MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 611: Grundnotat om forslag til en Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet carbendazim i produkttype 7 og 10 (konserveringsmidler til overfladefilm og midler til beskyttelse af byggematerialer), komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2019-20
MOF Alm.del Bilag 611
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 30. juni 2020

Sagsnummer: 2020-646

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til en Kommissionsforordning om

godkendelse af aktivstoffet carbendazim i produkttype 7 og 10 (”konserveringsmidler til overfladefilm” og

”midler til beskyttelse af byggematerialer”), i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på

markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitésag).

Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter med frist i

midten af juli 2020.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold

til godkendelsen af det foreslåede aktivstof, idet effekten på beskyttelsesniveauet blandt andet afhænger af,

om der konkret søges om godkendelse af et produkt, der indeholder carbendazim, samt af om det i Danmark

vurderes, at produktet kan godkendes under danske forhold.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af carbendazim i

produkttype 7 og 10, idet man lægger afgørende vægt på, at der i godkendelsen indsættes en restriktion

vedrørende behandlede artikler til udendørs anvendelse.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2019-20 - Bilag 611: Grundnotat om forslag til en Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet carbendazim i produkttype 7 og 10 (konserveringsmidler til overfladefilm og midler til beskyttelse af byggematerialer), komitésag

Den 29. juni 2020

MFVM 086

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til en Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet

carbendazim i produkttype 7 og 10 (”konserveringsmidler til overfladefilm”

”midler til

beskyttelse af byggematerialer”), i henhold til forordning 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

(komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af aktivstoffet carbendazim i henhold til forordning 528/2012 om

biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslaget om optagelsen af aktivstoffet bliver vedtaget, vil det

betyde, at stoffet må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er vurderet.

Samlet set vurderes forslaget kun at få begrænsede økonomiske og/eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner og

kommuner. Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for

miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af det foreslåede aktivstof, idet effekten på

beskyttelsesniveauet blandt andet afhænger af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt, der

indeholder carbendazim, samt af om det i Danmark vurderes, at produktet kan godkendes under danske

forhold. Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter

med frist i midten af juli 2020. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte

anvendelsesområder for aktivstoffet carbendazim i konserveringsmidler til overfladefilm og midler til

beskyttelse af byggematerialer. Dog er der ikke vist sikker udendørs anvendelse i forhold til miljøet.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af carbendazim i

produkttype 7 og 10, idet man lægger afgørende vægt på, at der i godkendelsen indsættes en restriktion

vedrørende behandlede artikler til udendørs anvendelse.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet

carbendazim i produkttype 7 og 10 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og

anvendelse af biocidholdige produkter.

Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (Biocidforordningen).

Der er tale om et eksisterende aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og som skal

vurderes, jf. forordningens artikel 89, stk. 1. Jf. artikel 90(2) i biocidforordningen skal stoffet vurderes efter

principperne i biociddirektivet (98/8/EC), som er forløberen for biocidforordningen, idet den vurderende

myndigheds evaluering af stoffet blev indleveret før 1. september 2013

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter. Afgiver

Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en

negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret

forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret

flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget

med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke

nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter med frist i

midten af juli 2020

Formål og indhold

Forslaget drejer sig om beslutning om optagelse af følgende aktivstof:

Carbendazim (CAS Nr. 10605-21-7)

inden for anvendelsesområdet ”Konserveringsmidler

til

overfladefilm”

og ”Midler

til beskyttelse af byggematerialer”. Stoffet har en harmoniseret klassificering

Mutagen, kategori 1B/H340: Kan forårsage genetiske defekter; Reproduktionstoksisk kategori 1B/H360FD:

Kan skade forplantningsevnen og det ufødte barn; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for

vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for

vandlevende organismer. Tyskland, den vurderende myndighed, har indsendt et ændret

klassificeringsforslag til ECHA, hvor der er foreslået følgende tilføjelse til den nuværende klassificering:

Hudsensibiliserende, kategori 1, H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion.

Aktivstoffet er vurderet efter biociddirektivet idet Tyskland indleverede deres udkast af vurderingen før 1.

september 2013. Derfor skal stoffet godkendes uden hensyntagen til udelukkelseskriterierne, der fremgår af

biocidforordningen.

Carbendazim er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, litra b,c

biocidforordningen på grund af stoffets klassificering som skadelig for arveanlæggene (kategori 1B) og

skadende for fostre og forplantningsevne (kategori 1B). Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel

10 (a,d)

. Kommissionen foreslår en kort godkendelsesperiode på 3 år med henblik på en snarlig revurdering

af stoffet i forhold til reglerne i biocidforordningen. Anvendelsen af biociddirektivet betyder desuden, at

stoffets hormonforstyrrende egenskaber er vurderet på baggrund af de allerede tilgængelige data, hvorfra der

ikke har kunnet drages en konklusion.

Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under

Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og Det Europæiske Kemikalieagentur

(ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport. Denne

rapport har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters

biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af carbendazim i produkttype 7

og 10. Det har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage aktivstoffet på en EU-liste

over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af

Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør at et aktivstof, som udgangspunkt ikke kan

godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende

vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og

–

produkter.

Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af stoffet

omfattet af beslutning om optagelse af carbendazim i produkttype 7 og 10 ud fra de angivne

anvendelsesområder vist, at stoffet - og produkter indeholdende dette stof - opfylder betingelserne i artikel 5

i direktiv 98/8/EC; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne

anvendelsesområder. Dog er der ikke vist sikker udendørs anvendelse i forhold til miljøet. I forbindelse med

godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige, at

man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers sundhed

eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for

sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for

ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man

kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative

produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan

aktivstoffet godkendes på EU-plan.

Når carbendazim er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national opgave at tage

stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Det

sker efter biocidforordningens regler, også selvom aktivstoffet er vurderet efter direktivet. Idet carbendazim

opfylder udelukkelseskriterierne, skal der derfor nationalt tages stilling til, om undtagelsesbetingelserne i

artikel 5(2) er opfyldt. Et produkt med carbendazim kan kun godkendes til brug i Danmark, såfremt det

nationalt er vurderet, at en af følgende undtagelsesbetingelser er opfyldt.

a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt

produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet

anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med

mennesker og udsætning i miljøet.

b) Der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller

bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller

c) En ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i

forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse.

Herudover tages beslutningen

på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen)

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af

aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en

risikovurdering og sikre passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke

er beskrevet i optagelsesforordningen.

Et godkendt aktivstof kan desuden indgå i behandlede artikler, der ikke i sig selv er godkendelsespligtige. En

behandlet artikel kan for eksempel være en maling eller et fugemiddel med konserveringsmiddel i.

Biocidproduktet, som indgår i den behandlede artikel, vil være godkendelsespligtig i det EU land, hvor den

behandlede artikel produceres. For behandlede artikler produceret uden for EU gælder, at biocidaktivstoffet

skal være godkendt i EU, og den behandlede artikel skal overholde de eventuelle begrænsninger der fremgår

af optagelsen. Desuden skal den behandlede artikel mærkes efter reglerne i biocidforordningen

Aktivstoffet har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko (SCHER), da

Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne og vurderingen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning af

en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af en ny forordning, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget om optagelsen af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. I øjeblikket er der ingen biocidprodukter godkendt

med indhold af carbendazim af Miljøstyrelsen i de respektive produkttyper. Det skyldes, at disse anvendelser

af stoffet ikke har været omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning.

Der er i dag ikke registreret biocidprodukter i de respektive produkttyper i produktregisteret. I registeret er

der dog registeret carbendazim-indeholdende behandlede artikler, som maling og fugemidler.

Økonomiske konsekvenser

Hvis forslaget om optagelse af aktivstoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal

forordningen træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-

godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende det optagne aktivstoffer skal indsendes til

vurderingsmyndighederne eller ECHA senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse

produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper. Denne vurdering af

produktansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det

offentlige eller konsekvenser for EU’s budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede principper” er

mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske

vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative

konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag

om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen

af biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. Det konkrete forslag om optagelse af

aktivstoffet påvirker ikke EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at

have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser (herunder konsekvenser for kommuner og regioner). Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en

samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

De relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, vil inden for få år blive mødt

med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige,

skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til

gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at virksomheder, som markedsfører i flere

lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med

besparelser til følge. Forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, krav om

forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen snarere end af det nærværende forslag

om, at stoffet kan godkendes i EU.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én

sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke

bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle

anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at

give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagelsen af stoffet i

den respektive produkttype. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet afhænge dels af, om der konkret

søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i Danmark eller EU, dels af den

efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes under danske forhold. Sundheds- og

miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med produktgodkendelsen, hvor alle

anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske marked. Det bemærkes, at der vil kunne

komme behandlede artikler på det danske marked, som indeholder et biocidprodukt, der ikke er vurderet i

Danmark.

Miljø- og Fødevareministeriet bemærker, at idet stoffet på baggrund af dets klassificering, som

udgangspunkt er uønsket, opfordres de brancher, som fortsat anvender stoffet, til at arbejde på at substituere

stoffet med mindre belastende alternativer.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der har ikke været bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der generelt er sikre anvendelser for carbendazim i konserveringsmidler til overfladefilm og

midler til beskyttelse af byggematerialer. Dog er der ikke vist sikker udendørs anvendelse i forhold til miljøet.

Ofte vil carbendazim indgå i behandlede artikler, hvor der ikke i alle tilfælde vil være krav om en forudgående

godkendelse efter biocidforordningen af det biocidprodukt, som artiklen er behandlet med. Da der ikke er

vist sikker anvendelse ved udendørs anvendelse, er det nødvendigt at indføre en begrænsning i godkendelsen

vedrørende behandlede artikler til udendørs anvendelse.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet der lægges afgørende vægt på, at der i

godkendelsen indsættes en restriktion vedrørende behandlede artikler til udendørs anvendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.