BEU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 43: Orientering om Høring over ændring af kræftdirektivet (BM ID: 1821659)

Beskæftigelsesudvalget 2019-20
BEU Alm.del Bilag 43
Offentligt

NOTAT

Grundlaget for fastsættelse af EU-

grænseværdier i kræftdirektivet

Baggrund

EU’s regulering af kræftfremkaldende stoffer på arbejdspladspladsen er fastsat i et

direktiv om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være ud-

sat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (kræftdirektivet).

Med et ændringsdirektiv fra 2017 vedtog EU nye eller ændrede bindende grænse-

værdier (GV) for 13 kemiske stoffer og materialer, som vurderes at være dokumen-

teret eller sandsynligt kræftfremkaldende og det fastsætter endvidere anmærkning

af fem stoffer som hudoptagelige.

For otte af de 13 stoffer/stofgrupper er den bindende EU-grænseværdi højere eller

på samme niveau som den danske grænseværdi. For de resterende fem af de 13

stoffer er der fastsat lavere (strengere) grænseværdier end de danske. Det drejer sig

om stofferne

1,2-epoxypropan, o-toluidin, 1,3-butadien og bromethylen

samt stof-

gruppen

ildfaste keramiske fibre.

Alle 13 stoffer indgår i det igangværende taskforce-samarbejde mellem Arbejdstil-

synet og Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø (NFA), som har til for-

mål at gennemgå alle danske grænseværdier og afklare, hvilke grænseværdier der

kan være behov for at revurdere. Af de 13 stoffer er der for chrom 6 som en del af

denne indsats udarbejdet forslag til helbredsbaserede grænseværdier og for kvarts-

støv forventes forslagene at ligge klar i første halvdel af 2020.

Dette notat gennemgår dels baggrunden for fastsættelse af grænseværdier i EU-regi

og dels i den afsluttende tabel Arbejdstilsynets umiddelbare kendskab til risiko og

risikoniveauer for de stoffer, som indgår i direktivændringen.

Fastsættelse af grænseværdier i kræftdirektivet

Fastsættelsen af bindende grænseværdier i kræftdirektivet sker ved forhandling i

Rådet efter indstilling fra Kommissionens rådgivende udvalg for sikkerhed og

sundhed på arbejdspladsen. Udvalget har nedsat det såkaldte Working Party of

Chemicals, som understøtter fagligt og som består af repræsentanter for hhv. ar-

bejdstager, arbejdsgiver og myndigheder.

Ved fastsættelse af grænseværdier indgår en række hensyn, som vægtes i forbindel-

se med forhandlingerne i EU-regi. Det drejer sig om hensyn til arbejdstager (hel-

bredsrisiko), medlemsstater (omkostninger til administration og håndhævelse),

industri og erhvervsliv (økonomiske omkostninger, konkurrenceforhold, beskyttel-

se af små og mellemstore virksomheder). Herudover indgår oplysninger om med-

BEU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 43: Orientering om Høring over ændring af kræftdirektivet (BM ID: 1821659)

lemsstaternes nuværende grænseværdier og baggrundsviden om udsættelsen for

stoffet i arbejdsmiljøet og om betydningen af anden regulering af de pågældende

stoffer. Der ses også på mere grundlæggende principper om rettigheder og propor-

tionalitet mv..

I forhold til den potentielle helbredsrisiko, der er ved udsættelse af stoffet, er

grundlaget videnskabelige rapporter, primært fra EU's daværende videnskabelige

komité for arbejdsmiljøgrænseværdier (SCOEL). Disse rapporter sammenfatter

tilgængelig, relevant videnskabelig information om det pågældende stofs hel-

bredsmæssige egenskaber og evt. forslag til grænseværdier.

I de tilfælde, hvor der er tale om kræftfremkaldende stoffer uden en tærskelværdi,

hvorunder der ikke er en helbredsrisiko, og hvor baggrundsdokumentationen giver

et tilstrækkeligt grundlag, indeholder rapporterne også risikoestimater ved forskel-

lige niveauer. Et risikoestimat er en beregnet værdi, som udtrykker risikoen for at

udvikle kræft pga. udsættelse for det pågældende stof ved et fastsat gennemsnitligt

niveau (fx grænseværdien) i en periode på 40 år, otte timer dagligt, uden brug af

beskyttelsesforanstaltninger.

Det skal understreges, at risikoestimatet

ikke

forholder sig til, om et stof forekom-

mer i arbejdsmiljøet i et niveau svarende til estimatets beregning (dvs. på niveau

med grænseværdien). Det betyder, at den faktiske udsættelse af et stof i arbejdsmil-

jøet, hvor der kan være gennemført tiltag af hensyn til at beskytte mod udsættelse

for det pågældende stof, kan ligger langt under niveauet for grænseværdien, som

estimatet tager udgangspunkt i.

Videnskabelige rapporter og risikoestimater for de 13 stoffer

Arbejdstilsynet har foretaget en umiddelbar gennemgang af de videnskabelige rap-

porter, der efter Arbejdstilsynets oplysninger ligger til grund for fastsættelse af de

13 grænseværdier i den aktuelle direktivændring.

Det bemærkes, at der ikke er foretaget en udtømmende gennemgang af al viden-

skabeligt materiale om de pågældende stoffer. Nedenstående tabel indeholder en

oversigt over videnskabelige rapporter samt de risikoestimater, der ud fra disse

rapporters informationer umiddelbart kan fastsættes for de stoffer, som indgår i

ændringen til kræftdirektivet.

Der er stor variation i omfang, art og kvalitet af baggrundsmaterialet for de forskel-

lige stoffer og dermed dokumentationen bag SCOEL’s vurdering. Det er således

også forskelligt i hvilket omfang relevante epidemiologiske data findes og derfor

har indgået i vurderingen af stofferne. For nogle af stofferne er datagrundlaget så

begrænset, at SCOEL ikke har vurderet det tilstrækkeligt til at beregne et risikoni-

veau.

Som tidligere oplyst til Beskæftigelsesudvalget, jf. BEU alm. del

–

bilag 51 (2018-

19, 2. samling), er grænseværdien for to af stofferne i kræftdirektivets bilag, chrom

6 og kvartsstøv, udvalgt til revurdering i det igangværende taskforce-samarbejde

mellem Arbejdstilsynet og NFA.

BEU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 43: Orientering om Høring over ændring af kræftdirektivet (BM ID: 1821659)

NOTAT

Stofnavn

Ny EU-

grænsevær-

[1]

0,3 fibre/cm

0,1 mg/m

”Hud”

Videnskabe-

lig rapport

(år)

SCOEL SUM

165 (2011)

SCOEL SUM

139 (2010)

Risiko ved udsættelse svarende til grænseværdien 8 timer

dagligt gennem 40 år uden brug af beskyttelsesforanstalt-

ninger

SCOEL vurderer, at stoffet har en tærskelværdi og at en græn-

seværdi på 0,3 f/ml ligger under tærsklen for hvad der kan

give kræft. SCOEL angiver derfor ikke et risikoestimat.

SCOEL konkluderer at stoffet er et genotoksisk carcinogen,

uden en nedre koncentrationsgrænse for helbredseffekter og at

der derfor ikke kan fastsættes en meningsfuld grænseværdi for

stoffet. Endvidere konkluderer SCOEL at data ikke giver

grundlag for at fastsætte et meningsfuldt risikoniveau.

Bemærkninger

Ildfaste keramiske

fibre

Acrylamid

Vinylchlorid-

monomer

2,6 mg/m

SCOEL SUM

109 (2004)

SCOEL angiver risikoestimat på 1:3333

[3]

ved udsættelse der

svarer til grænseværdien.

Støv fra løvtræ

2 mg/m

SCOEL SUM

102 (2003)

SCOEL har ikke angivet noget risikoestimat, men skønner at

niveauer under 1 mg/m

(inhalerbar) ikke forventes at give

næsekræft.

Den danske grænseværdi skærpes i bekendtgørel-

sesudkastet. Der er ikke oplysninger i Produktregi-

steret

[2]

om brug af stoffet i Danmark.

Den nuværende danske grænseværdi på 0,03 mg/m

fastholdes i bekendtgørelsesudkastet.

Grænseværdien fastsat først og fremmest for at

bidrage til ensartede vilkår for industrien på tværs

af EU. Der er ikke oplysninger i Produktregiste-

ret

[2]

om brug af stoffet i Danmark. Stoffet er

blandt de 15 stoffer, hvor NFA og AT er ved at

udarbejde datakort, som skal danne grundlag for

udpegning af 1-5 stoffer, hvor der skal udarbejdes

dokumentationsgrundlag for revurdering af den

danske grænseværdi.

Den nuværende danske grænseværdi fastholdes i

princippet, selvom den ændres fra 3 til 2,6 idet der

er tale om en afrundet værdi. Der er ikke oplysnin-

ger i Produktregisteret

[2]

om brug af stoffet i Dan-

mark.

Den nuværende danske grænseværdi på 1 mg/m

fastholdes i bekendtgørelsesudkastet.

A ærk i ge ”hud” a ve des for at a give at der for dette stof ka ske e betydelig udsættelse via hude .

En virksomhed som fremstiller, importerer eller ændrer handelsnavn på farlige kemiske produkter/materialer i mængder fra 100 kg om året, som bruges erhvervsmæssigt,

har pligt til at anmelde dem til produktregistret i Arbejdstilsynet. Dog gælder for rene stoffer, at de kun skal anmeldes i mængder fra 100-1000 kg/år. Det skyldes, at der i

REACH-forordningen er krav om, at rene stoffer, som bruges i EU, skal anmeldes ved mængder over 1000 kg til det europæiske kemikalieagentur.

I kommissionens konsekvensanalyse angives det, at grænseværdien sænkes i forhold til det tidligere niveau for at sikre et ensartet EU-marked.

BEU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 43: Orientering om Høring over ændring af kræftdirektivet (BM ID: 1821659)

1,3 Butadien

2,2 mg/m

SCOEL SUM

75 (2007)

Ethylenoxid

1,8 mg/m

”Hud”

SCOEL SUM

160 (2012)

SCOEL angiver ikke et beregnet risikoestimat pga. den dårlige

datakvalitet, men angiver på baggrund af en enkelt undersø-

gelse blandt 1000 mænd fra Wales mellem 0 og 10,78 ekstra

kræfttilfælde ved udsættelse svarende til EU-grænseværdien.

Den hollandske Ekspertkomité for Arbejdsmiljø (DECOS )

angiver risikoestimater på 1:250 (ved 10 mg/m

); 1:25.000

(ved 0,1 mg/m

SCOEL har beregnet den ekstra risiko for kræftdødsfald ved

grænseværdien til 1:7.800

1,2 Epoxypropan

2,4 mg/m

SCOEL SUM

161 (2010)

SCOEL angiver, at der ikke nogen substantiel risiko ved et

niveau som svarer til grænseværdien.

o-Toluidin

0,5 mg/m

”Hud”

SCOEL REC

301 (2017)

SCOEL angiver et risikoestimat på 1:10.000 ved udsættelse på

0,2 mg/m

2 Nitropropan

18 mg/m

SCOEL REC

300 (2017)

SCOEL angiver et risikoestimat på 1:10 ved 64,4 mg/m

1:1000 ved 0,644 mg/m

Bromoethylen

4,4 mg/m

SCOEL SUM

155 (2008)

SCOEL har estimeret kræftrisikoen til 1:1111 ved udsættelse

for stoffet på et niveau, der svarer til grænseværdien.

Den danske grænseværdi skærpes i bekendtgørel-

sesudkastet.

Stoffet er blandt de 15 stoffer, hvor NFA og AT er

ved at udarbejde datakort, som skal danne grundlag

for udpegning af 1-5 stoffer, hvor der skal udarbej-

des dokumentationsgrundlag for revurdering af den

danske grænseværdi.

Den nuværende danske grænseværdi fastholdes, da

enslydende med EU’s grænseværdi.

Der er ikke oplysninger i Produktregisteret

[2]

brug af stoffet i Danmark.

Den danske grænseværdi skærpes i bekendtgørel-

sesudkastet.

Grænseværdien fastsat først og fremmest for at

bidrage til ensartede vilkår for industrien på tværs

af EU.

Den danske grænseværdi skærpes i bekendtgørel-

sesudkastet.

Beregningen af SCOELs risikoestimat er baseret på

ældre data fra dyreforsøg. Der er ikke oplysninger i

Produktregisteret

[2]

om brug af stoffet i Danmark.

Den nuværende danske grænseværdi fastholdes, da

enslydende med EU’s grænseværdi.

Iflg.

EU’s

konsekvensvurdering ligger grænsevær-

dien på 18 mg/m

over eksponeringsniveauet i

[3]

I EU’s konsekvensvurdering fremgår det at

udsættelse for stoffet kun er sandsynlig i industrier

der fremstiller fly og rumfartøjer. Der er ikke op-

lysninger i Produktregisteret

[2]

om brug af stoffet i

Danmark.

Stoffet er blandt de 15 stoffer hvor NFA og AT er

ved at udarbejde datakort, som skal danne grundlag

for udpegning af 1-5 stoffer, hvor der skal udarbej-

des dokumentationsgrundlag for revurdering af den

danske grænseværdi.

Den danske grænseværdi skærpes i bekendtgørel-

sesudkastet.

Der er ikke oplysninger i Produktregisteret

[2]

brug af stoffet i Danmark.

I EU’s konsekvensvurde-

BEU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 43: Orientering om Høring over ændring af kræftdirektivet (BM ID: 1821659)

Hydrazin

0,013 mg/m

”Hud”

SCOEL SUM

164 (2010)

SCOEL angiver risikoniveauer på 1:1.000 ved 0,076 mg/m

og 1:10.000 ved 0,0076 mg/m

Benzen

3,25 mg/m

”Hud”

SCOEL SUM

140 (1991)

Det europæiske kemikalieagenturs komite for risikovurdering

har konkluderet, at der kan fastsættes et nul effektniveau på

0,16 mg/m

(NOAEC

[4]

= 0,05 ppm = 0,16 mg/m

Risikoniveauet for EU-grænseværdien på 0,005 mg/m

estimeret til 1:50.

Chrom-6

0,005 mg/m

Kvartsstøv

0,1 mg/m

SCOEL SUM

94 (2003)

SCOEL angiver ikke et risikoestimat, men angiver at en ud-

sættelse på 0,05 og 0,02 mg/m

vil reducere prævalensen af

silicose til mindre end h.h.v. 5% og 0,25%.

ring fremgår det, at kun få hundrede arbejdere i EU

udsættes for stoffet i hele EU.

Den nuværende danske grænseværdi fastholdes, da

enslydende med EU’s grænseværdi.

Der er ikke oplysninger i Produktregisteret

[2]

brug af stoffet i Danmark.

Den nuværende danske grænseværdi på 1,6 mg/m

fastholdes i bekendtgørelsesudkastet. EU’s

grænse-

værdi er uændret ift. den hidtidige EU-

grænseværdi,

men anmærkningen ”hud” indføres.

Den nuværende danske grænseværdi på 0,005

mg/m

fastholdes uændret i bekendtgørelsesudka-

stet, selvom EU-grænseværdien først indføres i

2025 efter en overgangsperiode med en generelt

gældende grænseværdi på 0,01 mg/m

og en på

0,025 mg/m

der gælder ved svejsning og lignende

arbejdsprocesser.

En evt. skærpet dansk grænseværdi drøftes pt. poli-

tisk med inddragelse af arbejdsmarkedets parter.

Den nuværende danske grænseværdi på 0,1 mg/m

fastholdes uændret i bekendtgørelsesudkastet. Det

Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø udar-

bejder pt. forslag til helbredsbaserede grænseværdi-

er, som forventes afsluttet foråret 2020.

NOAEC står for No Observed Adverse Effect Concentration