SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 159: Henvendelse af 15/11-19 fra KIU - Patientforeningen Kræft i underlivet om forskelsbehandling af kvinder med samme sygdom

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del Bilag 159
Offentligt

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Holbergsgade 6

1057 København

KIU - Patientforeningen

Kræft i underlivet

Vikingevej 11

3630 Jægerspris

15. november 2019

Tlf. +45 4087 2809

www.kiuonline.dk

www.opdag.nu

Medicinrådets manglende anbefaling af niraparib (Zejula) til vedligeholdelses-

behandling af kvinder med high-grade serøs æggestokkræft uden BRCA-

mutation

Nedenstående kommer relevante oplysninger om æggestokkræft i Danmark og den nuværende

afgørelse i Medicinrådet om at anbefale niraparib til 30 % af kvinderne med high grade serøs

æggestokkræft og afvisning af lægemidlet til 70 % af kvinderne med nøjagtigt samme sygdom

Æggestokkræft i Danmark:

Kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne og primær kræft i bughinden benævnes fremadrettet

kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene er den fjerde hyppigste kræftdødsårsag hos kvinder i Danmark. Medianalder

for sygdomsdebut er 63 år, og 80 % af patienterne er postmenopausale. Der diagnosticeres omkring

550 nye tilfælde per år, og omkring 4600 kvinder lever med diagnosen i Danmark. Kræft i

æggestokkene har den højeste dødelighed blandt de gynækologiske kræftsygdomme, dels fordi

sygdommen oftest opdages sent (stadium III-IV) og dels på grund af høj frekvens af recidivudvikling

(ca. 80 % af patienterne). Overlevelsen er blandt andet afhængig af sygdomsstadiet på

diagnosepunktet. Ifølge Dansk Gynækologisk Cancer Database (DGCD) ligger 5-års overlevelsen for

patienter med kræft i æggestokkene i stadie I, II, III eller IV på henholdsvis 87 %, 70 %, 30 % og 15 %

(tal fra 2005-2016) og den samlede 5-års overlevelse er ca. 40 %.

Serøst adenokarcinom er den hyppigst forekomne epiteliale undertype (52 %), hvoraf hovedparten

er high-grade serøst adenokarcinom (HGSC). HGSC udgør ca. 75 % af de samlede high-grade epiteliale

karcinomer svarende til 250 nye patienter om året. Forekomsten af BRCA-mutationer hos patienter

med kræft i æggestokkene uanset histologisk undertype er 15-20 %, heraf udviser HGSC den højeste

frekvens af mutation. Omkring 30 % af disse patienter skønnes at være bærere af en BRCA1/2

mutation.

Kilde: Uddrag af protokol til behandling af niraparib mod æggestokkræft i fagudvalget for

æggestokkræft i Medicinrådet

Side 1 af 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 159: Henvendelse af 15/11-19 fra KIU - Patientforeningen Kræft i underlivet om forskelsbehandling af kvinder med samme sygdom

Medicinrådets afgørelse af 30.1.2019 med hensyn til anbefaling af parp-hæmmeren niraparib

(Zejula) til vedligeholdelsesbehandling mellem tilbagefald af æggestokkræft.

Medicinrådets anbefaling

Medicinrådet

anbefaler

niraparib som mulig standardbehandling til patienter med BRCA1/2-mutation

og med platinsensitiv, recidiverende HGSC i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i

bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi.

• Medi i rådet fi der, at der er et ri eligt forhold elle læge idlets kli iske erværdi og

omkostningerne ved behandling med niraparib sammenlignet med olaparib, som er dansk

standardbehandling.

Medicinrådet

anbefaler ikke

niraparib som mulig standardbehandling til patienter uden BRCA1/2-

mutation og med platinsensitiv, recidiverende HGSC i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i

bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi.

• Medi i rådet vurderer, at der ikke er et ri eligt forhold elle læge idlets kli iske erværdi og

omkostningerne ved behandling med niraparib sammenlignet med ingen behandling (placebo).

• Medi i rådet a efaler, at patie ter ude BRCA /

-mutation og med platinsensitiv, recidiverende

HGSC i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret

kemoterapi, som allerede er i behandling med niraparib, kan færdiggøre behandlingsperioden.

Medicinrådets vurdering af den sundhedsøkonomiske analyse i forhold til klinisk merværdi

Medicinrådet konkluderer, at der er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og

omkostningerne ved behandling med niraparib sammenlignet med olaparib til patienter med BRCA1/2-

mutation og med platinsensitiv, recidiverende HGSC i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i

bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi.

Medicinrådet konkluderer, at der ikke er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og

omkostningerne ved behandling med niraparib sammenlignet med ingen behandling (placebo) til

patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende HGSC i æggestokkene,

æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi.

Datagrundlaget for den kliniske merværdi ved behandling med niraparib sammenlignet med

bevacizumab til patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende HGSC i

æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi er

utilstrækkeligt. Derfor kan forholdet mellem den kliniske merværdi og meromkostningerne ikke

vurderes.

Nedenstående er link til Amgros vurdering af meromkostningerne.

https://www.amgros.dk/media/1870/afrapportering-zejula-ovariecancer.pdf

Hvad er lægemidlets egentlige pris?

Der tales i pressen om en meromkostning på ca. 700.000 kr. pr. patient. Dette er listeprisen.

Rabatprisen får befolkningen ikke oplyst. Det er ikke muligt for en lægperson at gennemskue, hvor

mange kapsler patienten får til denne pris, men bivirkningerne afhjælpes ofte med dosisnedsættelse.

Denne pris sammenlignes med prisen for placebo (ingen behandling), og er så selvfølgelig høj, men der

tages ikke højde for, at patienter, som ikke får behandling, bliver hurtigere syge. De skal igen have

kemobehandling, hvis det overhovedet er muligt. De skal muligvis have hjælp i hjemmet af

kommunen. De ender måske på palliativ afdeling på hospitalerne. Disse udgifter tages overhovedet

Side 2 af 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 159: Henvendelse af 15/11-19 fra KIU - Patientforeningen Kræft i underlivet om forskelsbehandling af kvinder med samme sygdom

ikke med i beregningerne. Der kan være store omkostninger for sundhedsvæsenet ved at nægte syge

mennesker effektiv behandling. Desuden er deres muligheder for at vende tilbage til arbejdsmarkedet

og blive nyttige samfundsborgere næsten lig nul.

Er det det danskerne ønsker? Er det det de folkevalgte politikere ønsker? Har man sat Medicinrådet til

at træffe politiske/etiske beslutninger? De bør træffes af de folkevalgte.

Medicinrådet begrundelse for anbefaling/afvisning niraparib baseret på NOVA-studiet:

Medicinrådets anbefaling vedrørende niraparib til patienter med og uden BRCA-genfejl beror på de

data, som var tilgængelige på ansøgningstidspunktet. Disse data viser, at niraparib har en effekt hos

patienter både med og uden BRCA-genfejl. Behandling med niraparib har dog ikke vist samme effekt

hos de to patientgrupper. For patienter uden BRCA-genfejl opnås en lille gennemsnitlig gevinst i

progressionsfri overlevelse (9,3 måneder for patienter behandlet med niraparib sammenlignet med 3,9

måneder for patienter behandlet med placebo. Det svarer til en forskel på 5,4 måneder). For patienter

med BRCA-genfejl er forlængelsen af perioden med progressionsfri overlevelse væsentligt større (21,0

måneder for patienter behandlet med niraparib sammenlignet med 5,5 måneder for patienter

behandlet med placebo. Det svarer til en forskel på 15,5 måneder). En tilsvarende forskel i effekt ses

ved behandling med olaparib, som har samme virkningsmekanisme som niraparib. Her opnås en

forlængelse i forhold til placebo på 13,6 måneder. Niraparib har derfor ikke vist samme gode effekt

hos patienter uden BRCA-genfejl.

Patientforeningens svar på ovennævnte:

I NOVA-studiet er patienter uden BRCA-mutation inddelt efter HRD-status (HRD -

Homologous

recombination deficiency).

Det fremgik af NOVA-studiet, at de HRD-positive (patienter med

homologous recombination deficiency) havde langt større effekt af behandlingen end de HRD-

negative, fordi der i gruppen med de HRD-negative er flere patienter, hvor behandlingen ikke virker.

Man ved bare endnu ikke, hvem de er, og kan derfor ikke skille dem fra. Derfor ender man med

resultatet på 5,4 måneders forlængelse mellem tilbagefald i NOVA-studiet for non-BRCA-gruppen, som

svarer til en reel forlængelse på 9,3 måneder (3,9 uden niraparib-behandling og 3,9+5,4 = 9,3 med

niraparib-behandling). Det springende punkt her er, at man ikke tilbyder kemo med carboplatin ved

3,9 måneder, da man regner med, at der skal være gået 6 måneder, før behandlingen virker igen.

Patienter på niraparib, som får forlænget tiden mellem tilbagefald med de 9,3 måneder i gennemsnit,

vil igen få tilbudt kemobehandling med carboplatin og mulighed for yderligere livsforlængelse. OS for

studiet skulle komme i 2020.

Når man nævner en pris på ca. 700.000 kr. pr patient for gruppen uden BRCA-mutation, og afviser

beha dli ge , fordi gevi ste ’ku ’ er ,

å eder, tages følge de ikke i betragt i g.

I gruppen blandt de HRD-negativer, er der som nævnt patienter, som behandlingen ikke virker på. De

trækker selvfølgelig ned i gennemsnittet. Betaler Danmark så 700.000 kr. om året for disse patienter?

Nej, patienterne skal scannes efter 3 måneders behandling, og hvis kræften så er vokset, standses

behandlingen. Der scannes fremover med jævne mellemrum, og når behandlingen ikke længere virker,

stoppes behandlingen. Det vil sige, at man allerede tidligt i behandlingsforløbet får frasorteret de

patienter, hvor behandlingen ikke virker, og udgiften for staten er væk. Derfor er det et forkert billede,

der tegnes. Der betales for de patienter, hvor behandlingen virker, og hvor effekten er langt større end

de 5,4 måneder.

Side 3 af 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 159: Henvendelse af 15/11-19 fra KIU - Patientforeningen Kræft i underlivet om forskelsbehandling af kvinder med samme sygdom

Hvordan går det så i de lande, som vi normalt sammenligner os med?

Nedenstående er, hvad der foregår i England under NICE med hensyn til vedligeholdelsesbehandling

med parp-hæmmere:

NICE har fundet, at den nye medicin "forekommer at være en lovende behandling" for patienter med

æggestokkræft.

Man finder samtidig, at det er uklart, præcis hvilken effekt medicinen har - blandt andet fordi man

fortsat ikke ved, om medicinen forlænger overlevelsen for patienterne.

Derfor har man med finansiering fra Cancer Drugs Fund givet medicinen en midlertidig anbefaling til

både kvinder med BRCA-genfejl og kvinder uden.

I denne periode skal der indsamles yderligere data om effekterne, og så vurderes medicinen igen af

NICE.

Kilder:

NICE

og Kræftens Bekæmpelse.

Fakta om alle lægemidler til vedligeholdelsesbehandling af æggestokkræftpatienter i England:

National Health Service i England har besluttet, at adgang til vedligeholdelsesbehandling for kvinder

med high grade serøs æggestokkræft er som følger:

Olaparib til førstelinje behandling til kvinder med BRCA-mutation (via Cancer Drugs Fund)

Niraparib til andenlinje behandling uanset BRCA-status (via Cancer Drugs Fund)

Olaparib til tredjelinje behandling til kvinder med BRCA-mutation

Rucaparib til alle med tilbagefald uanset BRCA-status (via Cancer Drugs Fund)

Kilde: Ovacome, England

https://www.nice.org.uk/news/article/another-treatment-option-for-ovarian-cancer-approved-for-

the-cancer-drugs-

fund?utm_medium=social&utm_source=twitter&utm_campaign=rucaparibovariancancercdf

Meget imponerende nyheder. Det kan slet ikke sammenlignes med det, der foregår i Danmark, hvor

parp-hæmmerne olaparib og niraparib kun er godkendt til patienter med fejl i BRCA-genet.

I E gla d opererer a

ed begrebet ’beti get ibrugtag i g’, ku e a dog ikke overveje oget

lignende i Danmark

–

ikke kun for æggestokkræftpatienter, men også på andre områder, hvor

lægemidler med effekt ikke kommer ud til den danske befolkning? KIU har været i forbindelse med

producenten, som absolut ikke er afvisende over for at finde en løsning, men kan det være en lille

patientforening uden kontor, uden ansatte, og hvor alt arbejde udføres af frivillige, der skal forhandle

med producenten? Hvor kan vi søge hjælp?

Fagudvalget for æggestokkræft var ikke fuldtalligt

Da fagudvalget for æggestokkræft behandlede ansøgningen om niraparib, manglede der 5

repræsentanter. 4 fra regionerne og 1 fra DGCG. Hvordan kan man overhovedet træffer så vigtigt en

beslutning på så spinkelt et grundlag? Er der ingen regler for, hvor mange medlemmer, der må

mangle?

Side 4 af 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 159: Henvendelse af 15/11-19 fra KIU - Patientforeningen Kræft i underlivet om forskelsbehandling af kvinder med samme sygdom

Den lille kliniske merværdi, som var dét det mangelfulde fagudvalg fandt frem til, var baseret på

bivirkningerne. Men det klares med dosisreduktion eller piller mod f.eks. kvalme. Den pris Amgros

angiver er derfor helt urealistisk. Kun kvinder, der vejer over 77 kg, får i dag tilbudt 3 kapsler. Hvis

man vejer under 58 kg, kan man nøjes med 1 kapsel. Og hvis behandlingen ikke virker, er udgiften

som nævnt lynhurtigt væk igen.

Hvad gør kvinderne/patienterne?

Nogle kvinder overvejer nu at tage til udlandet for at få behandlingen. Danmark er endt i den

situatio ”at har du pe ge, så ka du få, e har du i ge , så å du gå”. Er det de slags

forskelsbehandling den danske befolkning ønsker? Er det det, de folkevalgte politikere vil huskes for?

Ulighed i sundhed

I lyset af sundhedsministerens seneste udtalelser om, at uligheden i sundhed er et vigtigt

indsatsområde for regeringen, så mener vi i KIU, at udviklingen inden for ulighed fremover kun vil

blive yderligere fremmet, hvis ikke alle kvinder med sygdommen får tilbudt behandlingen, og nogle

nærmest vil yde selvtægt og uden kontrol fra de danske sundhedsmyndigheder selv vil forsøge at

anskaffe sig medicinen (i bl.a. Tyskland). Hvem har så ansvaret? Hvem holder øje med, om kvinden

får den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt? Kvinden skal først have kemo med carboplatin.

Behandling skal have virket på patienten. Hvem skal foretage scanningen? Hvem skal håndtere

eventuelle bivirkninger? Hvem skal tage stilling til evt. dosisregulering?

Hvorfor anbefaler man kun behandling til dem med den bedste prognose?

Det sidste jeg lige vil påpege, som undrer os meget, er: Kvinder med high-grade serøs æggestokkræft

og BRCA-mutation har i forvejen en langt bedre prognose, end kvinder med nøjagtig samme sygdom,

men uden BRCA-mutation. Burde man så ikke hjælpe den gruppe, som på forhånd har en dårligere

prognose, når der kommer et ny lovende lægemiddel på markedet? I stedet anbefaler man

lægemidlet til dem med den gode prognose, hvor der allerede er et lægemiddel, nemlig olaparib med

tilsvarende virkning. Derfor har jeg konstant vrede og grædende kvinder i røret. Ingen patienter kan

forstå denne forskelsbehandling. Jeg har stillet Medicinrådet dette spørgsmål, men jeg er formand

for en lille patientforening af syge kvinder. Medicinrådet svarede på mit brev, men ikke på dette

spørgsmål.

De lande vi normalt sammenligner os med

Hvad sker der nu om et par år, når Danmark som sædvanligt foretager sammenligninger med de

lande, vi normalt sammenligner os med? Det er jo ikke kun niraparib, der ikke kommer ud til

patienterne som standardbehandling. Vi kommer til at sakke uhjælpeligt bagud.

KIU

–

patientforeningen Kræft i underlivet ønsker svar på følgende:

Vil Sundheds- og Ældreudvalget overveje den engelske model med betinget ibrugtagning, så

effektiv medicin kan komme hurtigt ud til den danske befolkning?

Side 5 af 6

SUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 159: Henvendelse af 15/11-19 fra KIU - Patientforeningen Kræft i underlivet om forskelsbehandling af kvinder med samme sygdom

Vil Sundheds- og Ældreudvalget hjælpe med at ændre denne forskelsbehandling af kvinder med

nøjagtig samme sygdom, hvor de 30 % kan få lægemidlet, og de 70 % ikke kan få det.

Kan Sundheds- og Ældreudvalget svare på, hvorfor Medicinrådet vælger at anbefale ny medicin til

vedligeholdelsesbehandling til patienter, som allerede har tilsvarende medicin, men nægter

samme medicin med evidens for god effekt til kvinder, som kun har mulighed for placebo = ingen

vedligeholdelsesbehandling af sygdommen.

Vil Sundheds- og Ældreudvalget svare på, hvordan det 7. princip vil kunne hjælpe i denne

situation? Det er forsøgt anvendt uden held. Ingen patienter, som opfylder betingelserne for

lægemidlet har kunnet få det via det 7. princip, selv om lægen har forsøgt at ordinere det.

Hvem har ansvaret for patienten, hvis patienten søger til udlandet for at få

vedligeholdelsesbehandling med en parp-hæmmer, og patienten har fået den indledende,

nødvendige kemobehandling i Danmark?

Vil Sundheds- og Ældreudvalget fortsat acceptere, at Medicinrådet træffer politiske beslutninger?

Medlemmer af KIU

–

patientforeningen Kræft i underlivet ønsker foretræde for Sundheds- og

Ældreudvalget. Hvornår vil det kunne lade sig gøre?

Med venlig hilsen

Birthe Lemley

Formand for KIU

–

patientforeningen Kræft i underlivet

Vikingevej 11

3630 Jægerspris

Tlf.: 40872809

Side 6 af 6