REU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 368: Høringssvar og kommenteret høringsnotat vedrørende L 182 - Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren

Retsudvalget 2019-20
REU Alm.del Bilag 368
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMIAA

Koordineret med:

Sagsnr.: 1911137

Dok. nr.: 1161981

Dato: 02-04-2020

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT

vedrørende

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

(Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i

kriminalforsorgens institutioner)

Til brug for Folketingets behandling af lovforslaget gennemgås i det følgende de

væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som ministeriet har modtaget i forbindelse med

den eksterne høring.

1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til forslag til ændring af lov om lægemidler har i perioden fra den 25. marts 2020

til den 6. april 2020 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Advokatrådet, Amnesty International, Angstforeningen, Apotekerforeningen, Bedre

Psykiatri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening,

Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for

Patientsikkerhed,

Dansk

Socialrådgiverforening,

Dansk Sygeplejeråd,

Dansk

Tandplejerforening, Danske Advokater, Danske Patienter, Danske Regioner,

Depressionsforeningen, Det Kriminalpræventive Råd, Det Sociale Netværk,

Diabetesforeningen,

Direktoratet

for

Kriminalforsorgen,

Epilepsiforeningen,

Farmakonomforeningen, Foreningen af Fængselsinspektører, vicefængselsinspektører og

økonomichefer, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds og Arbejdsmarkedschefer i

Danmark, Foreningen af Speciallæger, Fængselsforbundet i Danmark, Gigtforeningen,

Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, HK Landsklubben Danmarks

Domstole, HK Landsklubben Kriminalforsorgen, Institut for Menneskerettigheder,

Jordemoderforeningen, Justitia, KL, Kriminalforsorgsforeningen, Kristelig Lægeforening,

Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af Forsvarsadvokater, Landsforeningen af Kliniske

Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),

Landsforeningen KRIM, Landsforeningen LEV, Landsforeningen SIND, Landsklubben af

socialrådgivere ansat i Kriminalforsorgen, Lægeforeningen, Muskelsvindfonden, OCD-

Foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Osteoporoseforeningen,

Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Pharmakon,

Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,

Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Retspolitisk Forening, Rådet for Socialt Udsatte,

Scleroseforeningen,

Sjældne

Diagnoser,

Socialpædagogernes

Landsforbund,

Socialstyrelsen, Tandlægeforeningen og Yngre Læger.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på

www.borger.dk

under Høringsportalen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:

Psykolognævnet og Socialstyrelsen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:

REU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 368: Høringssvar og kommenteret høringsnotat vedrørende L 182 - Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), fra sundheds- og ældreministeren

Amnesty International, Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Dansk Selskab for

Patientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, DIGNITY – Dansk Institut mod Tortur,

Farmakonomforeningen, Institut for Menneskerettigheder og Lægeforeningen.

I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de enkelte

elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Sundheds- og Ældreministeriets og

Justitsministeriets bemærkninger hertil er

kursiverede.

2. Generelle bemærkninger

Lovforslaget er generelt blevet modtaget positivt af høringsparterne.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!) og Dansk Sygeplejeråd anser det som en forbedring

af patientsikkerheden hos kriminalforsorgens institutioner, og Amnesty International anser

den påtænkte ordning som en fordel for de indsatte.

Farmakonomforeningen og Danmarks Apotekerforening har forståelse for, at der i

kriminalforsorgens institutioner kan være et behov for at kunne imødekomme akutte

situationer, så en indsat hurtigt kan få udleveret et lægemiddel.

DIGNITY – Dansk Institut mod Tortur finder det særdeles positivt, at der nu tages skridt til

at få præciseret og forbedret det juridiske grundlag for håndteringen af lægemidler i

Kriminalforsorgen og bemærker, at de foreslåede ændringer generelt forekommer, at være

både fornuftige og pragmatiske.

For at styrke patientsikkerheden foreslår Dansk Sygeplejeråd, at der i lovforslaget indsættes

et separat kapitel om patientsikkerhed i fængsler i relation til medicinhåndtering. Dansk

Sygeplejeråd bemærker, at helbredstilstanden blandt de indsatte ofte er meget dårlig,

hvorfor det er helt afgørende, at der tages højde herfor gennem et særskilt fokus på

patientsikkerhed.

Sundheds- og Ældreministeriet har noteret sig de positive høringssvar for så vidt angår, at

der med forslaget skabes en klarhed over grundlaget for håndteringen af lægemidler i

kriminalforsorgens institutioner samt en bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler med

henblik på at sikre de indsattes patientsikkerhed, når der sker behandling med lægemidler i

institutionerne.

I forhold til Dansk Sygeplejeråds forslag om at indsætte et kapitel om patientsikkerhed i

fængsler i lovforslaget, er det Sundheds- og Ældreministeriet vurdering, at den foreslåede §

39, stk. 4, nr. 1-8, giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at fastsætte regler for

lægemiddelhåndteringen i de af kriminalforsorgens institutioner, der registrerer sig under

den nye ordning om medicinskabe og -rum. Det forudsættes med bemyndigelsen til

Lægemiddelstyrelsen, at der fastsættes regler, der værner om både lægemiddel-

håndteringen i kriminalforsorgens institutioner og de indsattes patientsikkerhed.

2.2. Specifikke bemærkninger

2.2.1. Bemyndigelsesbestemmelse

PS!, Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd, Institut for Menneskerettigheder,

Farmakonomforeningen, DIGNITY, Danmarks Apotekerforening og Lægeforeningen

anbefaler, at ansvarsforholdene og kravene til kriminalforsorgens institutioner og personale

vedrørende fordeling, opbevaring, opsplitning og udlevering af lægemidler (receptpligtig

såvel som håndkøbsmedicin) præciseres. Flere af høringspartere understreger vigtigheden

af en større klarhed om, hvilke krav der stilles til personer, som håndterer

Side 2

lægemidler, både i forhold til deres faglige kompetencer og til selve håndteringen, og der

appelleres til, at patientsikker medicinhåndtering understøttes af tydelige retningslinjer og

instrukser. Institut for Menneskerettigheder understreger hertil vigtigheden af, at

bekendtgørelsen træder i kraft samtidig med denne lovændring.

Danmarks Apotekerforening opfordrer til, at der tages stilling til, om kravene i

bekendtgørelse om indretning og drift af medicindepoter vil kunne finde anvendelse, og

Danske Regioner henleder opmærksomheden på beskrevne procedurer fra

hospitalssektoren,

herunder

Region

Hovedstadens

medicinvejledning

”Lægemiddeldispensering og -administration”.

DIGNITY bemærker, at lovbemærkningerne ikke omtaler Justitsministeriets gældende

vejledning og cirkulære om medicinudlevering til indsatte i Kriminalforsorgens institutioner

fra 2011, og forudsætter, at disse vil blive bragt i overensstemmelse med

Lægemiddelstyrelsens regler, når sådanne foreligger.

Sundheds- og Ældreministeriet skal overordnet bemærke, at Lægemiddelstyrelsen med

bemyndigelsen vil udstede en række regler, der vil have til formål at styrke

lægemiddelsikkerheden i kriminalforsorgens institutioner. Lægemiddelstyrelsen vil udstede

disse regler samtidig med lovens ikrafttrædelse.

Sundheds- og Ældreministeriet har noteret sig, at PS!, Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd,

Institut for Menneskerettigheder, Farmakonomforeningen, DIGNITY, Danmarks

Apotekerforening og Lægeforeningen har fremhævet områder, hvor der bør stilles konkrete

krav til udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen i lovforslaget. Det er ministeriets

vurdering, at en række af de foreslåede krav allerede fremgår af lovforslaget, som en

forudsætning for reglerne, som Lægemiddelstyrelsen med forslaget vil få bemyndigelse til

at udstede. Sundheds- og Ældreministeriet vil dog tydeliggøre kravene til bemyndigelsen i

bemærkningerne. Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det forventes, at de

regler, som Lægemiddelstyrelsen vil få adgang til at fastsætte, skal forpligte institutionernes

ledelse til at sørge for tilstrækkelige ressourcer til en forsvarlig håndtering af lægemidler.

Det skal hertil tilføjes, at ministeriet forventer, at Lægemiddelstyrelsen vil udstede regler om,

at den ansvarlige læge på de institutioner, der under den foreslåede ordning registrerer et

medicinskab eller -rum, udarbejder procedurer for institutionens personale i forbindelse med

lægemiddelhåndteringen, der blandt andet kan handle om at forebygge misbrug, samt

sikrer implementering og fører tilsyn med at procedurerne følges.

Sundheds- og Ældreministeriet skal ligeledes i forbindelse med Dansk Sygeplejeråds,

Farmakonomforeningen, PS! og Danske Regioners opfordring til at klarlægge, hvilke krav

der stilles til personer med adgang til lægemidler, bemærke, at det forventes, at

Lægemiddelstyrelsen ved en konkret faglig vurdering vil fastlægge hvilke grupper af

sundhedspersoner, der vil kunne få adgang til medicinskabe eller -rum efter den foreslåede

ordning.

Lægemiddelstyrelsen vil med den tilførte bemyndigelse udstede regler om, at kun visse

grupper af sundhedspersoner har adgang til medicinskabe eller -rum, hvori der kan ske

opsplitning af lægemidler, og at institutionen skal have en tilknyttet læge, der er ansvarlig

for medicinskabe eller -rum. Derved sikres den rette kompetence til lægemiddel-

håndteringen i de institutioner, der registrerer sig under den nye ordning, hvilket vil

medvirke til at styrke lægemiddelsikkerheden i kriminalforsorgens institutioner.

For så vidt angår Danmarks Apotekerforenings opfordring til at forholde sig til, i hvilket

omfang kravene til kriminalforsorgens institutioner kan tage udgangspunkt i

Side 3

bekendtgørelse om indretning og drift af medicindepoter, skal Sundheds- og

Ældreministeriet bemærke, at det som beskrevet i lovforslaget med bemyndigelsen til

Lægemiddelstyrelsen er forudsat, at der fastsættes lignende regler, som dem der i dag

allerede er udstedt med hjemmel i lægemiddellovens § 39, stk. 4, som den fremhævede

bekendtgørelse også er udstedt efter. De kommende regler forudsættes at være tilpasset til

de særlige forhold, der gør sig gældende for kriminalforsorgens institutioner.

Sundheds- og Ældreministeriet skal takke Danske Regioner for at henlede ministeriets

opmærksomhed på Region Hovedstadens medicinvejledning: ”Lægemiddeldispensering og

-administration”.

Afslutningsvist skal Sundheds- og Ældreministeriet bemærke, at visse af kriminalforsorgens

institutioner, som f.eks. arrester, kan have en mindre størrelse eller ofte skiftende indsatte,

der kan betyde, at medicinskabe eller -rum ikke er velegnede for institutionerne. Det

forudsættes dog, at der med den foreslåede ordning skabes en vis fleksibilitet i forhold til de

forskellige rammer og behov i forhold til håndtering af lægemidler, som kriminalforsorgens

institutioner har. Institutioner, der ikke tilmeldes ordningen, skal håndtere lægemidler efter

de gældende regler, hvor de indsattes lægemiddelpakninger er personlige og skal opbevares

adskilt.

Justitsministeriet kan supplerende oplyse, at det gældende cirkulære nr. 53 af 5. juli 2011

om medicinudlevering m.v. til indsatte i fængsler og arresthuse med tilhørende vejledning

vil blive revideret i overensstemmelse med de nærmere regler for lægemiddelhåndteringen

i kriminalforsorgens institutioner, der vil blive udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

2.2.2. Omfattede lægemidler og FMK

Farmakonomforeningen og Danmarks Apotekerforening foreslår, at de nye beføjelser i

udgangspunktet kun bør udvides til at gælde håndkøbslægemidler og receptpligtige

lægemidler, som kriminalforsorgens institutioner kan have behov for i akutte situationer.

For øvrige ikke akutte situationer bør udgangspunktet være, at receptpligtige lægemidler

fortsat skal bestilles fra apotek til opbevaring for den enkelte indsatte., da det derved let

registreres i FMK. Det anføres hertil, at den medicin, der udleveres fra et medicinrum i et

fængsel, også skal registreres i FMK.

Danske Regioner foreslår, at det i relevante fora bør diskuteres, hvilke håndkøbslægemidler

(der ikke er ordineret af en læge) der skal kunne rekvireres til generel brug.

Farmakonomforeningen anfører, at forslaget er et brud med det generelle princip om, at

medicin er personlig til den enkelte patient, som kan besværliggøre brug af FMK, der er et

centralt element i at sikre muligheden for overblik over patientens samlede behandling.

Apotekerforeningen og Farmakonomforeningen anfører, at den nye ordning alene bør

gælde lægemidler, der skal anvendes i den akutte behandling af en indsat, og at en varig

behandling skal ske efter gældende ret. Sundheds- og Ældreministeriet er imidlertid ikke

enige med Danmarks Apotekerforening og Farmakonomforeningen i dette spørgsmål.

Ministeriet skal henvise til, at Lægemiddelstyrelsen med den foreslåede ordning får adgang

til at fastsætte nærmere krav til den foreslåede ordning, herunder krav om at det alene er

visse grupper af sundhedspersoner, eller personer, der handler som medhjælp for en

autoriseret sundhedsperson, der har adgang til medicinskabe eller -rum.

Lægemiddelstyrelsen vil således med den foreslåede bemyndigelse fastsætte krav, der

styrker lægemiddelsikkerheden i kriminalforsorgens institutioner i forhold til gældende

praksis. Udlevering fra de foreslåede medicinskabe eller -rum vil hertil kun ske

efter

Side 4

ordination fra en læge til den konkrete indsatte efter de samme principper, som finder

anvendelse på sygehuse og andre behandlende institutioner, herunder registrering af

ordinationerne i FMK. Ministeriet henviser til bemærkninger ovenfor vedrørende

bemyndigelsesbestemmelsen. I forlængelse heraf bemærkes, at med kravet om

sundhedspersoner og en ansvarlig læge, samt ansvar hos institutionernes ledelse til at sørge

for tilstrækkelige faciliteter og ressourcer til en forsvarlig håndtering af lægemidler, styrkes

lægemiddelsikkerheden i institutionerne. Ministeriet finder derfor ikke grundlag for, at

udlevering fra de foreslåede medicinskabe eller -rum skal begrænses til akutte tilfælde.

Sundheds- og Ældreministeriet har noteret Danske Regioners forslag om, at drøfte hvilke

håndkøbslægemidler, der bør være adgang til i kriminalforsorgens institutioner. Det er dog

ministeriets vurdering, som beskrevet i lovforslaget, at der med den foreslåede ordning skal

være adgang til at opbevare mindre mængder håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne

HF, HX, HX18, HA og HA18 for at skabe en større lighed mellem de indsatte og den øvrige

befolkning, der allerede har adgang til håndkøbslægemidlerne i de angivne

udleveringsgrupper uden ordination fra læge. Ministeriet bemærker her, at det er

Lægemiddelstyrelsen, der ud fra en faglig vurdering fastsætter i hvilken udleveringsgruppe

et lægemiddel skal placeres, og at der derved er en faglig vurdering bag, at lægemidlerne

ikke kræver ordination fra en læge.

For så vidt angår Farmakonomforeningens fremhævelse af, at princippet om, at de indsattes

lægemidler er personlige, fraviges, anerkender Sundheds- og Ældreministeriet, at der for de

institutioner, der registrerer sig under den nye ordning, er tale om en afvigelse fra de

tidligere regler. Ministeriet skal dog bemærke, at det med lovforslaget forudsættes, at den

udlevering af doserede lægemidler, der sker fra medicinskabe eller -rum vil følge de

principper, der gælder for udlevering fra sygehuse og andre behandlende institutioner. Det

er således forudsætningen, at en læges ordination til den konkrete indsatte stadig fremgår

af FMK, som er tilfældet ved eksempelvis sygehusbehandling.

2.2.3. Persondata

Institut for Menneskerettigheder fremhæver problematikken i, at en større kreds af arrest-

og fængselspersonale får kendskab til følsomme sundhedsoplysninger om de indsatte. Det

kan både berøre retten til privatliv og øge risikoen for, at sundhedsoplysninger bliver

misbrugt, herunder ved videregivelse til uvedkommende eller ved, at en arrest- eller

fængselsansat, kan misbruge den magt, som den pågældende har over den indsatte, og

undlade at udlevere et lægemiddel.

Sundheds- og Ældreministeriet anerkender, at det er særligt vigtigt at beskytte de indsattes

sundhedsoplysninger i størst muligt omfang. Det er ministeriets vurdering, at det ikke kan

undgås, at dele af institutionernes personale vil få oplysninger i forbindelse med den

foreslåede ordning. Det er dog samtidig vurderingen, at indsigten i de indsattes

sundhedsoplysninger ikke vil ske i et større omfang end efter de gældende regler, og at

indførelsen af et medicinskab eller -rum, hvorfra det er sundhedspersoner, der ekspederer

lægers ordinationer, i et vist omfang vil mindske det uniformerede personales indsigt i de

enkelte indsattes sundhedsforhold.

Det bemærkes desuden, at fængselspersonalet vil have adgang til de oplysninger, der er

nødvendige for at kunne foretage den konkrete medicinhåndtering. Fængselsbetjente har

ikke adgang til hele patientjournalen, men skal have oplysninger om, hvilken medicin der

udleveres til den enkelte.

Såfremt fængselspersonale uberettiget videregiver oplysninger om sundhedsforhold eller

bevidst undlader at udlevere et lægemiddel til en indsat, kan der efter

Side 5

omstændighederne være tale om et strafbart forhold, på samme måde som hvis de

pågældende handlinger blev foretaget af en sundhedsperson ansat på et hospital.

2.2.4. Fængselspersonalets rolle i forhold til lægemiddelhåndtering

DIGNITY formoder, at arrest- og fængselspersonale vil blive involveret i den foreslåede

lettere adgang til behandling i f.eks. akutte situationer som astma og abstinenser, hvor

behandlingen vil kunne iværksættes uden tilstedeværelse af en læge. DIGNITY bemærker,

at indsatte står i et særligt afhængighedsforhold til arrest- og fængselspersonale, der ud

over det rehabiliterende arbejde også skal varetage sikkerheden og i den forbindelse har

mulighed for at anvende en række sanktioner og magtmidler. I det omfang det

uniformerede fængselspersonale skal bistå med medicinhåndtering, vil de fungere som

medhjælp for institutionens læge. DIGNITY fremhæver, at det uniformerede

fængselspersonale ikke er uddannet til disse opgaver, og at man er bekymrede for det

faglige niveau, når det uniformerede fængselspersonale sættes til at løse opgaver som

lægens medhjælp, som de efter DIGNITY’s vurdering ikke har de rette kompetencer til at

løse. DIGNITY er særligt bekymrede for ovennævnte sammenblanding af roller, som kan

give anledning til dilemmaer for personalet i forhold til, om de skal vægte den indsattes

sundhed eller sikkerheden i institutionen højest. DIGNITY appellerer til, at

Lægemiddelstyrelsen tager højde for denne problematik, når de skal udarbejde de nye

regelsæt, og at de sammen med Styrelsen for Patientsikkerhed kan afdække og belyse de

dilemmaer, der ligger i brugen af uniformeret personale som lægens medhjælp for så vidt

angår medicinhåndtering.

Sundheds- og Ældreministeriet skal i forhold til DIGNITY – Dansk Institut mod Torturs

bemærkninger fremhæve, at det almindelige fængselspersonale opgaver vil være

begrænsede. Ministeriet anerkender, at det uniformerede fængselspersonale ikke er

sundhedsfagligt uddannede og derfor ikke har de rette kompetencer til at sikre en effektiv

lægemiddel- og patientsikkerhed. Derfor er det ministeriets forudsætning, at det

uniformerede personales rolle vil være begrænset i forbindelse med institutionernes

lægemiddelhåndtering. Således vil der være tale om, at det uniformerede personale alene

skal modtage det opsplittede og doserede lægemiddel fra den sundhedsperson, der har

ekspederet en læges ordination til den konkrete indsatte i medicinskabet eller -rummet, og

herefter udlevere det opsplittede lægemiddel til den indsatte. Institutionernes personale får

dog adgang til at opsplitte og udlevere håndkøbslægemidler til indsatte efter en indsats

konkrete ønske herom, der kan f.eks. være tale om at udlevere en tablet af et let

smertestillende lægemiddel for at lindre hovedpine hos en indsat. Det er ministeriets

vurdering, at denne meget begrænsede håndtering af lægemidler for institutionens

uniformerede personale ikke udgør en risiko for de indsattes patientsikkerhed, og samtidig

gør, at de indsatte i et større omfang er ligestillet med den øvrige befolkning, der har adgang

til håndkøbslægemidler fra detailforhandlere.

Justitsministeriet kan supplerende oplyse, at fængselsbetjente bliver undervist i

medicinhåndtering under deres uddannelse, ligesom de også lærer medicinhåndtering

under deres praktik, og at kriminalforsorgen vurderer, hvordan kompetencerne løbende skal

vedligeholdes. Det kan desuden oplyses, at der er et øget fokus på korrekt

medicinhåndtering i kriminalforsorgens institutioner efter det sundhedsfaglige tilsyn, som

Styrelsen for Patientsikkerhed påbegyndte i 2019 og fortsat foretager i institutionerne.

Side 6