Miljø- og Fødevareudvalget 2019-20
MOF Alm.del Bilag 728
Offentligt
2245883_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 16. september 2020
Sagsnummer: 2020-646
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag om ændring af bilag III
til forordning (EF) Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer
for så vidt angår plantearter, der indeholder hydroxyanthracene derivater (komitésag).
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
med frist den 25. september 2020.
Forslaget vurderes generelt at hæve beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU i forhold til tilstedeværelsen af
HAD i fødevarer.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 728: Grundnotat om begrænsning i berigelse af fødevarer ift. hydroxyanthracene, komitésag
2245883_0002.png
J.nr. 2020-29-35-00165
Ref. SANFI
Den 15. september 2020
MFVM 122
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr.
1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til
fødevarer for så vidt angår plantearter, der indeholder hydroxyanthracene
derivater (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr. 1925/2006 om
tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer (berigelsesforordningen).
Forslaget vedrører placering af en række plantedele med indhold af hydroxyanthracene derivater
(HAD) under fællesskabsovervågning, mens dantron, emodin, aloe-emodin og præparationer
indeholdende disse stoffer forbydes i fødevarer. Derudover foreslås det, at præparationer af bladet
fra Aloe arter, der indeholder HAD, også forbydes i fødevarer. Forslaget vurderes generelt at hæve
beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU i forhold til tilstedeværelsen af HAD i fødevarer. Forslaget
forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med
frist den 25. september 2020. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr. 1925/2006 om
tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer for så vidt angår plantearter,
der indeholder hydroxyanthracene derivater.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 8, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer
(berigelsesforordningen).
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for
Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis
kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og
Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke
kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, forelægger
Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 728: Grundnotat om begrænsning i berigelse af fødevarer ift. hydroxyanthracene, komitésag
og absolut flertal inden for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder med frist den 25. september 2020.
Formål og indhold
Forslaget opdaterer bilag III i forordning (EF) Nr. 1925/2006 (berigelsesforordningen). Bilag III er
opdelt i tre lister:
-
Del A: Forbudte stoffer
(der er konstateret sundhedsskadelige virkninger, og tilsætning af
stoffet/ingrediensen, der indeholder stoffet, eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer
forbydes).
Del B: Stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger
(der er konstateret
sundhedsskadelige virkninger, og tilsætning af stoffet/ingrediensen, der indeholder stoffet, eller
anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer må kun ske på de deri fastsatte betingelser).
Del C: Stoffer, der er genstand for fællesskabsovervågning
(det er konstateret, at der
mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der er fortsat videnskabelig usikkerhed herom).
-
-
Forslaget er baseret på en videnskabelige vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), som blev vedtaget den 22. november 2017. I vurderingen konkluderes det, at der er væsentlige
sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved hydroxyanthracene derivater (HAD) og den strukturelle
analog (det vil sige en forbindelse med en høj kemisk lighed) dantron i form af genotoksicitet (det vil
sige de kan skade cellernes arveanlæg (DNA)). For bladet fra
Aloe
arter indeholdende HAD er der
ligeledes fundet evidens for genotoksicitet og yderligere kræftfremkaldende egenskaber. Ifølge EFSA’s
vurdering besidder dantron også kræftfremkaldende egenskaber.
EFSA konkluderer, at der ikke kan fastsættes et dagligt indtag af HAD, som ikke giver anledning til
sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forhold til sundheden.
Ifølge EFSA eksisterer der dog videnskabelig usikkerhed i forhold til, om visse plantedele fra
plantearterne
Rheum, Cassia
og
Rhamnus
indeholder HAD.
På baggrund af vurderingen lægger Kommissionen i forslaget op til nedenstående indplacering i bilag
III:
Under del A tilføjes:
‘aloe-emodin og alle præparationer, hvor dette stof er til stede’;
‘emodin og alle præparationer, hvor dette stof er til stede’;
‘præparationer af bladet fra
Aloe
arter indeholdende hydroxyanthracene derivater’;
‘danthron og alle præparationer, hvor dette stof er til stede’.
Under del C tilføjes:
‘præparationer af roden eller jordstænglen fra
Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon
og
deres hybrider, der indeholder
hydroxyanthracene derivater’;
‘præparationer af bladet eller frugten fra
Cassia senna L.
indeholdende hydroxyanthracene
derivater’;
2
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 728: Grundnotat om begrænsning i berigelse af fødevarer ift. hydroxyanthracene, komitésag
‘præparationer af barken fra
Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC.
indeholdende
hydroxyanthracene
derivater’.
For planter og stoffer opført under del C (fællesskabsovervågning) gælder det, at ledere af
fødevarevirksomheder eller andre berørte parter til enhver tid kan forelægge EFSA videnskabelig
dokumentation for, at det stof eller den plante, der er anført på listen, er sikkert på de betingelser,
hvorunder det anvendes i en fødevare eller en fødevarekategori. Inden fire år efter den dato, hvor et
stof er blevet anført på listen, skal der træffes afgørelse om generelt at tillade anvendelsen af stoffet
eller planten eller om at opføre det i bilag III under del A eller B, alt efter hvad der er relevant.
Afgørelsen skal træffes under hensyntagen til EFSA’s udtalelse om den dokumentation, der måtte være
blevet forelagt til evaluering fra ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter.
Det skal bemærkes, at der både under Kommissionens og Fødevarestyrelsens høring af forslaget har
været rejst bekymringer blandt erhvervet i forhold til indplacering af
Aloe
arter under del A. Erhvervet
har påpeget, at visse anvendte produktionsprocesser kan fjerne indholdet af HAD, men at der på trods
heraf vil kunne forekomme målbare sporindhold. Erhvervet referer til disse som teknisk uundgåelige
urenheder og ønsker derfor indførsel af en grænseværdi herfor. Ifølge Kommissionen er det ikke
juridisk muligt at etablere en sådan sporstofgrænseværdi i henhold til artikel 8, stk. 2, i
berigelsesforordningen. Kommissionen har dog siden høringerne tilføjet en ny betragtning i forslaget
for at anerkende tilstedeværelsen af sporindhold. Samtidig har Kommissionen lovet, at der i regi af
deres ekspertgruppe for kosttilskud og berigelse vil blive drøftet retningslinjer for analysemetode og en
grænse for kvantificering af HAD-forekomst for opnå en harmoniseret håndtering af teknisk
uundgåeligt sporindhold i kontrollen på tværs af medlemsstaterne. Resultatet af dette arbejde vil blive
præsenteret for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Berigelsesforordningen er direkte gældende i Danmark og i øvrige medlemsstater.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige
statsfinansielle eller administrative
konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser, og dette er ligeledes
vurderingen fra Erhvervsstyrelsen i forbindelse med Fødevarestyrelsens høring i foråret 2020. Der vil
være administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv i relation til Fødevarestyrelsens kontrol af
analyseresultater for HAD-forekomst, men disse har Erhvervsstyrelsen vurderet som værende under 4
mio. kr., hvorfor de ikke kvantificeres yderligere.
Yderligere drøftelser om ensartet håndtering af teknisk uundgåeligt sporindhold i kontrollen vil blive
3
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 728: Grundnotat om begrænsning i berigelse af fødevarer ift. hydroxyanthracene, komitésag
2245883_0005.png
drøftet i Kommissionens ekspertgruppe for kosttilskud og berigelse, og udfaldet af disse drøftelser
forventes ikke at ændre overstående vurdering af erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU, idet det sikres,
at fødevarer ikke indeholder dantron, emodin eller aloe-emodin, som EFSA har konkluderet er
genotoksiske. Dertil forbydes præparationer fra bladet af
Aloe
arter indeholdende HAD, eftersom
EFSA har vurderet, at bladet, udover at være genotoksisk, også er kræftfremkaldende, ligesom det er
tilfældet for dantron.
Høring
Sagen har været i høring på høringsportalen i marts-april 2020, og der er ikke foretaget væsentlige
ændringer siden. Der er indkommet følgende høringssvar:
Dansk Erhverv stiller sig generelt positive over for EU-tiltag, der har til formål at beskytte forbrugerne
og fødevaresikkerheden, men efterspørger en overgangsperiode set i lyset af Kommissionens lange
sagsbehandlingstid, og eftersom de omfattede fødevarer kan have en lang holdbarhedstid (for
eksempel kosttilskud). Dertil ønsker Dansk Erhverv klarhed over, om alle fødevarer er omfattet af
forslaget.
Fødevarestyrelsen har adspurgt Kommissionen til en eventuelt overgangsperiode, men Kommissionen
har konkluderet, at forbrugerhensynet i dette tilfælde bør veje tungere end virksomhedshensynet
henset de potentielle skadevirkningers alvorlige karakter.
Fødevarestyrelsen skal bemærke, at forslaget vedrører alle fødevarer omfattet af
berigelsesforordningen, der måtte indeholde de angivne stoffer/plantedele, og ikke kun for eksempel
kosttilskud, hvilket er reflekteret i forslagets ordlyd.
DI Fødevarer (Nutraceutisk Industri) har sikkerhed som højeste prioritet ved markedsføring af
fødevarer og kosttilskud, men er betænkelige ved, om forslaget står på mål med, hvad det kan løse,
eller om dette kan opnås ved mindre indgribende foranstaltninger. DI Fødevarer ønsker, at EFSA’s
vurdering opdateres, da der siden 2017 er fremkommet ny litteratur på området. DI Fødevarer
påpeger, at alle præparationer af
Aloe
vil indeholde HAD på detekterbare, men minimale niveauer, og
at der derfor bør introduceres en tærskelværdi for disse teknisk uundgåelige urenheder for at give
virksomhederne retssikkerhed. Derudover mener DI Fødevarer, at det bør overvejes, om det er mere
hensigtsmæssigt at placere
Aloe
under bilagets del C frem for del A i lyset af kvaliteten af EFSA’s
vurdering. DI Fødevarer opfordrer yderligere til, at andre mindre restriktive indgreb overvejes frem for
et forbud, da visse medlemsstater p.t. håndterer risikoen ved for eksempel advarselsmærkning og
grænseværdier. For så vidt angår en overgangsperiode deler DI Fødevarer holdningen fra Dansk
Erhverv.
Hertil skal Fødevarestyrelsen bemærke, at EFSA i nyere tid har redegjort i detaljer for vurderingen, og
der kan ikke siges at være videnskabelig usikkerhed angående stofferne/planterne, som foreslås
placeret under del A (forbudte stoffer). Disse stoffer har beviseligt genotoksiske og til dels
kræftfremkaldende egenskaber. I forhold til de teknisk uundgåelige urenheder har Kommissionen
siden høringen tilføjet en betragtning herom i forslaget for at anerkende tilstedeværelsen af disse
sporindhold, men det er ifølge Kommissionen ikke juridisk muligt i berigelsesforordningen at indføre
en grænseværdi for sådanne sporindhold. Det er yderligere aftalt med Kommissionen, at der på
ekspertplan drøftes retningslinjer for analysemetode og en grænse for kvantificering af HAD-
forekomst for opnå en harmoniseret tilgang på tværs af medlemsstaterne. Det er hverken
Fødevarestyrelsens eller Kommissionens opfattelse, at indgrebet over for
Aloe
er uproportionalt set i
4
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 728: Grundnotat om begrænsning i berigelse af fødevarer ift. hydroxyanthracene, komitésag
lyset af EFSA’s vurdering og de alvorlige skadevirkninger, samt det faktum at EFSA ikke har kunne
fastsætte en grænse for HAD, hvorunder indholdet kan betragtes som sikkert. Fødevarestyrelsen skal
yderligere bemærke, at advarselsmærkninger ikke udgør en tilstrækkelig beskyttelse, når det er den
brede befolkning, som risikerer skadevirkninger og ikke blot fx særlige befolkningsgrupper.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Fra dansk side har man ved gentagne lejligheder forsøgt at støtte en udvidelse af
berigelsesforordningens bilag III for at opnå større harmonisering af planter og stoffer, som
mistænkes for at udgøre eller udgør en sundhedsfare. På den baggrund og på baggrund
af EFSA’s
vurdering af HAD kan regeringen støtte forslaget om opførsel af aloe-emodin, emodin og dantron samt
præparationer af bladet fra
Aloe
arter indeholdende HAD i bilag III under del A (forbud), mens visse
plantedele af plantearterne
Rheum, Cassia
og
Rhamnus
opføres under del C (fællesskabsovervågning).
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5