MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 640: Grundnotat om ændring af godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2019-20
MOF Alm.del Bilag 640
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 3. juli 2020

Sagsnummer: 2020-646

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) 11846/2019 af dd.mm.2019 om ændring af gennemførelsesforordning 540/2011 for så vidt an-

går godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin (Komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 16. - 17.

juli 2020.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Dan-

mark.

Regeringen agter at stemme imod forslaget, og endvidere vil man lægge vægt på, at det bør fremgå af gen-

nemførselsforordningen, at produkter med aktivstof fra en af producenterne skal afvikles/tilbagekaldes, da

aktivstofkilden ikke lever op til specifikationerne.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 640: Grundnotat om ændring af godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin, komitésag

Den 1. juli 2020

MFVM 100

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 11846/2019 af

dd.mm.2019 om ændring af gennemførelsesforordning 540/2011 for så vidt an-

går godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at godkendelsen af aktivstoffet azadirachtin ændres i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at

godkendelsesbetingelserne ændres i henhold til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj

2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt

angår listen over godkendte aktivstoffer. Kommissionen foreslår, at begrænsningen i den nuværende

godkendelse ophæves, således at stoffet fremover kan godkendes både som insektmiddel og som mid-

del mod spindlere, (fx mider), som iflg. artsklassificering ikke er et insekt, og at slette det oprindelige

krav om bekræftende data, da disse nu er blevet indsendt og vurderet. Der er ingen økonomiske eller

administrative konsekvenser for staten, regioner, kommuner, og der er ikke økonomiske konsekvenser

for erhvervet. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer

og foder den 16. - 17. juli 2020. Regeringen mener ikke, at det kan vurderes, om der er vist sikker

anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljøet, grundvand og forbrugersikkerhed. Det er

ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Dan-

mark. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget, og endvidere vil man lægge vægt

på, at det bør fremgå af gennemførselsforordningen, at produkter med aktivstof fra en af producen-

terne skal afvikles/tilbagekaldes, da aktivstofkilden ikke lever op til specifikationerne.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 11846/2019 af

dd.mm.2019 om ændring af gennemførelsesforordning 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetin-

gelserne for aktivstoffet azadirachtin.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 7(1), som fast-

lægger, at ansøger kan indgive ansøgning om ændring af godkendelsesbetingelserne for et godkendt

aktivstof.

MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 640: Grundnotat om ændring af godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,

idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller inden for en

måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen ændret forslag eller indenfor en

måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kom-

missionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 16. -

17. juli 2020.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om ændring af godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin

i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler. Det foreslås at ophæve restriktionen i godken-

delsen, så stoffet fremover ikke udelukkende kan godkendes som insektmiddel, men også som middel

mod spindlere (mider o.a.). Det foreslås desuden at ændre teksten i azadirachtins godkendelsesforord-

ning og slette krav om supplerende data, som blev sat i forbindelse med den oprindelige godkendelse,

da disse data efterfølgende er blevet indsendt og vurderet.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ek-

spertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA),

hvor flere af medlemsstaternes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at ophæve restriktionen, hvorved stoffet tidligere kun

kunne godkendes som insektmiddel.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporten, der hører til forslaget, har vurderingen af aktiv-

stoffet vist, at det kan antages, at aktivstoffet opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning

1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det ifølge Kommissionen er vist, at der ikke er uacceptable

effekter for menneskers sundhed, miljø, grundvand eller forbrugersikkerheden.

Anvendelsesområder ansøgt i EU

Aktivstof

Azadirachtin

Udvidet anvendelsesområde

Spindler(mide)bekæmpelse i ikke spiselige afgrøder i vækst-

huse.

Der er godkendt midler med stoffet i Danmark til insektbekæmpelse i kartofler og kernefrugt samt i

tomater, auberginer, peberfrugter, agurker, drueagurker, courgetter, meloner, græskar, jordbær, spi-

nat, salater, krydderurter og prydplanter i væksthus. Disse anvendelse er indenfor den gældende god-

kendelse, som ikke ændres ved denne beslutning.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 640: Grundnotat om ændring af godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin, komitésag

Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet azadirachtin er tidligere godkendt i EU i henhold til forordning 1107/2009 om plantebe-

skyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet forsat være optaget på bilag til Kommissionens gennemførel-

sesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konse-

kvenser. Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det kan ikke vurderes, om forslaget om ændring af godkendelsesbetingelserne for azadirachtin vil på-

virke miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Aktivstoffet er et udtræk af neem-frø, og består af flere ak-

tive bestanddele.

Miljøstyrelsen oplyser, at aktivstoffet blev godkendt i 2011 med krav om bekræftende oplysninger.

Disse oplysninger skulle bekræfte kortlægningen af den mest virksomme blanding for så vidt angår

azadirachtin A og bekræfte specifikationen af det tekniske materiale, definitionen af restkoncentratio-

nerne og vurderingen af risikoen for grundvandet. Vurderingen af disse bekræftende oplysninger er nu

afsluttet i EU. EFSA og rapportørlandet Tyskland konkluderer, at de indsendte oplysninger ikke er til-

strækkelige til at afklare ovenstående problemstillinger. Det vil sige, at vurderingen fra 2011 ikke kan

opdateres, og der fortsat er de samme mangler. Miljøstyrelsen er enig i EU vurderingen foretaget af

EFSA og rapportørlandet Tyskland. På det foreliggende grundlag er det ikke muligt at vurdere, hvor-

vidt de manglende data eventuelt kan have betydning for udfaldet af de miljø- og sundhedsmæssige

vurderinger. Derudover har de bekræftende oplysninger vist, at den ene af aktivstofkilderne ikke læn-

gere lever op til de specifikationer for aktivstoffet, som blev fastsat ved godkendelsen i 2011. Kommis-

sionen foreslår, at de datamangler, der fortsat består, først skal adresseres ved fornyelsen af aktivstof-

fet, som begynder i november 2021.

Miljøstyrelsen kan ikke på foreliggende grundlag vurdere, hvorvidt de manglende data eventuelt kan

have betydning for udfaldet af de miljø- og sundhedsmæssige vurderinger. Miljøstyrelsen vurderer

dog, at det er påvist, at aktivstoffet fra den ene producent ikke længere lever op til specifikationerne for

aktivstoffet. Da risikovurderingen for aktivstoffet og tilhørende produkter er baseret på at specifikatio-

nen overholdes, er det usikkert om de miljø- og sundhedsmæssige vurderinger fortsat er dækkende for

produkter med denne aktivstofkilde. Det bør derfor fremgå af Kommissionsbeslutningen, at produkter

med denne aktivstofkilde skal afvikles/tilbagekaldes.

Det vurderes i modsætning til Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse i EU med den

nævnte ændring af godkendelsesbetingelserne for menneskers sundhed og miljø. Det vurderes derfor i

MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 640: Grundnotat om ændring af godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin, komitésag

modsætning til Kommissionen, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse i henhold til i arti-

kel 4, stk. 1-4 i forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil være et kvalificeret

flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til den i EU ansøgte ændring af godkendelsesbetin-

gelse om anvendelsesområder for aktivstoffet, da der ikke på foreliggende grundlag kan vurderes, hvor-

vidt de manglende data eventuelt kan have betydning for udfaldet af de miljø- og sundhedsmæssige

vurderinger. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget, og endvidere vil man lægge

vægt på, at det bør fremgå af gennemførselsforordningen, at produkter med aktivstof fra en af produ-

centerne skal afvikles/tilbagekaldes, da aktivstofkilden ikke lever op til specifikationerne.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.