Miljø- og Fødevareudvalget 2019-20
MOF Alm.del Bilag 612
Offentligt
2220386_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 30. juni 2020
Sagsnummer: 2020-646
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til en Kommissionsforordning om
godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i produkttype 2 og 3 (”Produkter til desinfektionsmidler og
algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” samt
”veterinærhygiejne”), i henhold til forordning
528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter (komitésag).
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter med frist i
midten af juli 2020.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold
til godkendelsen af det foreslåede aktivstof, idet effekten på beskyttelsesniveauet bl.a. afhænger af, om der
konkret søges om godkendelse af et produkt, der indeholder formaldehyd, samt af om det i Danmark
vurderes, at produktet kan godkendes under danske forhold.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 612: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i produkttype 2 og 3, komitésag
2220386_0002.png
Den 29. juni 2020
MFVM 087
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til en Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet
formaldehyd i produkttype 2 og 3 (”Produkter til desinfektionsmidler og
algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker
eller dyr” samt ”veterinærhygiejne”), i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslaget om optagelsen af aktivstoffet bliver vedtaget, vil det
betyde, at stoffet må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er vurderet.
Samlet set vurderes forslaget kun at få begrænsede økonomiske og/eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner og
kommuner. Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for
miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af det foreslåede aktivstof, idet effekten på
beskyttelsesniveauet bl.a. afhænger af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt, der indeholder
formaldehyd, samt af om det i Danmark vurderes, at produktet kan godkendes under danske forhold.
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter med frist i
midten af juli 2020. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder
for aktivstoffet formaldehyd i
”Produkter
til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er
beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” samt ”veterinærhygiejne”. Formaldehyd opfylder
udelukkelseskriterierne, men da stoffet skal vurderes på baggrund af reglerne i biociddirektivet, skal der
ikke tages hensyn til dette. Danmark kan desuden nationalt tage stilling til om betingelserne for at
godkende produkter til brug i Danmark er opfyldt, og det kan være tilfældet. Regeringen agter på den
baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte et forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet
formaldehyd i produkttype 2 og 3 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (Biocidforordningen).
Der er tale om et eksisterende aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal
vurderes, jf. forordningens artikel 89, stk. 1. Jf. artikel 90(2) i biocidforordningen skal stoffet vurderes efter
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 612: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i produkttype 2 og 3, komitésag
2220386_0003.png
principperne i biociddirektivet (98/8/EC), som er forløberen for biocidforordningen, idet den vurderende
myndigheds evaluering af stoffet blev indleveret før 1. september 2013.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter. Afgiver
Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en
negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret
forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med
kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver
appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver
appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter med frist i
midten af juli 2020.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om optagelse af følgende aktivstof:
Formaldehyd (CAS Nr. 50-00-0)
inden for anvendelsesområdet ”Produkter til desinfektionsmidler og
algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr”
(produkttype 2) og
”Veterinærhygiejne” (produkttype 3). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Akut toksicitet, kategori
3/H301: Giftig ved indtagelse, H311: Giftig ved hudkontakt/H331: Giftig ved indånding; Hudætsning,
kategori 1B/H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjnene; Hudsensibiliserende, kategori 1/H317:
Kan forårsage allergisk hudreaktion; Mutagen, kategori 2/H341: Mistænkt for at forårsage genetiske
defekter; Kræftfremkaldende, kategori 1B/H350: Kan fremkalde kræft; Tyskland, den vurderende
myndighed, vil indsende et ændret forslag til ECHA i efteråret 2020. Forslaget er følgende: Akut toksicitet
(oralt), kategori 4/H302: Farlig ved indtagelse; Akut toksicitet (dermal), kategori 3/H311: Giftig ved
hudkontakt; Akut toksicitet (indånding), kategori 2/H330: Livsfarlig ved indånding; Hudætsning, kategori
1B/H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjnene; Hudsensibiliserende, kategori 1A/H317: Kan
forårsage allergisk hudreaktion; Mutagen, kategori 2/H341: Mistænkt for at forårsage genetiske defekter;
Kræftfremkaldende, kategori 1B/H350: Kan fremkalde kræft
Aktivstoffet er vurderet efter biociddirektivet, idet Tyskland indleverede deres udkast af vurderingen før 1.
september 2013. Derfor skal stoffet godkendes uden hensyntagen til udelukkelseskriterierne, der fremgår af
biocidforordningen.
Formaldehyd er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, litra a
1
i biocidforordningen
på grund af klassificeringen som kræftfremkaldende i kategori 1B. Stoffet er kandidat til substitution i
henhold til artikel 10, litra a
2
.
Kommissionen foreslår en kort godkendelsesperiode på 3 år med henblik på en snarlig revurdering af stoffet
i forhold til reglerne i biocidforordningen. Anvendelsen af biociddirektivet betyder desuden, at stoffets
hormonforstyrrende egenskaber er vurderet på baggrund af de allerede tilgængelige data, hvorfra der ikke
har kunnet drages en konklusion.
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes efter biocidforordningen, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i
kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og
–
produkter.
1
2
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 612: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i produkttype 2 og 3, komitésag
Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under
Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og Det Europæiske Kemikalieagentur
(ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport. Denne
rapport har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters
biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af formaldehyd i produkttype 2
og 3. Det har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage aktivstoffet på en EU-liste
over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af stoffet
omfattet af beslutning om optagelse af formaldehyd i produkttype 2 og 3 ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stoffet - og produkter indeholdende dette stof - opfylder betingelserne i artikel 5
i direktiv 98/8/EC; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne
anvendelsesområder. I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der
er én sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke
udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende
skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det
pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne
risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller
mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider
de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når formaldehyd er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national opgave at tage
stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Det
sker efter biocidforordningens regler, også selvom aktivstoffet er vurderet efter direktivet. Idet formaldehyd
opfylder udelukkelseskriterierne, skal der derfor nationalt tages stilling til, om undtagelsesbetingelserne i
artikel 5(2) er opfyldt. Et produkt med formaldehyd kan kun godkendes til brug i Danmark, såfremt det
nationalt er vurderet, at en af følgende undtagelsesbetingelser er opfyldt.
a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt
produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet
anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med
mennesker og udsætning i miljøet.
b) Der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller
bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
c) En ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i
forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse.
Herudover tages beslutningen på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen)
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af
aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en
risikovurdering og sikre passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke
er beskrevet i optagelsesforordningen.
Aktivstoffet har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko (SCHER), da
Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
3
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 612: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i produkttype 2 og 3, komitésag
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning af
en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af en ny forordning, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget om optagelsen af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. I øjeblikket er der ikke godkendt biocidprodukter
med indhold af formaldehyd af Miljøstyrelsen i de respektive produkttyper. Det skyldes, at disse anvendelser
af stoffet ikke har været omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning.
Miljø- og Fødevareministeriet har kendskab til, at der i Danmark findes væsentlige anvendelser af
formaldehyd i endnu ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter i produkttype 3. Stoffet anvendes i det
veterinære beredskab ved udbrud af fugleinfluenza, hvor der er behov for grundig desinficering. Herudover
findes der væsentlige anvendelser inden for dambrug og til desinficering af rugeæg. Det kan ikke udelukkes,
at der findes yderligere anvendelser, som Miljø- og Fødevareministeriet ikke har kendskab til, da
produkterne ikke er godkendelsespligtige i dag.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslaget om optagelse af aktivstoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningen træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-
godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende det optagne aktivstoffer skal indsendes til
vurderingsmyndighederne eller ECHA senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse
produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper. Denne vurdering af
produktansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlige eller konsekvenser for EU’s budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede principper” er
mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske
vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative
konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag
om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen
af biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. Det konkrete forslag om optagelse af
aktivstoffet påvirker ikke EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at
have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser (herunder konsekvenser for kommuner og regioner). Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en
samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.
De relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, vil inden for få år blive mødt
med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige,
skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til
gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at virksomheder, som markedsfører i flere
lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med
besparelser til følge. Forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, krav om
forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen snarere end af det nærværende forslag
om, at stoffet kan godkendes i EU.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
4
 MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 612: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet formaldehyd i produkttype 2 og 3, komitésag
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at
give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagelsen af stoffet i
den respektive produkttype. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet afhænge dels af, om der konkret
søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i Danmark eller EU, dels af den
efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes under danske forhold. Sundheds- og
miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med produktgodkendelsen, hvor alle
anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske marked.
Miljø- og Fødevareministeriet bemærker, at idet stoffet på baggrund af dets klassificering, som
udgangspunkt er uønsket, opfordres de brancher, som fortsat anvender stoffet, til at arbejde på at substituere
stoffet med mindre belastende alternativer.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der har ikke været bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der generelt er sikre anvendelser for formaldehyd i ”Produkter til desinfektionsmidler og
algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” og
”veterinærhygiejne”.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5