundhedsstyrelsen, 2018, under punkt 4, tabel 1, at standardforløbstiden fra

henvisning er modtaget til første fremmøde på udredende afdeling er 6

kalenderdage. Tilsvarende fremgår det af punkt 6.1, i ”Pakkeforløb og

opfølgningsprogrammer – Begreber, forløbstider og monitorering – for

fagfolk”, Sundhedsstyrelsen, 2018, at standardforløbstiden, fra en henvisning er

modtaget, til patienten skal ses på den modtagende afdeling, er 6 kalenderdage.

De 6 kalenderdage kan forlænges, hvis særlige forhold gør sig gældende.

Styrelsen er opmærksom på, at forløbstiderne ikke er en egentlig rettighed, men

en faglig rettesnor med anbefalede forløbstider. Det er imidlertid styrelsens

vurdering, at en arbejdstilrettelæggelse, hvor personalet generelt er instrueret i

håndtering af visitation i sådanne situationer, som medfører en længere

forløbstid i forhold til det anførte i ovennævnte retningslinjer udgør en potentiel

risiko for patientsikkerheden.

Styrelsen har lagt vægt på, at en sådan arbejdstilrettelæggelse kan medføre

konsekvent fravigelse af den faglige retningslinje på området og deraf følgende

forsinkelse af udredningen af denne patientgruppe.

Af samme instruks fremgik, at for patienter, som er i kontrolforløb efter

operation for brystkræft, skal visiterende læge anføre, om det er med henblik på

klinisk mammografi og ultralyd eller med henblik på mammografi. Det fremgik

ved interviewet, at der ikke var en entydig praksis for valg af opfølgende

undersøgelser efter brystkræftoperation.

Styrelsen kan oplyse, at det fremgår af Danish Breast Cancer Cooperative

Groups (DBCG) retningslinjer om opfølgning, at der er forskellige anbefalinger

til, hvilken opfølgning, der skal indgå i kontrolforløb efter operation for

brystkræft. Det fremgår af tabel 2, side 3, i retningslinjen, at anbefalingen til

valg af undersøgelser i kontrolforløbet afhænger af patientens alder og hvilken

type indgreb, der var foretaget på patienten, fx om der var tale om en

mastektomi eller lumpektomi. I nogle tilfælde er anbefalingen således en

klinisk mammografi og i andre tilfælde en screeningsmammografi.

Det var styrelsens vurdering, at der på den radiologiske afdeling på tidspunktet

for tillsynsbesøget ikke var en tilstrækkelig instruks for valg af undersøgelser i

Side 6

kontrolforløb for disse patienter, idet instruksen ikke nærmere præciserede

dette eller henviste til relevante retningslinjer.

Region Sjælland har i forbindelse med partshøringen indsendt en revideret

instruks for visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR

mammae.

Styrelsen har ved gennemgang af den reviderede instruks konstateret, at der er

rettet op på de oven for beskrevne konstaterede fejl og mangler i instruksen.

Det er imidlertid styrelsens vurdering, at dette ikke i sig selv er tilstrækkeligt til

at fastslå, at der er rettet tilstrækkeligt op, idet det ved interview med lægerne

under tilsynsbesøget blev oplyst, at der ikke var en entydig praksis for, hvilke

undersøgelser, der blev valgt. Det udgør efter styrelsens opfattelse en potentiel

risiko for, at der ikke iværksættes de nødvendige og rettidige undersøgelser i

kontrolforløb hos patienter, der tidligere er opereret for brystkræft.

Af instruksen fremgik også, at patienter med genetisk disposition for brystkræft

blev indkaldt til ”regelmæssig klinisk mammografi efter retningslinjerne”. Det

var ikke nærmere anført i instruksen, hvilke retningslinjer, dette refererer til.

Styrelsen kan oplyse, at der aktuelt er to retningslinjer, der vedrører dette:

DBCG’s retningslinjer, kapitel 19 om arvelig cancer mammae – ovarii (sidst

opdateret 2. september 2016) og ”National Guideline for estimering af kvinders

risiko for mammacancer”, som er udarbejdet i regi af Dansk Selskab for

Medicinsk Genetik (DSMG). Det fremgår af sidstnævnte retningslinje, at denne

er gældende og erstatter afsnittet herom i DBCG’s retninglinjer, samt at den

forventes nationalt implementeret i løbet af 2019. Af både retningslinjerne fra

DBCG og DSMG fremgår anbefalinger for kontrol af patienter med genetisk

disposition, som er opdelt efter patienternes alder og indplacering i

risikogrupper. Der er anført, hvilken opfølgning, der anbefales for de

forskellige kombinationer af disse to faktorer, herunder blandt andet opfølgning

i form af klinisk mammografi og screeningsmammografi. I begge retningslinjer

er også anført forskellige tidsintervaller for, hvornår kontrollen skal foretages,

afhængig af kombinationen af de to faktorer.

Region Sjælland har som nævnt indsendt en revideret instruks.

Det er dog styrelsens vurdering, at den reviderede instruks ikke er entydig med

hensyn til valg af undersøgelse til kvinder med genetisk øget risiko for

brystkræft, idet teksten ikke er i overensstemmelse med det nu indsatte skema,

som indeholder de aktuelle anbefalinger fra DMCG/DBCG. Det fremgår

således fortsat af selve teksten, at der er tale om regelmæssig klinisk

mammografi, mens skemaet differentierer mellem forskellige patientgrupper i

forhold til, hvilket behov for opfølgning, der er.

Side 7

Det fremgik endvidere ikke ved interviewet med lægerne under tilsynsbesøget,

at der var en entydig praksis for undersøgelser af genetisk disponerede, som var

i overensstemmelse med de nævnte retningslinjer.

Det er på den baggrund styrelsens opfattelse, at instruksen på den radiologiske

afdeling ikke entydigt harmonerer med angivelserne i de to ovenfornævnte

retningslinjer fra hhv. DBCG og DSMG.

Det er hertil styrelsens vurdering, at den uklare angivelse i instruksen kan

medføre tvivl om, hvad praksis for kontrol af denne patientgruppe skal være på

afdelingen, og at instruksen derfor ikke på tilstrækkelig vis understøtter en

ensartet behandling af de enkelte patienter.

Instruks for udførelse af mammografi og ultralyd

Styrelsen konstaterede også, at der var en instruks kaldet ”Udførelse af

mammografi og ultralyd”, som styrelsen vurderede var mangelfuld i forhold til

angivelser om gravide eller ammende kvinder.

Følgende fremgik af instruksen ud for gravide eller ammende kvinder:

”Klinisk

mammografi. Kan ifølge DBCG primært undersøges med ultralyd, ved tegn på

malignitet også med mammografi.”

Det fremgik ved interview med lægerne, at der ikke var en entydig praksis for,

hvordan disse patientgrupper skulle undersøges.

Styrelsen kan oplyse, at det fremgår af DBCG’s retningslinjer, kapitel 2 om

diagnose, pkt. 2.4.2.1., om gravide/lakterende kvinder, at ultralyd er første og

ofte eneste undersøgelse. Evt. supplerende mammografi (ofte oblique

optagelse).

Det var styrelsens vurdering, at instruksen på den radiologiske afdeling på

tidspunktet for tilsynsbesøget ikke var tilstrækkeligt entydig, idet det ikke klart

fremgik, om der skulle foretages en klinisk mammografi eller om den primære

undersøgelse var ultralyd.

Region Sjælland har som bilag til partshøringssvaret vedlagt en revideret

instruks, hvor ovennævnte er rettet til.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der nu foreligger en

tilstrækkelig instruks for dette.

Regionen har i partshøringssvaret videre anført, at den samlede lægegruppe på

radiologisk afdeling den 9. december 2019 er undervist med gennemgang af

Side 8

relevante lokale vejledninger, samt at det er planlagt at gennemgå relevante

lokale vejledninger på morgenmøder én gang ugentligt i første kvartal 2020.

Der er på den baggrund styrelsens vurdering, at selvom der er udarbejdet en

tilstrækkelig instruks, kan det ikke lægges til grund, at denne er tilstrækkeligt

implementeret, herunder at der er implementeret en entydig praksis for,

hvordan patientgrupperne undersøges. Se i øvrigt nedenfor om implementering

af instrukser.

Styrelsen har hertil lagt vægt på, at det lægelige personale under tilsynsbesøget

ikke kunne beskrive en klar og entydig praksis herfor, samt at regionen har

oplyst at implementeringen blandt andet er via morgenmøder i første kvartal

2020.

Implementering af instrukser og formelle krav til instrukser

I forhold til implementering af instrukser for mammografi/klinisk mammografi

og kræftpakkeforløb blev det ved interview oplyst, at lægerne ikke i alle

tilfælde havde kendskab til væsentlige dokumenter og den sidst reviderede

udgave af centrale instrukser for patientvisitation og udredning. Det gjaldt fx i

relation til instruksen ”Visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og

MR mammae”. Lægerne oplyste, at de modtog mundtlig orientering om forhold

af betydning for deres arbejde.

Lægerne oplyste, at det var op til den enkelte læge selv at sikre kendskab til

instrukser, samarbejdsaftaler, relevante rapporter mv., og at dette var vanskeligt

at finde den fornødne tid til.

Styrelsen finder derfor anledning til at bemærke, at - ud over udarbejdelse af

instrukserne - har ledelsen på behandlingsstedet også ansvaret for:

• at instrukserne er kendt af personalet

• at instrukserne har en sådan udformning, omfang og placering, at de er

anvendelige i det daglige arbejde

• at nyansatte og vikarer introduceres til afdelingens instrukser

• at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med de udarbejdede

instrukser.

Endelig skal styrelsen gøre opmærksom på, at der stilles visse formelle krav til

instrukserne. Det er således et krav, at instrukserne løbende opdateres, at

instruksen indeholder dato for ikrafttrædelse og for seneste ajourføring, og at

instruksen angiver, hvem der har udarbejdet instruksen og en præcisering af

den personalegruppe instruksen er rettet mod, jf. de principper der fremgår af

vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser.

Side 9

Det er styrelsens vurdering, at der ikke på den radiologiske afdeling var sikret

overholdelse af de formelle krav til instrukser samt en tilstrækkelig

implementering af instrukserne.

Styrelsen har lagt vægt på, at det ved interview blev oplyst, at lægerne ikke i

alle tilfælde havde kendskab til væsentlige instrukser, at den enkelte selv skulle

sikre kendskab til instrukser, samt at orientering om forhold af betydning for

deres arbejde foregik mundtligt.

Styrelsen har endvidere lagt vægt på, at det også ved interview med ledelsen på

Radiologisk afdeling fremgik, at der ikke var en entydig sikring af

introduktionen og praksis for at påse at arbejdet udførtes i overensstemmelse

med instrukserne. I forhold til de enkelte instrukser henvises til afsnittene

ovenfor herom.

Instruks for ansvars- og opgavefordelingen mellem Radiologisk afdeling og

Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afsnit, begge aktuelt

beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, i

forbindelse med fælles patientforløb

Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen, at der ikke var en instruks for

håndteringen af patienter, der overgik fra behandling på den radiologiske

afdeling til det brystkirurgiske afsnit.

Ved interview med ledelserne på henholdsvis den radiologiske afdeling og det

brystkirurgiske afsnit, blev det oplyst, at der var en fælles opfattelse af, hvordan

opgave- og ansvarsfordelingen var, men denne var ikke nedskrevet. Det blev

under tilsynsbesøget oplyst, at overblik over ”Patientforløb ved brystkræft – det

indledende forløb”, var under udarbejdelse og der blev udleveret den version,

der aktuelt blev arbejdet på. Den udleverede forløbsbeskrivelse indeholdt dog

ikke en beskrivelse af opgavefordelingen mellem de to afdelinger.

Som anført ovenfor under punktet om ”Instruktion af…”, fremgår det af

vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser, at

instrukser er et nødvendigt arbejdsredskab til styrkelse af patientsikkerhed,

samt hvornår det skal overvejes, om der er behov for instrukser.

Det er styrelsens opfattelse, at en patientsikker varetagelse af patienter, hvor der

er begrundet mistanke om eller er konstateret kræft, forudsætter klare

arbejdsgange og tydelighed i ansvarsfordelingen, særligt når denne går på tværs

af afdelinger.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at det er en nødvendig

forudsætning for sikring af en forsvarlig varetagelse af disse patientgrupper, at

der på behandlingsstedet er klare og skriftlige instrukser for ansvars-, opgave-

Side 10

og kompetencefordelingen herfor, samt at disse overholder de formelle krav, og

særligt, at instrukserne er implementeret hos det relevante personale.

Region Sjælland har i partshøringssvaret af 20. januar 2020 anført, at der er

udarbejdet en samarbejdsaftale, der beskriver ansvarsfordelingen mellem de to

afdelinger, samt at den er udgivet i det system, der bruges til sådanne

instrukser.

Regionen har vedlagt ”Samarbejdsaftale mellem Radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus og Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands

Universitetshospital”.

Styrelsen har gennemgået den indsendte samarbejdsaftale og vurderer på den

baggrund at der

sikret udarbejdelse af en instruks for ansvars- og

opgavefordelingen mellem Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit,

Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital,

Roskilde, i forbindelse med fælles patientforløb.

Det er hertil styrelsens opfattelse, at den indsendte samarbejdsaftale indeholder

en beskrivelse af ansvars- og kompetenceforholdet, som stemmer overens med

de oplysninger der blev givet af det personale, der blev interviewet under

tilsynsbesøget.

Styrelsen forudsætter dog, at samarbejdsaftalen tilpasses i overensstemmelse

med den organisatoriske ændring, regionen har oplyst om, hvorefter den

radiologiske afdeling nu også ledelsesmæssigt henhører under Sjællands

Universitetshospital, Roskilde.

Styrelsen vurderer på den baggrund, at det kan lægges til grund, at instruksens

indhold er implementeret i et vist omfang på behandlingsstedet.

Region Sjælland har dog i partshøringssvaret anført, at vejledningen forventes

implementeret i alle relevante personalegrupper senest 15. februar 2020.

Styrelsen har på den baggrund ikke fundet grundlag for at fastslå, at instruksen

er tilstrækkeligt implementeret blandt alle relevante personalegrupper på

behandlingsstedet.

Det er styrelsens vurdering, at utilstrækkelig implementering af en instruks

herfor rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukser herfor

har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling i relation til

overgang af patientansvar fra en afdeling til en anden.

Styrelsen har lagt vægt på, at der er tale om udredning og behandling for

potentielt livstruende sygdom.

Side 11

Indhentelse af informeret samtykke forud for iværksættelse af udredning af

patienter

Ved tilsynsbesøget blev det ved journalgennemgange konstateret, at der ikke

blev journalført indhentelse af informeret samtykke fra patienter, der efter

screening blev visiteret til udredning i et kræftpakkeforløb. Det fremgik ikke

ved journalgennemgangene, at der i den forbindelse var oplyst om, at der var et

fund, der gav mistanke om kræft, samt at det var på denne baggrund, der blev

tilbudt udredning. Det var alene i relation til foretagelse af biopsierne, der blev

foretaget som led i den kliniske mammografi, at det var journalført, at der var

indhentet et informeret samtykke til undersøgelsen.

Ved interview herom fremgik det, at der ikke var en systematisk praksis for

indhentelse af informeret samtykke fra patienter, der blev visiteret til udredning

i kræftpakkeforløb efter der var konstateret fund ved en

screeningsundersøgelse. Det blev oplyst, at når der var fund på baggrund af

screeningsundersøgelsen blev patienten kontaktet af en sekretær på afdelingen

og oplyst om, at der var behov for udredning. Patienten modtog endvidere et

brev med indkaldelse til udredning. Det fremgik ikke af journalerne, at

patienten var informeret om, at udredningen var på baggrund af, at fundet gav

mistanke om kræft.

Ved interview med radiograferne og med ledelsen på stedet blev det oplyst, at

patienterne blev oplyst om, hvordan selve undersøgelserne foregik og hvad de

indebar, men i forhold til at der var tale om udredning for kræft, blev det

betragtet som forudsat, idet der var tale om et fund på baggrund af en screening

for netop brystkræft. Det blev oplyst, at radiograferne informerede patienterne

om de enkelte undersøgelser, der blev foretaget, men det fremgik ikke, at

patienten var informeret om, at undersøgelserne blev foretaget som led i

udredning for kræft. Det blev således omtalt som en slags stiltiende samtykke

til udredning for kræft, når patienten mødte frem til udredningen.

Det fremgår af sundhedsloven § 15, at ingen behandling må indledes eller

fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af

lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov. Ved informeret samtykke

forstås et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra

sundhedspersonens side, jf. § 16.

Det fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1, at patienten har ret til at få

information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder

om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Det fremgår endvidere af sundhedslovens § 16, stk. 3-5, hvordan informationen

skal gives og hvad informationen nærmere skal vedrøre, herunder at hvis

patienten skønnes at være uvidende om forhold, der har betydning for

Side 12

patientens stillingtagen, jf. § 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom,

medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2.

For at et samtykke kan tillægges betydning, skal patienten således forud for sin

stillingtagen have modtaget nødvendig og tilstrækkelig information om sin

helbredstilstand og behandlingen.

Det er styrelsens opfattelse, at det forhold, at patienterne er visiteret til

udredning efter fund ved en screeningsundersøgelse for brystkræft, ikke i sig

selv udgør tilstrækkelig information til patienterne om, at indikationen for

udredningen er mistanke om kræft.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at det på Radiologisk afdeling

ikke på tilstrækkelig og konsekvent vis blev sikret, at patienterne var

indforstået med indikationen for udredningen i form af palpering og

røntgen/ultralydsundersøgelse forud for iværksættelse heraf.

I relation til biopsier fremgik det som nævnt af journalerne, at der var indhentet

informeret samtykke til foretagelse heraf.

På baggrund af de oplysninger, der fremkom ved interviews, har styrelsen

imidlertid lagt til grund, at angivelsen i journalerne af, at der var indhentet

informeret samtykke til biopsitagning, alene dækker over, at der er oplyst om,

hvordan undersøgelsen foretages og mulige risici og komplikationer herved,

men at det ikke i den forbindelse konsekvent er sikret, at patienterne er

informeret om, at indikationen for undersøgelsen er mistanken om kræft.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at det ikke kan lægges til grund, at

Radiologisk afdeling konsekvent har sikret, at denne patientgruppe er

tilstrækkeligt informeret om indikationen for udredning forud for henholdsvis

palpering, røntgen- og/eller ultralydsundersøgelse og foretagelse af biopsier.

Region Sjælland har i partshøringssvaret anført, at de har revideret instruksen

for patientens samtykke til mammografiundersøgelse, så det fremgår at

formålet er at sikre samtykke for patienter, der indgår i kræftpakkeforløb.

Regionen har blandt andet også anført, at instruksen også er justeret i forhold

til, at hvis der ved granskning af mammografi findes mistanke om kræft,

kontaktes patienten telefonisk af sekretæren og informeres om

kræftpakkeudredning. Den givne information dokumenteres og der sendes altid

information om kræftpakkeudredning sammen med den bookede tid til

undersøgelse. Når patienten møder til klinisk mammografi i kræftpakkeforløb,

informerer lægen om undersøgelserne og dokumenterer den givne information

og accept i røntgensystemet.

Side 13

Styrelsen har gennemgået den reviderede instruks og anerkender, at der er gjort

tiltag for at forbedre instruksen.

Styrelsen skal dog samtidig bemærke, at der fremgår en uhensigtsmæssig

angivelse i forhold til stiltiende samtykke under punkt 3.1, da det kan fremstå

som en definition af stiltiende samtykke, som ikke er i overensstemmelse med

gældende regler. Styrelsen har dog også bemærket, at der er medsendt en

regional instruks for informeret samtykke til behandling, som indeholder en

retvisende beskrivelse af stiltiende samtykke.

Det er styrelsens vurdering, at høringssvaret, herunder fremsendelsen af en

revideret instruks for indhentelse af informeret samtykke til

mammografiundersøgelser ikke i sig selv udgør et tilstrækkeligt grundlag for at

fastslå, at der er implementeret en tilstrækkelig og relevant praksis for sikring

af, at der foreligger eller indhentes et tilstrækkeligt informeret samtykke forud

for behandlingen af patienterne på Radiologisk afdeling.

Konklusion

Styrelsen vurderer, at ovennævnte fejl og mangler samlet set udgør større

problemer af betydning for patientsikkerheden.

Styrelsen har desuden lagt vægt på, at der tidligere har været konstateret

problemer i relation til visitation og udredning af samt indhentelse af informeret

samtykke fra disse patientgrupper. På trods af den kommunikation, der var

herom forud for det aktuelle tilsynsbesøg, blev der ved tilsynsbesøget den 22.

november 2019 konstateret fejl og mangler i relation til håndteringen af den

samme patientgruppe. Styrelsen er opmærksom på, at der er tale om andre

problemstillinger end tidligere.

På baggrund af den anførte historik forud for tilsynsbesøget den 22. november

2019 og de konstaterede forhold under tilsynsbesøget den 22. november 2019,

er det styrelsens vurdering, at det ikke kan lægges til grund, at der

ledelsesmæssigt er sikret en forsvarlig arbejdstilrettelæggelse med klarhed i

forhold til såvel ansvars-, opgave og kompetencefordelingen, som på

tilstrækkelig vis understøtter en sikker og ensartet instruktion i den faglige

håndtering af patienterne.

Styrelsen for Patientsikkerhed påbyder på den baggrund Radiologisk afdeling,

aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital,

Roskilde, at sikre tilstrækkelig instruktion af lægerne på Radiologisk afdeling i

patientsikre arbejdsgange, samt sikre udarbejdelse og implementering af en

tilstrækkelig instruks for visitation af patienter, der undersøges for brystkræft

og implementering af instruksen for udførelse af mammografi og ultralyd, fra

den 10. februar 2020.

Styrelsen for Patientsikkerhed påbyder videre Radiologisk afdeling, aktuelt

beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, at

sikre implementering af instruksen for ansvars- og opgavefordelingen mellem

Side 14

Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og

Brystkirurgisk afdeling, begge aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus,

Sjællands Universitetshospital, Roskilde, i forbindelse med fælles patientforløb

fra den 10. februar 2020.

Styrelsen for Patientsikkerhed påbyder endvidere Radiologisk afdeling, aktuelt

beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, at

sikre indhentelse af tilstrækkeligt informeret samtykke forud for iværksættelse

af udredning af patienter fra den 10. februar 2020.

Manglende efterlevelse af påbuddet straffes med bøde, jf. sundhedsloven § 272,

stk. 1, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt

tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Offentliggørelse

Styrelsen for Patientsikkerhed skal offentliggøre alle afgørelser efter

sundhedslovens § 215 b. Det følger af sundhedslovens § 215 b, stk. 2, 2. pkt. På

styrelsens hjemmeside og på

www.sundhed.dk

offentliggøres derfor et resumé

af det endelige påbud.

Vi gør opmærksom på, at det enkelte behandlingssted også skal offentliggøre

resuméet af påbuddet og tilsynsrapporten på behandlingsstedets egen

hjemmeside samt gøre påbud og tilsynsrapport umiddelbart tilgængelige på

selve behandlingsstedet. Det følger af § 2 i bekendtgørelse nr. 604 af 2. juni

2016 om offentliggørelse af påbud givet som led i Styrelsen for

Patientsikkerheds tilsyn med sygehuse, klinikker og andre behandlingssteder og

§ 24 i bekendtgørelse nr. 976 af 27. juni 2018 om registrering af, underretning

om og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder mv.

Klagevejledning

Man kan ikke klage over Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse og

sagsbehandling til nogen anden administrativ myndighed, jf. sundhedsloven §

215 b, stk. 2.

Med venlig hilsen

Mie Hindborg Johansen

Specialkonsulent, cand.jur.

Lovgrundlag

Lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 om sundhedsloven

§ 213.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den

sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende tilsyn med udvalgte behandlingssteder

nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for

patientsikkerheden.

Janne Lehmann Knudsen

Overlæge

Side 15

§ 213 b.

Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder en tilsynsrapport efter tilsynsbesøg udført efter §

213, stk. 1 og 2, og en årlig sammenfatning af observationer og vurderinger som følge af tilsynet efter

§ 213, stk. 2.

§ 215 b.

Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsyn efter § 213, stk. 1

eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed give påbud til disse,

hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om

midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis.

Stk. 2. Afgørelser efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Styrelsen for

Patientsikkerhed offentliggør afgørelser truffet efter stk. 1.

§ 272.

Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes med bøde den, som undlader at

efterkomme en forpligtelse efter § 202 a, stk. 1-4, § 202 b, stk.1, eller § 213 a, stk. 1, 2 pkt., § 213 c,

stk. 1, eller § 215 b, stk. 1, eller som overtræder regler, påbud eller forbud udstedt i medfør af § 220,

stk. 2, 3 og 7.

Side 16