Miljø- og Fødevareudvalget 2019-20
MOF Alm.del Bilag 616
Offentligt
2221405_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 1. juli 2020
Sagsnummer: 2020-646
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til begrænsning af kemiske stoffer i blæk
til tatovering og permanent make-up i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (ko-
mitésag).
Forslaget er sat til skriftlig afstemning i REACH komiteen med frist 16. juli 2020.
Forslaget forventes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter at støtte forslaget, idet der lægges vægt på at undgå uønsket substitution.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 616: Grundnotat om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og permanent make-up, komitésag
2221405_0002.png
Den 30. juni 2020
MFVM 088
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og permanent
make-up i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og per-
manent make-up (komitesag). Forslaget er sat til skriftlig afstemning i REACH komiteen med frist
16. juli 2020. Forslaget begrænser mere end 4.000 kemiske stoffer i blæk til tatoveringer og perma-
nent make-up. Forslaget er baseret på en forsigtig tilgang både i forhold til det store antal af stoffer
og de lave grænseværdier. Forslaget forventes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark. Forsla-
get vurderes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske, erhvervsøkonomiske eller erhvervsadmi-
nistrative konsekvenser. Regeringen er enig i, at risici fra problematiske stoffer i blæk til tatoverings
og permanent make-up ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og at der derfor er behov for en begræns-
ning. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet der lægges vægt på at undgå uøn-
sket substitution.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt et forslag om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og per-
manent make-up. Begrænsningsforslaget er fremsat på baggrund af et forslag, som er udarbejdet af det
Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), Danmark, Italien, Norge og med bidrag fra Tyskland.
Kommissionen har fremlagt forslaget i henhold til EU's generelle regler for kemiske stoffer, som er
faslagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) jf. artikel 69, stk. 1.
Der træffes afgørelse om begrænsning af stoffet i henhold til artikel 133, stk. 4 i REACH-forordningen
og efter forskriftsprocedure med kontrol i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf. artikel 12 i for-
ordningen nr. 182/2011. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forsla-
get for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholds-
vis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet
og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 616: Grundnotat om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og permanent make-up, komitésag
ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler
sig med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parla-
mentet. Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig inden for fristen, skal forslaget sendes til
Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet
ikke inden for en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget er sat til skriftlig afstemning i REACH komiteen med frist 16. juli 2020.
Formål og indhold
Formålet med forslaget er at beskytte personer, der får en tatovering eller permanent make-up, mod
sundhedsrisiko fra problematiske stoffer i blæk til tatovering og permanent make-up.
Blæk til tatovering og permanent make-up er kemiske blandinger som indeholder pigmenter og for-
skellige hjælpestoffer. Blæk til tatovering og permanent make-up anvendes ved tilsigtet placering i hu-
den, hvorved der dannes en blivende markering; en tatovering eller permanent make-up. I tatoverin-
ger placeres blækket under det yderste blivende hudlag. I semi-permanente tatoveringer placeres
blækket i hudlag, som med tiden fornys, og markeringen forsvinder som regel efter ca. 6 måneder. De
semi-permanente tatoveringer anvendes typisk til permanent make-up og de to betegnelser anvendes
ofte som synonymer. I tatoveringsprocessen lagres faste pigmentpartikler i huden, mens opløselige
hjælpestoffer bliver transporteret rundt i kroppen. Med tiden nedbrydes pigmenterne pga. sollys eller
kroppens egne forsvarsmekanismer, hvilket kan føre til frigivelse og udsættelse for kemiske stoffer
over tid.
Antallet af personer i EU, der har en tatovering, er steget gennem de sidste årtier, og det anslås, at mel-
lem 30 og 60 mio. europæere har en tatovering. I Danmark har ca. 12-15% af befolkningen en tatove-
ring. Det er særligt unge, der får tatoveringer.
Når forbrugerprodukter udgør en risiko, skal de notificeres til EU's RAPEX-database. Antallet af
RAPEX-notifikationer af blæk til tatoveringer og permanent make-up har de seneste år været stigende.
Miljøstyrelsens undersøgelse af tatoveringsblæk fra 2012 og efterfølgende vurderinger påpegede, at
tatoveringsblæk kunne udgøre en risiko pga. indhold af kræft- og allergifremkaldende primære aroma-
tiske aminer (PAA’er),
benz(a)pyren og pga. indhold af bly, som bl.a. påvirker udvikling af nervesyste-
met i børn og fostre. Endelig er der observeret kraftig eksem i tatoveringer. Det er oftest i de røde tato-
veringer, men den biokemiske reaktionsmekanisme er ukendt.
Forslaget adresserer både salg og brug af blæk til tatovering og permanent make-up. Forslaget er byg-
get op om en specifik og en generel tilgang.
I den specifikke tilgang begrænses alle problematiske stoffer, der er fundet som urenheder i blæk til
tatovering og permanent make-up. Her er der beregnet grænseværdier baseret på stoffernes nedre
grænse for skadelige effekter. I den specifikke tilgang forbydes desuden azo-farvestoffer/pigmenter,
der anvendes i tatoveringsblæk, og som kan nedbrydes til kræftfremkaldende og allergifremkaldende
PAA’er. Der begrænses
i alt 90 stoffer:
- 13 metaller,
- benz(a)pyren
- metanol,
- 31 PAA og
- 44 pigmenter (hovedsageligt røde azo-farvestoffer).
2
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 616: Grundnotat om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og permanent make-up, komitésag
I tilfælde af, at stofferne også har en harmoniseret klassificering, vil det være den specifikke koncentra-
tionsgrænse, der er gældende, da der kan være tale om urenheder, som ikke kan undgås.
I den generelle tilgang begrænses stoffer, der har en harmoniseret klassificering, der vil kunne give an-
ledning til uønskede sundhedseffekter i en tatovering. Det vil sige stoffer, der er:
- kræftfremkaldende eller skadelig for arveanlæggene med en grænseværdi på 0,00005% (stoffer,
der kun er kræftfremkaldende eller skadelig for arveanlæggene ved inhalation, undtages),
- skadelige for forplantningsevnen eller giver hudallergi med en grænseværdi på 0,001%, og
- ætsende, irriterende på huden, skadelige i øjet eller irriterende i øjet med en grænseværdi på
0,01%. Anvendes stoffet til regulering af PH er grænseværdien 0,1%.
Grænseværdierne er fastsat af ECHAs videnskabelige komiteer. Grænseværdierne er betydelig lavere
end klassificeringsgrænserne, og sikrer, at hvis stofferne forekommer som en urenhed i et andet stof,
vil de ikke udgøre en risiko.
Den generelle tilgang begrænser ligeledes de stoffer, der er forbudt i kosmetik (På bilag II i EU's kos-
metikforordningen) med en grænseværdi på 0,00005 %, idet det antages, at stoffer, der er skadelige
på huden, også er skadelige under huden. Forslaget begrænser derudover pigmenter, der er tilladt i
kosmetik (bilag IV i kosmetikforordningen), i de tilfælde hvor
- der stilles krav om, at de kun bruges i produkter, der vaskes af efter brug, eller at de ikke må an-
vendes i produkter, der kommer i kontakt med slimhinderne og øjnene, og
- de særlige krav til anvendelsen af pigmenterne som angives i kosmetikforordningen bilag IV ko-
lonne H og I ikke er opfyldt. Der er tale om krav til f.eks. renhedsgrad, PH eller koncentrations-
grænser.
I den generelle tilgang reguleres mere end 4000 stoffer. Langt de fleste af de 4000 stoffer anvendes
ikke i blæk til tatovering og permanent make-up. Stofferne reguleres for at undgå uønsket substitution.
To pigmenter, Pigment Blue 15:3 og Pigment Green 7, er tilladt i kosmetik, da de står på bilag IV i kos-
metikforordningen, med undtagelse af i henholdsvis hårfarver og produkter, der kommer i kontakt
med øjet. Kommissionen foreslår, at de to pigmenter får en forlænget overgangsperiode på 24 måne-
der til udvikling af passende alternativer. I forslaget fra ECHA og medlemslandene var det foreslået, at
brugen af de to pigmenter ikke skulle begrænses, da der ikke forelå information om stoffernes farlig-
hed eller erfaring med, at stofferne har medført skadelige effekter. RAC har udtalt, at stofferne mulig-
vis kunne medføre forhøjet blodtryk, samt at alternativerne, som består af pigmenter, der indeholder
brom, eller azo-farvestoffer,
der potentielt vil kunne nedbrydes til PAA’er,
er mere farlige. SEAC fore-
slog en overgangsperiode på 36 måneder.
Gasser undtages i den generelle tilgang med undtagelse af formaldehyd.
I takt med, at et stof får en harmoniseret klassificering eller bliver forbudt i kosmetik, bliver det auto-
matisk reguleret i blæk til tatovering og permanent make-up med en overgangsperiode på 18 måneder.
Kommissionen foreslår at blækket mærkes. Mærkningen skal indeholde:
-
en tekst, der siger: ”Blanding til brug i tatovering eller permanent make-up”,
- et entydigt batch-nummer,
- en ingrediensliste (urenheder betragtes ikke som ingredienser),
- information om indhold af nikkel og chrom(VI) og
- instruktion om sikker anvendelse.
3
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 616: Grundnotat om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og permanent make-up, komitésag
Mærkningen skal være på medlemsstatens eget sprog, det vil sige på dansk i Danmark.
Der stilles to krav til tatovørernes anvendelse af blæk:
-
1. Tatovøren må kun anvende blæk, der er mærket med ”Blanding til brug i tatovering eller perma-
nent make-up”.
- 2. Før tatoveringsblæk anvendes, skal tatovøren give den information, som fremgår af mærknin-
gen, til den person, som skal tatoveres.
Blæk, der udelukkede anvendes til medicinske formål, undtages. Her gælder reglerne for medicinsk
udstyr (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr). Anvendes
blækket både til medicinsk formål og til tatovering eller permanent make-up gælder begge regelsæt
således, at det er de strengeste krav, der er gældende.
Der foreslås en ikrafttrædelsesperiode på 12 måneder.
Generelt er der tale om et forslag, der er baseret på en forsigtig tilgang både i forhold til det store antal
af stoffer, der reguleres, og i forhold til de antagelser, der er anvendt i beregningerne, og som har re-
sulteret i lave grænseværdier. Hertil kommer, at ca. halvdelen af de røde pigmenter, der i dag anvendes
i blæk til tatovering og permanent make-up, begrænses.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil forud for vedtagelsen få
forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitetskontrol i forhold
til om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse med forsalget.
Nærhedsprincippet
Da der er tale om en gennemførselsforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt, hvor formålet vedrø-
rer realiseringen af det indre marked, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-
hedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er ingen specifikke regler for kemiske stoffer i blæk til tatovering eller permanent make-up i Dan-
mark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Producenter af blæk til tatovering og permanent make-up vil skulle udvikle alternativer og dokumen-
tere overholdelse. Da der ikke er producenter af tatoveringsblæk og permanent make-up i Danmark,
vil omkostninger alene afspejle sig i en mindre stigning i prisen på blæk til tatoveringer og permanent
make-up. De lave ekstra omkostninger skyldes, at der er dokumentation for, at det blæk, der er på
markedet, i en vis udstrækning allerede overholder kravene i forslaget.
Det forventes, at forslaget giver en højere beskyttelse af forbrugerne end i dag. I forslaget angives, at
mindre end 1,7% af de tatoverede har haft alvorlige hudreaktioner pga. tatovering eller permanent
make-up. Mange (i nogle tilfælde op til 42% af de adspurgte) angiver at have milde irritationer. De
4
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 616: Grundnotat om begrænsning af kemiske stoffer i blæk til tatovering og permanent make-up, komitésag
milde irritationer er ikke prissat i forslaget, mens et alvorligt tilfælde af eksem i en tatovering eller i
permanent make-up vurderes til at koste samfundet mellem ca. kr. 32.000 og 108.000. Forslaget vur-
deres at være proportionalt, hvis mellem 320 og 1050 personer om året i EU undgår alvorlige hudreak-
tioner. Omregnet til danske forhold vha. befolkningstallet svarer det til mellem 3 og 11 personer om
året i Danmark. Da antallet af tatoverede i Danmark anslås til at være mellem 670.00-840.000, er det
meget sandsynligt, at forslaget vil give en sundhedsøkonomisk gevinst i Danmark.
Høring
Forslaget har være i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der er indkommet høringssvar fra
Forbrugerrådet Tænk, som støtter forslaget.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter, at stoffer, som udgør en risiko for menneskers sundhed, skal begrænses, når der
kan identificeres en uacceptabel risiko. Regeringen anerkender, at der er tale om et forslag, der er ba-
seret på en meget forsigtig tilgang. Regeringen mener, at det er berettiget, når det tages i betragtning,
at tatoveringsblæk og permanent make-up prikkes ind i huden, som normalt beskytter kroppen mod
skadelige stoffer. Regeringen så gerne, at Kommissionen undersøger situationen omkring Pigment
Blue 15:3 og Pigment Green 7, da der er risiko for, at der opstår uønsket substitution. Regeringen agter
på den baggrund at støtte forslaget, idet der lægges vægt på at undgå uønsket substitution.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5