Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 208
Offentligt
2147050_0001.png
Forsyning og priser på lægemidler i Danmark
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg, 4. februar 2020
Thomas Senderovitz, direktør i Lægemiddelstyrelsen
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0002.png
Disposition
•
Sammenhæng mellem pris, forsyning og kvalitet
•
Hvad er forsyningssvigt og hvad skyldes det?
•
Hvad kan der gøres ved konkrete forsyningssvigt?
•
Problemets omfang
•
Det internationale arbejde
•
Det danske prissystem for medicin
2
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0003.png
Sammenhængen mellem pris, forsyning og kvalitet
Medicinpriser
Kvalitet
3
6. FEBRUAR 2020
Forsyningssikkerhed
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0004.png
Hvad er forsyningssvigt?
•
Forsyningssvigt er: Manglende tilgængelighed af en specifik lægemiddelpakning af et
i øvrigt markedsført lægemiddel i en kortere eller længere periode
•
Forsyningssvigt har eksisteret i flere år og ses i alle lande i varierende omfang
•
Forsyningssvigt leder ikke altid til lægemiddelmangel på det enkelte apotek eller
sygehus
•
Forsyningssvigt er ikke manglende markedsføring af et lægemiddel i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0005.png
Baggrund
•
Ca. 11.500 forskellige lægemiddelpakninger i Danmark
•
Globale forsyningskæder, internationale og komplekse problemstillinger
•
Perioder med kortere eller længere forsyningssvigt er uundgåelige
•
Mangel på medicin kan være generende, besværligt og skabe utryghed og kan i
yderste konsekvens også forårsage kritiske situationer
•
Forsyningssikkerheden er generelt høj i Danmark
–
yderst sjældent mangel på
livsvigtig medicin.
•
LMST kan ikke pålægge en virksomhed at markedsføre et lægemiddel i Danmark
5
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0006.png
Lægemidlet
udvikles
Lægemidlet godkendes
af LMST/EMA
Tilskud/LMST
Ibrugtagning/Medicinrådet
Indkøb (sygehussektoren/
Amgros)
Lægemidlet ”opdages”
Lægemidlet
tages af
markedet
Lægemidlet går
af patent og der
indføres
generisk /
biosimilært
lægemiddel
6
6. FEBRUAR 2020
Lægemidlet
markedsføres
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0007.png
Kompleks forsyningskæde
7
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0008.png
Hvad skyldes forsyningssvigt?
•
Der er altovervejende tale om ældre, såkaldt
mature
lægemidler sent/sidst i livscyklus
Økonomiske årsager
•
Outsourcing / off shoring af produktion til tredje land (Kina, Indien nv.)
•
Regulatoriske myndigheder ikke på højde med fx USA eller EU
•
Manglende investering i / opgradering af kvalitetssystemer
•
Økonomisk urentabelt at have på markedet
•
Just-in-time
produktion dvs. små lagre og lille buffer
8
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0009.png
Hvad skyldes forsyningssvigt?
Produktionsvanskeligheder
•
Uforudsete produktionsproblemer
•
Uforudsete kvalitetsproblemer
•
Mismatch mellem udbud/efterspørgsel
Flere patienter i verden og ændret demografi
–
større behov
Regulatoriske udfordringer
9
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0010.png
Hvad kan der gøres ved konkrete tilfælde af forsyningssvigt?
•
Ved forsyningssvigt kan apoteket eller sygehusapoteket i de fleste tilfælde finde et
tilsvarende lægemiddel.
•
I primærsektoren kan apoteket udlevere flere pakninger af samme lægemiddel i en
mindre pakningsstørrelse
•
I andre tilfælde kan apoteket ringe til eller henvise til lægen, som har følgende
muligheder:
•
ordinere et tilsvarende lægemiddel i en anden pakningsstørrelse eller styrke/form
•
ordinere et helt andet lægemiddel (fx et såkaldt analogt lægemiddel; risedronat i stedet for
alendronat til behandling af knogleskørhed)
•
søge om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen. I 2019 blev der givet
udleveringstilladelse til omkring 110 lægemidler, hvor der er eller i en periode har været
leveringsvanskeligheder med et lægemiddel.
10
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0011.png
Problemets omfang
•
Varierer fra land til land
–
der er ikke mange lande, der har præcise tal
•
LMST får løbende underretninger fra virksomheder om forsyningsvanskeligheder i
primærsektoren og vurderer, om der er behov for information til sundhedspersoner og
andre
•
LMST får dagligt anmeldelser fra grossisterne om leveringssvigt, som anvendes til at
genberegne tilskudsprisen på medicin til primærsektoren
•
LMST har opgjort antallet af leveringssvigt baseret på grossisternes daglige
anmeldelser over de seneste to år
•
Leveringssvigt er ikke det samme som medicinmangel
11
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0012.png
Situationen i hospitalssektoren
I 2018 håndterede Amgros restordrer på næsten 1.000 lægemidler til sygehussektoren.
For nogle lægemidler flere gange i løbet af året. Det er stort set samme niveau som i de
foregående år.
For at nedbringe antallet af restordrer sørger Amgros for:
•
løbende at informere leverandørerne om sygehusapotekernes forventede forbrug
•
et særligt fokus på at imødekomme problemer med restordrer på de allermest nødvendige
lægemidler. Sammen med sygehusapotekerne har Amgros udvalgt en liste med såkaldt
kritiske lægemidler, som det er specielt vigtigt at have til rådighed på sygehusene.
•
I 2018 etablerede Amgros mulighed for at have eget lager
12
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0013.png
Antal pakninger i leveringssvigt
Situationen i primærsektoren
fra begge grossister
(gennemsnit pr. dag i en prisperiode)
700
650
600
550
500
Ca. 6-7% af alle pakninger
450
400
1. JAN 2018
13
6. FEBRUAR 2020
5. JUL 2018
24. SEP 2018
11. FEB 2019
1. JUL 2019
18. NOV 2019
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0014.png
Substitutionsgrupper
‒
Lægemidler med samme aktive indholdsstof og sædvanligvis samme
lægemiddelformer kan indbyrdes erstatte hinanden. Ordningen kaldes
generisk substitution af synonyme lægemidler.
‒
Grupperne er faste, dvs. at alle pakninger i en gruppe skal kunne substitueres
indbyrdes, og der kan ikke substitueres til pakninger udenfor gruppen
‒
Eksempel på en substitutionsgruppe:
14
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0015.png
Antal pakninger, der ikke er i en substitutionsgruppe, i
leveringssvigt fra begge grossister
(gennemsnit pr. dag i en prisperiode)
200
190
180
170
160
150
140
130
120
110
100
1. JAN 2018
15
6. FEBRUAR 2020
5. JUL 2018
24. SEP 2018
11. FEB 2019
1. JUL 2019
18. NOV 2019
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0016.png
Antal substitutionsgrupper, hvor alle pakninger er i leveringssvigt
fra begge grossister
(gennemsnit pr. dag i en prisperiode)
16
14
12
10
8
6
4
2
0
1. JAN 2018
16
6. FEBRUAR 2020
5. JUL 2018
24. SEP 2018
11. FEB 2019
1. JUL 2019
18. NOV 2019
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0017.png
Antal pakninger i leveringssvigt uden umiddelbar mulighed
for erstatning i primærsektoren
Ingen umiddelbare alternativer
20
19
18
17
16
15
14
Mindre end 0,25% af alle pakninger
21. OKT 2019
4. NOV 2019
18. NOV 2019
2. DEC 2019
16. DEC 2019
30. DEC 2019
Ingen alternativer: Her kan behandlingen ikke umiddelbart fortsætte, og en ny behandling skal
igangsættes eller der skal søges udleveringstilladelse
17
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0018.png
Det internationale arbejde
•
Udfordringen er kompleks, omfanget globalt
kan ikke løses nationalt
•
Vi arbejder for internationale løsninger i relevante fora i nordisk og europæisk regi
•
EU Kommissionen og andre lægemiddelstyrelser, fx FDA, arbejder ligeledes intensivt
med problemstillingen
•
Lægemiddelstyrelsen er allerede involveret i bilaterale samarbejder med Kina,
Etiopien mv. (kvalitetssystemer og globale forsyningskæder) mv.
18
6. FEBRUAR 2020
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0019.png
Det danske prissystem for medicin (I)
•
Virksomhederne fastsætter selv prisen på medicin
•
Der er indgået frivillige prisloftsaftaler mellem LIF, Danske Regioner og Sundheds- og
Ældreministeriet for medicin i både primær- og sekundærsektoren
•
Virksomhederne skal indmelde priser til Lægemiddelstyrelsen hver 14. dag
•
Det billigste lægemiddel i en substitutionsgruppe udgør tilskudsprisen i
primærsektoren
•
I sekundærsektoren forhandles prisen med Amgros
•
Lægemiddelstyrelsen udstiller alle priser på medicin på medicinpriser.dk
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0020.png
Det danske prissystem for medicin (II)
•
Krav om 7 dages leveringsevne og 14 dages priser har resulteret i lave priser på
medicin
•
Det kan dog ikke undgås, at der indimellem forekommer store prishop i
primærsektoren
•
Danmark har nogle af de laveste priser i Europa på generika
•
Det kan fx forekomme, at prisen på et lægemiddel bliver konkurreret så langt ned, at
de øvrige konkurrenter vælger at forlade markedet
•
Forsyningsvanskeligheder kan have betydning for virksomhedernes prissætning
–
og
medvirke til at presse priserne op
•
Dog vigtigt at huske, at den maksimale egenbetaling for borgeren er 4.190 kr årligt for
tilskudsberettiget medicin
–
uanset hvor meget prisen evt. måtte stige eller falde.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 208: Præsentation fra teknisk gennemgang ved sundheds- og ældreministeren og embedsmænd om priser på lægemidler og forsyningssikkerhed den 4/2-20
2147050_0021.png
Følg med i vores arbejde
Instagram: @sikker_medicin
Twitter: @ThSenderovitz @LMSTdk
Facebook, Youtube og LinkedIn: Lægemiddelstyrelsen
21
6 FEBRUARY 2020