ERU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 434: Orientering om Sundheds- og Ældreministeriets notat om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod kohlpharma GmbH, fra erhvervsministeren

Erhvervsudvalget 2019-20
ERU Alm.del Bilag 434
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Koordineret med:

Sagsnr.: 2009237

Dok. nr.: 1391747

Dato: 28-09-2020

Notat til Folketingets Europaudvalg, Folketingets Sundheds- og

Ældreudvalg og Folketingets Erhvervsudvalg om afgivelse af indlæg i

EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod

kohlpharma Gmbh

1. Indledning

Landgericht Hamburg har forelagt EU-Domstolen fire præjudicielle spørgsmål om fortolkningen af reglerne i di-

rektivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler.

De forelagte spørgsmål vedrører navnlig, hvorvidt frem-

stilling af ny sekundær lægemiddelemballage (dvs. at ompakke) såvel som anbringelse af selvklæbende etiketter

på de opri delige e ballage dvs. at o

ærke , udgør ”sikkerhedsfora stalt i ger, der svarer

til de oprinde-

lige”. I he hold til direktivet o beskyttelse od forfalskede læge idler er det således påkrævet, at læge id-

delemballagen, når den distribueres, skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprin-

delige. Sikkerhedselementerne består af en unik identifikator i form af en 2-D-stregkode og en anbrudsanord-

ning, der skal gøre det muligt at kontrollere, om pakningen har været brudt op.

Domstolens besvarelse af de forelagte spørgsmål har betydning for, om en parallelimportør er berettiget til at

ompakke importerede lægemidler, eller om originalproducenten af et lægemiddel omvendt kan kræve, at den

originale pakning fortsat anvendes efter at være blevet brudt.

2. Sagens faktiske omstændigheder og juridiske problemstillinger

I sagen har Bayer Intellectual Property GmbH, som er originalproducent, anlagt sag mod kohlpharma GmbH, som

er parallelimportør, og anfægtet parallelimport af et lægemiddel i forbindelse med, at lægemidlet

ompakkes

ikke ommærkes. Omdrejningspunktet for tvisten er, om parallelimportørens beslutning om at ompakke og ikke

ommærke de importerede lægemidler følger af forpligtelserne i bestemmelserne i direktivet om beskyttelse mod

forfalskede lægemidler og forordningen om safety features.

Med direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler og forordningen om safety features, der trådte i kraft

den 9. februar 2019, blev der indført regler, som skal forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i

forsyningskæden af lægemidler i EU. Med dette i sigte fastslår direktivet bl.a., at visse receptpligtige lægemidler

skal påføres sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed, og en anordning,

der gør det muligt at kontrollere, om den ydre emballage er blevet brudt. De omhandlede

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige

forsyningskæde.

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.

ERU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 434: Orientering om Sundheds- og Ældreministeriets notat om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-204/20, Bayer Intellectual Property mod kohlpharma GmbH, fra erhvervsministeren

sikkerhedsforanstaltninger (herefter kaldet safety features) må ikke fjernes eller tildækkes helt eller delvist,

medmindre visse strenge betingelser er opfyldt, og der er givet tilladelse til det.

I sagen gør originalproducenten gældende, at parallelimportørens ompakning krænker dennes

varemærkerettigheder, da originalproducenternes logo forsvinder fra lægemiddelpakningen ved ompakningen.

Ifølge originalproducenten reducerer dette kendskabet til dem blandt deres patienter og kan derved give dem

udfordringer i forhold til markedsføringen af deres brand. Originalproducenten har med henvisning til

Domstolens praksis i varemærkesager gjort gældende, at det ikke er objektivt nødvendigt at foretage en sådan

ompakning for at opfylde kravene i EU-reglerne. Heroverfor gør parallelimportøren gældende, at

udgangspunktet efter direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler og forordningen om safety features

er, at der ved brud på pakningen som hovedregel skal ske ompakning.

Parallel til C-224/20, Merck Sharp & Dohme mfl.

Sø- og Handelsretten har forelagt EU-domstolen sag C-224/20, Merck Sharp & Dohme mfl., hvor den danske

medicinalvirksomhed Lundbeck bl.a. er blandt sagsøgerne. Problemstillingerne i C-224/20, Merck Sharp &

Dohmne mfl. er delvis overlappende med nærværende sag (C-204/20, Bayern Intellectual Property). C-224/20,

Merck Sharp & Dohme mfl. vedrører dog det yderligere forhold, at Lægemiddelstyrelsen har udstedt

retningslinjer, hvorefter der som altovervejende hovedregel skal ske ompakning i nye pakninger ved brud på

originalpakningen.

Repræsentanter for danske originalproducenter har fremført, at de mener, at Lægemiddelstyrelsen ikke er

berettiget til at fastsætte retningslinjer, hvorefter parallelimportørerne som altovervejende hovedregel skal

ompakke i stedet for at genforsegle den ydre pakning, når denne er brudt. Originalproducenterne har anført, at

andre lande i EU ikke har fastsat regler svarende til Lægemiddelstyrelsens regler.

3. Regeringens interesse og retlige stillingtagen

Det er regeringens opfattelse, at det følger af direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler og

forordningen om safety features, at en parallelimportør som altovervejende hovedregel skal ompakke

parallelimporterede lægemidler i nye pakninger, og at genforsegling af den ydre emballage kun undtagelsesvis

skal anvendes i ekstraordinære situationer, hvor en række betingelser er opfyldt, fx hvor der er er risiko for

forsyningen af lægemidler. Der vil i disse tilfælde skulle søges dispensation hos Lægemiddelstyrelsen. Det er

således regeringens opfattelse, at den snævre undtagelsesmulighed ikke skal anvendes som en generel

hovedregel.

Den danske Lægemiddelstyrelse, som blandt andet baserer sig på udtalelser fra EU-Kommissionen, fortolker

således direktivet og forordningen på den måde, at det som altovervejende hovedregel vil være i strid hermed

at erstatte én anbrudsanordning med en anden (fx sætte et nyt klistermærke på til at lukke pakken).

Parallelimportører, der åbner en pakning for at indlægge en ny indlægsseddel, skal derfor som udgangspunkt

udskifte hele pakningen med en ny (ompakke).

Såfremt EU-Domstolen måtte anlægge en anden fortolkning af direktivet om beskyttelse mod forfalskede

lægemidler og forordningen om safety features, kan sagen dermed få betydning for den fortolkning, der er anlagt

i Danmark af reglerne.

Det vurderes også, at Domstolens dom kan få konsekvenser for folkesundheden, dvs. patientsikkerheden, hvis

konsekvensen bliver, at der kommer til at florere lægemiddelpakninger, som ser ud til, at de har været åbnede.

En sådan praksis vil kunne skabe en del usikkerhed blandt patienter og apotekspersonale, når de står med

pakninger, der ser ud som om, de har været brudt op og så forseglet igen, idet det kan være vanskeligt for dem

at vurdere, om de står med et forfalsket lægemiddel i hænderne. Desuden er der ved en sådan praksis en større

Side 2

risiko for forfalskning af lægemidler, da det antages, at en mulighed for at kunne bryde sikkerhedsanordninger

og foretage en efterfølgende genforsegling vil medføre, at forfalskere af lægemidler oplever, at de får lettere ved

at bringe forfalskede lægemidler ind i forsyningskæden uden at blive opdaget.

Regeringen vil argumentere for, at en fortolkning af reglerne, der svarer til Lægemiddelstyrelsens fortolkning og

praksis, er i overensstemmelse med EU-retten, og at dette følger af både ordlyden og fortolkningen af

forordningen om safety features og lægemiddeldirektivet. Efter regeringens opfattelse følger det nemlig heraf,

at det kun bør være muligt at udskifte anbrudsanordningen og påsætte en ny 2-D-stregkode på

originalemballagen, hvis særlige betingelser er opfyldt.

Derudover vil det i indlægget blive fremhævet, at ompakning netop tilgodeser det overordnede formål med

forordningen om safety features om bedst muligt at beskytte patienterne mod, at der kommer forfalsket medicin

ind i den lovlige forsyningskæde. En hovedregel om, at parallelimportørerne uden videre må påsætte en ny 2-D-

stregkode på originalemballagen, vil efter regeringens opfattelse stride mod forordningens krav om, at

fremstilleren af lægemidlet skal trykke 2-D-stregkode på emballagen. En hovedregel om, at parallelimportørerne

uden videre må udskifte anbrudsanordningen og genforsegle den anbrudte pakning (re-labelling) i stedet for at

ompakke til nye pakninger, antages at forøge risikoen for, at det kan lykkes kriminelle at bringe forfalsket medicin

på markedet og ud til patienterne, hvilket kan få konsekvenser for folkesundheden og patientsikkerheden. Det

er således regeringens opfattelse, at re-labelling ikke er tilstrækkelig beskyttelse mod forfalskning af lægemidler.

Det kan i tillæg hertil oplyses, at der har været enkelte, alvorlige sager i Danmark om forfalskede lægemidler i

den legale kæde, hvor der af sikkerhedshensyn er blevet foretaget tilbagekaldelser af lægemidler.

Endelig vil regeringen argumentere for, at en hovedregel om, at anbrudsanordningen kan eller skal udskiftes, i

princippet vil være i strid med reglerne, idet en anbrudsanordning, der opfylder kravene til anbrudsanordninger

i praksis ikke kan brydes og erstattes af en ny anbrudsanordning, uden at der er syn- eller følbare tegn på, at

pakningen tidligere har været åbnet.

Regeringen afgiver på den baggrund indlæg i sagen, hvori der redegøres for den danske lovgivning og praksis, og

hvori det foreslås, at de forelagte spørgsmål besvares således at det kun bør være muligt for parallelimportører

at udskifte anbrudsanordningen og påsætte en ny 2-D-stregkode på originalemballagen, hvis særlige betingelser

er opfyldt.

Side 3