EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 732: Notat om komitésag om Kommissionens forslag om begrænsninger for HEMA og Di-HEMA-TMHDC

Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del Bilag 732
Offentligt

Den 10. juni 2020

MFVM 073

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om begrænsninger for HEMA og Di-HEMA-TMHDC ved

ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1223/2009 om kosmetiske produkter

(komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (Kosmetikforordningen)(komitésag). Formålet med forslaget

er at indføre en begrænsning af stofferne 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og di-hema trimethylhexyl

dicarbamate (Di-HEMA-TMHDC). Forslaget er sat til afstemning i skriftlig procedure i Den Stående Ko-

mité for Kosmetiske Produkter med frist den 18. juni 2020. Der er i dag ingen begrænsninger på brugen af

HEMA og Di-HEMA-TMHDC i kosmetiske produkter. Forslaget vil medføre, at stofferne kun må anvendes i

kosmetiske produkter beregnet til erhvervsmæssig brug.

Derudover skal produkterne mærkes med ”kan

fremkalde allergiske reaktioner”.

HEMA og Di-HEMA-TMHDC

anvendes i negleprodukter, som produkter

til påførelse af kunstige negle. Stofferne er blevet vurderet af EU's Videnskabelige Komité for Forbrugersik-

kerhed (VKF), som har vurderet, at hvis HEMA og di-HEMA-TMHDC påføres korrekt på neglepladen som

en del af et system til modellering af kunstige negle, så udgør de sandsynligvis ikke risiko for sensibilise-

ring, forudsat at man undgår kontakt med den tilstødende hud. VKF konkluderer samtidig, at HEMA og di-

HEMA- TMHDC begge er let til moderat sensibiliserende stoffer, og at der kan være risiko for sensibilise-

ring ved forkert brug af produkterne eller ved uhensigtsmæssig anvendelse eller ved utilsigtet forurening

af neglens tilgrænsende hud under normal brug. Data fra flere medlemsstater viser imidlertid tilfælde af

seriøse uønskede bivirkninger samt en øget forekomst af kontaktallergi som følge af brug af negleproduk-

ter med HEMA og di-HEMA-TMHDC. Der er derfor en potentiel risiko for menneskers sundhed ved brug

af HEMA og Di-HEMA-TMHDC i negleprodukter. Forslaget har ikke umiddelbart væsentlige statsfinan-

sielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser eller økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet. Der er ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Regeringen er positivt indstillet over for for-

slaget, idet begrænsningen af HEMA og di-HEMA-TMHDC i kosmetiske produkter vil øge beskyttelsesni-

veauet for forbrugerne. Regeringen agter på den baggrund at støte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om at regulere brugen af de to stoffer HEMA og Di-HEMA-TMHDC i kos-

metiske produkter.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 31, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1223/2009 om kosmetiske produkter (herefter kosmetikforordningen). Forslaget vedrører tilpasning af bilag

III, som indeholder en liste over stoffer, som kun må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse

med fastsatte begrænsninger.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 732: Notat om komitésag om Kommissionens forslag om begrænsninger for HEMA og Di-HEMA-TMHDC

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter.

Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parla-

mentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden

for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forsla-

get eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité for

Kosmetiske Produkter, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal in-

den for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget

eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kom-

missionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsi-

gelse mod forslaget.

Forslaget er sat til afstemning i skriftlig procedure i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter med frist

den 18. juni 2020.

Formål og indhold

Forslaget fra Kommissionen er baseret på en vurdering fra EU's Videnskabelige Komité for Forbrugersikker-

hed (VKF) samt på data fra medlemslandende omkring alvorlige bivirkninger ved brug af kosmetiske produk-

ter med indhold af HEMA og Di-HEMA-TMHDC.

Der er i dag ingen begrænsninger på brugen af HEMA og Di-HEMA-TMHDC i kosmetiske produkter. HEMA

og Di-HEMA-TMHDC anvendes primært i negleprodukter, og stofferne er allergifremkaldende. VKF har vur-

deret, at hvis HEMA og di-HEMA-TMHDC påføres korrekt på neglepladen i koncentrationer på henholdsvis

op til 35% og 99% som en del et system til modellering af kunstige negle, så udgør det sandsynligvis ikke risiko

for sensibilisering, forudsat at deres anvendelse kun er begrænset til neglepladen, og man undgår kontakt med

den tilstødende hud. VKF konkluderer samtidig, at HEMA og di-HEMA begge er let til moderat sensibilise-

rende stoffer, og at der kan være risiko for sensibilisering ved forkert brug af produkterne eller ved uhensigts-

mæssig anvendelse eller ved utilsigtet forurening af neglens tilgrænsende hud under normale betingelser og

under betingelser, som med rimelighed kan forudses.

I en konsultation iværksat af Kommissionen har fire medlemslande indberettet tilfælde af alvorlige uønskede

bivirkninger, og yderligere fem medlemslande indberettede dokumentation for, at forekomsten af kontaktal-

lergi som følge af brug af negleprodukter med indhold af HEMA og di-HEMA er øget. På baggrund af det vur-

derer Kommissionen, at selv under normale betingelser og betingelser, som med rimelighed kan forudses, er

der risiko for, at forbrugere kan anvende sådanne produkter med utilstrækkelig præcision, således at de kom-

mer i kontakt med den hud, der støder op til neglepladen. Der er derfor en potentiel risiko for menneskers

sundhed ved brug af HEMA og Di-HEMA-TMHDC i negleprodukter.

Kommissionen foreslår derfor, at brugen af HEMA og Di-HEMA-TMHDC bliver begrænset, så stofferne kun

tillades i kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug, og at produkter med indhold af HEMA og Di-HEMA-

TMHDC

skal mærkes med advarslen ”kan fremkalde allergiske reaktioner”. Erhvervsmæssig

brug er ifølge

kosmetikforordningen defineret som ”påføring

eller brug af kosmetiske produkter som led i udøvelse af en

erhvervsaktivitet”.

Forslaget tager hensyn til, at branchen bør have en passende tidsfrist i forhold til at tilpasse sig de nye regler,

og det foreslås derfor, at begrænsningerne finder anvendelse 6 måneder efter ikrafttrædelse, for så vidt angår

at bringe nye produkter i omsætning på det europæiske marked, der overholder forslaget til forordning, og 9

måneder til at sikre at eksisterende produkter, der ikke er i overensstemmelse med forslaget, fjernes fra mar-

kedet.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 732: Notat om komitésag om Kommissionens forslag om begrænsninger for HEMA og Di-HEMA-TMHDC

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i

forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens vur-

dering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kosmetikforordningen er umiddelbart gældende i Danmark.

Konsekvenser

Der er tale om et forslag til en forordning om ændring af Kosmetikforordningen. Idet der er tale om en for-

ordning, vil ændringerne få direkte virkning i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre behov for æn-

dringer i gældende dansk ret.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for staten, regio-

nerne og kommunerne. Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konse-

kvenser for erhvervslivet, da der er forholdsvis få kosmetikproducenter i Danmark.

Forslaget vil øge beskyttelsesniveauet i Danmark, idet der er tale om en begrænsning af brugen af de to aller-

gifremkaldende stoffer HEMA og di-HEMA- TMHDC i kosmetiske produkter til forbrugere.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Forbrugerrådet TÆNK bemærker, at det ikke skal være tilladt at anvende kemiske stoffer i kosmetik, der har

potentiel negative effekter for menneskers sundhed og noterer at der er potentiel risici selv ved erhvervsmæs-

sigt brug.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være en positiv holdning til forslaget blandt de øvrige medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for problematiske stoffer. Der er tale om en begræns-

ning af to stoffer, baseret på en vurdering fra VKF og information om uønskede allergifremkaldende virkninger

fra andre medlemslande, som vil medføre en bedre forbrugerbeskyttelse, idet der i dag ikke er nogen begræns-

ning på brugen af HEMA og di-HEMA- TMHDC i kosmetiske produkter.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.