SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 87: Spm. om en fuldstændig redegørelse over samtlige punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftundersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Region Midtjylland, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Dato 24-09-2019

Sagsnr. 5-1010-2644/1

BELK

+4572229020

Styrelsen for Patientsikkerheds status over de aktuelt væsent-

ligste forhold i brystkræftsagerne i Region Sjælland, Region

Syddanmark og Region Midtjylland

Notatet indeholder Styrelsen for Patientsikkerheds status over de aktuelt væ-

sentligste forhold i brystkræftsagerne i Region Sjælland, Region Syddan-

mark og Region Midtjylland.

Styrelsen skal bemærke, at notatet beskriver hovedlinjerne i forløbet og ikke

gengiver alle detaljer i sagerne.

Det skal desuden bemærkes, at notatet tager udgangspunkt i et tidligere

frem-sendt notat, som blev udarbejdet efter anmodning fra Sundheds- og Æl-

dreministeriet af 26. februar 2019. Disse notater er ikke identiske, idet dette

er suppleret med yderligere oplysninger og præciseringer med henblik på at

tydeliggøre forløbet.

Styrelsen skal i øvrigt bemærke, at notatet i forhold til Ringsted Sygehus er

begrænset grundet en igangværende politimæssige efterforskning.

Region Sjælland

Baggrund

Med baggrund i en konkret lægelig udtalelse i en klagesag fremsendte klage-

centeret i Styrelsen for Patientsikkerhed (nu Styrelsen for Patientklager) den

30. november 2017 en indberetning til Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn-

senhed Øst. Da den lægelige udtalelse gav en begrundet mistanke om, at der

kunne være tale om et generelt problem i forhold til udredning af patienter

henvist med mistanke om brystkræft, blev der oprettet en oplysningssag,

hvor styrelsen anmodede Næstved-, Slagelse- og Ringsted (NSR) -Sygehuse

om en redegørelse for forholdene.

Radiologisk afdelingen ved Ringsted Sygehus havde i perioden 1. marts

2013 til 24. maj 2017 fraveget de faglige retningslinjer fra Danish Breast

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 87: Spm. om en fuldstændig redegørelse over samtlige punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftundersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Region Midtjylland, til sundheds- og ældreministeren

Cancer Co-operative Group (DBCG) og undladt at foretage klinisk mammo-

grafi (mammografi, ultralydsscanning, palpation og evt. biopsi) hos en række

kvinder, der var henvist til Ringsted Sygehus med mistanke om brystkræft.

Ringsted Sygehus havde alene foretaget en mammografiundersøgelse.

STPS blev under sagsbehandlingen af tilsynssagen opmærksom på, at regio-

nens håndtering med identifikation og genindkaldelse af kvinder, der havde

fået en mangelfuld brystundersøgelse, på flere områder var kritisabel. Styrel-

sen gav derfor den 27. november 2018 en henstilling til Region Sjælland.

Henstillingen omfattede, at regionen skulle ændre brevteksten anvendt til ge-

nindkaldelse, så den reelle baggrund fremgik forståeligt for de kvinder, der

skulle genindkaldes. Det var styrelsens opfattelse, at det primære brev som

Ringsted Sygehus havde sendt til kvinderne var vildledende. Regionen skulle

endvidere sikre fornyet genindkaldelse af de kvinder, som ikke havde re-

sponderet på regionens første brev, og dermed ikke var blevet booket til ny

undersøgelse. Ligeledes skulle kvinder med lokaliseret smerte genindkaldes

til klinisk mammografi, hvis de oprindeligt kun havde fået en mammografi.

Slutteligt skulle regionen fremsende en konkret plan med oplysninger om or-

ganisering, ansvarsplacering og tidsforløb knyttet til en fornyet genindkal-

delse.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i forhold til vurderingen af ovennævnte

forhold benyttet en ekstern sagkyndig overlæge/specialist i mammaradiologi

og klinikchef på Rigshospitalet, som samtidig er formand for DBCG’s bil-

leddiagnostiske udvalg og medlem af DBCG’s retningslinjeudvalg.

På baggrund af sagens alvorlighed med flere potentielle lovovertrædelser an-

modede STPS den 13. marts 2019 Sydsjællands og Lolland Falsters politi

om at efterforske sagen. Politiet fik efterfølgende ved retten i Næstved en

kendelse til ransagning på flere matrikler i Region Sjælland hvor brystkræft-

patienter har været administrativt eller klinisk behandlet. Kendelsen er efter-

følgende på Region Sjællands anmodning prøvet og efterfølgende stadfæstet

i Østre Landsret.

Genudredningen af kvinder, der blev undersøgt på radiologisk afdeling,

Ringsted sygehus i perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018, er færdig. Der

er udover kvinden, der med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning

til oprettelse af tilsynssag identificeret 9 kvinder fra tidsperioden 1. januar

2016 til 1. januar 2018, der efterfølgende har fået konstateret brystkræft ved

fornyet undersøgelse på Ringsted Sygehus.

Region Sjælland har oplyst, at for perioden 1. marts 2013 til 1. januar 2018

er der identificeret 294 kvinder, som har fået konstateret brystkræft efter mu-

lig mangelfuld udredning. Vedrørende eventuel erstatning til kvinder, der har

fået mangelfuld undersøgelse henvises til Patienterstatningen.

Ifølge Region Sjælland kan det ikke udelukkes, at der har været udført man-

gelfulde undersøgelser før 2013. En gennemgang af journaler fra 2013 vil

vise regionen, om der er behov for at gå længere tilbage og undersøge perio-

den før 2013.

Styrelsen har fortsat en verserende tilsynssag med Region Sjælland med hen-

blik på at sikre en patientsikkerhedsmæssig forsvarlig udredning af patienter

med mulig brystkræft fremover. Den 10. maj 2019 gav Styrelsen for Patient-

sikkerhed påbud til både radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus og Næst-

ved, Slagelse og Ringsted (NSR)-Sygehuse på baggrund af oplysninger, der

var fremkommet under tilsynssagen. Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

fik påbud om at sikre rettidig information af, og indhentelse af informeret

samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret brystkræft.

NSR-Sygehusene fik påbud om at sikre, at henvendelser fra patienter, der

ønsker afklaring af, om de i perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj

2017 er blevet mangelfuldt undersøgt for brystkræft på Ringsted Sygehus,

herunder den givne rådgivning, bliver journalført.

Aktuelt

Region Sjælland har pr. dags dato endnu ikke efterlevet de to påbud, som

STPS gav regionen den 10. maj 2019, hvorfor disse fortsat er gældende. Sty-

relsen afventer aktuelt yderligere fra regionen til dokumentation for, at på-

buddet om indhentelse af informeret samtykke efterleves. Med hensyn til på-

buddet om journalføring af henvendelser til den omtalte hotline har regionen

aktuelt blandt andet oplyst, at regionen ikke som anmodet kan sende 20 jour-

nalnota-ter, der kan bekræfte, at regionen havde journalført henvendelserne.

Regionen har oplyst, at det skyldes, at der havde været få henvendelser til

hotlinen, efter regionen begyndte at journalføre kvindernes henvendelser til

hotline. Styrelsen er aktuelt ved at vurdere opfølgningen på påbuddet, herun-

der om det kan ophæves.

Som led i styrelsens tilsynsforpligtigelse vurderer STPS løbende, om der er

grundlag for øvrige initiativer med henblik på at sikre, at patientsikkerheden

bliver varetaget forsvarligt fremover.

Hvis der ønskes uddybende status i Ringsted-sagen, henviser Styrelsen for

Patientsikkerhed til Justitsministeriet, da der aktuelt pågår en politimæssige

efterforskning i sagen.

Region Syddanmark

Baggrund

Region Syddanmark fremsendte den 9. april 2019, på eget initiativ, og efter

kontakt til direktør Anne-Marie Vangsted en redegørelse til styrelsen med

forslag til en handleplan for overholdelse af DBCG-retningslinjer for be-

handling af brystkræft i forhold til patienter med familiær disposition for

brystkræft eller mastalgi, idet man på radiologisk afdeling, Odense Universi-

tetshospital i perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 ikke havde

fulgt retningslinjerne. Regionen oplyste videre, at kvinder med ensidig di-

stinkt, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte fra januar

2019 ville blive tilbudt klinisk mammografi, men at regionen vurderede, at

der ikke var behov for genindkaldelse af kvinder, der var henvist med

mastalgi som eneste symptom, og som kun havde modtaget en mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed gav den 22. maj 2019 en henstilling til radio-

logisk afdeling ved Odense Universitetshospital vedrørende udredning af pa-

tienter med mastalgi. Henstillingen omfattede, at radiologisk afdeling på

Odense Universitetshospital skulle sikre identifikation af de patienter, som i

perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 blev henvist med ensidige

distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte og alene

var blevet undersøgt med mammografi, hvor der efterfølgende ikke var fore-

taget en klinisk mammografi. Radiologisk afdeling ved Odense Universitets-

hospital skulle ligeledes sikre, at denne patientgruppe blev oplyst om, at de

ikke havde mod-taget behandling i overensstemmelse med DBCG-retnings-

linjer, og at de derfor blev tilbudt en klinisk mammografi. Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed fandt ikke anledning til at foretage yderligere opfølgning i for-

hold til regionens handleplan for udredning af patienter med familiær dispo-

sition på radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Styrelsen for Patientsikkerhed svarede den 7. juni 2019 Region Syddanmark

på den fremsendte handleplan af den 28. maj 2019. Styrelsen vurderede, at

planen var tilfredsstillende og anerkendte således Region Syddanmarks til-

tag, og styrelsen fandt videre, at der på det foreliggende, ikke var grundlag

for nærmere tilsynsmæssige foranstaltninger. Styrelsens skrev samtidigt, at

man fortsat afventede at modtage resultatet af genundersøgelsen af de 82

kvinder i uge 27 sådan som det var anført i handleplanen og styrelsen anmo-

dede i den forbindelse om, at følgende punkter indgik i fremsendelsen af re-

sultaterne af genundersøgelserne: 1) Status på Region Syddanmarks opfølg-

ning efter mangelfulde brystundersøgelser for perioden den 22. maj 2017 til

januar 2019, herunder 1a) antallet af genindkaldte kvinder, hvor der blev

konstateret brystkræft i forbindelse med fornyet undersøgelse, samt 1b) an-

tallet af kvinder med mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af henvis-

ningerne havde fået konstateret brystkræft og derfor ikke blev genindkaldt til

fornyet undersøgelse. 2) Oplysninger om hvordan det kunne sikres, at even-

tuelt berørte kvinder med mastalgi, der primært ikke fik tilbudt klinisk mam-

mografi, men som efterfølgende fik en klinisk mammografi, hvor der blev

fundet brystkræft, bliver informeret om mulighederne for at søge erstatning.

Regionen oplyste den 28. juni 2019, at 82 kvinder var blevet henvist med

mastalgi efter den 22. maj 2017, hvor mammografien ikke havde givet an-

ledning til, at kvinderne var blevet genindkaldt til klinisk mammografi.

Heraf tog 72 kvinder imod tilbuddet om genundersøgelse – ingen af disse

kvinder fik konstateret brystkræft ved genundersøgelse. Efter det oplyste

havde alle kvinder af regionen fået skriftlig information om muligheden for

at prøve deres sag ved Patienterstatningen. Regionen oplyste endvidere, at

der ved samkøring af patienter, der var henvist med mastalgi, med DBCG’s

database over bryst-kræftpatienter, var blevet fundet to kvinder, som havde

fået konstateret brystkræft efter tidspunktet, hvor kvinderne var undersøgt

med mammografi. Regionen oplyste, at disse kvinder havde fået en personlig

samtale om muligheden for at prøve deres sag ved Patienterstatningen.

Aktuelt

På baggrund af Region Syddanmarks handleplan konstaterede STPS med til-

fredshed regionens tiltag og afsluttede sagen uden yderligere, hvilket regio-

nen blev orienteret om den 2. juli 2019.

Region Midtjylland

Baggrund

STPS modtog den 1. april 2019 en bekymringshenvendelse fra en pensione-

ret overlæge, hvor det blev anført, at Region Midtjylland havde samme visi-

tationsproblemer med DBCG-retningslinjer vedr. prioriteringsgruppe III som

radiologisk afdeling, Ringsted sygehus.

STPS anmodede derefter regionen om at gennemgå deres visitationspraksis i

forhold til DBCG’s retningslinjer af 2011 (revideret 24. maj 2013) vedr. di-

agnostisk udredning.

Region Midtjylland meddelte, at man i 2017 havde konstateret visse uregel-

mæssigheder og allerede af egen drift på det tidspunkt indkaldt 302 kvinder,

der tilhørte undergrupperne ”familiær disposition” og ”postoperativ kontrol”

i prioriteringsgruppe III, som ikke havde fået den anbefalede undersøgelse -

klinisk mammografi. Desuden oplyste regionen, at man var i gang med at

undersøge, hvorvidt der var kvinder fra 2015 og 2016, som havde fået en

mangelfuld undersøgelse.

Regionen oplyste endvidere, at kvinder henvist med ”nytilkommen, vedva-

rende ikke-cyklisk mastalgi” blev vurderet på baggrund af oplysninger i hen-

visningen i forhold til hvilken undersøgelse, kvinden skulle visiteres til. Som

udgangspunkt skal kvinder med disse symptomer imidlertid tilbydes klinisk

mammografi, jf. den rådgivning styrelsens eksterne sagkyndig, over-

læge/ekspert i mammaradiologi, klinikchef på Rigshospitalet og formand for

DBCG’s Billeddiagnostisk udvalg har givet til styrelsen. Der skal naturligvis

altid foretages en vurdering, som kan indebære at retningslinjer i konkrete

tilfælde fraviges, men den af regionen beskrevne generelle visitationspraksis

var ikke i overensstemmelse med den rådgivning, Styrelsen havde modtaget

af sagkyndig.

Den 7. juni 2019 gav STPS en henstilling til Region Midtjylland. Styrelsen

henstillede til regionen at sikre identifikation og genindkaldelse af de patien-

ter, som i perioden fra den 7. juni 2017 til 7. juni 2019, var blevet henvist

med ensidige, distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerter og alene var blevet undersøgt med mammografi, og hvor der

ikke efterfølgende blev foretaget en klinisk mammografi. Regionen skulle li-

geledes sikre, at denne patientgruppe blev oplyst om, at de ikke havde mod-

taget behandling i overensstemmelse med DBCG-retningslinjer, og at de der-

for blev tilbudt en klinisk mammografi. Styrelsen anmodede samtidig om lø-

bende at få oplyst antallet at genindkaldte kvinder, antallet af kvinder der tog

i mod tilbuddet, antallet af kvinder der ved genundersøgelse fik konstateret

brystkræft og antallet af kvinder, der havde fået brystkræft i den mellemlig-

gende periode, og derfor ikke var blevet genindkaldt. Styrelsen anmodede

endvidere om at få nærmere oplysninger vedr. de af regionen oplyste 302

kvinder med arvelig disposition eller tidligere brystkræftoperation, der var

blevet genindkaldt til fornyet undersøgelse. Styrelsen anmodede endelig om

at få oplyst, hvordan regionen sikrede, at gen-indkaldte kvinder, som havde

fået konstateret brystkræft, var informeret om muligheden for at søge erstat-

ning.

Region Midtjylland valgte på baggrund af DBCG’s præcisering af retnings-

linjer for diagnostik af 13. juni 2019 ikke at følge STPS henstilling, da regio-

nen ikke mente, at der var grundlag for at genindkalde kvinder, der var hen-

vist med ensidige, distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte og som ikke havde fået tilbudt en klinisk mammografi.

Den 1. juli 2019 fastholdt STPS henstillingen til Region Midtjylland vedr.

gen-indkaldelse af kvinder henvist med ensidige, distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte. Formålet hermed var bl.a. at si-

destille patienterne i Region Midt med patienter i landets øvrige regioner i

samme periode og i forhold til dagældende retningslinjer fra DBCG samt rå-

dgivningen fra den eksterne sagkyndige i forbindelse med Ringstedsagen. I

brevet til Region Midtjylland blev det præciseret, at den givne henstilling er

udtryk for en vejledning, der angiver, hvordan styrelsen ud fra de forelig-

gende omstændigheder vurderer, at regionen bør forholde sig patientsikker-

hedsmæssigt i forhold til den konkrete patientgruppe, ligesom det blev fast-

slået, at henstillingen ikke er bindende for regionen.

Aktuelt

STPS afventer regionens resultater vedr. det pågående udredningsarbejde,

hvor regionen undersøger, om der i 2015 og 2016 eller tidligere er kvinder,

som er blevet mangelfuldt undersøgt.

Det er oplyst i pressen, at Regionsrådet i Region Midtjylland ikke mener, at

de i tilstrækkeligt omfang er blevet inddraget og informeret af regionens em-

bedsmænd i beslutningen om ikke at følge styrelsens henstilling. Regionen

har således bedt Sundhedsstyrelsen vurdere, om kvinder med specifikke

smerter i brysterne skal genindkaldes til en klinisk mammografi, som man

har tilbudt kvinder i de andre regioner.

Sundhedsstyrelsen har den 29. august 2019 tilsendt Region Midtjylland et

svar, hvor Sundhedsstyrelsen henviser regionen til at rette henvendelse di-

rekte til STPS med spørgsmålet.

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur.

Dato 24-09-2019

Sagsnr. 5-1010-2644/1

BELK

+4572229020

Tidslinje med summarisk oversigt over Styrelsen for Patientsikkerheds or-

ganisatoriske tilsynssager vedrørende udredning for brystkræft i Region

Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjylland

Notatet indeholder tre summariske oversigter over de aktuelt væsentligste for-

hold i sagsforløbet i forbindelse med de mangelfulde brystkræftundersøgelser i

Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjylland.

Styrelsen skal bemærke, at tidslinjen beskriver hovedlinjerne i forløbet og ikke

gengiver alle detaljer i de omtalte korrespondancer. Styrelsen for Patientsikker-

hed kan oversende samtlige akter, der danner baggrund for tidlinjen, hvis Sund-

heds- og Ældreministeriet ønsker det.

Det skal desuden bemærkes, at tidslinjen tager udgangspunkt i tidligere frem-

sendte tidslinjer, som blev udarbejdet efter anmodninger fra Sundheds- og Æl-

dreministeriet af 26. februar 2019 og 6. august 2019. Disse tidslinjer er ikke

identiske, idet denne er suppleret med yderligere oplysninger og præciseringer i

materialet med henblik på at tydeliggøre forløbet.

Summarisk oversigt over sagsforløbet for Region Sjælland (journalnum-

mer: 5-9011-247/6)

Den 30. november 2017

med baggrund i en konkret lægelig udtalelse i en kla-

gesag fremsendte Klagecentret en indberetning til Styrelsen for Patientsikker-

heds Tilsyn og Rådgivning Øst. Der blev på den baggrund oprettet en oplys-

ningssag (5-1011-1707/1).

Den 5. januar 2018

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed en anmodning til

sygehusledelsen Næstved-, Slagelse- og Ringsted (NSR) sygehuse, om en udta-

lelse samt materiale forbundet med sagen.

Den 25. januar 2018

fremsendte Sygehusledelsen ved Næstved-, Slagelse- og

Ringsted (NSR) Sygehuse en besvarelse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Af

besvarelsen fremgik bl.a., 1) at undersøgelsen jf. den aktuelle sag ikke var gen-

nemført i henhold til gældende retningslinje fra DBCG, 2) at der som følge

heraf var indsat ny afdelingsledelse, 3) at der var implementeret korrekt ret-

ningslinje for visitation og undersøgelse af patienter henvist med symptomer,

der kunne skyldes svulst i brystet, 4) at NSR sygehusene havde implementeret

en ny vejledning vedr. visitation, 5) at der var igangsat en proces, hvor undersø-

gelser to år tilbage (1. januar 2016 til 1. januar 2018) skulle gennemgås med

henblik på at sikre, at der var foretaget korrekt visitation og undersøgelse. (Be-

grundelsen for at genundersøge kvinder i perioden 1. januar 2016 til 1. januar

2018 var, at kvinder i denne tidsperiode potentielt kunne have en udiagnostice-

ret brystkræft på grund af mangelfuld undersøgelse. Kvinder undersøgt i perio-

den før 2016, ville med overvejende sandsynlighed ikke have en udiagnosticeret

brystkræft, da de enten ville være blevet screenet eller undersøgt igen på grund

af symptomer).

Den 14. februar 2018

oprettede Styrelsen for Patientsikkerhed en organisa-

tionssag. Styrelsen for Patientsikkerhed anmodede om en redegørelse fra Kon-

cernledelsen og Sygehusledelsen om sagen.

Den 22. februar 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse

med tilhørende materiale fra Sygehusledelsen på vegne af såvel Koncernledel-

sen som Sygehusledelsen. Af redegørelsen fremgik 1) bilag i form af 5 retnings-

linjer vedr. visitation, udredning og behandling af patienter henvist under mi-

stanke om mulig kræftsygdom. 2) Region Sjælland oplyste, at der var 2600

kvinder, der var henvist på indikationen ”mammografi ønske”, og som var un-

dersøgt med mammografi uden palpation og ultralyd, og hvor der var behov for

en vurdering af, om de var undersøgt i henhold til anbefalinger fra Danish

Breast Cancer Cooperative Group (DBCG). Hertil oplyste regionen, at de 2600

kvinder var udvalgt i en periode inden for de sidste to år, da dette var det sæd-

vanlige screeningsinterval 3) Region Sjælland oplyste, at der på radiologisk af-

deling, Ringsted Sygehus, var igangsat en gennemgang af henvisningerne på

alle 2600 kvinder i perioden inden for de sidste to år.

Den 23. februar 2018

blev der iværksat en intern vurdering og planlægning af

håndtering af sagen i Styrelsen for Patientsikkerhed herunder involvering af ek-

stern sagkyndig og speciallæge i kirurgi (brystkirurgi) Henrik Flyger i den fag-

lige vurdering af materiale, modtaget fra Ringsted Sygehus.

Den 4. april 2018

indgik Styrelsen for Patientsikkerhed en aftale med faglig

sagkyndige Henrik Flyger. Styrelsen for Patientsikkerhed udsendte materiale til

faglig vurdering hos Henrik Flyger.

Den 9. april 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en skriftlig tilbage-

melding fra styrelsens kirurgisk sagkyndige Henrik Flyger, der vurderede, at der

var iværksat en relevant opfølgning med en acceptabel kadence fra regionens

side.

Den 10. april 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om en supplerende redegørelse vedr. mangelfulde brystundersøgelser udført på

Ringsted Sygehus og regionens opfølgning heraf samt om supplerende oplys-

ninger vedr. omfanget af kvinder omfattet af mangelfulde brystundersøgelser

udført på Ringsted Sygehus, samt en præcisering af regionens varetagelse af op-

følgningen.

Den 25. april 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en supplerende rede-

gørelse fra Sygehusledelsen ved NSR-Sygehuse på regionens vegne. Af redegø-

relsen fremgik bl.a., 1) at der i perioden den 1. marts 2013 til 24. maj 2017 var

udført brystundersøgelser og visitation, som ikke i alle tilfælde var i overens-

stemmelse med de faglige anbefalinger fra DBCG (Danish Breast Cancer Coo-

perative Group), 2) at der var blevet foretaget 41.219 kliniske mammografier på

Ringsted Sygehus i perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017, 3) at den konkrete

periode, hvor de 2600 kvinder var udvalgt fra, dækkede perioden fra den 1. ja-

nuar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 26. april 2018

etablerede Styrelsen for Patientsikkerhed aftale og kontrakt

med ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg, som er mammaradiolog, klinikchef

på radiologisk klinik, Rigshospitalet, og formand for DBCG’s billeddiagnosti-

ske udvalg og medlem af DBCG’s retningslinjeudvalg, om en supplerende fag-

lig vurdering af regionens iværksættelse af opfølgning jf. anbefaling fra Henrik

Flyger om inddragelse af radiologisk ekspertise v/Ilse Vejborg.

Den 8. juni 2018

modtog styrelsen en faglig vurdering fra ad hoc faglig sagkyn-

dige Ilse Vejborg. Af vurderingen fremgik bl.a., at Ringsted Sygehus’ aktuelt

gældende retningslinje af 24. maj 2017 ”mammografi og ultralydsundersøgelse

af mammae” var i overensstemmelse med de gældende nationale retningslinjer

fra DBCG og Sundhedsstyrelsen, men at tidligere anvendte retningslinjer af 11.

nov. 2015 og 13. dec. 2016 ikke var fyldestgørende.

Den 2. juli 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland om

en status på Region Sjællands opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser

udført på Ringsted sygehus.

Den 2. juli 2018

orienterede Styrelsen for Patientsikkerhed Sundhedsstyrelsen

om Styrelsen for Patientsikkerheds anmodning til Region Sjælland.

Den 3. juli 2018

anmodede Sundhedsstyrelsen Styrelsen for Patientsikkerhed

om materiale vedrørende sagsforløbet til faglig orientering og materiale af be-

tydning for Sundhedsstyrelsens mulighed for at varetage Sundhedsstyrelsens

funktioner knyttet til brystundersøgelser i Region Sjælland.

Den 4. juli 2018

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed materiale, der var

efterspurgt af Sundhedsstyrelsen den 3. juli 2018.

Den 16. august 2018

modtog styrelsen en redegørelse fra Region Sjælland vedr.

status på regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser udført på

Ringsted Sygehus. Af redegørelsen fremgik bl.a., 1) at Røntgenafdelingen ved

Ringsted Sygehus ved den initiale sortering havde frasorteret patienter, som

havde været til kontrol efter operation for brystkræft, patienter, som var mellem

70 og 79 år samt patienter, der senere var undersøgt med klinisk mammografi

og/eller screeningsmammografi med normale fund, 2) at Region Sjælland havde

en forventning om, at det samlede antal, som skulle genindkaldes, var et sted

mellem 1.000-1.200 patienter.

Den 10. september 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region

Sjælland om en præcisering vedr. regionens status på opfølgning efter de man-

gelfulde brystundersøgelser udført på Ringsted Sygehus i perioden fra den 1.

marts 2013 til den 24. maj 2017. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterede

Sundhedsstyrelsen om styrelsens anmodning til Region Sjælland om status på

opfølgning efter de mangelfulde brystundersøgelser udført på Ringsted Sygehus

i perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017.

Den 5. oktober 2018

modtog styrelsen en status fra Region Sjælland vedr. op-

følgning efter mangelfulde brystundersøgelser udført på Ringsted Sygehus. Af

redegørelsen fremgik det bl.a. 1) at alle henvisninger tilhørende de 2600 kvin-

der, som var undersøgt med mammografi uden palpation og ultralydsscanning,

var blevet gennemgået, 2) at der var blevet benyttet en række selektionskriterier,

såsom at kvinder med smerter som eneste symptom ikke ville blive genindkaldt,

3) at der på baggrund af selektionskriterierne var 750 kvinder ud af 2600 kvin-

der, der skulle tilbydes genundersøgelse. Heraf havde 80 patienter allerede væ-

ret til screening, hvorfor der var 670 kvinder, der skulle genindkaldes med til-

bud om en klinisk mammografi med trippeldiagnostik. Regionen oplyste, at 503

ud af 670 kvinder på daværende tidspunkt, havde modtaget brevet om genind-

kaldelse, og at kun 265 af de 503 kvinder (53%) havde takket ja til genundersø-

gelsen.

Den 17. oktober 2018

adspurgte Styrelsen for Patientsikkerhed om en faglig

vurdering af Regions Sjællands selektionskriterier i forhold til hvilke kvinder,

der ikke skulle genindkaldes til fornyet undersøgelse efter mangelfulde brystun-

dersøgelser, fra ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg.

Den 17. oktober 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed svar fra ad hoc

faglig sagkyndige Ilse Vejborg på styrelsens forespørgsel vedr. Regions Sjæl-

lands selektionskriterier i forhold til hvilke kvinder, der ikke skulle genindkal-

des til fornyet undersøgelse efter mangelfulde brystundersøgelser.

Den 29. oktober 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om en yderligere redegørelse for regionens opfølgning, herunder kopi af

det brev, regionen anvendte ved genindkaldelserne samt oplysninger om, hvilke

ledelsesmæssige og fagansvarlige personer, der havde ansvaret i perioden fra

den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017.

Den 14. november 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse

fra Region Sjælland vedr. status på opfølgning efter mangelfulde brystundersø-

gelser udført på Ringsted Sygehus. Af regionens svar fremgik det bl.a., 1) at an-

tallet af indkaldte kvinder pr. 1. november 2018 var 658. Heraf havde 379 kvin-

der taget i mod tilbuddet om genundersøgelse, 2) at differencen mellem regio-

nens oplysninger af 5. oktober 2018 (670 kvinder) og af regionens oplysninger

af 14. november 2018 (658 kvinder) skyldtes, at 12 patienter havde været til un-

dersøgelse i forbindelse med almindelig screeningsundersøgelse. Styrelsen

modtog desuden på opfordring kopi af brevet, som regionen havde sendt til

kvinderne i forbindelse med genindkaldelsen.

Den 16. november 2018

adspurgte Styrelsen for Patientsikkerheds ad hoc fag-

lig sagkyndig Ilse Vejborg om den sagkyndiges vurdering iht. genindkaldelse af

kvinder, der oprindeligt blev henvist med baggrund i smerte i brystet.

Den 16. november 2018

svarede ad hoc sagkyndig Ilse Vejborg, at ”kvinder

med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte

og da især hvis det er nytilkommet,

bør

tilbydes klinisk mammografi”.

Den 23. november 2018

blev sagen behandlet på Styrelsen for Patientsikker-

heds Organisatorisk Task Force møde, hvilket er styrelsens beslutningsorgan for

organisatoriske tilsynssager. På mødet blev det besluttet at give en henstilling til

Region Sjælland vedr. regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgel-

ser på Ringsted Sygehus i perioden fra 1. marts 2013 til 24. maj 2017. Beslut-

ningen om en henstilling blev taget, fordi det blev vurderet, at kvinder med ensi-

dig distinkt ømhed/smerte i brystet burde genindkaldes til fornyet undersøgelse,

og fordi styrelsen vurderede brevteksten i genindkaldelsesbrevene som vildle-

dende, idet det ikke fremgik, at den tidligere tilbudte undersøgelse havde været

mangelfuld.

Den 27. november 2018

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed en henstilling til

Region Sjælland vedr. regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgel-

ser på Ringsted Sygehus i perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017.

Henstillingen omfattede 1) at regionen skulle sikre identifikation og genindkal-

delse af de kvinder, som i perioden fra den 1. januar 2016 til den 31. marts 2017

blev undersøgt med baggrund i ensidig ømhed/smerter, 2) at regionen skulle æn-

dre brevteksten anvendt til genindkaldelse, så den reelle baggrund for genind-

kaldelsen fremgik forståeligt for modtageren, 3) genindkaldelse af de kvinder,

som ikke havde svaret på regionens første brev, og derfor ikke var blevet booket

til ny undersøgelse. Ved genindkaldelsen skulle den ændrede brevtekst benyttes,

4) regionen skulle fremsende en konkret plan med oplysninger om organisering,

ansvarsplacering og tidsforløb knyttet til en fornyet genindkaldelse.

Den 27. november 2018 orienterede

Styrelsen for Patientsikkerhed Sundheds-

styrelsen om henstillingen af 27. november 2018 til Region Sjælland vedr. re-

gionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser på Ringsted Sygehus i

perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017.

Den 29. november 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

lands svar på den fremsendte henstilling vedr. regionens opfølgning efter man-

gelfulde brystundersøgelser på Ringsted Sygehus i perioden fra den 1. marts

2013 til den 24. maj 2017. Det fremgik af svaret, at regionen agtede at følge sty-

relsens henstilling, herunder 1) sende en konkret plan for opfølgningen med op-

lysning om ansvarsplaceringen hos ledelse og fagansvarlig, 2) beskrivelse af re-

gionens interne opfølgning, 3) udsende nye brevtekster til genindkaldelse af de

berørte kvinder.

Den 6. december 2018

indgik Styrelsen for Patientsikkerhed aftale med ad hoc

faglig sagkyndige Ilse Vejborg om en faglig revurdering af mammografiunder-

søgelserne, der var blevet foretaget på kvinder identificeret med brystkræft efter

genindkaldelse til klinisk mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Syge-

hus, i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018 (kvinder undersøgt i

denne periode kunne potentielt gå med en uopdaget brystkræft på grund af man-

gelfuld primær undersøgelse).

Den 6. december 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om kopi af journalmateriale og billeddiagnostik vedrørende kvinder identi-

ficeret med brystkræft ved genindkaldelse på radiologisk afdeling, Ringsted Sy-

gehus. Styrelsen henstillede endvidere til regionen at fremskynde genundersø-

gelserne, således at de kunne gennemføres hurtigst muligt i de første 2 måneder

af 2019.

Den 11. december 2018

modtog styrelsen billeddiagnostisk materiale fra Ring-

sted Sygehus på 6 kvinder identificeret med brystkræft efter genindkaldelse til

klinisk mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået

deres primær undersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar

2018.

Den 12. december 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en anmodning

fra Patienterstatningen om oplysninger om baggrunden for, at Region Sjælland

aktuelt alene havde valgt at genindkalde kvinder undersøgt i tidsperioden fra

den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Styrelsen for Patientsikkerhed modtog samme dag en orientering om Region

Sjællands pressemeddelelse vedr. Ringsted sagen fra Region Sjællands presserå-

dgiver, Klaus Kristensen.

Den 13. december 2018

modtog styrelsen en redegørelse fra Region Sjælland

vedr. de mangelfulde undersøgelser på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus.

Af redegørelsen fremgik det, at regionen agtede at følge styrelsens henstilling

om, at genundersøgelserne af de genindkaldte patienter skulle ske hurtigst mu-

ligt og inden for de første 2 måneder af 2019. Regionen informerede endvidere

om en 7. kvinde, der var identificeret med brystkræft og gjorde styrelsen op-

mærksom på, at den 7. kvinde indgår i klagesagen, som Klagecenteret i Styrel-

sen for Patientsikkerhed (nu Styrelsen for Patientklager) indberettede til Styrel-

sen for Patientsikkerheds Tilsyn og Rådgivning Øst den 30. november 2017.

Slutteligt beskrev regionen, at de patienter, som efter genundersøgelsen havde

fået konstateret brystkræft, ville blive forsøgt kontaktet telefonisk af radiologisk

afdeling samt modtage brev fra afdelingen med henblik på at tilbyde personlig

samtale, og tilbud om at en af regionens patientvejledere kunne være til stede

som bisidder ved mødet på afdelingen eller give rådgivning, såfremt kvinden

ikke tog imod tilbuddet.

Den 14. december 2018

fremsendte styrelsen en patientoversigt og præcisering

af styrelsens ønsker vedr. vurdering samt journalmateriale af de brystkræftramte

kvinder til ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg.

Den 14. december 2018

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse til

Patienterstatningen vedrørende rationalerne bag Regions Sjællands valg om

alene at genindkalde patienter undersøgt i tidsperioden fra den 1. januar 2016 til

den 1. januar 2018 (kvinder i denne tidsperiode kunne potentielt have en udiag-

nosticeret brystkræft på grund af mangelfuld undersøgelse. Kvinder undersøgt i

perioden før 2016, ville med overvejende sandsynlighed ikke have en udiag-

nosticeret brystkræft, fordi de enten har været til screeningsundersøgelse eller er

undersøgt igen på grund af symptomer).

Den 17. december 2018

modtog styrelsen billeddiagnostisk materiale fra Ring-

sted Sygehus for kvinde nr. 7. kvinde (jf. Region Sjællands oversigt af 16. au-

gust 2019 over 10 patienter).

Den 20. december 2018

modtog styrelsen faglige vurderinger fra ad hoc faglig

sagkyndige Ilse Vejborg vedrørende patient nr. 3 og nr. 5 (på Region Sjællands

oversigt af 16. august 2019 over 10 patienter).

Den 20. december 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om at få tilsendt oplysninger i form af identitet, journalmateriale og rønt-

genmateriale for de kvinder, der efter regionens genindkaldelse til klinisk mam-

mografi, har fået påvist brystkræft.

Den 21. december 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra ra-

diologisk afdeling, Ringsted Sygehus, om at der udover kvinden, der med bag-

grund i en klage gav anledning til oprettelse af tilsynssagen, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi, end de oplyste 6 kvinder.

Den 21. december 2018

tilsendte Styrelsen for Patientsikkerhed ad hoc faglig

sagkyndige Ilse Vejborg materiale for kvinde nr. 7 (jf. Region Sjællands over-

sigt af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 4. januar 2019

informerede Region Sjælland om, at udover kvinden, der

med baggrund i en klage gav anledning til oprettelse af tilsynssagen, er der iden-

tificeret en 7. kvinde med brystkræft efter genindkaldelse til klinisk mammo-

grafi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået sin primær un-

dersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 7. januar 2019

modtog styrelsen faglige vurderinger fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 1 og kvinde nr. 2 (jf. Region Sjæl-

lands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 7. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed billeddiagnostisk

materiale fra Ringsted Sygehus for kvinde nr. 8 (jf. Region Sjællands oversigt af

16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 9. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed supplerende materi-

ale fra Region Sjælland for kvinde nr. 8 (jf. Region Sjællands oversigt af 16. au-

gust 2019 over 10 kvinder).

Den 16. januar 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om supplerende materiale for kvinde nr. 6 (jf. Region Sjællands oversigt af 16.

august 2019 over 10 kvinder).

Den 18. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund

i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 7 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 21. januar 2019

modtog styrelsen faglig vurdering fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 4 (jf. Region Sjællands oversigt af

16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 22. januar 2019

sendte styrelsen materiale for kvinde nr. 7 og kvinde nr. 8

(jf. Region Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder) til ad hoc

faglig sagkyndige Ilse Vejborg, som er mammaradiolog, klinikchef på radiolo-

gisk klinik, Rigshospitalet, og formand for DBCG’s billeddiagnostiske udvalg

og medlem af DBCG’s retningslinjeudvalg.

Den 22. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed supplerende mate-

riale fra Region Sjælland for kvinde nr. 6 (jf. Region Sjællands oversigt af 16.

august 2019 over 10 kvinder).

Den 28. januar 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om genfremsendelse af materiale for kvinde nr. 7 (jf. Region Sjællands oversigt

af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 29. januar 2019

sendte Region Sjælland en rettelse til deres brev af 14.

november 2018 vedr. regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgel-

ser udført på Ringsted Sygehus. Rettelsen vedrørte forkert angivelse af ansættel-

sesperioden for en leder ved radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus.

Den 1. februar 2019

informerede Region Sjælland, at udover kvinden, der med

baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, var

der identificeret en 8. kvinde med brystkræft efter genindkaldelse til klinisk

mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået sin pri-

mær undersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 1. februar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed materiale fra Re-

gion Sjælland for kvinde nr. 9 (jf. Region Sjællands oversigt af 16. august 2019

over 10 kvinder).

Den 4. februar 2019

sendte styrelsen materiale for kvinde nr. 9 (jf. Region

Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder) til ad hoc faglig sagkyn-

dige Ilse Vejborg.

Den 8. februar 2019

modtog styrelsen for Patientsikkerhed faglige vurderinger

fra ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 7 og nr. 8 (jf.

Region Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 9. februar 2019

konstaterede Styrelsen For Patientsikkerhed ud fra Region

Sjællands pressemeddelelse, at der efter gennemgang af 2600 kvinders undersø-

gelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 24. maj 2019 var 734 kvinder,

som skulle tilbydes ny undersøgelse.

Den 12. februar 2019

modtog styrelsen faglig vurdering fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 6 (jf. Region Sjællands oversigt

over 10 kvinder af 16. august 2019).

Den 13. februar 2019

modtog styrelsen faglig vurdering fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg, som er mammaradiolog, klinikchef på radiologisk klinik,

Rigshospitalet, og formand for DBCG’s billeddiagnostiske udvalg og medlem af

DBCG’s retningslinjeudvalg vedr. kvinde nr. 9 (jf. Region Sjællands oversigt

over 10 kvinder af 16. august 2019.

Den 20. februar 2019

informerede Region Sjælland om, at udover kvinden, der

med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag,

var der identificeret en 9. kvinde med brystkræft efter genindkaldelse til klinisk

mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået sin pri-

mære undersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 20. februar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed materiale fra Re-

gion Sjælland vedrørende kvinde nr. 10 (jf. Region Sjællands oversigt af 16. au-

gust 2019 over 10 kvinder)

Den 22. februar 2019

sendte styrelsen materiale for kvinde nr. 10 (jf. Region

Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder) til ad hoc faglig sagkyn-

dige Ilse Vejborg.

Den 26. februar 2019

anmodede Sundheds- og Ældreministeriet om bidrag til

brug for samrådsspørgsmål. Anmodningen vedrørte blandt andet samarbejdet

mellem Styrelsen for Patientsikkerhed og Styrelsen for Patientklager. Styrelsen

for Patientsikkerhed blev i samme anledning anmodet om at redegøre for den

tilsynsmæssige status i sagen om Ringsted Sygehus.

Den 28. februar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed uopfordret en 7-

punkts handleplan (version af 28. februar 2019) for håndtering af kvinder, der

var blevet mangelfuldt udredt samt den fremadrettede brystkræftudredning på

Ringsted Sygehus fra Region Sjælland. Handleplanen var forinden offentliggjort

i pressen, uden at Styrelsen for Patientsikkerhed var orienteret om planen. Pla-

nen omfattede 1) etablering af en hotline for de berørte kvinder, 2) etablering af

et tilbud om personlig samtale på afdelingen til kvinder, der havde fået konstate-

ret brystkræft 3) etableringen af et tilbud om psykologbistand til de berørte

kvinder, 4) etablering af ekstern vurdering - Rigshospitalet vurderede undersø-

gelses- og behandlingsforløb for de kvinder, der havde fået konstateret kræft i

perioden 5) fremsættelse af forslag om, at afdelingen, der udførte undersøgelser

for brystkræft, flyttes til Sjællands Universitetshospital, 6) etablering af en lø-

bende overvågning af at kvaliteten på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

opretholdes, 7) etablering af en kampagne for at styrke medarbejdernes kend-

skab til regionale retningslinjer for bekymringshenvendelser på NSR- sygehu-

sene.

Den 28. februar 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed koncerndirek-

tør Leif Panduro Jensen om en yderligere redegørelse vedr. regionens opfølg-

ning, herunder sikring af relevant organisering af udredning, behandling og op-

følgning på kvinder henvist med mulig brystkræft.

Den 1. marts 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om en yderligere redegørelse vedr. 7-punkts handleplanen for brystkræftudred-

ning på Ringsted Sygehus herunder 1) hvordan regionen dokumenterede hen-

vendelser til hotline, de personlige samtaler og henvendelser på baggrund af til-

sendt brev fra regionen, 2) hvordan det eksterne samarbejde med Rigshospitalet

blev planlagt og sikringen af, at personalet på Rigshospitalet var uvildigt, 3)

præcisering og indførelse i handlingsplanen af, hvilket ansvar ledelserne havde

for at reagere på indberetninger fra de ansatte.

Den 11. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed besvarelse fra Re-

gion Sjælland vedr. 7-punkts handleplan for brystkræftudredning ved Ringsted

Sygehus. Af regionens besvarelse fremgik 1) radiologisk afdelings praksis med

dokumentation i forbindelse med henvendelser til hotlinen, herunder at henven-

delser til hotline i starten ikke blev dokumenteret. Efterfølgende blev praksis

ændret således, at opkaldene blev registreret på et særskilt ark, 2) regionens

overvejelser for at sikre, at personalet på Rigshospitalet var uvildige i forbin-

delse med deres vurdering af undersøgelses- og behandlingsforløbet, 3) en præ-

cisering af, hvordan medarbejderne skulle fortælle, hvis de oplevede kvalitets-

problemer.

Den 13. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjællands

besvarelse på styrelsens supplerende spørgsmål. Regionen oplyste, at blandt de

750 patienter var 1 død, 19 var bosiddende i Region Hovedstaden, 1 bosiddende

i Region Midtjylland og 1 bosiddende i Region Syddanmark. Hertil oplyste re-

gionen, at ud af de 19 patienter bosiddende i Region Hovedstaden, havde 9 pa-

tienter takket ja til fornyet undersøgelse og var undersøgt med normal undersø-

gelse. 2 havde takket nej til fornyet undersøgelse, 1 var booket men ej undersøgt

og 7 patienter var ikke vendt tilbage på den opfølgende brevhenvendelse. Den

ene patient bosiddende i Midtjylland havde takket ja, til fornyet undersøgelse og

var undersøgt med normal undersøgelse. Patienten, der var bosiddende i Region

Syddanmark, havde ikke ønsket fornyet undersøgelse. Regionen oplyste videre,

at regionen ikke havde orienteret de øvrige regioner om det udsendte brev og

mulig henvendelse fra tilflyttede kvinder, da henvendelser vedr. fornyet under-

søgelse skulle ske til regionen. Regionen beskrev organiseringen af udredningen

af kvinder henvist med mulig brystkræft og oplyste desuden, at regionen ikke

havde ændret fremgangsmåden som vidt angår opfølgning på og information til

kvinder med verificeret malignintet i brystet.

Den 14. marts 2019

svarede Styrelsen for Patientsikkerhed på Sundheds- og

Ældreministeriets anmodning af 26. februar 2019.

Den 15. marts 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om supplerende

oplysninger i relation til Region Sjællands 7-punkts handleplan (version af 28.

februar 2019) og en dato for, hvornår Region Sjælland forventede at være fær-

dige med at undersøge alle kvinder, der havde ønsket fornyet undersøgelse

grundet mangelfulde brystundersøgelser i perioden fra den 1. januar 2016 til den

1. januar 2018.

Den 18. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund

i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssagen, aktuelt ikke

var yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk

mammografi, end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primære undersø-

gelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 22. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en supplerende re-

degørelse fra Region Sjælland vedr. 7-punkts handleplanen for brystkræftudred-

ning ved Ringsted Sygehus. Af redegørelsen fremgik 1) en yderligere præcise-

ring af regionens praksis i forbindelse med dokumentation af kvindernes hen-

vendelser til hotline, 2) en præcisering af antallet af kvinder (17), der manglede

at komme ind til fornyet undersøgelse grundet mangelfuld undersøgelse i perio-

den fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 29. marts 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om en status på

Region Sjællands opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser på radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus. Endvidere anmodede styrelsen om supplerende

materiale i form af afviste henvisninger for kvinder identificeret med brystkræft

ved genindkaldelse på Ringsted Sygehus

Den 1. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus, om at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi, end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 2. april 2019

sendte Region Sjælland spørgsmål til anmodningen fra Sty-

relsen for Patientsikkerhed af 29. marts 2019. Spørgsmålet vedrørte, hvad sty-

relsen mente med afviste henvisninger. Styrelsen besvarede spørgsmålet og ud-

dybede, hvad afviste henvisninger vedrørte.

Den 4. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerheds direktør en anmod-

ning fra Region Sjællands direktør om at mødes med Region Sjælland vedr.

Ringsted-sagen.

Den 5. april 2019

sendte direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed svar på

anmodningen fra Region Sjællands direktør om afholdelse af møde vedrørende

Ringsted-sagen. Direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed bemærkede over

for regionen, at styrelsen meget gerne vil i dialog om tilgangen til tilsynssager

på det mere generelle plan, men anførte, at det ikke var hensigtsmæssigt at mø-

des om håndteringen af Ringsted-sagen, da der foregik en politimæssig efter-

forskning af sagen.

Den 8. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status på Region

Sjællands opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser på radiologisk afde-

ling, Ringsted Sygehus. Af status fremgik det, at der i alt var inviteret 744 kvin-

der til fornyet undersøgelse – kvinder som i perioden 1. januar 2016 til 1. januar

2018 havde fået en mangelfuld undersøgelse. Heraf havde 559 kvinder takket ja

til undersøgelsen, 21 kvinder havde takket nej til undersøgelsen og 164 kvinder

havde ikke responderet på regionens genindkaldelse. Regionen pointerede, at en

del af de 164 kvinder havde fået foretaget en almindelig screening i mellemti-

den, hvilket kunne være forklaringen på manglende respons fra kvinderne. Det

fremgik ligeledes, at den sidste af de 17 kvinder, der manglede at gennemgå for-

nyet undersøgelse, havde tid til genundersøgelse den 21. maj 2019, efter eget

ønske. Regionen oplyste endvidere, at ud af de 744 genindkaldte kvinder, var

der udover kvinden, der med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til

oprettelse af tilsynssag, 9 kvinder, der havde fået konstateret brystkræft efter

fornyet undersøgelse. Regionen oplyste videre, at der var 149 kvinder, der

havde haft en kontakt i LPR med aktionsdiagnosen brystkræft i perioden 1. ja-

nuar 2013 til 31. december 2018, samt at regionen ville tage kontakt og tilbyde

disse hjælp med henblik på anmeldelse til Patienterstatningen.

Den 9. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed fra Region Sjælland

afviste henvisninger på 2 kvinder, der havde fået konstateret brystkræft ved ge-

nundersøgelse efter mangelfulde undersøgelser på radiologisk afdeling, Rings-

ted Sygehus i perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 11. april 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om en redegørelse og besvarelse af spørgsmål vedr. perioden maj 2017 til maj

2018, hvor regionens seneste kliniske retningslinje for Mammografi og Ultra-

lydsundersøgelse havde været gældende. Styrelsen anmodede ligeledes om sup-

plerende materiale vedr. de 10 kvinder identificeret med brystkræft efter primær

mangelfulde undersøgelse ved Ringsted Sygehus i perioden 1. januar 2016 til 1.

januar 2018.

Den 12. april 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen for

Patientsikkerhed besluttet at give NSR-Sygehuse et påbud om at sikre lovpligtig

journalføring af den rådgivning, som sygehuset gav til de kvinder, der via hotli-

nen kontaktede sygehuset med bekymring for mulig tidligere mangelfuld udred-

ning af symptomer fra brystet. Endvidere blev det besluttet at give radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus et påbud om at sikre rettidig information af og ind-

hentelse af samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret bryst-

kræft.

Den 17. april 2019

hørte Styrelsen for Patientsikkerhed, Region Sjælland over

påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus vedr. manglende journalføring

af borgerhenvendelser til regionens hotline samt over påbud til NSR-Sygehu-

sene vedr. manglende indhentelse af informeret samtykke til videre udredning af

biopsiverificeret brystkræft.

Den 25. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 26. april 2019

modtog styrelsen en redegørelse vedr. perioden maj 2017 til

maj 2018, hvor regionens seneste kliniske retningslinje for Mammografi og Ul-

tralydsundersøgelse har været gældende. Af redegørelsen fremgår det, at Region

Sjælland har fuld tillid til den visitationspraksis, som den specialeansvarlige

overlæge indførte ved sin tiltræden.

Den 1. maj 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland om

besvarelse af styrelsens supplerende spørgsmål vedr. regionens opfølgning efter

mangelfulde brystundersøgelser. Styrelsen anmodede om at få oplyst, hvornår

regionen forventede at tage kontakt til de af regionen oplyste 149 kvinder, der

havde haft kontakt i LPR med aktionsdiagnose brystkræft i perioden 1. januar

2013 til 31. december 2018. Styrelsen anmodede videre om at få oplyst, om re-

gionen allerede havde taget kontakt til de 149 kvinder med henblik på hjælp og

vejledning i forbindelse med anmeldelse af deres sag til Patienterstatningen.

Den 3. maj 2019

modtog styrelsen Region Sjællands høringssvar over påbud til

radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus og påbud til NSR-Sygehuse. Det frem-

gik af høringssvarene vedr. påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, at

Brystkirurgisk afsnit, SUH i samarbejde med radiologisk afdeling, NSR-Syge-

huse har fastlagt ny procedure i forbindelse med rettidig information af og ind-

hentelse af informeret samtykke fra kvinder til videreudredning af biopsiverifi-

ceret brystkræft, og at denne procedure vil træde i kraft inden udgangen af uge

19, 2019. Den nye procedure omfatter, at hvis der efter den første biopsi, ikke

kan stilles en sikker diagnose, og hvor det på konsensuskonferencen er blevet

besluttet, at der er behov for yderligere udredning, kontaktes patienten af en

læge fra brystkirurgisk afsnit, SUH. Her informeres patienten om, at der på det

foreliggende grundlag ikke kan gives en sikker diagnose, hvorfor der er behov

for at indkalde patienten til re-biopsi med henblik på yderligere udredning og

evt. behandling. Informationen journalføres i sundhedsplatformen (SP), og der

indhentes samtykke til videre behandling.

Af høringssvarene vedr. påbud til NSR-Sygehusene fremgik det videre, at NSR

Ringsted havde ændret proceduren for registrering af henvendelser til hotline fra

kvinder, der ønskede at vide, om de var omfattet af de mangelfulde undersøgel-

ser i den betragtede periode. Tidligere havde NSR Ringsted registeret henven-

delser til hotline manuelt på et særskilt ark (men ikke journalført), hvilket nu var

ændret til, at alle henvendelser fra kvinder, der ønsker afklaring af, om de i peri-

oden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017 er blevet mangelfuldt undersøgt

for brystkræft på Ringsted Sygehus, journalføres i røntgenbookningssystemet,

der er en del af SP.

Den 6. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjællands be-

svarelse på styrelsens spørgsmål vedr. om regionen havde taget kontakt til de

149 kvinder, som havde haft en kontakt i LPR med aktionsdiagnose brystkræft i

perioden fra den 1. januar 2013 til den 31. december 2018. I besvarelsen oplyste

regionen, at der var rettet henvendelse til 145 kvinder for perioden fra den 1. ja-

nuar 2016 til den 1. januar 2018 med tilbud om hjælp til at anmelde deres sag til

Patienterstatningen. Regionen oplyste videre, at regionen havde kontaktet skif-

teretten med henblik på at få kontaktoplysninger til boet efter 4 kvinder for peri-

oden 1. januar 2016 til 1. januar 2018, der var afgået ved døden. Slutteligt oply-

ste regionen, at der var rettet henvendelse til 135 kvinder for perioden 13. marts

2013 til 31. december 2015 med henblik på tilbud om hjælp til at anmelde deres

sag til Patienterstatningen. Regionen havde kontaktet skifteretten med henblik

på at få kontaktoplysninger til boet efter 10 kvinder for perioden fra den 13.

marts 2013 til den 31. december 2015, der var afgået ved døden.

Den 7. maj 2019

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed påbud til radiologisk af-

deling, Ringsted Sygehus og påbud til NSR-Sygehuse. Styrelsen gav påbud til

radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus om at sikre rettidig information af, og

indhentelse af informeret samtykke fra patienter til videreudredning af biopsive-

rificeret brystkræft. Styrelsen informerede radiologisk afdeling om, at påbuddet

kan ophæves, når afdelingen har indsendt en afdelingsinstruks, som beskriver

rettidig information af og indhentelse af informeret samtykke fra patienter til vi-

dereudredning af biopsiverificeret brystkræft samt 5 patientjournaler som doku-

mentation for, at påbuddet er efterlevet. Styrelsen påpegede over for radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus, at påbuddet alene er rettet i mod de tilfælde, hvor

der er konstateret biopsiverificeret cancer og ikke for de tilfælde, hvor der efter

den første biopsi ikke kan stilles en diagnose, jf. Region Sjællands høringssvar

af 3. maj 2019.

Styrelsen gav endvidere NSR-Sygehusene påbud om at sikre, at henvendelser

fra patienter, der ønsker afklaring af, om de i perioden fra den 1. marts 2013 til

den 24. maj 2017 er blevet mangelfuldt undersøgt for brystkræft på Ringsted

Sygehus, herunder den givne rådgivning, bliver journalført fra den 10. maj

2019. Styrelsen informerede NSR-Sygehusene om, at påbuddet kan ophæves,

når behandlingsstedet har indsendt dokumentation for, at påbuddet er efterlevet,

i form af 10 patientjournaler.

Den 9. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 10. maj 2019

offentliggjorde Styrelsen for Patientsikkerhed på styrelsens

hjemmeside påbuddet til radiologisk afdeling om rettidig information af og ind-

hentelse af informeret samtykke fra patienterne samt påbuddet til NSR-Syge-

huse om korrekt journalføring af henvendelser til hotline.

Den 10. maj 2019

blev påbuddene offentliggjort på Sundhed.dk.

Den 23. maj 2019

blev styrelsen via pressen opmærksom på et mødereferat af

6. april 2017, som lå offentligt tilgængeligt på internettet. Referatet var fra et

møde i Forretningsudvalget (FU) i Dansk Forening for Radiologisk Mammadi-

agnostik (DFRM). Af referartet fremgik det, at kvinder med familiær moderat

risiko for brystkræft i Region Syddanmark og i Århus kun blev tilbudt mammo-

grafi grundet ressourcemangel. Hertil bemærkede ad hoc faglig sagkyndige Ilse

Vejborg: ”at vi ikke kan tilrette retningslinjer efter ressourcer, men må holde

fast i det faglige begrundede, men at det naturligvis kan være nødvendigt at pri-

oritere” Jf. referat punkt 5. FU DFRM den 16. april 2017.

Den 29. maj 2019

deltog Styrelsen for Patientsikkerhed efter invitation fra Dan-

ske Regioner i et dialogmøde, hvor Sundhedsstyrelsen og DBCG ligeledes var

repræsenteret. På mødet var det primært prioriteringsgruppe III i DBCG’s ret-

ningslinjer, og ikke kræftpakkeforløbene, der var på dagsordenen. Prioriterings-

gruppe III omfattede en række undergrupper, hvor retningslinjerne foreskrev, at

der skulle foretages klinisk mammografi (mammografi, ultralydsundersøgelse,

palpation og evt. biopsi). Prioriteringsgruppe III omfattede bl.a. kvinder med fa-

miliær disposition, postoperativ kontrol og smerter. På mødet blev der fra

DBCG’s side oplyst, at kvinder med visse smerter bør tilbydes klinisk mammo-

grafi. På mødet blev det desuden oplyst, at DBCG’s retningslinje af 2011 (revi-

deret 24. maj 2013) vedrørende diagnostisk udredning, trængte til en præcise-

ring og opdatering. Det blev drøftet, at visse smertesymptomer fremover burde

rykkes op til prioriteringsgruppe II frem for prioriteringsgruppe III, hvor de ak-

tuelt stod.

Den 7. juni 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus om journalmateriale som opfølgning på påbud af 10. maj

2019 til radiologisk afdeling vedr. rettidig information af og indhentelse af in-

formeret samtykke fra patienter. Styrelsen anmodede ligeledes NSR-Sygehuse

om journalmateriale og svar på supplerende spørgsmål, som opfølgning af på-

bud af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse.

Den 11. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 13 juni 2019

fremgår det af DBCG’S hjemmeside, at DBCG’s Retnings-

linjeudvalg havde lagt en ny præcisering af DBCG-retningslinjerne vedrørende

diagnostisk udredning på DBCG’s hjemmeside. Det fremgik bl.a. af præciserin-

gen, at kvinder med nytilkomne smerter i brystet (nytilkommen vedvarende,

ikke cyklisk mastalgi) alene skulle tilbydes mammografi.

Den 19. juni 2019

rykkede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus og NSR-Sygehuse for journalmateriale og svar på spørgsmål i

forbindelse med opfølgning på påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

og opfølgning på påbud til NSR-Sygehuse jf. styrelsens anmodning af 7. juni

2019.

Den 21. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed materiale udvalgt af

Region Sjælland i forbindelse med opfølgning på påbud af 10. maj 2019 til radi-

ologisk afdeling, Ringsted Sygehus og opfølgning på påbud af 10. maj 2019 til

NSR-Sygehuse. Af det fremsendte materiale fremgik kun korte uddrag af 5 jour-

naler (konferencenotater) samt en instruks for information og indhentelse af

samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret brystkræft. Af de

5 uddrag konstaterede styrelsen, at det ikke fremgik, at patienten var informeret

om kræftdiagnosen og havde samtykket til yderligere udredning.

Af regionens materiale sendt på baggrund af opfølgning af påbud til NSR-Syge-

huse fremgik journalnotater fra telefoniske henvendelser fra 10 kvinder, der

havde kontaktet den oprettede hotline. Styrelsen bemærkede, at det af de frem-

sendte journalnotater, der var udvalgt af regionen, fremgik, at det i alle tilfælde

var en lægesekretær og ikke en sundhedsperson, der havde besvaret henvendel-

sen fra kvinderne og vurderet de oplysninger, kvinderne havde angivet som år-

sag til henvendelsen.

Den 21. juni 2019

rettede Styrelsen for Patientsikkerhed skriftlig henvendelse

til formanden for DBCG, Peer Christiansen, med henblik på at få uddybet bag-

grunden for DBCG’s ændring af 13. juni 2019 af den anbefalede billeddiag-

nostik i forhold til prioriteringsgruppe III.

Den 27. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Patienterstatningens

korrespondance med Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjyl-

land, hvori Patienterstatningen stillede spørgsmål ved, om ressourcer var årsag

til de mangelfulde brystundersøgelser, hvilket regionerne afviste.

Den 3. juli 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus, om yderligere materiale i forbindelse med opfølgningen af

påbud af 10. maj 2019 til radiologisk afdeling om rettidig information af og ind-

hentelse af informeret samtykke fra patienter. Styrelsen anmodede om for de 5

patienter, som regionen tidligere kun havde sendt journaluddrag fra, at få sendt

den fulde journal vedr. udredning og behandling af brystkræft. Styrelsen anmo-

dede endvidere NSR-Sygehuse om yderligere materiale i forbindelse med op-

følgningen af påbud af 10, maj 2019 om korrekt journalføring af henvendelser

til hotline. NSR-Sygehusene blev bedt om at sende instruksen for sekretærernes

håndtering af henvendelser til regionens hotline – eller hvis der ikke forelå en

instruks – oplysninger om hvilken instruktion, sekretærene havde modtaget i

forbindelse med varetagelse af henvendelser til regionens hotline.

Styrelsen modtog en status fra radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at

der udover kvinden, der med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til

oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var yderligere identificerede brystkræfttil-

fælde efter genindkaldelse til klinisk mammografi end de oplyste 9 kvinder, som

havde fået deres primær undersøgelse i perioden 1. januar 2016 til 1. januar

2018.

Den 16. juli 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed formand Peer Christi-

ansens besvarelse på baggrund af Styrelsen for Patientsikkerheds brev af 21.

juni 2019. Peer Christiansen anførte bl.a., at det på mødet i Danske Regioner

blev drøftet, om DBCG i præciseringen af retningslinjerne skulle medtage loka-

liseret smerte eller ømhed i prioriteringsgruppe 2, og at dette skulle drøftes i ud-

valgene. Af formandens besvarelse fremgik videre, at det viste sig, at der fra de

videnskabelige udvalgs side blev stillet spørgsmål ved evidensgrundlaget for at

anbefale specifik anbefaling i forhold til undersøgelse med ultralydsskanning

som supplement til mammografi hos pateinter med lokaliseret ømhed og smerte

uden andre symptomer. Formanden anførte desuden, at som nævnt af Ilse Vej-

borg er der artikler, som tyder på, at i modsætning til den diffuse mastalgi så

kan fokale (mindre end en kvadrant), vedvarende smerter i sjældne tilfælde være

tegn på brystkræft, men at der er behov for nærmere at vurdere evidensgrundla-

get. Formanden anførte, at det derfor blev besluttet, at dette spørgsmål skal be-

lyses nærmere i forbindelse med en større revision af hele kapitlet vedr. diagno-

stisk udredning.

Den 28. juli 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed yderligere dokumenta-

tion fra Region Sjælland vedr. påbud af 10. maj 2019 på radiologisk afdeling

ved Ringsted sygehus og påbud af 10. maj 2019 på NSR-Sygehuse. Af redegø-

relsen fremgik det, at regionen var enig med styrelsen i, at det i de foreliggende

journalnotater ikke tydeligt fremgik, at patienten var informeret om kræftdiag-

nosen, og at der var indhentet samtykke til yderligere udredning. Regionen op-

lyste videre, at denne journalføringspligt var indskærpet over for afdelingen

fremadrettet. Regionen oplyste ligeledes, at der ikke forelå en instruks for hånd-

tering af henvendelser til hotlinen. Regionen beskrev, hvilken instruktion sekre-

tærerne, der håndterer opkaldende til hotlinen, var blevet givet.

Den 2. august 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen for

Patientsikkerhed vurderet, at påbuddet af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse, om at

sikre journalføring af henvendelser til hotline fra kvinder med bekymring for

mulig tidligere mangelfuld udredning af symptomer fra brystet, ikke var efterle-

vet. Endvidere blev det vurderet, at påbuddet af 10. maj 2019 til radiologisk af-

deling, Ringsted Sygehus, om at sikre rettidig information af og indhentelse af

samtykke fra patienter, ikke var efterlevet.

Den 6. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en bestilling fra

Sundheds- og Ældreministeriet, som blandt andet vedrørte, om der er forskel på,

hvilken juridisk status faglige retningslinjer tillægges, afhængig af, hvem der

har udarbejdet dem, og på den baggrund, om forskellige retningslinjer kan fravi-

ges. Der blev desuden anmodet om en status for de fem regionernes tilsynssager

i relation til brystkræftsagen.

Den 7. august 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afde-

ling, Ringsted Sygehus om en redegørelse samt tilsendelse af fem journaler til

dokumentation for, at påbuddet, om at sikre rettidig information af og indhen-

telse af samtykke fra patienter, overholdes. Endvidere anmodede styrelsen NSR-

Sygehuse om supplerende oplysninger i forbindelse med opfølgning af påbud af

10. maj 2019 til NSR-Sygehuse om korrekt journalføring af henvendelser til

hotline.

Den 9. august 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed første del af et

bidrag til Sundheds- og Ældreministeriets bestilling af 6. august 2019.

Den 12. august 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed anden del af et

bidrag til Sundheds- og Ældreministeriets bestilling af 6. august 2019.

Den 14. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en handleplan fra

Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling og redegørelse fra Region Sjælland i

forbindelse med styrelsens opfølgning af påbud af 10. maj 2019 til radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus om rettidig information af og indhentelse af infor-

meret samtykke fra patienter. Af redegørelsen og handleplanen fremgik det,

hvordan regionen vil sikre rettidig information af og indhentelse af informeret

samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret brystkræft og

journalføring heraf.

Den 14. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en orientering fra

Sundhedsstyrelsen om, at Sundhedsstyrelsen havde sendt svar til Patienterstat-

ningen på baggrund af Patienterstatningens henvendelse om spørgsmål vedr.

fortolkning af de Nationale Kliniske Retningslinjer udstedt af Sundhedsstyrelsen

og DBCG’s retningslinjer i forbindelse med Patienterstatningens varetagelse af

erstatningssager i sagen.

Den 16. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund

i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 19. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed supplerende oplys-

ninger fra Region Sjælland i forbindelse med styrelsens opfølgning af påbud af

10. maj 2019 til NSR-Sygehuse om korrekt journalføring af henvendelser til

hotline. Heraf fremgik bl.a. det overordnede formål med hotline samt en uddy-

belse af lægesekretærenes arbejdsopgaver i forbindelse med varetagelsen af hot-

line. Regionen oplyste endvidere, at koncernledelsen ville nedlægge hotline.

Den 23. august 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen

for Patientsikkerhed besluttet, at styrelsen ikke havde yderligere bemærkninger

til handleplanen fra Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling og til regionens

redegørelse tilsendt styrelsen på baggrund af påbuddet af 10. maj 2019 til radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus. På mødet blev det besluttet, at styrelsen

skulle afvente at modtage journalmateriale med henblik på stillingtagen til, om

påbuddet af 10. maj 2019 til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus om rettidig

information af og indhentelse af informeret samtykke fra patienter, kunne ophæ-

ves.

På Task Force mødet blev det endvidere besluttet, at styrelsen ikke kunne tage

stilling til ophævelse af påbud af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse, om at sikre

journalføring af den kontakt, kvinder med bekymring for mulig tidligere man-

gelfuld udredning af symptomer fra brystet, havde taget til hotline. Styrelsen

lagde i denne beslutning vægt på, at det var vanskeligt at vurdere, hvilken prak-

sis regionen reelt havde benyttet grundet diskrepans mellem regionens forskel-

lige redegørelser mht. hotlinens funktion samt de få summariske journalnotater.

Den 30. august 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed NSR-Sygehuse

om supplerende oplysninger, som opfølgning på påbud af 10. maj 2019 til NSR-

Sygehuse om korrekt journalføring af henvendelse til hotline herunder bl.a. en

be- eller afkræftelse af, om regionen generelt set har journalført 1) hvilke oplys-

ninger kvinden har givet om årsagen til henvendelse til hotline, 2) hvilken sund-

hedsfaglig rådgivning kvinderne har modtager, 3) hvilken sundhedsperson som

sekretæren eventuelt har søgt rådgivning hos, 4) antallet af henvendelser, der er

journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den blev nedlagt, 5) antallet af

henvendelser der ikke er journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den

blev nedlagt.

Den 9. september 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

lands supplerende svar på opfølgning af påbud af 10. maj 2019 til NSR-Syge-

huse om korrekt journalføring af henvendelser til hotline. Af svarene fremgik

det, at regionen

ikke

kunne tilsende 20 journalnotater, der kunne bekræfte, at re-

gionen havde journalført 1) hvilke oplysninger kvinderne har givet om årsagen

til henvendelsen til hotline, 2) hvilken sundhedsfaglig rådgivning kvinderne har

modtaget og 3) hvilken sundhedsperson som sekretæren eventuelt har søgt råd-

givning hos. Regionen oplyste, at baggrunden herfor var aktuelt få henvendelser

til hotlinen efter, at regionen begyndte at journalføre kvindernes henvendelser til

hotline. Regionen oplyste ikke styrelsen om antallet af henvendelser, der var

journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den blev nedlagt, ej heller op-

lysninger om antallet af henvendelser, der ikke var journalført i perioden fra

hotline blev oprettet til den blev nedlagt. Regionen oplyste videre, at henvendel-

serne ikke var registreret med særskilt kode og derfor ikke kunne opgøres.

Summarisk oversigt over sagsforløbet i Region Syddanmark (sagsnummer

5-1010-2488/1 og senere sagsnummer 5-9011-5161/1).

Den 9. april 2019

fremsendte Region Syddanmark, v. koncerndirektør Kurt Es-

persen på eget initiativ og efter kontakt til direktør Anne-Marie Vangsted en re-

degørelse for manglende overholdelse af nationale kliniske retningslinjer vedrø-

rende kvinder med familiær disposition for brystkræft eller mastalgi. Af frem-

sendte redegørelse fremgik, at Region Syddanmarks fire radiologiske afdelinger

der udredte for brystkræft, på baggrund af sagen vedrørende brystkræftudredning

på Ringsted Sygehus, over for regionen havde redegjort for, om de overholdte

alle retningslinjer for brystkræft. Region Syddanmarks konklusion var, at alle

kvinder, der var henvist til et sygehus i Region Syddanmark med mistanke om

brystkræft, blev udredt i overensstemmelse med de nationale kliniske retnings-

linjer. Radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, havde dog oplyst, at

man for to patientgrupper i en periode ikke havde udført fuld klinisk mammo-

grafi, men udelukkende mammografiundersøgelse som første undersøgelse, og

kun hvis denne havde givet anledning til det, var der udført yderligere undersø-

gelser.

Det drejede sig om to patientgrupper, som ikke havde haft symptomer eller an-

den klinisk mistanke om kræft. 1. Kvinder med nytilkommen vedvarende ikke

cyklisk mastalgi, som i perioden april 2016 til januar 2019 som udgangspunkt

alene fik foretaget mammografi. Fra januar 2019 havde disse kvinder fået foreta-

get klinisk mammografi. 2. Kvinder i alderen 40-49 år med en arvelig betinget

moderat øget risiko for udvikling af brystkræft, men uden symptomer på bryst-

kræft (familiær disposition). Disse kvinder havde i perioden 1. okt. 2014 til ja-

nuar 2019 som udgangspunkt kun fået foretaget en mammografi. Regionen oply-

ste, at DBCG forventede at udgive nye retningslinjer april 2019, hvor denne prak-

sis (kun mammografi) forventedes at indgå. Fra januar 2019 havde Odense Uni-

versitetshospital dog tilbudt klinisk mammografi til kvinderne i denne gruppe, og

uanset ændring i retningslinjerne ville man sikre, at hele gruppen fik tilbudt

mindst én klinisk mammografi. På regionens øvrige sygehuse fik ovennævnte to

grupper tilbudt klinisk mammografi.

Region Syddanmark ønskede på baggrund deraf en dialog med tilsynet om videre

tiltag i sagen.

Den 2. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en mail fra Region Syd-

danmark, bilagt ”National guideline for estimering af kvinders risiko for mam-

macancer” som præsenteredes som en ny retningslinje fra DBCG, der blandt an-

det omhandlede de moderat familiært disponerede, som indgik i sagen. Det frem-

gik blandt andet af retningslinjen, at kvinder i alderen 40-49 år med moderat øget

risiko for brystkræft skulle tilbydes årlig mammografi.

Den 3. maj 2019

drøftede Styrelsen for Patientsikkerhed sagen på det Organisa-

toriske Task Force møde. Regionen havde sendt handleplanen til Styrelsen for

Patientsikkerhed med henblik på at modtage styrelsens rådgivning i forhold til

den foreslåede handleplan. Styrelsen havde på baggrund af det indsendte vurde-

ret, at generel rådgivning ikke var tilstrækkelig, og havde fundet grundlag for at

åbne en administrativ reaktiv tilsynssag vedrørende selve behandlingsstedet. Der

blev således truffet beslutning om, at sagen skulle videreføres som en tilsynssag,

på 5-9011-5161/1. Der blev videre truffet beslutning om, at der skulle gives en

henstilling med handleplan for så vidt angik identifikation og udredning af kvin-

der, henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte. For så vidt angik problemstillingen, at visse kvinder med arvelig

disposition i en periode ikke var undersøgt i overensstemmelse med gældende ret-

ningslinjer, havde styrelsen ingen bemærkninger til regionens håndtering heraf.

Den 22. maj 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed en henstilling til

Odense Universitetshospital, radiologisk afdeling, vedr. udredning af patienter

med mastalgi i perioden fra den 22. maj 2017 til januar 2019. Henstillingen om-

fattede 1) At radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, skulle sikre iden-

tifikation af de patienter, som i perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019

blev henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte, og alene var blevet undersøgt med mammografi, og hvor der ikke

efterfølgende var foretaget en klinisk mammografi. 2) At radiologisk afdeling,

Odense Universitetshospital, skulle sikre, at patientgruppen beskrevet under

punkt 1 blev oplyst om, at de ikke havde modtaget behandling i overensstem-

melse med DBCG’s retningslinjer, og at de derfor blev tilbudt en klinisk mam-

mografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmodede om inden den 29. maj 2019 at modtage

en handleplan for, hvordan Odense Universitetshospital ville efterkomme styrel-

sens henstilling. Styrelsen anmodede desuden om løbende at blive orienteret om

status for gennemførelse af de kliniske mammografier til patientgruppen omfat-

tet af henstillingen, herunder om antallet af genindkaldte patienter og resultatet af

de fornyede undersøgelser. Styrelsen for Patientsikkerhed fandt ikke anledning til

at foretage yderligere opfølgning i forhold til regionens handleplan for udredning

af patienter med familiær disposition på radiologisk afdeling, Odense Universi-

tetshospital. Koncerndirektør Kurt Espersen, Region Syddanmark modtog hen-

stillingen til orientering.

Den 28. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Syddanmarks

svar på den fremsendte henstilling vedr. udredning af patienter med mastalgi i pe-

rioden fra den 22. maj 2017 til januar 2019.

Det fremgik af svaret, at Region Syddanmark og Odense Universitetshospital, ra-

diologisk afdeling, havde taget henstillingen til efterretning, og at de i overens-

stemmelse dermed havde foretaget sig følgende: 1) Afdelingen havde i perioden

den 22-24. maj 2019 gennemgået henvisningerne på samtlige patienter, der var

henvist med mastalgi i perioden efter 22. maj 2017 og frem til at man genindførte

klinisk mammografi i 2019. Det drejede sig om i alt 522 henvisninger, heraf var

der identificeret 82 patienter, som var henvist med de beskrevne symptomer, og

som ikke efterfølgende havde fået en klinisk mammografi. 2) Afdelingen havde

den 23. og 24. maj informeret patienterne om, at de ikke havde fået tilstrækkelig

undersøgelse, idet de i henhold til de nationale retningslinjer også burde have haft

en ultralydsundersøgelse og en lægeundersøgelse. Patienterne var desuden oplyst

om deres klage- og erstatningsmuligheder. Kopi af brevet til patienterne var ved-

lagt som bilag 1. 3) Der var etableret en hotline, så patienterne havde mulighed

for at få svar på evt. spørgsmål, de måtte have i forbindelse med sagen. Pr. den

28. maj havde 5 kvinder ringet, heraf 2 for at få afklaret, om de var en del af grup-

pen, og 3 blandt de 82 kvinder, som ønskede en anden tid end den de var indkaldt

til. 4) De 82 patienter havde alle pr. den 27 maj modtaget en tid til klinisk mam-

mografi. Radiologisk Afdeling havde indkaldt personale til at foretage undersø-

gelserne i weekenderne. Dels således at alle 82 kvinder fik tilbud om undersøgel-

sen inden sommerferien, og dels for ikke at udvide ventetiden for de øvrige pa-

tienter. De første patienter var blevet indkaldt den 1. juni 2019, og de sidste pa-

tienter havde fået en tid den 29. juni 2019. 5) Odense Universitetshospital oply-

ste, at de ville fremsende resultatet af de fornyede undersøgelser til Styrelsen for

Patientsikkerhed i uge 27, 2019.

Den 7. juni 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed svar til Region Syd-

danmark på den fremsendte handleplan af den 27. maj 2019. Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed vurderede, at planen var tilfredsstillende og anerkendte således Re-

gion Syddanmarks tiltag og fandt videre, at der på det foreliggende ikke var

grundlag for nærmere tilsynsmæssige foranstaltninger.

Styrelsens for Patientsikkerhed afventede fortsat at modtage resultatet af genun-

dersøgelsen af de 82 kvinder i uge 27, som anført i handleplanen og anmodede

om, at følgende punkter indgik i fremsendelsen af resultaterne af genundersøgel-

serne: 1) Status på Region Syddanmarks opfølgning efter mangelfulde brystun-

dersøgelser for perioden den 22. maj 2017 til januar 2019, herunder 1a) antallet

af genindkaldte kvinder, hvor der var blevet konstateret brystkræft i forbindelse

med fornyet undersøgelse, samt 1b) antallet af kvinder med mastalgi, der på tids-

punktet for gennemgang af henvisningerne havde fået konstateret brystkræft, og

derfor ikke blev genindkaldt til fornyet undersøgelse. 2) Oplysninger om hvordan

det kunne sikres, at eventuelt berørte kvinder med mastalgi, der primært ikke fik

tilbudt klinisk mammografi, men som efterfølgende fik en klinisk mammografi,

hvor der blev fundet brystkræft, blev informeret om mulighederne for at søge er-

statning.

Den 28. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed svar fra Region Syd-

danmark vedrørende genundersøgelse af 82 patienter henvist med ensidige di-

stinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte. Ved deres gen-

nemgang af de patienter, som var blevet henvist med mastalgi efter den 22. maj

2017, og hvor mammografien ikke havde givet anledning til, at kvinderne var ble-

vet genindkaldt til klinisk mammografi, blev der identificeret 82 kvinder, der var

henvist med ovennævnte symptomer, og som ikke efterfølgende havde fået en

klinisk mammografi. Ud af de 82 kvinder var det blevet identificeret, at en var af-

gået ved døden som følge af anden årsag en mamma-cancer, og en anden havde

fået foretaget klinisk mammografi i januar 2018, som ikke viste tegn på cancer.

De resterende 80 kvinder var blevet tilbudt en tid til klinisk mammografi i juni

måned. Ved ekstraordinært indsats var alle undersøgelser afviklet i løbet af wee-

kender i juni måned. Videre var tre kvinder udeblevet fra den tilbudte tid og var

således ikke blevet undersøgt. Det fremgik af Region Syddanmarks svar, at alle

tre kvinder var forsøgt kontaktet telefonisk, men uden respons. Der var sendt be-

sked til egen læge om indkaldelse og udeblivelse. Endelig var der fem kvinder,

som ikke ønskede undersøgelsen. Af de 72 kvinder, der blev genundersøgt, har

ingen fået konstateret brystkræft ved genundersøgelsen.

Svaret fra Region Syddanmark vedrørende antallet af kvinder henvist med

mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af henvisningerne havde fået kon-

stateret brystkræft og derfor ikke blev indkaldt til fornyet undersøgelse, viste at

der var fundet to patienter, som havde fået konstateret brystkræft efter det tids-

punkt, hvor kvinderne var undersøgt med mammografi. Det drejede sig om en

kvinde, der var blevet henvist fra egen læge ca. 1�½ år efter den oprindelige un-

dersøgelse, samt en kvinde, hvor screeningsmammografi senere samme år gav

anledning til mistanke om kræft. De to kvinder var oprindeligt henvist med

mastalgi, men ikke med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller bræn-

dende ømhed/smerte og ville derfor ikke skulle genindkaldes i henhold til Styrel-

sen for Patientsikkerheds henstilling til radiologisk afdeling, Odense Universi-

tetshospital, hvis de ikke havde fået konstateret brystkæft før dette tidspunkt.

Endelig viste svaret fra Region Syddanmark, at alle de indkaldte kvinder skrift-

ligt var blevet informeret om muligheden for at prøve deres sag ved Patienterstat-

ningen. Ingen af de indkaldte kvinder havde dog fået konstateret kræft ved ge-

nundersøgelsen. For så vidt angik de to patienter, der var fundet ved samkøring,

var de blevet informeret om deres muligheder for at prøve sagen ved Patienter-

statningen ved en personlig samtale på afdelingen, hvilket var dokumenteret i

RIS-systemet.

Den 2. juli 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed, til Regions Syddan-

mark besvarelse på Regionens redegørelse af den 28. juni 2019 og Styrelsen for

Patientsikkerhed meddelte, at de tiltag der var redegjort for var noteret, og at Sty-

relsen for Patientsikkerhed ikke havde behov for yderligere uddybning og ikke

ville foretage sig yderligere, hvorfor sagen derefter blev afsluttet.

Summarisk oversigt over sagsforløbet i Region Midtjylland

Den 1. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en bekymringshenven-

delse fra en pensioneret overlæge og radiolog. Lægen angav, at han mente, at

Region Midtjylland havde samme problem som i Region Sjælland (altså at

nogle kvinder alene havde fået lavet mammografi, selvom de burde have fået

foretaget en klinisk mammografi). Han angav, at det drejede sig om ”vente-

gruppe 3-patienter”.

Den 8. april 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed den pensionerede

overlæge om uddybning. Styrelsen anmodede om en uddybning for at afklare,

om ”ventegruppe 3” var det samme som DBCG-prioriteringsgruppe III.

Den 8. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed uddybende svar fra

den pensionerede overlæge. Svaret var, at ”ventegruppe 3” var lig med DBCG-

prioriteringsgruppe III. Han beskrev, at de interne retningslinjer blev fastlagt ca.

2011 og det blev der slået fast, at alle, der visiteres til ventegruppe 3 alene

skulle have foretaget en screeningsmammografi. Kvinder i screeningsalderen

(50-70) skulle afvises og slet ikke have lavet mammografi, da det blev vurderet,

at ventegruppe 3 havde meget lav risiko for brystkræft. De skulle bare fortsætte

i Folkeundersøgelsesprogrammet. Kvinder udenfor screeningsalderen (30-50

årige og 70-100 årige) skulle have lavet en ekstra screeningsmammografi.

Den 23. april 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om en redegørelse

fra Region Midtjylland på baggrund af den ovenfor nævnte – og medsendte –

bekymringshenvendelse fra den pensionerede overlæge. Der blev anmodet om

følgende:



En udtalelse til overlægens oplysninger om den generelle håndtering af

patienter henvist til undersøgelse for brystkræft



De aktuelt gældende retningslinjer for undersøgelse af patienter henvist

til undersøgelse for brystkræft



En beskrivelse af, om retningslinjerne har været uændrede i den omtalte

periode (2010-nu).

Det skulle stille styrelsen i stand til at afgøre, hvorvidt Region Midtjylland

havde fulgt gældende DBCG-retningslinjer og havde gjort det i hele den peri-

ode, som var omtalt i bekymringshenvendelsen.

Den 13. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse fra Re-

gion Midtjylland. Region Midtjylland redegjorde for:



At Styregruppen for Screeningsprogrammer i Region Midtjylland i april

2011 besluttede, at DBCG-prioriteringsgruppe III kunne henvises til en

screeningsmammografi i stedet for en klinisk mammografi efter et læge-

fagligt skøn



At i alt 3524 kvinder tilhørende DBCG prioriteringsgruppe III i perio-

den fra 2011-2018 var blevet viderevisiteret til en screeningsmammo-

grafi og at 797 kvinder tilhørende DBCG prioriteringsgruppe III i 2018

var viderevisiteret til en screeningsmammografi



At oplysningen fra indberetter om, at kvinder i screeningsprogrammet

skulle afvises, ikke er korrekt, men skulle tilbydes en klinisk mammo-

grafi



At Aarhus Universitetshospital i en periode fra april – juni 2017 ikke

havde et tilbud, som levede op til de nationale anbefalinger, herunder

kvinder yngre end 30 år, som tidligere var opereret for brystkræft og

kvinder, som var arveligt disponerede, men ikke BRACA-mutationsbæ-

rere. Ved første undersøgelse fik disse kvinder ikke en klinisk mammo-

grafi, men fik kun en screeningsmammografi ved efterfølgende kontrol-

ler. Kvinderne blev identificeret og genindkaldt på regionens egen for-

anledning til den fulde undersøgelse. De sidste blev undersøgt i septem-

ber 2017



At Region Midtjylland undersøgte, om der i 2016 havde været lignende

fejl i tilbud af undersøgelse.

Den 21. maj 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om uddybende re-

degørelse fra Region Midtjylland. Da det stadig var uklart, i hvilken udstræk-

ning, man havde fulgt DBCG-retningslinjerne for DBCG prioriteringsgruppe

III, blev Region Midtjylland spurgt om følgende:



Har alle patienter tilhørende DBCG-retningslinjernes prioriterings-

gruppe I og prioriteringsgruppe II patienter uden undtagelse gennemgået

trippeltest – altså mammografi, objektiv undersøgelse med palpation og

UL samt evt. biopsi?



Hvilke af de situationer, som er nævnt i prioriteringsgruppe III, er rent

faktisk henvist videre til screeningsmammografi?

Den 28. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en uddybende redegø-

relse fra Region Midtjylland. Regionen præciserede sin fremgangsmåde som

følger:



I Region Midtjylland er alle patienter i prioriteringsgruppe I og II under-

søgt med en klinisk mammografi – altså mammografi, objektiv undersø-

gelse med

palpation og UL.



Det er kun en delmængde af DBCG prioriteringsgruppe III som er hen-

vist til screeningsmammografi – og det er sket efter et lægeligt skøn og

at kvinder med nytilkommen, vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi efter

konkret lægfaglig vurdering kan være viderevisiteret til klinisk mammo-

grafi eller til anden udredning.



At det var konstateret, at der på Regionshospitalet Randers i tre dage i

2017 havde været fejlvisitering. Det drejede sig om 27 kvinder, og de



var alle genindkaldt på regionens egen foranledning og undersøgt med

klinisk mammografi.

At det var konstateret, at der i 2015 og 2016 havde været fejlvisitering

af tidligere brystkræftopererede under 50 år og kvinder arveligt dispone-

rede uden BRCA. De fleste af disse havde på anden vis været igennem

senere fulde undersøgelser, men man var i gang med at identificere

kvinder, som var afsluttet.

Den 7. juni 2019

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed en henstilling til Region

Midtjylland om genindkaldelse af de kvinder, som burde have fået en klinisk

mammografi, men som kun havde fået en mammografi. Henstillingens ordlyd

var:



At regionen sikrer identifikation af de patienter, som i perioden fra den

7. juni 2017 indtil dags dato blev henvist med ensidige distinkte, måske

stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og alene blev under-

søgt med mammografi, og hvor der ikke efterfølgende er foretaget en

klinisk mammografi.



At regionen, sikrer, at patientgruppen beskrevet under punkt 1 oplyses

om, at de ikke har modtaget behandling i overensstemmelse med

DBCG’s retningslinjer, og at de derfor tilbydes en klinisk mammografi.



At regionen sender opgørelse over fund hos de 302 kvinder, som blev

genindkaldt (275 fra Aarhus Universitetshospital og 27 fra Regionsho-

spitalet Randers)

Den 21. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed brev fra Region

Midtjylland med besked om, at man ikke fandt, at det var relevant at følge hen-

stillingen. Regionen stillede sig undrende over, at styrelsens henstilling efter re-

gionens mening ikke harmonerede med drøftelsen på et møde afholdt mellem

STPS, SST, DR og repræsentanter fra DBCG. Det anførtes, at opdateringen af

DBCG retningslinjer den 18.6. ikke nævner, at kvinder med ensidig distinkt,

måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte skal have en klinisk

mammografi. Region Midtjylland finder dermed ikke grundlag for genindkal-

delse af kvinder og anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed om at genoverveje

henstillingen.

Derudover berettede Region Midtjylland vedrørende de 302 genundersøgte

kvinder følgende:



27 af de 275 kvinder fra Aarhus Universitetshospital og 3 af de 27 kvin-

der fra Regionshospitalet Randers takkede nej til eller udeblev fra den

tilbudte undersøgelse med ultralyd og klinisk undersøgelse



4 af de 275 kvinder havde fået konstateret brystkræft og der blev givet

detaljeret forklaring for de fires forløb.

Den 1. juli 2019

valgte Styrelsen for Patientsikkerhed at opretholde henstillin-

gen af 6. juni 2019 suppleret med mundtlig besked til sagsbehandleren Holger

Schildt Knudsen. Styrelsen gør rede for, at man er klar over, at retningslinjeud-

valget den 13.6. har ment, at kvinder med nytilkommen, vedvarende ikke-cyk-

lisk mastalgi ikke skal tilbydes klinisk mammografi. Styrelsen redegør for, at

man afventer brev fra DBCG om baggrunden for denne beslutning. Styrelsen

har skrevet følgende til Region Midtjylland:

Styrelsen har i genovervejelsen vedr. opretholdelse af henstillingen taget i be-

tragtning, at patienter med mastalgi i Region Nordjylland og på Gentofte Hospi-

tal og Herlev Hospital i Region Hovedstaden i den berørte periode har fået til-

budt klinisk mammografi efter DBCG’s daværende retningslinjer samt at Rigs-

hospitalet tilbød alle kvinder med lokaliseret smerte og ømhed klinisk mammo-

grafi. Region Sjælland og Region Syddanmark har ved en genindkaldelse også

tilbudt klinisk mammografi til kvinder, der var henvist med ensidige distinkte,

måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og som alene blev un-

dersøgt med mammografi, og hvor der ikke efterfølgende blev foretaget klinisk

mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har derfor på nuværende tidspunkt ud fra de sam-

lede aktuelle oplysninger, herunder DBCG’s nye retningslinjer, ikke fundet

grundlag for at tilbagekalde henstillingen af 7. juni 2019.

Den givne henstilling er udtryk for en vejledning, der angiver, hvordan styrelsen

ud fra foreliggende omstændigheder vurderer, at regionen bør forholde sig sund-

hedsfagligt i forhold til den konkrete patientgruppe. Henstillingen er ikke bin-

dende for regionen.

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur.