Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 169
Offentligt
2137325_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Koordineret med: JURA
Sagsnr.: 1903537
Dok. nr.: 1072592
Dato: 07.01.2020
UDKAST
Forslag
til
Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
1
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde
§ 1.
Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelse om kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i overensstemmelse med reglerne
i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordningen (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/209 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
§ 2.
I denne lov forstås ved:
1) Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2011/83/EF, forordningen (EF) nr. 178/2002 og
forordning (EF) nr. 1223/209 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
2) Sponsor: En person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for
igangsætning, ledelse og organisering af den kliniske afprøvning.
3) Investigator: En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk
afprøvningssted.
4) Samtykke: En forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt
klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er
relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige og
forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede
repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
5) Retligt udpegede repræsentant: En fysisk eller juridisk person eller myndighed eller et organ, som i
henhold til gældende lovgivning er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en
forsøgsperson (stedfortrædende samtykke), som er uden handleevne eller mindreårig.
1
I loven er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordningen (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/209 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, EU-Tidende 2017, nr. L 117, side 18-19. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten
gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende
begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2
Kapitel 2
Videnskabsetiske medicinske komitéer
§ 3.
Sundheds- og ældreministeren nedsætter en eller flere videnskabsetiske medicinske komitéer.
§ 4.
En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for komitéen.
2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte
regionsråd.
3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer,
der repræsenterer patienter.
Stk. 2.
Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 3.
Det enkelte regionsråd skal ved indstillingerne efter stk. 1, nr. 2, indstille henholdsvis en
lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede person,
der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal være indstillet fra relevante forskningsfaglige
fora.
Stk. 4.
Ved udpegningen skal det sikres, at komitéen ud over formanden har 4 lægpersoner og 3
medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 5.
En komité vælger selv sin næstformand.
Stk. 6.
En komité kan nedsætte underudvalg, som træffer afgørelser og varetager komitéernes opgaver i
øvrigt.
Stk. 7.
De videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et fælles forslag til forretningsorden, der
godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8.
Komitéernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene
gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for
medlemmerne.
Stk. 9.
Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité er
konstitueret.
Stk. 10.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante
forskningsfaglige fora, jf. stk. 3.
§ 5.
Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke
muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om
medicinsk udstyr eller denne lov, træffer komitéen afgørelse ved afstemning, jf. dog stk. 3. Komitéens
afgørelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog
stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme
afgørende.
Stk. 2.
Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, når
komitéen afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning.
Stk. 3.
Formanden for en komité kan på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver
anledning til tvivl. Formanden kan desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger afgive en
udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed eller
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.
Stk. 4.
Er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden,
orienteres komitéens øvrige medlemmer snarest muligt herefter om udtalelsen.
§ 6.
De videnskabsetiske medicinske komitéer følger forskningsudviklingen inden for kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål og virker for forståelsen af de
etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de
sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
3
Stk. 2.
Komitéerne skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og
internationale myndigheder og organisationer m.v.
Kapitel 3
Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger
§ 7.
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af
forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2.
Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse
til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens §
5, stk. 1, skal gives af værgen.
Stk. 3.
Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den
nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge, som er uafhængig af investigators
interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt.
Stk. 4.
Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
§ 8.
En klinisk afprøvning må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke
myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Stk. 2.
Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i en klinisk
afprøvning.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om høring i medfør af stk. 2.
§ 9.
Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er
nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af
kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at
udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en
forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse
med bestemmelserne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2.
Databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21 finder ikke anvendelse, hvis
personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med en klinisk afprøvning.
Stk. 3.
Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant, kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle afgive en
begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i
den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de
aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det
informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev trukket tilbage.
§ 10.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af
deltagerinformationen, afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2.Sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om kvalifikationer hos den person, som giver
den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske
afprøvninger for personer, som kan være udsat for at særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning.
Kapitel 4
Ansøgning og den videnskabsetiske bedømmelse
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
4
§ 11.
Ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og
underretninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr
skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV
i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2.
Ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i
forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt
dokumentationen fastsat i medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3.
Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal
underskrive ansøgningen eller underretningen.
§ 12.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse
til sponsor og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i
forordningen om medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget
positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underetteren.
Stk. 3.
For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4,
litra d-k, artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr
og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4.
For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1,
i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om
medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5.
For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i
forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk. 4, litra b, c, d, f, h og i, 1
pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 6.
Komitéen skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over
fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om
medicinsk udstyr.
Stk. 7.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund.
§ 13.
Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk
udstyr skal sponsor underrette den komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Stk. 2.
Komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige ændring af
den kliniske afprøvning til sponsor og Lægemiddelstyrelsen.
§ 14.
En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en
virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt komitéen finder, at
der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning,
kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i
inspektionen.
Kapitel 5
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger
§ 15.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om det administrative samarbejde og sagsgange
mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om
kliniske afprøvninger, og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
5
Kapitel 6
Habilitet
§ 16.
Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger i medfør af denne
lov, må ikke have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres
upartiskhed.
Stk. 2.
Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i
Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske
komitéer og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en
habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for medicoindustrien til
Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske
komitéer.
Kapitel 7
Finansiering
§ 17.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor
til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i
medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Kapitel 8
Straf
§ 18.
Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder den, der:
1) Iværksætter en klinisk afprøvning i strid med §§ 11 eller 13.
2) Gennemfører en klinisk afprøvning i tilfælde, hvor der foreligger en negativ udtalelse fra en
videnskabsetisk medicinsk komité.
Kapitel 9
Ikrafttrædelse
§ 19.
Loven træder i kraft den 26. maj 2020, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Lovens § 21, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj 2022.
Stk. 3.
Lovens §§ 1-18 og § 21, nr. 5, finder ikke anvendelse for kliniske afprøvninger, der er anmeldt,
godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2020.
Kapitel 10
Ændringer i anden lovgivning
§ 20.
I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, som ændret ved § 22 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, § 2 i
lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 2 i lov nr. 1732 af 27. december 2018, foretages følgende ændringer:
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
6
1.
§ 1, stk. 2,
affattes således:
”Stk.
2.
Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale videnskabsetiske komitéer,
videnskabsetiske medicinske komitéer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.”
2.
I
§ 1
indsættes som
stk. 5:
”Stk.
5.
Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF,
forordningen (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/209 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF.
3.
I
§ 2, nr. 1, 2. pkt.,
udgår ”, og kli isk afprøv i g af
4.
§ 2, nr. 3,
ophæves.
5.
§ 3, stk. 3,
affattes således:
”Stk. 3.
Sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig kan ved opslag i forsøgspersonens
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om
helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder
som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og
forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en
forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt
udpegede repræsentant har afgivet samtykke til at deltage i forskningsprojektet i
overe sste
else ed stk. eller .”
6.
I
§ 13, stk. 2,
udgår ”eller kli isk afprøv i g af
udstyr”.
7.
I
§ 21, stk. 1,
udgår ”, eller kli isk afprøv i g af
udstyr”.
8.
I
§ 25, stk. 3,
udgår ”eller kli isk afprøv i g af
edi i sk udstyr” og ”he
holdsvis lov om medicinsk
edi i sk udstyr, der er o fattet af lov o
edi i sk udstyr”.
edi i sk
edi i sk udstyr, jf. r. ”.
9.
Efter § 26 a indsættes i
kapitel 5:
Ӥ
26 b.
Databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21 finder ikke anvendelse, hvis
personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår kliniske
forsøg ed læge idler.”
10.
I
§ 27, stk. 1, 2. pkt.,
udgår ”eller kli isk afprøv i g af
edi i sk udstyr”.
edi i sk udstyr” og ”he holdsvis lov o
edi i ske ko itéer”.
edi i ske ko itéer”.
11.
I
§ 32, stk. 1,
i dsættes efter ”de regio ale ko iteer”: ”og de vide ska setiske
12.
I
§ 34, stk. 1,
i dsættes efter ”de regio ale ko iteer”: ”, de vide ska setiske
§ 21.
I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov
nr. 1687 af 26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december 2018, foretages følgende ændringer:
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
7
1.
I
§ 1, stk. 1,
æ dres ”Det Europæiske Fællesska s retsforskrifter o
Europæiske U io s retsforskrifter o
edi i sk udstyr”.
edi i sk udstyr”
til:
”De
2.
I
§ 1, stk. 2, nr. 2,
ændres
”og” til: ”,”, og ”sa t o
ærk i g”
ændres til:
”og
sprogkrav til mærkning,
brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overe
sste
elseserklæri ger”.
I
§ 1, stk. 2, nr. 5,
indsættes
efter ”kli iske afprøv i ger”: ”eller u dersøgelser af ydeev e”.
§ 1, stk. 2, nr. 6,
affattes således:
”I d eret i g
til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter om
resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
edi i sk udstyr.”
§ 1, stk. 2, nr. 8,
affattes således:
”Krav
til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr.”
§ 1 b
ophæves.
§ 1 c
ophæves.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Efter § 1 d indsættes:
Ӥ
1 e.
Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr må kun finde sted, hvis det er tilladt efter regler
fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og
genanvendelse af engangsudstyr.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og
genanvendes samt betingelserne for dette.”
9.
I
§ 2 b
indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk.
2.
Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om
sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som de har ydet
økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante
kongresser og konferencer i
Da ark.”
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
10.
I
§ 2 b, stk. 3 og 4,
der bliver stk. 4 og 5,
æ dres ”stk. og ” til: ”stk.
-
”.
11.
I
§ 2 c, stk. 2
æ dres ”stk. ” til ”stk. ”.
12.
I
§ 2 c, stk. 3,
i dsættes efter ”udla det”: ”eller e i ter atio al
fagrelevant kongres eller konference i
Da ark”.
13.
I
§ 3, stk. 2,
i dsættes efter ”§ , stk. , r. , og ”: ”,
og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr
og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.”
14.
Efter § 5 a indsættes:
Ӥ
5 b.
For danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 a tilsvarende anvendelse.
Stk. 2.
For danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 d tilsvarende anvendelse.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
8
Stk. 3.
For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,
finder § 2 tilsvarende anvendelse.
Stk. 4.
For danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter
om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i
Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder § 2 a tilsvarende anvendelse.
Stk. 5.
For danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-
repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder §§ 2 b og 2 c
tilsvarende anvendelse.
Stk. 6.
For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,
finder § 2 d tilsvarende anvendelse.
§ 5 c.
Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger til rådighed, der er
omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk
udstyr, for patienter, som har fået indsat et implantat.”
15.
§ 6
affattes således:
Ӥ
6.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning straffes med bøde den, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3 eller § 2 e, stk. 1,
2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller en oplysningspligt efter § 5 eller 5
a, eller
3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.
Stk. 2.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil
1 år og 6 måneder den, der
1) overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt
forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, eller
2) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger om medicinsk udstyr, der er
vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
Stk. 3.
Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af
bestemmelser i forskrifterne.
Stk. 4.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5.
kapitel.”
§ 22.
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som ændret ved lov nr. 620 af 8.
juni 2016, lov nr. 273 af 26. marts 2019 og lov nr. 504 af 1. maj 2019, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 46, stk. 1,
æ dres ”forsk i gsprojekter.” til: ”forsk i gsprojekter eller
lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.”.
2.
I
§ 202 a, stk. 1, 1. pkt.,
æ dres ”, der har tilladelse efter læge iddellove s § , stk. , eller §
til: ”o fattet af læge iddellove s §
, stk. ,”.
, stk. ,”
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
9
3.
I
§ 202 a, stk. 2,
i dsættes efter ”§
udstyr § , stk. ,”.
4.
§ 202 a, stk. 3,
affattes således:
, stk. ,”: ”eller e virkso hed o fattet af lov o
edi i sk
”Stk.
3.
Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en
virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, hvis sundhedspersonen ikke har
fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen
består af
1) opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på
tidspu ktet for erhvervelse .”
5.
I
§ 202 a, stk. 4,
æ dres ”efter forudgåe de a eldelse til Læge iddelstyrelse ” til:
”efter
reglerne om
forudgåe de tilladelse eller a eldelse i stk. og ”.
6.
I
§ 202 a, stk. 5,
æ dres ”eller ” til: ”, eller ”.
7.
I
§ 202 a
indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
”Stk.
6.
Læge iddelstyrelse afgør, hvilke opgavetyper der o fattes af stk. , r. .”
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.
8.
I
§ 202 b, stk. 1,
udgår ”for læge idler og edi i sk udstyr”, og efter ” edi ovirkso hed” i dsættes:
”eller e virkso hed o fattet af lov o
edi i sk udstyr § , stk. ,”, og efter ”udla det” i dsættes:
”og i ter atio ale fagreleva te ko gresser og ko fere er i Da ark”.
9.
I
§ 202 d, stk. 1, 2. pkt.,
æ dres ”stk. ” til: ”stk. ”.
§ 23.
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 4 i lov nr.
1555 af 18. december 2018 og senest ved lov nr. 1557 af 18. december 2018, foretages følgende
ændringer:
1.
I
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,
i dsættes efter ”§
virkso hed ed e såda tilladelse”.
, stk. ,”: ” eller
er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
2.
I
§ 43 b
indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk.
2.
Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse
om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de har ydet
økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante
kongresser og konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige
sygehuse.”
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
3.
I
§ 43 b, stk. 2,
der liver stk. , i dsættes efter ” eddelelsespligte ”: ”efter stk. og ”.
4.
I
§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,
i dsættes efter ”§
virkso hed ed e såda tilladelse”.
, stk. ,”: ”eller er repræse ta t i Da
ark for e
udenlandsk
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
10
5.
I
§ 43 c, stk. 2, 1. pkt.,
i dsættes efter ”udla det”: ”og i ter atio ale fagreleva te ko gresser og
ko fere er i Da ark”.
6.
§ 89, stk. 3,
ophæves.
7.
I
§ 90, stk. 5,
æ dres ”har direkte adga g til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektro iske jour aler, ed he lik på at se oplys i ger o forsøgsperso e s hel redsforhold” til:
”kan
ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen,
indhente oplysninger om helbredsforhold”.
8.
I
§ 104, stk. 1, nr. 4,
i dsættes efter ”§
, stk. , . pkt.,”: ”§
, stk. , . pkt.,”.
§ 24.
I lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra
afdøde, udenlandsk inspektion m.v.) foretages følgende ændring:
1.
§ 2, nr. 1,
ophæves.
Kapitel 11
Færøerne og Grønland
§ 25.
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Lovens §§ 1-18, 20, § 22, nr. 1, og § 24 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for
Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
11
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indhold
1. Indledning
.................................................................................................................................................. 14
2. Lovforslagets hovedindhold
.................................................................................................................... 16
2.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
..................................................................... 16
2.1.1. Gældende ret
.............................................................................................................................. 16
2.1.1.1. Komitélovens formål og anvendelsesområde
.................................................................... 16
2.1.1.2. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
............ 16
2.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr
....................................................................................................... 17
2.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komitéernes sagsbehandling
.......................... 17
2.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets
opfølgning og kontrol og øvrige opgaver
........................................................................................... 18
2.1.1.6. Finansiering
............................................................................................................................. 19
2.1.1.7. Klageadgang
........................................................................................................................... 20
2.1.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
........................ 20
Indledende betragtninger
................................................................................................... 20
Videnskabsetiske medicinske komitéer
........................................................................... 21
Informeret samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger
............................................. 22
Ansøgninger om en etisk udtalelse om kliniske afprøvninger
...................................... 23
Den videnskabsetiske vurdering og komitéernes sagsbehandling
.............................. 23
Procedurerne for den videnskabsetiske bedømmelse
.................................................. 24
Tilsyn og kontrol
................................................................................................................... 24
Gebyrer
................................................................................................................................. 25
Klageadgang
........................................................................................................................ 26
2.1.2.1.
2.1.2.2.
2.1.2.3.
2.1.2.4.
2.1.2.5.
2.1.2.6.
2.1.2.7.
2.1.2.8.
2.1.2.9.
2.2. Lov om medicinsk udstyr
................................................................................................................. 26
2.2.1. Gældende ret
.............................................................................................................................. 26
2.2.1.1. Anvendelsesområde
.............................................................................................................. 26
2.2.1.2. Sprogkrav
................................................................................................................................ 27
2.2.1.3. Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder udstedelse af påbud og forbud og adgang til
relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger
uden retskendelse
................................................................................................................................ 28
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
12
2.2.1.4. Pligt til indberetning af hændelser for sygehuse, sundhedspersoner andre der
erhvervsmæssigt anvender medicinsk udstyr, fabrikanter og repræsentanter for fabrikanter..
29
2.2.1.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr
......... 30
2.2.1.6. Sporbarhedskrav for importører og distributører af medicinsk udstyr
............................ 30
2.2.1.7. Importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
................................................................................................................................................................. 31
2.2.1.8. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
......................................................... 31
2.2.1.9. Registrering af importører og distributører
......................................................................... 31
2.2.1.10. Kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, og produktkontrol
..... 32
2.2.1.11. Regler om receptpligt og apoteksforbehold
..................................................................... 33
2.2.1.12. Tilknytningsregler
................................................................................................................. 33
2.2.1.13. Reklameregler og økonomiske fordele
............................................................................. 34
2.2.1.14. Straffebestemmelse
............................................................................................................. 36
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
............................ 37
2.2.2.1. Anvendelsesområde
.............................................................................................................. 37
2.2.2.2. Sprogkrav
................................................................................................................................ 39
2.2.2.3. Myndighedstilsyn og
–kontrol,
herunder udstedelse af påbud og forbud og adgang til
relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger
uden retskendelse
................................................................................................................................ 41
2.2.2.4. Indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
............. 43
2.2.2.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske afprøvninger og krav om klinisk afprøvning
................................................................................................................................................................. 44
2.2.2.6. Sporbarhedskrav for importører og distributører af udstyr
............................................... 45
2.2.2.7. Importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser
.................................... 45
2.2.2.8. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
......................................................... 46
2.2.2.9. Udvidelse af en række regler, der foreslås også at skulle finde anvendelse for
produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr
..... 47
2.2.2.10. Implantatkort
......................................................................................................................... 53
2.2.2.11. Straffebestemmelse
............................................................................................................. 53
2.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
........................................................................... 56
2.3.1. Gældende ret
.............................................................................................................................. 56
2.3.1.1.Tilknytningsregler
.................................................................................................................... 56
2.3.1.2. Regler om økonomisk støtte
................................................................................................. 58
2.3.1.3. Evaluering af de gældende habilitetsregler
........................................................................ 59
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
....................... 60
2.3.2.1. Indledende betragtninger
...................................................................................................... 60
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
13
2.3.2.2. Udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder
............................................................ 61
2.3.2.3. Udvidet og mere fleksibel anmeldelsesordning
................................................................. 62
2.3.2.4. Strammere regler for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr
63
2.3.2.5. Udvidet anmeldelsespligt og en ny meddelelsespligt ved økonomisk støtte til faglige
aktiviteter
................................................................................................................................................ 64
2.4. Behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr
................................................................................................................................... 66
2.4.1. Gældende ret
........................................................................................................................... 66
2.4.1.1.
2.4.1.1.1.
2.4.1.2.
2.4.1.2.1.
2.4.1.3.
2.4.1.3.1.
Kliniske forsøg med lægemidler
........................................................................................ 66
Lægemiddelloven og komitéloven
................................................................................. 66
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
....................................................................... 68
Lov om medicinsk udstyr og komitéloven
.................................................................... 68
Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven
............................................. 69
Behandling af personoplysninger til forskningsformål i samfundets interesse
....... 69
2.4.1.3.2. Behandling af personoplysninger med henblik på overholdelse af retlige
forpligtigelser i forbindelse med forskningsprojektet (det kliniske forsøg eller den kliniske
afprøvning)
70
2.4.1.3.3.
Den registreredes rettigheder
........................................................................................ 71
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning.....................
73
3. Økonomiske og implementeringskonsekvenser for det offentlige
.................................................... 74
3.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
................................. 74
3.2. Medicinsk udstyr
................................................................................................................................ 75
3.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
........................................................................... 76
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
........................................................ 76
4.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
................................. 76
4.2. Lov om medicinsk udstyr
................................................................................................................. 76
5. Administrative konsekvenser for borgere
............................................................................................. 78
6. Miljømæssige konsekvenser
.................................................................................................................. 78
7. Forholdet til EU-retten
.............................................................................................................................. 78
7.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
................................. 78
7.2. Lov om medicinsk udstyr
................................................................................................................. 78
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
.......................................................................................... 85
9. Sammenfattende skema
......................................................................................................................... 85
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
14
1. Indledning
De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr bliver den 26. maj 2020 og 26. maj 2022 erstattet af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (forordning 2017/745 om medicinsk udstyr) og Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (forordning 2017/746 om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik). Forordningerne finder direkte anvendelse i Danmark.
Som noget nyt bliver en række produkter uden medicinsk formål omfattet af reglerne for medicinsk udstyr.
Produkterne har generelt samme karakteristika og risikoprofil som medicinsk udstyr, men der er i dag ikke
særregler om produkternes sikkerhed og ydeevne. Der er flere eksempler på disse produkter, som f.eks.
dermale fillers til udglatning af rynker, implantater beregnet til korrektioner af kinder, kæbe, bryster eller
andre kosmetiske formål og udstyr til fedtsugning eller fedtspaltning. Hensigten med at lade produkterne
omfatte af forordningens regler er at sikre et højt beskyttelsesniveau for brugerne.
Med forordning 2017/745 om medicinsk udstyr følger en forpligtelse for medlemsstaterne til at tilpasse
rammerne for den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden
et medicinsk formål til skærpede procedurer og tidsfrister for vurderingen af ansøgninger om kliniske
afprøvninger, hvilket forudsætter et meget tæt samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og
komitésystemet.
Et centralt element i lovforslaget er derfor at ændre de organisatoriske og administrative rammer for den
videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger, som foreslås flyttet fra de regionale videnskabsetiske
komitéer til nye statslige specialiserede medicinske komitéer.
Regeringen finder det vigtigt, at Danmark bevarer sin styrkeposition i Europa inden for sundhedsforskning.
Forskning er afgørende for virksomhedernes mulighed for at udvikle nyt, effektivt og sikkert medicinsk udstyr
og produkter uden et medicinsk formål, hvilket er fundamentalt for, at patienterne kan få adgang til ny og
bedre medicinsk udstyr. Med lovforslaget sikres et godt grundlag for en effektiv administration og
sagsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, således at Danmark fortsat har en styrkeposition i
Europa inden for sundhedsforskning.
Forslagene til forordningerne blev fremsat efter flere skandalesager om udstyr, der var farligt for patienterne,
som f.eks. metal-mod-metal-hofter og visse brystimplantater, og forordningerne giver således området for
medicinsk udstyr et stort patientsikkerhedsmæssigt løft i hele kæden. Med forordningerne fastsættes høje
standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed. Der stilles strengere krav til fabrikanters og
certificeringsorganers arbejde med certificering af udstyr forud for markedsføring, Kommissionen får bedre
muligheder for at kontrollere certificeringsarbejdet, og myndighedernes arbejde med overvågning, efter
produkterne er kommet på markedet og bruges i patientbehandlingen, bliver skærpet. De nye regler skal
desuden matche den teknologiske udvikling, der har været på området de seneste årtier.
Derudover skal reglerne i
lov om medicinsk udstyr
tilpasses, således at der ikke vil være nationale regler, der
strider mod EU-reglerne, som f.eks. kravene om opbevaring af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som
importører og distributører har solgt til det danske marked. Derudover skal der fastsættes nationale regler,
der gør det muligt at anvende EU-reglerne på de punkter i forordningerne, hvor nationale regler er krævet.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
15
Det drejer sig blandt andet om sprogkrav til f.eks. brugsanvisninger, regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol
på området og sanktioner for overtrædelse af EU-reglerne.
For at styrke sikkerheden for patienter, forsøgspersoner og brugere af produkter uden et medicinsk formål
er det regeringens opfattelse, at der bør fastsættes nationale særregler på visse af de områder, hvor der er
hjemmel til det i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr. På den baggrund foreslår regeringen at
Lægemiddelstyrelsen skal godkende kliniske afprøvninger på mennesker af lav- eller mellemrisikoudstyr og
af udstyr uden medicinsk formål, og at der fastsættes krav om, at distributører af udstyr uden medicinsk
formål skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
Det er endvidere regeringens opfattelse, at der bør fastsættes regler i lov om medicinsk udstyr på områder,
der ikke er harmoniseret ved forordningerne om medicinsk udstyr. Det fremgår af begge forordninger, at de
ikke berører national ret om organisering, levering eller finansiering af sundhedstjenester. Regeringen
foreslår på den baggrund, at en række gældende bestemmelser i lov om medicinsk udstyr videreføres,
herunder bestemmelserne om, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om indberetning af
hændelser og regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apoteket. De gældende regler kan udvides
til også at omfatte produkter uden medicinsk formål, hvilket regeringen foreslår, med henblik på at
understøtte hensigten om at styrke sikkerheden for brugere af produkterne uden medicinsk formål.
Lovforslaget indeholder herudover en række ændringer af
sundhedslovens, lægemiddellovens
og
lov om
medicinsk udstyrs
bestemmelser om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien
og specialforretninger. Disse ændringer udmønter anbefalingerne i Lægemiddelstyrelsens rapport
”Evalueri g af tilk yt i gsrefor e ” fra de e er
. Evalueringen viser, at habilitetsreglerne og
administrationen heraf fungerer godt. Reglerne bidrager til at fremme det faglige udbytte af samarbejdet og
sikre tilliden til sundhedspersonernes habilitet. På grundlag af evalueringen er det regeringens opfattelse, at
hovedparten af reformens regelsæt bør bibeholdes. Der er alene behov for mindre justeringer af
ordningerne. Det foreslås bl.a. at udvide afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder, som er omfattet af
tilknytningsreglerne, til også at omfatte udenlandske virksomheder, som er repræsenteret i Danmark, og at
lade virksomheder, der arbejder med udstyr uden medicinsk formål, omfatte af tilknytningsreglerne.
Herudover foreslås det bl.a. at udvide ordningen til også at omfatte opgavetyper i form af faglig information.
Herudover foreslås det bl.a., at lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr ændres fra
den nuværende anmeldelsesordning til den samme anmeldelses- og tilladelsesordning, som gælder for
lægemiddel- og medicovirksomhed. Endeligt foreslås det bl.a. at udvide anmeldelsesordningen ved
modtagelse af økonomisk støtte - fra alene at omfatte aktiviteter i udlandet - til også at omfatte økonomisk
støtte til deltagelse i internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Endvidere indeholder lovforslaget regler, der skal sikre de databeskyttelsesretlige rammer i kliniske forsøg
med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. I kliniske forsøg med lægemidler og kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr behandles en række personoplysninger om de forsøgspersoner, der
deltager i det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning.
Regeringen finder, at det er væsentligt for både patienter og forskere, at der i kliniske forsøg med lægemidler
og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er de nødvendige databeskyttelsesretlige rammer for behandling
af personoplysninger, da forskningsresultaterne bl.a. har betydning for godkendelsen af nye lægemidler og
for CE-mærkningen af medicinsk udstyr til gavn for patienterne.
Det forslås derfor, at der indføres de samme begrænsninger i de rettigheder, som forsøgspersoner har efter
Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer
i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger
(databeskyttelsesforordningen), når forsøgspersonens personoplysninger behandles i forbindelse med
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
16
kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål, som gælder i andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Såfremt der ikke indføres
sådanne begrænsninger, kan det potentielt medføre, at relevante data ikke kan indgå i forskningsprojektet,
og det vil således kunne give et falsk positivt helhedsbillede af lægemidlerne eller det medicinske udstyr,
såfremt forsøgspersonens personoplysninger ikke kan indgå i forsøget. Dette kan potentielt få alvorlige
konsekvenser for patienterne, hvis lægemidler eller medicinsk udstyr på grundlag af sådanne ufuldstændige
forsøgsresultater godkendes til markedet.
Derudover indeholder lovforslaget en række mindre lovtekniske opdateringer af komitéloven.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Komitélovens formål og anvendelsesområde
Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr.
1083 af 15. september 2017 med senere ændringer (herefter komitéloven), fastlægger de retlige rammer for
komitéernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, herunder
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og komitésystemets opgaver i forlængelse heraf, jf. komitélovens
§ 1, stk. 4. Det bemærkes, at forskningsprojekter med produkter uden et medicinsk formål ikke er omfattet
af komitélovens § 1, stk. 4, og derfor ikke er omfattet af komitélovens anvendelsesområde.
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og
velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at
tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets
gennemførelse. De videnskabsetiske komitéers bedømmelse og godkendelse er forsøgspersonernes og
samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sådanne forskningsprojekter kan gennemføres
videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forsøgsansvarlige.
Efter komitélovens § 2, nr. 3, defineres et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller
efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr. En sådan afprøvning skal i henhold komitéloven
anmeldes til de regionale komitéer, medmindre der er tale om komplekse forskningsprojekter, som skal
anmeldes til National Videnskabsetisk Komité (herefter NVK). Den kliniske afprøvning af medicinsk udstyr
skal udover at være godkendt af en videnskabsetisk komité også være godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter
lov om medicinsk udstyr. Dog skal Lægemiddelstyrelsen ikke godkende kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, hvis afprøvningen ligger inden for udstyrets erklærede formål (som
udstyret er CE-mærket til).
Den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr sker således i dag som
udgangspunkt i de regionale videnskabsetiske komitéer.
I det følgende beskrives de relevante regler i komitéloven for den videnskabsetiske vurdering af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår medicinsk udstyr.
2.1.1.2. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
I komitélovens §§ 3-7 er fastsat nærmere regler om informeret samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
17
Udgangspunktet er, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår medicinsk udstyr, kan omfatte
kliniske afprøvninger på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for
deltagelse i den kliniske afprøvning, jf. komitélovens § 3, stk. 1.
Hvis forsøgspersonen er mindreårig, under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til
deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, eller i øvrigt er voksen uden handleevne, skal
samtykket dog i stedet gives som et stedfortrædende samtykke efter komitélovens § 4.
Efter komitélovens § 4, stk. 1, skal et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner
afgives af forældremyndighedens indehaver. Efter bestemmelsens stk. 2 skal et stedfortrædende samtykke
på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i
en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, gives af værgen.
Der kan imidlertid være situationer, hvor en person kan være ude af stand til at varetage sine anliggender,
herunder ude af stand til at meddele et gyldigt samtykke til at deltage som forsøgsperson i et
forskningsprojekt, uden at vedkommende er sat under værgemål. Disse personer er omfattet af
bestemmelsens stk. 3. Efter bestemmelsens stk. 3 skal et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige
forsøgspersoner uden handleevne gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.
2.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr
I komitélovens kapitel 4 (§§ 13-16) er fastsat nærmere regler om anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der bl.a. angår en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Efter komitélovens § 13, stk. 1, må en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er anmeldelsespligtig efter
komitélovens § 14, ikke påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske komités tilladelse.
Iværksættelse af en afprøvning i strid hermed straffes i form af bøde eller fængsel, jf. komitélovens § 41.
Indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der endvidere
efter lov om medicinsk udstyr skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets
tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal bl.a. anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der
angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, ske til den regionale komité for det område, hvori den
forsøgsansvarlige har sit virke, idet sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig
komplekse områder, dog skal anmeldes til NVK.
Bestemmelsen fastlægger således kompetencefordelingen mellem de videnskabsetiske regionale komitéer
og NVK. Nogle typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vurderes at være så komplekse, at de
skal behandles af NVK i første instans. Ud over principielle nye forskningsområder drejer det sig om
forskningsprojekter, hvor den sundhedsfaglige og/eller etiske kompleksitet stiller særlige krav til ekspertisen
i komitéen.
2.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komitéernes sagsbehandling
I komitélovens kapitel 5 (§§ 17-26 a) er fastsat nærmere regler om komitéernes videnskabsetiske
bedømmelse og sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der bl.a. angår kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr.
Efter komitélovens § 21, stk. 1, er det en betingelse for meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, som angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
18
udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og at den
forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig
sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring.
Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité endvidere påse størrelsen af og de nærmere
regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og
forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og
afprøvningsstedet.
Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente komité gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor
komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte projekter. Bestemmelsen
forpligter komitéen til at gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor den kompetente komité ikke selv
råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte forskningsprojekter. Formålet er at sikre
kvaliteten i beslutningsgrundlaget.
Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen i
henhold til komitélovens § 22, stk. 2, endvidere vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende
persongruppe. Eksempelvis skal forsøgsprotokollen ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som
involverer mindreårige, vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et
interventionsforsøg.
Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komitéen inden for en frist på 60 kalenderdage efter modtagelsen af en
behørigt udformet anmeldelse træffe afgørelse om projektets godkendelse. Der fremgår af § 23, stk. 2-4,
undtagelser for, i hvilke tilfælde fristen kan forlænges.
I komitélovens § 24 er fastsat nærmere regler om komitéens beslutningskompetence. Eksempelvis skal
formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden være en del af flertallet. I en regional komité
skal der endvidere være flertal for afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer.
Formandskabet for en regional komité kan på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der
ikke skønnes at frembyde tvivl. Såfremt både lægmænd, sundhedsfagligt udpegede medlemmer og
tilsammen mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional komité i forbindelse med den regionale
komités behandling af en anmeldelse fremsætter ønske herom, indbringes forskningsprojektet til afgørelse i
NVK, der træffer endelig afgørelse.
2.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og
øvrige opgaver
I komitélovens kapitel 6 (§§ 27-34) er fastsat nærmere regler om gennemførelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, komitésystemets opfølgning
og kontrol.
Komitélovens § 27 indeholder regler om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
der bl.a. angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, hvoraf det bl.a. fremgår, at hvis projektet efter lov om
medicinsk udstyr skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til
iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
I komitélovens § 28 er fastsat regler om komitésystemets tilsyn med godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter.
Efter bestemmelsens stk. 1 fører den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et
forskningsprojekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår
kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overensstemmelse med komitéloven. Er tilladelsen meddelt af
NVK, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke,
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
19
medmindre den pågældende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder NVK
om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
Efter bestemmelsens stk. 3 kan den tilsynsførende komité som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der
ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kræve projektet ændret eller
midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også
anmeldelsespligtige forskningsprojekter, der er iværksat uden fornøden tilladelse.
Efter bestemmelsens stk. 4 kan sundheds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler om komitéernes
tilsyn og beføjelser efter stk. 1-3. Bemyndigelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2019 om
information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af
og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Ud over det tilsyn, som komitéen fører med, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der bl.a. angår
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, udføres i overensstemmelse med komitéloven og komitéens
godkendelse, fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med, at den kliniske afprøvning udføres i overensstemmelse
med lov om medicinsk udstyr og Lægemiddelstyrelsens godkendelse.
Reglerne for Lægemiddelstyrelsens tilsyn følger endvidere af § 9 i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december
2008 om medicinsk udstyr, som er udstedt med hjemmel i lov om medicinsk udstyr. Det bemærkes, at
Lægemiddelstyrelsen ikke skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, der er CE-mærket,
hvis afprøvningen ligger inden for udstyrets erklærede formål, som udstyret er CE-mærket til, ligesom
Lægemiddelstyrelsen ikke skal føre tilsyn med disse afprøvninger, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 15.
Tilsvarende gælder for kliniske afprøvninger af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, jf. 7 i bekendtgørelse
nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der direkte eller indirekte kommer i kontakt med det menneskelige
legeme, jf. § 8 a i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det betyder, at hver myndighed fører tilsyn med den kliniske afprøvning i forhold til den afgørelse, som hver
myndighed har truffet.
2.1.1.6. Finansiering
I komitélovens kapitel 8 (§§ 39-40) er fastsat nærmere regler om finansiering af de regionale komitéer og
NVKs videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af komitéloven.
Efter komitélovens § 39, stk. 1, afholdes udgifterne til de regionale komitéer af vedkommende regionsråd.
Efter bestemmelsens stk. 2 betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler til delvis
dækning af udgifterne et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til vedkommende region, og
sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Efter komitélovens § 40, stk. 1, afholdes udgifterne til NVK af Sundheds- og Ældreministeriet. Sundheds- og
ældreministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den nationale komité.
Efter § 40, stk. 2, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt
eller ændring, der anmeldes til NVK til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende
særlig komplekse områder, jf. § 15, stk. 1, og sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets
størrelse og opkrævning af gebyret.
Bemyndigelsesbestemmelserne i § 39, stk. 2, og § 40, stk. 2, er udnyttet i bekendtgørelse nr. 1159 af 8.
december 2011 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 1, at der ikke betales gebyr for sundhedsvidenskabelige
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
20
forskningsprojekter, der anmeldes til en regional komité af institutioner, som samme region afholder
udgifterne til.
Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det
generelle pris- og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på NVKs hjemmeside.
I dag betales et gebyr på 5.270 kr. (2019-sats) for videnskabsetisk behandling af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt og et gebyr på 1.977 kr. (2019-sats) for behandling af ændringer af allerede godkendte
projekter.
2.1.1.7. Klageadgang
Det følger af komitélovens § 26, stk. 1, at den forsøgsansvarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter
modtagelsen af en regional komités afgørelse kan indbringe afgørelsen for NVK til fornyet behandling og
afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en
regional komité for NVK til fornyet behandling og afgørelse.
Efter § 26, stk. 2, kan klager over retlige forhold ved afgørelser om forskningsprojekter, der vedrører særlige
komplekse områder truffet af NVK, jf. § 15, indbringes for Sundheds- og Ældreministeriet.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.1.2.1. Indledende betragtninger
Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse vigtigt, at Danmark bevarer sin styrkeposition i Europa
inden for sundhedsforskning. Forskning er afgørende for virksomhedernes mulighed for at udvikle nyt,
effektivt og sikkert medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, hvilket er fundamentalt for, at
patienterne kan få adgang til nyt og bedre medicinsk udstyr. Det er derfor vigtigt at have et velfungerende
og effektivt system, herunder komitésystem, der kan vurdere og godkende kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Som det fremgår af afsnit 1 i lovforslagets almindelige bemærkninger, finder Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr generelt anvendelse fra den 26. maj 2020. I
forordningen er der bl.a. fastsat regler for myndighedernes vurdering og godkendelse af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål. Det er fastsat i forordningen om medicinsk
udstyr, at en klinisk afprøvning skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Overordnet foreslås det med lovforslaget, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr fremadrettet ikke skal være omfattet af og reguleret i komitéloven, men i stedet af en ny
hovedlov om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål. Det
bemærkes, at forskningsprojekter med produkter uden et medicinsk formål ikke er omfattet af komitéloven,
og derved ikke skal anmeldes og godkendes af en videnskabsetisk komité før projektet kan påbegyndes. Den
nye forordning om medicinsk udstyr indebærer dog, at produkter uden et medicinsk formål, der er opført på
listen i forordningens bilag XVI, omfattes af forordningens regler, herunder kravet om en videnskabsetisk
vurdering.
Det foreslås, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter
uden et medicinsk formål fremadrettet skal foretages af statslige specialiserede medicinske komitéer. Det
betyder, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ikke længere skal
foretages af de regionale videnskabsetiske komitéer, men af statslige specialiserede komitéer. Det
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
21
bemærkes, at disse statslige specialiserede komitéer også
–
når forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg
med lægemidler træder i kraft
–
vil skulle foretage den videnskabsetisk vurdering af kliniske forsøg med
lægemidler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016, der endnu ikke er trådt i kraft. Der vil inden ikrafttrædelse af
forordningen om kliniske forsøg med lægemidler blive fremsat lovforslag om en lovteknisk opdatering af lov
nr. 620 af 8. juni 2016 som konsekvens af nærværende lovforslag.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at dette lovforslag vil være med til at sikre et godt grundlag for en
effektiv behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål, når den nye forordning om medicinsk udstyr finder anvendelse fra den 26. maj 2020.
Det bemærkes, at de nationale regler i den foreslåede lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. skal supplere reglerne i forordningen om medicinsk udstyr, hvorfor
lovforslaget skal læses i sammenhæng med forordningen.
Det bemærkes i øvrigt, at kliniske afprøvninger af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke er
omfattet af lovforslaget. Forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder først generelt
anvendelse fra 26. maj 2022. Sundheds- og Ældreministeriet vil inden denne forordnings
anvendelsestidspunkt vurdere, om der er behov for ændringer af gældende ret.
2.1.2.2. Videnskabsetiske medicinske komitéer
Den etiske gennemgang af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål
skal efter forordningen være forenelig med de procedurer, der er fastsat i forordningen om vurdering af
ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning. Reglerne skal fastsættes i national ret, det vil sige i dansk
lovgivning.
I medfør af forordningen skærpes procedurerne og tidsfristerne for vurderingen af ansøgninger om kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål. Overholdelse heraf kræver et
meget tæt samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder på den baggrund, at det er nødvendigt at ændre de gældende regler
for den videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål.
Sundheds- og Ældreministeriet er desuden af den opfattelse, at forordningens krav om, at den etiske
gennemgang skal være forenelig med procedurerne i forordningen, indebærer, at den videnskabsetiske
sagsbehandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål vil adskille
sig væsentligt fra sagsbehandlingen af andre øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som
foretages i de regionale komitéer.
Det følger af forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstatens nationale kompetente myndighed (i
Danmark Lægemiddelstyrelsen) kan godkende en ansøgning om en klinisk afprøvning, hvis en etisk komité,
der er nedsat i henhold til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den kliniske
afprøvning. Dette forstår Sundheds- og Ældreministeriet således, at Lægemiddelstyrelsen kan godkende en
klinisk afprøvning, hvis der foreligger en positiv udtalelse eller ingen udtalelse fra den videnskabsetiske
komité, og de øvrige betingelser i forordningen om medicinsk udstyr er opfyldt. Hvis Danmark ikke indretter
procedurerne for den etiske udtalelse således, at denne foreligger, før Lægemiddelstyrelsen i henhold til
forordningens tidsfrister skal træffe afgørelse, kan der derfor være risiko for, at Lægemiddelstyrelsen
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
22
godkender kliniske afprøvninger, som en videnskabsetisk komité ville have vurderet etisk uforsvarlig, men
som komitéen ikke nåede at vurdere inden for tidsfristen.
På denne baggrund finder Sundheds- og Ældreministeriet, at procedurerne og den organisatoriske placerig
af den videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål bør ændres, således at ansøgninger om videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
skal indgives til specialiserede statslige medicinske komitéer..
Det foreslås således at placere kompetencen til at foretageden videnskabsetiske vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål hos statslige videnskabsetiske
medicinske komitéer.
Det bemærkes, at disse komitéer også vil skulle foretage den videnskabsetiske vurdering af kliniske forsøg
med lægemidler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016 og forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg
med humanmedicinske lægemidler (forordningen om kliniske forsøg), når forordningen om kliniske forsøg
træder i kraft. Procedurerne i forordningen om kliniske forsøg har på flere områder ligheder med
procedurerne i forordningen om medicinsk udstyr, hvorfor det findes hensigtsmæssigt at samle den
videnskabsetiske vurdering såvel af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål som kliniske forsøg med lægemidlerdet samme sted. De statslige komitéer vil skulle
sekretariatetsbetjenes af et enkelt sekretariat, hvilket vil bidrage til at skabe et godt grundlag for et effektivt
samarbejde mellem komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen.
Øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vil fortsat skulle behandles i de regionale
videnskabsetiske komitéer.
2.1.2.3. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger
Det følger af forordningen om medicinsk udstyr, at reglerne for stedfortrædende samtykke skal fastsættes i
national lovgivning. Det fremgår af punkt 72 til præamblen i forordningen om medicinsk udstyr, at det
overlades til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for mindreårige forsøgspersoner. Det er ikke
nærmere defineret i forordningen, hvem der kan være en retlig repræsentant. Der skal derfor fastsættes
nationale regler herom.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at reglerne for stedfortrædende samtykke i kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål så vidt muligt bør fastsættes i lighed med de
nugældende regler i komitéloven om, hvem der er den retlige udpeget repræsentant for forsøgspersoner
uden handleevne, herunder mindreårige.
Det foreslås derfor, at et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner til deltagelse
i en klinisk afprøvning skal afgives af forældremyndighedens indehaver. Der foreslås hertil en undtagelse for
de 15-17 årige, som betyder, at en klinisk afprøvning kun må gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt
15 år og endnu ikke myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke
hertil.
Hvis den mindreårige er fyldt 15 år, skal både den mindreårige og forældremyndighedsindehaveren således
meddele samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før den mindreårige kan inkluderes i afprøvningen.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
23
For så vidt angår mindreårige mellem 5 og 15 år foreslås det med lovforslaget, at de så vidt muligt skal høres
om deres deltagelse i en klinisk afprøvning. Det betyder, at børn i den nævnte alder vil skulle spørges om,
hvorvidt de ønsker at deltage i en afprøvning. Dette skal ses i sammenhæng med, at det stedfortrædende
samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens formodede vilje. Det foreslås endvidere, at sundheds- og
ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år.
Det foreslås desuden, at et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der
omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Endelig foreslås det med lovforslaget, at et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner
uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge. Forsøgsværgen skal være en
læge, som er uafhængig af investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt. Et
stedfortrædende samtykke kræver efter lovforslaget i denne situation således to personers medvirken.
2.1.2.4. Ansøgninger om en etisk udtalelse om kliniske afprøvninger
Det følger af artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, at den etiske gennemgang foretages af en
etisk komité i overensstemmelse med national ret. Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at der skal
fastsættes regler herom i national ret.
Det foreslås derfor med lovforslaget at fastsætte, at ansøgninger om en etisk udtalelse af kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og artikel 82 og underretninger om kliniske afprøvninger i medfør
af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, skal ske elektronisk til de videnskabsetiske
medicinske komitéer.
Det betyder, at det er de videnskabsetiske medicinske komitéer, som efter lovforslaget vil skulle afgive en
etisk udtalelse i henhold til forordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at ansøgnings- eller underretningspligten påhviler investigator og sponsor (en person, et firma,
en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organisering
af finansiering af den kliniske afprøvning) i forening, og at begge skal underskrive ansøgningen eller
underretningen. Er der ikke personsammenfald mellem sponsor og investigator, skal begge således
involveres i ansøgningsprocessen eller underretningsprocessen.
2.1.2.5. Den videnskabsetiske vurdering og komitéernes sagsbehandling
I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den nationale kompetente myndighed, der træffer afgørelse i forhold til
ansøgninger om kliniske afprøvninger, der er omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk
udstyr, og som skal gennemføres her i landet.
Det følger af forordningen om medicinsk udstyr, at den kompetente myndighed (i Danmark
Lægemiddelstyrelsen) skal afslå at give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis kravene i forordningen ikke er
opfyldt. Det indebærer bl.a., at Lægemiddelstyrelsen vil skulle afslå at give tilladelse til en klinisk afprøvning,
hvis der foreligger en negativ udtalelse fra en etisk komité.
Det følger af forordningen, at den etiske gennemgang skal fastsættes i national ret. Det er ikke nærmere
fastsat i forordningen om medicinsk udstyr, hvilke materielle krav som komitéen skal lægge til grund for sin
etiske udtalelse. Det er imidlertid fastsat i forordningen, hvilke betingelser den kliniske afprøvning skal
opfylde for at blive godkendt. Det er på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
24
komitéen ikke kan stille yderligere betingelser udover, hvad der er fastsat i forordningen om medicinsk
udstyr. Det skal derfor fastsættes i national ret, hvilke af de materielle krav i forordningen som den
videnskabsetiske komité skal vurdere. Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at der i national ret
skal fastsættes regler om, hvilke betingelser den kliniske afprøvning skal opfylde for, at komitéen kan afgive
en positiv udtalelse.
Med den foreslåede
§ 12
fastsættes, hvilke artikler i forordningen om medicinsk udstyr en klinisk afprøvning
skal opfylde, før komitéen kan afgive en positiv udtalelse. Det foreslås eksempelvis, at komitéen skal påse, at
bestemmelserne om informeret samtykke overholdes, og at den kliniske afprøvning er designet således, at
det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudsigelige
risici for forsøgspersonerne. Der henvises til de specielle bemærkninger til den foreslåede § 12 for en
nærmere beskrivelse af de foreslåede betingelser, der skal være opfyldt for, at komitéen kan afgive en positiv
udtalelse.
2.1.2.6. Procedurerne for den videnskabsetiske bedømmelse
Det fremgår af artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne skal sikre, at
procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i
forordningen for myndighedernes vurdering af ansøgningen om klinisk afprøvning. Forordningen indeholder
detaljerede procedurer og korte frister for myndighedernes validering og behandling af ansøgninger om
kliniske afprøvninger. Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at der i national ret skal fastsætte regler
for procedurerne af den etiske gennemgang.
Det foreslås derfor med lovforslags § 15, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte
nærmere regler om samarbejdet mellem de videnskabsetiske medicinske komitéer og Lægemiddelstyrelsen
og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister for den videnskabsetiske udtalelse.
Baggrunden herfor er, at der løbende kan opstå behov for at tilpasse Lægemiddelstyrelsens og komitéernes
samarbejde, herunder tidsfrister, og derfor vurderes det mest hensigtsmæssigt, at sådanne regler fastsættes
ved bekendtgørelse
De frister, der forventes fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse, skal balancere hensynet til, at der
skal være tilstrækkelig tid til at vurdere den kliniske afprøvning, og hensynet til at sikre hurtig og effektiv
sagsbehandling, således at patienterne får adgang til nyt, innovativt medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål, og at Danmark forbliver et attraktivt sted for udførsel kliniske afprøvninger. Hertil kommer
forordningens krav om at sikre mere effektiv sagsbehandling under overholdelse af skærpede tidsfrister.
Endvidere forventes fastsat regler om, at det er Lægemiddelstyrelsen, der har kompetencen til at vurdere,
om en klinisk afprøvning falder inden for forordningen om medicinsk udstyr eller ej. Er den videnskabsetiske
komité i tvivl om, hvorvidt en klinisk afprøvning falder inden for forordningen, foreslås der endvidere fastsat
regler om, at komitéen skal anmode Lægemiddelstyrelsen om at træffe beslutning, om afprøvningen er
omfattet af forordningen eller ej.
2.1.2.7. Tilsyn og kontrol
I dag fører den regionale videnskabsetiske komité, der har godkendt en klinisk afprøvning r, tilsyn med, at
den kliniske afprøvning udføres i overensstemmelse med komitéloven og tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen
fører tilsyn med, at en klinisk afprøvning godkendt af Lægemiddelstyrelsen udføres i overensstemmelse med
lov om medicinsk udstyr og tilladelsen. Det betyder, at hver myndighed fører tilsyn med den kliniske
afprøvning i forhold til den afgørelse, som hver myndighed har truffet.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
25
Dette forholder sig anderledes ved kliniske forsøg med lægemidler, hvor det følger af komitéloven, at den
regionale videnskabsetiske komité ikke fører tilsyn med forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler, da tilsyn hermed føres af Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden herfor er, at Lægemiddelstyrelsens
tilsyn efter lægemiddelloven vurderes tilstrækkeligt og tilgodeser behovet for tilsyn og kontrol.
Komitésystemet inddrages dog i det omfang, at det er relevant. Hvis der eksempelvis er særlige etiske
aspekter, kan repræsentanter fra komitésystemet efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen deltage i
Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn.
Sundheds- og Ældreministeriet finder
–
på linje med kliniske forsøg med lægemidler
–
at det vil være fagligt
forsvarligt, at alene Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med kliniske afprøvninger, som er godkendt af
Lægemiddelstyrelsen. Det skyldes, at der ikke længere vil skulle træffes en egentlig afgørelse i den
videnskabsetiske medicinske komité, men alene afgives en etisk udtalelse, som skal indgå i
Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om godkendelse af den kliniske afprøvning. Det skal dog
fremhæves, at såfremt der foreligger en negativ udtalelse fra komitéen, kan Lægemiddelstyrelsen efter
forordningen om medicinsk udstyr ikke godkende den kliniske afprøvning.
For så vidt angår kliniske afprøvninger efter artikel 74, stk. 1, der ikke skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen,
er der alene tale om, at der skal ske en underretning af komitéen i henhold til forordningen om medicinsk
udstyr. Afprøvninger efter artikel 74, stk. 1, omhandler medicinsk udstyr, der allerede kan være markedsført,
og som er CE-mærket i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1 (PMCF-afprøvning), og derfor har
gennemgået en EU-overensstemmelsesvurdering, herunder eventuelle kliniske afprøvninger op til CE-
mærkningen. En afprøvning efter artikel 74, stk. 1, foretages i overensstemmelse med udstyrets erklærede
formål. Det forekommer ikke hensigtsmæssigt at etablere et selvstændigt inspektørkorps til at føre tilsyn i
forhold til sådanne etiske udtalelse.
For så vidt angår kliniske afprøvninger efter artikel 82, der ikke skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, er
der alene tale om, at der skal ske en underretning af komitéen i henhold til forordningen om medicinsk
udstyr. Afprøvninger i medfør af artikel 82 er afprøvninger, som ikke sker i henhold til nogen af formålene i
artikel 62, stk. 1, i henhold til hvilken afprøvningen sker for at påvise, at udstyret opfylder de gældende krav
til at fastslå ydeevne, kliniske fordele og sikkerhed samt forventede risici og lignende. Der kan f.eks. være tale
om akademiske tests på hospitalsafdelinger med henblik på at efterprøve udstyrets funktion i den
sammenhæng, som det skal anvendes. Det forekommer ikke hensigtsmæssigt at etablere et selvstændigt
inspektørkorps til at føre tilsyn i forhold til sådanne etiske udtalelse.
Som det fremgår ovenfor, vil det således efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse være fagligt
forsvarligt, at der alene føres tilsyn med kliniske afprøvninger godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås derfor med lovforslaget, at det alene er Lægemiddelstyrelsen, som vil skulle føre tilsyn med
kliniske afprøvninger.
Det foreslås endvidere på baggrund af ovenstående, at der ikke indføres krav om at føre tilsyn med den
videnskabsetiske udtalelse efter artikel 74, stk. 1, og artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr.
2.1.2.8. Gebyrer
I dag betales et gebyr på 5.270 kr. (2019-sats) for anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og et gebyr på 1.977 kr. (2019-sats) for anmeldelse af
ændringer til en allerede godkendt afprøvning til komitéen. Gebyrerne er i dag ikke omkostningsægte, men
finansierer kun delvist udgifterne for de regionale videnskabsetiske komitéers sagsbehandling.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
26
Det er fastsat i artikel 11 i forordningen om medicinsk udstyr, at forordningen ikke berører medlemsstaternes
mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen. Det er dog en betingelse, at
gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.
Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser om
opkrævning og betaling af gebyrer for den videnskabsetiske udtalelse.
Det foreslås derfor med lovforslaget, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling
af ansøgninger om en etisk udtalelse af en klinisk afprøvning, herunder udgifterne til medlemmerne af de
videnskabsetisk medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte
gebyrer. Gebyret vil blive fastsat således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den
videnskabsetiske medicinske komité har i forbindelse med afgivelsen af en videnskabsetisk udtalelse.
Gebyret vil skulle opkræves af brugerne af komitésystemet, hvilket vil sige private virksomheder, hospitaler
og forskningsinstitutioner m.v. I dag er der for så vidt angår gebyret til de regionale videnskabsetiske
komitéer en mellemoffentlig aftale om, at der ikke betales gebyr for forskningsprojekter, der anmeldes til en
regional videnskabsetisk komité af institutioner (f.eks. hospitaler), som samme region afholder udgifterne til.
Da staten afholder udgiften til de statslige videnskabsetiske medicinske komitéer, vil de offentlige
institutioner fremover skulle betale et gebyr svarende til det gebyr, som private aktører skal betale.
2.1.2.9. Klageadgang
Det følger af artikel 71, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne skal sikre, at et afslag
i henhold til forordningens artikel 71, stk. 4, kan påklages.
Medlemsstaterne skal således sikre, at afslag meddelt af Lægemiddelstyrelsen på en ansøgning i medfør af
forordningens artikel 71, stk. 4, skal kunne påklages. Et afslag kan efter forordningen meddeles, hvis
ansøgningsdossieret, som er indsendt i henhold til artikel 70, stk. 1, fortsat er ufuldstændigt, eller udstyret
eller de forelagte dokumenter, især afprøvningsplanen og investigators brochure, ikke svarer til den
videnskabelige viden og navnlig, hvis den kliniske afprøvning ikke er egnet til at dokumentere udstyrets
sikkerhed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter, eller kravene i artikel 62 ikke
er opfyldt eller vurderinger i henhold til artikel 71, stk. 3, er negative.
Der er i medfør af forordningen om medicinsk udstyr således alene krav om, at Lægemiddelstyrelsens
afgørelse skal kunne påklages. Der er ikke krav om fastsættelse af klageadgang i forhold til en afgivet etisk
udtalelse.
Der foreslås derfor ikke fastsat regler om klageadgang for komitéens videnskabsetiske udtalelse.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet som følge af den almindelige
retsgrundsætning om, at der kan klages over en underordnet myndighed til en overordnet myndighed. Det
bemærkes i den forbindelse, at sundheds- og ældreministeren i henhold til § 4 i lov om medicinsk udstyr ved
bekendtgørelse har mulighed for at fastsætte enadgang til at klage over afgørelser truffet af
Lægemiddelstyrelsen efter lov om medicinsk udstyr og efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
2.2. Lov om medicinsk udstyr
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Anvendelsesområde
Medicinsk udstyr er reguleret ved lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016,
(herefter lov om medicinsk udstyr). Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke i sig selv regler om, hvilke krav
der skal gælde for medicinsk udstyr. Loven er en bemyndigelseslov, der skaber hjemmel for sundheds- og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
27
ældreministeren til at fastsætte nærmere regler herom og således implementere EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr i dansk ret.
Bestemmelsen i § 1 i lov om medicinsk udstyr indeholder også hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren
fastsætte regler, der er nødvendige for anvendelse af forordninger om medicinsk udstyr, når der er pligt eller
hjemmel hertil i forordningerne. Det følger af § 1, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og
ældreministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet
af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er konkret benyttet til at implementere tre direktiver om medicinsk udstyr: direktiv
90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske
anordninger, EF-Tidende 1990, L 189, s. 17 (med senere ændringer); direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr,
EF-Tidende 1993, L 169, s. 1 (med senere ændringer); og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, EF-Tidende 1998, L 331, s. 1 (med senere ændringer af direktiverne).
Det er præciseret i lovens § 1, stk. 2, nr. 1-9, hvilke emner der kan fastsættes bestemmelser om, når
bemyndigelsen i § 1, stk. 1, udmøntes.
Bestemmelsen er udmøntet i tre bekendtgørelser om medicinsk udstyr: bekendtgørelse nr. 1263 af 15.
december 2008 om medicinsk udstyr (herefter bekendtgørelsen om medicinsk udstyr), bekendtgørelse nr.
1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (herefter bekendtgørelsen om aktivt
implantabelt udstyr) og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik (herefter bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om
medicinske anordninger (med senere ændringer). Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (med senere ændringer), og
bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører
Europa-Parlamentets og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (med senere
ændringer).
2.2.1.2. Sprogkrav
Det følger af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 2, at sundheds- og ældreministeren ved udmøntningen
af bemyndigelsen i lovens § 1, stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om krav om typegodkendelse af produkter
og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning. Bestemmelsen giver bl.a. mulighed for at
fastsætte sprogkrav for oplysninger på mærkning og i brugsanvisninger.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, bekendtgørelsen om aktivt implantabelt
udstyr og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 3, stk. 4, i bekendtgørelse om aktivt,
implantabelt udstyr og § 3, stk. 3, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at oplysninger
på mærkning og i brugsanvisninger skal være affattet på dansk, når det overdrages til den endelige bruger,
uanset om det sker med henblik på professionel eller anden anvendelse.
Det fremgår også af bestemmelserne, at Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis kan tillade, at oplysningerne
på mærkningen og i brugsanvisningen for et medicinsk udstyr ikke er på dansk. Ved vurderingen af, om der
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
28
kan meddeles tilladelse til at fravige sprogkravet, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på brugernes faglige og
sproglige kvalifikationer i forhold til at kunne håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet
sprog (typisk på engelsk), udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov. Tilladelsen vil normalt
være tidsbegrænset.
Lægemiddelstyrelsen kan f.eks. dispensere fra sprogkravet i tilfælde, hvor der skal leveres medicinsk udstyr
til sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der er taget hensyn til brugernes
kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov, jf. vejledning nr. 9823 af 18.
august 2016 om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr. Det kan f.eks. være i en situation, hvor et
hospital skal bruge et bestemt medicinsk udstyr, der ikke er markedsført med dansk mærkning, og hvor
Lægemiddelstyrelsen konkret vurderer, at det er forsvarligt at dispensere fra sprogkravet af hensyn til
patientbehandlingen.
2.2.1.3. Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder udstedelse af påbud og forbud og adgang til relevante fabrikations-
, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse
Det følger af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, at sundheds- og ældreministeren ved udmøntningen
af bemyndigelsen i lovens § 1, stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol, herunder
adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger
uden retskendelse.
Efter lovens § 3, stk. 1, er Lægemiddelstyrelsen den nationale kompetente myndighed, der har ansvaret for
at udøve tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven og EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Der er i
medfør af lovens § 1, stk. 2, nr. 5, fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der
udfører eller har udført kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, påbyde udlevering af alle oplysninger,
herunder skriftligt materiale, der er nødvendigt for kontrolvirksomheden, og at Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse som led i kontrollen har adgang til
virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, er er berørt af afprøvningens gennemførelse, i § 9, stk. 6, i
bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 7, stk. 6, i bekendtgørelsen om aktivt implantabelt medicinsk udstyr
og § 8 a i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter kan mod legitimation og uden retskendelse få adgang til
afprøvningssteder, der benyttes til kliniske afprøvninger, og lokaler, der benyttes af forsøgsansvarlige, med
henblik på at kontrollere, at afprøvningerne gennemføres i overensstemmelse med styrelsens tilladelse og
reglerne om kliniske afprøvninger i bekendtgørelserne.
Lægemiddelstyrelsen kan også kræve at få udleveret oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for
kontrollen af en klinisk afprøvning.
Tvangsindgreb i form af undersøgelse af lokaler og påbud om udlevering af oplysninger og dokumenter skal
gennemføres efter reglerne i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af
tvangsindgreb og oplysningspligter (retssikkerhedsloven).
Lægemiddelstyrelsen er desuden efter lovens § 3, stk. 2, kompetent myndighed til som led i arbejdet med
tilsyn og kontrol at udstede forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af lovens § 1, stk. 2, nr. 3,
6 og 7.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
29
Lægemiddelstyrelsen kan således til enhver tid kontrollere, at medicinsk udstyr, fabrikanter, importører og
distributører opfylder kravene i lovgivningen, og Lægemiddelstyrelsen har adgang til relevante
forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af disse erhvervsdrivende. Lægemiddelstyrelsen kan også
påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer og dokumenter og oplysninger, der er nødvendige
for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføring og
ibrugtagning af medicinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis det er nødvendigt,
fordi udstyret vil kunne bringe patienters, brugeres eller tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages,
eller at det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis det konstateres, at udstyret ikke er CE-mærket, eller at
udstyret er uretmæssigt CE-mærket, og overtrædelsen ikke bringes til ophør.
Lægemiddelstyrelsen kan også kontrollere enhver, der udfører eller har udført godkendte kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger, og styrelsen kan
afhængig af omstændighederne kræve afprøvningen ændret, midlertidigt standset, eller styrelsen kan
forbyde afprøvningen.
2.2.1.4. Pligt til indberetning af hændelser for sygehuse, sundhedspersoner andre der erhvervsmæssigt anvender
medicinsk udstyr, fabrikanter og repræsentanter for fabrikanter
Det fremgår af § 1, stk. 2, nr. 6, i lov om medicinsk udstyr, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om
påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen af medicinsk udstyr. Der er med hjemmel
i bestemmelsen fastsat regler om indberetning af hændelser i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr,
bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
Reglerne om indberetning af hændelser fremgår af § 13 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 11 i
bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 11 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik.
Det fremgår således af bekendtgørelserne, at driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse er
forpligtede til straks at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk
udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død,
eller alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand.
Autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre,
der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har samme indberetningspligt.
Det fremgår af også af bekendtgørelserne, at en fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er
forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver
forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller
i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en
patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.
Fabrikanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også forpligtet til så hurtigt som muligt at give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i forbindelse med et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk
udstyr, som tilhører samme type udstyr, fra markedet (sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
30
Der er hjemmel i § 1, stk. 2, nr. 6, til at fastsætte regler om udvidet og skærpet indberetningspligt, herunder
at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse
med en bestemt type medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på
en patient, en bruger eller en tredjemand.
2.2.1.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr
Det fremgår af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 8, at sundheds- og ældreministeren ved udmøntningen
af bemyndigelsen i lovens § 1, stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om krav om klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.
Bestemmelsen i § 1, stk. 2, nr. 8, i lov om medicinsk udstyr er udmøntet i bekendtgørelse om medicinsk
udstyr, bekendtgørelse om aktivt implantabelt udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
Det følger af § 9, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
først må iværksættes her i landet efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité,
ligesom det af § 7, stk. 1, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt udstyrblandt andet følger, at kliniske
afprøvninger af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr først må iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen og en
videnskabsetisk komité har givet tilladelse hertil.
Det fremgår af § 9, stk. 15, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og § 7, stk. 16, i bekendtgørelse om aktivt,
implantabelt udstyr, at der ikke skal foreligge en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, når der er tale om klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, der allerede er CE-mærket, medmindre formålet med afprøvningerne er at
anvende udstyret til et andet formål end det, der blev anført i forbindelse med overensstemmelsesvurdering
og CE-mærkningen.
Det følger af § 8 a i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at kapitel 4 i bekendtgørelse
om medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse på kliniske afprøvninger af udstyr til in vitro-diagnostik,
der direkte eller indirekte kommer i kontakt med det menneskelige legeme. Det vil sige, at kravet i
bekendtgørelse om medicinsk udstyr § 9, stk. 1, om, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr først må
iværksættes her i landet efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité også gælder
for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der direkte eller indirekte kommer i
kontakt med det menneskelige legeme. Undtagelsesbestemmelsen i § 9, stk. 15, finder tilsvarende
anvendelse i forhold til kliniske afprøvninger af udstyr, der allerede er CE-mærket, medmindre formålet med
afprøvningen er at anvende udstyret til et andet formål end det formål, der blev anført i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen og CE-mærkningen.
2.2.1.6. Sporbarhedskrav for importører og distributører af medicinsk udstyr
Det følger af § 1 b i lov om medicinsk udstyr, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at importører
og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de
pågældende har solgt og leveret til det danske marked, og at Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret
kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af
medicinsk udstyr (herefter bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr), som
indeholder regler om opbevaring og udlevering af fakturaer. En importør og en distributør skal efter
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
31
bekendtgørelsens § 3 opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til
det danske marked, i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret, og i 15 år for implantabelt udstyr, der er
solgt og leveret til det danske marked.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bekendtgørelsens § 3, stk. 4, kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som
led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
2.2.1.7. Importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
Det følger af § 1 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at en importør og distributør af medicinsk udstyr straks
skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som
den pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en
brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.
Det følger af § 1 c, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav
til underretninger, som skal sendes til styrelsen i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal ske
elektronisk. Hjemlen til at fastsætte formkrav er ikke udmøntet.
2.2.1.8. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Der er ikke regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i lovgivningen om medicinsk udstyr.
Statens Serum Institut har imidlertid udarbejdet en række infektionshygiejniske retningslinjer, der indeholder
faglige anbefalinger til sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale. Det drejer sig om 1)”Natio
ale
infektionshygiejniske retningslinjer for genbehandling af steriliserbart
edi i sk udstyr”, . udgave
,
2)
”Natio ale i fektio shygiej iske ret i gsli jer for al e praksis, . udgave
,
3)
”Natio ale
i fektio shygiej iske ret i gsli jer for ta dkli ikker”,
. udgave
, sa t
4)
”Natio ale
infektionshygiejniske retningslinjer for respirationsterapi, 2. udgave 2015.
Det fremgår af de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk
udstyr og af de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for respirationsterapi, at det frarådes at
foretage genbehandling af engangsudstyr, idet fabrikanten af udstyret ikke er forpligtet til at give oplysninger
om genbehandlingsprocessen. Dermed er det ifølge retningslinjerne vanskeligt at bedømme f.eks. risikoen
for krydskontamination, såfremt udstyret anvendes til flere patienter, og det er også en udfordring at sikre
sig, at udstyret fortsat har den ønskede funktionalitet. Genanvendelse af medicinsk udstyr, der er beregnet
til engangsbrug, er således ikke forbudt i Danmark, men det frarådes i de nationale retningslinjer for
steriliserbart medicinsk udstyr og de nationale retningslinjer for respirationsterapi. Det bemærkes dog, at
retningslinjerne er ikke er juridisk bindende.
2.2.1.9. Registrering af importører og distributører
Det fremgår af § 1 a, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet og om oplysninger, der gør det
muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som importørerne og distributørerne importerer og
distribuerer i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
32
Bestemmelsen er udmøntet i § 2 i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr. En
importør og en distributør skal efter stk. 1 underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn,
adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at
identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark. Den
pågældende distributør eller importør, der har foretaget underretning efter stk. 1, skal efter stk. 2 underrette
Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring af de i bestemmelsen nævnte oplysninger. Det følger af § 2, stk. 3,
at underretninger efter stk. 1 og 2 skal ske elektronisk via af en blanket på Lægemiddelstyrelsens
hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen registrerer ifølge bestemmelsens stk. 4 oplysningerne i et elektronisk
register, der kan anvendes som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Ved § 4, nr. 2, og § 5, stk. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018 om ændring af blandt andet lov om medicinsk
udstyr blev en ændring af lovens § 1 a, stk. 1, vedtaget med ikrafttrædelse 26. maj 2022. Ændringen består i,
at sundhedsministeren efter 26. maj 2022 ikke kan fastsætte regler om registrering af importører, men alene
om registrering af distributører af medicinsk udstyr her i landet og om oplysninger, der gør det muligt at
identificere de typer af medicinsk udstyr, som distributørerne distribuerer i Danmark. Baggrunden herfor er,
at importører af medicinsk udstyr skal registreres i en fælles europæisk database for medicinsk udstyr
(EUDAMED). Importører skal efter den EU-fælles registrering finder anvendelse ikke længere registreres
nationalt. Ved importører forstås enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som
bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. Medlemsstaterne kan ifølge forordningerne
om medicinsk udstyr opretholde eller indføre nationale bestemmelser om registrering af distributører af
udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område. Distributører, der ikke også er importører, skal ikke
registreres i EUDAMED.
Der er ikke regler i lov om medicinsk udstyr om registrering af importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål, eller om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer produkter, som
importørerne importerer og distributørerne distribuerer i Danmark.
2.2.1.10. Kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, og produktkontrol
Det følger af § 1 d i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importører og
distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i loven og regler fastsat i medfør af loven, samt at
Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer til og
distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af loven.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og
distributører af medicinsk udstyr med henblik på denne kontrol, og Lægemiddelstyrelsen kan efter § 1 d, stk.
3, 2. pkt., påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og
oplysninger, der er nødvendige for kontrollen.
Der er ikke i lov om medicinsk udstyr fastsat regler om kontrol af importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål eller produktkontrol, da produkterne ikke er omfattet af de gældende regler om
medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har derfor ikke hjemmel til at kontrollere sådanne virksomheder og
produkter.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
33
2.2.1.11. Regler om receptpligt og apoteksforbehold
Det følger af § 2 i lov om medicinsk udstyr, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk
udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition (recept) fra læge eller tandlæge.
Der er med hjemmel i denne bestemmelse fastsat regler om, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der
er beregnet til påvisning af HIV-infektion kun kan forhandles til privatpersoner på apoteker, herunder
apoteksfilialer og apoteksudsalg, jf. § 5 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Bestemmelsen har til formål at sikre faglig information om disse tests til brugerne.
Der er ikke hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om,
at produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, kun kan
udleveres på apotek eller kun efter recept fra læge eller tandlæge.
2.2.1.12. Tilknytningsregler
Lov om medicinsk udstyr indeholder i §§ 2 a, 2 b og 2 c regler om registrering af fabrikanter af medicinsk
udstyr og regler om indberetning og informationspligt som en del af reguleringen af sundhedspersoners
tilknytning til medicovirksomheder.
Der er med hjemmel i § 2 a, stk. 2, fastsat regler om registrering af fabrikanter og EU-repræsentanter for
fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Reglerne
fremgår af bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger
og deres repræsentanter, der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr, til brug for
tilknytningsordningen. Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder indeholder en
informationspligt og en indberetningspligt for virksomhederne.
Der er med hjemmel i lovens § 2 b og § 2 c fastsat regler om medicovirksomheders indberetnings- og
informationspligt i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-
og
medicovirksomheder
og
specialforretninger
med
medicinsk
udstyr
(herefter
tilknytningsbekendtgørelsen). Ved medicovirksomheder forstås virksomheder etableret i Danmark, der
fremstiller, importerer eller distribuerer medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne virksomheder,
bortset fra offentlige sygehuse, jf. § 5 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Informationspligten indebærer, at medicovirksomheder, når de ved aftale knytter en læge, tandlæge,
sygeplejerske eller apoteker til virksomheden, skal informere sundhedspersonen om tilknytningsreglerne,
herunder om sundhedspersonens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at være tilknyttet medicovirksomheden samt om Lægemiddelstyrelsens
offentliggørelse af oplysningerne.
Anmeldelsesordningen gælder ved tilknytning i form af undervisning, forskning og ejerskab af værdipapirer
op til 200.000 kr., jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019. Ved
anden tilknytning gælder en tilladelsesordning, hvorefter en sundhedsperson skal søge om
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen, og hver ansøgning vurderes konkret ud fra kriterier tilpasset
de forskellige former for tilknytning, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 2, og §§ 14 og 15 i
tilknytningsbekendtgørelsen.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
34
Indberetningspligten indebærer, at medicovirksomheder til Lægemiddelstyrelsen skal indberette om de
sundhedspersoner, som de pågældende virksomheder har haft tilknyttet i det foregående år. Indberetningen
skal foretages én gang om året senest den 31. januar. Den skal indsendes via en blanket på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne indgår i Lægemiddelstyrelsens kontrol af, at
sundhedspersonerne har foretaget anmeldelse eller ansøgt om tilladelse til at have tilknytning til
medicovirksomheder.
Lægemiddelstyrelsens adgang til at foretage kontrol er reguleret i sundhedslovens § 202 d.
Der er ikke regler i gældende ret om sundhedspersoners tilknytning til virksomheder, der fremstiller,
importerer eller distribuerer udstyr uden et medicinsk formål.
2.2.1.13. Reklameregler og økonomiske fordele
Det følger af § 2 d, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om reklame for medicinsk udstyr, økonomiske fordele og andre fremgangsmåder, der kan medvirke til at
fremme salg og udlevering af medicinsk udstyr. Der er fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og
økonomiske fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner i købs- og salgsled i bekendtgørelse nr. 1155
af 22. oktober 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr.
Det følger endvidere af lovens § 2 c, stk. 3, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af
økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i
udlandet skal informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i
medfør af disse bestemmelser. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om informationspligten,
herunder om offentliggørelse af oplysninger herom, jf. lovens § 2 c, stk. 4.
Det fremgår af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, at sundhedspersoner og visse fagpersoner i købs- og salgsled
for medicinsk udstyr skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte
fra en medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet. Efter bestemmelsen i stk. 2
fastsætter sundheds- og ældreministeren regler om formkrav til anmeldelser samt hvilke fagpersoner fra
købs- og salgsled, der er omfattet af reglerne. Det følger endvidere af sundhedslovens § 202 c, at
Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal offentliggøre anmeldelserne, og at ministeren fastsætter regler
om indhold og form for offentliggørelser, herunder hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe
de skal offentliggøres.
Bekendtgørelsen om reklame for medicinsk udstyr indeholder regler om informationspligten, formkrav til
anmeldelser, regler om indhold og form for offentliggørelser, samt hvilke sundhedspersoner og fagpersoner
fra købs- og salgsled der er omfattet af reglerne. Det fremgår af bekendtgørelsens § 1, stk. 3, at begrebet
sundhedspersoner omfatter
l
æger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre,
bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse
fag. Det fremgår af bekendtgørelsens §§ 18 og 19, at reglerne også omfatter indehavere af og ledende
medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, samt medicoteknikere og andre personer, der
erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr.
Medicovirksomheder skal ifølge bekendtgørelsens § 15 ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at
afholde udgifter til dennes faglige aktiviteter i udlandet, informere personen om reglerne i bekendtgørelsens
§ 14 og sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om personens pligt til at foretage anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Det fremgår af § 14,
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
35
stk. 1, at anmeldelsen skal foretages digitalt ved brug af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Anmeldelsen til styrelsen skal indeholde identifikation af sundhedspersonen, identifikation af
medicovirksomheden, der har afholdt udgifterne til den faglige aktivitet, identifikation af arrangøren af den
faglige aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne, information
om den faglige aktivitet og dato for afslutning af aktiviteten, jf. bekendtgørelsens § 14, stk. 2. Det følger af
bekendtgørelsens § 14, stk. 3, at oplysningerne offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at
de slettes 2 år efter, at aktiviteten er afsluttet.
Reglerne gælder ikke for produkter uden et medicinsk formål. Markedsføring af produkter uden et medicinsk
formål er i dag reguleret i lov nr. 426 af 3. maj 2017 om markedsføring (markedsføringsloven), herunder
markedsføringslovens regler om god markedsføringsskik, forbud mod vildledende markedsføring og krav om,
at den erhvervsdrivende skal kunne dokumentere rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold.
2.2.1.14. Udlevering af implantatkort.
Der er ikke i gældende lovgivning om medicinsk udstyr fastsat regler om, at fabrikanter skal levere et
implantatkort sammen med et implantat, og der er derfor heller ikke regler om, at sundhedsinstitutioner skal
udlevere et implantatkort til patienter, der har fået indsat et implantat.
I kapitel 5 i sundhedsloven er fastsat regler om patienters medinddragelse i beslutninger, herunder regler om
informeret samtykke. Det følger af sundhedslovens § 21, nr. 1, at den sundhedsperson, der er ansvarlig for
behandlingen, er forpligtet til at drage omsorg for, at informeret samtykke indhentes efter blandt andet §§
15-17. Det følger af sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden
patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov
efter §§ 17. Patienten har efter sundhedslovens § 16, stk. 1, ret til at få information om sin helbredstilstand
og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal
efter bestemmelsens stk. 3 blandt andet give en forståelig fremstilling af den påtænkte behandling. Ifølge
stk. 4, 1. pkt., skal informationen blandt andet omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-,
behandlings- og plejemuligheder. Informationen skal efter stk. 4, 2. pkt., tillige omfatte oplysninger om
mulige konsekvenser for behandlingsmuligheder, herunder om risici for komplikationer og bivirkninger.
Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige
komplikationer og bivirkninger, jf. stk. 4, 3. pkt.
Der er i § 16, stk. 6, hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om
informationens form og indhold. Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om
information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af
helbredsoplysninger m.v. Af bekendtgørelsens § 4 fremgår bl.a., at informationen skal omfatte oplysninger
om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre
behandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes, samt
at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige
komplikationer og bivirkninger. Af bekendtgørelsens § 5, stk. 1, følger, at den information, patienten har ret
til, skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og
komplicerede behandlinger. Informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og
fornøden overvejelse, jf. stk. 2, ligesom informationen skal gives på en sådan måde og i et sådant omfang, at
patienten i den nødvendige udstrækning forstår indholdet og betydningen af informationen, jf. stk. 3.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
36
2.2.1.14. Straffebestemmelse
Det følger af § 6, stk. 1, 1. pkt., i lov om medicinsk udstyr, at den, der overtræder regler i loven, kan straffes
med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Overtrædelse af følgende bestemmelser i lov om medicinsk udstyr er strafbelagt ved bestemmelsen: § 1 c,
stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2 e, stk. 1, om bl.a. importører og
distributørers pligt til indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, registrering af
medicovirksomheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet medicovirksomheder og
information til sundhedspersoner om tilknytningsreglerne.
Derudover er det efter § 6, stk. 1, 1. pkt., strafbelagt at undlade at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud
efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, som vedrører Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere
prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens administration af reglerne
i loven, samt styrelsens påbud om udsendelse af information, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål,
om medicinsk udstyr.
Efter bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., er der hjemmel til bødestraf, hvis en distributør eller importør nægter
repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der
benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr.
Det følger af lovens § 6, stk. 2, at der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, kan fastsættes straf af
bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden
lovgivning. Denne hjemmel er benyttet til at fastsætte regler om bødestraf for overtrædelse af regler i
bekendtgørelserne udstedt med hjemmel i lov om medicinsk udstyr.
Nyere domspraksis på området for medicinsk udstyr er meget sparsom. En fabrikant af medicinsk udstyr efter
mål blev i 2010 idømt en bøde på 5.000 kr. for overtrædelse af reglerne om underretning og registrering af
fabrikanter. Retten i Hjørring har i en dom afsagt den 13. januar 2012 (rettens nr. JFS-97/2011) idømt en
fabrikant af et elektrisk stråleapparat en bøde på 25.000 kr. for overtrædelse af § 4, stk. 1, i bekendtgørelsen
om medicinsk udstyr. Retten fandt, at fabrikanten havde overtrådt bestemmelsen ved at have markedsført,
distribueret og forhandlet apparatet, der er et medicinsk udstyr til behandling af bl.a. smerter i benene,
skinnebenssår, knoglebrud, sklerose, årebetændelse, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstuvninger,
blodsamlinger og sportsskader, hvor krav til dokumentation for ydeevne og krav om CE-mærkning ikke var
opfyldt. Retten udtalte, at det er af væsentlig betydning, at udstyr, der markedsføres, distribueres og
forhandles som medicinsk udstyr i Danmark, opfylder krav vedrørende dokumentation for ydeevne og krav
om mærkning. Retten fandt derfor, at bødestørrelsen burde være betydelig. Fabrikanten blev dømt for at
have markedsført, distribueret og forhandlet apparatet i næsten 2 år og for ikke effektivt at have standset
markedsføringen. Derudover er der i 2019 vedtaget et bødeforlæg på 10.000 kr. for overtrædelse af regler
om reklame for medicinsk udstyr.
Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om straf for overtrædelse EU-forordninger om medicinsk
udstyr.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
37
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Der er allerede i dag dansk lovgivning, der gør det muligt at fastsætte regler ved bekendtgørelse, som er
nødvendige for at anvende EU-regulering om medicinsk udstyr i dansk ret. Hidtil har sigtet været
implementering af direktiverne om medicinsk udstyr.
I foråret 2017 blev der vedtaget nye EU-retlige regler om medicinsk udstyr i form af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse
af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv
98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik). Formålet med forordningerne er at sikre et højt sikkerheds- og sundhedsniveau samt understøtte
innovation på området. Reglerne om medicinsk udstyr finder generelt anvendelse fra 26. maj 2020, mens
reglerne om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder generelt anvendelse fra 26. maj 2022
Forordningerne finder direkte anvendelse i Danmark. De danske regler om medicinsk udstyr skal derfor
tilpasses, så der til maj 2020 ikke er regler, der strider mod EU-reglerne om medicinsk udstyr og til maj 2022
ikke er regler, der strider mod EU-reglerne om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Derudover skal der
fastsættes nationale regler, der gør det muligt at anvende EU-reglerne, på de punkter i forordningerne hvor
nationale regler er krævet.
Det fremgår af begge forordninger, at de ikke berører national ret om organisering, levering eller finansiering
af sundhedstjenester. Det indebærer blandt andet, at en række gældende bestemmelser i lov om medicinsk
udstyr kan videreføres, herunder bestemmelserne om, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om
indberetning af hændelser og regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apoteket. De gældende
nationale regler kan udvides til også at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der også er omfattet af
forordning 2017/745 om medicinsk udstyr.
Forordningerne giver mulighed for, at medlemsstaterne på visse punkter kan fastsætte nationale særregler,
hvilket Sundheds- og Ældreministeriet vurderer bør udnyttes på visse områder med henblik på at styrke
sikkerheden for patienter, forsøgspersoner og brugere af produkter uden et medicinsk formål, som fx
fedtsugningsudstyr, fillers og andre implantater til kosmetiske formål.
I det følgende fremgår Sundheds- og Ældreministeriets nærmere overvejelser bag de enkelte foreslåede
lovændringer i forhold til anvendelsesområde, sprogkrav, myndighedstilsyn og kontrol, indberetning af
hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, kliniske afprøvninger, sporbarhedskrav for
importører og distributører af udstyr, genanvendelse af engangsudstyr, regler om produkter uden et
medicinsk formål, implantatkort og straffebestemmelser.
2.2.2.1. Anvendelsesområde
Lov om medicinsk udstyr giver efter § 1, stk. 1, mulighed for, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs
retsforskrifter om medicinsk udstyr. De emner, ministeren kan fastætte regler om, fremgår af lovens § 1, stk.
2, nr. 1-9. Der er behov for at konsekvensrette bestemmelsen som følge af, at EF ophørte med at eksistere,
da Lissabontraktaten trådte i kraft 1. december 2009, hvorefter aktiviteterne blev overført til Den Europæiske
Union.
EU-reglerne om medicinsk udstyr udvides med forordning 2017/745 om medicinsk udstyr til også at gælde
for en række produkter uden medicinsk formål. Det drejer sig om de produkter uden et medicinsk formål,
der er opført på listen i forordningens bilag XVI. Det er f.eks. kontaktlinser uden korrigerende funktion, udstyr
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
38
til fedtsugning, implantater beregnet til kosmetiske formål, udstyr beregnet til fedtspaltning, laserudstyr
beregnet til udglatning af hud, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling (med kosmetisk
formål).
Formålet med at lade produkterne omfatte af EU-reglerne for medicinsk udstyr er at løfte
sundhedsbeskyttelsesniveauet for brugerne af disse produkter, som ikke er underlagt særregulering efter
gældende ret. De elementer i forordning 2017/745, som medlemsstaterne er forpligtede til at gennemføre i
dansk ret, gælder også for produkter uden et medicinsk formål, hvorfor det er nødvendigt at etablere
hjemmel til at fastsætte nationale regler om f.eks. sprogkrav og regler om Lægemiddelstyrelsens ret til at få
adgang til fabrikanters lokaler og til kliniske afprøvninger med henblik på myndighedstilsyn og kontrol.
Der etableres således hjemmel til at fastsætte supplerende nationale regler inden for rammerne af
forordning 2017/745 vedrørende gebyrer for Lægemiddelstyrelsens markedsovervågning, indberetning af
hændelser, krav til kliniske afprøvninger m.v.
I lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 1, skal der henvises til Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk
udstyr. Ændringen vil medføre, at sundheds- og ældreministeren ved bekendtgørelse kan fastsætte de regler,
der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, herunder
anvendelsen af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, i Danmark.
Idet forordning 2017/745 om medicinsk udstyr udvider anvendelsesområdet for den EU-retlige regulering af
medicinsk udstyr til også at gælde for produkter uden medicinsk formål, foreslås det endvidere at udvide
lovens § 1, stk. 1, til også at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter
om medicinsk udstyr. Den foreslåede udvidelse vil medføre, at sundheds- og ældreministeren også for så vidt
angår produkter uden medicinsk formål vil kunne fastsætte regler ved bekendtgørelse om de oplistede
emner i bestemmelsens stk. 2.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 1,
kan fastsætte regler om krav til sikkerhed, kvalitet og ydeevne for produkter uden et medicinsk formål på
samme måde som der efter gældende ret kan fastsættes krav til medicinsk udstyr efter bestemmelsen.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil endvidere medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk.
2, nr. 2, kan fastsætte regler om typegodkendelse af produkter uden medicinsk formål og godkendelse af
fremstillingsmetoder samt om mærkning på samme måde, som der efter den gældende bestemmelse kan
fastsættes krav til medicinsk udstyr. Der henvises desuden til afsnit 2.2.2.2 nedenfor om de foreslåede
ændringer af § 1, stk. 2, nr. 2, omkring sprogkrav.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil desuden medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk.
2, nr. 3, kan fastsætte regler om forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling,
distribution og ibrugtagning af produkter uden medicinsk formål på samme måde, som der efter den
gældende bestemmelse kan fastsættes regler om medicinsk udstyr. Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil
videre medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 4, kan fastsætte regler om registrering
af personer, der er ansvarlige for markedsføringen af produkter uden medicinsk formål på samme måde, som
der efter den gældende bestemmelse kan fastsættes regler om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil herudover medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk.
2, nr. 5, kan fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-,
forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger af produkter uden medicinsk formål
uden retskendelse på samme måde. som der efter den gældende bestemmelse kan fastsættes regler om
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
39
medicinsk udstyr. Der henvises desuden til afsnit 2.2.2.3 nedenfor om de foreslåede ændringer af § 1, stk. 2,
nr. 5, omkring kontrol af undersøgelser af ydeevne.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil derudover medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk.
2, nr. 6, kan fastsætte regler om påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen af
produkter uden medicinsk formål på samme måde, som der efter den gældende bestemmelse kan fastsættes
regler om medicinsk udstyr. Der henvises desuden til afsnit 2.2.2.4 nedenfor om den foreslåede ændring af
§ 1, stk. 2, nr. 6, omkring indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 7,
kan fastsætte regler om påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller
mangler ved produkter uden medicinsk formål på samme måde, som der efter den gældende bestemmelse
kan fastsættes regler om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil endvidere medføre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk.
2, nr. 8, kan fastsætte regler om krav vedrørende klinisk afprøvning af produkter uden et medicinsk formål
på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter uden medicinsk formål på
samme måde, som der efter den gældende bestemmelse kan fastsættes regler om medicinsk udstyr. Der
henvises desuden til afsnit 2.2.2.5 nedenfor om den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, nr. 8.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil afslutningsvis medføre, at sundheds- og ældreministeren for så vidt
angår produkter uden medicinsk formål efter § 1, stk. 2, nr. 9, kan fastsætte regler om betaling for
registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger,
gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, behandling af anmodninger om eksportcertifikater
samt godkendelse, tilsyn og kontrol. Dette på samme måde, som der efter den gældende bestemmelse kan
fastsættes gebyrregler vedrørende medicinsk udstyr. Ved udmøntningen af bestemmelsen, vil der således
kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan opkræve gebyrer fra virksomheder, herunder
fabrikanter for styrelsens markedsovervågning, fra fabrikanter, importører og distributører for arbejdet med
implementering af forordningerne om medicinsk udstyr og for behandling af ansøgninger om og kontrol med
kliniske afprøvninger.
2.2.2.2. Sprogkrav
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
indeholder bestemmelser om, at medlemsstaterne skal fastsætte nationale regler om, at mærkning,
brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer skal
være på et eller flere officielle EU-sprog.
Det fremgår således af artikel 10, stk. 11, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 10, stk. 10, i
forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at fabrikanten skal sikre, at udstyret ledsages
af de oplysninger vedrørende mærkning og brugsanvisning, der er omhandlet i henholdsvis bilag I, punkt 23,
i forordningen om medicinsk udstyr og bilag I, punkt 20, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik på et eller flere officielle sprog, som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt
for brugeren.
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr indeholder i artikel 18, stk. 1, krav om, at fabrikanter af
implantabelt udstyr sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort og en række oplysninger om
fabrikanten og om udstyret. Det følger af artikel 18, stk. 1, 2. afsnit, at oplysningerne
–
med henblik på at
gøre dem tilgængelige for den patient, der har fået udstyr implanteret
–
skal gives på enhver måde, der giver
hurtig adgang til disse oplysninger, og skal anføres på det eller de sprog, der er fastsat af den berørte
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
40
medlemsstat. Implantatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samt
fabrikantens navn, adresse og websted. Kortet skal ledsages af advarsler, forholdsregler og foranstaltninger,
som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne
påvirkninger, lægeundersøgelser og miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, oplysninger
om udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning, samt oplysninger, der sikrer, at patienten kan
anvende udstyret på sikker vis.
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr indeholder i artikel 19 krav om, at det skal fremgå af fabrikantens
overensstemmelseserklæring, at kravene i denne forordning er opfyldt for så vidt angår det omfattede
udstyr, og at fabrikanten løbende skal opdatere erklæringen. Overensstemmelseserklæringen skal mindst
indeholde de oplysninger, der er anført i forordningens bilag IV, herunder oplysninger om fabrikantens navn
og adresse, fabrikantens registreringsnummer, en erklæring om, at overensstemmelseserklæringen udstedes
på fabrikantens ansvar, grundlæggende unik udstyrsidentifikation, produktnavn, udstyrets risikoklasse, en
erklæring om, at udstyret er i overensstemmelse med forordningen, referencer til fælles specifikationer, der
er anvendt, identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, når et bemyndiget organ har været
involveret
i
overensstemmelsesvurderingen,
en
beskrivelse
af
gennemført
overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af den eller de udstedte certifikater af det
bemyndigede organ, udstedelsessted og
–dato
for erklæringen og navn og stilling på den person, som har
underskrevet erklæringen. Forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder i
artikel 17 og bilag IV tilsvarende krav til indholdet af en EU-overensstemmelseserklæring for medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik.
De nye regler indebærer, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om sprogkrav, herunder om at mærkning,
brugsanvisning, implantatkort og overensstemmelseserklæringer skal være på et bestemt (nationalt) EU-
sprog. Lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 2, indeholder i dag alene hjemmel til at fastsætte sprogkrav
for mærkning og brugsanvisninger. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på baggrund af ovenstående, at
det er nødvendigt at udvide bestemmelsens anvendelsesområde.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at oplysninger på mærkningen og i brugsanvisninger samt
på implantatkort med tilhørende oplysninger som hovedregel skal være på dansk. Formålet med at stille krav
om, at oplysninger på medicinsk udstyr og dertil hørende oplysninger skal være på dansk, er at sikre, at
oplysningerne er letforståelige for læger og andre brugere med henblik på at understøtte korrekt og sikker
anvendelse af udstyret. Sproglige misforståelser kan medføre brugerfejl og deraf følgende hændelser og
skader på patienter ved anvendelse af udstyret. Af hensyn til patientsikkerheden er det Sundheds- og
Ældreministeriets opfattelse, at oplysningerne som hovedregel skal være på dansk.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det for så vidt angår overensstemmelseserklæringer er
tilstrækkeligt, at der skabes hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde kan kræve, at fabrikanten
oversætter en erklæring, hvis det er nødvendigt for markedsovervågningen. I praksis vil mange
overensstemmelseserklæringer være på engelsk, og det vil ikke være nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at
kræve oversættelse i disse tilfælde.
For at leve op til forordningernes krav om, at medlemsstaterne skal fastsætte sprogkrav, foreslår Sundheds-
og Ældreministeriet, at lovens § 1, stk. 2, nr. 2, udvides for derved at skabe hjemmel til, at sundheds- og
ældreministeren kan fastsætte krav om sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort med
tilhørende oplysninger og EU-overensstemmelseserklæringer. Ændringen vil medføre, at sundheds- og
ældreministeren ved bekendtgørelse kan fastsætte regler om sprogkrav for de oplistede dokumenter. Ved
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
41
udmøntningen af bestemmelsen vil hensynet til patienternes sikkerhed skulle afvejes over for hensynet til
fabrikanter af medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren vil med den foreslåede ændring kunne videreføre gældende regler om
sprogkrav til mærkning og brugsanvisning, således at de gældende regler om, at oplysningerne skal være på
dansk, når medicinsk udstyr leveres til det danske marked, kan videreføres, efter forordningerne finder
anvendelse.
Sundheds- og ældreministeren vil med den foreslåede ændring også kunne fastsætte regler om, at de
oplysninger, fabrikanterne skal give efter artikel 18, stk. 1, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr,
herunder oplysningerne på implantatkortet, skal være på dansk.
Sundheds- og ældreministeren vil ved udmøntningen kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen i
særlige tilfælde kan dispensere fra sprogkravene vedrørende mærkning, brugsanvisninger, implantatkort
med tilhørende oplysninger, såfremt sundhedshensyn taler herfor. Det kan f.eks. være i en situation, hvor et
hospital skal bruge et bestemt udstyr, der ikke er markedsført med dansk mærkning og brugsanvisning, og
hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er forsvarligt at dispensere fra sprogkravet af hensyn til
patientbehandlingen. Der kan herunder f.eks. opstå en situation, hvor et implantatkort med tilhørende
oplysninger ikke findes på dansk, og hvor Lægemiddelstyrelsen på baggrund af udtalelser fra hospital eller
den behandlende læge vurderer, at implantatet er nødvendigt for patientbehandlingen, og at det er
nødvendigt at dispensere fra sprogkravet for sikre, at patienten kan blive behandlet med implantatet.
Sundheds- og ældreministeren vil også kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde
kan kræve, at fabrikanten oversætter en overensstemmelseserklæring, hvis det er nødvendigt for, at
Lægemiddelstyrelsen kan varetage myndighedsopgaven med markedsovervågning af medicinsk udstyr. I
praksis vil mange overensstemmelseserklæringer være på engelsk, og det vil ikke være nødvendigt for
Lægemiddelstyrelsen at kræve oversættelse i disse tilfælde, idet engelsk også er almindeligt arbejdssprog for
styrelsens medarbejdere. Det er ministeriets vurdering, at det således er tilstrækkeligt, at der ved
udmøntningen skabes hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde kan kræve, at fabrikanten
oversætter en erklæring, hvis det er nødvendigt for markedsovervågningen.
2.2.2.3. Myndighedstilsyn og
–kontrol,
herunder udstedelse af påbud og forbud og adgang til relevante
fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse
Det fremgår af forordningerne, at medlemsstaterne skal give kompetente myndigheder de beføjelser, der er
nødvendige for at kunne udføre deres opgaver, herunder beføjelser til at kunne foretage myndighedstilsyn
og -kontrol af erhvervsdrivende og produkterne i forbindelse med markedsovervågning.
Lægemiddelstyrelsen er i Danmark den nationale kompetente myndighed, der har ansvaret for at udøve
tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr, jf. § 3, stk. 1, i lov om
medicinsk udstyr.
Det fremgår af forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne ved
afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostiks ydeevne skal inspicere afprøvningsstedet eller -
stederne i en passende grad for at sikre, at undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i
forordningen og den godkendte afprøvningsplan.
Forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik stiller krav om, at Lægemiddelstyrelsen som
kompetent myndighed skal foretage myndighedstilsyn og -kontrol af disse undersøgelser. Sundheds- og
Ældreministeriet vurderer på den baggrund, at der skal etableres hjemmel til, at sundheds- og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
42
ældreministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan foretage myndighedstilsyn og
–kontrol
af undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette er for at sikre, at
Lægemiddelstyrelsen tillægges de beføjelser, som er forudsat i forordningen.
Det fremgår af artikel 95, 97 og 98 i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i
forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at nationale myndigheder kan træffe
foranstaltninger til at begrænse eller forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på markedet, hvis udstyret udgør
en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre
aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde ikke er i overensstemmelse med
kravene i forordningerne, og fabrikanten eller den relevante erhvervsdrivende ikke bringer den manglende
overensstemmelse til ophør. Det fremgår af artikel 76 i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel
72 i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne kan tilbagekalde
tilladelsen til en klinisk afprøvning eller en undersøgelse af ydeevne, suspendere eller afbryde afprøvningen
eller kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen, hvis kravene i forordningerne
ikke er opfyldt.
Lægemiddelstyrelsen får i medfør af de direkte anvendelige bestemmelser i forordningerne kompetence til
at træffe disse afgørelser. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det skal fremgå af lovens § 3, stk. 2,
at Lægemiddelstyrelsen som en del af varetagelsen af styrelsens myndighedsopgaver vedrørende tilsyn og
kontrol kan udstede forbud og påbud efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Hermed fremgår det
eksplicit af loven, at Lægemiddelstyrelsen er den kompetente myndighed til at udføre kontrolopgaver efter
regler i forordningen.
Med reglerne i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bliver der fra 26. maj 2022
pligt til at gennemføre undersøgelser af ydeevne for visse typer af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det
følger af forordningen, at medlemsstaterne skal inspicere afprøvningsstedet eller -stederne i en passende
grad for at sikre, at undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i forordning 2017/746 og i
den godkendte afprøvningsplan.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på den baggrund, at det er nødvendigt at udvide lov om medicinsk
udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, således at der også kan udstedes regler ved bekendtgørelse om, at
Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed kan foretage tilsyn og kontrol af lokaliteter for
undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, ændres, således at
undersøgelser af ydeevne omfattes af bestemmelsen.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
myndighedstilsyn og
–kontrol,
herunder af lokaliteter for undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik.
Med den foreslåede ændring kan der fastsættes regler, der gør det muligt for Lægemiddelstyrelsen i en
passende grad at opfylde kravene i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om
inspektion af afprøvningssteder for at sikre, at undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til kravene
i forordningen og den af Lægemiddelstyrelsen godkendte afprøvningsplan.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
43
2.2.2.4. Indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Lægemiddelstyrelsen varetager som led i sin myndighedsopgave en sundhedstjeneste i forbindelse med
overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed, registrering af indberetninger om hændelser med medicinsk
udstyr og vurderinger af hændelser og sikkerhedsdata som led i overvågningen. Indberetninger om
hændelser med medicinsk udstyr udgør et vigtigt grundlag for overvågningen af medicinsk udstyrs sikkerhed,
og indberetningerne er således vigtige for styrelsens varetagelse af myndighedsopgaven.
Lægemiddelstyrelsen skal fra den 26. maj 2020 også varetage en sundhedstjeneste i forhold til overvågning
af sikkerheden for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk
udstyr.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, det er nødvendigt at ændre lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr.
6, om sundheds- og ældreministerens adgang til at fastsætte regler om påbud om indberetning af forhold
indtruffet efter markedsføringen. Det er nødvendigt for Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse, at der
etableres hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om pligt til indberetning af
hændelser med medicinsk udstyr og produkterne uden medicinsk formål. De gældende regler om pligt for
driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver
selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv
anvender medicinsk udstyr, til at indberette hændelser med medicinsk udstyr, bør efter
Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering videreføres, og der bør indføres tilsvarende pligt til at indberette
hændelser med produkterne uden et medicinsk formål. Dette fordi, indberetningerne udgør et uundværligt
grundlag for Lægemiddelstyrelsens markedsovervågning.
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr indeholder regler om fabrikanters pligt til at indberette
hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger til nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr via en ny fælles europæisk database
for medicinsk udstyr, EUDAMED.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der bør etableres hjemmel til, at der i en overgangsperiode indtil
den nye europæiske database er i drift kan fastsættes nationale regler om, at fabrikanter har pligt til at sende
indberetningerne direkte til Lægemiddelstyrelsen, således at styrelsen har et grundlag at udføre
markedsovervågningen på.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 6, ændres, således at
bestemmelsen omfatter indberetning af hændelser til Lægemiddelstyrelsen, rapporter om resultater af
undersøgelser af hændelser, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr og med
produkter uden et medicinsk formål.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om indberetning
af hændelser, af rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og af sikkerhedsrelaterede
korrigerende handlinger med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, således at oplysningerne kan indgå i Lægemiddelstyrelsens
varetagelse af styrelsens myndighedsopgave omkring markeds- og sikkerhedsovervågning af produkterne.
Men den foreslåede ændring kan der blandt andet fastsættes regler om, at driftsansvarlige for offentlige
sygehuse og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for
sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har pligt
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
44
til at indberette hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der kan desuden fastsættes regler
om pligt for samme aktører til indberetning af hændelser med produkterne uden et medicinsk formål, der er
omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring forventes udmøntet således, at der i en overgangsperiode, indtil den nye europæiske
database, EUDAMED, til brug for myndighedernes overvågning af produkternes sikkerhed er i drift,
fastsættes nationale regler om, at fabrikanter har pligt til at sende indberetninger om hændelser, rapporter
om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger direkte til
Lægemiddelstyrelsen.
2.2.2.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske afprøvninger og krav om klinisk afprøvning
Det følger direkte af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at der skal foreligge en tilladelse til en klinisk
afprøvning fra den nationale kompetente myndighed, når der er tale om invasivt udstyr i klasse IIa, IIb samt
udstyr i klasse III. Det samme krav gælder også for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
forordningen om medicinsk udstyr. Forordningens artikel 61 indeholder regler om krav om udførelse af
kliniske afprøvninger. På den baggrund vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at den del af lov om
medicinsk udstyr
§ , stk. , r. , der vedrører ”Krav o kli isk afprøv i g af edi i sk udstyr”
ikke kan
opretholdes, når forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder anvendelse. Bestemmelsen bør derfor
ophæves.
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr indeholder hjemmel til, at medlemsstaterne kan fastsætte
nationale regler om tilladelse til kliniske afprøvninger, der ikke er omfattet af forordningens krav om tilladelse
fra den nationale kompetente myndighed. Det fremgår således af artikel 70, stk. 7, litra a, at sponsor kan
påbegynde en klinisk afprøvning for udstyr i klasse I eller for ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb, medmindre
andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, jf. bestemmelsens stk. 5, og
forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse
vedrørende den kliniske afprøvning. Medlemsstaterne kan dermed fastsætte krav om, at der skal foreligge
en tilladelse fra den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Det gælder ikke for kliniske afprøvninger af
udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, medmindre der skal gennemføres en klinisk afprøvning ved
anvendelse, der ligger uden for udstyrets erklærede formål, jf. forordningens artikel 74, stk. 2.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sundheds- og ældreministeren også fremadrettet bør
have mulighed for at fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger
af udstyr (medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr) i lav- og mellemrisikoklasse (klasse I og ikke-
invasivt udstyr i klasse IIa og IIb) af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der af hensyn til forsøgspersonernes
sikkerhed også bør etableres hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål, der
er omfattet af EU-retsforskrifterne om medicinsk udstyr, i lav- og mellemrisikoklasse (klasse I og ikke-invasivt
udstyr i klasse IIa og IIb).
Derudover er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der bør sikres hjemmel til, at der i en
overgangsperiode, indtil den fælles europæiske database, EUDAMED, er funktionsdygtig, kan fastsættes krav
til de kliniske afprøvninger.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
45
Det foreslås, at sundheds- og ældreministerens mulighed for at fastsætte krav om kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr på mennesker ophæves, da krav om kliniske afprøvninger er reguleret i forordningen, mens
det eksisterende krav om godkendelse af kliniske afprøvninger videreføres af hensyn til sikkerheden for
forsøgspersoner. Det foreslås samtidig, at bestemmelsen udvides, så det fremgår eksplicit, at bestemmelsen
også giver mulighed for, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte tilsvarende krav for produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og ældreministerens mulighed for at fastsætte regler om,
at Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og tilbehør til
medicinsk udstyr i de såkaldte lav- og mellemrisikoklasser, det vil sige klasse I og ikke-invasivt udstyr i klasse
IIa og IIb, videreføres.
Den foreslåede ændring vil desuden medføre, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte krav om, at
Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål, der
er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i samme risikoklasser som nævnt ovenfor.
Den foreslåede ændring vil herudover medføre, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte krav til de
kliniske afprøvninger. Med den foreslåede ændring vil der således kunne fastsættes regler om, at
ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og
underretning om standsning og afslutning af kliniske afprøvninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, indtil
den fælles europæiske database, EUDAMED, er funktionsdygtig og i drift.
2.2.2.6. Sporbarhedskrav for importører og distributører af udstyr
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
indeholder regler om sporbarhed, herunder krav til distributører og importører, der skal kunne identificere
modtagere og leverandører af udstyr i forsyningskæden.
De gældende nationale regler om distributørers og importørers pligt til opbevaring af fakturaer vedrørende
medicinsk udstyr, som de har solgt og leveret til det danske marked, vil på den baggrund ikke kunne
opretholdes, når forordningerne finder anvendelse i dansk ret. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer
derfor, at sporbarhedskravet i lov om medicinsk udstyr § 1 b som konsekvens heraf skal ophæves.
2.2.2.7. Importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
indeholder regler om importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med udstyr.
Forordningernes regler finder anvendelse fra henholdsvis 26. maj 2020 og 26. maj 2022. Når forordningernes
krav, som har direkte virkning i dansk ret, finder anvendelse, kan de gældende nationale regler om
importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med udstyr ikke opretholdes.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at reglerne om importørers og distributørers pligt til indberetning
af hændelser med udstyr i lov om medicinsk udstyr § 1 c som konsekvens af EU-reglerne skal ophæves med
virkning fra 26. maj 2020, når reglerne i forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse.
Det bemærkes, at lovens § 1 a, stk. 1, indeholder en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler om distributørers og importørers underretning om hændelser med medicinsk udstyr. Bestemmelsen
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
46
kan benyttes til at fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik skal indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022, hvor
indberetningspligten efter forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at lov om medicinsk udstyr § 1 c ophæves fra 26. maj 2020.
2.2.2.8. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Det følger af artikel 17, stk. 1, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at oparbejdning og genanvendelse
af engangsudstyr kun må finde sted, hvis det er tilladt ifølge national ret, og det sker i overensstemmelse
med en række bestemmelser i forordningen. Det fremgår også af forordningen, at en medlemsstat, der
tillader genanvendelse af engangsudstyr, kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der er
strengere end dem, der er fastsat i forordningen, eller beslutte, at det ikke er alle regler om fabrikanters
forpligtelser i forordningen, der skal gælde for så vidt angår engangsudstyr, der bliver oparbejdet og anvendt
i én sundhedsinstitution. Sidstnævnte gælder også i forhold til engangsudstyr, der er oparbejdet af en ekstern
oparbejder på anmodning af en sundhedsinstitution, forudsat at det oparbejdede udstyr i sin helhed leveres
tilbage til denne sundhedsinstitution, og at den eksterne oparbejder opfylder nærmere fastsatte betingelser
i forordningen.
Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr giver således mulighed for, at medlemsstaterne kan tillade
oparbejdning og genanvendelse af medicinsk udstyr til engangsbrug, hvis det sker i overensstemmelse med
kravene i forordningens artikel 17 og eventuelle supplerende nationale regler.
Det fremgår af forordningens artikel 17, stk. 2, at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder
engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det
oparbejdede udstyr og skal dermed påtage sig de forpligtelser, der påhviler en fabrikant i henhold til
forordningen. Medlemsstaterne kan dog
–
for så vidt angår engangsudstyr, der bliver oparbejdet og anvendt
i én enkelt sundhedsinstitution
–
beslutte ikke at anvende alle de regler vedrørende fabrikanters forpligtelser,
der er fastsat i forordningen, forudsat, at medlemsstaterne sikrer, at betingelserne i artikel 17, stk. 3, som
indeholder en række specifikke krav til det oparbejdede udstyr og genanvendelsen, er opfyldt.
Medlemsstaterne kan vælge, at artikel 17, stk. 3, også finder anvendelse for engangsudstyr, der er oparbejdet
af en ekstern oparbejder på anmodning af en sundhedsinstitution, forudsat at det oparbejdede udstyr i sin
helhed leveres tilbage til sundhedsinstitutionen, og at den eksterne oparbejder opfylder kravene i
forordningens artikel 17, stk. 3, litra a og b, herunder krav om, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed og
ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs, og at den eksterne oparbejder opfylder fælles specifikationer om
bl.a. risikostyring, validering af procedurer, produktets frigivelse og testning af ydeevne,
kvalitetsstyringssystem og sporbarhed af det oparbejdede udstyr.
En medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsudstyr, kan også opretholde eller indføre nationale
bestemmelser, der er strengere end dem, der er fastsat i forordningen, jf. forordningens artikel 17, stk. 9.
Det fremgår af forordningens artikel 17, stk. 7, at engangsudstyr kun må oparbejdes, hvis det anses for sikkert
ifølge de seneste videnskabelige oplysninger. Europa-Kommissionen er ved at udarbejde et sæt fælles
specifikationer for oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr inden for en sundhedsinstitution, der
skal vedtages som gennemførelsesretsakter senest den 26. maj 2020, jf. forordningens artikel 17, stk. 5.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på baggrund af ovenstående, at der bør etableres hjemmel i national
ret til, at Lægemiddelstyrelsen ved bekendtgørelse kan fastsætte regler om oparbejdning og genanvendelse
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
47
af udstyr certificeret til engangsbrug, herunder om, hvilke typer engangsudstyr der må oparbejdes og
genanvendes, om eventuelle supplerende krav til fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og kvalitetskontrol,
og om i hvilket omfang kravene i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder anvendelse for
genanvendelsen inden for den fleksibilitet, der ligger i kravene. Oparbejdning og genanvendelse af
engangsudstyr kun i øvrigt må finde sted, hvis det er i overensstemmelse med kravene i artikel 17 i forordning
2017/745 om medicinsk udstyr og regler udstedt i medfør af denne bestemmelse.
Sundheds- og Ældreministeriets er ikke bekendt med, at der sker genanvendelse af engangsudstyr i det
danske sundhedsvæsen i dag, men ministeriet vurderer, at der bør være mulighed for, at der i
sundhedsvæsnet på frivillig basis kan ske genanvendelse i tilfælde, hvor det vurderes hensigtsmæssigt af
f.eks. økonomiske hensyn.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at udmøntning af bestemmelsen bør ske efter en konkret vurdering
af hver enkelt type udstyr, og på grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og under passende
hensyntagen til retningslinjer for infektionshygiejne. Dette for at sikre, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed
og ydeevne af hensyn til patientsikkerheden svarer til det oprindelige udstyrs.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der etableres en hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes, hvis
regioner, kommuner eller sundhedsinstitutioner ønsker at kunne gøre brug af en sådan ordning, og det
vurderes at kunne foregå på en måde, hvor det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne
–
af hensyn til
patientsikkerheden
–
svarer til det oprindelige udstyrs.
Med forslaget kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, hvilke typer engangsudstyr der må oparbejdes
og genanvendes, og om eventuelle supplerende krav til fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og
kvalitetskontrol. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det alene er minimumskravene i
forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, der skal være opfyldt for så vidt angår engangsudstyr, der
oparbejdes og genanvendes i én enkelt sundhedsinstitution, herunder ved sundhedsinstitutionens
benyttelse af en ekstern oparbejder, eller om der eventuelt skal indføres nationale bestemmelser, der er
strengere end dem, der er fastsat i forordningen.
Udmøntningen af bestemmelsen vil skulle ske på grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og
retningslinjer for infektionshygiejne. Formålet med reglerne vil være at sikre, at det oparbejdede udstyrs
sikkerhed og ydeevne af hensyn til patientsikkerheden svarer til det oprindelige udstyrs. Ved udmøntningen
vil det blive vurderet konkret i forhold til hver enkelt type udstyr, om det er nødvendigt at fastsætte
supplerende nationale krav til oparbejdning og genanvendelse af udstyret, eller om minimumskravene i
forordningen er tilstrækkelige.
2.2.2.9. Udvidelse af en række regler, der foreslås også at skulle finde anvendelse for produkter uden et medicinsk
formål omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr
Lov om medicinsk udstyr indeholder nationale bestemmelser om registrering af distributører af medicinsk
udstyr, kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, gebyrer for importører og distributører,
apoteksforbehold og receptpligt, regler om registrering af medicovirksomheder og regler om indberetning
og informationspligt som en del af reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder
samt regler om reklame for medicinsk udstyr. Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet, om der er behov
for at fastsætte tilsvarende regler om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordning
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
48
2017/745 om medicinsk udstyr, herunder supplerende nationale regler om registrering af distributører inden
for rammerne af forordningerne.
Forordningerne om medicinsk udstyr indeholder hjemmel til, at medlemsstaterne enten kan opretholde eller
indføre nationale bestemmelser om registrering af distributører af udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres
område. Det fremgår af forordningerne, at importører skal registreres i den fælles europæiske database for
medicinsk udstyr, EUDAMED. Bestemmelsen om registrering af importører af medicinsk udstyr og produkter
uden et medicinsk formål i forordning 2017/745 finder ikke anvendelse fra 26. maj 2020, fordi udviklingen af
databasen ikke bliver afsluttet inden forordningens generelle anvendelsestidspunkt. Bestemmelsen finder
først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at EUDAMED har
opnået fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende.
Registrering af virksomhederne er vigtig for at sikre patient- og brugersikkerheden, da oplysningerne om,
hvilke virksomheder der gør udstyr tilgængeligt på det danske marked, benyttes ved Lægemiddelstyrelsens
markedsovervågning.
I lov om medicinsk udstyr § 1 a er der hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr, og det er Sundheds- og Ældreministeriets
vurdering, at det også er nødvendigt at fastsætte regler om registrering af importører og distributører af
produkterne uden medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, med henblik på
Lægemiddelstyrelsens varetagelse af myndighedsopgaver med tilsyn og kontrol af virksomhederne og
produkterne. Hvis virksomhederne ikke er registrerede, kan Lægemiddelstyrelsen ikke tilrettelægge sine
tilsyns- og kontrolopgaver. Det er vigtigt af hensyn til markedsovervågningen af produkterne uden et
medicinsk formål, at Lægemiddelstyrelsen hurtigt og effektivt kan identificere relevante importører og
distributører, f.eks. hvis der er behov for at advare brugere om produkter eller at tilbagekalde produkter fra
det danske marked. Regler om registrering af importører af produkter uden et medicinsk formål vil blive
ophævet, når EUDAMED er funktionsdygtig, og importører skal registreres i databasen.
Det fremgår af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at de nationale kompetente myndigheder som en
del af deres markedsovervågningsaktiviteter skal gennemføre passende produktkontrol og foretage
inspektioner af erhvervsdrivende, herunder importører og distributører af produkter uden medicinsk formål,
med henblik på at sikre, at produkterne og de erhvervsdrivende opfylder kravene i lovgivningen. De nationale
kompetente myndigheder skal foretage både anmeldte, og hvis det er nødvendigt, uanmeldte inspektioner
af lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der tilhører leverandører og underleverandører.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der skal fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen som
national kompetent myndighed i Danmark har adgang til at foretage kontrol af distributører og importører
af produkter uden et medicinsk formål efter lov om medicinsk udstyr § 1 d. Det skal sikre, at
Lægemiddelstyrelsen kan overholde sine forpligtelser efter forordningen til at føre kontrollen, som er
nødvendig af hensyn til beskyttelse af patient- og forbrugersikkerheden.
Forordningerne om medicinsk udstyr berører ikke national ret om organisering, levering eller finansiering af
sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. krav om at visse former for udstyr kun må udleveres på recept
eller krav om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse
former for udstyr, eller krav om at deres anvendelse ledsages af specifik, faglig rådgivning.
Det fremgår af § 2 i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter recept fra en læge eller tandlæge. Der er
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
49
mulighed for efter en sundhedsfaglig vurdering at indføre nationale regler om apoteksforbehold og
receptpligt i forhold til medicinsk udstyr med henblik på at sikre faglig rådgivning om udstyret til patienterne
og en lægefaglig vurdering af, om udstyret er egnet til behandling af den enkelte patient. Da det i Danmark
kan være nødvendigt at fastsætte regler om, at produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af bilag
XVI i forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på et apotek og eventuelt efter recept fra læge
eller tandlæge, vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at der bør etableres hjemmel hertil i lov om
medicinsk udstyr. Det kan f.eks. være relevant i forhold til fillers, implantater og lasere, der er beregnede til
kosmetisk behandlinger omfattet af bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetiske behandlinger,
som er forbeholdt læger eller speciallæger i Danmark.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at der bør være mulighed for løbende at vurdere, om der
er konkrete typer af produkter uden et medicinsk formål, der giver anledning til at udmønte bestemmelsen,
så produkterne bliver apoteksforbeholdte og receptpligtige for at sikre faglig rådgivning og information til
forbrugerne samt nødvendige lægefaglige vurderinger ved anvendelse af produkterne.
Forordningerne om medicinsk udstyr regulerer ikke sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder,
og det fremgår af forordningerne, at de ikke berører national ret om organiseringen af sundhedstjenester.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det dermed fortsat er national kompetence til at fastsætte regler
om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder, og reglerne kan også udvides til at omfatte
sundhedspersoners tilknytning til virksomheder, der fremstiller, importerer og distribuerer produkterne
uden et medicinsk formål.
Lov om medicinsk udstyr indeholder regler om registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr til brug for
Lægemiddelstyrelsens administration af tilknytningsordningen og regler om medicovirksomheders
indberetnings- og informationspligt som en del af reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til
medicovirksomheder. De gældende regler i lov om medicinsk udstyr, sundhedslovens kapitel 61a og
tilknytningsbekendtgørelsen regulerer læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekeres tilknytning til
medicovirksomheder. Reguleringen har til formål at sikre faglighed, uvildighed og åbenhed.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at tilsvarende hensyn til at sikre åbenhed, faglighed og
uvildighed i behandlingen samt at fremme samarbejdet mellem sundhedsvæsen og industri med henblik på
udvikling og forbedring af produkter til gavn for forbrugerne gør sig gældende i forhold til produkter uden
medicinsk formål. Det gælder f.eks. i forhold til læger, der foretager kosmetiske behandlinger med
implantater, og som har tilknytning til virksomheder, der fremstiller, importerer og distribuerer produkterne.
Derfor er det efter ministeriets vurdering nødvendigt at regulere sundhedspersoners tilknytning til disse
virksomheder, på samme måde som tilknytning til medicovirksomheder er reguleret.
Forordningerne om medicinsk udstyr indeholder ikke harmonisering af økonomiske fordele til
sundhedspersoner ved reklame for medicinsk udstyr. Det er således fortsat overladt til medlemsstaterne at
fastsætte nationale regler om reklame for medicinsk udstyr og produkterne uden et medicinsk formål.
Der er med hjemmel i § 2 d i lov om medicinsk udstyr fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og
økonomiske fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014.
Reglerne om økonomiske fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner har til formål at sikre uvildighed
i forhold til patientbehandling og rådgivning om medicinsk udstyr.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at reglerne om økonomiske fordele til sundhedspersoner
og visse fagpersoner også bør finde anvendelse i forbindelse med reklame for produkter uden et medicinsk
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
50
formål, der er omfattet af bilag XVI til forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, af hensyn til at sikre
uvildighed i forhold til behandling og rådgivning af forbrugerne om produkterne. Der er efter ministeriets
vurdering ikke behov for at indføre yderligere nationale særregler om reklame for produkterne.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der indsættes en ny § 5 b i lov om medicinsk udstyr. Det foreslås
med bestemmelsen, at en række af lovens regler, der gælder for medicinsk udstyr, udvides til også at gælde
for de produkter uden medicinsk formål, der med forordning 2017/745 om medicinsk udstyr bliver omfattet
af EU-reglerne om medicinsk udstyr.
Det foreslås med § 5 b, stk. 1, at lov om medicinsk udstyr § 1 a om blandt andet registrering af importører og
distributører af medicinsk udstyr også finder anvendelse for importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 1, vil sundheds- og ældreministeren med hjemmel i lovens § 1
a, stk. 1 og 2, kunne fastsætte regler om registrering af importørerne og distributørerne, således at
registreringerne kan danne grundlag for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol med virksomhederne og
produkterne.
Bestemmelsen vil medføre, at der kan fastsættes regler om registrering af importører og distributører af
produkter uden et medicinsk formål ved bekendtgørelse, herunder blandt andet regler om, at distributøren
skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-
mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere de typer produkter, som virksomheden
importerer eller distribuerer i Danmark, samt om ændringer i forhold til disse oplysninger. Bestemmelsen vil
også medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne registrere de indberettede oplysninger i et elektronisk
register til brug for markedsovervågning.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at lov om medicinsk udstyr § 1 a, stk. 3, som indeholder hjemmel til,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om gebyr for registrering af importører og distributører
og gebyr for tilsyn og kontrol af distributører og importører, også vil kunne benyttes til at fastsætte gebyrer
for registrering af distributører af produkter uden medicinsk formål og for tilsyn og kontrol af distributører
og importører af produkterne.
Ved udmøntning af bestemmelsen, vil der kunne fastsættes regler om, at importører og distributører af
produkter uden et medicinsk formål skal betale et gebyr for registrering svarende til gebyret for registrering
af importører og distributører af medicinsk udstyr, og at distributører og importører af produkterne skal
betale et årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) svarende til de årsgebyrer, der gælder for
importører og distributører af medicinsk udstyr.
Det fremgår af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at importører af medicinsk udstyr og importører
af produkter uden et medicinsk formål skal registreres i den fælles europæiske database, EUDAMED.
Bestemmelsen om registrering af importører finder dog ikke anvendelse fra den 26. maj 2020, fordi
EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen finder først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har
offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions
Tidende. Regler om registrering af importører af produkter uden et medicinsk formål og betaling af
registreringsgebyr vil blive ophævet, når EUDAMED er funktionsdygtig, og importører skal registreres i den
fælles europæiske database.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
51
Det foreslås med § 5 b, stk. 2, at lov om medicinsk udstyr § 1 d om kontrol af distributører og importører af
medicinsk udstyr skal finde tilsvarende anvendelse for distributører og importører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 2, vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen efter lov om medicinsk udstyr
§ 1 d, stk. 1, kan kontrollere, at distributører og importører af produkter uden et medicinsk formål overholder
EU-retlige regler og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen efter lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk.
2, kan kontrollere, at produkter, som importører og distributører importerer og distribuerer, opfylder krav til
produkterne, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af denne lov.
Den foreslåede bestemmelse vil endvidere medføre, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter efter lov om
medicinsk udstyr § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til alle relevante
forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, med
henblik på at gennemføre den i § 1 d, stk. 1 og 2, nævnte kontrol, og at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde
virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af produkterne samt alle dokumenter og oplysninger, der er
nødvendige for kontrolvirksomheden. Tvangsindgreb i form af undersøgelse af lokaler og påbud om
udlevering af prøveeksemplarer, oplysninger og dokumenter skal gennemføres efter reglerne i lov nr. 442 af
9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter
(retssikkerhedsloven).
Det foreslås med § 5 b, stk. 3, at lov om medicinsk udstyr § 2 om apoteksforbehold og receptpligt finder
tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
produkter uden et medicinsk formål, fx dermale fillers, intenst pulserende lysudstyr og laserudstyr til
kosmetisk hudbehandling, der er omfattet af bilag XVI i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, kun kan
udleveres på et apotek og eventuelt efter rekvisition (recept) fra en læge eller tandlæge. Bestemmelsen kan
bl.a. udmøntes med henblik på at sikre faglig rådgivning og information til forbrugerne samt nødvendige
lægefaglige vurderinger inden anvendelse af produkterne. Udmøntning af bestemmelsen forventes at ske
under inddragelse af relevante interessenter og ud fra en vurdering af de samlede konsekvenser for
forbrugerne, patienterne og industrien.
Det foreslås med § 5 b, stk. 4 og 5, at § 2 a, 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr om medicovirksomheders
tilknytning til sundhedspersoner finder tilsvarende anvendelse for fabrikanter, repræsentanter, importører,
distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III.
Det foreslås med § 5 b, stk. 4, at lov om medicinsk udstyr § 2 a om meddelelsespligt for danske
medicovirksomheder, der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i klasse II a, II b eller III eller aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr her i landet, finder tilsvarende anvendelse for fabrikanter og repræsentanter
for fabrikanter, som her i landet markedsfører eller forhandler produkter uden et medicinsk formål, der er i
risikoklasse II a, II b eller III.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at danske fabrikanter og repræsentanter for fabrikanter, som
markedsfører eller forhandler produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III, skal give
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
52
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om deres virksomhed og registreres hos Lægemiddelstyrelsen efter regler
fastsat af sundheds- og ældreministeren. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at virksomhederne
skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-
mailadresse, funktioner og den type produkt, som virksomheden markedsfører eller forhandler svarende til
reglerne for fabrikanter af medicinsk udstyr og repræsentanter i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om
registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller
forhandler medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne og offentliggør en bruttoliste
med virksomhederne på sin hjemmeside. Listen kan anvendes af sundhedspersoner til brug for ansøgning
om eller anmeldelse af deres tilknytning til virksomhederne efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.
Den foreslåede bestemmelse medfører desuden, at danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III,
samt EU-repræsentanter for en fabrikant af disse typer produkter der er etablerede i Danmark, kan straffes
med bøde på samme måde som medicovirksomheder vil kunne.
Det foreslås med § 5 b, stk. 5, at lov om med lov om medicinsk udstyr § 2 b om indberetningspligt og lovens
§ 2 c om informationspligt også skal gælde danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at de pågældende virksomheder (fabrikanter, repræsentanter,
importører og distributører), der er etablerede i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om
læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der er tilknyttet virksomheden efter reglerne i lovens § 2 b
eller regler udstedt i medfør af § 2 b, stk. 3 og 4. Butikker, der kun detailforhandler produkterne, vil ikke blive
omfattet af tilknytningsreglerne. Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at virksomhederne skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for
medicinsk udstyr, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og
internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 21,
nr. 9 om et nyt stk. 2 i lovens § 2 b. Den foreslåede bestemmelse vil endvidere medføre, at virksomhederne
ved indgåelse af aftaler om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden
skal informere den pågældende om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og regler fastsat i medfør af
disse bestemmelser om anmeldelse eller ansøgning om tilknytning til virksomhederne samt om
Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af alle tilladelser og anmeldelser, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 c.
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at virksomhederne ved afgivelse af tilsagn om ydelse af
økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i
udlandet eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark skal informere den
pågældende om reglerne i sundhedslovens § 202 b og 202 c og regler fastsat i medfør af disse bestemmelser
om anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen samt om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af anmeldelser om
økonomisk støtte. Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 21, nr. 12, om ændring af lovens § 2 c, stk. 3.
Det foreslås med § 5 b, stk. 6, at lov om medicinsk udstyr § 2 d om reklame for medicinsk udstyr og
økonomiske fordele skal finde tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-forskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om
reklame for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr,
økonomiske fordele eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til fremme af salg og udlevering af
produkterne, som svarer til regler for medicinsk udstyr
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
53
2.2.2.10. Implantatkort
Forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr indeholder regler om implantatkort og oplysninger, som
fabrikanten skal levere sammen med implantatet, med henblik på, at kortet og oplysningerne skal stilles til
rådighed for patienten af den sundhedsinstitution, hvor patienten har fået implantatet indsat.
Medlemsstaterne skal ifølge forordningens artikel 18, stk. 2, pålægge sundhedsinstitutioner at stille
implantatkortet og de medfølgende oplysninger til rådighed for patienten.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der for at gennemføre forordningens krav skal indsættes en ny
bestemmelse i lov om medicinsk udstyr om, at sundhedsinstitutioner skal stille implantatkort og de
oplysninger, der er omhandlet i forordningens artikel 18, stk. 1, til rådighed for de patienter, som har fået
indsat et implantabelt udstyr.
Med implantatkortet vil patienten og sundhedspersoner hurtigt kunne identificere implantatet, således at
der kan tages hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og behandling af patienten. Patienten vil også
have adgang til opdateret information, der skal sikre, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis, og
således at der kan tages nødvendige forholdsregler.
Det fremgår af forordningens artikel 18, stk. 3, at en række typer implantater er undtaget fra reglerne om
implantatkort og medfølgende oplysninger: Suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner,
skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter
med henblik på at ændre listen over implantater, der er undtaget fra ordningen, jf. forordningens artikel 18,
stk. 3.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der indsættes en ny § 5 c i lov om medicinsk udstyr, hvorefter
sundhedsinstitutioner skal stille implantatkort og de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, til rådighed for patienter,
som har fået indsat et implantabelt udstyr.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at kravet i artikel 18, stk. 2, i forordning 2017/745 om medicinsk
udstyr om, at medlemsstaterne skal pålægge sundhedsinstitutioner at stille implantatkort og de
medfølgende oplysninger til rådighed for patienten, gennemføres i dansk ret.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at sundhedsinstitutioner som defineret i forordning 2017/745 om
medicinsk udstyr artikel 2, nr. 36, som f.eks. alle sygehuse og klinikker, der har til formål at behandle og pleje
patienter, og som udfører operationer med implantater i patientbehandlingen, sammen med
implantatkortet skal stille de oplysninger, der fremgår af artikel 18, stk. 1, og som fabrikanten leverer
sammen med udstyret, til rådighed for patienten, der har fået indsat det pågældende implantable udstyr.
Det bemærkes, at implantabelt udstyr er defineret i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr artikel 2, nr.
5.
Den foreslåede bestemmelse vil skulle fortolkes i overensstemmelse med den enhver tid gældende
fortolkning af EU-reglerne om implantatkort.
2.2.2.11. Straffebestemmelse
Det fremgår af forordningerne om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om sanktioner,
der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelser i forordningerne. Sanktionerne skal ifølge
forordningerne være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaternes forpligtelse til at fastsætte passende sanktioner gælder også for så vidt angår de
gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er hjemmel i forordningerne til at fastsætte.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
54
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der bør etableres hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at den,
der overtræder forordningerne om medicinsk udstyr eller forordninger, der er fastsat med hjemmel i disse
forordninger, kan straffes med bøde eller fængsel, og at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en
oplysningspligt efter forordningerne om medicinsk udstyr eller forordninger, der fastsat i medfør af
forordningerne, kan straffes med bøde eller fængsel.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at bøde og fængsel indtil 1 år og 6 måneder er sanktioner,
der opfylder kravene til fastsættelse af sanktioner for overtrædelse af reglerne i forordningerne, og at det er
rimelige og effektive sanktioner set i forhold til hensynet til patientsikkerheden.
Sundheds- og Ældreministeriet er af den opfattelse, at der i særlige alvorlige sager bør være mulighed for at
straffe den, der overtræder regler i forordningerne, med fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Det kan fx være i
tilfælde, hvor en person ulovligt markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af et bemyndiget
organ og ikke opfylder krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne, eller hvis den pågældende person
ikke har efterkommet et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at forhandle implantatet. Det
har indgået i ministeriets overvejelser, at den, der overtræder lægemiddellovens regler om, at et lægemiddel
kun må forhandles eller udleveres, når der er udstedt en markedsføringstilladelse, eller den, der undlader at
efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at bringe forhandling eller udlevering af et lægemiddel,
der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse til ophør, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år
og 6 måneder. Ministeriet er af den opfattelse, at der bør være mulighed for at idømme, den, der overtræder
forordningerne om medicinsk udstyr, fængselsstraf, da der i nogle tilfælde vil kunne være tilsvarende risiko
for patientsikkerheden, hvis udstyret ikke er certificeret og ikke opfylder krav til sikkerhed og ydeevne. Det
kan fx være implantater, der skal ind i kroppen, og som kan medføre alvorlige komplikationer for patienterne,
hvis de ikke opfylder kravene i lovgivningen. Der kan også være andre typer af medicinsk udstyr, fx medicinsk
udstyr til måling af hjerterytme med henblik på at diagnosticere hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper i
hjertet, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af alvorlige livstruende sygdomme eller en
respirator, hvor det også kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, hvis produkterne ikke er
certificerede og ikke opfylder kravene i forordningerne.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, tilsvarende bør kunne straffes med
bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af forordningen eller forordninger, der er
vedtaget i medfør af forordningen, samt undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter
forordningen om medicinsk udstyr eller forordninger, der er vedtaget i medfør af forordningen. Det vurderes,
at der bør være samme strafniveau som for medicinsk udstyr. Der er således tilsvarende hensyn til brugernes
sikkerhed, da fx implantater, laserudstyr og intenspulserende lysudstyr til kosmetiske formål, også kan
medføre alvorlige risici for brugerne, hvis produkterne ikke er certificerede, og de ikke opfylder væsentlige
sikkerhedskrav.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at den, der overtræder gældende regler i loven om meddelelse om
medicovirksomheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomhederne, information til
sundhedspersoner om tilknytningsreglerne, patientforeningers pligt til at offentliggøre økonomiske fordele,
undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og
oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, eller undlader at efterkomme styrelsens
påbud om udsendelse af information om et medicinsk udstyr, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål,
fortsat bør kunne straffes med bøde. Ministeriet vurderer, at overtrædelser af den foreslåede bestemmelse
om oparbejdelse og genanvendelse af engangsudstyr bør være strafbelagt, og at overtrædelser bør kunne
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
55
straffes med bøde for at sikre overholdelse af reglerne af hensyn til patientsikkerheden. Ministeriet er ikke
bekendt med, at der sker oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i det danske sundhedsvæsen.
Hvis en person eller virksomhed ulovligt bringer oparbejdet engangsudstyr på markedet, vil der være tale om
en overtrædelse af forordningens regler, og de dertilhørende straffebestemmelser finder anvendelse.
Som konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 14, vil den foreslåede straffebestemmelse også medføre, at danske
fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,
og som er i risikoklasse II a, II b eller III, samt EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant
af disse typer produkter, kan straffes med bøde, hvis de ikke giver meddelelse om deres virksomhed til
Lægemiddelstyrelsen. Det er en konsekvens af, at det foreslås, at § 2 a tilsvarende finder anvendelse for disse
typer virksomheder, jf. lovforslagets § 21, nr. 14. Som konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 14 om, at lovens
§§ 2 b og 2 c også finder anvendelse for danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III, samt for repræsentanter, der er etablerede i Danmark for
en fabrikant af disse typer produkter, kan disse virksomheder straffes med bøde, hvis de overtræder reglerne
om meddelelsespligt i lovens § 2 b, stk. 1, eller reglerne om informationspligt i lovens § 2 c, stk. 1 og 3. Endelig
vil danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, og undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere
prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, eller
nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes
af importører eller distributører af produkterne, med henblik på kontrol, kunne straffes med bøde. Det er en
konsekvens af, at det foreslås i lovforslagets § 21, nr. 14, at lovens § 1d finder tilsvarende anvendelse for
danske importører og distributører af produkter uden medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter
om medicinsk udstyr. Det vurderes, at der bør være samme regler om straf og strafniveau, uanset om det er
den ene eller anden type af virksomhed.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at den, der 1) overtræder lov om medicinsk udstyr § 1 e, stk. 1, § 2
a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, 2) undlader at efterkomme et påbud efter §
1 d, stk. 3, 2. pkt., eller en oplysningspligt efter § 5 eller § 5a, eller 3) nægter Lægemiddelstyrelens
repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt
efter den øvrige lovgivning.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der overtræder lovens regler om meddelelse om
medicovirksomheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomhederne, information til
sundhedspersoner om tilknytningsreglerne, patientforeningers pligt til at offentliggøre økonomiske fordele,
undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og
oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, undlader at efterkomme styrelsens påbud
om at udsende information om medicinsk udstyr, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, eller som
nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes
af importører eller distributører af medicinsk udstyr, med henblik på kontrol, fortsat kan straffes med bøde.
Den foreslåede bestemmelse vil desuden medføre, at den, der oparbejder og genanvender engangsudstyr,
uden at det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde.
Den foreslåede bestemmelse medfører også, at danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, samt EU-
repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter, kan straffes med
bøde, hvis de ikke giver meddelelse om deres virksomhed til Lægemiddelstyrelsen. Det er en konsekvens af,
at det foreslås, at § 2 a tilsvarende finder anvendelse for disse typer virksomheder, jf. lovforslagets § 21, nr.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
56
14. Som konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 14 om, at lovens §§ 2 b og 2 c også finder anvendelse for danske
fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III,
samt for repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, kan disse
virksomheder straffes med bøde, hvis de overtræder reglerne om meddelelsespligt i lovens § 2 b, stk. 1 eller
2, eller reglerne om informationspligt i lovens § 2 c, stk. 1 og 3. Endelig vil danske importører og distributører
af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og
undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og
oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, eller som nægter Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller distributører
af produkterne, med henblik på kontrol, kunne straffes med bøde. Det er en konsekvens af, at det foreslås,
at § 1 d tilsvarende finder anvendelse for danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-forskrifter om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 21, nr. 14. Det foreslås med
§ 6, stk. 2,
at den, der overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk
udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt efter Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger om medicinsk udstyr, der er vedtaget
i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, straffes med
bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der overtræder forordning 2017/745 om medicinsk udstyr,
forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger vedtaget med hjemmel i
disse forordninger kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder, og at den, der undlader at
efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter disse forordninger eller forordninger vedtaget med
hjemmel deri, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.
Det foreslås med
§ 6, stk. 3,
at der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, kan fastsættes straf af
bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.
Det foreslås med
§ 6, stk. 4,
at selskaber m.v. (juridiske personer) kan pålægges strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
Der foreslås også en række sproglige og tekniske ændringer af straffebestemmelsen. Disse ændringer
medfører ikke indholdsmæssige ændringer af straffebestemmelsen.
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at § 1 c, stk. 1, udgår fra lovens strafbestemmelse som
konsekvens af forslaget om at ophæve lovens § 1 c.
2.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
2.3.1. Gældende ret
Habilitetsregler ved samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien består af
tilknytningsregler og regler om økonomisk støtte.
2.3.1.1.Tilknytningsregler
Tilknytningsreglerne gælder for faglig og økonomisk tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr. Krav til sundhedspersoner er reguleret i sundhedslovens kapitel
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
57
61 a. I sammenhæng med den regulering er der fastsat krav til samarbejdet for lægemiddelvirksomheder i
lægemiddellovens §§ 43 b, 43 c og 104 og fastsat krav for medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr i §§ 2 a
–
2 c og § 6 i lov om medicinsk udstyr.
De tre love fastsætter rammerne for samarbejdet, ligesom der er fastsat nærmere regler for i bekendtgørelse
nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen). Der er endvidere udstedt en række
vejledninger målrettet specifikke faggrupper.
Tilknytningsreglerne gælder for lægers, tandlægers, apotekeres og behandlerfarmaceuters tilknytning til
lægemiddelvirksomheder, for lægers, tandlægers, sygeplejerskers og apotekeres tilknytning til
medicovirksomheder og for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr.
Lægemiddelvirksomheder er afgrænset til virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1,
eller § 39, stk. 1. Tilladelse efter § 7, stk. 1, giver tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i Danmark
(markedsføringstilladelse), og § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller anden håndtering af et
lægemiddel (virksomhedstilladelse), jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 1, og lægemiddellovens § 43 b og c.
Medicovirksomheder er afgrænset til fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b
eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter
for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type produkter, der er
etableret i Danmark, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 2, og lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1.
Specialforretninger med medicinsk udstyr er afgrænset til specialforretninger, der forhandler medicinsk
udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type produkter, der er etableret i
Danmark, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 4, og lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2. En forretning er
specialiseret forhandler, når udstyret udgør mere end 50 % af forretningens varesortiment og omsætning, jf.
§ 6 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Krav til de omfattede sundhedspersoner består i, at de enten skal anmelde deres tilknytning til en virksomhed
til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordning) eller ansøge om styrelsens tilladelse (tilladelsesordning).
Anmeldelsesordningen gælder ved tilknytning i form af undervisning, forskning og ejerskab af værdipapirer
op til 200.000 kr., jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 3. Ved anden tilknytning gælder en tilladelsesordning, hvor
en sundhedsperson skal søge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen, og hver ansøgning
vurderes konkret ud fra kriterier tilpasset de forskellige former for tilknytning, jf. sundhedslovens § 202 a,
stk. 1 og 2, og §§ 14 og 15 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Ved tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr gælder alene en anmeldelsespligt for læger, jf.
sundhedslovens § 202 a, stk. 4. Anmeldelsespligten gælder for alle typer af tilknytning, det vil sige både faglig
og økonomisk tilknytning, herunder ejerskab. Ved tilknytning til specialforretninger gælder en skærpet
oplysningspligt, idet lægerne på behandlings- og/eller salgsstedet skal offentliggøre en række oplysninger, jf.
§ 17 i tilknytningsbekendtgørelsen. For speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbejder eller bistår
med høreapparatbehandling til patienter, gælder et forbud imod at erhverve ejerskab i virksomhed med
detailsalg af høreapparater efter den 1. juli 2019, jf. sundhedslovens § 73 i.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
58
For medicovirksomheder og specialforretninger gælder en pligt til at registrere virksomheden i
Lægemiddelstyrelsen, jf. § 2 a i lov om medicinsk udstyr. På baggrund heraf samt på grundlag af
Lægemiddelstyrelsens markedsføringstilladelser til lægemiddelvirksomheder efter lægemiddellovens § 7,
stk. 1, eller tilladelse til fremstilling m.v. efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og virksomheders egen
registrering, udarbejder styrelsen bruttolister over alle omfattede virksomheder til brug for
sundhedspersoners anmeldelses- og ansøgningspligt.
For de omfattede virksomheder gælder desuden en orienterings- og en meddelelsespligt. Efter
orienteringspligten skal virksomhederne informere de sundhedspersoner, som virksomheden har tilknyttet,
om sundhedspersonernes pligt efter anmeldelses- og tilladelsesordningen, jf. lægemiddellovens § 43 c, stk.
1, og § 2 c, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr. Efter meddelelsespligten skal virksomhederne en gang årligt
give Lægemiddelstyrelsen besked om de sundhedspersoner, som virksomheden har haft tilknyttet deres
virksomhed i det forløbne år, jf. lægemiddellovens § 43 b, § 2 b, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr og § 18
i tilknytningsbekendtgørelsen.
For Lægemiddelstyrelsen gælder en pligt til på styrelsens hjemmeside at offentliggøre alle anmeldelser og
tilladelser, jf. sundhedslovens § 202 c. Her offentliggøres oplysninger om tilknytningens art og omfang med
entydig identifikation af sundhedsperson og virksomhed. Desuden offentliggøres oplysninger om den enkelte
sundhedspersons samlede økonomiske betaling fra hver virksomhed pr. kalenderår eller om
sundhedspersonens ejerskab i hver virksomhed, jf. § 16 i tilknytningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen
har desuden pligt til at kontrollere, at sundhedspersonerne overholder tilknytningsreglerne, jf.
sundhedslovens § 202 d. Tilknytning i form af ejerskab kan dog ikke kontrolleres, da der er tale om
personoplysninger, som Lægemiddelstyrelsen ikke er i besiddelse af.
2.3.1.2. Regler om økonomisk støtte
Reglerne om habilitetskrav i forbindelse med økonomisk støtte regulerer bl.a. sundheds- og andre
fagpersoners modtagelse af økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter. Økonomisk støtte til
sundhedspersoner og andre fagpersoner fra lægemiddel- og medicoindustrien anses som reklame og er
reguleret i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame m.v. for lægemidler og bekendtgørelse
nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame for medicinsk udstyr.
Reglerne om økonomisk støtte gælder for følgende sundhedspersoner: Bioanalytikere, dyrlæger,
farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, social- og
sundhedsassistenter, sygeplejersker, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag.
Reglerne gælder endvidere for visse fagpersoner fra købs- og salgsledet for lægemidler uden for apotek og
for medicinsk udstyr. Dyrlæger og veterinærsygeplejersker er ikke omfattet af reglerne om økonomisk støtte
i lov om medicinsk udstyr, da medicinsk udstyr er beregnet til mennesker.
Reglerne gælder for alle lægemiddel- og medicovirksomheder. Det vil sige lægemiddelvirksomheder med en
markedsførings- eller en virksomhedstilladelse og alle medicovirksomheder, herunder virksomheder med
udstyr i risikoklasse I. Reglerne gælder også for andre, der foretager reklame for lægemidler og medicinsk
udstyr. Virksomhederne må kun yde økonomiske fordele til de omfattede sundhedspersoner m.fl. i
begrænset omfang, herunder gaver af ubetydelig værdi, der kan anvendes i modtagerens erhverv, betaling
af direkte udgifter til de pågældendes deltagelse i faglige aktiviteter og betaling af direkte udgifter til
repræsentation (bespisning, rejse, ophold og lign.). For lægemiddel- og medicovirksomheder gælder en pligt
til at informere sundhedspersoner og fagpersoner, som de har ydet økonomisk støtte, om de pågældendes
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
59
anmeldelsespligt i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, jf. § 28 i bekendtgørelse
om reklame for lægemidler og § 15 i reklame for medicinsk udstyr.
Der gælder en vis åbenhed om sponsorering af faglige aktiviteter, idet de omfattede sundhedspersoner og
fagpersoner skal anmelde økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til
Lægemiddelstyrelsen, når de pågældende modtager støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet,
jf. sundhedslovens § 202 b. Hvilke oplysninger sundheds- og fagpersonerne skal anmelde til entydig
identifikation af dem selv, virksomhed og aktivitet fremgår af § 27 i bekendtgørelse om reklame for
lægemidler og § 14 i bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr.
For Lægemiddelstyrelsen gælder en pligt til at offentliggøre disse oplysninger på styrelsens hjemmeside, jf.
sundhedslovens § 202c.
2.3.1.3. Evaluering af de gældende habilitetsregler
I november 2014 blev gennemført en tilknytningsreform, hvorved der blev indført en samlet regulering af
sundhedspersoners habilitet, når de pågældende både har arbejde med patienter og samarbejder med
lægemiddel- og medicoindustrien.
Reformen omfattede tilknytningsregler og regler om økonomisk støtte, jf. afsnit 2.3.1. Formålet med det
samlede regelsæt var at fremme det faglige udbytte af samarbejdet mellem sundhedsvæsen og industri og
dermed udviklingen af bedre produkter til gavn for patientbehandlingen. Samtidig havde reglerne til formål
at sikre sundhedspersoners habilitet som uvildige fagpersoner, således at borgerne kan have tillid til, at de
tilbydes en uvildig behandling uden påvirkning af industriinteresser.
Som forudsat ved reformens vedtagelse har Lægemiddelstyrelsen gennemført en evaluering af erfaringerne
med habilitetsreglerne i samarbejde med en følgegruppe med repræsentanter for de omfattede
sundhedspersoner og virksomheder, Danske Regioner, Forbrugerrådet og Danske Patienter. På baggrund af
evalueri ge er Læge iddelstyrelse i rapport ”Evalueri g af tilk yt i gsrefor e ” fra de e er
fremkommet med mindre anbefalinger til justeringer i regelsættet.
Rapporten indeholder data om udviklingen i samarbejdet mellem sundhedspersoner, andre fagpersoner og
virksomheder i perioden 2015-2017. I perioden har der været i alt 24.549 samarbejder udført af 6.789
konkrete sundhedspersoner. En række sundhedspersoner har således et eller flere tilknytningsforhold til den
samme virksomhed eller til flere virksomheder.
Evalueringen viser, at reformen har medført en langt større åbenhed om industrisamarbejde end efter de
tidligere regler, der kun omfattede samarbejde med lægemiddelvirksomheder. Den større åbenhed udnyttes
i vidt omfang. Det samlede antal visninger på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside over tilknytningsforhold var
således ca. 56.000 i henholdsvis 2016 og 2017, og antallet af visninger over ydet økonomisk støtte var ca.
33.000 og 31.000 i henholdsvis 2016 og 2017.
I forhold til overholdelse af reglerne viser Lægemiddelstyrelsens stikprøvekontrol i årene 2014-2016, at en
del sundhedspersoner og et mindre antal virksomheder ikke har overholdt deres pligter. Som opfølgning på
stikprøvekontrollen har Lægemiddelstyrelsen meddelt knap 600 indskærpelser af reglerne, herunder 300 i
forhold til sundhedspersoners ansøgningspligt. Lægemiddelstyrelsen har ikke i evalueringsperioden afsluttet
sager, som har givet anledning til politianmeldelse med indstilling om bødestraf.
Generelt er det følgegruppens opfattelse, at tilknytningsreglerne og administrationen heraf fungerer godt,
samt at det fremmer tilliden til samarbejdet, at der er tale om en ordning med forpligtelser for både
sundhedspersoner og virksomheder. Følgegruppen finder, at den nuværende hovedstruktur med en
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0060.png
60
anmeldelses- og en tilladelsesordning for tilknytning understøtter balancen mellem reformens
grundprincipper om faglighed, uvildighed og åbenhed.
Følgegruppen kan ikke entydigt konkludere, at reformen har øget sundhedspersonernes uvildighed og
dermed tilliden til samarbejdet. Det er dog gruppens vurdering, at det samlede regelsæt bidrager til både at
fremme det faglige udbytte af samarbejdet og tilliden til sundhedspersonernes habilitet.
Følgegruppen har foretaget en grundig gennemgang af habilitetsreglerne, herunder af afgrænsningen af
omfattede faggrupper, virksomheder og tilknytninger samt omfanget af åbenhed. Samlet er det
følgegruppens vurdering, at hovedparten af reformens regelsæt bør bibeholdes. Følgegruppen har således
ikke fundet anledning til at anbefale en ændret afgrænsningen af faggrupperne, men følgegruppen anbefaler
enkelte justeringer i forhold til afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder og tilknytningstyper. Desuden
anbefales indførelse af nye pligter, der kan medvirke til større åbenhed og en ny kontrol af virksomhedernes
økonomiske støtte til fagrelevante aktiviteter som deltagelse i kurser, kongresser o.lign.
En gennemførelse af disse justeringer kræver ændringer i sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om
medicinsk udstyr. For så vidt angår den manglende efterlevelse af habilitetsreglerne er det følgegruppens
indtryk, at både sundhedspersoner og virksomheder bestræber sig på at overholde reglerne, og at de ikke
bevidst søger at omgå dem. Følgegruppen er dog ikke tilfreds med resultaterne af Lægemiddelstyrelsens
stikprøvekontrol. Gruppen anbefaler derfor, at alle aktører iværksætter en målrettet informationsindsats for
at øge viden om habilitetsreglerne, samt at Lægemiddelstyrelsen styrker kontrollen med reglernes
efterlevelse. Endelig anbefaler gruppen, på trods af at evalueringen er afsluttet, gruppen fortsætter sit
arbejde med at rådgive Lægemiddelstyrelsen om reglernes brug i praksis.
Der er overvejende enighed i
følgegruppe o a efali ger e. Rapporte ”Evalueri g af tilk yt i gs-
refor e ” ed følgegruppe s sa lede overvejelser og a efali ger, heru der eve tuelle særsta dpu kter,
kan hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.3.2.1. Indledende betragtninger
På grundlag af evalueringen af tilknytningsreformen er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at
struktur og overordnet indhold i de gældende habilitetsregler ikke skal ændres, og at der aktuelt således
alene er behov for at foretage justeringer på de områder, som følgegruppen anbefaler.
Det er ministeriets opfattelse, at tilknytningsregler skal være med til at styrke habiliteten i alle relevante led
i sundhedsvæsenet. På grundlag af de hidtidige erfaringer er det vigtigt at bibeholde balancen mellem to
ligeværdige målsætninger: På den ene side at tillade en fælles udveksling af viden mellem virksomheder
inden for life science industrien og den fagkreds, som udvælger og bruger virksomhedernes produkter i den
daglige patientbehandling. På den anden side at stille krav som kan sikre, at patienter til stadighed kan stole
på, at de tilbydes en behandling uden påvirkning af uvedkommende industriinteresser.
I den forbindelse lægger ministeriet vægt på, at der kun stilles krav, som er nødvendige i forhold til at beskytte
habiliteten, og at det skal være nemt for både sundhedspersoner og virksomheder at overholde reglerne.
Derfor bør nye regler indgå i den gældende struktur med en anmeldelsesordning for tilknytning og økonomisk
støtte med lav risiko for inhabilitet og en tilladelsesordning for tilknytning med højere risiko.
Sundheds- og Ældreministeriet kan desuden tilslutte sig følgegruppens initiativer om en forbedret
information og styrket kontrol af reglerne, som er iværksat. Ministeriet er endvidere tilfreds med, at
følgegruppen fortsætter med at bidrage til information og rådgivning om habilitetsreglerne. Det har stor
betydning, at arbejdet med at sikre habiliteten foregår i et aktivt samarbejde.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
61
2.3.2.2. Udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder
En afgørende forudsætning for den samlede regulering af habiliteten ved industrisamarbejde er
afgrænsningen af, hvilke faggrupper og hvilke virksomheder som det er relevant at omfatte af regelsættet.
Med hensyn til afgrænsning af personfagkredsen finder Sundheds- og Ældreministeriet - i overensstemmelse
med følgegruppens anbefaling
–
ikke grundlag for at foretage ændringer i reglerne om tilknytning og
økonomisk støtte. De høje krav i tilknytningsreglerne er målrettet de sundhedspersoner, som har et
selvstændigt ansvar for valg af produkter til patientbehandling
–
og dermed en generel risiko for inhabilitet.
I forhold til afgrænsning af de omfattede virksomheder kan ministeriet ligeledes tilslutte sig følgegruppens
anbefaling af, at der alene er behov for at justere, hvilke lægemiddelvirksomheder, der omfattes af reglerne
om tilknytning. Desuden anses det for hensigtsmæssigt, at dele af habilitetsreglerne fremadrettet kommer
til at gælde for virksomheder, der fremstiller, distribuerer mv. produkter uden et medicinsk formål omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, jf. lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Se herom også.
lovforslagets § 21, nr. 13.
Følgegruppen anbefaler, at afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder udvides til at omfatte
repræsentanter for udenlandske virksomheder i Danmark, og at virksomheder med tilladelse til salg af
håndkøbslægemidler uden for apotek udgår af reglerne.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en udvidelse af tilknytningsreglerne til at omfatte
repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder må antages at forbedre habilitetskravene. En
sådan udvidelse vil omfatte i omegnen af 100 virksomheder, som ikke i dag er omfattet af reglerne, da
virksomheden ikke har en selvstændig markedsførings- eller virksomhedstilladelse. Ved at omfatte
repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder vil der komme ens regler for
lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
Det foreslås således at udvide afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne
til også at omfatte virksomheder, der er repræsentanter i Danmark for udenlandske
lægemiddelvirksomheder.
En gennemførelse af forslaget vil indebære, at tilknytningsreglerne i anmeldelses- og tilladelsesordningerne
ikke kun som i dag omfatter lægemiddelvirksomheder med en markedsførings- eller virksomhedstilladelse.
Reglerne vil fremadrettet også omfatte virksomheder, der er ikke selv har en markedsførings- eller
virksomhedstilladelse, men som er repræsenter i Danmark for udenlandske virksomheder med en sådan
tilladelse.
Den foreslåede udvidelse vil blive gennemført ved ændring af sundhedslovens § 202 a og lægemiddellovens
§§ 43 b og 43 c, jf. lovforslagets § 22, nr. 2, og § 23, nr. 1 og 4.
Sundheds- og Ældreministeriet finder ikke grundlag for at lade virksomheder med ikke-apoteksforbeholdte
lægemidler udgå af regelsættet. Der er tale om detailsalg af håndkøbslægemidler, som normalt foregår i
dagligvareforretninger, kiosker o. lign. Som udgangspunkt formodes få sundhedspersoner at have tilknytning
til sådanne virksomhedstyper. Der har imidlertid i den senere tid været interesse fra lægeside for at få
tilladelse til detailsalg af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler
–
bl.a. i tilknytning til almen praksis. Ministeriet
finder det derfor ud fra habilitetshensyn hensigtsmæssigt, at afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder
fortsat omfatter virksomheder med alle former for virksomhedstilladelser. Hermed sikres, at alle
virksomheder med tilladelse til forhandling af lægemidler omfattes af tilknytningsreglerne, herunder af
kravet om åbenhed.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
62
2.3.2.3. Udvidet og mere fleksibel anmeldelsesordning
Følgegruppen anbefaler, at der bibeholdes en anmeldelsesordning og en tilladelsesordning, men at
anmeldelsesordningen justeres og gøres mere fleksibel. Desuden anbefales, at sundhedspersoner
udelukkende omfattes af tilladelsesordningen, såfremt de ønsker fuldtidsansættelse i en omfattet
virksomhed og klinisk arbejde uden for virksomheden. Endvidere er det følgegruppens anbefaling, at der
fortsat ikke indføres en bagatelgrænse for tilknytning, som udføres med betaling. I forhold til tilknytning uden
betaling er der delte meninger, herunder et mindretal som er imod indførelse af en bagatelgrænse.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det er hensigtsmæssigt at bevare de to gældende ordninger med
henholdsvis anmeldelse og tilladelse til tilknytning.
Baggrunden herfor er, at anmeldelsesordningen efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er fleksibel
og ubureaukratisk, og den giver alle lige adgang til at være tilknyttet en virksomhed. Ordningen har dog
samtidig den ulempe, at den lige adgang kan indebære en habilitetsrisiko. Det antages imidlertid at
habilitetsrisikoen begrænses som følge af kravet om åbenhed om alle tilknytningsforhold.
Anmeldelsesordningen er indført ud fra den vurdering, at offentliggørelse af relevante data om
tilknytningsforhold vil sikre en tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at tilladelsesordningen giver højere sikkerhed
for habilitet end anmeldelsesordningen, da tilknytning skal tillades af Lægemiddelstyrelsen og efter en
konkret vurdering baseret på relevante kriterier for henholdsvis at tillade eller afslå en bestemt tilknytning.
Når en tilknytning tillades, skal der være samme krav til åbenhed som efter anmeldelsesordningen. En
ulempe ved tilladelsesordningen er dog, at ordningen tager længere tid til sagsbehandling af hver enkelt
ansøgning.
Der er således både fordele og ulemper ved de to ordninger, men efter Sundheds- og Ældreministeriets
opfattelse opfylder ordningerne til sammen målsætningerne om bedst mulig habilitetsbeskyttelse,
begrænset administrativ byrde for sundhedspersoner og virksomheder samt åbenhed om
tilknytningsforhold.
På baggrund af følgegruppens anbefalinger om anmeldelsesordningen har Sundheds- og Ældreministeriet
overvejet mulighederne for at foretage justeringer, som ikke vil slække på de overordnede hensyn bag
kravene om anmeldelse eller indhentet tilladelse. Ministeriet finder i forlængelse heraf, at det vil kunne
smidiggøre ordningen, hvis tilknytning i form af faglig information flyttes fra tilladelsesordningen til
anmeldelsesordningen. Baggrunden herfor er, at der er tale om opgavetyper som f.eks. faglige bidrag til
presseomtale og spørgeskemaundersøgelser
–
uden reklameformål - med en lav risiko for inhabilitet.
Ministeriet finder desuden, at anmeldelsesordningen vil kunne gøres mere fleksibel, hvis
Lægemiddelstyrelsen får adgang til at afgøre, hvilket konkret arbejde der hører under opgaver med
undervisning, faglig information og forskning i ordningen. Herved vil styrelsen kunne afgøre, at opgavetyper
med lav habilitetsrisiko alene omfattes af anmeldelsesordningen, ligesom ordningen løbende kan tilpasses
aktuelle behov.
Med hensyn til sundhedspersoner, der har fuldtidsansættelse i en virksomhed, er Sundheds- og
Ældreministeriet enig med følgegruppen i, at det kan være forbundet med en høj risiko for inhabilitet, hvis
sådanne personer ønsker at varetage klinisk arbejde uden for virksomheden. Her vil det efter ministeriets
opfattelse være relevant, at tilladelsesordningen gælder for alle tilknytningsforhold.
Det foreslås således at ændre anmeldelsesordningen i sundhedslovens § 202 a, stk. 3, på tre områder.
For det første foreslås det, at afgrænsningen af, hvilke virksomheder der er omfattet af
anmeldelsesordningen, udvides til også at omfatte virksomheder, der fremstiller, distribuerer mv. produkter
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
63
uden et medicinsk formål omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, jf. lov om medicinsk udstyr § 5
b, stk. 5. Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 21, hvorefter lov om medicinsk udstyr foreslås
fremadrettet at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr.
Som den anden tilføjelse foreslås det, at de nuværende anmeldelsespligtige opgaver
–
undervisning samt
forskning
–
i anmeldelsesordningen udvides med opgaver med faglig information. Sådanne opgavetyper vil
især være faglige bidrag til presseomtale, spørgeskemaundersøgelser o. lign. uden reklameformål, hvor der
må antages at være lav risiko for inhabilitet forbundet med en tilknytning. I forbindelse hermed foreslås
indført en ny bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper, der omfattes
af henholdsvis undervisning, faglig information og forskning.
Som den tredje tilføjelse foreslås det, at sundhedspersoner med fuldtidsansættelse i en virksomhed undtages
fra anmeldelsesordningen, såfremt de ønsker at varetage klinisk arbejde uden for virksomheden. Hermed vil
sådanne tilknytningsforhold, der antages at være forbundet med en høj risiko for inhabilitet, udelukkende
være omfattet af tilladelsesordningen
–
uanset hvilken opgavetype sundhedspersonen varetager i
virksomheden.
En gennemførelse af forslagene vil gøre anmeldelsesordningen mere fleksibel, og Lægemiddelstyrelsen vil
løbende kunne tilpasse ordningen til aktuelle behov.
De foreslåede ændringer vil blive gennemført ved ændring af sundhedslovens § 202 a, jf. lovforslagets § 22,
nr. 4 og 7.
For så vidt angår følgegruppens overvejelser om en bagatelgrænse, er det Sundheds- og Ældreministeriets
opfattelse, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at indføre en bagatelgrænse for visse tilknytningsforhold -
hverken i forhold til tilknytningens art, omfang eller honorering. Ved at opretholde det gældende krav om,
at alle tilknytningsforhold skal anmeldes eller tillades, sikres fuld åbenhed om industrisamarbejdet.
Ministeriet finder det vigtigt for tilliden, at der sker offentliggørelse af alle tilknytninger, herunder oplysninger
om deres art, omfang og eventuel Betaling og med entydig identifikation af sundhedsperson og virksomhed.
2.3.2.4. Strammere regler for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr
Følgegruppen anbefaler, at lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr ændres fra en ren
anmeldelsesordning til en mere stram regulering i en tilladelsesordning med åbne kriterier. Ved tilknytning i
form af ejerskab anbefaler et mindretal i følgegruppen, at der indføres et fremadrettet forbud.
Sundheds- og Ældreministeriet kan tilslutte sig, at der indføres strammere regler for lægers tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr. Ministeriet finder det relevant, at disse tilknytningsforhold
fremover omfattes af både anmeldelses- og tilladelsesordningen efter samme regler og kriterier som ved
tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at
reguleringen
–
ved at indføre ens regler og kriterier ved tilknytning til alle omfattede virksomheder
–
vil blive
mere overskuelige for alle parter. Ved tilknytning til specialforretninger kan bl.a. indføres den stramning, at
Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at afslå en tilknytning ud fra habilitetshensyn. I forhold til ejerskab
bemærkes, at der efter tilladelsesordningen gælder det kriterium, at der som udgangspunkt ikke tillades
ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som en sundhedsperson har
indflydelse på valg eller brug af i dennes kliniske arbejde. Tilladelse eller afslag gives ud fra konkrete
habilitetshensyn.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det samtidig hensigtsmæssigt, at det gældende forbud imod ørelægers
ejerskab i detailsalg med høreapparatudstyr, der er indført fra den 1. juli 2019, jf. afsnit 2.3.1.1, opretholdes.
Ministeriet finder, at der først må indhentes erfaringer med den nye regel, før eventuelle ændringer
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
64
overvejes. I forhold til ørelægers tilknytning bemærkes, at al anden tilknytning end ejerskab i
høreapparatudstyr vil være omfattet af de øvrige regler for tilknytning til specialforretninger med medicinsk
udstyr.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der ikke er behov for at ændre den gældende
afgrænsning af de specialforretninger, der omfattes af tilknytningsreglerne. Ministeriet finder det således
ikke relevant at omfatte virksomheder, der fremstiller, distribuerer mv. produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Disse produkter forhandles normalt ikke i
detailsalg, men benyttes som led i kosmetisk behandling i skønhedsklinikker.
Det foreslås således at ændre reglerne om lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr fra
en ren anmeldelsespligt - til en pligt til enten at anmelde eller ansøge om tilladelse til tilknytningen.
I forbindelse hermed foreslås det, at den gældende bemyndigelse til sundheds- og ældreministeren til at
fastsætte regler om betingelserne for at opnå en tilladelse udvides, således at den også kommer til at omfatte
regler om betingelser for at opnå tilladelse til tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr. Det
er hensigten, at der overvejende vil blive indført de samme kriterier for at opnå tilladelse til at være tilknyttet
en specialforretning med medicinsk udstyr, som i dag gælder ved tilknytning til lægemiddel- eller
medicovirksomheder.
En gennemførelse af forslaget vil medføre, at der indføres ens krav om anmeldelse eller tilladelse ved lægers
tilknytning til henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
De foreslåede ændringer vil blive gennemført ved ændring af sundhedslovens § 202 a, jf. lovforslagets § 22,
nr. 5 og 6.
2.3.2.5. Udvidet anmeldelsespligt og en ny meddelelsespligt ved økonomisk støtte til faglige aktiviteter
Følgegruppen anbefaler, at anmeldelsespligten for sundhedspersoner og andre fagpersoner, der modtager
økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet, udvides til også at omfatte deltagelse i internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Desuden anbefales, at der indføres en indberetningspligt
for de virksomheder, der har ydet økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter.
Anmeldelsespligten for økonomisk støtte gælder i dag for de sundhedspersoner, og studerende, der er nævnt
i afsnit 2.3.1.2 samt for en række fagpersoner for købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, og
pligten gælder ved støtte fra alle lægemiddel- og medicovirksomheder, herunder medicovirksomheder med
udstyr i risikoklasse I, jf. afsnit 2.3.1.2.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det vil forbedre habilitetskravene, hvis
anmeldelsespligten udvides til også at omfatte støtte til deltagelse i internationale fagrelevante kongresser
og konferencer i Danmark. Udvidelsen vil omfatte økonomisk støtte til deltagelse i internationale
fagligrelevante kongresser og konferencer med lægemiddelinformation eller anden faglig relevant
information for deltagerne. Der vil være tale om et international arrangement, hvis flere deltagere eller
foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk støtte til sundhedspersoners deltagelse i
internationale videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale faglige videnskabelige selskaber,
eller internationale faglige konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af internationale
organisationer. Her kan der være tale om sponsorering af betydelige udgifter til deltagergebyr og
repræsentationsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespisning. En udvidelse af
anmeldelsespligten vil medføre en udvidet åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person, virksomhed
og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
65
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet mulighederne for yderligere at udvide anmeldelsespligten til at
gælde ved støtte til alle fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. I overensstemmelse med
følgegruppens anbefaling finder ministeriet imidlertid ikke, at der generelt er habilitetsrisiko forbundet med
sponsorering af disse aktiviteter. Hovedparten af aktiviteterne er faglige møder af kortere varighed og med
en begrænset sponsorering af bespisning og eventuelle rejseudgifter.
I forhold til følgegruppens anbefaling om en meddelelsespligt, kan Sundheds- og Ældreministeriet tilslutte
sig, at der indføres en ny meddelelsespligt for virksomheder, som yder økonomisk støtte til de omfattede
faggruppers deltagelse i fagrelevante aktiviteter. Der gælder i dag en pligt for lægemiddel-og
medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr til én gang årligt senest den 31. januar at
indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner der har været tilknyttet deres virksomhed i det
foregående kalenderår. Det er ministeriets vurdering, at det vil være hensigtsmæssigt at indføre en
tilsvarende meddelelsespligt for virksomheder, som yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre
fagpersoner i forhold til de fagrelevante aktiviteter.
De årlige indberetninger fra virksomhederne vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenholde
sundhedspersoners og andre fagpersoners anmeldelser med virksomhedernes indberetninger. Hermed kan
styrelsen kontrollere, om sundhedspersoner og virksomheder har overholdt deres pligter, og det antages, at
en sådan ny kontrol vil medvirke til en bedre overholdelse af reglerne. En ny meddelelsespligt vil medføre, at
der gælder ens krav til virksomhederne, når de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de yder økonomisk
støtte. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få ens mulighed for at gennemføre stikprøvekontrol på de to
områder.
Det foreslås således at ændre den gældende anmeldelsespligt for sundhedspersoner og visse fagpersoner fra
købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, der modtager økonomisk støtte fra lægemiddel- og
medicovirksomheder.
For det første foreslås det, at afgrænsningen af omfattede virksomheder udvides til også at omfatte
virksomheder, der fremstiller, distribuerer mv. produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, jf. lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Forslaget skal ses i sammenhæng
med lovforslagets § 21, hvorefter lov om medicinsk udstyr foreslås at omfatte produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Som den anden tilføjelse foreslås en udvidelse af de fagrelevante aktiviteter, som skal anmeldes til
Lægemiddelstyrelsen. I dag skal anmeldes økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
Det foreslås at anmeldelsespligten udvides til også at omfatte deltagelse i internationale fagrelevante
kongresser og konferencer i Danmark.
En gennemførelse af den udvidede anmeldelsespligt vil indebære, at der offentliggøres flere oplysninger på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om økonomisk støtte fra virksomheder til fagrelevante aktiviteter i
udlandet og herhjemme.
Desuden foreslås det, at der indføres en ny (årlig) meddelelsespligt for virksomheder, der yder økonomisk
støtte til sundhedspersoners og andre fagpersoners deltagelse i fagrelevante aktiviteter. Det foreslås, at de
pågældende virksomheder skal indberette til Lægemiddelstyrelsen om de personer, som virksomheden har
giver økonomisk støtte til.
En gennemførelse af den foreslåede ændring vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at kontrollere,
hvorvidt sundhedspersoner og fagpersoner har overholdt den gældende anmeldelsespligt, og om de
omfattede virksomheder har overholdt den foreslåede nye meddelelsespligt. Med en gennemførelse af den
nye pligt vil der således gælde ens krav til virksomhederne, når virksomheden har tilknyttet
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
66
sundhedspersoner, og når virksomheden yder økonomisk støtte. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen
fremadrettet få ens muligheder for at gennemføre stikprøvekontrol på de to områder.
Den foreslåede udvidelse vil blive gennemført ved ændring af sundhedslovens § 202 b, lægemiddellovens §§
43 b og c og lov om medicinsk udstyr § 2 b, jf. lovforslagets § 21, nr. 13, § 22, nr. 8, og § 23, nr. 2, 3 og 5.
2.4. Behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr
2.4.1.
Gældende ret
I kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr sker der behandling af
personoplysninger. Der bliver behandlet både almindelige personoplysninger (f.eks. navn og cpr.-nummer)
og følsomme personoplysninger (f.eks. helbredsoplysninger) om forsøgspersonerne. Behandling af
personoplysninger kan ske til enten forskningsformål eller på grund af overholdelse af retlige forpligtigelser.
Behandlingen af personoplysningerne kan have ét eller flere forskellige behandlingsformål.
I det følgende gennemgås reglerne for behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
2.4.1.1. Kliniske forsøg med lægemidler
Reglerne for kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september
herefter ”ko itélove ” og lov r.
af . de e er
o læge idler, jf. lov eke dtgørelse
nr. 99 af 16. januar 201
o læge idler herefter ”læge iddellove ” .
2.4.1.1.1.
Lægemiddelloven og komitéloven
Det følger af komitélovens § 3, stk. 3, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg med
lægemidler giver sponsor, sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Det følger endvidere af lægemiddellovens § 89, stk. 3, at et samtykke afgivet efter persondataloven (i dag
databeskyttelsesloven) giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Sponsor er en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering
af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske forsøg med lægemidler, jf.
komitélovens § 2, nr. 6.
Sponsors repræsentant er en monitor, der i henhold til komitélovens § 2, nr. 14, § 5, nr. 3, samt §§ 15 og 16
i bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med
lægemidler på mennesker (herefter GCP-bekendtgørelsen), skal sikre, at data indsamlet i forsøget er robuste
og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
67
Investigator (i medfør af komitélovens § 2, nr. 6, defineret som forsøgsansvarlig) er en person, som er
ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.
Komitélovens § 3, stk. 3, og lægemiddellovens § 89, stk. 3, regulerer alene, hvornår sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator kan indhente patientjournaloplysninger
–
dvs. selve den elektroniske
indhentelsesadgang, og ikke den øvrige behandling af personoplysninger, der sker i forbindelse med et klinisk
forsøg med lægemidler.
Det følger endvidere af komitélovens § 3, stk. 4, at samtykket til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske forsøg med lægemidler, på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes,
uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle
personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
Derudover indeholder lægemiddelloven og komitéloven bestemmelser om, hvornår sponsor/investigator vil
være retligt forpligtet til at behandle personoplysninger.
Det følger eksempelvis af komitélovens § 30, stk. 1, at sponsor eller den forsøgsansvarlige omgående skal
underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske forsøg med lægemidler, opstår formodede alvorlige uventede
bivirkninger som følge af projektet. Det følger endvidere af lægemiddellovens § 89, stk. 2, nr. 1, at sponsor
omgående skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige
formodede bivirkninger.
Det følger endvidere af §§ 17 og 18 i GCP-bekendtgørelsen, at sponsor og investigator skal udarbejde og
opbevare en masterfil for det kliniske forsøg. Formålet med masterfilen er at gennemføre det kliniske forsøg
og for Lægemiddelstyrelsen løbende at vurdere kvaliteten af de data, der frembringes, herunder hvorvidt
sponsor og investigator har overholdt principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis. Masterfilen
indeholder eksempelvis oplysninger om forsøgspersonerne i form af underskrevne samtykke- og
fuldmagtserklæringer samt rapportering af bivirkninger fra investigator til sponsor, jf. bilag 2 i GCP-
bekendtgørelsen.
Lægemiddelloven, GCP-bekendtgørelsen og komitéloven forudsætter således behandling af
personoplysninger om forsøgspersonerne som led i deltagelse i et klinisk forsøg, og derved udgør de nævnte
love og GCP-bekendtgørelsen hjemmelsgrundlaget for forskerens behandling, herunder indsamling af
personoplysninger i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler til brug for forskningsformål og med
henblik på opfyldelse af de retlige forpligtigelser, der påhviler forskeren, uanset at de nævnte retsgrundlag
ikke indeholder egentlige databeskyttelsesretlige regler. Lægemiddelloven, GCP-bekendtgørelsen og
komitéloven er opretholdt inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, jf.
Justitsministeriets betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen, del II, side 61 f. For en nærmere
gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler henvises til afsnit 2.4.1.3 i de almindelige bemærkninger
om databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
68
2.4.1.2. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
2.4.1.2.1.
Lov om medicinsk udstyr og komitéloven
Det følger af komitélovens § 3, stk. 3, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, giver sponsor, sponsor
repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendige som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som
disse er forpligtet til at udføre.
Komitélovens § 3, stk. 3, regulerer alene, hvornår sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan
indhente patientjournaloplysninger
–
dvs. selve den elektroniske indhentelsesadgang, og ikke den øvrige
behandling af personoplysninger i forbindelse med forskningsprojektet.
Det følger af komitélovens § 3, stk. 4, at et samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, på ethvert tidspunkt kan
tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at
behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende
forsøgsperson.
Derudover indeholder lov om medicinsk udstyr og komitéloven bestemmelser, som indebærer, at
sponsor/investigator er retligt forpligtet til at behandle personoplysninger.
Det følger eksempelvis af komitélovens § 30, stk. 1, at sponsor eller den forsøgsansvarlige omgående skal
underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, opstår formodet alvorlige
uventede bivirkninger som følge af projektet.
Det følger endvidere af § 9, stk. 11, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, at
kliniske afprøvninger skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bekendtgørelsens bilag X. Det
fremgår af bilag X, at alvorlige uønskede hændelser skal indberettes øjeblikkeligt til den nationale
kompetente myndighed, som er Lægemiddelstyrelsen. Reglerne er fastsat med hjemmel i lov om medicinsk
udstyr § 1, stk. 1 og stk. 2, nr. 8, og det er en gennemførelse af regler i direktiv 93/42/EØF om medicinsk
udstyr (med senere ændringer). Der er med hjemmel i lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 1 og stk. 2, nr. 8,
fastsat tilsvarende bestemmelser om kliniske afprøvninger af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og
indberetning af alvorlige uønskede hændelser i § 7, stk. 11 og bilag 7 i bekendtgørelse nr. 1264 af 15.
december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der
gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer).
Det følger endvidere af bilag X i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bilag 7 i bekendtgørelsen om aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr, at den forsøgsansvarlige skal sikre, at alle alvorlige uønskede hændelser
noteres omhyggeligt, og den forsøgsansvarlige skal endvidere undersøge alle relevante forhold, herunder
forhold vedrørende udstyrets sikkerhed og ydeevne og udstyrets virkning på patienten. Det fremgår også af
bilagene, at kliniske afprøvninger skal udføres efter en afprøvningsplan. Afprøvningsplanen skal bl.a.
indeholde et system til håndtering af alvorlige hændelser og næsten-hændelser, jf. bekendtgørelse nr. 292
af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
69
Lov om medicinsk udstyr og komitéloven forudsætter således behandling af personoplysninger om
forsøgspersonerne, som led i deltagelse i en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og derved giver de nævnte
love hjemmelsgrundlaget for forskerens behandling, herunder indsamling af personoplysninger i forbindelse
med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til brug for forskningsformål og på baggrund af retlige
forpligtigelser, selvom de nævnte retsgrundlag ikke indeholder egentlige databeskyttelsesretlige regler.
Lov om medicinsk udstyr og komitéloven er opretholdt inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, jf. Justitsministeriets betænkning nr. 1565 om
databeskyttelsesforordningen, del II, side 61 f. For en nærmere gennemgang af de databeskyttelsesretlige
regler henvises til afsnit 2.4.1.3 nedenfor om databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen.
2.4.1.3. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven
Behandling af personoplysninger er reguleret af databeskyttelsesforordningen og lov nr. 502 af 23. maj 2018
om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter
databeskyttelsesloven).
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke
må være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er
reguleret i databeskyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for en lang
række områder mulighed for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at præcisere anvendelsen
af forordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal
være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles
lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal
indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er
uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt
at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål, hvortil de
pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
2.4.1.3.1.
Behandling af personoplysninger til forskningsformål i samfundets interesse
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, at behandling af personoplysninger (f.eks.
forsøgspersonens navn) er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i
samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har
fået pålagt.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra f, 1. afsnit, at behandling af
personoplysninger kan ske, såfremt den er nødvendig for, at den dataansvarlige eller tredjemand kan forfølge
en legitim interesse, medmindre den registreredes interesser eller grundlæggende rettigheder og
frihedsrettigheder går forud herfor, navnlig hvis den registrerede er et barn. Det følger af
databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra f, 2. pkt., at 1. afsnit af litra f ikke gælder for behandling,
som offentlige myndigheder foretager som led i udførelsen af deres opgaver.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, at behandling af en række særlige kategorier af
oplysninger (herefter følsomme personoplysninger) er forbudt. Der er imidlertid i artikel 9, stk. 2, litra a
–
j,
fastsat en række undtagelser til dette forbud.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
70
Det følger således af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, at behandling af følsomme
personoplysninger (f.eks. helbredsoplysninger) er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, f.eks. sikring af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
lægemidler på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som fastsætter passende og
specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig
tavshedspligt.
Det følger desuden af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, at behandling af følsomme
personoplysninger (f.eks. helbredsoplysninger om forsøgspersonen) bl.a. er lovlig, hvis behandlingen er
nødvendig til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i overensstemmelse
med databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1 på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes
nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten
til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes
grundlæggende rettigheder og interesser.
Behandling
af
følsomme
personoplysninger
til
forskningsformål
skal
således
ifølge
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i og litra j, fremgå af EU-retten (f.eks. forordningen om
kliniske forsøg) eller national ret (f.eks. lov om kliniske forsøg med lægemidler). Det indebærer ikke, at der
kræves en specifik lov til hver enkelt behandling, jf. præambel 45 i databeskyttelsesforordningen. En lov kan
godt være grundlaget for flere forskellige behandlinger uden, at hver enkel behandling er fastsat specifikt i
loven.
Det fremgår endvidere af betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen, kapitel 3, afsnit 3.8.3.10,
som handler om det nationale råderum i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, at det må antages
at være tilstrækkeligt, at den pågældende behandling af personoplysninger er forudsat i særlovgivningen, og
at det ikke anses for et krav, at den pågældende særlovgivning indeholder en udtrykkelig regel om
behandlingen af personoplysninger.
Behandling af almindelige personoplysninger til forskningsformål i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske
afprøvninger vil således kunne ske i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, hvis det
vurderes, at behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af et forskningsprojekt, der vurderes at være
i samfundets interesse.
For så vidt angår behandling af følsomme personoplysninger, f.eks. helbredsoplysninger, vil behandlingen af
personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler kunne ske med hjemmel i de nationale og EU-retlige
regler, der er beskrevet ovenfor i afsnit 2.4.1.1.2, og behandling af personoplysninger i kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr vil kunne ske med hjemmel i de nationale regler, der er beskrevet ovenfor i afsnit
2.4.1.2.1. Det gælder, selvom reglerne ikke indeholder udtrykkelige bestemmelser om behandling af
personoplysninger, idet de pågældende regler forudsætter, at der sker behandling af personoplysninger. Det
bemærkes, at reglerne er fastsat inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 2,
sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra i eller litra j.
2.4.1.3.2.
Behandling af personoplysninger med henblik på overholdelse af retlige forpligtigelser i forbindelse med
forskningsprojektet (det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning)
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra c, at behandling af personoplysninger er lovlig,
hvis behandlingen er nødvendig for at overholde en retlig forpligtigelse, som påhviler den dataansvarlige.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
71
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, at behandling af følsomme personoplysninger,
herunder helbredsoplysninger, er forbudt.
Der er imidlertid fastsat en række undtagelser til dette forbud i artikel 9, stk. 2, litra 1 - j. Det følger således af
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, at behandling af følsomme kategorier af
personoplysninger (herunder helbredsoplysninger) er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
samfundets interesser på folkesundhedsområdet, f.eks. sikring af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
lægemidler.
Det følger endvidere af
databeskyttelsesforordningens
artikel 9, stk. 2, litra f, at behandling af følsomme
personoplysninger kan ske, såfremt behandlingen er nødvendig, for at et retskrav kan fastlægges, gøres
gældende eller forsvares, eller når domstole handler i deres egenskab af domstol. Det bemærkes, at
databeskyttelsesforordningens
artikel 9, stk. 2, litra f, kan anvendes direkte og ikke kræver hjemmel i national
ret eller EU-retten.
Grundlaget for behandling af personoplysninger i henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1,
litra c og artikel 9, stk. 2, litra i, skal fremgå af EU-retten eller national ret. Det indebærer ikke, at der kræves
en specifik lov til hver enkelt behandling, jf. præambel 45 i databeskyttelsesforordningen. En lov kan godt være
grundlaget for flere forskellige behandlinger uden, at hver enkel behandling er fastsat specifikt i loven.
Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.4.1.1.1. for en gennemgang af de nationale (og EU-retlige) regler, der
er grundlaget for behandling af personoplysninger som følge af forskerens retlige forpligtelser i kliniske forsøg
med lægemidler og til afsnit 2.4.1.2.1. for så vidt angår de regler, der er grundlaget for behandling af
personoplysninger som følge af forskerens retlige forpligtelser i klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, idet det
bemærkes, at de pågældende regler er hjemmelsgrundlaget for behandling af personoplysninger i henholdsvis
kliniske forsøg med lægemidler og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, uanset at reglerne ikke indeholder
udtrykkelige bestemmelser om behandling af personoplysninger. Baggrunden herfor er, at de pågældende
regler forudsætter, der sker behandling af personoplysninger.
Det bemærkes, at reglerne er fastsat inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1,
litra c, artikel 6, stk. 2, sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra i.
2.4.1.3.3.
Den registreredes rettigheder
Den registrerede (forsøgsperson) har en række rettigheder i databeskyttelsesforordningens kapitel III (artikel
13-22). I det følgende beskrives databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 15, stk. 1, at den registrerede har ret til at få den
dataansvarliges bekræftelse på, om personoplysninger vedrørende den pågældende behandles, og i givet fald
adgang til personoplysningerne og en række nærmere informationer, som er nærmere beskrevet i artiklen.
Det følger af artiklens stk. 2, at hvis personoplysningerne overføres til et tredjeland eller en international
organisation, har den registrerede ret til at blive underrettet om de fornødne garantier i medfør af artikel 46 i
forbindelse med overførslen. Det følger endvidere af artiklens stk. 3, at den dataansvarlige skal udlevere en
kopi af de personoplysninger, der behandles. Og endelig følger det af artiklens stk. 4, at for yderligere kopier,
som den registrerede anmoder om, kan den dataansvarlige opkræve et rimeligt gebyr baseret på de
administrative omkostninger. Hvis den registrerede indgiver anmodningen elektronisk, og medmindre den
registrerede anmoder om andet, udleveres oplysningerne i en almindeligt anvendt elektronisk form.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 16, at den registrerede har ret til at få urigtige
personoplysninger om sig selv berigtiget af den dataansvarlige uden unødig forsinkelse. Den registrerede har
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
72
under hensyntagen til formålene med behandlingen ret til få fuldstændiggjort ufuldstændige
personoplysninger, bl.a. ved at fremlægge en supplerende erklæring.
Det følger endvidere af databeskyttelsesforordningens artikel 18, stk. 1, at den registrerede har ret til fra den
dataansvarlige at opnå begrænsning af behandling, hvis et af følgende forhold gør sig gældende: a) rigtigheden
af personoplysningerne bestrides af den registrerede, i perioden indtil den dataansvarlige har haft mulighed
for at fastslå, om personoplysningerne er korrekte, b) behandlingen er ulovlig, og den registrerede modsætter
sig sletning af personoplysningerne og i stedet anmoder om, at anvendelse heraf begrænses, c) den
dataansvarlige ikke længere har brug for personoplysningerne til behandlingen, men de er nødvendige for, at
et retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller d) den registrerede har gjort indsigelse mod
behandlingen i medfør af artikel 21, stk. 1, i perioden mens det kontrolleres, om den dataansvarliges legitime
interesser går forud for den registreredes legitime interesser.
Det følger af artiklens stk. 2, at hvis behandling er blevet begrænset i medfør af stk. 1, må sådanne
personoplysninger, bortset fra opbevaring, kun behandles med den registreredes samtykke eller med henblik
på, at et retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares eller for at beskytte en anden fysisk eller
juridisk person eller af hensyn til Unionens eller en medlemsstats vigtige samfundsinteresser.
Det følger endvidere af artiklens stk. 3, at en registreret, der har opnået begrænsning af behandling i medfør
af stk. 1, underrettes af den dataansvarlige, inden begrænsningen af behandlingen ophæves. Det følger
ydermere af artiklens stk. 4, at retten til at modtage en kopi som omhandlet i stk. 3 ikke må krænke andres
rettigheder og frihedsrettigheder.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, at den registrerede til enhver tid har ret til af
grunde, der vedrører den pågældendes særlige situation, at gøre indsigelse mod behandling af den
registreredes oplysninger sker på grundlag af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e eller f. Den
dataansvarlige må ikke længere behandle personoplysningerne, medmindre den dataansvarlige påviser
vægtige legitime grunde til behandlingen, der går forud for registreredes interesser, rettigheder og
frihedsrettigheder, eller behandlingen er nødvendig for, at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller
forsvares.
Indsigelsesretten indebærer, at den registrerede forsøgsperson som udgangspunkt kan gøre indsigelse mod
en ellers lovlig behandling af den pågældendes personoplysninger, hvis f.eks. forskeren behandler
oplysningerne med hjemmel i databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e (hvis behandlingen er
nødvendig til udførelse af en opgave i samfundets interesse), eller med hjemmel i artikel 6, stk. 1, litra f (hvis
behandlingen er nødvendig for, at den dataansvarlige kan forfølge en legitim interesse).
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 6, at hvis personoplysninger behandles med henblik
på videnskabelige eller historiske forskningsformål eller statistiske formål i henhold til artikel 89, stk. 1, har
den registrerede ret til af grunde, der vedrører den pågældendes særlige situation at gøre indsigelse mod
behandling af personoplysninger vedrørende den pågældende, medmindre behandlingen er nødvendig for at
udføre en opgave i samfundets interesse.
Der er dog mulighed for i national ret eller EU-retten at fastsætte undtagelser til den registreredes rettigheder
efter artikel 15, 16, 18 og 21 i databeskyttelsesforordningen. Det følger således af
databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 2, at når personoplysninger behandles til videnskabelige eller
historiske forskningsformål eller til statistiske formål, kan EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret
fastsætte undtagelser fra de rettigheder, der er omhandlet i artikel 15, 16, 18 og 21. Det forudsætter, at det
sker under iagttagelse af de betingelser og garantier, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, såfremt
sådanne rettigheder sandsynligvis vil gøre det umuligt eller i alvorlig grad hindre opfyldelse af de specifikke
formål, og sådanne undtagelser er nødvendige for at opfylde formålene.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
73
Databeskyttelseslovens § 22, stk. 5, der er udmøntet inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen
artikel 89, fastsætter, at databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21 ikke finder anvendelse, hvis
oplysningerne udelukkende behandles i videnskabeligt eller statistisk øjemed. Efter bestemmelsen er der
således gjort undtagelse fra visse af de registreredes rettigheder, når oplysninger udelukkende behandles i
videnskabeligt eller statistisk øjemed.
Databeskyttelseslovens § 22, stk. 5, finder imidlertid ikke anvendelse i kliniske forsøg med lægemidler og
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, idet oplysningerne ikke udelukkende behandles i videnskabeligt
øjemed, da oplysningerne også benyttes til indberetning af eksempelvis bivirkninger og hændelser til
Lægemiddelstyrelsen.
2.4.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
I kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr behandles en lang række
personoplysninger om de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning. Det
vil ikke være muligt at udføre et klinisk forsøg eller en klinisk afprøvning, såfremt forskeren ikke kan behandle
personoplysninger om forsøgspersonerne. Forskerens behandling af personoplysninger er eksempelvis i nogle
tilfælde nødvendig for, at forskeren
kan overholde de retlige forpligtelser, som forskeren er underlagt i
forbindelse med gennemførelse af det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det er vigtigt og essentielt for patienterne og forskerne, at der i
kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er de nødvendige
databeskyttelsesretlige rammer for behandling af personoplysninger, idet forskningsresultaterne bl.a. har
betydning for grundlaget for godkendelsen for nye lægemidler og evt. certificering og CE-mærkning af
medicinsk udstyr til markedet til gavn for patienterne.
Der er i dag fastsat en række nationale databeskyttelsesretlige regler i databeskyttelsesloven, herunder
databeskyttelseslovens § 22, stk. 5, som dog alene finder anvendelse i forskningsprojekter, der ikke vedrører
kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.4.1.3.3. Det betyder, at der i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr ikke gælder de samme databeskyttelsesretlige rammer, som i øvrige forskningsprojekter. Dette finder
Sundheds- og Ældreministeriet uhensigtsmæssigt ud fra sundhedsfaglige og etiske hensyn.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at der bør være samme databeskyttelsesretlige rammer i forhold til den
registreredes rettigheder i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som
for øvrige typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås derfor, at databeskyttelsesforordningens artikel 15 (indsigtsret), 16 (ret til berigtigelse), 18 (ret til
begrænsning af behandling) og 21 (ret til indsigelse) ikke skal finde anvendelse, hvis personoplysningerne
udelukkende behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr. Derved vil den registreredes (forsøgspersonens) databeskyttelsesretlige rettigheder, jf.
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr blive sidestillet med de rettigheder, som forsøgspersonen har i øvrige
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Særligt for så vidt angår forslaget om begrænsning af indsigelsesretten bemærkes det, at en mulig konsekvens
af, at forsøgspersonens indsigelsesret i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 21 finder anvendelse
i eksempelvis kliniske forsøg med lægemidler, er, at en forsøgsperson, der oplever bivirkninger ved et
forsøgslægemiddel og ønsker at udtræde af forsøget kan gøre indsigelse mod behandling af dennes
personoplysninger i det kliniske forsøg. Det kan
–
på baggrund af en konkret vurdering
–
betyde, at den
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
74
dataansvarlige (forskeren) ikke længere må behandle personoplysninger om forsøgspersonen. Det vil således
kunne give et falsk positivt helhedsbillede af lægemidlerne, såfremt forsøgspersonens personoplysninger ikke
kan indgå i forsøget. Dette kan potentielt få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis lægemidler på
grundlag af sådanne ufuldstændige forsøgsresultater godkendes til markedet.
En mulig konsekvens af forsøgspersonens indsigelsesret efter artikel 21 er også, at en forsøgsperson, der
oplever en alvorlig hændelse med et medicinsk udstyr i en klinisk afprøvning, og som ønsker at udtræde af den
kliniske afprøvning, kan gøre indsigelse mod behandling af dennes personoplysninger i den kliniske afprøvning.
Det kan
–
på baggrund af en konkret vurdering
–
betyde, at den dataansvarlige (forskeren) ikke længere må
behandle personoplysninger om forsøgspersonen. Det vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af et
medicinsk udstyr, såfremt personoplysninger om alvorlige hændelser ikke kan indgå i afprøvningen. Det kan
potentielt få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis et medicinsk udstyr på grundlag af ufuldstændige
forsøgsresultater bliver certificeret og CE-mærket til markedet.
Derudover kan det
–
at bl.a. indsigelsesretten ikke begrænses
–
have indflydelse på, om forsøg eller
afprøvninger vil blive udført i Danmark. Hvis sponsorerne ikke kan bruge hele datagrundlaget fra
forsøgspersoner i Danmark, vil de muligvis vælge ikke at placere det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning
i Danmark, og dermed vælge ikke at inkludere forsøgspersoner i Danmark. Det vil kunne medføre, at indførelse
af nyt medicinsk udstyr og lægemidler i Danmark kan blive forsinket, hvilket ikke er til gavn for patienterne.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det således væsentligt af patientsikkerhedsmæssige hensyn, at der
etableres en hjemmel, der sikrer, at forsøgspersonens rettigheder kan begrænses i kliniske forsøg med
lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr på samme måde, som det er tilfældet i øvrige
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det bemærkes, at de øvrige rettigheder efter
databeskyttelsesforordningen ikke ændres med forslaget.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den foreslåede § 9, stk. 1 og 2 i den foreslåede lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. samt den foreslåede § 26 b i
komitéloven kan fastsættes inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 2. Det
fremgår af artikel 89, stk. 2, i databeskyttelsesforordningen, at når personoplysninger behandles til
videnskabelige eller historiske forskningsformål eller statistiske formål, kan EU-retten eller medlemsstaternes
nationale ret fastsætte undtagelser fra de registreredes rettigheder, der er omhandlet
databeskyttelsesforordningens i artikel 15, 16, 18 og 21, under iagttagelse af de betingelser og garantier, der
er omhandlet i artikel 89, stk. 1, såfremt sådanne rettighede sandsynligvis vil gøre det umuligt eller i alvorlig
grad hindre opfyldelse af de specifikke formål, og sådanne undtagelser er nødvendige for at opfylde formålene.
3. Økonomiske og implementeringskonsekvenser for det offentlige
3.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
Efter forslaget om lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og
ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vil de
regionale videnskabsetiske komitéer fremadrettet ikke skulle foretage den videnskabsetiske vurdering af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Det vil fremadrettet være de statslige videnskabsetiske medicinske
komitéer, der skal foretage den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. De
regionale videnskabsetiske komitéer vil dog fortsat skulle behandle ansøgninger om sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der ikke vedrører kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og forslaget ændrer ikke på
organiseringen af det regionale videnskabsetiske komitésystem for så vidt angår ansøgninger om
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der ikke vedrører kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
75
De samlede udgifter i 2020 vedrørende videnskabsetiske vurderinger af afprøvninger af medicinsk udstyr
skønnes at udgøre ca. 2,2 mio. kr. inklusiv etableringsomkostninger. Fra 2021 og frem skønnes udgifterne til
videnskabsetiske vurderinger af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr at udgøre ca. 2,0 mio. kr.
Den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med medicinsk udstyr i
regionerne er i dag delvist gebyrfinansieret via betaling fra ansøgere. De øvrige udgifter er finansieret over
bloktilskuddet.
Som det fremgår af § 17 i den foreslåede lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v., foreslås det, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af
ansøgninger om en etisk udtalelse af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder udgifterne til
medlemmerne af de videnskabsetisk medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af
omkostningsægte gebyrer. Gebyret fastsættes således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de
udgifter, den videnskabsetiske medicinsk komité har forbundet med afgivelsen af en etisk udtalelse.
Gebyret skal fortsat opkræves af brugerne af komitésystemet (dvs. ansøgerne), dvs. af eksempelvis private
virksomheder, offentlige institutioner og forskningsinstitutioner m.v. I dag er der for så vidt angår gebyret til
de regionale videnskabsetiske komitéer en mellemoffentlig aftale om, at der ikke betales gebyr for
forskningsprojekter, der anmeldes til en regional komité af institutioner, som samme region afholder
udgifterne til. Da staten afholder udgiften for de statslige videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, vil de
offentlige hospitaler fremover skulle betale et omkostningsægte gebyr, svarende til det gebyr, som betales
også af private.
Det er Sundheds- og Ældreministeriet vurdering, at forslag om lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lovforslagets § 20 ikke vil have økonomiske konsekvenser for
regionerne, selvom de offentlige institutioner fremover vil skulle betale et gebyr, der skal være
omkostningsægte, fordi de regionale komitéer vil skulle overdrage opgaven vedrørende den
videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger til staten.
Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og
lovforslagets § 21 vurderes ikke at have større implementeringskonsekvenser for det offentlige, idet
ansøgning om godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter sker i medfør af de
eksisterende digitale ansøgningsprocedure til komitésystemet.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i det
samlede lovforslag er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det bemærkes endvidere, at forskeren digitalt
skal ansøge om en videnskabsetisk udtalelse fra det videnskabsetiske komitésystem.
3.2. Medicinsk udstyr
Forslaget om ændring af lov om medicinsk udstyr vurderes at få begrænsede økonomiske og
implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Det vurderes, at indførelse af pligt for sundhedsinstitutioner til at udlevere implantatkort (med tilhørende
oplysninger) ikke indebærer økonomiske og implementeringskonsekvenser for regionerne, da materialet
bliver leveret klar til brug af fabrikanten og kan gives sammen med de allerede givne oplysninger i forbindelse
med operationer m.v.
Forslaget har således ingen omstillings- og driftskonsekvenser for kommuner og regioner og meget
begrænsede konsekvenser for staten.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
76
3.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
Forslagene til styrkelsen af habiliteten ved industrisamarbejde samt Lægemiddelstyrelsens kontrol med
efterlevelse heraf medfører merudgifter i Lægemiddelstyrelsen. Herudover forventer Lægemiddelstyrelsen
at få mindre merudgifter ved udvidelsen af tilknytningsordningen og reklameområdet vedrørende
økonomiske fordele til produkter uden et medicinsk formål. De samlede udgifter afholdes inden for
Lægemiddelstyrelsens økonomiske ramme.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
4.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
For så vidt angår forslag om lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
m.v. og lovforslagets § 20 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter vurderes det, at det vil medføre økonomiske konsekvenser for erhvervslivet i form af
øgede gebyrer.
I
dag betales et gebyr på 5.344 kr. for anmeldelse af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og et gebyr på
2.005 kr. for anmeldelse af ændringer til en allerede godkendt afprøvning til komitéen. Gebyrerne er i dag
ikke omkostningsægte, men finansierer kun delvist udgifterne for de regionale videnskabsetiske komitéers
sagsbehandling.
Det er fastsat i forordningen om medicinsk udstyrs artikel 111, at forordningen ikke berører
medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen - dog på
betingelse af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om
omkostningsdækning.
Det foreslås derfor, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger
om en etisk udtalelse af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder udgifterne til medlemmerne af
de videnskabsetisk medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte
gebyrer. Gebyret fastsættes således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den
videnskabsetiske medicinsk komité har forbundet med afgivelsen af en etisk udtalelse. Det betyder, at der vil
ske en gebyrstigning for den videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det vurderes imidlertid samtidig, at forslaget vil medføre en mindre administrativ lettelse for erhvervslivet,
idet ansøgere fremadrettet vil modtage en samlet afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvori den
videnskabsetiske udtalelse indgår. Modsat i dag, hvor ansøgeren modtager en afgørelse fra henholdsvis
Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principperne for agil erhvervsrettet regulering ikke er
relevante for lovforslaget.
4.2. Lov om medicinsk udstyr
Det vurderes, at lovforslaget om ændring af lov om medicinsk udstyr kun vil medføre begrænsede
økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.
Lovforslaget vurderes at få begrænsede administrative konsekvenser for erhvervslivet. Det vil være en
administrativ lettelse for erhvervslivet, at de gældende regler om krav om distributørers og importørers
opbevaring af fakturaer skal ophæves med virkning fra 26. maj 2020 for medicinsk udstyr og 26. maj 2022 for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det følger dog af forordningerne, at distributører og importører efter
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
77
anmodning fra en national kompetent myndighed skal kunne oplyse, hvem de pågældende har leveret til, og
hvem der har leveret til dem (mellem erhvervsdrivende og til sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner).
Virksomhederne vil imidlertid efter forordningerne få metodefrihed til at dokumentere dette. Det kan f.eks.
dokumenteres ved hjælp af fakturaer. De nye EU-regler indebærer, at oplysningspligten gælder i 10 år fra
levering eller modtagelse af levering af almindeligt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, og at oplysningspligten gælder i 15 år for implantabelt udstyr. Efter gældende nationale regler
skal distributører og importører opbevare kopi af fakturaer i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret
og i 15 år regnet fra datoen for levering af implantabelt udstyr.
Det forventes, at der fastsættes regler om registrering af danske distributører af produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, da det er nødvendigt af hensyn til
markedsovervågning og forbrugersikkerhed. Distributører vil blive opkrævet et registreringsgebyr, der svarer
til registreringsgebyret for distributører af medicinsk udstyr, og et årsgebyr efter samme gebyrsatser, som
gælder for distributørerne af medicinsk udstyr i bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om gebyrer
for importører og distributører af medicinsk udstyr. Importører af produkter uden et medicinsk formål vil
også blive opkrævet et årsgebyr efter samme gebyrsatser som gælder for importører af medicinsk udstyr i
ovennævnte bekendtgørelse. Fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål vil blive opkrævet årsgebyr
efter samme gebyrsatser som gælder for fabrikanter i bekendtgørelse nr. 1748 af 21. december 2018 om
gebyrer for medicinsk udstyr.
De samlede økonomiske konsekvenser af gebyrerne vurderes at være begrænsede.
Det forventes også, at der vil blive fastsat regler om krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr i klasse I, ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb, samt produkter uden et medicinsk formål i
samme risikoklasser (bortset fra afprøvninger af udstyr CE-mærket til det erklærede formål) og at ansøgerne
skal betale gebyr for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning,
ansøgninger om ændring af en klinisk afprøvning samt Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol af godkendte
kliniske afprøvninger. Gebyrer for kliniske afprøvninger fremgår af bilag 6 i bekendtgørelse nr. 1748 af 21.
december 2018 om gebyrer for medicinsk udstyr.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om økonomiske fordele, således at reglerne om økonomiske
fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame
mv. for medicinsk udstyr også skal finde anvendelse ved reklame for produkterne uden et medicinsk formål,
der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. De samlede økonomiske konsekvenser for erhvervet
vurderes at være meget begrænsede.
Det vurderes, at en udvidelse af reglerne om tilknytning til sundhedspersoner til også at omfatte
virksomheder, der fremstiller, importerer og distribuerer produkterne uden et medicinsk formål i
forordningens bilag XVI, som er i risikoklasse IIa, IIb og III, kun vil medføre begrænsede merudgifter for
virksomhederne.
De gældende regler om sprogkrav til mærkning og brugsanvisninger forventes videreført, og der vil derfor
ikke være økonomiske konsekvenser for virksomhederne ved videreførelsen. Der kan forventes merudgifter
til opfyldelse af sprogkravet i forhold til implantatkort (med tilhørende oplysninger), som vurderes at være
af mindre omfang. Det er Sundhedsministeriets vurdering, at danske erhvervsdrivendes udgifter til opfyldelse
af sprogkravet (dansk) er begrænsede, da opfyldelse af sprogkravet ikke vil kræve særlig ekspertise for
virksomhederne, og det er i øvrigt relativt få og standardiserede oplysninger, der skal være på dansk.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
78
Private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for
sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, forventes
på baggrund af lovforslaget som hidtil at skulle indberette hændelser med medicinsk udstyr. Den samme
kreds vil få en ny pligt til at indberette hændelser med produkter uden et medicinsk formål. Det vurderes, at
de samlede ekstraomkostninger for erhvervet til indberetning af hændelser med produkter uden et
medicinsk formål vil være meget begrænsede
Det vurderes, at indførelse af pligt for private sundhedsinstitutioner til at udlevere implantatkort (med
tilhørende oplysninger) ikke vil få økonomiske og administrative konsekvenser, da materialet bliver leveret
klar til brug af fabrikanten.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principperne for agil erhvervsrettet regulering ikke er
relevante denne del af lovforslaget.
5. Administrative konsekvenser for borgere
Lovforslaget indebærer ingen administrative konsekvenser for borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget indebærer ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
7.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
Den 26. maj 2020 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr som nævnt anvendelse. I forordningen er der bl.a. fastsat regler for myndighedernes
vurdering og godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Det er fastsat i forordningen om
medicinsk udstyr, at en klinisk afprøvning skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang. Den etiske
gennemgang skal foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret. De nærmere regler for
den etiske gennemgang er ikke direkte fastsat i forordningen om medicinsk udstyr. Det fremgår dog, at
medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de
procedurer, der er fastsat i forordningen om vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning.
Med forslag om lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
fastsættes rammerne for den videnskabsetiske procedure og udtalelse om kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr, således at disse er forenelige med procedurerne fastsat i forordningen om medicinsk udstyr
vedrørende vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvninger.
7.2. Lov om medicinsk udstyr
De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr (direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 og direktiv
98/79/EØF af 27. oktober 1998) bliver afløst af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af
5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og
forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
79
og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (herefter
»forordningerne«). Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder generelt anvendelse fra 26. maj 2020,
og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder generelt anvendelse fra 26. maj
2022.Det fremgår af artikel 1, stk. 15, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at forordningen ikke
berører national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester, hvorfor det er
muligt at videreføre en stor del af bestemmelserne i den eksisterende lov om medicinsk udstyr. Tilsvarende
fremgår af artikel 1, stk. 9, i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er på den
baggrund muligt at videreføre en stor del af bestemmelserne i den eksisterende lov om medicinsk udstyr.
På baggrund heraf kan nationale regler om indberetning af hændelser med henblik på overvågning af
sikkerheden ved medicinsk udstyr i Danmark opretholdes, ligesom der kan indføres nationale regler om
indberetning af hændelser med produkter uden medicinsk formål. Nationale regler om sundhedspersoners
tilknytning til medicovirksomheder og regler om økonomiske fordele til sundhedspersoner kan dermed også
opretholdes, ligesom der kan indføres nationale regler om produkter uden medicinsk formål. Det er i øvrigt
fortsat national kompetence at fastsætte regler om reklame.
Forordningerne giver anledning til at justere og supplere dansk lovgivning om medicinsk udstyr.
I lovforslagets § 2
, r. , foreslås ”Det Europæiske Fællesska s retsforskrifter o
edi i sk udstyr” i love s
§ , stk. , æ dret til ”De Europæiske U io s retsforskrifter o
edi i sk udstyr”, idet der er tale o
retsforskrifter fra Den Europæiske Union. Det foreslås også, at bestemmelsen omfatter produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Den ændring er en konsekvens
af, at forordningen om medicinsk udstyr omfatter nærmere opregnede produkter uden et medicinsk formål.
Det fremgår således af artikel 1, stk. 2, i forordning 2017/745, at forordningen også finder anvendelse på de
grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordningen. Det er bl.a.
kontaktlinser uden korrigerende funktion, udstyr til fedtsugning, implantater til kosmetiske formål, udstyr til
fedtspaltning og laserudstyr til udglatning af hud, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden
hudbehandling.
Forordningerne om medicinsk udstyr erstatter direktiverne om medicinsk udstyr, og selvom forordningerne
finder direkte og umiddelbar anvendelse, er der fortsat behov for hjemmel til at fastsætte nationale regler,
der er nødvendige for anvendelsen af EU-retsforskrifter her i landet.
Forordningerne indeholder på visse områder pligt til at fastsætte supplerende nationale regler, og på andre
områder indeholder forordningerne hjemmel eller fleksibilitet til at fastsætte supplerende nationale regler.
Nedenfor gennemgås eksempler områder, hvor der skal eller kan indføres supplerende nationale regler.
Det fremgår bl.a. af forordningerne, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om sprogkrav til produkternes
mærkning og brugsanvisning, implantatkort og overensstemmelseserklæringer. Der henvises til artikel 10,
stk. 11 (sprogkrav til mærkning og brugsanvisning), artikel 18, stk. 1 (sprogkrav til implantatkort) og artikel
19, stk. 1 (sprogkrav til overensstemmelseserklæringer) i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr samt
artikel 10, stk. 10 (sprogkrav til mærkning og brugsanvisning) og artikel 17, stk. 1 (sprogkrav til overensstem-
melseserklæringer) i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Medlemsstaterne skal ifølge forordningerne give kompetente myndigheder de beføjelser, der er nødvendige
for at kunne udføre deres opgaver, herunder beføjelser til at kunne foretage myndighedstilsyn og
–kontrol
af erhvervsdrivende og produkterne i forbindelse med markedsovervågning, ligesom medlemsstaterne skal
fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i forordningerne. Der henvises til artikel
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
80
101 og 113 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 96 og 106 i forordningen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
Det fremgår af forordningerne, at medlemsstaterne kan fastsætte nationale regler om godkendelse af visse
typer kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne for. Der henvises til hhv. artikel 70, stk. 7, litra a, i
forordningen om medicinsk udstyr og artikel 66, stk. 7, litra a, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik. Der er andre typer kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne, hvor der skal foreligge en
tilladelse fra en national myndighed. Der henvises til artikel 70, stk. 7, litra b, i forordningen om medicinsk
udstyr og artikel 66, stk. 7, litra b, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det fremgår af forordningerne, at medlemsstater skal inspicere undersøgelsesstedet/undersøgelsesstederne
i en passende grad for at sikre, at undersøgelsen af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i forordningen
om medicinsk udstyr/medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og den godkendte afprøvningsplan. Der henvises
til artikel 72, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 68, stk. 5, i forordningen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik. Derfor skal der fastsættes nationale regler om adgang til lokaliteter for kliniske
afprøvninger og undersøgelse af ydeevne som led i myndighedstilsyn og -kontrol.
Det fremgår af forordningerne, at de ikke berører national ret om organiseringen af sundhedstjenester, og
at nationale kompetente myndigheder registrerer indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr, som
de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter centralt på nationalt niveau. Det er overladt til
medlemsstaterne at beslutte, om der skal fastsættes regler om pligt til indberetning af hændelser for
sygehuse, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyr samt produkterne uden et
medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen varetager en
sundhedstjeneste i forbindelse med overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed, og styrelsen skal fra den 26.
maj 2020 også varetage en sundhedstjeneste i forbindelse med overvågning af sikkerheden for produkterne
uden et medicinsk formål. Lovforslaget indeholder et forslag til en præcisering af, at sundhedsministeren kan
fastsætte regler om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og et nyt forslag om at udvide reglerne
til også at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr. Der vil blive fastsat regler om, at driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, sundhedspersoner
og andre, der erhvervsmæssigt anvender medicinsk udstyr og de produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, har pligt at indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen,
således at oplysningerne kan indgå i overvågningen af produkternes sikkerhed.
Det fremgår af artikel 87, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, at fabrikanter skal indberette alvorlige
hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger vedrørende udstyr (dvs. medicinsk udstyr og
produkter uden medicinsk formål omfattet af forordningen) til de relevante kompetente myndigheder, og at
indberetningerne skal sendes via det i artikel 92 omhandlede elektroniske system (et elektronisk system til
sikkerhedsovervågning i EUDAMED). Det fremgår endvidere af forordningens artikel 87, stk. 5, at fabrikanten
skal forelægge en rapport om resultaterne af undersøgelser af hændelser for den kompetente myndighed,
og at det skal ske ved hjælp af det i artikel 92 omhandlede elektroniske system. Kommissionen har imidlertid
oplyst, at den fælles europæiske database, EUDAMED, bliver forsinket, og det fremgår af forordningens
artikel 123, stk. 4, litra d, at de forpligtelser og krav, som vedrører EUDAMED, anvendes 6 måneder efter, at
Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at systemet har opnået fuld funktionsdygtighed i Den
Europæiske Unions Tidende, hvis databasen ikke er funktionsdygtig den 26. maj 2020. Da fabrikanter har
pligt at til at foretage indberetninger til kompetente myndigheder, men det ikke kan ske via EUDAMED, vil
der blive fastsat midlertidige nationale regler om, at fabrikanter af medicinsk udstyr og produkterne uden et
medicinsk formål skal indberette hændelser, resultater af undersøgelser af hændelser og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger direkte til Lægemiddelstyrelsen, indtil fabrikanterne skal
indberette via EUDAMED.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
81
Forordningerne indeholder som nævnt bestemmelser om, at medlemsstaterne fastsætter nationale regler
om, at mærkning, brugsanvisninger, implantatkort og overensstemmelseserklæringer skal være på et eller
flere officielle EU-sprog. Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsministeren fastsætter regler om
sprogkrav i forhold til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort og EU-overensstemmelseserklæringer.
Certifikater, der udstedes af bemyndigede organer, skal udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den
medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede
organ kan acceptere. Det er ministeriets opfattelse, at der ikke er behov for at fastsætte nationale regler om
sprogkrav i forhold til certifikater, og der er kun hjemmel hertil, hvis der er et bemyndiget organ i Danmark.
Certifikaterne vil normalt være tilgængelige på engelsk, og Lægemiddelstyrelsen kan ifølge forordningerne
kræve at få oplysninger om certifikaterne fra de bemyndigede organer. Derfor foreslås det ikke, at der
fastsættes regler om sprogkrav i forhold til certifikaterne.
I lovforslagets § 21, nr. 5 foreslås det at videreføre bestemmelsen i lovens § 1, stk. 2, nr. 8, om at
sundhedsministeren kan fastsætte krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det fremgår af artikel 70, stk. 7, litra a, at sponsor kan påbegynde en klinisk afprøvning for medicinsk udstyr
i klasse I eller for ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb,
medmindre andet er anført i national ret,
umiddelbart
efter ansøgningens valideringsdato, jf. stk. 5, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte
medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning. Medlemsstaterne kan
således fastsætte krav om, at der skal foreligge en tilladelse fra den nationale kompetente myndighed for
medicinsk udstyr. Der vil blive fastsat regler om, at kliniske afprøvninger af disse typer udstyr først må
iværksættes i Danmark, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil. Det er ministeriets klare
vurdering, at det er vigtigt at videreføre kravet om en tilladelse af hensyn til at beskytte forsøgspersonernes
sikkerhed. De nye regler skal træde i kraft den 26. maj 2020, og reglerne vil blive fastsat i en ny
bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
For andet udstyr i klasse IIa, IIb samt medicinsk udstyr i klasse III skal der ifølge forordningen foreligge en
tilladelse fra den nationale kompetente myndighed, og der må ikke være afgivet en negativ udtalelse fra den
kompetente etiske komité, jf. artikel 70, stk. 7, litra b, i forordningen om medicinsk udstyr.
Det fremgår af forordningens artikel 1, stk. 2, 4. afsnit, at denne forordning også finder anvendelse på kliniske
afprøvninger, der gennemføres i Unionen vedrørende produkterne uden et medicinsk formål, der er omfattet
af bilag XVI. For mange produkter uden medicinsk formål vil der ifølge forordningens artikel 70, stk. 7, litra b,
skulle foreligge tilladelse fra den nationale kompetente myndighed. Det gælder for invasivt udstyr i klasse IIa
og IIb samt udstyr i klasse III. For de øvrige produkter kan medlemsstaterne fastsætte nationale regler om, at
der skal foreligge tilladelse fra den nationale kompetente myndighed, jf. artikel 70, stk. 7, litra a. Det er
ministeriets vurdering, at det er vigtigt at indføre krav om tilladelse for de øvrige produkter af hensyn til at
beskytte forsøgspersonernes sikkerhed.
Lægemiddelstyrelsen skal ikke give tilladelse til en klinisk afprøvning af udstyr, der er forsynet med CE-
mærkning, medmindre der skal gennemføres en klinisk afprøvning ved anvendelse, der ligger uden for
udstyrets erklærede formål, jf. forordningens artikel 74, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen skal heller ikke give
tilladelse til en klinisk afprøvning, der ikke gennemføres i henhold til formålene i artikel 62, stk. 1 (som en del
af den kliniske evaluering med henblik på overensstemmelsesvurdering og for at få dokumentation for
udstyrets ydeevne, kliniske fordele, udstyrets kliniske sikkerhed, bivirkninger og om der er et en acceptabel
risiko set i forhold til fordelene ved udstyret), der er omfattet af forordningens artikel 82. Bestemmelsen i
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
82
artikel 82 omfatter akademiske kliniske afprøvninger, der ikke gennemføres i henhold til formålene i artikel
62, stk. 1.
Det fremgår også af lovforslagets § 21, nr. 5, at sundhedsministeren kan fastsætte krav til kliniske
afprøvninger. Denne bestemmelse kan benyttes til at fastsætte krav om, at ansøgning om klinisk afprøvning,
indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og oplysninger om standsning og afslutning af en klinisk
afprøvning skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, indtil EUDAMED er funktionsdygtig.
Kommissionen har oplyst, at en ny fælles europæisk database for medicinsk udstyr, der bl.a. vedrører kliniske
afprøvninger om medicinsk udstyr, bliver forsinket. Derfor vil der være behov for midlertidigt at opretholde
nationale bestemmelser om, at ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger, indberetninger om
alvorlige uønskede hændelser, underretninger om standsning og afslutning af kliniske afprøvninger skal
sendes til Lægemiddelstyrelsen, indtil EUDAMED er funktionsdygtig og i drift.
Det fremgår af artikel 123, stk. 3, litra d, i forordningen om medicinsk udstyr, at de forpligtelser og krav, der
vedrører EUDAMED, finder anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse
om, at databasen er funktionsdygtig, og det fremgår af forordningens artikel 122, at reglerne i direktivet om
medicinsk udstyr om, at ansøgninger, indberetninger om hændelser og underretning om standsning og
afslutning af afprøvninger skal sendes til de nationale kompetente myndigheder fortsat finder anvendelse,
indtil EUDAMED er funktionsdygtig og finder anvendelse. Der er således hjemmel til at fastsætte regler om,
at ansøgninger om kliniske afprøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning
om standsning og afslutning af afprøvninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, indtil systemet i EUDAMED
er funktionsdygtigt.
Det fremgår endvidere af artikel 82, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, at for kliniske afprøvninger,
der ikke gennemføres med henblik på nogen af formålene i artikel 62, stk. 1, skal hver medlemsstat definere
eventuelle yderligere krav til sådanne afprøvninger end de krav, der fremgår af forordningens artikel 82, stk.
1, hvis det er relevant for den enkelte berørte medlemsstat. Yderligere krav kan indføres for at beskytte
forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd og den videnskabelige og etiske integritet,
jf. forordningens artikel 82, stk. 2. Bestemmelsen omfatter kliniske afprøvninger (akademiske afprøvninger),
der
ikke
har til formål at indsamle klinisk dokumentation med henblik på at påvise udstyrets
overensstemmelse med kravene i forordningen. Forordningens artikel 62, stk. 2 og 3, artikel 64, stk. 4, litra
b, c, d, f, h og l samt artikel 62, stk. 6, gælder for disse afprøvninger, der ikke udføres med henblik indsamling
af klinisk dokumentation og CE-mærkning af medicinsk udstyr. Det skal vurderes, om der er behov for at
fastsætte yderligere krav til afprøvningerne. De kompetente myndigheder for medicinsk udstyr skal ikke give
tilladelse til denne type afprøvninger, men der må ikke foreligge en negativ udtalelse fra en national etisk
komité.
Med lovforslagets § 21, nr. 6, foreslås det, at lovens § 1 b ophæves. Det fremgår af § 1 b i lov om medicinsk
udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk
udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de pågældende har solgt og
leveret til det danske marked, og at Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som
led i markedsovervågning af medicinsk udstyr. Forordningerne indeholder nye regler om sporbarhed og krav
til distributører og importører, der skal kunne identificere modtagere og leverandører af udstyr i
forsyningskæden. Det fremgår således af forordningerne, at distributørerne og importørerne efter
anmodning fra en national kompetent myndighed skal kunne oplyse om, hvem de har leveret til
(erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner), og erhvervsdrivende, der har leveret til
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
83
dem. Det gælder for en periode på 10 år for almindeligt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik. For implantabelt udstyr er perioden 15 år. Importørerne og distributørerne får metodefrihed til
at dokumentere dette. Det kan f.eks. dokumenteres ved hjælp af fakturaer, men det er ikke muligt at
opretholde nationale regler, der indeholder krav om opbevaring, af fakturaer. Derfor foreslås det, at § 1 b
ophæves.
De gældende danske regler om distributørers og importørers pligt til opbevaring af fakturaer vedrørende
udstyr, som de har solgt og leveret til det danske marked, skal som konsekvens heraf ophæves med virkning
fra 26. maj 2020 for medicinsk udstyr og 26. maj 2022 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Lovens § 1
b foreslås ophævet med virkning fra den 26. maj 2022, jf. lovforslagets § 21, nr. 6. Reglerne i bekendtgørelse
nr. 843 af 28. juni 2013 om importørers og distributørers pligt til opbevaring af fakturaer vil blive
ændret/ophævet, når reglerne i forordningerne finder anvendelse for henholdsvis medicinsk udstyr og
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Med lovforslagets § 21, nr. 7, foreslås det, at lovens § 1 c ophæves. Forordningerne indeholder nye EU-regler
om importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik. Det fremgår således af forordningerne, at importører og distributører skal
indberette hændelser med medicinsk udstyr, som de har bragt på markedet, til fabrikanten. Fabrikanten skal
derefter indberette hændelserne til en fælles europæisk database (EUDAMED), hvor oplysningerne er
tilgængelige for myndighederne. Indtil EUDAMED er funktionsdygtig og hændelser skal sendes til databasen,
skal fabrikanter som hidtil indsende indberetninger om hændelser til Lægemiddelstyrelsen, jf. ovenfor. Som
konsekvens heraf foreslås lovens § 1 c ophævet. Reglerne i forordningerne finder anvendelse fra henholdsvis
26. maj 2020 for medicinsk udstyr og 26. maj 2022 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Lovens § 1 a,
stk. 1, indeholder en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om underretning om
hændelser med medicinsk udstyr. Bestemmelsen vil blive benyttet til at fastsætte regler om, at importører
og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen
frem til den 26. maj 2022.
Det foreslås i § 21, nr. 8, i lovforslaget, at der indsættes en ny bestemmelse i loven om, at medicinsk udstyr,
der er engangsudstyr, må oparbejdes og genanvendes efter nærmere regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen
og EU-retsforskrifter om genanvendelse af engangsudstyr.
Det følger af artikel 17 i forordningen om medicinsk udstyr, at oparbejdning og videre anvendelse
(genanvendelse) af engangsudstyr kun må finde sted, hvis det er tilladt ifølge national ret, og det er i
overensstemmelse med bestemmelser i forordningen. Det fremgår endvidere af forordningen om medicinsk
udstyr, at en medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsudstyr kan opretholde eller indføre nationale
bestemmelser, der er strengere end dem, der er fastsat i forordningen. Det foreslås, at engangsudstyr kun
må oparbejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter nærmere regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og
det er i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om genanvendelse af engangsudstyr.
Det foreslås i § 21, nr. 9, at præcisere i lovens § 3, stk. 2, at det er Lægemiddelstyrelsen, der udsteder forbud
og påbud efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Det fremgår af artikel 95, 97 og 98 i forordningen om
medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at nationale
myndigheder kan træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på
markedet, hvis udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed
eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde
ikke er i overensstemmelse med kravene i forordningerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke bringer
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
84
den manglende overensstemmelse til ophør. Det fremgår af artikel 76 i forordningen om medicinsk udstyr
og artikel 72 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne kan tilbagekalde
tilladelsen til en klinisk afprøvning eller en undersøgelse af ydeevne, suspendere eller afbryde afprøvningen
eller kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen, hvis kravene i forordningerne
ikke er opfyldt.
Det foreslås i § 21, nr. 14, at reglerne om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr i
lovens § 1 a også gælder for importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retlige regler om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr), som distribuerer disse
produkter i Danmark. Det følger af forordningens artikel 30, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller
indføre nationale bestemmelser om registrering af distributører af udstyr (medicinsk udstyr og produkterne
uden et medicinsk formål omfattet af forordningen), der er gjort tilgængelige på deres område. Der er således
hjemmel i forordningen til at indføre regler om registrering af distributører af produkter uden et medicinsk
formål, som distribuerer produkterne i Danmark. Det fremgår af forordningerne, at importører skal
registreres i den fælles europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED. Bestemmelsen om registrering
af importører af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i forordning 2017/745 finder dog
ikke anvendelse fra 26. maj 2020, fordi EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen finder først anvendelse 6
måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået fuld
funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende. Regler om registrering af importører af produkter
uden et medicinsk formål vil, ligesom regler om registrering af importører af medicinsk udstyr, blive ophævet,
når EUDAMED er funktionsdygtig, og importørerne skal registreres i den fælles europæiske database.
Det foreslås også i § 21, nr. 14, at lovens § 2 om, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk
udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition (recept) fra læge eller tandlæge, også skal
gælde for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Ministeren vil med hjemmel i denne bestemmelse også kunne at fastsætte regler om, at produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på
apotek og evt. kun efter recept fra en læge eller tandlæge. Forordningen giver mulighed for at fastsætte
nationale regler herom. Det fremgår som nævnt af forordningens artikel 1, nr. 15, at forordningen ikke
berører national ret om leveringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. krav om, at visse former
for udstyr kun må udleveres på recept, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner
må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig
rådgivning. Det kan f.eks. være relevant i forhold produkter (f.eks. fillers, implantater og lasere), der er
beregnede til kosmetisk behandlinger omfattet af bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetiske
behandlinger, der er forbeholdt læger eller speciallæger i Danmark. Det vil således være inden for rammerne
af forordningens artikel 1, nr. 15, at fastsætte nationale regler om, at denne type produkter kun må udleveres
på apotek, og at de kun må udleveres efter rekvisition fra en læge eller anvendes af en læge.
Det følger af artikel 111, i forordningen om medicinsk udstyr, at denne forordning ikke berører
medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på
betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om
meromkostningsdækning. Lægemiddelstyrelsens opgaver med medicinsk udstyr er gebyrfinansierede
(bortset fra bemyndigede organer). Det er som nævnt i afsnit 4 om økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet forudsat, at Lægemiddelstyrelsens nye opgaver med registrering af distributører af produkter
uden et medicinsk formål, markedsovervågning af produkterne og opgaver med implementering af EU-regler
også er gebyrfinansierede. Det er endvidere forudsat, at gebyrerne fastsættes på en gennemsigtig måde og
således, at der opnås fuld dækning for de omkostninger, der er forbundet med opgavevaretagelsen. Det
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0085.png
85
vurderes, at forordningen giver mulighed for at fastsætte nationale gebyrer til finansiering af
Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området.
Forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr indeholder nye regler om implantatkort og oplysninger, som
fabrikanten skal levere sammen med implantatet, med henblik på, at kortet og oplysningerne stilles til
rådighed for patienten af den sundhedsinstitution, hvor patienten har fået implantatet indsat.
Medlemsstaterne skal ifølge forordningens artikel 18, stk. 2, pålægge sundhedsinstitutioner at stille
implantatkortet og de medfølgende oplysninger til rådighed for patienten. Derfor foreslås det i § 1, nr. 14, at
indføre en ny bestemmelse om, at sundhedsinstitutioner skal stille implantatkort og de oplysninger, der er
omhandlet i forordningens artikel 18, stk. 1, til rådighed for de patienter, som har fået indsat et implantabelt
udstyr. Ved sundhedsinstitutioner forstås en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af
patienter eller fremme af folkesundheden, jf. forordningens artikel 2, nr. 36. Bestemmelsen omfatter dermed
sygehuse og klinikker, der har til formål at behandle og pleje patienter, og som udfører operationer med
implantater. Implantabelt udstyr er defineret i forordningens artikel 2, nr. 5. Som eksempler på forskellige
typer implantabelt udstyr (implantater) kan nævnes pacemakere, kunstige hjerteklapper, coronare stents,
kobberspiraler, kirurgiske net, diskusimplantater, ledproteser og hofteproteser.
Det fremgår af forordningens artikel 18, stk. 3, at følgende implantater er undtaget fra reglerne om
implantatkort og medfølgende oplysninger: Suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner,
skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled. Kommissionen har beføjelse til at vedtage delegerede
retsakter med henblik på at ændre listen over implantater, der er undtaget fra ordningen, jf. forordningens
artikel 18, stk. 3.
Det foreslås i § 21, nr. 14, at overtrædelse af EU-forordninger om medicinsk udstyr og undladelse af at
efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter EU-forordninger om medicinsk udstyr kan straffes med
bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Det fremgår af forordningerne, at medlemsstaterne fastsætter
regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i forordningerne, og at
medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Der henvises til
artikel 113 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 106 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
[Et udkast til lovforslag har i perioden fra den xx. xxxx 20xx til den xx. xxxx 20xx været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:]
9. Sammenfattende skema
Positive
konsekvenser/mindreudgifter
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for
stat, kommuner og regioner
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej,
anfør »Ingen«)
Det
er
Sundheds-
og Lægemiddelstyrelsen forventer at få
Ældreministeriet
vurdering,
at mindre meromkostninger, hvis
flytning af kompetencen for den tilknytningsordning og
videnskabsetiske
vurdering
af reklameområdet udvides til
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0086.png
86
kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr fra regionerne til staten ikke
vil have økonomiske konsekvenser
for regionerne, selvom de offentlige
institutioner fremover vil skulle
betale et gebyr, der skal være
omkostningsægte, fordi de regionale
komitéer vil skulle overdrage
opgaven
vedrørende
den
videnskabsetiske
vurdering
af
kliniske afprøvninger til staten.
produkterne uden et medicinsk
formål. Udgifterne kan afholdes
inden for Lægemiddelstyrelsens
økonomiske ramme.
Flytning af kompetencen med
videnskabsetisk vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr fra
regionerne til staten skønnes at
medføre merudgifter for staten på
2,0 mio. kr.
Implementeringskonsekvenser Ingen
for stat, kommuner og
regioner
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet
Meget begrænsede konsekvenser for
staten.
Det vurderes, at lovforslaget vil
medføre begrænsede samlede
økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet.
Distributører og importører af
produkter uden et medicinsk formål
vil blive opkrævet et
registreringsgebyr og et årsgebyr for
markedsovervågning. Fabrikanter af
produkter uden medicinsk formål vil
blive opkrævet årsgebyr.
Der forventes i medfør af lovforslaget
at blive fastsat regler om
videreførelse af krav om godkendelse
af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr i klasse I og, ikke-invasivt
udstyr i klasse IIa og IIb, samt nyt
krav om godkendelse af kliniske
afprøvninger af produkter uden et
medicinsk formål i samme
risikoklasser, bortset fra afprøvninger
af udstyr CE-mærket til det
erklærede formål. Der indebærer, at
ansøgerne skal betale gebyr for
Lægemiddelstyrelsens behandling af
ansøgninger om tilladelse til klinisk
afprøvning, ansøgninger om ændring
af en klinisk afprøvning samt
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0087.png
87
Lægemiddelstyrelsens tilsyn og
kontrol af godkendte kliniske
afprøvninger.
Det vurderes, at en udvidelse af
reglerne om tilknytning til
sundhedspersoner til også at omfatte
virksomheder, der fremstiller,
importerer og distribuerer
produkterne uden et medicinsk
formål i forordningens bilag XVI, som
er i risikoklasse IIa, IIb og III, kun vil
medføre begrænsede samlede
merudgifter for virksomhederne.
Det vurderes, at flytning af
kompetencen
for
den
videnskabsetiske vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr fra
regionerne til staten, vil medføre
økonomiske
konsekvenser
for
erhvervslivet i form af øgede gebyrer.
Det vurderes, at en udvidelse af
reglerne om tilknytning til
sundhedspersoner til også at omfatte
virksomheder, der fremstiller,
importerer og distribuerer
produkterne uden et medicinsk
formål i forordningens bilag XVI, som
er i risikoklasse IIa, IIb og III, kun vil
medføre begrænsede merudgifter for
virksomhederne.
Lovforslaget vurderes at få
begrænsede negative administrative
konsekvenser.
Det vurderes, at en udvidelse af
reglerne om tilknytning til
sundhedspersoner til også at omfatte
virksomheder, der fremstiller,
importerer og distribuerer
produkterne uden et medicinsk
formål, som er i risikoklasse IIa, IIb og
III, kun vil medføre begrænsede
administrative konsekvenser for
virksomhederne.
Administrative konsekvenser
for erhvervslivet
Lovforslaget vurderes at få
begrænsede positive administrative
konsekvenser for erhvervslivet.
Det vil være en administrativ lettelse
for erhvervslivet, at gældende regler
om krav om distributørers og
importørers opbevaring af fakturaer
ophæves med virkning fra 26. maj
2020 for medicinsk udstyr og 26.
maj 2022 for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0088.png
88
Det vil endvidere være en
administrativ lettelse for
erhvervslivet, at ansøgere
fremadrettet vil modtage en samlet
afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen,
hvori den videnskabsetiske udtalelse
indgår. Modsat i dag hvor ansøgeren
modtager en afgørelse fra
henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og
komitéen.
Administrative konsekvenser
for borgerne
Miljømæssige konsekvenser
Forholdet til EU-retten
Er i strid med de fem
principper for implementering
af erhvervsrettet EU-
regulering/Går videre end
minimumskrav i EU-regulering
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Der henvises til lovforslagets afsnit 7 om forholdet til EU-retten.
Ja
Nej
x
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 1,
at loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske
komitéers afgivelse af udtalelse om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordningen (EF) nr.
178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/209 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
(herefter forordningen om medicinsk udstyr).
Efter artikel 2, nr. 45, i forordningen om medicinsk udstyr defineres en klinisk afprøvning som en
systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs
sikkerhed eller ydeevne.
Ved ”udstyr” forstås edi i sk udstyr, til ehør til edi i sk udstyr og produkter ude et edi i sk for ål,
der er omfattet af forordningens bilag XVI, jf. artikel 1, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr.
Efter artikel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr defineres en etisk komité som et uafhængigt
organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
89
at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensynstagen til lægmænds, navnlig patienters
eller patientorganisationers, synspunkter.
Det betyder, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr vil være
omfattet af loven, der vil indeholde regler om den videnskabsetiske vurdering af en klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr og den videnskabsetiske vurdering af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af forordningen om medicinsk udstyr. For en nærmere beskrivelse af de foreslåede regler for den
videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og visse produkter uden medicinsk
formål henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 12.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, at
den etiske gennemgang af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal foretages af en etisk komité i
overensstemmelse med national ret. Medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske komités
gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr for
vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning.
I dag er den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af
komitéloven, men kliniske afprøvninger vil fremadrettet ikke være omfattet af komitélovens, jf.
lovforslagets § 20, nr. 2. Forskningsprojekter med produkter uden et medicinsk formål er i dag ikke
omfattet af komitéloven, men vil fremadrettet være omfattet af den foreslåede lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Til § 2
Det foreslås med bestemmelsen i § 2 at fastsætte en række definitioner på, hvad man i loven forstår ved
forskellige termer.
Det foreslås i
§ 2 nr. 1,
at der ved forordningen om medicinsk udstyr forstås: Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF,
forordningen (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/209 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF.
Det etyder, at år der i love a ve des defi itio e ”forord i ge o
edi i sk udstyr” he vises til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordningen (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/209 og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Det foreslås i
§ 2, nr. 2,
at der ved sponsor forstås: En person, et firma, en institution eller en organisation,
der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansiering af en klinisk afprøvning.
Den foreslåede definition svarer til definitionen i artikel 2, nr. 49, i forordningen om medicinsk udstyr og
komitélovens § 2, nr. 5.
Det foreslås i
§ 2, nr. 3,
at der ved investigator forstås: En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en
klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
90
Den foreslåede definition svarer til definitionen i artikel 2, nr. 54, i forordningen om medicinsk udstyr og
komitélovens § 2, nr. 6.
Det foreslås i
§ 2, nr. 4,
at der ved samtykke forstås: En forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse
af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter
af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det
drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller stedfortrædende
samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
Den foreslåede definition svarer til artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås i
§ 2, nr. 5,
at der ved retligt udpegede repræsentant forstås: En fysisk eller juridisk person eller
myndighed eller et organ, som i henhold til gældende lovgivning er bemyndiget til at give informeret
samtykke på vegne af en forsøgsperson (stedfortrædende samtykke), som er uden handleevne eller
mindreårig.
Defi itio e ”retligt udpegede repræse ta t” er ikke ær ere defi eret i forord i ge o
edi i sk
udstyr. Den foreslåede definition svarer dog til § 2, nr. 5 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med
lægemidler.
Til § 3
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 3,
at sundheds- og ældreministeren nedsætter en eller flere
videnskabsetiske medicinske komitéer.
Definitionen af en videnskabsetisk komité er fastsat i artikel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr.
Heri er en etisk komité defineret som et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i
overensstemmelse med denne medlemsstats lovgivning og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik
på forordningen om medicinsk udstyr under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller
patientorganisationers, synspunkter.
De videnskabsetiske medicinske komitéer vil skullenedsættes som uafhængige myndigheder, der placeres
organisatorisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på samme måde som National Videnskabsetisk Komité
(NVK). Sekretariatsbetjeningen forventes at blive varetaget af Fællessekretariatet for Det Etiske Råd og
National Videnskabsetisk Komité, som har indgående erfaring med forberedelse af den videnskabsetiske
vurdering af ansøgninger, der omfatter særlige komplekse områder.
Der henvises til afsnit 2.1.2.2 i de almindelige bemærkninger for en nærmere begrundelse for nedsættelse
af statslige specialiserede medicinske komitéer.Det bemærkes, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
vil være identiske med de statslige specialiserede videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, som skal
nedsættes i medfør af § 6 i lov nr. 620 af 8. juni om kliniske forsøg med lægemidler.
Til § 4
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 1,
at en videnskabsetisk medicinsk komité består af 8
medlemmer, der udpeges på følgende måde: 1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for
komitéen, 2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
91
regionsråd, 3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra
organisationer, der repræsenterer patienter.
Det betyder, at en videnskabsetisk medicinsk komité vil bestå af 8 medlemmer. Det vurderes bl.a. i lyset af
de skærpede tidsfrister i forordningen om medicinsk udstyr for vurdering af ansøgningerne, at det er
hensigtsmæssigt, at de videnskabsetiske medicinske komitéer har en begrænset størrelse for at sikre, at
komitéernes medlemmer har mulighed for at mødes og foretage en fælles vurdering inden for de givne
tidsfrister.
Sundheds- og ældreministeren skal efter bestemmelsen udpege formanden for komitéen. Formanden skal
ifølge den foreslåede
§ 4, stk. 2,
være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning med henblik på at
sikre, at formanden har tilstrækkelig faglig indsigt til at kunne vurdere projekterne.
Fem medlemmer skal efter bestemmelsen udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra de
enkelte regionsråd. Det er herved hensigten at sikre, at de nye videnskabsetiske medicinske komitéer har
en regional forankring. Sundheds- og ældreministeren vil ved udpegningen have ansvaret for, at
komitéerne på baggrund af de regionale indstillinger sammensættes, så de kan varetage opgaverne efter
lovforslaget på kvalificeret vis. Ved regionernes indstilling af medlemmer til komitéerne bør der lægges
vægt på, at kompetencer inden for og erfaring med etisk vurdering vil være en hensigtsmæssig kompetence
i de enkelte komitéer.
To medlemmer skal efter bestemmelsen udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra
organisationer, der repræsenterer patienter. Den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger skal i medfør
af præambel 16 i forordningen om medicinsk udstyr ske under hensyntagen til patienters eller
patientorganisationers synspunkter. Forordningen om medicinsk udstyr stiller ikke krav om omfanget af
patientrepræsentanters inddragelse.
Den foreslåede bestemmelse vurderes derfor at være i overensstemmelse med forordningen om medicinsk
udstyr. Det er hensigten, at bl.a. Danske Patienter vil skulle indstille medlemmer. Dette vil sikre, at der vil
kunne udpeges to medlemmer, der kan repræsentere mange forskellige typer af patienter.
Det forudsættes med lovforslaget, at det både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komitéerne
sikres, at dette sker i overensstemmelse med ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og
kvinder. Hvis der skal stilles forslag om flere medlemmer, skal der i overensstemmelse hermed foreslås lige
mange kvinder og mænd. Kun hvor der foreligger særlige grunde, vil principperne i ligestillingsloven kunne
fraviges, for eksempel hvor krav om en særlig fagkundskab efter en konkret vurdering udelukker en ligelig
kønssammensætning.
Både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komitéerne skal der lægges vægt på, at kompetencer
inden for etiske vurderinger og erfaring med etiske vurderinger vil være en hensigtsmæssig kompetence i
de enkelte komitéer.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 2,
at formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig
forskning.
Det betyder, at en person alene vil kunne være formand, hvis vedkommende er aktiv inden for
sundhedsvidenskabelig forskning. Begrebet aktiv betyder, at formanden i en vis udstrækning skal være
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
92
involveret og have kendskab til videnskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at formanden
har tilstrækkelig faglig indsigt til at kunne vurdere forskningsprojekterne.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 3,
at det enkelte regionsråd ved indstillingerne efter stk. 1, nr. 2,
skal indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig
forskning. Den indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal være
indstillet af relevante forskningsfaglige fora.
Det betyder, at den enkelte region skal indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden
for sundhedsvidenskabelig forskning, samt at indstillingen af personer, der er aktive inden for
sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra relevante
forskningsfaglige fora.
Et lægmedlem må ikke have aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikke må
have en sundhedsvidenskabelig uddannelse (cand. med., cand. odont. o. lign.). Hvorvidt personer med
andre uddannelser, herunder sundhedsuddannelser, der som udgangspunkt ikke er
sundhedsvidenskabelige, kan udpeges som lægmedlemmer, må bero på, om de er ansat i
sundhedsvæsenet. Dermed vil det efter lovforslaget være muligt at indstille personer som lægmedlemmer,
selv om de har sundhedsfaglig uddannelse, under forudsætning af at de pågældende ikke aktuelt er
tilknyttet sundhedsprofessionerne, f.eks. i kraft af en ansættelse. For eksempel vil en social- og
sundhedsassistent, der ikke længere er ansat inden for sundhedsvæsenet, medicoindustrien m.v., kunne
være lægmedlem.
At en person skal være aktiv inden for videnskabelig forskning betyder, at personen i en vis udstrækning
skal være involveret i og have kendskab til videnskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at
personen har en faglig indsigt i forskningsprojekterne.
Det bemærkes, at der ud over indstillingen fra de forskningsfaglige fora ikke stilles krav om øvrige særlige
kompetencer, eksempelvis særlige specialer m.v. i komitéerne. Der vil dog, i det omfang det er muligt,
kunne udpeges personer fra forskningsfora med særlige kompetencer, som vil være nødvendige i
forbindelse med visse ansøgninger
–
som for eksempel pædiatri, når afprøvningen involverer børn. Når de
nødvendige kompetencer ikke er til stede blandt medlemmerne i komitéerne, forudsættes det, at der efter
behov indhentes ekspertudtalelser.
Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 4, stk. 10, for en nærmere beskrivelse af, hvad der
menes med relevante forskningsfaglige fora.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 4,
at det ved udpegningen skal sikres, at komitéen ud over
formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige
forskning.
Det betyder, at der i de enkelte videnskabsetiske medicinske komitéer, der efter den foreslåede stk.1,
består af 8 medlemmer, skal være 4 lægpersoner og 4 personer, inkl. formanden, der er aktive inden for
sundhedsvidenskabelig forskning.
Det bemærkes, at det i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om kliniske afprøvninger efter
reglerne i national ret vil være hensigtsmæssigt, at der er et tilstrækkeligt antal personer i komitéerne med
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
93
faglige kompetencer med henblik på, at komitéen vil kunne foretage en vurdering af den videnskabelige
metode m.v. inden for de korte tidsfrister, som følger af loven. Med kravet om lægmedlemsrepræsentation
tilstræbes imidlertid samtidig at sikre en nuanceret debat, idet lægmedlemmer vil kunne bidrage med
synspunkter uafhængigt af andre interesser. En ligelig fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive
inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre, at vurderingerne kvalificeres ud fra
generelle etiske betragtninger samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddrages i den
videnskabsetiske vurdering. Hermed sikres en balance mellem synspunkter fra henholdsvis forskere og
ere ”al e gyldig” side –
og dermed en ligeværdig balance i de vurderinger og synspunkter, der skal
danne grundlag for den enkelte komités afgørelser/udtalelser.
Det bemærkes, at sundheds- og ældreministeren ved udpegningen af medlemmer til de videnskabsetiske
medicinske komitéer skal sikre, at personer, der validerer og vurderer ansøgninger om kliniske
afprøvninger, ikke har interessekonflikter inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed,
jf. den foreslåede § 16, hvortil der henvises.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 5,
at en komité selv vælger sin næstformand.
Det betyder, at komitéen selv udpeger sin næstformand. Næstformanden skal vælges blandt de udpegede
medlemmer i komitéen, men ellers stilles der med lovforslaget ikke yderligere krav. Det bemærkes, at dette
er på linje med, at de regionale komitéer og National Videnskabsetisk Komité tilsvarende selv vælger deres
næstformand, jf. komitélovens § 36, stk. 3, og § 38, stk. 7.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 6,
at en komité kan nedsætte underudvalg, som træffer
afgørelser og varetager komitéernes opgaver i øvrigt.
Det betyder, at en komité, hvis komitéen finder behov herfor, vil kunne vælge at nedsætte underudvalg,
som kan træffe afgørelser og varetage komitéernes opgaver i øvrigt.
Det vil kunne være relevant med et underudvalg, når dette er begrundet i sagsprocesser, som indebærer
korte frister, eller hvis det omhandler særlige sagstyper, hvor de pågældende medlemmer i et underudvalg
har en særlig kompetence. Eksempelvis vil forskningsaktive medlemmer med pædiatrisk baggrund kunne
danne et underudvalg sammen med en lægperson, når det drejer sig om pædiatriske kliniske afprøvninger,
hvor der kræves en hurtig behandling.
Den foreslåede bestemmelse skal bl.a. ses i sammenhæng med tidsfristerne fastsat i forordningen om
medicinsk udstyr om, at organiseringen af inddragelsen af etiske komitéer skal ske inden for de frister for
tilladelse til den kliniske afprøvning, der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 7,
at de videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et
fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Det betyder, at de forskellige videnskabsetiske medicinske komitéer efter lovforslaget skal udarbejde et
fælles forslag til forretningsorden, der efterfølgende skal godkendes af sundheds- og ældreministeren, før
komitéerne kan udstede den fælles forretningsorden.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
94
Er der nedsat flere komitéer, skal komitéerne således udarbejde en sådan forretningsorden i fællesskab,
således at ansøgningerne underkastes en ensartet behandling.
Ved godkendelsen vil sundheds- og ældreministeren skulle lægge vægt på, om udkastet er i
overensstemmelse med intentionerne bag forordningen om medicinsk udstyr og loven, samt om udkastet i
øvrigt medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i de videnskabsetiske medicinske komitéer. Det
forudsættes, at der i forretningsordenen bl.a. fastsættes regler om beslutningsdygtighed, brug af
suppleanter, sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige
forhold vedrørende komitéens virke.
Forretningsordenen vil først kunne træde i kraft efter godkendelse af sundheds- og ældreministeren.
Det bemærkes, at forslaget er på linje med gældende ret, hvor de regionale komitéer udarbejder en
forretningsorden, der skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité, jf. komitélovens § 36, stk. 4, og
National Videnskabsetisk Komité skal udarbejde en forretningsorden, der skal godkendes af sundheds-og
ældreministeren, jf. komitélovens § 38, stk. 8.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 8,
at komitéernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen
svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmer kan efter forslaget
ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Det betyder, at komitéernes medlemmer vil blive udpeget for 4 år ad gangen, hvilket svarer til den for
regionsrådene gældende valgperiode.
Udpegning af medlemmerne for en fire-årig periode vil således ske efter samme kadence som valgperioden
for de regionale råd, jf. dog med en overgangsperiode i forbindelse med regionsvalg, som nærmere
beskrevet nedenfor i den foreslåede § 4, stk. 9.
Det betyder desuden, at der vil kunne udpeges suppleanter til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Komitéernes forretningsorden bør, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 4, stk. 7, indeholde
retningslinjer for komitéernes brug af suppleanter. Der er med forslaget ikke forudsat et maksimum for
antallet af gange, en person vil kunne udpeges som suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske
medicinske komitéer.
Det bemærkes, at forslaget er på linje med gældende ret, hvor medlemmerne i de regionale komitéer og
National Videnskabsetisk Komité kan udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene
gældende valgperiode, samt at genudpegning af medlemmerne kan ske to gange, ligesom der kan udpeges
suppleanter for medlemmerne, jf. komitélovens § 36, stk. 5, og § 38, stk. 9.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 4, stk. 9,
at den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye
medlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.
Det betyder, at den afgående komité vil skulle fortsætte sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den
nye komité er konstitueret. Den afgående komité vil således skulle fortsætte sit virke i overgangsperioden
fra et regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at de
videnskabsetiske medicinske komitéer er funktionsdygtige også i perioden umiddelbart efter et valg og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
95
nyudpegning, hvilket er nødvendigt for, at komitéen vil kunne overholde forordningen om medicinsk udstyr
og denne lovs frister for behandling af udtalelser.
Den nye komité behandler fra dennes indtræden alle sager. De tidligere medlemmer deltager ikke længere
i møder, og såfremt der er sager, der skal genbehandles, eller tillæg eller lignende, som skal vurderes, vil
det være den nyudpegede komité, der tager over og behandler sagerne.
Forslaget er på linje med gældende ret, hvor den afgående regionale videnskabsetiske komité og den
nationale komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye regionale
videnskabsetiske komité eller nationale komité er konstitueret, jf. komitélovens § 36, stk. 6, og § 38, stk. 10.
Det foreslås med bestemmelsen i§
4, stk. 10,
at bemyndige sundheds- og ældreministeren til at fastsætte
nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 3.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren i bekendtgørelse vil kunne fastsætte nærmere regler om,
hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. den foreslåede § 4, stk. 3.
Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at kompetencen til at indstille
personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de regionale
videnskabsetiske komitéer, placeres hos de sundhedsvidenskabelige, forskningsfaglige fora ved
Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet og Aalborg Universitet. Der forventes
fastsat regler om, at indstillingsretten overgår til Det Frie Forskningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i
forening, hvis et eller flere af de ovenstående nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille
personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de regionale
videnskabsetiske komitéer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis ophører.
Forslaget er på linje med gældende ret, hvor komitélovens § 36, stk. 7, er udmøntet på samme måde i
bekendtgørelse nr. 178 af 28. februar 2012 om indstilling af forskningsaktive medlemmer til de regionale
videnskabsetiske komitéer og vederlag til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komitéer.
Den foreslåede metode for udpegning af medlemmer til de videnskabsetiske medicinske komitéer tilsigter
at kvalificere den sundhedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i komitéerne.
Til § 5
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 5, stk. 1,
at hvis det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et
underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke er muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en
ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov, træffer komitéen
afgørelse ved afstemning, jf. dog stk. 3. Komitéens afgørelse træffes på baggrund af indstillinger fra et
kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i
tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.
Det betyder, hvis det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg ikke er muligt at opnå
enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr
eller lov om videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, vil den pågældende
komité skulle træffe afgørelse om udtalelsen ved afstemning. Komitéens afgørelse træffes på baggrund af
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
96
indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, hvilket betyder, at formanden eller i
tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, jf. den foreslåede § 5, stk. 2.
Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme
afgørende.
Ved udtalelser om kliniske afprøvninger gælder dette for eksempel, når komitéen vil skulle foretage en
bedømmelse af den fremlagte dokumentation, herunder et informeret samtykke fra forsøgspersonerne.
Eftersom komitéen vil skulle træffe endelig afgørelse om en positiv udtalelse inden for de snævre tidsfrister
i forordningen om medicinsk udstyr, skal betingelserne for den positive udtalelse være tilstrækkelig
konkrete til, at ansøger selv vil kunne tilrette materialet. Dette forudsætter, at komitéen vil kunne nå frem
til betingelser, som direkte vil kunne effektueres af ansøger uden fornyet bedømmelse.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 5, stk. 2,
at formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden skal være en del af flertallet, når komitéen afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en
klinisk afprøvning.
Det betyder, at formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden altid vil skulle være en del
af flertallet, når komitéen afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning
–
og derved har
en vetoret. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden tillægges således eksempelvis
efter lovforslaget kompetence til at bremse en kliniske afprøvning, som formanden ikke finder lever op til
kravene i forordningen om medicinsk udstyr eller i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det bemærkes, bestemmelsen svarer til komitélovens § 24, stk. 2, hvor formanden er tillagt en tilsvarende
vetoret.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 5, stk. 3,
at formanden for en komité på komitéens vegne kan afgive
udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden kan desuden i ansøgninger om
udtalelse om kliniske afprøvninger afgive udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af
hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed eller af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.
Det betyder, at formanden for en komité på komitéens vegne efter bestemmelsens 1. pkt. kan afgive
udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Denne beføjelse vil kunne anvendes i
ukomplicerede og rutinemæssige sager. Der vil i forretningsordenen inden for lovens rammer kunne
fastsættes nærmere regler om, hvilke typer af afgørelser som ikke findes at give anledning til tvivl, jf. den
foreslåede § 4, stk. 7. Komitéerne fastlægger i forretningsordenen retningslinjer for kompetence til
afgørelse i tilfælde af formandens forfald.
Det bemærkes, at bestemmelsen svarer til komitélovens § 24, stk. 4, hvor formandskabet i de regionale
videnskabsetiske komitéer for en komité kan træffe afgørelse i sager, som ikke skønnes at frembyde tvivl.
Bestemmelsens 2 pkt. betyder, at formanden i ansøgninger om kliniske afprøvninger vil kunne afgive
udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed eller
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i lovgivningen.
Efter den foreslåede bestemmelse, vil det eksempelvis i sager om udtalelser om kliniske afprøvninger
kunne delegeres til formanden at afgive udtalelser vedrørende underretninger om afprøvninger efter
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
97
artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr
–
det vil sige allerede CE-mærket udstyr, som afprøves
af fabrikanten inden for udstyrets erklærede formål, men som indbefatter invasive procedurer. Formanden
vil endvidere efter bestemmelsen kunne delegere kompetencen til at bedømme ansøgers svar efter
fremsendelse af supplerende dokumentation efter forordningens artikel 70, hvor der er få dage til at
bedømme de supplerende oplysninger. Endelig vil det kunne delegeres til formanden at afgive udtalelse
vedrørende væsentlige ændringer af den kliniske afprøvning i medfør af artikel 75 i forordningen.
For så vidt angår ansvar for disse formandsafgørelser finder de almindelige forvaltningsretlige principper
for ansvar i kollegiale organer anvendelse. I den forbindelse henvises til muligheden for på forhånd generelt
at fastlægge området for delegationen eller af hensyn til overholdelse af en tidsfrist.
Det følger af de almindelige forvaltningsretlige principper, at der i de fleste tilfælde vil kunne ske delegation
til formanden for et kollegialt organ, idet formanden har en vis selvstændig kompetence.
Delegationsadgangen er dog ikke ubegrænset, da der skal være en særlig og saglig grund for delegationen.
Som eksempel herpå kan nævnes, at formanden vil kunne bemyndiges til at træffe afgørelser i simple sager
på områder, hvor organet har en fast praksis, idet en behandling i selve organet af sådanne sager ofte vil
være en formalitet. Det er også muligt at bemyndige formanden til at afvise ansøgninger om genoptagelse
af afgjorte sager, hvor der ikke foreligger nye relevante oplysninger, eller af hensyn til overholdelse af en
tidsfrist.
På den anden side vil der være klare begrænsninger i adgangen til at delegere kompetencen ved afgørelser
af eksempelvis stor indholdsmæssig vigtighed eller af principiel karakter. Endvidere vil det forhold, at der i
et organ findes særlige sagkyndige medlemmer eller interesserepræsentanter, i udgangspunktet begrænse
adgangen til delegation. Det beror på en konkret vurdering og vil afhænge af, hvilken sagstype
afgørelseskompetencen vedrører, f.eks. om det er ukomplicerede og rutineprægede sager.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 5, stk. 4,
at er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden, orienteres komitéens øvrige medlemmer snarest muligt herefter om
udtalelsen.
Det betyder, at hvis formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden afgiver udtalelse i en
sag uden inddragelse af de øvrige komitéer, vil de øvrige medlemmer af komitéen snarest muligt herefter
skulle orienteres om udtalelsen. Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at komitéens øvrige medlemmer
vil kunne følge udviklingen af praksis på området. De øvrige medlemmer vil efter lovforslaget skulle
orienteres inden for rimelig tid. Som udgangspunkt afgiver en komité udtalelser og varetager øvrige
opgaver ved møder, herunder virtuelle møder, men kommunikation mellem komitéens medlemmer,
herunder i et underudvalg, vil også kunne finde sted på anden vis, f.eks. ved skriftlig elektronisk
kommunikation.
Til § 6
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 6, stk. 1,
at de videnskabsetiske medicinske komitéer følger
forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til
sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
98
Det betyder, at de medicinske videnskabsetiske komitéer pålægges et medansvar for at følge
forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger inden for kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Den foreslåede bestemmelse svarer til den gældende § 33, stk. 1, i komitéloven, som fastsætter, at de
regionale komitéer vil skulle følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de
etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de
sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 6, stk. 2,
at komitéerne aktivt skal samarbejde og koordinere
opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer, som en del af det samlede komitésystem, ud
over at samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, også vil skulle samarbejde med eksempelvis Det Etiske Råd,
Datatilsynet, Forskningsrådene m.fl. Samarbejdet vil typisk omfatte overordnede og generelle
problemstillinger og temaer. Der er ikke efter lovforslaget fastsat formelle krav til samarbejdet, som
dermed vil kunne tilpasses efter behov.
Den foreslåede bestemmelse svarer til komitélovens § 33, stk. 2, hvor komitésystemet aktivt skal
samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og
organisationer m.v.
Til § 7
Det foreslås med bestemmelsen i
7, stk. 1,
at stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Det betyder, at et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner til deltagelse i en
klinisk afprøvning vil skulle afgives af forældremyndighedens indehaver, medmindre forsøgspersonen er
fyldt 15 år og myndig. I så fald vil samtykket skulle afgives af både forældremyndighedsindehaveren og den
mindreårige, jf. den foreslåede § 8, stk. 1.
Det er fastsat i artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr, at et informeret samtykke defineres
som en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk
afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante
for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner,
som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage
dem i den kliniske afprøvning.
Det fremgår af punkt 72 i forordningen om medicinsk udstyr, at der kræves særlige
beskyttelsesforanstaltninger for mindreårige forsøgspersoner. Det overlades dog til medlemsstaterne at
udpege en retlig repræsentant for mindreårige forsøgspersoner. Det er ikke nærmere defineret i
forordningen om medicinsk udstyr, hvem der vil kunne være en retlig repræsentant. Reglerne for
stedfortrædende samtykke skal derfor fastsættes i national lovgivning.
Det foreslås på denne baggrund, at den retlige repræsentant ved stedfortrædende samtykke for
mindreårige forsøgspersoner i kliniske afprøvninger skal være forældremyndighedsindehaveren.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
99
Det bemærkes, at begrebet forældremyndighedsindehaver vil skulle anvendes i overensstemmelse med
den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.
776 af 7. august 2019. Har forældrene fælles forældremyndighed, vil begge forældre skulle give et
stedfortrædende samtykke på vegne af den mindreårige.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 svarer til komitélovens § 4, stk. 1, med den ændring, at
forældremyndighedsindehaverens samtykke vil skulle suppleres med samtykke fra forsøgspersonen, hvis
forsøgspersonen er mindreårig og fyldt 15 år.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 7, stk. 2,
at et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner
under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Det betyder, at hvis forsøgspersonen er under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til
deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, vil det stedfortrædende samtykke skulle gives af
værgen.
Begrebet værge i den foreslåede § 7, stk. 2, vil på den baggrund skulle anvendes i overensstemmelse med
den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værgemålsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015
af 20. august 2007 med senere ændringer. Værgemålet vil skulle omfatte personlige forhold, herunder
beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler, jf. værgemålslovens § 5,
stk. 1. Er det tilfældet, vil forsøgspersonen, der er under værgemål, kunne inkluderes i forskningsprojektet,
når værgen har afgivet et stedfortrædende samtykke.
Efter forordningen om medicinsk udstyr skal reglerne for stedfortrædende samtykke fastsættes i national
lovgivning. Det fremgår af punkt 72 i forordningen om medicinsk udstyr, at der kræves særlige
beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner uden handleevne. Det overlades dog til medlemsstaterne
at udpege en retlig repræsentant for personer uden handleevne. Det er ikke nærmere defineret i
forordningen om medicinsk udstyr, hvem der vil kunne være en retlig repræsentant.
Den foreslåede bestemmelse svarer til de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 2, hvor et
stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelser til at
meddele samtykke til deltage i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1,
vil skulle gives af værgen.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 7, stk. 3,
at et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige
forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen
er en læge, som er uafhængig af investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt.
Det betyder, at såfremt forsøgspersonen er uden handleevne, vil der skulle afgives et stedfortrædende
samtykke på vegne forsøgspersonen af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge.
Ved nærmeste pårørende forstås forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige
linje og søskende. Det vil bero på en konkret vurdering, hvem der blandt disse er den nærmere pårørende.
Efter omstændighederne, og navnlig hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge,
som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, efter lovforslaget også kunne betragtes
som nære pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiver stedfortrædende samtykke, nyder
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
100
forsøgspersonens tillid og kender denne godt. En nær ven vil derfor i nogle tilfælde kunne afgive et
stedfortrædende samtykke. Afprøvningsprotokollen eller samtykkeerklæringen vil skulle indeholde
oplysninger om den pårørendes faktiske tilknytning til den voksne uden handleevne. Den brede definition
af nærmeste pårørende skal ses i sammenhæng med, at et samtykke fra en pårørende ikke vil kunne stå
alene, da et samtykke fra forsøgsværgen også kræves.
Ved forsøgsværge forstås efter den foreslåede bestemmelse en læge, som er uafhængig af investigators
interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt. Forsøgsværgen vil skulle være en læge, som ud
fra sit kendskab til det faglige område for den kliniske afprøvning, har grundlag for at give samtykke på
baggrund af information om den konkrete afprøvning og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele
og risici, som fremgår af informationsmaterialet til den godkendte afprøvning.
Det må således lægges til grund, at lægen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til
afprøvningens indhold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at en
forsøgsperson uden handleevne deltager i forskningsprojektet.
Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og investigator (den
ansvarlige for den praktiske gennemførelse af afprøvningen på et afprøvningssted), som ønsker
forsøgspersonens deltagelse i en klinisk afprøvning. Forsøgsværgen vil skulle være uafhængig af
investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt. Forsøgsværgen vil skulle varetage
forsøgspersonens interesser.
En uvildig læge vil således skulle hentes blandt en for forskningsprojektet »udenforstående« læge, der ikke
tidligere har deltaget i eller fremover vil skulle deltage i det forskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes
inddraget i. Det bør endvidere undgås, at lægen befinder sig i et over-/underordnelsesforhold til
investigator.
Forslaget om, at der kræves et samtykke fra nærmeste pårørende og en forsøgsværge, skal ses i
sammenhæng med, at der i nogle situationer vil kunne være behov for en yderligere beskyttelse af en
forsøgsperson uden handleevne, da en pårørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigt til at
kunne fremme og sikre den inhabiles interesse og velfærd. Endvidere handler en pårørende ikke efter
offentlig beskikkelse og har således ikke en legal pligt til at varetage den pågældendes interesser. Det er
væsentligt, at der er tillid til, at det stedfortrædende samtykke er givet af personer, som sikrer og fremmer
den inhabiles interesser og velfærd.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 7 stk. 4,
at det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse.
Det betyder, at det vil skulle sikres, at det stedfortrædende samtykke er udtryk for forsøgspersonens
interesse. I forbindelse med afgivelse af det stedfortrædende samtykke vil der således skulle tages hensyn
til et udtrykkeligt ønske fra forsøgspersonen om at deltage eller ikke deltage i afprøvningen, såfremt
forsøgspersonen er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen om den kliniske
afprøvning.
Til § 8
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
101
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 8, stk. 1,
at en klinisk afprøvning kun må gennemføres på en
forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndig, såfremt forsøgspersonen og
forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Det betyder, at hvis den mindreårige, der ønskes inkluderet i en klinisk afprøvning, er fyldt 15 år, vil både
den mindreårige og forældremyndighedsindehaveren skulle samtykke til deltagelse i den kliniske
afprøvning, før den mindreårige vil kunne inkluderes i afprøvningen.
Det er fastsat i artikel 63, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr, at forordningen ikke berører national
ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere den information,
vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i en klinisk afprøvning oven i det informerede samtykke,
der gives af den retligt udpegede repræsentant. Af forordningens artikel 65 om kliniske afprøvninger på
mindreårige fremgår det af stk. 1, litra c, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en
mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen i tilknytning til et
informeret samtykke, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning. Den
foreslåede bestemmelse er således i overensstemmelse med forordningens krav herom.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 8, stk. 2,
at mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt skal høres om
deres deltagelse i en klinisk afprøvning.
Det betyder, at mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt vil skulle høres om deres ønske til at deltage i
en klinisk afprøvning. Med den foreslåede bestemmelse vil børn i den nævnte alder således skulle spørges
om, hvorvidt de ønsker at deltage i en afprøvning. Dette skal ses i sammenhæng med, at det
stedfortrædende samtykke efter den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 1, vil skulle være udtryk for
forsøgspersonens interesse. Efter den foreslåede bestemmelse vil høringen skulle gennemføres i det
omfang, det vurderes relevant for barnets deltagelse og aktive medvirken i en afprøvning.
Forslaget om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år skal endvidere ses i sammenhæng med artikel 63,
stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvor det fremgår, at en forsøgsperson eller dennes retligt
udpegede repræsentant vil skulle have udleveret information, der gør det muligt at forstå den kliniske
afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper. Endvidere skal bestemmelsen ses i
sammenhæng med artikel 65 i forordningen om medicinsk udstyr, hvor det fremgår, at investigator skal
respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere
den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den
kliniske afprøvning.
Det bemærkes, at forslaget er i overensstemmelse med de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 4,
hvor den mindreåriges tilkendegivelser også vil skulle tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne
er aktuelle og relevante.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 8, stk. 3,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere
regler om høring i medfør af stk. 2.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler om den
høring af mindreårige mellem 5 og 15 år, der vil skulle foretages efter den foreslåede stk. 2. Ministeren vil
efter bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan en høring vil skulle foregå, herunder
betingelserne for at gennemføre og registrere en høring, og krav til de personer, der vil kunne gennemføre
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
102
en høring, herunder krav til kompetencer og erfaring med børn hos de personer, der vil skulle varetage
høringen, og krav om individuel tilpasning af deltagerinformationen.
Til § 9
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 9, stk. 1,
at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ved
opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente
oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og
investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk
udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage
i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 3 i denne lov og kapitel VI i
forordningen om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen indebærer, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil have adgang til at
indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer,
der supplerer patientjournalen, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og
investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk
udstyr og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det følger af artikel 2, nr. 49, i forordningen om medicinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr 2, at en sponsor
er en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for
ledelsen og organisering af finansiering af den kliniske afprøvning.
Sponsors repræsentant er efter lovforslaget en monitor, der vil skulle sikre, at indsamlede data er robuste
og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
Det følger af artikel 2, nr. 54 i forordningen om medicinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr 3, at en
investigator er en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk
afprøvningssted.
Der må efter bestemmelsen kun indhentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af
den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre.
Begrebet patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen omfatter bl.a. ordnede
optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og
observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og
røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang disse har
betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-,
røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af
journalen på et sygehus.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
103
Efter lovforslaget er det en betingelse for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne
indhente oplysninger i medfør af bestemmelsen, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse
med bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Det følger af artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 4, at et
informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en
bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning,
som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og
forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede
repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
At samtykke vil skulle være informeret, indebærer bl.a., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i den kliniske afprøvning af vil skulle informeres
om, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente og behandle forsøgspersonens
helbredsoplysninger, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som
led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller lov
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det
fremgår således bl.a. af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, at enhver forsøgsperson eller,
hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant når som helst,
uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, kan udgå af den
kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Det fremgår endvidere, at
tilbagetrækningen af det informerede samtykke, hverken berører de aktiviteter der allerede er gennemført,
eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev
trukket tilbage.
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i den kliniske afprøvning indebærer først og fremmest, at det
medicinske udstyr ikke længere afprøves af forsøgspersonen, og at der dermed ikke opsamles flere
forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant trækker sit samtykke til deltagelse i
afprøvningen tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor, sponsors repræsentanter
og investigator ikke længere vil kunne indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i
forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra afprøvningen giver besked om, at denne
ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors repræsentanter eller investigator, vil
dette således som udgangspunkt skulle respekteres, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
vil ikke fremover have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og
systemer, der supplerer patientjournalen.
Det vil dog ved nogle kliniske afprøvninger være relevant fremadrettet at kunne følge forsøgspersonens
helbred via dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen. Dette vil især være relevant
for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne verificere allerede indhentede
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
104
oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle
bivirkninger hos forsøgspersonen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, sponsors repræsentanter og investigator, og sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator som følge heraf vil skulle bevare deres adgang til at indhente
helbredsoplysninger efter, at forsøgspersonen er udtrådt af den kliniske afprøvning, vil dette udtrykkeligt
skulle fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i
afprøvningen. I disse tilfælde må der i forbindelse med anmeldelse af projektet foretages en konkret
vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i den konkrete afprøvning
til, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigatorer skal kunne følge forsøgspersonerne og dermed
fortsat vil skulle have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og
systemer, der supplerer patientjournalen, efter at de pågældende forsøgspersoner er udtrådt af
afprøvningen og ophørt med at afprøve det medicinske udstyr.
Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er nødvendigt for, at en klinisk afprøvning vil kunne
gennemføres sikkert og forsvarligt og i overensstemmelse med afprøvningsplanen, at sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator har adgang til forsøgspersonernes patientjournaler og systemer, der
supplerer patientjournalerne. Ved gennemførelse af en klinisk afprøvning er det således af fundamental
betydning for forsøgspersonen og afprøvningens gennemførelse, at afprøvningsdata løbende vil kunne
sammenholdes med andre relevante helbredsoplysninger om den enkelte forsøgsperson.
Sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af en klinisk afprøvning og vil skulle sikre, at
afprøvningen udføres i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr
og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det er for eksempel
et krav efter artikel 80 i forordningen om medicinsk udstyr, at sponsor til de nationale kompetente
myndigheder skal indberette enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en årsagssammenhæng med det
udstyr, der afprøves, komparatorer, eller hvor en årsagssammenhæng med rimelighed er mulig.
Såfremt der ikke er adgang til at indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes patientjournal
og systemer, der supplerer patientjournalen, vil for eksempel forsøgsresultaterne kunne blive urigtige. Det
vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af et medicinsk udstyr, såfremt en forsøgsperson, der er
udtrådt af afprøvningen, oplever bivirkninger, som registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator ikke har adgang til disse oplysninger. Det vil således kunne få alvorlige
konsekvenser for patienterne, hvis et medicinsk udstyr på grundlag af ufyldestgørende/upålidelige
forsøgsresultater bliver certificeret og CE-mærket til markedet.
Den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1 indebærer, at der vil kunne ske behandling af følsomme
personoplysninger vedrørende forsøgspersoners helbred.
Den foreslåede bestemmelse er en videreførelse af komitélovens § 3, stk. 4, hvoraf det fremgår, at
samtykket til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt giver sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, der er
nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre. Komitélovens § 3 stk. 4, finder bl.a. anvendelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
105
Det bemærkes i den forbindelse, at Sundheds- og Ældreministeriet i samarbejde med Justitsministeriet har
vurderet, at komitélovens regler, bl.a. med hjemmel i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j,
og artikel 89, kunne opretholdes, da databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse
den 25. maj 2018. Der henvises i den forbindelse til betænkning nr. 1565/2017 om
databeskyttelsesforordningen, del II, side 61-65.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den foreslåede bestemmelse på samme måde, som
bestemmelsen i komitelovens § 3, stk. 4, kan vedtages inden for rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j, og
artikel 89 i databeskyttelsesforordningen, idet den foreslåede bestemmelse vedrører videnskabelige
forskningsformål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller
medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det
væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til
beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 9, stk. 2,
at databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21 ikke
finder anvendelse, hvis personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med en klinisk
afprøvning.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at den registreredes (forsøgspersonens) rettigheder i medfør af
databeskyttelsesforordningens artikel 15 om indsigtsret, artikel 16 om ret til berigtigelse, artikel 18 om ret
til begrænsning af behandling og artikel 21 om ret til indsigelse ikke finder anvendelse, når
personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med en klinisk afprøvning.
For en nærmere beskrivelse af den registreredes rettigheder efter artikel 15, 16, 18 og 21 henvises til afsnit
2.4.1.3.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Den foreslåede bestemmelse indebærer således, at visse af den registreredes rettigheder begrænses, når
personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med kliniske afprøvninger.
Det bemærkes, at de øvrige rettigheder efter databeskyttelsesforordningen ikke ændres med lovforslaget.
Den foreslåede bestemmelse svarer til databeskyttelseslovens § 22, stk. 5.
Det foreslås med bestemmelsen i
9, stk. 3,
at forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret
samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, kan når som helst, uden at det er til skade for
vedkommende og uden at skulle afgive en begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at
trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetrækningen af det
informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de
data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før
det blev trukket tilbage.
Det fremgår af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, at tilbagetrækning af det informerede
samtykke hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er
indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog
databeskyttelsesdirektivet (i dag databeskyttelsesforordningen).
EU-Kommissionen har imidlertid efter omfattende diskussioner med medlemsstaterne konkluderet, at
bestemmelsen i artikel 62, stk. 5, ikke giver det fornødne sikre grundlag for at bevare data for udgåede
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
106
forsøgspersoner. Kommissionen har derfor meddelt, at medlemsstaterne på basis af national lovgivning
skal sikre, at når forsøgsdeltagerne trækker deres samtykke til at indgå i afprøvningen tilbage, vil allerede
indsamlede data skulle forblive i forsøget. Den foreslåede 9, stk. 3, har til hensigt at sikre dette i dansk ret.
Bestemmelsen betyder, at tilbagetrækningen af et informeret samtykke til deltagelse i den kliniske
afprøvning hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er
indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev
trukket tilbage.
Adgangen til at tilbagekalde et afgivet samtykke gælder både samtykke afgivet af forsøgspersonen selv og
stedfortrædende samtykke. Således vil forsøgspersonen ved tilbagekaldelse af samtykket kunne udtræde af
forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre
rettigheder, som forsøgspersonen måtte have.
Tilbagekaldes et samtykke til deltagelse som forsøgsperson i en klinisk afprøvning, indebærer det efter
forslaget, at oplysninger om forsøgspersonen ikke vil skulle udgå af forskningsprojektet.
Til § 10
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 10, stk. 1,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere
regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om indholdet af
den deltagerinformation, der vil skulle gives til forsøgspersonen, ligesom ministeren vil kunne fastsætte
nærmere regler om afgivelse og modtagelse af samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning.
Der er i artikel 63 i forordningen om medicinsk udstyr fastsat en række nærmere betingelser for, hvad der
vil skulle være indeholdt i deltagerinformationen, herunder den forudgående samtale forud for afgivelse af
samtykket. Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil herudover efter bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om, at
deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om afprøvningens metode, betydning, praktiske
tilrettelæggelse, langtidsvirkninger, komplikationer, uforudsigelige risici eller belastninger, nytten ved
afprøvningen og videnskabelige fremskridt. Der vil endvidere kunne fastsættes nærmere regler om, at
deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, under hvilke betingelser forsøgspersonen vil
kunne udelukkes fra afprøvningen, i hvilke tilfælde afprøvningen vil kunne afbrydes i sin helhed og
kontaktoplysninger på en kontaktperson med tilknytning til afprøvningen. Herudover vil der kunne
fastsættes regler om, at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om eventuel økonomisk
støtte, som investigator har fået fra private virksomheder, der har tilknytning til den kliniske afprøvning,
som forsøgspersonen deltager i.
Bemyndigelsen vil endvidere kunne anvendes til at fastsætte nærmere regler om, at forsøgspersonen vil
skulle oplyses om retsvirkningerne af at deltage i en klinisk afprøvning, herunder forsøgspersonens
generelle rettigheder som anført i artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr. Det vedrører
eksempelvis nærmere regler om frivillighed, betænkningstid, retten til bisidder, tavshedspligt, opbevaring
af personlige data samt regler om aktindsigt. Det vil endvidere kunne være oplysninger om, at et samtykke
til deltagelse i den kliniske afprøvning efter kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr indebærer, at
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
107
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator efter den foreslåede § 9 har adgang til ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen at indhente
oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og
investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk
udstyr og denne lov.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden kunne anvendes til at fastsætte regler om, at
deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, at det følger af artikel 62, stk. 5, i forordningen
om medicinsk udstyr, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke,
dennes retligt udpegede repræsentant når som helst kan, uden at det er til skade for vedkommende og
uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede
samtykke tilbage. Endvidere at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, at
tilbagetrækningen af det informerede samtykke, hverken berører de aktiviteter der allerede er gennemført,
eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev
trukket tilbage.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 10, stk. 2,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtaget det informerede
samtykke fra forsøgspersonen.
Det fremgår af artikel 63, stk. 2, litra c, i forordningen om medicinsk udstyr, at der forud for afgivelse af det
informerede samtykke skal være en samtale mellem forsøgspersonen og et medlem af afprøvningsholdet,
der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret. Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at
fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen således kunne fastsætte regler om investigators
mulighed for at bemyndige en person til at give den mundtlige information og modtage det informerede
samtykke fra forsøgspersonen. Ministeren vil herunder kunne fastsætte regler om, at informationen til
mindreårige vil skulle gives af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, og som har
de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som afprøvningen
vedrører. Det bemærkes, at ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information, påhviler den
afprøvningsansvarlige.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 10, stk. 3,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere
regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger for personer, som kan være udsat for at særligt
pres for deltagelse i en klinisk afprøvning.
Det fremgår af artikel 67 i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne kan opretholde
supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste,
frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske
afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen således kunne fastsætte regler om, at komitéen
–
for
så vidt angår forsøgspersoner, som der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer,
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
108
personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på
plejeinstitutioner
–
efter en konkret vurdering vil kunne beslutte, at forsøgspersonens samtykke til
deltagelse i forskningsprojektet vil skulle afgives over for en af komitéen godkendt person. Ministeren vil
herudover kunne fastsætte regler om, at komitéen tillige vil kunne beslutte, at informationen i sådanne
tilfælde skal suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en
uafhængig sagkyndig.
Til § 11
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 11, stk. 1,
at ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel
74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske
komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr.
Det betyder, at forskeren elektronisk
–
via komitésystemets elektroniske ansøgningssystem eller det fælles
elektroniske system (EUDAMED) som nævnt i forordningens artikel 73
–
vil skulle sende en ansøgning om
en etisk udtalelse vedrørende den ansøgte kliniske afprøvning omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen
om medicinsk udstyr eller underretning om den kliniske afprøvning omfattet af artikel 74, stk. 1, i
forordningen om medicinsk udstyr til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen
nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr. Det er bl.a. ansøgningsskema, investigators brochure
og et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller
forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og advarsler.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 11, stk. 2,
at ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de
videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i medfør af artikel 82, stk. 2.
Det betyder, at forskeren elektronisk
–
via komitésystemets elektroniske ansøgningssystem eller det fælles
elektroniske system (EUDAMED) som nævnt i forordningens artikel 73
–
vil skulle sende en ansøgning om
en etisk udtalelse vedrørende klinisk afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk
udstyr til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt den dokumentation, som det i medfør af artikel
82, stk. 2, er fastsat, at der vil skulle anvendes til vurdering af ansøgningen. Der henvises i den forbindelse
til artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at medmindre andet er fastsat vil ansøgningen til komitéen skulle sendes samtidig med, at
forskeren sender sin ansøgning om godkendelse af den kliniske afprøvning til Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 11, stk. 3,
at ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator
og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Det betyder, at anmeldelsespligten efter den foreslåede § 11, stk. 1, eller underretningen efter den
foreslåede § 11, stk. 2, påhviler investigator og sponsor i forening, og begge vil skulle underskrive
ansøgningen eller underretningen. I tilfælde, hvor der ikke er personsammenfald mellem sponsor og
investigator, vil begge således skulle involveres i ansøgningsprocessen eller underretningsprocessen. Dette
styrker koordinationen mellem sponsor og investigator, ligesom både den afprøvningsansvarliges og
sponsors involvering og ansvar i ansøgnings- og underretningsprocessen synliggøres.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
109
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke udgør en hindring for, at andre vil kunne udarbejde anmeldelsen
eller underretningen på vegne af sponsor og investigator. Sponsor og investigator vil imidlertid skulle
underskrive anmeldelsen eller underretningen og har ansvaret for anmeldelsen eller underretningen og
forskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af afprøvningen, gælder kravet om underskrift i forhold til
samtlige sponsorer.
Til § 12
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 1,
at den videnskabsetiske medicinske komité skal afgive en
positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsor og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den videnskabsetiske komité enten vil skulle afgive a) en positiv udtalelse, b) en positiv
udtalelse betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes eller c) en negativ
udtalelse, såfremt komitéen ikke finder, at afprøvningen bør iværksættes inden for de ansøgte rammer.
Udtalelsen afgives til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen.
For så vidt angår en betinget positiv udtalelse vil komitéen f.eks. kunne fastsætte vilkår om, at det af
protokollen vil skulle fremgå, at afprøvningen afvikles i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og
databeskyttelsesforordningen, eller at bestemte passager i deltagerinformationen vil skulle ændres efter
konkrete anvisninger i udtalelsen. Komitéen vil eksempelvis også kunne fastsætte vilkår om kvalifikationer
hos den person, som afgiver informationen og modtager samtykket eller stille som betingelse, at
deltagerinformationen vedlægges en af komitéen formuleret standardinformation om forsøgspersonens
rettigheder i kliniske afprøvninger, såfremt disse ikke er beskrevet korrekt eller fyldestgørende i
ansøgningen eller underretningen.
Der vil endvidere kunne fastsættes vilkår om, at det af deltagerinformationen fremgår, hvor
forsøgspersonen vil kunne gøre sig bekendt med den kliniske afprøvningsrapport eller resumé som anført i
forordningens artikel 63, stk. 6, når dette foreligger tilgængeligt. Komitéen vil endvidere kunne fastsætte
vilkår, der omhandler konkrete tiltag til beskyttelse af sårbare forsøgspersoner i en afprøvning, eller at der
ikke må medvirke personer uden handleevne i den pågældende afprøvning. Vilkår for komitéens betingede
positive udtalelse vil endvidere kunne relatere sig til honorarets størrelse eller vilkår om fravær af andre
ydelser, som indebærer uvedkommende tilskyndelse til at deltage i afprøvningen m.v.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 2,
at ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger
omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske
komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underetteren.
Det betyder, at den videnskabsetiske komité enten afgiver a) en positiv udtalelse, b) en positiv udtalelse
betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes eller c) en negativ udtalelse, såfremt
komitéen ikke finder, at afprøvningen bør iværksættes inden for de ansøgte rammer. Udtalelsen afgives til
ansøgeren eller underretteren.
På samme måde som ved afprøvninger, der forudsætter en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter den
foreslåede § 11, stk. 1, vil den videnskabsetiske medicinske komité efter den foreslåede bestemmelse
kunne stille vilkår for afviklingen af afprøvninger i medfør af artikel 82 og artikel 74, stk. 1, i forordningen
om medicinsk udstyr (betinget positiv udtalelse). Vilkår efter den foreslåede bestemmelse for udtalelser om
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
110
afprøvninger i medfør af artikel 82 eller artikel 74, stk. 1, vil kunne have samme karakter som vilkår i en
positiv betinget udtalelse efter den foreslåede § 11, stk. 1, som nærmere beskrevet ovenfor, men vil også
kunne omhandle vilkår om, at komitéen underrettes om kontaktoplysninger på en fysisk eller juridisk
person i Unionen, som sponsor har udpeget, og som er dennes retlige repræsentant, jf. bilag XV, kapitel II,
pkt. 1.1, i forordningen om medicinsk udstyr. I afprøvninger efter artikel 82 og 74, stk. 1, sikrer
Lægemiddelstyrelsen ikke, at dette krav er opfyldt.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 3,
at for afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i
artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k, artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel
69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt for, jf.
dog stk. 4 og 5.
Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv udtalelse, hvis de nedenfor oplistede betingelser
er opfyldt. Bestemmelsen finder dog ikke anvendelse, såfremt der er tale om kliniske afprøvninger omfattet
af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, jf. den foreslåede stk. 4, eller kliniske afprøvninger
omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr, jf. den foreslåede stk. 5. Der henvises for så vidt
angår de foreslåede stk. 4 og 5 til bemærkningerne til bestemmelserne nedenfor.
Følgende artikler vil skulle være opfyldt, før den videnskabsetiske komité efter lovforslaget vil kunne afgive
en positiv udtalelse:
Artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at kliniske afprøvninger
skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk
afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal
komme før alle andre interesser, og at kliniske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede,
pålidelige og robuste.
Artikel 62, stk. 4, litra d-k, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning
kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
d) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-
68,
e) de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici
og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant,
f) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt
udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63,
g) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere
information, såfremt dette er nødvendigt,
h) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og
oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF (i dag
databeskyttelsesforordningen),
i) den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst
mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som
belastningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres,
j) ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret
læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tandlæge eller enhver anden, der i henhold til
national ret har beføjelse til yde den relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser, og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
111
k) der ikke er udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor
det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentant for så vidt angår deltagelse i den kliniske
afprøvning.
Det bemærkes for så vidt angår artikel 62, stk. 4, litra h, ovenfor, at komitéen alene skal påse, at forskeren
har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forsøgsdeltageren beskyttes efter
databeskyttelsesforordningen. Bestemmelsen ændrer således ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger
af databeskyttelsesforordningen. Justitsministeriet og Datatilsynet er de ansvarlige myndigheder
vedrørende databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at
forskeren overholder databeskyttelsesforordningen ved behandling af oplysninger i forbindelse med
forskningsprojektet. Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende
forsøgspersonen beskyttes efter databeskyttelsesforordningen.
Artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at enhver forsøgsperson eller,
hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst,
uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af den
kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede
samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er
indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF (i
dag databeskyttelsesforordningen).
Artikel 62, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at investigator skal være en
person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være
investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje. Andet
personale, der er involveret i gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstrækkeligt kvalificeret
med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske
område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Artikel 62, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at de faciliteter, hvor den kliniske
afprøvning gennemføres, skal være egnede til den kliniske afprøvning og skal svare til faciliteterne, hvor
udstyret er bestemt til at skulle anvendes.
Artikel 63, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at informeret samtykke skal være
skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører den i stk. 2, litra c, omhandlede samtale,
og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt
udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2. Hvis
forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan samtykke afgives og registreres ved hjælp af passende
alternative midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. I sådanne tilfælde underskriver og daterer
vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke. Forsøgspersonen eller, hvis
forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret
en kopi af det dokument eller den optagelse, alt efter tilfældet, som der er givet informeret samtykke ved.
Det informerede samtykke skal være dokumenteret. Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant skal have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i den kliniske
afprøvning.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
112
Artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at information, som udleveres til
forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:
a) gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå
i) den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper, ii) forsøgspersonens
rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i den
kliniske afprøvning samt retten til når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, uden at det er til skade
for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, iii) betingelserne for, hvorledes den
kliniske afprøvning skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i
den kliniske afprøvning, og iv) mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger,
såfremt forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles,
b) være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt
udpegede repræsentant,
c) gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i
henhold til national ret,
d) indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 69, og
e) indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for den kliniske afprøvning som
omhandlet i artikel 70, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af den kliniske afprøvning
i overensstemmelse med denne artikels stk. 6.
Artikel 63, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at den i stk. 2 omhandlede
information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan
give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.
Artikel 63, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c,
nævnte samtale rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbehovet hos særlige
patientpopulationer og de enkelte forsøgspersoner samt mod de metoder, der anvendes til at give
informationen.
Artikel 63, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c,
nævnte samtale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået informationen.
Artikel 63, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen skal
informeres om, at en klinisk afprøvningsrapport og et resumé, som er forståelig for den tilsigtede bruger,
gøres tilgængelige i henhold til artikel 77, stk. 5, i det elektroniske system for kliniske afprøvninger som
omhandlet i artikel 73, uanset udfaldet af den kliniske afprøvning, og skal så vidt muligt informeres, så snart
de er blevet tilgængelige.
Artikel 64, stk. 1, i forordningen om medicinsk, hvoraf det fremgår, at for så vidt angår forsøgspersoner
uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude
af stand til at give samtykke, må den kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis alle de følgende
betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a) der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant,
b) forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information på en
måde, som er afpasset efter deres evne til at forstå den,
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
113
c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en
mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når
som helst at udgå af den kliniske afprøvning,
d) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt
udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte
forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden handleevne, og data af
sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give
et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder,
f) den kliniske afprøvning direkte vedrører en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i, og
g) der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel
for forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med det.
Artikel 64, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen så vidt muligt
skal deltage i proceduren for informeret samtykke.
Artikel 65, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning på
mindreårige kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk.
4, er opfyldt:
a) der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant,
b) de mindreårige fra investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet i eller har
erfaring med at arbejde med børn, har modtaget den information, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, på
en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed,
c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening
og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information om ikke at deltage i eller om når som helst
at udgå af den kliniske afprøvning,
d) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen eller dennes retligt
udpegede juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er
direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun
forekommer hos mindreårige, eller den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med mindreårige for
at validere data indhentet ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give informeret
samtykke, eller ved andre forskningsmetoder,
f) den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige
befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige,
g) der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel
for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den,
h) den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset
vedkommendes alder og mentale modenhed,
i) bliver den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning retlig kompetent til at give informeret samtykke i
henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede samtykke indhentes, før denne
forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i den kliniske afprøvning.
Artikel 66 i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning på gravide eller
ammende kvinder kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel
62, stk. 4, er opfyldt:
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
114
a) den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes
embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet
med den,
b) ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver
negativ indvirkning på barnets sundhed, og
c) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen, bortset fra en
kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske
afprøvning.
Artikel 68, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at uanset artikel 62, stk. 4, litra f,
artikel 64, stk. 1, litra a og b, og artikel 65, litra a og b, kan der indhentes informeret samtykke til at deltage
i en klinisk afprøvning, og information om den kliniske afprøvning kan gives, efter at beslutningen om at
inkludere forsøgspersonen i den kliniske afprøvning træffes, forudsat at denne beslutning træffes på
tidspunktet for den første intervention på en forsøgsperson i overensstemmelse med den kliniske
afprøvningsplan for den kliniske afprøvning, forudsat at alle de følgende betingelser er opfyldt:
a) på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig
alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give informeret samtykke eller modtage
forudgående information om den kliniske afprøvning,
b) der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning har
potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk relevant fordel, som kan føre til en målbar
sundhedsmæssig bedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre dennes sundhed eller
føre til en diagnosticering af forsøgspersonens lidelse,
c) det ikke er muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående information til og indhente
forudgående informeret samtykke fra dennes retligt udpegede repræsentant,
d) investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har
fremført indvendinger mod at deltage i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden
for det terapeutiske vindue at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra
dennes retligt udpegede repræsentant og give forudgående information, og den kliniske afprøvning er af en
sådan art, at det udelukkende kan udføres i akutte situationer,
f) den kliniske afprøvning medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til
standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
Artikel 68, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at der efter en intervention i
henhold til stk. 1 i denne artikel i overensstemmelse med artikel 63 skal indhentes informeret samtykke for,
at forsøgspersonen fortsat kan deltage i den kliniske afprøvning, og informationen om den kliniske
afprøvning gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
a) for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige skal investigator uden unødig
forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant, og den i artikel
63, stk. 2, nævnte information skal hurtigst muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede
repræsentant,
b) for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator indhentes uden
unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der kan
ske hurtigst, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt
gives til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant. Er der indhentet informeret
samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b indhentes informeret
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
115
samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i
stand til at give informeret samtykke.
Artikel 68, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at når forsøgspersonen eller
eventuelt dennes retligt udpegede repræsentant ikke giver samtykke, informeres de om, at de kan
modsætte sig, at de data, der er indhentet ved den kliniske afprøvning, anvendes.
Artikel 69, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at sponsor og investigator skal
anvende den nationale erstatningsordning for skader påført en forsøgsperson som følge af deltagelse i en
klinisk afprøvning, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit formål
kan sidestilles hermed, og som er passende i forhold til risikoens art og omfang, hvori den kliniske
afprøvning gennemføres.
Ud over de ovenfor nævnte artikler i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at
komitéen vil kunne give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede
bestemmelse i § 12, stk. 3, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse
i kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede
bestemmelser §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse af reglerne i kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 4,
at for afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel
62, stk. 4, litra b-k, i forordningen og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv udtalelse, hvis betingelserne i artikel 62, stk. 4,
litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr er opfyldt.
Det fremgår af artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr, at en klinisk afprøvning kun
må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
b) en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse
med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale
ret,
c) sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 2, der er etableret i
Unionen,
d) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-
68,
e) de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici
og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant,
f) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt
udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63,
g) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere
information, såfremt dette er nødvendigt,
h) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og
oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF (i dag
databeskyttelsesforordningen),
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
116
i) den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst
mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som
belastningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres,
j) ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret
læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tandlæge eller enhver anden, der i henhold til
national ret har beføjelse til yde den relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser,
k) der ikke er udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor
det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentant for så vidt angår deltagelse i den kliniske
afprøvning.
Ud over de ovennævnte artikler i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at
komitéen kan give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede § 12, stk.
4, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil
skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse
af reglerne i det foreslåede kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 5,
at for afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2
og 3, stk. 4, litra b, c, d, f, h og i, 1 pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i
denne lovs kapitel 3 være opfyldt
Det betyder, at følgende betingelser vil skulle være opfyldt, før den videnskabsetiske medicinske komité vil
kunne afgive en positiv udtalelse:
Artikel 62, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at hvis sponsor af en klinisk
afprøvning ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at der er udpeget en fysisk eller juridisk
person i Unionen som dennes retlige repræsentant. Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at
sponsors forpligtelser i henhold til denne forordning opfyldes og er adressat for al kommunikation med
sponsor i henhold til denne forordning. Al kommunikation med denne retlige repræsentant anses for
kommunikation med sponsor.
Artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at kliniske afprøvninger skal
designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er
beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle
andre interesser, og at kliniske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.
Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Artikel 62, stk. 4, litra b, c, d, f, h og i, 1 pkt., i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en
klinisk afprøvning kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
b) en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse
med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale
ret,
c) at fastslå og verificere udstyrets kliniske sikkerhed og at fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved
forskriftsmæssig brug af udstyret og vurdere, om det udgør en acceptabel risiko set i forhold til de fordele,
der kan opnås med udstyret,
d) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-
68,
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
117
f) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt
udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63,
h) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og
oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF (i dag
databeskyttelsesforordningen), og
i, 1. pkt.) det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i overensstemmelse med de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske
afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte
forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Artikel 62, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at investigator skal være en
person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være
investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje. Andet
personale, der er involveret i gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstrækkeligt kvalificeret
med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske
område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Ud over de ovennævnte artikler i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at
komitéen kan give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede § 12, stk.
5, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil
skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse
af reglerne i det foreslåede kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 6,
at komitéen skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde,
hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske afprøvninger
omfattet af forordningen om medicinsk udstyr kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Komitéen vil efter bestemmelsen være forpligtet til at gøre brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den
kompetente komité ikke selv råder over den fornødne faglige ekspertise til at bedømme kliniske
afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr. Formålet med den foreslåede
bestemmelse er at sikre kvaliteten i komitéens beslutningsgrundlag. Bestemmelsen vil f.eks. skulle
anvendes ved nye og komplekse sagsområder, hvor komitéen endnu ikke har den fornødne faglige
ekspertise eller erfaring.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 12, stk. 7,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
”Seku dære fu d” o fatter de fu d, so ikke er o fattet af projektets for ål. Det vil for ekse pel ku e
være, hvor forskeren
–
i forbindelse med et forskningsprojekt, hvor der foretages en genomsekventering–
konstaterer, at en forsøgsperson uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller
sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet
eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den
pågældende forsøgsperson fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og
dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
118
Med ”væse tlige hel reds æssige” seku dære fu d e es livstrue de eller klart alvorlig sygdo , so
væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
i
Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der fastsat regler om, at den videnskabsetiske medicinske
komité skal sikre sig, at investigator har opstillet etiske forsvarlige procedurer for håndtering
(tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene stilles krav
herom i kliniske afprøvninger, hvor det af den videnskabsetiske medicinske komité vurderes, at der er en
overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Det kan eksempelvis være en kliniske afprøvning, hvor der foretages helgenomsekventering eller er
anvendt billeddiagnostik.
Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at investigator i protokollen vil skulle opstille
procedure for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at
vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig
grad vil kunne forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for
forsøgspersonen.
Der forventes også fastsat regler om, at investigator i kliniske afprøvninger, hvor der foretages
genomsekventering, er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de
nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er
sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne,
som viser mutationen, er sikre.
Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité vil skulle bestå af minimum en
autoriseret sundhedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der
forskes i, men at den også vil kunne bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.
Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om en kliniske afprøvning, hvor der foretages
genomsekventering, vil investigator, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, kunne vælge
at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
Endeligt forventes det, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler
om, at investigator ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund vil skulle
oprette den sagkyndig komité, som er nærmere beskrevet i protokollen, jf. nærmere ovenfor.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse svarer til komitélovens § 18, stk. 4, jf. lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og
lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforsknings samt forbedrede rammer
for sundhedsforskning), jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat.
Til § 13
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
119
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 13, stk. 1,
at sponsor ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i
medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal underrette den komité, der har afgivet en
etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Det betyder, at alle væsentlige ændringer, som foretages af afprøvningen i medfør af forordningens artikel
75, vil skulle anmeldes til den videnskabsetiske komité, som har afgivet den etiske udtalelse om den kliniske
afprøvning i forbindelse med artikel 62, stk. 1, artikel 74, stk. 1, eller artikel 82 i forordningen om medicinsk
udstyr.
Der kan eksempelvis være tale om ændringer i forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, behandlingsvarighed,
afprøvningsstedet eller ændring i informationsmaterialet til forsøgspersonerne.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 13, stk. 2,
at komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ
udtalelse om den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning til sponsor og Lægemiddelstyrelsen.
Det betyder, at komitéen til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen vil skulle afgive en udtalelse
vedrørende den pågældende væsentlige ændring af protokollen. Udtalelsen vil kunne være positiv, der vil
kunne opstilles konkrete betingelser for iværksættelse af ændringen (betinget positiv), eller ændringen vil
kunne forhindres (negativ udtalelse).
Til § 14
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 14,
at en videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en klinisk
afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af
eller opfølgning på en klinisk afprøvning, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske
komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne anmode Lægemiddelstyrelsen om at
inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt
komitéen finder, at der er behov herfor. Lægemiddelstyrelsen vil i så fald skulle foretage en inspektion.
Komitéen vil endvidere efter bestemmelsen kunne deltage i inspektionen, såfremt Lægemiddelstyrelsen og
komitéen sammen beslutter dette.
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke ændrer på, at det er Lægemiddelstyrelsen, der i medfør af lov om
medicinsk udstyr har tilsynsforpligtigelsen med kliniske afprøvninger, som er godkendt af
Lægemiddelstyrelsen.
Den kompetente videnskabsetiske medicinske komité vil imidlertid efter bestemmelsen kunne inddrages i
inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komitéen vurderer, at der er behov for en vurdering af de
videnskabsetiske aspekter. Det vil f.eks. kunne være i forbindelse med overtrædelse af forordningen om
medicinsk udstyr og denne lovs regler om samtykke og stedfortrædende samtykke, hvor den
videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den pågældende kliniske
afprøvning, er mest kvalificeret til at vurdere, hvorvidt der er sket en overtrædelse af gældende regler,
herunder den afgivet udtalelse.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
120
Til § 15
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 15,
at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om det
administrative samarbejde og sagsgange mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske
komitéers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, og om den videnskabsetiske
sagsbehandling, herunder tidsfrister.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om samarbejdet mellem
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer, herunder tidsfrister for, hvornår den
videnskabsetiske medicinske komité vil skulle have afgivet sin udtalelse. Det bemærkes, at da der løbende
vil kunne opstå behov for at tilpasse Lægemiddelstyrelsens og komitéernes samarbejde, herunder
tidsfrister, vurderes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang, således at sådanne regler
fastsættes ved bekendtgørelse.
Der forventes efter bestemmelsen fastsat regler om, hvilken myndighed der foretager hvilke
sagsbehandlingsskridt i ansøgningsforløbet. Eksempelvis forventes det fastsat, at det er
Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, om en klinisk afprøvning er omfattet af forordningen om medicinsk
udstyr.
Der forventes endvidere fastsat regler om tidsfrister for de videnskabsetiske medicinske komitéers
validering og sagsbehandling af en ansøgning, således at dette vil kunne ske inden for
Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsfrister i medfør af forordningen om medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at de frister og sagsbehandlingsskidt for komitéerne, der forventes fastsat efter
bestemmelsen, vil skulle balancere hensynet til, at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere den kliniske
afprøvning, bl.a. for at vurdere forsøgspersonernes sikkerhed, hensynet til at sikre hurtig og effektiv
sagsbehandling, således at patienterne får adgang til nyt, innovativt medicinsk udstyr og hensyn til, at
Danmark forbliver et attraktivt sted for kliniske afprøvninger. Endvidere skal forordningens krav om at sikre
mere effektiv sagsbehandling og skærpede tidsfrister inddrages, når tidsfristerne for den videnskabsetiske
udtalelse fastsættes i medfør af den foreslåede bestemmelse.
Bemyndigelsen vil endvidere skulle udnyttes i overensstemmelse med artikel 62, stk. 3, i forordningen om
medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i
overensstemmelse med national ret, og at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske
komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningen for myndighedernes
vurdering af ansøgningen om klinisk afprøvning. Forordningen indeholder detaljerede procedurer og korte
frister for myndighedernes validering og behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, som
procedurerne for den etiske gennemgang skal være forenelige med.
Det bemærkes, at bestemmelserne i forordningen om medicinsk udstyr vedrørende kliniske afprøvninger
finder anvendelse i Danmark fra den 26. maj 2020 uanset, om der er et fælles elektronisk system
(EUDAMED) som nævnt i forordningens artikel 73, i henhold til hvilket ansøger indsender ansøgningen og
underretningen til medlemsstaterne om den kliniske afprøvning. Såfremt der ikke den 26. maj 2020
foreligger et sådan elektroniske system, skal der som konsekvens heraf administrativt fastlægges
procedurer for indsendelse af ansøgninger og underretninger. Dette vil også kunne fastsættes ved
bekendtgørelse i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 15. Det fremgår af
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
121
forordningens artikel 123, stk. 3, litra d, at de forpligtelser og krav, der vedrører EUDAMED (elektronisk
ansøgningssystem), herunder det elektroniske system i artikel 73, i tilfælde af forsinkelse finder anvendelse
6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende om,
at systemet er funktionsdygtigt.
Der vil således efter den foreslåede bestemmelse endvidere kunne fastsættes regler om samarbejdet
mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer i forhold til anvendelse af
EUDAMED.
Til § 16
Efter forvaltningsloven gælder en række habilitetskrav for personer, der virker inden for offentlig
sundhedsforskning. Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om inhabilitet, der skal sikre en
saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden for offentlig forvaltning medvirker i
behandlingen af en konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der
træffer afgørelser, herunder sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 16, stk. 1,
at personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om
kliniske afprøvningeri medfør af denne lov, ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for
medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 16, stk. 2,
at medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og
komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité
og de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af
stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for
medicoindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de
videnskabsetiske medicinske komitéer.
De foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvaltningslovens regler om habilitet, idet de foreslåede
regler udvider og præciserer forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler.
De myndigheder, der vil skulle sikre habiliteten i henhold til den foreslåede bestemmelse, vil således ikke
alene skulle overholde habiliteten efter §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndighederne vil også skulle have et
skærpet fokus på ved ansættelse og anden udvælgelse af personer til opgaver vedrørende den etiske
udtalelse at sikre den habilitet, som følger af den foreslåede bestemmelse i § 16.
Lovforslaget indeholder også
–
set i forhold til forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler
–
en
præcisering af de konkrete interesser, som vil kunne give anledning til inhabilitet hos den omfattede
personkreds. Der vil således efter den foreslåede bestemmelse skulle være en skærpet fokus på eventuelle
interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Den personkreds, der er omfattet af den foreslåede stk. 1, er først og fremmest medlemmer af og ansatte i
de forskellige komitéer anført i stk. 2. Andre personer omfattet af stk. 1 er særligt sagkyndige og andre
personer, som yder rådgivning i forbindelse med etiske udtalelser om kliniske afprøvninger.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
122
Med den foreslåede bestemmelse i § 16, stk. 2, vil vurderingen af de omfattede personers habilitet blive
varetaget hos den komité, som personerne er tilknyttet.
Til brug for administrationen af de foreslåede habilitetskrav forudsættes det, at Fællessekretariatet for Det
Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder
specifikke retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med den
videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
I habilitetserklæringerne, som efter bestemmelsen vil skulle afgives én gang årligt, vil der bl.a. skulle indgå
spørgsmål, der kan dokumentere, at personer, som medvirker i den videnskabsetiske vurdering af kliniske
afprøvninger, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for den kliniske
afprøvning, de involverede investigatorer og de personer, som finansierer den pågældende kliniske
afprøvning, og at de pågældende ikke er under anden utilbørlig påvirkning.
Det forudsættes, at vurderingen af de pågældende personernes habilitet efter den foreslåede bestemmelse
administreres i overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6. Det indebærer, at
myndigheden vil skulle foretage en konkret vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne
påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen. Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret
for at oplyse om økonomiske og personlige forhold, som vil kunne have betydning for dennes habilitet. Det
vil gælde både ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår nye forhold
af betydning for den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.
Det bemærkes, at det følger af artikel 71, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne
sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller træffer afgørelse herom, ikke har
interessekonflikter, er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og af de fysiske eller juridiske
personer, som finansierer den kliniske afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Denne bestemmelse finder anvendelse for Lægemiddelstyrelsen. Imidlertid er der i forordningen om
medicinsk udstyr ikke fastsat habilitetskrav for personer, der er involveret i den etiske udtalelse, hvorfor
disse foreslås fastsat i national ret, jf. den foreslåede § 16.
Til § 17
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 17,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers
virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den
Europæiske Union.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om opkrævning og
betaling af gebyrer vedrørende kliniske afprøvninger.
Det er fastsat i artikel 111 i forordningen om medicinsk udstyr, at forordningen ikke berører
medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen, på
betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om
omkostningsdækning.
Sundheds- og ældreministeren vil efter den foreslåede bestemmelse kunne fastsætte regler om, at
udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om en etisk udtalelse af
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
123
en klinisk afprøvning, herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetiske medicinske komitéer og
sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret forventes i medfør af
bemyndigelsesbestemmelsen fastsat således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den
videnskabsetiske medicinsk komité har forbundet med afgivelsen af en etisk udtalelse.
Gebyret vil efter den foreslåede bestemmelse skulle opkræves af sponsor, der påtager sig ansvaret for
igangsættelse, ledelse og organiseringen af finansiering af en klinisk afprøvning. Det vil i praksis sige, at
gebyret vil skulle opkræves af brugerne af komitésystemet (dvs. ansøgere), som eksempelvis er private
virksomheder, offentlige institutioner og forskningsinstitutioner m.v.
Gebyrer for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvninger er
fastsat med hjemmel i § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr, og er derfor ikke omfattet af den
foreslåede bemyndigelsesbestemmelse.
Til § 18
Den etiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr sker i dag efter komitéloven, hvor der i
medfør af § 41 bl.a. er fastsat regler om, at overtrædelse af anmeldelsespligten i komitélovens § 14 om
hovedprotokoller og § 27 om tillægsprotokoller kan straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.
Det følger af artikel 113 i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om
sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i forordningen, og træffe alle
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Det fremgår ikke af forordningen, hvordan
overtrædelse af de nationale regler om den videnskabsetiske udtalelse skal sanktioneres.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 18,
at medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der: 1) Iværksætter en klinisk afprøvning i
strid med §§ 11 eller 13, 2) gennemfører en klinisk afprøvning i tilfælde, hvor der foreligger en negativ
udtalelse fra en videnskabsetisk medicinsk komité
Det betyder bl.a., at den, der iværksætter en klinisk afprøvning uden at have ansøgt komitéen om en etisk
udtalelse i medfør af den foreslåede § 11, overtræder vilkårene for en betinget udtalelse i medfør af § 11,
ikke underretter komitéen om væsentlige ændringer i medfør af den foreslåede § 13, overtræder vilkårene
for en betinget udtalelse i medfør af den foreslåede § 13, eller gennemfører en klinisk afprøvning i tilfælde,
hvor der foreligger en negativ udtalelse fra en videnskabsetisk medicinsk komité, vil kunne straffes med
bøde.
Det betyder endvidere, at der i forhold til den, der ikke opfylderde foreslåede §§ 11 eller 13, som nærmere
redegjort for ovenfor, i særlige alvorlige tilfælde vil være mulighed for at straffe den, der iværksætter en
klinisk afprøvning uden at have ansøgt komitéen om en etisk udtalelse, eller gennemfører en klinisk
afprøvning i tilfælde, hvor der foreligger en negativ udtalelse fra en videnskabsetisk medicinsk komité, med
fængselsstraf i indtil 4 måneder.
Den foreslåede strafbestemmelse finder anvendelse for enhver, der iværksætter en klinisk afprøvning uden
at have ansøgt om en etisk udtalelse eller i strid med vilkårene for en udtalelse. Det bemærkes, at det i
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
124
praksis typisk vil være investigator eller sponsor, som vil kunne iværksætte en klinisk afprøvning af
medicinsk uden at have ansøgt om en etisk udtalelse eller i strid med vilkårene for udtalelsen.
Det bemærkes, at overtrædelse af de foreslåede §§ 11 og 13 foreslås strafbelagt ud fra en betragtning om,
at overtrædelse af loven kan medføre risiko for, at en klinisk afprøvning ikke gennemføres videnskabsetisk
forsvarligt, herunder med alvorlig risiko for, at forsøgspersonernes rettigheder og sikkerhed kan lide skade.
Der vil ved strafudmålingen kunne tages hensyn hertil. Den foreslåede strafbestemmelse er i
overensstemmelse med, hvordan overtrædelse af komitélovens anmeldelsespligt for kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr i dag er strafsanktioneret. Der er på den baggrund tiltænkt en videreførelse af det
nuværende strafniveau. Det bemærkes i den forbindelse, at der på nuværende tidspunkt ikke er
domspraksis, der fastlægger niveauet for bødestraf ved overtrædelse af en videnskabsetisk godkendelse af
kliniske afprøvninger, men det forventes, at bødeniveauet vil være på niveau med bødeniveauet for
overtrædelse af reglerne i lov om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 21, nr. 14.
Til § 19
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 19, stk. 1,
at loven træder i kraft den 26. maj 2020, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.,
jf. lovforslagets §§ 1-18, og de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 20, træder i kraft den 26. maj 2020.
Det betyder endvidere, at de foreslåede ændringer af lov om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 21, nr. 1, 2
og 7-15, de foreslåede ændringer af sundhedsloven, jf. lovforslagets § 22, de foreslåede ændringer af lov om
lægemidler, jf. lovforslagets § 23, og de foreslåede ændringer af lov om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovforslagets § 24, træder i kraft den 26. maj 2020
–
samtidig med, at Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr generelt finder anvendelse.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 19, stk. 2,
at lovforslagets § 21, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj 2022.
Bestemmelsen vil medføre, at der skabes hjemmel til myndighedstilsyn og
–kontrol,
der omfatter adgang til
lokaliteter for undersøgelser af ydeevne uden retskendelse, fra 26. maj 2022.
Derudover vil bestemmelsen medføre, at kravet i lov om medicinsk udstyr § 1 b, der giver sundheds- og
ældreministeren hjemmel til at fastsætte krav om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal
opbevare en kopi af fakturaer, vil blive ophævet fra 26. maj 2022.
Baggrunden for § 19, stk. 2, er, at forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder
anvendelse fra 26. maj 2022. Herunder kravet om undersøgelser af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostiks
ydeevne, som er årsagen til den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 21, nr. 3. Med forordning 2017/746
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik følger også krav om, at distributører og importører skal kunne
identificere modtagere og leverandører af udstyr i forsyningskæden.
Reglerne i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importørers og distributørers pligt til opbevaring af
fakturaer vil således blive ophævet fra 26. maj 2022.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
125
Det bemærkes, at lov om medicinsk udstyr § 1 a, stk. 1, indeholder en bemyndigelse til, at
sundhedsministeren kan fastsætte regler om underretning om hændelser med medicinsk udstyr.
Bestemmelsen vil blive benyttet til at fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik skal indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022. Det
fremgår af § 1 a, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav til underretninger, som skal sendes
til styrelsen efter regler udstedt i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk. Der er
således også mulighed for at fastsætte krav om, at indberetning skal ske elektronisk med hjemmel i § 1 a, stk.
2. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at indberetning skal ske elektronisk ved hjælp af en e-
blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 19, stk. 3,
at lovens §§ 1-18 og § 21, nr. 5, ikke finder anvendelse for
kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før 26. maj 2020.
Det følger af artikel 120, stk. 11, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at kliniske afprøvninger, som er
påbegyndt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 90/385 eller artikel 15 i direktiv 93/42 før den 26.
maj 2020, kan fortsættes.
Det er efter bestemmelsen en betingelse, at den kliniske afprøvning skal være såvel anmeldt, godkendt og
påbegyndt før den 26. maj 2020.
Det betyder, at ansøgninger om kliniske afprøvninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, men, hvor
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité endnu ikke har truffet afgørelse, vil bortfalde.
Forskeren vil derfor skulle ansøge på ny i medfør af de nye regler. Tilsvarende gælder for kliniske
afprøvninger, der er godkendt i medfør af de gældende regler, men som endnu ikke er påbegyndt ved lovens
ikrafttræden. I disse tilfælde vil godkendelsen bortfalde, og forskeren vil skulle ansøge på ny i medfør af de
nye regler.
Til § 20
Til nr. 1
Efter komitélovens § 1, stk. 2, består det videnskabsetiske komitésystem af regionale komitéer og en
national komité, jf. kapitel 7.
Det foreslås, at
§ 1, stk. 2,
affattes således, at det videnskabsetiske komitésystem består af regionale
videnskabsetiske komitéer, videnskabsetiske medicinske komitéer og en national videnskabsetisk komité,
jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og visse
produkter uden et medicinsk formål.
Det betyder, at det videnskabsetiske komitésystem fremadrettet vil bestå af regionale videnskabsetiske
komitéer, videnskabsetiske medicinske komitéer og en national videnskabsetisk komité.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der med lovforslagets § 3 foreslås at nedsætte
videnskabsetiske medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det samlede videnskabsetiske
komitésystem.
Til nr. 2
I medfør af gældende ret er kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af komitéloven.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
126
Det foreslås, at der i komitélovens § 1 indsættes et
stk. 5,
som fastsætter, at loven ikke gælder for
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som
anmeldes i medfør af forordningen om medicinsk udstyr.
Det betyder, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af forordningen om
medicinsk udstyr, fremadrettet ikke vil være omfattet af komitéloven.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1 , hvor det foreslås, at kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr vil fremadrettet
også være reguleret af forordningen om medicinsk udstyr.
Til nr. 3
Efter komitélovens § 2, nr. 1, defineres et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt som et projekt, der
indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til
befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra
mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker,
jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.
Det foreslås, at der i
§ 2, nr. 1, 2. pkt.,
udgår ”, og kli isk afprøv i g af
edi i sk udstyr, jf. r. ”.
Det betyder, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ikke vil være omfattet af definitionen af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i komitélovens § 2, nr. 1, 2. pkt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af
bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr.
Til nr. 4
Efter komitélovens § 2, nr. 3, defineres et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller
efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at
§ 2, nr. 3,
ophæves.
Det betyder, at der i komitéloven fremadrettet ikke vil være en definition af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår kliniske afprøvning af medicinsk udstyr.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Til nr. 5
Efter komitélovens § 3, stk. 3, giver samtykket til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt, sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
127
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Det foreslås, at § 3, stk. 3, nyaffattes. Baggrunden for, at bestemmelsen foreslås nyaffattet, er et ønske om
at præcisere bestemmelsens ordlyd, således at det mere tydeligt fremgår, hvad hjemmelsgrundlaget for
indhentning af personoplysninger i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er. Det ønskes således
tydeliggjort, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet er en forudsætning for, at
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente personoplysninger i patientjournaler
m.v., men at selve behandlingen af oplysninger i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke sker på
grundlag af et samtykke.
Det foreslås, at
§ 3, stk. 3,
affattes således, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ved
opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente
oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og
investigator er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning
for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
har afgivet samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.
Bestemmelsen indebærer, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig har adgang til at
indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer,
der supplerer patientjournalen, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og
investigator er forpligtet til at udføre i medfør af lægemiddelloven og komitéloven.
Det følger af § 2, nr. 5 i komitéloven, at en sponsor er en fysisk eller juridisk person, der påtager sig
ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Sponsors repræsentant er en monitor der skal sikre, at data indsamlet i det sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt er robuste og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
Det følger af § 2, nr. 6 i komitéloven, at en forsøgsansvarlig er en person, der udøver et erhverv, der er
anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på
anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske
gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.
Begre et ”patie tjour aler og a dre syste er, der supplerer patie tjour ale ” o fatter l.a. ord ede
optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og
observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og
røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har
betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-,
røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af
jour ale på et sygehus. Med de foreslåede yaffattelse æ dres egre et ” patie tjour aler .v.”, so
fre går af de gælde de este
else i § , stk. , til ”patie tjour aler og a dre syste er, der supplerer
patientjournalen. Dette er alene en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad der
er omfattet af begrebet. Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Der henvises til bemærkningerne
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
128
til § 2, nr. 2, vedrørende sundhedslovens § 46, stk. 1, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes
tryghed og tillid til sundhedsforsknings samt forbedrede rammer for sundhedsforskning), som indeholder
den samme sproglige præcisering, jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat.
Med adga g til ”ved opslag at i dhe te oplys i ger” o hel redsforhold i forsøgsperso e s patientjournal
og systemer, der supplerer patientjournalen menes, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
får en direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger.
Der må efter bestemmelsen kun indhentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af
forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre.
Det er en forudsætning for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlige vil kunne indhente
oplysninger i medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen har samtykket til at deltage i
forskningsprojektet i overensstemmelse med § 3, stk. 1 eller 2, i komitéloven.
Det følger af § 2, nr. 10, i komitéloven, at et informeret samtykke er en beslutning, der er meddelt skriftligt,
dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets art,
betydning, rækkevide og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af fri vilje af en person,
der er i stand til at give sit samtykke.
Det følger af § 2, nr. 11 i komitéloven, at et stedfortrædende samtykke er en beslutning, der er meddelt
skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at
deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets
art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er indhentet fra værgen,
forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende.
At samtykke skal være informeret, indebærer bl.a., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt
skal informeres om, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne indhente og
behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af
forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af lægemiddelloven, lov om
medicinsk udstyr og komitéloven.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det
fremgår således bl.a. af § 3, stk. 4, i komitéloven, at forsøgspersonens samtykke eller et stedfortrædende
samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på ethvert tidspunkt kan
tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at
behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende
forsøgsperson.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
129
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i eksempelvis et klinisk forsøg med lægemidler indebærer
først og fremmest, at forsøgspersonen ikke længere får forsøgslægemidlet, og at der dermed ikke opsamles
flere forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant trækker sit samtykke til deltagelse i
forskningsprojektet tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor, sponsors
repræsentanter og forsøgsansvarlige ikke længere vil kunne indhente helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra forskningsprojektet giver besked om, at
denne ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors repræsentanter eller
forsøgsansvarlig, skal dette således som udgangspunkt respekteres, og sponsor, sponsors repræsentanter
og forsøgsansvarlig vil ikke fremover have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens
patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Det kan dog ved nogle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter være relevant fremadrettet at kunne
følge forsøgspersonens helbred via dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne
verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og til
brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, sponsors repræsentanter og investigator, og sponsor,
sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig som følge heraf skal bevare deres adgang til at indhente
helbredsoplysninger efter, at forsøgspersonen er udtrådt af forskningsprojektet, skal dette udtrykkeligt
fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. I disse tilfælde må der i forbindelse med anmeldelse af
projektet foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige
grunde i det konkrete forsøg til, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig skal kunne følge
forsøgspersonerne og dermed fortsat skal have adgang til at indhente helbredsoplysninger i
forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, efter at de pågældende
forsøgspersoner er udtrådt af forskningsprojektet.
Om baggrunden for den foreslåede bestemmelse bemærkes det, at det er en afgørende forudsætning for
gennemførelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at bl.a. de forsøgsansvarlige har adgang til
forsøgspersonernes patientjournaler. Ved gennemførelse, overvågning og kontrol af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på mennesker er det af fundamental betydning for
forsøgspersonen og forsøgets gennemførelse, at forsøgsdata løbende vil kunne sammenholdes med andre
relevante helbredsoplysninger om den enkelte forsøgsperson. Såfremt der ikke er adgang til at indhente
helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes patientjournal og systemer, der supplerer
patientjournalen, vil forsøgspersonen i yderste konsekvens kunne lide helbredsmæssig skade ved forsøgets
gennemførelse, eller forsøgsresultaterne vil kunne blive urigtige.
Det vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af eksempelvis et lægemiddel, såfremt en forsøgsperson,
der er udtrådt af forsøget, oplever bivirkninger, som registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors
repræsentanter og forsøgsansvarlig ikke har adgang til disse oplysninger. Det vil således kunne få alvorlige
konsekvenser for patienterne, hvis et lægemiddel på grundlag af ufyldestgørende forsøgsresultater bliver
godkendt til markedet.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
130
Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet i samarbejde med Justitsministeriet har vurderet, at den
tilsvarende bestemmelse i komitelovens 3, stk. 3, kunne opretholdes, når databeskyttelsesforordningen
fandt anvendelse. Der henvises i den forbindelse til Justitsministeriets betænkning 1565 om
databeskyttelsesforordningen, del II, side 63. Der henvises i øvrigt til en gennemgang af de
databeskyttelsesretlige regler i lovforslagets afsnit 2.4.1.3 i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 6
Det følger af komitélovens § 13, stk. 2, at hvis et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt indebærer
kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af
Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne
tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i
§ 13, stk. 2,
udgår ”eller kli isk afprøv i g af
edi i sk udstyr”.
edi i sk udstyr” og ”he holdsvis
lov om
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte kliniske forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af
bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr.
Til nr. 7
Det følger af komitélovens § 21, stk. 1, at for meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, eller
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er det en betingelse, at
Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og at den forsøgsansvarlige er
kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundhedsvidenskabelig
uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring.
Det foreslås, at der i
§ 21, stk. 1,
udgår ”, eller kli isk afprøv i g af
o
edi i sk udstyr”.
edi i sk udstyr, der er o fattet
af lov
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
der angår kliniske forsøg med lægemidler, og angive, hvilke betingelser der skal være opfyldt for, at en
komité vil kunne godkende et klinisk forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af
bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr.
Til nr. 8
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
131
Det følger af komitélovens § 25, stk. 3, at den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om
afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i
§ 25, stk. 3,
udgår ”eller kli isk afprøv i g
ed
edi i sk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte kliniske forsøg med lægemidler, og at den
kompetente komité fremadrettet alene skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår
kliniske forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af
bestemmelsen, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler.
Til nr. 9
Komitéloven indeholder i dag ikke regler om begrænsning af den registreredes (forsøgspersonens)
rettigheder i medfør af databeskyttelsesforordningen.
Det foreslås, at der efter lovens § 26 a indsættes en ny bestemmelse (§ 26 b).
Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens
§ 26 b, stk. 1,
at databeskyttelsesforordningens artikel 15,
16, 18 og 21 ikke finder anvendelse, hvis personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at den registreredes (forsøgspersonens) rettigheder i medfør af
databeskyttelsesforordningens artikel 15 om indsigtsret, artikel 16 om ret til berigtigelse, artikel 18 om ret
til begrænsning af behandling og artikel 21 om ret til indsigelse ikke finder anvendelse, når
personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med et klinisk forsøg med lægemidler.
For en nærmere beskrivelse af den registreredes rettigheder efter artikel 15, 16, 18 og 21 henvises til lafsnit
2.4.1.3.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Den foreslåede bestemmelse indebærer således, at visse af den registreredes rettigheder begrænses, når
personoplysningerne udelukkende behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler.
Det bemærkes, at de øvrige rettigheder efter databeskyttelsesforordningen ikke ændres med lovforslaget.
Den foreslåede bestemmelse svarer til databeskyttelseslovens § 22, stk. 5. Om baggrunden for den
foreslåede bestemmelse henvises til afsnit 2.4.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 10
Det følger af komitélovens § 27, stk. 1, 2. pkt., at hvis et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes
af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den
fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i
§ 27, stk. 1, 2. pkt.,
udgår ”eller kli isk afprøv i g af
lov o
edi i sk udstyr”.
edi i sk udstyr” og ”he holdsvis
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
132
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte kliniske forsøg med lægemidler, således at et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indebærer kliniske forsøg med lægemidler, der skal
godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen
den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger
med medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af
bestemmelsen, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler.
Til nr. 11
Efter komitélovens § 32, stk. 1, koordinerer den nationale komité arbejdet i de regionale komitéer,
fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til
godkendelsen af et konkret forskningsprojekt.
Det foreslås, at der i
§ 32, stk. 1,
i dsættes efter ”de regio ale ko iteer”: ”og de vide ska setiske
edi i ske ko itéer”.
Det betyder, at den nationale videnskabsetiske komité vil skulle koordinere arbejdet i de regionale
komitéer såvel som i de foreslåede videnskabsetiske medicinske komitéer, fastsætte vejledende
retningslinjer og udtale sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et
konkret forskningsprojekt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der med lovforslagets § 3 foreslås nedsat
videnskabsetiske medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det samlede videnskabsetiske
komitésystem.
Til nr. 12
Efter komitélovens § 34, stk. 1, afgiver de regionale komitéer og den nationale komité en samlet
årsberetning, der indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Det foreslås, at i
§ 34, stk. 1,
i dsættes efter ”de regio ale ko iteer”: ”, de vide ska setiske
ko itéer”.
edi i ske
Det betyder, at de regionale komitéer, de videnskabsetiske medicinske komitéer og den nationale komité
afgiver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for komitéernes virksomhed og praksis i det
forløbne år.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der med lovforslagets § 3 foreslås nedsat
videnskabsetiske medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det samlede videnskabsetiske
komitésystem.
Til § 21
Til nr. 1.
Det fremgår af § 1, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler,
der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
133
retsforskrifter om medicinsk udstyr. Det fremgår af § 1, stk. 2, nr. 1-9, hvilke emner, der kan udstedes regler
om efter bestemmelsen, herunder om mærkning, gebyrer og kliniske afprøvninger.
Det foreslås, at lovens § 1,
stk. 1,
ændres, således at
”Det Europæiske Fællesska s retsforskrifter o
edi i sk udstyr” æ dres til ”
Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr”, hvorefter
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og
anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr og produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr eller udstedt i medfør af disse
retsforskrifter.
Den foreslåede ændring indeholder en konsekvensrettelse som følge af, at EF ophørte med at eksistere, da
Lissabontraktaten trådte i kraft den 1. december 2009, hvorefter aktiviteterne blev overført til Den
Europæiske Union. Der henvises således nu i bestemmelsen retteligt til Den Europæisk Unions retsforskrifter.
Konsekvensrettelsen tilsigter ikke en materiel ændring af bestemmelsens anvendelse.
Den foreslåede ændring indeholder desuden en udvidelse af bestemmelsen, således at bestemmelsen
udvides til at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr. Ændringen er en konsekvens af, at reguleringen af medicinsk udstyr med forordning 2017/45 om
medicinsk udstyr udvides til også at omfatte en række produkter uden et medicinsk formål. Det fremgår
således af forordningens artikel 1, stk. 2, at forordningen også finder anvendelse på de grupper af produkter
uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordningen.
Ændringen medfører, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om emnerne oplistet i § 1, stk.
2, nr. 1-9, for så vidt angår produkter uden et medicinsk formål, på samme måde som der efter
bestemmelserne kan fastsættes regler om medicinsk udstyr.
Ved udmøntningen af bestemmelsen, vil sundheds- og ældreministeren således blandt andet kunne
fastsætte regler om sprogkrav til mærkning og brugsanvisning for produkter uden medicinsk formål, regler
om indberetning af hændelser med produkterne, regler om tilsyn og kontrol med de virksomheder, der
fremstiller, importerer og distribuerer produkterne, samt kontrol med produkterne. Sundheds- og
ældreministeren vil også kunne fastsætte regler om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter uden
medicinsk formål og tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål,
Sundheds- og ældreministeren vil også kunne fastsætte regler om, at fabrikanter af produkter uden et
medicinsk formål skal betale gebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning), og at fabrikanter, importører
og distributører af produkter uden medicinsk formål skal betale gebyr for gennemførelse af EU-regler om
medicinsk udstyr svarende til reglerne for fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Der
vil f.eks. kunne fastsættes regler om betaling for gennemførelse af EU-regler om medicinsk udstyr, herunder
gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr, for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol
(markedsovervågning) og for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om og kontrol med
kliniske afprøvninger.
Der henvises til overvejelserne i afsnit 2.2.2.1 og bemærkningerne nedenfor til lovforslagets § 21, nr. 2-6.
Til nr. 2.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
134
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan
fastsætte bestemmelser om krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder
samt om mærkning.
Det foreslås at ændre lovens § 1, stk. 2,
nr. 2,
således ”og” til: ”,”, og ”sa t o
ærk i g” æ dres til: ”og
sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-
overensste
elseserklæri ger”, hvorefter der i de i stk. o ha dlede regler ka fastsættes
bestemmelser om krav om typegodkendelse af produkter, godkendelse af fremstillingsmetoder og
sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-
overensstemmelseserklæringer.
Den foreslåede ændring betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte de regler om
sprogkrav til mærkning, brugsanvisning, implantatkort og EU-overensstemmelseserklæringer, der er
nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om
medicinsk udstyr.
I forhold til sprogkrav om mærkning og brugsanvisninger forventes der fastsat regler om, at materialet skal
være på dansk, dog således at Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis kan tillade, at oplysningerne af hensyn til
patientbehandling og forsyningssikkerhed ikke er på dansk. Det kan f.eks. være i en situation, hvor et hospital
skal bruge et bestemt medicinsk udstyr, der ikke er markedsført med dansk mærkning, og hvor
Lægemiddelstyrelsen konkret vurderer, at det er forsvarligt at dispensere fra sprogkravet af hensyn til
patientbehandlingen. Lægemiddelstyrelsen vil f.eks. i praksis kunne dispensere fra sprogkravet i tilfælde,
hvor der skal leveres medicinsk udstyr til sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der er
taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov. Ved
vurderingen af, om der kan meddeles tilladelse til at fravige sprogkravet, vil Lægemiddelstyrelsen som efter
gældende praksis kunne lægge vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer i forhold til at kunne
håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (typisk på engelsk), udstyrets formål og
karakteristika samt behandlingsbehov. Tilladelsen vil kunne være tidsbegrænset. Den foreslåede
bestemmelse vil således blive benyttet til at fastsætte regler om sprogkrav på bekendtgørelsesniveau, der vil
være en videreførelse af gældende regler om sprogkrav, herunder dispensation fra sprogkrav, til mærkning
og brugsanvisninger vedrørende medicinsk udstyr. Gældende praksis i forhold til dispensationer vil blive
videreført. Bestemmelsen finder tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk formål.
Ved udmøntningen kan der endvidere fastsættes regler om, at implantatkortet og de oplysninger, der skal
leveres af fabrikanten om implantatet, jf. forordning 2017/745 om medicinsk udstyr artikel 18, skal være på
dansk af hensyn til patientsikkerheden. Der forventes fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen i særlige
tilfælde kan dispensere fra sprogkravet, såfremt sundhedshensyn taler herfor. Der vil således kunne
dispenseres fra sprogkravet, hvis der f.eks. opstår en situation, hvor implantatkort med tilhørende
oplysninger ikke findes på dansk, og hvor det konkret vurderes, at implantatet er nødvendigt for
patientbehandlingen, fordi der ikke findes tilsvarende implantater, som opfylder sprogkravet.
Ved udmøntningen forventes der desuden fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen konkret kan kræve, at
en fabrikant oversætter en EU-overensstemmelseserklæring til f.eks. engelsk eller dansk, hvis oversættelsen
er nødvendigt for, at Lægemiddelstyrelsen kan varetage styrelsens opgaver vedrørende
markedsovervågning. Det vil efter lovforslaget ikke være muligt at fastsætte krav om oversættelse af
erklæringer, der foreligger på engelsk eller dansk. Da mange erklæringer i praksis foreligger på engelsk, og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
135
danske fabrikanters erklæringer normalt vil foreligge på engelsk eller dansk, forventes der alene at være brug
for at kræve oversættelse i sjældne tilfælde.
Til nr. 3.
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan
fastsætte bestemmelser om myndighedstilsyn og
–kontrol,
herunder adgang til fabrikations-, forretnings- og
lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr. 1263 af 12. december 2008 om medicinsk udstyr, hvor af det følger,
at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger, og at
styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, samt at
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til
virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af afprøvningens gennemførelse, jf.§ 9, stk.
6 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og § 8 a i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
Der kan ikke med hjemmel i den gældende § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr fastsættes regler om
tilsyn og kontrol med undersøgelse af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ikke direkte
eller indirekte kommer i kontakt med det menneskelige legeme.
Det foreslås, at der i lovens
§ 1, stk. 2, nr. 5,
efter ”kli iske afprøv i ger”
indsættes
” eller u dersøgelser
af
ydeev e”,
hvorefter der i de i stk. 1 omhandlede regler kan fastsættes bestemmelser om myndighedstilsyn
og
–kontrol,
herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for
kliniske afprøvninger, eller undersøgelser af ydeevne uden retskendelse.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte de regler om
myndighedstilsyn og
–kontrol,
herunder af lokaliteter for undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, som er nødvendige for gennemførelsen og anvendelse her i landet af Den Europæisk
Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr. Med den foreslåede ændring vil der således kunne fastsættes
regler, der gennemfører bestemmelserne i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
om, at medlemsstaterne inspicerer afprøvningsstedet eller -stederne i en passende grad for at sikre, at
undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i forordning 2017/746 og i den godkendte
afprøvningsplan.
Ved udmøntningen af bestemmelsen forventes der at blive fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan
foretage myndighedstilsyn og
–kontrol
af undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, herunder at styrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført afprøvninger af
ydeevne, og at styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, der er nødvendige for
kontrolvirksomheden, samt at styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har
adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af undersøgelsens gennemførelse.
Bestemmelser der fastsættes på baggrund af den foreslåede bestemmelse, vil blive administreret i
overensstemmelse med lov nr. 442/2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb
og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen af
tilsynsbesøg. Det indebærer bl.a., at kontrolmyndigheder som hovedregel skal underrette den, der udfører
eller har udført afprøvninger af ydeevne, forud for gennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af
kontrolbesøg uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk.1, medmindre kontrolmyndigheden efter en konkret
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
136
vurdering finder, at kravet om en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens
§ 5, stk. 4. Kontrolmyndigheden kan således foretage en uvarslet kontrol, hvis f.eks. kontrollens formål
forspildes ved forudgående underretning, jf. § 5, stk. 4. Det vil skulle indgå i overvejelserne om varslet eller
uvarslet kontrol, om den varslede kontrol giver mulighed for at vurdere faciliteten under normale
driftsforhold. Det kan efter omstændighederne give anledning til en uvarslet kontrol, hvis
kontrolmyndigheden har en formodning om, at uregelmæssigheder kan rettes op eller blive skjult i perioden
op til den varslede kontrol, men i øvrigt vil blive fortsat efter besøget. Hvis en kontrol er uvarslet, skal der i
overensstemmelse med lovens § 5, stk. 6, medbringes et underretningsbrev.
Til nr. 4
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 6, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan
fastsætte bestemmelser om påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.
Der er med hjemmel i bestemmelsen fastsat regler om pligt for fabrikanter af medicinsk udstyr,
repræsentanter for fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede
sundhedspersoner uden for sygehusvæsenet og andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender
medicinsk udstyr, til at indberette hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der er også
fastsat regler om, at fabrikanter og repræsentanter skal give styrelsen meddelelse om sikkerhedsrelaterede
korrigerende handlinger. Reglerne om indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger fremgår af § 13 i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, § 11 i
bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 11 i
bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det følger af bekendtgørelserne, at driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse er forpligtede
til straks at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der
kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller alvorlig
forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Autoriserede
sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led
i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har samme indberetningspligt. Der er hjemmel i
lovens § 1, stk. 2, nr. 6, til at fastsætte regler om udvidet og skærpet indberetningspligt, herunder at
Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse
med en bestemt type medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på
en patient, en bruger eller en tredjemand.
Det følger også af bekendtgørelserne, at en fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er
forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver
forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller
i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en
patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.
Fabrikanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også forpligtet til så hurtigt som muligt at give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i forbindelse med et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk
udstyr, som tilhører samme type udstyr, fra markedet.
Det foreslås, at lovens
§ 1, stk. 2, nr. 6,
affattes således:
”
Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser,
rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
137
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr.”
Den foreslåede ændring betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om pligt for
driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver
selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv
anvender medicinsk udstyr eller produkter uden medicinsk formål, til at indberette hændelser til
Lægemiddelstyrelsen.
Bestemmelsen sigter mod, at der kan fastsættes regler, der gør det muligt for Lægemiddelstyrelsen fortsat
at varetage sundhedstjenesten i forbindelse med overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed, registrering af
indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr og vurderinger af hændelser/sikkerhedsdata som led i
overvågningen. Indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr udgør i den forbindelse et vigtigt
grundlag for styrelsens overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed. Bestemmelsen sigter på samme måde
mod, at Lægemiddelstyrelsen fra den 26. maj 2020, hvor forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder
anvendelse i Danmark, også kan varetage sundhedstjenesten i forhold til overvågning af sikkerheden ved
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen.
Med den foreslåede ændring kan de gældende regler om pligt for driftsansvarlige for offentlige sygehuse og
private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for
sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, til at
indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, videreføres, hvilket forventes at ville ske. Der er
således tale om en sproglig præcisering i forhold til den del af bestemmelsen, der vedrører medicinsk udstyr.
Ved udmøntningen af bestemmelsen vil pligten endvidere blive udvidet til også at omfatte indberetning af
alvorlige hændelser med produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om
medicinsk udstyr.
Der vil desuden efter bestemmelsen kunne fastsættes regler om såkaldt skærpet indberetningspligt, således
at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse
med en bestemt type medicinsk udstyr eller en bestemt type produkt uden et medicinsk formål, der kan
medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand.
Ved udmøntningen af bestemmelsen forventes endvidere fastsat regler om, at fabrikanter skal sende
indberetninger om hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr samt produkterne uden et medicinsk
formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, direkte til Lægemiddelstyrelsen. Det
bemærkes, at der alene kan fastsættes regler herom indtil 6 måneder efter, Kommissionen har offentliggjort
en meddelelse om, at den kommende fælles europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, er
funktionsdygtig i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 123, stk. 3, litra d, i forordning 2017/745 om
medicinsk udstyr. Derefter vil reglerne i forordningen om fabrikanters pligter til at indberette hændelser,
rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
finde direkte anvendelse, således at fabrikanter skal foretage indberetning via EUDAMED til de kompetente
myndigheder.
Til nr. 5
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 8, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan
fastsætte bestemmelser om krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om
godkendelse af kliniske afprøvninger.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
138
Det foreslås, at
§ 1, stk. 2, nr. 8,
affattes således:
”Krav
til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr.”
Den foreslåede bestemmelse medfører, at sundheds- og ældreministeren fortsat kan fastsætte krav om
godkendelse af kliniske afprøvninger. Den foreslåede bestemmelse vil som noget nyt medføre, at Sundheds-
og ældreministeren vil kunne fastsætte krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Bestemmelsen forventes
udmøntet ved fastsættelse af regler om, at kliniske afprøvninger af udstyr (medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål) i klasse I og ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb af
hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed først må iværksættes i Danmark, når Lægemiddelstyrelsen har givet
tilladelse hertil.
Den foreslåede bestemmelse medfører også, at den del af den gældende bestemmelse, der vedrører krav
om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, ophæves. Baggrunden herfor er, at bestemmelsen ikke kan
opretholdes i national ret, når forordning 2017/745 om medicinsk udstyr fra den 26. maj 2020 finder
anvendelse, idet forordningens artikel 61 indeholder regler om krav om udførelse af kliniske afprøvninger.
Den foreslåede bestemmelse medfører endelig, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte krav til
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Der vil med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsættes regler om, at ansøgninger om tilladelse til kliniske
afprøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning
af kliniske afprøvninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes, at der alene kan fastsættes
regler herom indtil 6 måneder efter, Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at den kommende
fælles europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, er funktionsdygtig i Den Europæiske Unions
Tidende, jf. artikel 123, stk. 3, litra d, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr. Derefter vil reglerne i
forordningen om indsendelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger, indberetninger om
alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning af kliniske afprøvninger skulle
sendes til EUDAMED.
Til nr. 6
Det fremgår af § 1 b i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk
udstyr, som de pågældende har solgt og leveret til det danske marked, og at Lægemiddelstyrelsen kan kræve
at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at lovens
§ 1 b
ophæves.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der ikke fremadrettet vil være et krav i national ret om, at importører
og distributører skal opbevare en kopi af fakturaer, og Lægemiddelstyrelsen på den baggrund heller ikke kan
kræve at få udleveret en kopi heraf.
Baggrunden for ophævelsen er, at bestemmelsen ikke vil kunne opretholdes, når reglerne om sporbarhed og
krav om, at distributører og importører skal kunne identificere modtagere og leverandører af udstyr i
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
139
forsyningskæden, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik finder anvendelse i dansk ret.
Til nr. 7
Det fremgår af § 1 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at en importør og distributør af medicinsk udstyr straks
skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som
den pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en
brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Efter § 1 c, stk. 2, kan
Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om formkrav til underretninger, som skal sendes til styrelsen i henhold
til stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk.
Det foreslås, at lovens
§ 1 c
ophæves.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der ikke fremadrettet vil være en pligt for importører og distributører
til at indberette hændelser efter lovens § 1 c.
Baggrunden for ophævelsen er, at bestemmelsen ikke vil kunne opretholdes, når reglerne om importørers
og distributørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik efter forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik finder anvendelse i dansk ret. Reglerne i forordningen om medicinsk udstyr finder
anvendelse fra 26. maj 2020, og reglerne i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder
anvendelse fra 26. maj 2022.
Det bemærkes, at lovens § 1 a, stk. 1, indeholder en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler om distributørers og importørers underretning om hændelser. Bestemmelsen forventes benyttet til at
fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indberette
hændelser til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022, hvor indberetningspligten efter forordning
2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse.
Til nr. 8
Der er i dag ikke regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i Danmark.
Statens Serum Institut har udarbejdet en række nationale retningslinjer, der indeholder faglige anbefalinger
til sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale. Der er tale om følgende retningslinjer:
”Nationale
infektionshygiejniske retningslinjer for
ge eha dli g af steriliser art edi i sk udstyr”, . udgave
,
”Natio ale i fektio shygiej iske ret i gsli jer for al e praksis”, . udgave
, ”Natio ale
i fektio shygiej iske ret i gsli jer for ta dkli ikker”, . udgave
,
samt
”Natio ale i fektio shygiej iske
retningslinjer for respirationsterapi”, 2. udgave 2015. Det bemærkes, at retningslinjerne er ikke er juridisk
bindende.
Det fremgår af de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk
udstyr og de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for respirationsterapi, at det frarådes at foretage
genbehandling af engangsudstyr, idet fabrikanten af udstyret ikke er forpligtet til at give oplysninger om
genbehandlingsprocessen. Dermed er det ifølge retningslinjerne vanskeligt at bedømme f.eks. risikoen for
krydskontamination, såfremt udstyret anvendes til flere patienter, og det er også en udfordring at sikre sig,
at udstyret fortsat har den ønskede funktionalitet.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
140
Genanvendelse af medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, er således ikke forbudt i Danmark, men
det frarådes i de nationale retningslinjer for steriliserbart medicinsk udstyr og de nationale retningslinjer for
respirationsterapi at genanvende medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug.
Det foreslås, at der indsættes en ny
§ 1 e
i lov om medicinsk udstyr, hvorefter oparbejdning og videre
anvendelse af engangsudstyr må kun finde sted, hvis det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen,
og kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.
Efter den foreslåede § 1 e, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at bestemte typer
engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes samt betingelserne for dette.
Medicinsk udstyr, der er engangsudstyr, kun må oparbejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter regler
fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og det er i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og
genanvendelse af engangsudstyr.
Det foreslås, at der indsættes et stk. 2 i § 1 e om, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at
bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes samt betingelserne for dette.
Ved ”e ga gsudstyr” forstås
udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse med en
enkelt procedure, jf. artikel 2, nr. 8, i forordningen om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at engangsudstyr må
oparbejdes og genanvendes, hvis f.eks. regioner, kommuner eller sundhedsinstitutioner ønsker at gøre brug
af en sådan ordning, og det foregår på en måde, hvor det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer
til det oprindelige udstyrs. Det er en forudsætning, at det også er i overensstemmelse med EU-retsforskrifter
om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.
Ved udmøntningen vil Lægemiddelstyrelsen kunne fastsætte regler om, hvilke typer engangsudstyr, der må
oparbejdes og genanvendes, samt eventuelle supplerende krav til fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og
kvalitetskontrol. Lægemiddelstyrelsen vil også kunne fastsætte bestemmelser om, at det er
minimumskravene i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, der skal være opfyldt for så vidt angår
engangsudstyr, der oparbejdes og genanvendes i én enkelt sundhedsinstitution, herunder ved
sundhedsinstitutionens benyttelse af en ekstern oparbejder. Udmøntning af bestemmelsen forventes at ske
på grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og under hensyntagen til retningslinjer for
infektionshygiejne. Dette for at sikre, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer til det
oprindelige udstyrs af hensyn til patientsikkerheden. Ved udmøntningen vil Lægemiddelstyrelsen på
baggrund af en konkret vurdering af hver enkelt type udstyr til engangsbrug, om det er nødvendigt at
fastsætte supplerende nationale krav til oparbejdning og genanvendelse af udstyret, eller om
minimumskravene i forordningen er tilstrækkelige.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i afsnit 2.2.2.8.
Til nr. 9
Det fremgår af § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at medicovirksomheder, der er etableret i Danmark,
skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der er
tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i
risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,
repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type
produkter, der er etableret i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
141
Der gælder i dag ingen tilsvarende meddelelsespligt for medicovirksomheder, som yder økonomisk støtte til
sundhedspersoner og andre fagpersoner.
Det foreslås, at der i lovens
§ 2 b
indsættes et nyt stk. 2, hvorefter medicovirksomheder, der er etableret i
Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs-
og salgsled for medicinsk udstyr, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i
udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Ved sundhedspersoner
forstås læger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske
diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag, jf. § 1, stk. 3, i
bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Ved fagpersoner fra købs-
og salgsled forstås medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber
medicinsk udstyr, herunder personer fra hospitalssektoren, samt indehavere af og ledende medarbejdere i
forretninger, der sælger medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 18 og 19.
Den foreslåede ændring betyder, at der indføres en meddelelsespligt for medicovirksomheder, som yder
økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner. Ændringen vil gøre det muligt for
Lægemiddelstyrelsen at sammenholde sundhedspersonernes og andre fagpersonernes anmeldelser med
virksomhedernes indberetninger. Hermed kan styrelsen kontrollere, hvorvidt sundhedspersoner og
fagpersoner har overholdt deres anmeldelsespligt efter sundhedslovens § 202 b og medicovirksomheder har
overholdt deres nye meddelelsespligt. Med en gennemførelse af den nye pligt vil der gælde ens krav til de
omfattede virksomheder, når de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de yder økonomisk støtte til nævnte
fagrelevante aktiviteter. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få ens mulighed for at gennemføre
stikprøvekontrol på de to områder.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.5 i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 10
I § 2 b, stk. 3 og 4, i lov om medicinsk udstyr henvises til stk. 1 og 2.
Det foreslås, at henvisningen til stk. 1 og 2 ændres til stk. 1-3.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 9, hvorved der i § 2 b indsættes et nyt
stykke 2.
Til nr. 11
I § 2 c, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr henvises til § 2 b, stk. 2.
Det foreslås, at he vis i ge til ”stk. ”
ændres
til ”stk. ”.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 9, hvorved der i § 2 b indsættes et nyt
stykke 2, og det gældende stk. 2 herefter bliver stk. 3.
Til nr. 12
Det fremgår af § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om
ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant
aktivitet i udlandet skal informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler
fastsat i medfør af disse bestemmelser.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
142
Det fremgår af sundhedslovens § 202 b, at sundhedspersoner og visse fagpersoner i købs- og salgsled for
medicinsk udstyr skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra
en medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, og at sundhedsministeren fastsætter
regler om formkrav til anmeldelser samt hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled, der er omfattet af reglerne.
Det følger endvidere af sundhedslovens § 202 c, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal offentliggøre
anmeldelserne, og at ministeren fastsætter regler om indhold og form for offentliggørelser, herunder hvilke
oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de skal offentliggøres. Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.1.13
i de almindelige bemærkninger.
Det foreslås, at der i § 2 c, stk. 3,
efter ”udla det” i dsættes ”eller e i ter atio al fagreleva t ko gres og
ko fere e i Da ark”,
hvorefter medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk
støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller
en international fagrelevant kongres og konference i Danmark skal informere personen om reglerne i
sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede bestemmelse vil indebære en udvidelse af medicovirksomheders informationspligt til også at
omfatte en pligt til at give en sundhedsperson eller anden fagperson information om reglerne om anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af anmeldelser om økonomisk støtte ved
afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til sundheds- eller fagpersonens deltagelse i en international
fagrelevant kongres eller konference i Danmark.
Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 22, nr. 8, hvorved anmeldelsespligten for sundhed- og
fagpersoner udvides således, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra køb- og salgsled skal foretage
anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller
medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.5 i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 13
Det følger af § 3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er den nationale kompetente
myndighed, der har ansvaret for at udøve tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter lov om medicinsk udstyr
og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Efter lovens § 3, stk. 2, udsteder Lægemiddelstyrelsen forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør
af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.
Lægemiddelstyrelsen kan således træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføring og
ibrugtagning af medicinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis det er nødvendigt,
fordi udstyret vil kunne bringe patienters, brugeres eller tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages,
eller at det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis det konstateres, at udstyret er uretmæssigt CE-mærket,
og overtrædelsen ikke bringes til ophør. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen træffe afgørelse om, at et
medicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages, eller at det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis
medicinsk udstyr ikke er CE-mærket, og overtrædelsen ikke bringes til ophør.
Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret vedrørende lovens § 1, stk. 2, nr. 6, i de almindelige
bemærkninger i afsnit 2.2.1.3.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
143
Det foreslås, at
§ 3, stk. 2,
ændres, således at der efter
”§ , stk. , r. , og ”
indsættes
”,
og efter EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr.”, hvorefter Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og påbud efter
bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7, og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og
om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse vil det fremgå eksplicit af loven, at Lægemiddelstyrelsen også er
kompetent myndighed til at udstede forbud og påbud i medfør af EU-retlige regler om medicinsk udstyr som
en del af varetagelsen af myndighedsopgaverne med tilsyn og kontrol.
Det fremgår af artikel 95, 97 og 98 i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i
forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at nationale myndigheder kan træffe
foranstaltninger til at begrænse eller forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på markedet, hvis udstyret udgør
en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre
aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde ikke er i overensstemmelse med
kravene i forordningerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende
overensstemmelse til ophør. Det fremgår endvidere af artikel 76 i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr
og artikel 72 i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne kan
tilbagekalde tilladelsen til en klinisk afprøvning eller en undersøgelse af ydeevne, suspendere eller afbryde
afprøvningen eller kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen, hvis kravene i
forordningerne ikke er opfyldt.
Lægemiddelstyrelsen vil efter den foreslåede ændring få kompetence til at træffe afgørelser med hjemmel i
ovennævnte bestemmelser i forordningerne som led i opgavevaretagelsen.
Til nr. 14
Det fremgår af § 1 a, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet, om underretning om
hændelser med medicinsk udstyr og om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk
udstyr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark.
Der er fastsat regler om registrering i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr for registrering af distributører og importører
af medicinsk udstyr, jf. § 1 a, stk. 3. Der er fastsat regler om registreringsgebyr i bekendtgørelse nr. 1749 af
21. december 2018 om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Der er ikke fastsat regler i lov om medicinsk udstyr om registrering af importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål og oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af produkter, som
importørerne importerer til og distributørerne distribuerer i Danmark, da produkterne ikke er omfattet af de
gældende regler om medicinsk udstyr.
Det fremgår af § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at
importører og distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i loven og regler fastsat i medfør af
loven, samt at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører
importerer til og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af loven.
Det følger af § 1 d, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden
retskendelse har adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og
distributører af medicinsk udstyr med henblik på denne kontrol, og at styrelsen kan påbyde virksomhederne
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
144
at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for
kontrollen. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for
tilsyn og kontrol efter § 1 d, jf. lovens § 1 a, stk. 3. Der er fastsat regler om årsgebyr for tilsyn og kontrol i
bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Der er ikke regler i lov om medicinsk udstyr om kontrol af importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål eller produktkontrol, da produkterne ikke er omfattet af de gældende regler om medicinsk
udstyr. Lægemiddelstyrelsen har derfor ikke hjemmel til at kontrollere virksomhederne og produkterne.
Det følger af § 2, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på
apotek, herunder kun efter rekvisition (recept) fra læge eller tandlæge.
Der er ikke en hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres
på apotek eller kun efter recept fra læge eller tandlæge.
Lov om medicinsk udstyr indeholder i §§ 2 a, 2 b og 2 c regler om registrering fabrikanter af medicinsk udstyr
og regler om indberetning og informationspligt som en del af reguleringen af sundhedspersoners tilknytning
til medicovirksomheder. Der er med hjemmel i § 2 a fastsat regler om registrering af fabrikanter og EU-
repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og
deres repræsentanter, der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr, til brug for tilknytningsordningen.
Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne, og styrelsen offentliggør på sin hjemmeside en liste med
virksomhederne. Listen kan anvendes til brug for sundhedspersoners ansøgning om eller anmeldelse af deres
tilknytning til medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr efter reglerne i
sundhedslovens § 202 a.
Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder indeholder en informationspligt og
indberetningspligt for virksomhederne.
Informationspligten indebærer, at medicovirksomheder, når de ved aftale knytter en læge, tandlæge,
sygeplejerske eller apoteker til virksomheden, skal informere sundhedspersonen om tilknytningsreglerne,
herunder om sundhedspersonens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om
styrelsens tilladelse til at være tilknyttet medicovirksomheden samt om Lægemiddelstyrelsens
offentliggørelse af oplysningerne. Indberetningspligten indebærer, at medicovirksomheder skal indberette
om de sundhedspersoner, som de pågældende virksomheder har haft tilknyttet i det foregående år, til
Lægemiddelstyrelsen. Oplysningerne indgår i Lægemiddelstyrelsens kontrol af, at sundhedspersonerne har
foretaget anmeldelse eller ansøgt om tilladelse til at have tilknytning til medicovirksomheder. Der henvises
til bemærkningerne i afsnit 2.2.1.12.
Det følger af § 2 d, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om reklame for medicinsk udstyr, økonomiske fordele eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til at
fremme salg og udlevering af medicinsk udstyr. Der er fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og
økonomiske fordele i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det
følger endvidere af lovens § 2 c, stk. 3, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af
økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i
udlandet skal informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
145
medfør af disse bestemmelser. Bekendtgørelsen om reklame mv. for medicinsk udstyr indeholder nærmere
regler om denne informationspligt. Der henvises til bemærkningerne i afsnit 2.2.1.13.
Reglerne gælder ikke for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordning 2017/745 om
medicinsk udstyr.
Markedsføring af produkter uden et medicinsk formål er reguleret i lov nr. 426 af 3. maj 2017 om
markedsføring, herunder markedsføringslovens regler om god markedsføringsskik, forbud mod vildledende
markedsføring og krav om, at den erhvervsdrivende skal kunne dokumentere rigtigheden af oplysninger om
faktiske forhold.
Det fremgår af artikel 1, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, der finder anvendelse fra den 26. maj
2020, at denne forordning også finder anvendelse på de produkter, der er opført på listen i forordningens
bilag XVI, uden et medicinsk formål. Det gælder bl.a. for farvede kontaktlinser uden korrigerende funktion,
udstyr til fedtsugning, implantater til kosmetiske formål, udstyr til fedtspaltning og laserudstyr til udglatning
af hud, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling.
Det foreslås, at der indsættes en ny
§ 5 b
indeholdende stk. 2-6 i lov om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse
i § 5 b, stk. 1,
finder 1 a tilsvarende anvendelse for danske importører og
distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr.
Bestemmelsen indebærer, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om registrering af
danske importører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, og danske distributører, som distribuerer produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, i Danmark.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om registrering af importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål med henblik på Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol af virksomhederne og
produkterne (markedsovervågning). Der forventes endvidere fastsat regler om, at importøren og
distributøren skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer,
telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere de typer produkter,
som virksomheden importerer eller distribuerer i Danmark, samt om ændringer i forhold til disse oplysninger.
Der forventes fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne i et elektronisk register til
brug for markedsovervågning. Reglen forventes dermed udmøntet ved regler, der vil svare til de gældende
regler for importører og distributører af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen om importører og distributører
af medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren vil desuden efter bestemmelsen kunne fastsætte regler om, at importører og
distributører af produkter uden et medicinsk formål vil skulle betale gebyr for registrering og regler om gebyr
for tilsyn og kontrol af distributører og importører af produkterne efter § 1 d, jf. lovens § 1 a, stk. 3. Det
forventes, at der vil blive fastsat regler om, at importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål vil skulle betale registreringsgebyr, og at distributører og importører af produkter uden et medicinsk
formål vil skulle betale tilsvarende årsgebyr for tilsyn og kontrol svarende til gebyrerne for registrering af
importører og distributører af medicinsk udstyr, årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning).
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
146
Det fremgår af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, at importører af medicinsk udstyr og importører
af produkter uden et medicinsk formål skal registreres i den fælles europæiske database, EUDAMED.
Bestemmelsen om registrering af importører finder dog ikke anvendelse fra den 26. maj 2020, fordi
EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen finder først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har
offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions
Tidende. Regler om registrering af importører af produkter uden et medicinsk formål og registreringsgebyr
vil, ligesom regler om registrering af importører af medicinsk udstyr, blive ophævet, når EUDAMED er
funktionsdygtig, og importører skal registreres i den fælles europæiske database.
Efter den foreslåede bestemmelse i
§ 5 b, stk. 2,
finder § 1 d tilsvarende anvendelse for danske importører
og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr.
Forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere, at distributører og importører af
produkter uden et medicinsk formål overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i
medfør af lov om medicinsk udstyr, samt at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere, at produkterne
overholder reglerne, jf. lovens § 1 d, stk. 2 og 3. Lægemiddelstyrelsen vil således bl.a. kunne kontrollere, om
produkterne er CE-mærkede og overholder krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne i forordningen. Styrelsen
vil også kunne kontrollere, om importørerne og distributørerne verificerer, at produkterne er CE-mærkede,
og om virksomhederne overholder krav om bl.a. indberetning af hændelser med produkterne.
Efter den foreslåede bestemmelse finder anvendelse, vil der med hjemmel i lov om medicinsk udstyr § 1 d,
stk. 3, kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation uden
retskendelse vil have adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af
distributørerne og importørerne, med henblik på at kontrollen, og om at Lægemiddelstyrelsen vil kunne
påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der
er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Bestemmelser der fastsættes på baggrund af den foreslåede bestemmelse vil blive administreret i
overensstemmelse med lov nr. 442/2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb
og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen af
tilsynsbesøg. Det indebærer bl.a., at kontrolmyndigheder, som hovedregel skal underrette den, der udfører
eller har udført afprøvninger af ydeevne, forud for gennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af
kontrolbesøg uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk.1, medmindre kontrolmyndigheden efter en konkret
vurdering finder, at kravet om en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens
§ 5, stk. 4. Kontrolmyndigheden kan imidlertid foretage en uvarslet kontrol, hvis f.eks. kontrollens formål
forspildes ved forudgående underretning, jf. § 5, stk. 4 i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse
af tvangsindgreb og oplysningspligter. Det vil indgå i overvejelserne om varslet eller uvarslet kontrol, om den
varslede kontrol giver mulighed for at vurdere faciliteten under normale driftsforhold. Det kan efter
omstændighederne give anledning til en uvarslet kontrol, hvis kontrolmyndigheden har en formodning om,
at uregelmæssigheder kan rettes op eller blive skjult i perioden op til den varslede kontrol, men i øvrigt vil
blive fortsat efter besøget. Hvis en kontrol er uvarslet, vil der i overensstemmelse med lovens § 5, stk. 6, blive
medbragt underretningsbrev.
Efter den foreslåede bestemmelse i
§ 5 b, stk. 3,
finder § 2 tilsvarende anvendelse for produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
147
Den foreslåede ændring indebærer, at der er hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller
tandlæge, også vil gælde for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer således, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om, at produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres
på et apotek og kun efter rekvisition (recept) fra en læge eller tandlæge. Dette hvis det er nødvendigt at sikre
faglig rådgivning og information til forbrugerne samt nødvendige lægefaglige vurderinger inden anvendelse
af produkterne. Det kan f.eks. være relevant i forhold til fillers, implantater og lasere, der er beregnede til
kosmetisk behandlinger, der i gældende ret er omfattet af bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om
kosmetiske behandlinger, og som i Danmark er forbeholdt læger eller speciallæger at udføre.
Udmøntning af bestemmelsen forventes at ske under inddragelse af relevante interessenter og ud fra en
vurdering af de samlede konsekvenser for forbrugerne, patienterne og industrien.
Efter den foreslåede bestemmelse i
§ 5 b, stk. 4,
finder § 2 a tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter
af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er
i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse
typer produkter.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at danske fabrikanter og repræsentanter for fabrikanter, som
markedsfører eller forhandler produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om deres virksomhed og registreres hos Lægemiddelstyrelsen efter regler
fastsat af sundheds- og ældreministeren. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at virksomhederne
skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-
mailadresse, funktioner og den type produkt, som virksomheden markedsfører eller forhandler svarende til
reglerne for fabrikanter af medicinsk udstyr og repræsentanter i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om
registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller
forhandler medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne og offentliggør en bruttoliste
med virksomhederne på sin hjemmeside. Listen vil kunne anvendes af sundhedspersoner til brug for
ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til virksomhederne efter reglerne i sundhedslovens §
202a.
Efter den foreslåede bestemmelse i
§ 5 b, stk. 5,
finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse for danske
fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er
etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede bestemmelse vil bl.a. medføre, at virksomheder (fabrikanter, repræsentanter, importører og
distributører), der er etablerede i Danmark, vil skulle give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger,
tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der er tilknyttet virksomheden efter reglerne i lovens § 2 b eller
regler udstedt i medfør af § 2 b, stk. 3 og 4. Butikker, der kun detailforhandler produkterne, vil ikke blive
omfattet af tilknytningsreglerne. Der henvises til afsnit 2.2.1.12 om tilknytningsregler.
Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at virksomhederne ved indgåelse af aftaler om tilknytning af
en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden skal informere sundhedspersonen om
reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og regler fastsat i medfør af disse bestemmelser om anmeldelse
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
148
eller ansøgning om tilknytning til virksomhederne og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af alle
tilladelser og anmeldelser, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 c.
Den foreslåede bestemmelse medfører endvidere, at fabrikanter, importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for
produkter uden et medicinsk formål, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter
i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Den foreslåede bestemmelse
medfører desuden, at virksomhederne (fabrikanter, importører og distributører) ved afgivelse af tilsagn om
økonomisk støtte til en sundhedsperson eller en anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant
aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark skal informere den
pågældende person om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser om anmeldelse om økonomisk støtte til Lægemiddelstyrelsen og styrelsens offentliggørelse af
anmeldelsen. Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer,
jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende
inden for disse fag. Ved fagpersoner fra købs- og salgsled forstås medicoteknikere og andre personer, der
erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren, samt indehavere af og ledende
medarbejdere i forretninger, der sælger produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i
§ 5 b, stk. 6,
finder § 2 d tilsvarende anvendelse for produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om reklame for produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, økonomiske fordele
eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til fremme af salg og udlevering af produkterne. Der er fastsat
regler om reklame for medicinsk udstyr og om økonomiske fordele for sundhedspersoner og visse
fagpersoner i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det
forventes, at der for produkterne uden medicinsk formål vil blive fastsat tilsvarende regler om økonomiske
fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner.
Der er ikke fastsat regler i gældende ret om, at fabrikanter skal levere et implantatkort sammen med et
implantat, og der er tilsvarende ikke fastsat regler om, at sundhedsinstitutioner skal udlevere et
implantatkort til patienter, der har fået indsat et implantat.
I kapitel 5 i sundhedsloven er fastsat regler om patienters medinddragelse i beslutninger, herunder regler om
informeret samtykke. Det følger af sundhedslovens § 21, nr. 1, at den sundhedsperson, der er ansvarlig for
behandlingen, er forpligtet til at drage omsorg for, at informeret samtykke indhentes efter blandt andet §§
15-17. Det følger af sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden
patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov
efter §§ 17. Patienten har efter sundhedslovens § 16, stk. 1, ret til at få information om sin helbredstilstand
og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal
efter bestemmelsens stk. 3 blandt andet give en forståelig fremstilling af den påtænkte behandling. Ifølge
stk. 4, 1. pkt., skal informationen blandt andet omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-,
behandlings- og plejemuligheder. Informationen skal efter stk. 4, 2. pkt., tillige omfatte oplysninger om
mulige konsekvenser for behandlingsmuligheder, herunder om risici for komplikationer og bivirkninger.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
149
Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige
komplikationer og bivirkninger, jf. stk. 4, 3. pkt.
Der er i § 16, stk. 6, hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om
informationens form og indhold. Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om
information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af
helbredsoplysninger m.v. Af bekendtgørelsens § 4 fremgår bl.a., at informationen skal omfatte oplysninger
om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre
behandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes, samt
at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige
komplikationer og bivirkninger. Af bekendtgørelsens § 5, stk. 1, følger, at den information, patienten har ret
til, skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og
komplicerede behandlinger. Informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og
fornøden overvejelse, jf. stk. 2, ligesom informationen skal gives på en sådan måde og i et sådant omfang, at
patienten i den nødvendige udstrækning forstår indholdet og betydningen af informationen, jf. stk. 3.
Det foreslås, at der indsættes en ny
§ 5 c
i lov om medicinsk udstyr om, at sundhedsinstitutioner skal udlevere
implantatkort til og stille de oplysninger til rådighed, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for patienter, som har fået indsat et
implantat.
Den nye § 5 c vil medføre, at artikel 18, stk. 2, i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr kan anvendes i
dansk ret, og at sundhedsinstitutioner vil skulle sikre, at implantatkortet og medfølgende oplysninger stilles
til rådighed for de patienter, som har fået indsat et implantabelt udstyr, der er omfattet af artikel 18, stk. 1,
i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr. Materialet leveres af fabrikanten, således at det er klar til at
blive stillet til rådighed for patienten.
Med implantatkortet vil patienten og sundhedspersoner hurtigt kunne identificere implantatet, således at
der kan tages hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og behandling af patienten. Patienten vil også
have adgang til opdateret information, der skal sikre, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis, og
således at der kan tages nødvendige forholdsregler, f.eks. i forhold til scannere, der anvendes i
sikkerhedskontrol.
Til nr. 15
Lov om medicinsk udstyr § 6 indeholder bestemmelser om, at den, der overtræder regler i loven om pligt til
indberetning af hændelser, meddelelse om en medicovirksomhed, meddelelse om sundhedspersoner, der er
tilknyttet medicovirksomheder, information til sundhedspersoner om tilknytningsreglerne, information om
økonomiske fordele til patientforeninger, eller undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at
udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens administration af
reglerne i loven, eller Lægemiddelstyrelsens påbud om at udsende information om et medicinsk udstyr, der
tjener patientsikkerhedsmæssige formål, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning. Hvis en distributør eller importør nægter repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen
adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importøren eller distributøren
med henblik på kontrol, kan dette også straffes med bøde.
Det fremgår af lovens § 6, stk. 2, at der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, kan fastsættes straf
af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
150
lovgivning. Denne hjemmel er benyttet til at fastsætte regler om bødestraf for overtrædelse af regler i
bekendtgørelserne om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at
§ 6
i lov om medicinsk udstyr nyaffattes.
Efter den foreslåede
§ 6, stk. 1,
straffes, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, med
bøde den, der 1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3 eller § 2 e,
stk. 1, 2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller en oplysningspligt efter § 5 eller 5
a, eller 3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 1 e, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 e, stk. 1, må medicinsk udstyr, der er
engangsudstyr, kun oparbejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter regler fastsat af
Lægemiddelstyrelsen. Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at den, der oparbejder eller
genanvender engangsudstyr, der ikke er tilladt at oparbejde og genanvende efter regler fastsat af
Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde. Det kan fx være en virksomhed, der oparbejder
operationsudstyr, der er engangsudstyr, med henblik på genanvendelse på et hospital, eller et hospital, der
genanvender udstyret.
Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at den, der overtræder lovens regler om meddelelse om
medicovirksomheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomhederne, information til
sundhedspersoner om tilknytningsreglerne, patientforeningers pligt til at offentliggøre økonomiske fordele,
undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og
oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, undlader at efterkomme styrelsens påbud
om at udsende information om medicinsk udstyr, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, eller som
nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes
af importører eller distributører af medicinsk udstyr, med henblik på kontrol, fortsat kan straffes med bøde.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2a, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 a, stk. 1, 1. pkt., skal en fabrikant og en ejer af
en specialforretning, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i
klasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om sin virksomhed. En repræsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af eller en ejer
af en specialforretning med medicinsk udstyr i klasse II a, II b, III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,
skal ifølge § 2 a, stk. 1, 2. pkt., også give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En forretning
er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og
omsætning.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en fabrikant eller en ejer af en specialforretning, der er
etableret i Danmark og markedsfører eller forhandler de ovenfor nævnte typer medicinsk udstyr her i landet,
som ikke giver meddelelse om sin virksomhed til Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde efter § 6, stk.
1. Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at en repræsentant for en fabrikant af ovennævnte typer
udstyr eller en repræsentant for en specialforretning med ovenævnte typer udstyr, der er etableret i
Danmark, som ikke giver meddelelse om sin virksomhed til Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde efter
§ 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 b, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 b, stk. 1, skal medicovirksomheder, der er
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
151
etableret i Danmark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og
apoteker, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører
medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører
af denne type produkter, der er etableret i Danmark, jf. § 2 b, stk. 1, 2. pkt. Sundheds- og ældreministeren
fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1. Det følger af § 19 i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019,
at indberetning til Lægemiddelstyrelsen skal foretages digitalt én gang om året senest 31. januar ved brug af
et skema, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte
sundhedspersoner, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 b, stk. 1, vil medføre, at en medicovirksomhed, der
ikke giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og apoteker, som har været
knyttet til virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 b, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Ifølge forslaget til et nyt stk. 2 i § 2 b, jf. lovforslagets § 21, nr. 9, skal medicovirksomheder, der er etableret i
Danmark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled for medicinsk udstyr, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i
udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter ifølge § 2 c regler om meddelelsespligten. Det forventes, at der
fastsættes regler om, at medicovirksomheder skal foretage indberetning digitalt én gang om året senest 31.
januar ved brug af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte
sundhedspersoner og fagpersoner, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 b, stk. 2, vil medføre, at en medicovirksomhed, der
er ikke giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og fagpersoner fra købs- og salgsled,
som har modtaget økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale kongresser og
konferencer i Danmark, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Der henvises definitionen af sundhedspersoner og afgrænsningen af fagpersoner fra købs- og salgsled i afsnit
2.2.1.13 og i bemærkningerne til § 21, nr. 9.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 b, stk. 3, kan straffes med bøde,
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge forslaget til ny § 2 b, stk. 3, jf.
lovforslagets § 1, nr. 9, skal specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder for
ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af
specialforretninger med denne type produkter, der er etableret i Danmark. Det følger af § 19 i bekendtgørelse
nr. 693 af 3. juli 2019, at indberetning skal foretages digitalt én gang om året senest den 31. januar ved brug
af et skema, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte læger, der
har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
152
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 b, stk. 3 vil medføre, at en specialforretning eller
en repræsentant for en specialforretning, der ikke giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, som har
været knyttet til specialforretningen, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 c, stk. 1, kan straffes med bøde,
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 c, stk. 1, skal virksomheder
omfattet af § 2 b, stk. 1, ved indgåelse af aftale om tilknytning til en læge, tandlæge, sygeplejerske eller
apoteker til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og
om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det indebærer, at medicovirksomhederne skal informere
sundhedspersonerne om reglerne om tilknytning til medicovirksomheder, herunder om
sundhedspersonernes pligt til at anmelde tilknytningen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til
at være tilknyttet virksomhederne, samt om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 c, stk. 1, vil medføre, at en medicovirksomhed, der
ikke informerer en sundhedsperson om reglerne om tilknytning til medicovirksomheder ved indgåelse af en
aftale om tilknytning af sundhedspersonen til virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 c, stk. 2, kan straffes med bøde,
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 c, stk. 2, skal specialforretninger
med medicinsk udstyr ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virksomheden informere lægen
om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det
indebærer, at specialforretninger, når de ved aftale knytter en læge til forretningen, skal informere lægen
om reglerne om lægers pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens
offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. En forretning er en specialforretning med medicinsk udstyr,
når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 c, stk. 2 vil medføre, at en specialforretning, der
ikke informerer en læge om reglerne om tilknytning til specialforretninger ved indgåelse af en aftale om
tilknytning af lægen til virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 c, stk. 3, kan straffes med bøde,
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 c, stk. 3, der foreslås ændret ved
lovforslagets § 1, nr. 11, skal medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til
en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en
international fagrelevant kongres eller konference i Danmark informere personen om reglerne i
sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det indebærer, at
medicovirksomheden skal informere den pågældende person om personens pligt til at foretage anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at personen har modtaget
økonomisk støtte fra virksomheden. Der henvises definitionen af sundhedspersoner og afgrænsningen af
fagpersoner fra købs- og salgsled i afsnit 2.2.1.13 og bemærkningerne til § 21, nr. 9.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 c, stk. 3 vil medføre, at en medicovirksomhed, der
ikke informerer en sundheds- eller fagperson om reglerne om anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen ved
afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til ovennævnte fagrelevante aktiviteter, kan straffes med bøde efter
§ 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 e, stk. 1, kan straffes med bøde,
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 e, stk. 1, skal foreninger af patienter
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
153
og pårørende, hvis formål er at varetage patientgruppers interesser, offentliggøre, hvilke økonomiske fordele
de har modtaget fra medicovirksomheder.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 e, stk. 1, vil medføre, at en patientforening, der
ikke offentliggør, hvilke økonomiske fordele foreningen har modtaget fra medicovirksomheder, kan straffes
med bøde efter § 6, stk. 1. Der er i henhold til § 2 e, stk. 2, fastsat nærmere regler om patientforeningers
offentliggørelse af økonomiske fordele fra medicovirksomheder i § 20 i bekendtgørelse nr. 1155 af 22.
oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3,
2. pkt., kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d,
stk. 3, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen påbyde importører og distributører af medicinsk udstyr at udlevere
prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for tilsyn og kontrol
af virksomhederne og deres produkter.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der
undlader at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt. om at udlevere
prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens kontrol
af virksomhederne og produkterne, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1. Det kan fx være en distributør,
der undlader at efterkomme et påbud om at udlevere et eksemplar af en pakning med et medicinsk udstyr
henblik på styrelsens kontrol af, om mærkningen er i overensstemmelse med mærkningsreglerne.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme en oplysningspligt efter §
5, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 kan
sundhedsministeren, Lægemiddelstyrelsen og udpegede bemyndigede organer efter § 3, stk. 1, kræve
meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af denne lov og EU-retlige regler om
medicinsk udstyr.
Sundhedsministeren, Lægemiddelstyrelsen og et bemyndiget organ kan i medfør af § 5 kræve meddelt alle
oplysninger, som er nødvendige for administration af lov om medicinsk udstyr og EU-retlige regler om
medicinsk udstyr. Der kan dermed også kræves oplysninger, som er nødvendige for fx administration af
reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr,
om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst) og Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse
af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst).
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der undlader at efterkomme et krav fra
sundhedsministeren, Lægemiddelstyrelsen eller et udpeget bemyndiget organ efter § 3, stk. 1, om at
udlevere oplysninger, der er nødvendige for administration af lov om medicinsk udstyr eller EU-retlige regler
om medicinsk udstyr, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Det kan fx være fabrikant, der kan straffes for at undlade at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen
om at udlevere oplysninger om salgstal eller oplysninger om det samlede antal indberetninger om en bestemt
type hændelse med et medicinsk udstyr til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger om
alvorlige hændelser med udstyret og vurdering af sikkerhedsspørgsmål. Disse oplysninger er væsentlige for
at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere sikkerheden ved udstyret, og om forholdet mellem fordele og risici ved
udstyret er acceptabelt.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
154
Det kan fx også være en fabrikant, der undlader at efterkomme et krav fra et udpeget bemyndiget organ om
at udlevere oplysninger om et medicinsk udstyr til brug for det bemyndigede organs vurdering af, om
udstyret fortsat opfylder kravene i forordning 2017/745 i forbindelse med et audit hos fabrikanten.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5
a, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 a, stk. 1,
kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr,
eller dennes repræsentant at offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller
hospitaler at udsende information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder
oplysninger om formodede hændelser med udstyret. Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til form og indhold
af den i stk. 1 nævnte information, og styrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelse eller
udsendelse af informationen, jf. § 5 a, stk. 2. Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at en fabrikant eller
denne repræsentant, der undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5 a, kan straffes med bøde efter
§ 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 3, vil medføre, den, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang
efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning. Ifølge § 1 d, stk. 3, 1. pkt., har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation
og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af
importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at gennemføre den i stk. 1 og 2 nævnte
kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importørerne og distributørerne overholder reglerne om
medicinsk udstyr, og at det udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer overholder
reglerne om medicinsk udstyr. Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en importør eller distributør,
der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der
benyttes af virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil også medføre, at danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der
er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, samt EU-
repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter, kan straffes med
bøde, hvis de ikke giver meddelelse om deres virksomhed til Lægemiddelstyrelsen. Det er en konsekvens af,
at det foreslås, at § 2 a tilsvarende finder anvendelse for disse typer virksomheder, jf. lovforslagets § 21, nr.
14. Som konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 14 om, at lovens §§ 2 b og 2 c også finder anvendelse for danske
fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III,
samt for repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, kan disse
virksomheder straffes med bøde, hvis de overtræder reglerne om meddelelsespligt i lovens § 2 b, stk. 1 eller
2, eller reglerne om informationspligt i lovens § 2 c, stk. 1 og 3. Endelig vil danske importører og distributører
af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og
undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og
oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, eller som nægter Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller distributører
af produkterne, med henblik på kontrol, kunne straffes med bøde. Det er en konsekvens af, at det foreslås i
lovforslagets § 21, nr. 14, at lovens § 1 d finder tilsvarende anvendelse for danske importører og distributører
af produkter uden et medicinsk formål, der e omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om straf for overtrædelse af bestemmelser i EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr. Det følger af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning
2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om sanktioner
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
155
for overtrædelse af bestemmelserne i forordningerne, og at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt
forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Efter den foreslåede
§ 6, stk. 2,
straffes, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, med
bøde og fængsel indtil 1 år og 6 måneder, den, der overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk
udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt
efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger om
medicinsk udstyr, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik.
Den foreslåede bestemmelse i § 6, stk. 2, nr. 1, vil således medføre, at den, der overtræder forordning
2017/745 om medicinsk udstyr, forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller
forordninger vedtaget med hjemmel i disse forordninger kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6
måneder. Den foreslåede § 6, stk. 2, nr. 2, vil medføre at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en
oplysningspligt efter disse forordninger eller forordninger vedtaget med hjemmel deri, kan straffes med bøde
eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.
Forslaget indebærer, at der i særlige alvorlige tilfælde vil være mulighed for at straffe den, der overtræder
regler i forordningerne, med fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Det kan fx være i et alvorligt tilfælde, hvor en
person ulovligt markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter en af
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 52 i forordningen om medicinsk udstyr, og ikke opfylder
krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne i forordningens artikel 5, stk. 2 og 3, og artikel 61, eller hvis
den pågældende person ikke har efterkommet et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at
forhandle implantatet. Det kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, hvis implantatet ikke er
certificeret og ikke opfylder kravene i forordningen, og der vil kunne tages hensyn hertil ved strafudmålingen.
Der kan også være andre typer af medicinsk udstyr, fx medicinsk udstyr til måling af hjerterytme med henblik
på at diagnosticere hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper i hjertet, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
til diagnosticering af alvorlige livstruende sygdomme eller en respirator, hvor det kan have alvorlige
konsekvenser for patientsikkerheden, hvis produkterne ikke er certificerede og ikke opfylder kravene i
forordningerne. I disse typer alvorlige sager vil der også være mulighed for at straffe den, der overtræder
reglerne i forordningerne med fængsel indtil 1 år og 6 måneder.
Efter den foreslåede
§ 6, stk. 3,
kan der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af
bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.
Efter den foreslåede
§ 6, stk. 4,
kan selskaber m.v. (juridiske personer) pålægges strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
Der foreslås også en række sproglige og tekniske ændringer af straffebestemmelsen. Disse ændringer
medfører ikke indholdsmæssige ændringer af straffebestemmelsen.
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at § 1 c, stk. 1, udgår fra lovens strafbestemmelse som
konsekvens af forslaget om at ophæve lovens § 1 c.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i afsnit 2.2.2.11.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
156
Til § 22
Til nr. 1
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolig oplysninger fra patientjournaler m.v. videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et
videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Det foreslås, at i
§ 46, stk. 1,
æ dres ”forsk i gsprojekter.” til ”forsk i gsprojekter eller
lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.”
Det betyder, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolig oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr omfattes af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og
således ikke længere vil være omfattet af komitéloven.
Til nr. 2
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1, 1 pkt., må læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter ikke
uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse
efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, med mindre tilknytningen er omfattet af
anmeldelsespligten efter stk. 3.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel
(markedsføringstilladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller anden håndtering
af et lægemiddel (virksomhedstilladelse).
Det foreslås, at § 202 a, stk. 1, 1. pkt.,
æ dres således, at ”, der har tilladelse efter læge iddellove s § , stk.
eller § , stk. ,” æ dres til ”o fattet af læge iddellove s §
, stk. ,”, hvorefter læger, ta dlæger,
apotekere og behandlerfarmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være tilknyttet
en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet
af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af
sundhedslovens § 202 a, stk. 1, 1. pkt., idet ikke kun lægemiddelvirksomheder med en
markedsføringstilladelse eller lægemiddelvirksomheder med en virksomhedstilladelse vil være omfattet,
men også repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en sådan tilladelse vil være
omfattet af bestemmelsen.
Denne udvidelse skal ses i sammenhæng med den foreslåede ændring i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1.
pkt., jf. lovforslagets § 23, nr. 1. Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt.,
fastsætter en meddelelsespligt for lægemiddelvirksomheder, der har tilknyttet de i sundhedslovens § 202 a,
stk. 1, 1. pkt., nævnte sundhedspersoner til deres virksomhed. Lægemiddelvirksomheder er efter den
gældende bestemmelse virksomheder med en markedsførings- eller en virksomhedstilladelse, og med
forslagets gennemførelse omfattes også de nævnte repræsentanter for udenlandske
lægemiddelvirksomheder.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
157
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.2. i de almindelige bemærkninger og til bemærkningerne til lovforslagets §
23, nr. 1.
Til nr. 3
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 2, må læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere ikke uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om
medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, med mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, er afgrænset til fabrikanter, der
markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt
importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 2,
æ dres således, at der efter ”§
, stk. ”, i dsættes ”eller e virkso hed
o fattet af lov o
edi i sk udstyr § , stk. ,”,
hvorefter læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere
ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til en medicocirksomhed omfattet af
lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,
medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 21, nr.14, hvor det foreslås at indsætte en § 5 b,
stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, der vedrører danske fabrikanter, importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse
II a, II b eller III, og EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter.
Det foreslås i § 5 b, stk. 5, at §§ 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse for de
nævnte virksomheder. §§ 2 b og c i lov om medicinsk udstyr fastsætter pligter for medicovirksomheder, når
de har sundhedspersoner knyttet til deres virksomhed, og når de yder økonomisk støtte sundhedspersoner
og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.3.1.2.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af virksomheder omfattet af sundhedslovens §
202 a, stk. 2, idet de omfattede virksomheder ikke kun vil være medicovirksomheder omfattet af lov om
medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, men også virksomheder med produkter uden et medicinsk formål omfattet af
lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.1.12. og 2.2.2.9. i de almindelige bemærkninger og til bemærkningerne til
lovforslagets § 21, nr. 14.
Til nr. 4
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 3, kan sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 være knyttet til en
lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis
tilknytningen består af 1) opgaver med undervisning eller forskning eller 2) besiddelse af aktier eller andre
værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 3, nyaffattes, hvorefter sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 efter
forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen kan være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en
medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, hvis
sundhedspersonen ikke har fultidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for
virksomheden, og hvis tilknytningen består af 1) opgaver med undervisning, faglig information eller forskning
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
158
eller 2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på
tidspunktet for erhvervelsen.
Med bestemmelsen fastsættes regler om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, som ikke
kræver en indhentet tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forud for tilknytningen. Således skal
sundhedspersoner omfattet af § 202 a, stk. 1 og 2, i visse tilfælde alene anmelde deres tilknytning til
styrelsen.
I forhold til den gældende bestemmelse i § 202 a, stk. 3, foreslås, at afgrænsningen af omfattede
virksomheder udvides til også at omfatte virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Som
det fremgår af bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 3, er det hensigten, at udvide afgrænsningen af
virksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 2, med virksomheder med produkter uden et
medicinsk formål omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.
Med nyaffattelsen af § 202 a, stk. 3, er det hensigten at indføre en tilsvarende udvidelse af afgrænsningen af
virksomheder omfattet af anmeldelsesordningen efter stk. 3. Med forslagets gennemførelse vil de samme
virksomheder være omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 2 og anmeldelsesordningen efter stk. 3.
Herudover foreslås det, at de nuværende opgaver med undervisning og forskning i
nr. 1
udvides med opgaver
ed ”faglig i for atio ”.
Undervisning omfatter især foredrag o.l. om forskningsresultater og behandlingsformer. Forskning omfatter
især kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg. Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter o.l. vil
kræve en forudgående tilladelse.
Med udvidelse
ed ”faglig i for atio ” o fattes opgavetyper såso
faglige bidrag til presseomtale,
spørgeskemaundersøgelser o.l. uden reklameformål, hvor der må antages at være lav risiko for inhabilitet
forbundet med en tilknytning.
For samtidig at gøre anmeldelsesordningen mere fleksibel foreslås indført en bemyndigelse til
Lægemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper der omfattes af henholdsvis undervisning,
faglig information og forskning i stk. 3, nr. 1, jf. lovforslagets § 22, nr. 7.
Anmeldelse efter stk. 3 skal desuden efter
nr. 2
ske, når en sundhedsperson ved køb, gave, arv o.l. erhverver
aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000. kr. Beløbet omfatter værdipapirets handelsværdi
(kursværdi) på tidspunktet for erhvervelse, og der kan erhverves værdipapirer op til maksimumbeløbet i hver
virksomhed. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.
Endelig foreslås det, at sundhedspersoner med fuldtidsansættelse i en virksomhed undtages fra
anmeldelsesordningen i stk. 3, såfremt de ønsker at varetage klinisk arbejde uden for virksomheden. Hermed
vil sådanne tilknytningsforhold, der antages at være forbundet med en høj risiko for inhabilitet, udelukkende
være omfattet af tilladelsesordningen
–
uanset hvilken opgavetype sundhedspersonen varetager i
virksomheden.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.3. i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 5
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 4, kan læger drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af
lov om medicinsk udstyr i § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, jf. dog § 73 i.
Specialforretninger omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, er afgrænset til specialforretninger, der
forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt,
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
159
implantabelt medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type
produkter, der er etableret i Danmark.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 4,
æ dres således, at ”efter forudgåe de a eldelse til Læge iddelstyrelse ”
æ dres til ”efter regler e o forudgåe de tilladelse eller a eldelse i stk. og ”, hvorefter læger ka drive
eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter reglerne om
forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3.
Den foreslåede ændring vil medføre, at lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr
ændres fra en ren anmeldelsespligt til en pligt til enten at anmelde tilknytningen eller ansøge om tilladelse
til tilknytningen.
Læger, der ønsker at drive eller være tilknyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr §
2 b, skt. 2, vil således efter den foreslåede bestemmelse skulle indhente en tilladelse efter de regler, som
gælder i § 202 a stk. 2, for tilknytning til medicovirksomheder, eller overholde anmeldelsespligten efter
reglerne i § 202 a, stk. 3, for tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder. Med forslaget vil der blive
ens krav til lægers anmeldelse eller ansøgning om tilladelse til tilknytning til henholdsvis lægemiddel- og
medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
Særlige betingelser for at opnå en tilladelse fastsættes i medfør af sundhedslovens § 202 a, stk. 5, jf.
lovforslagets § 22, nr. 6.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.4. i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 6
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 5, fastsætter sundheds- og ældreministeren regler om betingelserne for
at opnå en tilladelse efter stk. 1 eller 2. Disse regler er fastsat i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om
sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen), hvor der i §§ 14 og 15 er opstillet kriterier for
Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger, som er tilpasset de forskellige former for tilknytning.
Udgangspunktet for en vurdering vil altid være, at en tilknytning kun tillades, såfremt den vurderes at være
forenelig med ansøgers arbejde med patienter.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 5,
æ dres således, at ”eller ” æ dres til: ”, eller ”, hvorefter su dheds-
og
ældreministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter stk. 1, 2 eller 4.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 22, nr. 5, hvor lægers tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr foreslås omfattet af krav om tilladelse efter sundhedslovens § 202
a, stk. 2. Hermed er der behov for, at bemyndigelsen til ministeren til at fastsætte regler om betingelserne
for at opnå en tilladelse udvides til også at omfatte regler om betingelserne for at opnå en tilladelse til
tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr efter § 202 a, stk. 4.
Det er ikke hensigten i regler, som udstedes i medfør af den ændrede stk. 5, at ændre på kriterierne for at
opnå tilladelse til at være tilknyttet en specialforretning med medicinsk udstyr, som i dag gælder ved
tilknytning til lægemiddel- eller medicovirksomheder. Udgangspunktet for en vurdering vil således fortsat
være, at en tilknytning kun tillades, såfremt den vurderes at være forenelig med ansøgers arbejde med
patienter.
Til nr. 7
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
160
Sundhedsloven indeholder ikke en bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete
opgavetyper som i praksis er indeholdt i de opgaver med undervisning og forskning, der efter de gældende
regler er omfattet af anmeldelsesordningen efter sundhedslovens § 202 a, stk. 3, nr. 1.
Det foreslås, at der i
§ 202 a
indsættes et nyt
stk. 6,
hvorefter Lægemiddelstyrelsen afgør, hvilke opgavetyper
der omfattes af stk. 3, nr. 1.
Med den foreslåede ændring får Lægemiddelstyrelsen bemyndigelse til at afgøre, hvilke nærmere
opgavetyper, der falder i d u der kategorier e ”u dervis i g”, ”faglig i for atio ” og ”forsk i g”.
Dette vil medføre en smidiggørelse af anmeldelsesordningen, således at Lægemiddelstyrelsen løbende kan
tilpasse ordningen til nye opgavetyper og aktuelle behov.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.3. i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 8
Efter sundhedslovens § 202 b, stk. 1, skal sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for
lægemidler og medicinsk udstyr foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk
støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
Regler om økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder er fastsat i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober
2014 om reklame mv. for lægemidler, og de gælder efter § 1, stk. 4, i bekendtgørelsen, for
lægemiddelvirksomheder, der har markedsføringstilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller
virksomhedstilladelse efter lovens § 39, stk. 1. Regler om økonomisk støtte fra medicovirksomheder er fastsat
i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr, og de gælder efter § 1,
stk. 4, i bekendtgørelsen for fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt
repræsentanter for disse.
Det foreslås at ændre § 202 b, stk. 1,
således, at ”for læge idler og edi i sk udstyr” udgår, at der efter
” edi ovirkso hed” i dsættes ”eller e virkso hed o fattet af lov o
edi i sk udstyr §
, stk. ,”, og
der efter ”udla det” i dsættes ”og i ter atio ale fagreleva te ko gresser og ko fere er i Da ark”,
hvorefter sundhedspersoner og visse fagpersoner fra køb- og salgsled skal foretage anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller
en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i
udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
De to første foreslåede ændringer er en konsekvens af den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 5, i
lovforslagets § 21, nr. 14. Her foreslås, at §§ 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse
for danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter,
der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter.
§§ 2 b og c i lov om medicinsk udstyr fastsætter pligter for medicovirksomheder, når de har
sundhedspersoner knyttet til deres virksomhed, og når de yder økonomisk støtte sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.3.1 i de almindelige
bemærkninger.
De foreslåede tilføjelse af, at virkso heder o fattet af lov o
edi i sk udstyr §
, stk. ,” o fattes af
bestemmelsen, vil således medføre en udvidet afgrænsning af virksomheder omfattet af sundhedslovens §
202 b, stk. 1, idet de omfattede virksomheder ikke kun vil være ovennævnte lægemiddelvirksomheder og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
161
medicovirksomheder, men også virksomheder med produkter uden et medicinsk formål omfattet af lovens
§ 5 b, stk. 5.
Den tredje ændring med tilføjelse af internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark vil
indebære en udvidelse af de fagrelevante aktiviteter, som sundhedspersoner og andre fagpersoner omfattet
af § 202 b, stk. 1, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen. En gennemførelse af den udvidede anmeldelsespligt
vil desuden indebære, at der offentliggøres flere oplysninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om
økonomisk støtte fra virksomheder til fagrelevante aktiviteter.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.5. i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 9
Efter sundhedslovens § 202 d, stk. 1, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere overholdelsen af krav i
regler fastsat i medfør af § 202 a, stk. 7.
Det foreslås at ændre § 202 d, stk. 1, 2. pkt., således, at stk. 7 ændres til stk. 8.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 7, hvor det foreslås at indsætte en ny stk.
6 i § 202 a, hvorefter stk. 6 og 7 bliver stk. 7 og 8.
Til § 23
Til nr. 1
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er
tilknyttet virksomheden.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel
(markedsføringstilladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller anden håndtering
af et lægemiddel (virksomhedstilladelse).
Det foreslås, at § 4
, stk. , . pkt., æ dres således, at der efter ”§ , stk. ,” i dsættes ”eller er
repræsentant i Danmark for en udenlandsk
virkso hed ed e såda tilladelse”, hvorefter de , der har
tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og
behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af
lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., idet lægemiddelvirksomheder omfattet af meddelelsespligten efter
denne bestemmelse ikke kun vil være virksomheder med en markedsføringstilladelse eller en
virksomhedstilladelse, men også være repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en
sådan tilladelse.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.2. i de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til lovforslagets § 23,
nr. 2.
Til nr. 2
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er
tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Efter § 19 i bekendtgørelse nr. 693
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
162
af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr skal indberetning til styrelsen ske én gang om året senest den 31.
januar, og den skal omfatte sundhedspersoner, der har været tilknyttet virksomheden i det foregående
kalenderår.
Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, har efter gældende
regler ingen pligt til at meddele, at de yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner.
Dette foreslås ændret således, at der i § 43 b indsættes et nyt
stk. 2,
hvorefter den, der har tilladelse efter §
7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet samt internationale fagrelevante kongresser og konferencer aktiviteter i
Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
Den foreslåede ændring vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenholde sundhedspersoners og
andre fagpersoners anmeldelser med virksomhedernes indberetninger. Hermed kan styrelsen kontrollere,
hvorvidt sundhedspersoner og fagpersoner har overholdt deres anmeldelsespligt efter sundhedslovens § 202
b, og lægemiddelvirksomheder har overholdt deres nye meddelelsespligt. Med en gennemførelse af den nye
pligt vil der gælde ens krav til de omfattede virksomheder, når de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de
yder økonomisk støtte til nævnte fagrelevante aktiviteter. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få ens
mulighed for at gennemføre stikprøvekontrol på de to områder.
Til nr. 3
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er
tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Efter bestemmelsen stk. 2, fastsætter
sundheds- og ældreministeren regler om meddelelsespligten, herunder regler om, at meddelelse skal gives
elektronisk.
Det foreslås, at der efter ” eddelelsespligte ” i dsættes ”efter stk. og ”, hvorefter su dheds-
og
ældreministeren fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2, herunder regler om, at
meddelelse skal gives elektronisk.
Muligheden for at fastsætte regler om meddelelsespligten udvides således til også at omfatte
meddelelsespligten efter det foreslåede § 43 b, stk. 2, hvorefter den der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller
§ 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs-
og salgsled for lægemidler, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i
udlandet samt internationale fagrelevante kongresser og konferencer aktiviteter i Danmark. Dette gælder
dog ikke for offentlige sygehuse.
Til nr. 4
Efter lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, ved
indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut til virksomheden,
skal informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i
medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at § 43 c, stk. 1, 1. pkt.,
æ dres således, at der efter ”§ , stk. ,” i dsættes ”eller er
repræse ta t i Da ark for e ude la dsk virkso hed ed e såda tilladelse”, hvorefter de , der har
tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apoteker eller
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
163
behandlerfarmaceut til virksomheden, skal informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§
202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af
lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., idet lægemiddelvirksomheder omfattet af orienteringspligten efter
denne bestemmelse ikke kun vil være lægemiddelvirksomheder med en markedsføringstilladelse eller en
virksomhedstilladelse, men også være repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en
sådan tilladelse.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.2. i de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til lovforslagets § 23,
nr. 2.
Til nr. 5
Efter lægemiddellovens § 43 c, stk. 2, 1. pkt., skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, ved
afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse
i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og
202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at § 43 c, stk. 2, 1. pkt.,
æ dres således, at der efter ”udla det” i dsættes ”og i ter atio ale
fagreleva te ko gresser og ko fere er i Da ark”, hvorefter de , der har tilladelse efter § , stk. , eller §
39, stk. 1, og ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til
dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere sundhedspersonen om reglerne i
sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede tilføjelse vil indebære en udvidelse af informationspligten til også at omfatte information om
de foreslåede regler om sundheds- og fagpersoners anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de pågældende
modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed til deltagelse i internationale fagrelevante
kongresser og konferencer i Danmark, og offentliggørelse af oplysninger herom på styrelsens hjemmeside.
Forslaget er en konsekvens af forslaget om en udvidet anmeldelsespligt for sundhed- og fagpersoner, jf.
lovforslagets § 22, nr. 8.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.5. i de almindelige bemærkninger.
Til nr. 6
Det følger af lægemiddellovens § 89, stk. 3, at et samtykke afgivet efter persondataloven giver sponsor og
sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold,
som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og
monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Det foreslås, at §
89, stk. 3,
ophæves.
Det betyder, at der i lægemiddelloven ikke fremadrettet vil være en bestemmelse, der giver sponsor og
sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Baggrunden herfor er, at adgangen til at indhente oplysninger i patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen, i kliniske forsøg med lægemidler allerede er reguleret i komitelovens § 3, stk. 3.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
164
Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator adgang til at indhente personoplysninger i
forsøgspersonernes patientjournaler i kliniske forsøg med lægemidler vil således fremadrettet alene være
reguleret i komitélovens § 3, stk. 3, jf. lovforslagets § 20, nr. 5, hvoraf det fremgår, at sponsor, sponsors
repræsentanter og forsøgsansvarlig ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der
supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i
gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som
sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lægemiddelloven,
lov om medicinsk udstyr og komitéloven. Det fremgår videre, at det er en forudsætning for indhentning af
oplysninger efter bestemmelsen, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet
samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigtsmæssigt at ophæve lægemiddellovens § 89, stk. 3,
således at der ikke er dobbeltregulering. Det bemærkes, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
vil have den samme mulighed for at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal, og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, i kliniske forsøg med lægemidler i medfør af komitélovens §
3, stk. 3, som de pågældende i dag har i medfør af lægemiddellovens § 89, stk. 3.
Til nr. 7
Det følger af lægemiddellovens § 90, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk.
2-4.
Det foreslås, at i
§ 90, stk. 5,
æ dres ”har direkte adga g til at i dhe te oplys i ger i patie tjour aler .v.,
heru der elektro iske jour aler, ed he lik på at se oplys i ger o forsøgsperso e s hel redsforhold”
til ”ka ved opslag i forsøgsperso e s patie tjour al og a dre syste er, der supplerer patie tjour ale ,
i dhe te oplys i ger o hel redsforhold”.
Det betyder, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der
supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, som er nødvendige som led i
Lægemiddelstyrelsens inspektion efter lægemiddellovens § 90, stk. 2-4.
Begre et ”patie tjour aler og a dre syste er, der supplerer patie tjour ale ” o fatter l.a. ord ede
optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og
observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og
røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har
betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-,
røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af
journalen på et sygehus.
Med den foreslåede ændring af bestemmelsen
æ dres egre et ” patie tjour aler .v.”, so fre går af
den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 90, stk. 5,
til ”patie tjour aler og a dre syste er, der
supplerer patientjournalen.” Dette er alene en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed
over, hvad der er omfattet af begrebet. Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Der henvises
endvidere til bemærkningerne til § 2, nr. 2, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
165
tillid til sundhedsforsknings samt forbedrede rammer for sundhedsforskning), jf. Folketingstidende 2019-
20, tillæg A, L 35 som fremsat.
Med adgang til ved opslag at indhente oplysninger om helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal
og systemer, der supplerer patientjournalen, menes, at Lægemiddelstyrelsen har en direkte elektronisk
adgang til at indhente oplysningerne. Der er dermed tale om den samme adgang, som følger af den
gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 90, stk. 5.
Til nr. 8
Det følger af lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der undlader at efterkomme et påbud eller
en oplysningspligt, som har hjemmel i en række af lovens bestemmelser.
Det foreslås, at § 104, stk. 1, nr. 4, udvides med hjemmel til at straffe overtrædelser af den foreslåede § 43,
b, stk. 2, 1. pkt.
Forslaget indebærer, at der indføres hjemmel til at straffe lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder
deres pligt efter den foreslåede nye bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 2, 1. pkt., jf. lovforslagets §
23, nr. 2, til at give besked til Lægemiddelstyrelsen om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled for lægemidler, som lægemiddelvirksomhederne har ydet økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante aktiviteter i Danmark. Straffen
En tilsvarende hjemmel fremgår af § 104, stk. nr. 4, hvorefter lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder
deres pligt efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., til at give besked til
Lægemiddelstyrelsen om visse sundhedspersoner, der er tilknyttet deres virksomhed, kan straffes.
Til § 24
Til nr. 1
I medfør af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, ændres i komitélovens
§ 3, stk. 3, ”som
led i egenkontrol
ed forsk i gsprojektet” til: ”so led i ge e førelse af forsk i gsprojektet”.
Lov nr. 726 af 8. juni 2018 er endnu ikke trådt i kraft.
Det foreslås, at
§ 2, nr. 1,
ophæves.
Det betyder, at ændringen af § 3, stk. 3 i komitéloven i medfør af lov nr. 726 af 8. juni 2018, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at komitélovens § 3, stk. 3, med lovforslagets § 20, nr. 5, foreslås nyaffattet.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 20, nr. 5.
Til § 25
Bestemmelsen vedrører lovens territoriale gyldighed.
Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, at
loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47 og 48 ved kongelig anordning kan sættes
helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
166
Det fremgår af § 8 i lov om medicinsk udstyr, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og
3. Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 2, at bl.a. sundhedslovens kapitel 9 om tavshedspligt, videregivelse
og indhentning af helbredsoplysninger m.v. ved kongelige anordning helt eller delvist kan sættes i kraft for
Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 10 i lov om lægemidler, at loven ikke gælder for Grønland og Færøerne.
Det fremgår af § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke gælder for
Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det foreslås med lovforslagets
§ 25, stk. 1,
at loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i
stk. 2,
at lovens §§ 1-18, 20, § 22, nr. 1, og § 24 ved kongelig anordning kan sættes helt eller
delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 21, de foreslåede
ændringer af sundhedslovens §§ 202 a, 202 b og 202 d, jf. lovforslagets § 22, nr. 2-9, og de foreslåede
ændringer af lov om lægemidler, jf. lovforslagets § 23
–
i overensstemmelse med territorialbestemmelserne
i de pågældende love
–
ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det betyder endvidere, at den nye foreslåede hovedlov om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr
og produkter uden et medicinsk formål lovens, jf. lovforslagets §§ 1-18, de foreslåede ændringer af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 20, den
foreslåede ændring af sundhedslovens § 46, jf. lovforslages § 22, nr. 1, og de foreslåede ændringer af lov om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 24
–
i overensstemmelse med
territorialbestemmelserne i de pågældende love
–
ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de
pågældende ændringer kan ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Herved sikres det, at de foreslåede ændringer er i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de
love, der foreslås ændret med lovforslaget.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0167.png
167
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Bilag 1
Gældende formulering
Lovforslaget
§ 20
I lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse
nr. 1083 af 15. september 2017, som
ændret ved § 22 i lov nr.
503 af 23. maj 2018, § 2 i lov nr. 726 af 8.
juni 2018, § 2 i lov nr. 1732 af 27. december
2018, foretages følgende ændringer:
§ 1 ---
Stk. 2.Det videnskabsetiske komitésystem
består af regionale komiteer og en national
komité, jf. kapitel 7.
Stk. 3-4 ---
1.
§ 1, stk. 2, affattes således:
”Stk.
.
Det
vide ska setiske
komitésystem består af
regionale
videnskabsetiske
komitéer,
videnskabsetiske medicinske komitéer og
en national videnskabsetisk komité, jf.
kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med
lægemidler og kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og visse produkter uden
et edi i sk for ål.”
2.
I § 1 indsættes som stk. 5:
”Stk.
5.
Loven gælder ikke for
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, som
anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.
april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring
af
direktiv
2001/83/EF,
forordningen (EF) nr. 178/2002 og
forordning (EF) nr. 1223/209 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF
og 93/42/EØF.
§ 2.
I denne lov forstås ved:
1)
Sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt:
Et
projekt,
der
indebærer forsøg på levendefødte
menneskelige individer, menneskelige
kønsceller, der agtes anvendt til
befrugtning, menneskelige befrugtede æg,
fosteranlæg og fostre, væv, celler og
arvebestanddele fra mennesker, fostre og
lign. eller afdøde. Herunder omfattes
3.
I § , r. , . pkt., udgår ”, og kli isk
afprøv i g af edi i sk udstyr, jf. r. ”.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0168.png
168
kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.
2) ---
3)
Sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr: Ethvert
forsøg på mennesker, der har til formål at
afdække eller efterprøve sikkerheden eller
ydeevnen af medicinsk udstyr.
4-17) ---
4.
§ 2, nr. 3, ophæves.
§3
Stk.
2---
Stk. 3
Samtykket giver sponsor og sponsors
repræsentanter og investigator direkte
adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler
m.v.,
herunder
elektroniske journaler, med henblik på at
se oplysninger om forsøgspersonens
helbredsforhold, som er nødvendige som
led i egenkontrol med forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre.
Stk.
4 og 5 ---
5.
§ , stk. , affattes således: ”stk. .
Sponsor, sponsors repræsentanter og
forsøgsansvarlig kan ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre
systemer, der supplerer patientjournalen,
indhente oplysninger om helbredsforhold,
når det er nødvendigt som led i
gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder som led i udførelse af
kvalitetskontrol og monitorering, som
sponsor, sponsors repræsentanter og
forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i
medfør af lov om lægemidler eller denne
lov. Det er en forudsætning for
indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt
udpegede repræsentant har afgivet
samtykke
til
at
deltage
i
forskningsprojektet i overensstemmelse
ed stk. eller .”
§ 13 ---
Stk. 2.
Indebærer et forskningsprojekt
kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, der skal
godkendes
af
Lægemiddelstyrelsen,
forudsætter komitésystemets tilladelse til
gennemførelse af projektet den fornødne
tilladelse efter lov om lægemidler
henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
6.
I §
, stk. , udgår ”eller kli isk
afprøv i g af
edi i sk udstyr” og
”he holdsvis lov o
edi i sk udstyr”.
§ 21.
For meddelelse af tilladelse til et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
som angår kliniske forsøg med lægemidler,
der er omfattet af lov om lægemidler, eller
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der
7.
I §
, stk. , udgår ”, eller kli isk
afprøvning af medicinsk udstyr, der er
o fattet af lov o
edi i sk udstyr”.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0169.png
169
er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er
det en betingelse, at
1) Lægemiddelstyrelsen er inddraget i
godkendelsen af projektet, jf. § 13, stk.
2, og
2) den forsøgsansvarlige er kvalificeret
til at træffe behandlingsmæssige
beslutninger og har en behørig
Stk. 2-3 ---
8.
I §
, stk. , udgår ”eller kli isk
afprøv i g af edi i sk udstyr”.
§ 25. ---
Stk. 2. ---
Stk. 3.
Den kompetente komité skal
orientere
Lægemiddelstyrelsen
om
afgørelser, der angår kliniske forsøg med
lægemidler eller klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr.
Stk. 4.
---
9.
Efter § 26 a indsættes i kapitel 5:
Ӥ
26 b.
Databeskyttelsesforordningens
artikel 15, 16, 18 og 21 finder ikke
anvendelse, hvis personoplysningerne
udelukkende behandles i forbindelse med
et
sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår klinisk forsøg
med lægemidler.”
§ 27.
Væsentlige ændringer i en
forsøgsprotokol
for
et
godkendt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
må kun iværksættes efter tilladelse fra
komitésystemet.
Indebærer
et
forskningsprojekt kliniske forsøg med
lægemidler eller klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, der skal godkendes af
Lægemiddelstyrelsen,
forudsætter
komitésystemets
tilladelse
til
iværksættelse af ændringen den fornødne
tilladelse efter lov om lægemidler
henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer
de
fornødne
nødsikkerhedsforanstaltninger for at
beskytte medvirkende forsøgspersoner.
Stk. 2-5. ---
10.
I § , stk. , . pkt., udgår ”eller kli isk
afprøv i g af
edi i sk udstyr” og
”he holdsvis lov o
edi i sk udstyr”.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0170.png
170
§ 32.
Den nationale komité koordinerer
arbejdet i de regionale komiteer,
fastsætter vejledende retningslinjer og
udtaler sig om spørgsmål af principiel
karakter, der ikke er knyttet til
godkendelsen
af
et
konkret
forskningsprojekt.
Stk. 2.
---
11.
I §
, stk. , i dsættes efter ”de
regio ale
ko iteer”:
”og
de
videnskabsetiske
edi i ske ko itéer”.
§ 34.
De regionale komiteer og den
nationale komité afgiver en samlet
årsberetning,
der
indeholder
en
redegørelse for komiteernes virksomhed
og praksis i det forløbne år.
Stk. 2.
---
12.
I §
, stk. , i dsættes efter ”de
regio ale
ko iteer”:
”,
de
vide ska setiske edi i ske ko itéer”.
§ 21
1.
I
§ 1, stk. 1,
æ dres ”Det Europæiske
Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk
udstyr” til: ”De Europæiske U io s
retsforskrifter om medicinsk udstyr
2.
I
§ 1, stk. 2, nr. 2,
æ dres ”og” til: ”,”,
og ”sa t o
ærk i g” æ dres til: ”og
sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger,
implantatkort (med tilhørende
oplysninger) og EU-
overe sste
elseserklæri ger”.
§ 1.
Sundheds- og ældreministeren kan
fastsætte de regler, der er nødvendige for
gennemførelsen og anvendelsen her i
landet af Det Europæiske Fællesskabs
retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Stk. 2.
I de i stk. 1 omhandlede regler
kan der fastsættes bestemmelser om:
1) ---
2) Krav om typegodkendelse af
produkter
og
godkendelse
af
fremstillingsmetoder
samt
om
mærkning.
3) ---
4) ---
5) Myndighedstilsyn og -kontrol,
herunder
adgang
til
relevante
fabrikations-,
forretnings-
og
lagerlokaliteter samt lokaliteter for
kliniske
afprøvninger
uden
retskendelse.
6) Påbud om indberetning af forhold
indtruffet efter markedsføringen.
7) ---
8) Krav om klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr på mennesker og krav
om
godkendelse
af
kliniske
afprøvninger.
9) ---
Stk. 3.
---
3.
I
§ 1, stk. 2, nr. 5,
indsættes efter
”kli iske afprøv i ger”: ”eller
u dersøgelser af ydeev e”.
4.
§ 1, stk. 2, nr. 6,
affattes således:
”I d eretning
til Lægemiddelstyrelsen af
hændelser, rapporter om resultater af
undersøgelser af hændelser og
sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger med medicinsk udstyr og
produkter uden et medicinsk formål, der
er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk
udstyr.”
5.
§ 1, stk. 2, nr. 8,
affattes således: ”Krav
til kliniske afprøvninger og krav om
godkendelse af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter o
edi i sk udstyr.”
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0171.png
171
§ 1 b.
Sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte regler om, at importører og
distributører af medicinsk udstyr skal
opbevare en kopi af fakturaer vedrørende
medicinsk udstyr, som de pågældende har
solgt og leveret til det danske marked, og
at Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få
udleveret kopi af fakturaerne som led i
markedsovervågning af medicinsk udstyr.
6.
§ 1 b
ophæves.
§ 1 c.
En importør og distributør af
medicinsk udstyr skal straks underrette
Lægemiddelstyrelsen
om
enhver
fejlfunktion, ethvert svigt, enhver
forringelse af et medicinsk udstyrs
karakteristika eller ydeevne samt enhver
unøjagtighed
i
mærkningen
eller
brugsanvisningen, som den pågældende
har fået kendskab til, og som kan medføre
eller kan have medført en patients eller en
brugers død eller en alvorlig forringelse af
en
patients
eller
en
brugers
helbredstilstand.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte regler om formkrav til
underretninger, som skal sendes til
styrelsen i henhold til stk. 1, herunder at
underretning skal ske elektronisk.
7.
§ 1 c
ophæves.
8.
Efter § 1 d indsættes:
Ӥ
1 e.
Oparbejdning og videre anvendelse
af engangsudstyr må kun finde sted, hvis
det er tilladt efter regler fastsat af
Lægemiddelstyrelsen,
og
kun
i
overensstemmelse med EU-retsforskrifter
om oparbejdning og genanvendelse af
engangsudstyr.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte
regler
om,
at
bestemte
typer
engangsudstyr
må
oparbejdes
og
genanvendes samt betingelserne for
dette.”
§ 2 b.
---
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0172.png
172
Stk. 2.
Specialforretninger med
medicinsk udstyr, der er etableret i
Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om læger, der er tilknyttet
virksomheden. Meddelelsespligten gælder
for ejere af specialforretninger, der
forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II
a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, og repræsentanter for
ejere af specialforretninger med denne
type produkter, der er etableret i Danmark.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren
fastsætter regler om meddelelsespligten
efter stk. 1 og 2.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte formkrav til indsendelse af
meddelelse efter stk. 1 og 2, herunder at
meddelelse skal ske digitalt.
§ 2 c.
---
Stk. 2.
Specialforretninger omfattet af §
2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale om
tilknytning af en læge til virksomheden
informere lægen om reglerne i
sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om
regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser.
Stk. 3.
Medicovirksomheder skal ved
afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk
støtte til en sundheds- eller anden
fagperson til dennes deltagelse i en
fagrelevant aktivitet i udlandet informere
personen om reglerne i sundhedslovens §§
202 b og 202 c og om regler fastsat i
medfør af disse bestemmelser.
Stk. 4.
---
9.
I
§ 2 b
indsættes efter stk. 1 som nyt
stykke:
”Stk.
2.
Medicovirksomheder, der er
etableret
i
Danmark,
skal
give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om
sundhedspersoner og visse fagpersoner fra
købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som
de har ydet økonomisk støtte til deltagelse
i fagrelevante aktiviteter i udlandet og
internationale fagrelevante kongresser og
ko fere er i Da ark.”
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
10.
I
§ 2 b, stk. 3 og 4,
der bliver stk. 4 og 5,
æ dres ”stk. og ” til: ”stk.
-
”.
11.
I
§ 2 c, stk. 2
æ dres ”stk. ” til ”stk. ”.
12.
I
§ 2 c, stk. 3,
indsættes efter
”udla det”: ”eller e
i ter atio al
fagrelevant kongres eller konference i
Da ark”.
§ 3.
---
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen udsteder
forbud og påbud efter bestemmelser
fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.
Stk. 3.
---
13.
I
§ 3, stk. 2,
i dsættes efter ”§ , stk. ,
r. , og ”: ”, og efter EU-retsforskrifter
om medicinsk udstyr og om produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter
o
edi i sk udstyr.”
14.
Efter § 5 a indsættes:
§ 5 a.
Lægemiddelstyrelsen kan
pålægge en fabrikant, der er ansvarlig for
markedsføring af et medicinsk udstyr, eller
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0173.png
173
dennes repræsentant at offentliggøre eller
til en nærmere bestemt kreds af
sundhedspersoner eller hospitaler at
udsende information om udstyret, der
tjener patientsikkerhedsmæssige formål,
herunder oplysninger om formodede
hændelser med udstyret.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan stille
krav til form og indhold af den i stk. 1
nævnte information. Lægemiddelstyrelsen
kan endvidere fastsætte en frist for
offentliggørelse eller udsendelse af
informationen.
Ӥ
5 b.
For danske importører og
distributører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder
§ 1 a tilsvarende anvendelse.
Stk. 2.
For danske importører og
distributører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder
§ 1 d tilsvarende anvendelse.
Stk. 3.
For produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder
§ 2 tilsvarende anvendelse.
Stk. 4.
For danske fabrikanter af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,
og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og
for EU-repræsentanter, der er etablerede i
Danmark for en fabrikant af disse typer
produkter, finder § 2 a tilsvarende
anvendelse.
Stk. 5.
For danske fabrikanter, importører
og distributører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, og
som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for
EU-repræsentanter, der er etablerede i
Danmark for en fabrikant af disse typer
produkter, finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende
anvendelse.
Stk. 6.
For produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder
§ 2 d tilsvarende anvendelse.
§ 5 c.
Sundhedsinstitutioner skal udlevere
implantatkort til og stille de oplysninger til
rådighed, der er omhandlet i artikel 18, stk.
1, i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk
udstyr, for patienter, som har fået indsat et
i pla tat.”
§ 6.
Med bøde straffes den, der
overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b,
stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2
e, stk. 1, eller undlader at efterkomme
15.
§ 6
affattes således:
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0174.png
174
Lægemiddelstyrelsens påbud efter § 1 d,
stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden
lovgivning. Med bøde straffes endvidere
den, der nægter Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3,
1. pkt.
Stk. 2.
Der kan i forskrifter, der
udfærdiges i henhold til loven, fastsættes
straf af bøde for overtrædelse af
bestemmelser i forskrifterne, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden
lovgivning.
Stk. 3.
Der kan pålægges selskaber m.v.
(juridiske personer) strafansvar efter
reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Ӥ
6.
Medmindre højere straf er forskyldt
efter den øvrige lovgivning straffes med
bøde den, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk.
1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk.
1, 2 eller 3 eller § 2 e, stk. 1,
2) undlader at efterkomme et påbud
efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller en
oplysningspligt efter § 5 eller 5 a,
eller
3) nægter
Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter adgang efter § 1
d, stk. 3, 1. pkt.
Stk. 2.
Medmindre højere straf er
forskyldt efter den øvrige lovgivning,
straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år
og 6 måneder den, der
1) overtræder Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU)
2017/745 om medicinsk udstyr,
Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/746 om
medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik samt forordninger, der
er vedtaget i henhold til disse
forordninger om medicinsk udstyr
og medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, eller
2) undlader at efterkomme et påbud
eller en oplysningspligt efter
Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk
udstyr,
Europa-
Parlamentets
og
Rådets
forordning (EU) 2017/746 om
medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik eller forordninger om
medicinsk udstyr, der er vedtaget
i henhold til disse forordninger
om
medicinsk
udstyr
og
medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
Stk. 3.
Der kan i forskrifter, der
udfærdiges i henhold til loven, fastsættes
straf af bøde for overtrædelse af
bestemmelser i forskrifterne.
Stk. 4.
Der kan pålægges selskaber m.v.
(juridiske personer) strafansvar efter
regler e i straffelove s . kapitel.”
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0175.png
175
§ 22
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.
903 af 26. august 2019, som ændret ved
lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 273 af 26.
marts 2019 og lov nr. 504 af 1. maj 2019,
foretages følgende ændringer:
§ 46.
Oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler m.v. kan videregives til en
forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
såfremt der er meddelt tilladelse til
projektet efter lov om et videnskabsetisk
komitésystem
og
behandling
af
biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 2-3. ---
1.
I
§
46,
stk.
1,
ændres
”forsk i gsprojekter.”
til:
”forsk i gsprojekter
eller
lov
o
videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.”.
§ 202 a.
Læger, tandlæger, apotekere
og behandlerfarmaceuter må ikke uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller
være knyttet til en lægemiddelvirksomhed,
der har tilladelse efter lægemiddellovens §
7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, medmindre
tilknytningen
er
omfattet
af
anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette
gælder ikke for tilknytning til offentlige
sygehuse.
Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker
og
apotekere
må
ikke
uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller
være knyttet til en medicovirksomhed
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b,
stk. 1, medmindre tilknytningen er
omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af
stk. 1 og 2 kan være knyttet til en
lægemiddel- eller medicovirksomhed efter
forudgående
anmeldelse
til
Lægemiddelstyrelsen, hvis tilknytningen
består af
1) opgaver med undervisning eller
forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre
værdipapirer til en værdi af højst
200.000 kr. i hver virksomhed på
tidspunktet for erhvervelsen.
2.
I
§ 202 a, stk. 1, 1. pkt.,
æ dres ”, der har
tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk.
1,
eller §
, stk. ,” til: ”o fattet af
læge iddellove s §
, stk. ,”.
3.
I
§ 202 a, stk. 2,
i dsættes efter ”§
,
stk. ,”: ”eller e virkso hed o fattet af
lov o
edi i sk udstyr § , stk. ,”.
4.
§ 202 a, stk. 3,
affattes således:
”Stk.
3.
Sundhedspersoner omfattet af stk.
1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en
lægemiddelvirksomhed,
en
medicovirksomhed eller en virksomhed
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b,
stk. 5, hvis sundhedspersonen ikke har
fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og
har klinisk arbejde uden for virksomheden,
og hvis tilknytningen består af
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0176.png
176
3)
4)
opgaver med undervisning, faglig
information eller forskning eller
besiddelse af aktier eller andre
værdipapirer til en værdi af højst
200.000 kr. i hver virksomhed på
tidspu ktet for erhvervelse .”
Stk. 4. Læger kan drive eller være
knyttet til en specialforretning omfattet af
lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter
forudgående
anmeldelse
til
Lægemiddelstyrelsen, jf. dog § 73 i.
Stk. 5. Sundheds- og ældreministeren
fastsætter regler om betingelserne for at
opnå en tilladelse efter stk. 1 eller 2.
5.
I
§ 202 a, stk. 4,
æ dres ”efter
forudgående
anmeldelse
til
Læge iddelstyrelse ” til:
”efter
reglerne
om
forudgående
tilladelse
eller
a eldelse i stk. og ”.
6.
I
§ 202 a, stk. 5,
æ dres ”eller ” til: ”,
eller ”.
7.
I
§ 202 a
indsættes efter stk. 5 som nyt
stykke:
”Stk.
6.
Lægemiddelstyrelsen afgør, hvilke
opgavetyper der o fattes af stk. , r. .”
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.
§ 202 b.
Sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled for
lægemidler og medicinsk udstyr skal
foretage
anmeldelse
til
Lægemiddelstyrelsen, når de modtager
økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller
medicovirksomhed til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet.
8.
I
§ 202 b, stk. 1,
udgår
”for læge idler
og
edi i sk
udstyr”,
og
efter
” edi ovirkso hed” i dsættes: ”eller e
virksomhed omfattet af lov om medicinsk
udstyr §
, stk. ,”, og efter ”udla det”
i dsættes: ”og i ter atio ale fagreleva te
ko gresser og ko fere er i Da ark”.
§ 202 d.
Lægemiddelstyrelsen kan
kontrollere, at kravene i § 202 a, stk. 1-4,
overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan
desuden kontrollere overholdelsen af krav
i regler fastsat i medfør af § 202 a, stk. 7.
9.
I
§ 202 d, stk. 1, 2. pkt.,
æ dres ”stk. ”
til: ”stk. ”.
§ 23
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse
nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a.
ved § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018
og senest ved lov nr. 1557 af 18. december
2018, foretages følgende ændringer:
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0177.png
177
§ 43 b.
Den, der har tilladelse efter § 7,
stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal give
Sundhedsstyrelsen meddelelse om læger,
tandlæger og apotekere, der er tilknyttet
virksomheden. Dette gælder dog ikke for
offentlige sygehuse.
1.
I
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,
i dsættes efter ”§
, stk. ,”: ” eller er repræse ta t i
Danmark for en udenlandsk virksomhed
ed e såda tilladelse”.
2.
I
§ 43 b
indsættes efter stk. 1 som nyt
stykke:
”Stk.
2.
Den, der har tilladelse efter § 7, stk.
1, eller § 39, stk. 1, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om
sundhedspersoner og visse fagpersoner fra
købs- og salgsled for lægemidler, som de
har ydet økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet og
internationale fagrelevante kongresser og
konferencer i Danmark. Dette gælder dog
ikke for offe tlige sygehuse.”
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
3.
I
§ 43 b, stk. 2,
der bliver stk. 3, indsættes
efter ” eddelelsespligte ”: ”efter stk.
og ”.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter
regler om meddelelsespligten, herunder
regler om, at meddelelse skal gives
elektronisk.
§ 43 c. Den, der har tilladelse efter § 7,
stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal ved indgåelse
af aftale om tilknytning af en læge,
tandlæge eller apoteker til virksomheden
informere sundhedspersonen om reglerne
i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om
regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser. Dette gælder dog ikke for
offentlige sygehuse.
Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7,
stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal ved afgivelse
af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte
til en sundheds- eller anden fagperson til
dennes deltagelse i en fagrelevant
aktivitet i udlandet informere personen
om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og
202 c og om regler fastsat i medfør af
disse bestemmelser. Dette gælder dog
ikke for offentlige sygehuse.
§ 89.
---
Stk. 2. ---
Stk. 3. Et samtykke afgivet efter
persondataloven giver sponsor og
sponsors repræsentanter og investigator
direkte adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler
m.v.,
herunder
i
elektroniske journaler, med henblik på at
se oplysninger om forsøgspersonens
4.
I
§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,
i dsættes efter ”§
, stk. ,”: ”eller er repræse ta t i
Danmark
for
en
udenlandsk
virkso hed ed e såda tilladelse”.
5.
I
§ 43 c, stk. 2, 1. pkt.,
indsættes efter
”udla det”:
”og
i ter atio ale
fagrelevante
kongresser
og
ko
fere er i Da ark”.
6.
§ 89, stk. 3,
ophæves.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0178.png
178
helbredsforhold, som er nødvendige som
led
i
gennemførelsen
af
forskningsprojektet,
herunder
kvalitetskontrol og monitorering, som
disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 4-5. ---
§ 90 ---
Stk. 2-4 ---
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har direkte
adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler
m.v.,
herunder
elektroniske journaler, med henblik på at
se oplysninger om forsøgspersoners
helbredsforhold, som er nødvendige som
led i Lægemiddelstyrelsens inspektion
efter stk. 2-4.
Stk. 6-9---
7.
I § , stk. , æ dres ”har direkte
adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at
se oplysninger om forsøgspersonens
hel redsforhold” til: ”ka ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre
systemer, der supplerer patientjournalen,
indhente oplysninger om
hel redsforhold”.
§ 104.
Medmindre højere straf er forskyldt
efter den øvrige lovgivning, straffes med
bøde eller fængsel indtil 4 måneder den,
der
1) overtræder § 7, stk. 2, § 20, § 21, §
26, § 40 a, stk. 2 eller 3, § 41, stk. 1, §
41 b, stk. 1, § 42, stk. 1 eller 2, § 43 a, §
50, stk. 3, § 50 a, stk. 1, § 50 d, § 53, stk.
1, § 54, § 58, stk. 3, § 59, stk. 1, § 59 a,
stk. 2 og 3, § 59 b, stk. 1, § 60, stk. 1, §
62, stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, §
67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt., stk.
2, 1. pkt., eller stk. 3, § 71 a, § 71 b, stk.
1, 2 eller 4 eller stk. 5, 1. pkt., § 83, stk.
1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt.,
stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, § 92, stk. 1, 1.
pkt., § 92 b, stk. 1, 2 og 4, § 92 c, stk. 1
og 2, § 92 d, § 93, stk. 1, 1. pkt., eller
stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller
EF-forordninger om lægemidler og
lægemiddelvirksomheder,
2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en
tilladelse eller godkendelse i medfør af
loven eller regler, der er fastsat i
medfør af loven,
3) overtræder forbud, der er nedlagt
efter § 46, stk. 1, § 47 eller § 90, stk. 8,
4) undlader at efterkomme et påbud
eller en oplysningspligt, der har
hjemmel i § 22, stk. 1, 2 eller 3, § 23, §
23 a, § 24, § 25, stk. 1 eller 2, § 35, § 43,
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 43 c, stk. 1 eller
2, § 44 a, § 44 b, § 44 d, 2. pkt., § 46,
stk. 1, § 50 f, § 50 g, § 53, stk. 1, stk. 3
eller stk. 5, 2. pkt., § 54 a, § 68, stk. 2, 2.
8.
I
§ 104, stk. 1, nr. 4,
i dsættes efter ”§
, stk. , . pkt.,”: ”§
, stk. , . pkt.,”.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 169: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven, lægemiddelloven, lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning af dansk lovgivning til forordninger om medicinsk udstyr og udstyr til in vitro diagnostik, styrket habilitet ved industrisamarbejde og behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr), fra sundheds- og ældreministeren
2137325_0179.png
179
pkt., eller stk. 4, § 69, § 70 b, stk. 6, § 71
d, stk. 1, § 80, stk. 1, § 84, stk. 1 eller
stk. 4, 1. pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., §
89, stk. 2 eller 3, § 90, stk. 2, 2. pkt., stk.
3, 2. pkt., stk. 5 eller stk. 8, eller § 95,
stk. 3, 2. pkt., eller