SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 87: Spm. om en fuldstændig redegørelse over samtlige punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftundersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Region Midtjylland, til sundheds- og ældreministeren

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

Sundheds- og Ældreministeriet

E-mail: [email protected]

Bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål 87

Region Midtjylland har den 10. september 2019 modtaget anmodning om bi-

drag til besvarelse af samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål 87.

Spørgsmålene lyder:

Samrådsspørgsmål B:

Vil ministeren redegøre for de mangelfulde brystkræftundersøgelser i

Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjylland?

Udvalgsspørgsmål 87:

Vil ministeren oversende en fuldstændig redegørelse over samtlige

punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftun-

dersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Regi-

on Midtjylland, herunder redegøre for hvordan patientgrupperne og

sagerne adskiller sig fra hinanden?

I det følgende vil der blive redegjort for Region Midtjyllands svar.

Indledningsvis skal det understreges, at Region Midtjylland i udredningen af

kvinder henvist til undersøgelse af brystet i udgangspunktet følger de vej-

ledninger, som fremgår af Sundhedsstyrelsens "Pakkeforløb for Brystkræft"

og DBCG's retningslinjer (Kapitel 2: Diagnose – jf. DBCG's hjemmeside).

Pakkeforløbsbeskrivelsen og DBCG's retningslinjer skal følges, hvis der ikke i

det enkelte tilfælde er forhold, som efter en konkret lægefaglig vurdering,

fordrer en anden procedure.

Redegørelse for mangelfulde brystkræftundersøgelser i Region

Midtjylland

For besvarelse af dette skal Region Midtjylland henlede opmærksomheden

på, at der i Region Midtjylland er tale om to forskellige sager:

1. kontrolundersøgelser af tidligere brystkræftopererede og kontrolun-

dersøgelser af arveligt disponerede kvinder,

2. udredning af patienter henvist med smerter fra bryst.

1) Kontrolundersøgelserne

I første halvår af 2017 var der i Region Midtjylland i alt 302 kvinder, som i

forbindelse med kontrolundersøgelser alene fik en mammografi. De skulle

ifølge DBCG's retningslinjer have haft en klinisk mammografi.

Dato 17.09.2019

holknu

J.-nr.: 1-31-72-693-19

Side 1

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 87: Spm. om en fuldstændig redegørelse over samtlige punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftundersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Region Midtjylland, til sundheds- og ældreministeren

Der var tale om kvinder, som var tidligere brystkræftopererede og under 50 år, samt arveligt

disponerede kvinder.

Da hospitals- og regionsledelsen blev bekendt med fejlen, blev kvinderne i løbet af juli, august

og september 2017 genindkaldt til klinisk mammografi.

I forbindelse med genindkaldelserne blev der konstateret ét tilfælde af brystkræft. Det skal

bemærkes, at der er usikkerhed om, canceren var fundet, såfremt patienten havde fået fore-

taget en klinisk mammografi tre måneder tidligere. Kvinden har i 2019 været indkaldt til en

ambulant samtale, hvor hun har fået skriftlig og mundlig klagevejledning, da der er uklarhed

om, hvilken information hun i 2017 har fået i forhold til muligheden for at søge erstatning.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i skrivelse af 1. juli 2019 kvitteret for den redegørelse Regi-

on Midtjylland har givet Styrelsen og den indsats, som Region Midtjylland på eget initiativ

iværksatte i 2017 for at sikre kvinderne den rette undersøgelse.

Ved yderligere udredning har det siden foråret 2019 vist sig, at den forkerte praksis også i pe-

rioder før 2017 har været anvendt på Aarhus Universitetshospital. Der pågår for øjeblikket en

udredning af omfanget, og kvinder, som ikke i anden sammenhæng har fået en klinisk mam-

mografi, vil får det tilbudt, såfremt de burde have haft det. Styrelsen for Patientsikkerhed vil

modtage en redegørelse herfor.

2) Udredning af patienter henvist med smerter fra bryst

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder i skrivelse af 23. april 2019 Region Midtjylland om en

udtalelse om regionens tilgang til udredning af patienter henvist til undersøgelser af bryst.

Efter dialog i april og maj måneder 2019 mellem Region Midtjylland og Styrelsen for Patient-

sikkerhed henstiller Styrelsen i skrivelse 7. juni 2019, at kvinder, som er henvist med mastalgi

(smerter fra bryst), og som kun er undersøgt med mammografi, skal genindkaldes og under-

søges med klinisk mammografi. Genindkaldelsen skal gælde for kvinder undersøgt de seneste

to år – det vil sige i perioden fra 7. juni 2017 og til juni 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed skriver i deres henstilling, at

"det følger af DBCG’s retningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling

af patienter med brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk mammogra-

fi."

Region Midtjylland er forundret over Styrelsen for Patientsikkerheds henstilling. For det første

er det Region Midtjyllands vurdering, at kvinder henvist til undersøgelse af brystet med smer-

ter fra bryst, som eneste symptom altid har tilhørt DBCG's prioriteringsgruppe 3, som kan ud-

redes med mammografi alene, og det ikke har fremgået af DBCG's retningslinjer, at de skulle

undersøges med klinisk mammografi.

For det andet blev der afholdt et møde den 29. maj 2019 med deltagelse af Styrelsen for Pati-

entsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner samt repræsentanter fra DBCG, hvor der

var enighed om, at DBCGs retningslinjer (Kapitel 2) for prioriteringsgruppe I, II og III ikke var

entydige og behøvede en præcisering. Præciseringen blev foretaget, og kvinder henvist på

baggrund af mastalgi er fortsat i prioriteringsgruppe 3.

Side 2

På den baggrund anmoder Region Midtjylland den 20. juni 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed

om at genoverveje henstillingen om genundersøgelse af den nævnte gruppe kvinder.

Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler den 1. juli 2019 Region Midtjylland, at Styrelsen fast-

holder henstillingen. Styrelsen skriver blandt andet, at de:

"…er opmærksom på, at DBCG's retningslinje udvalg den 13. juni 2019 besluttede, at

kvinder med vedvarende, ikke cyklisk mastagi fremover alene skal udredes med mam-

mografi…"

Henstillingen fastholdes, i det patientgruppen andre steder i landet er blevet udredt med kli-

nisk mammografi – eller genindkaldt til klinisk mammografi efter henstilling fra Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Samtidig gør Styrelsen opmærksom på, at der er tale om en henstilling, som ikke er bindende

for Region Midtjylland.

Hospitalsudvalget i Region Midtjylland anmoder efterfølgende – den 8. august 2019 – Sund-

hedsstyrelsen om en vurdering af, hvilket undersøgelsestilbud kvinder henvist med mastalgi

skal have, idet der er modstrid mellem den klinisk faglig vejledning fra DBCG og henstillingen

fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

I Sundhedsstyrelsens svar til Hospitalsudvalget i Region Midtjylland står der blandt andet:

"lokaliserede

smerter i bryst ikke i sig selv er et kriterie for udredning i pakkeforløb på

mistanke om brystkræft."

Sundhedsstyrelsen gør endvidere opmærksom på, at

"et pakkeforløb beskriver et standardforløb, og ikke en universel rettighed."

På baggrund af svaret fra Sundhedsstyrelsen vurderer Region Midtjylland, at kvinder henvist

med smerter fra bryst – og ingen andre symptomer – ikke automatisk skal tilbydes klinisk

mammografi. Ved konkret lægefaglig vurdering kan der naturligvis tilbydes klinisk mammogra-

fi som første udredning.

Redegørelse for over samtlige punkter, hændelser og tidslinje

Nedenstående tabel giver et kronologisk overblik i punkter og hændelser i relation til Region

Midtjylland og debatten om mangelfulde brystkræftundersøgelser.

Med ovenstående besvarelse og nedenstående tabel håber Region Midtjylland at have bidraget

til besvarelsen af samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål 87. Såfremt der er yderligere

spørgsmål eller behov for uddybning af denne besvarelse, står Region Midtjylland til rådighed.

Med venlig hilsen

Pernille Blach Hansen

Regionsdirektør

Region Midtjylland

Side 3

Alle datoer ligger i 2019.

Dato

23.04

07.05

Art

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

Redegørelse fra Region Midtjylland til Sty-

relsen for Patientsikkerhed

Indhold

Styrelsen anmoder på baggrund af en bekymringshenvendelse om en redegø-

relse vedr. undersøgelser for brystkræft i Region Midtjylland.

Regionen giver Styrelsen den ønskede redegørelse. Samtidig gøres der op-

mærksom på, at der i perioder i 2017 har været patienter, som uden lægefaglig

vurdering ikke fik den udredning, som er beskrevet i vejledningerne fra DBCG,

og disse patienter er blevet genundersøgt.

Styrelsen anmoder om uddybninger i forhold til den fremsendte redegørelse.

Regionen fremsender uddybende redegørelse på Styrelsens spørgsmål. Samtidig

gør Regionen opmærksom på, at den afvigende praksis, som periodevis fandt

sted i 2017, også har været anvendt i perioder før 2017. Regionen iværksætter

en udredning med henblik på, at klarlægge hvilke perioder gældende vejlednin-

ger ikke har været fuldt, og hvor mange patienter, der skal genundersøges.

Der var på mødet enighed om, at DBCGs retningslinjer (Kapitel 2) for priorite-

ringsgruppe I, II og III ikke var entydige og behøvede en præcisering.

Præciseringen offentliggøres efter møde i DBCG den 13. juni.

Styrelsen henstiller til Regionen, at kvinder henvist med mastalgi i perioden fra

7. juni 2017 til 7. juni 2019 skal genindkaldes til en klinisk mammografi, hvis de

i første omgang alene er blevet udredt med en mammografi. Henstillingen sker

med henvisning til DBCG's vejledninger.

Regionen anmoder Styrelsen om at genoverveje henstillingen om genindkaldel-

se til klinisk mammografi, idet Regionen ikke mener, at DBCG's vejledninger

tilsiger, at den pågældende patientgruppe skal udredes med en klinisk mammo-

grafi.

Styrelsen fastholder henstillingen. Anderkender at DBCG's retningslinjer ikke

tilsiger en klinisk mammografi udredningen af kvinder med mastalgi. Henstillin-

gen fastholdes med henvisning til, at patientgruppen andre steder i landet er

21.05

28.05

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

Redegørelse fra Region Midtjylland til Sty-

relsen for Patientsikkerhed

29.05

Møde med deltagelse af Styrelsen for Pati-

entsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske

Regioner samt repræsentanter fra DBCG.

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

07.06

20.06

Skrivelse fra Region Midtjylland til Styrel-

sen for Patientsikkerhed

01.07

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

08.08

Skrivelse fra Region Midtjylland til Sund-

hedsstyrelsen

29.08

Skrivelse fra Sundhedsstyrelsen til Region

Midtjylland

blevet udredt med klinisk mammografi – blandt andet i Region Syddanmark og

Region Sjælland ved genindkaldelse efter henstilling fra Styrelsen for Patientsik-

kerhed.

Hospitalsudvalget i Region Midtjylland anmoder Sundhedsstyrelsen om en vur-

dering af hvilket undersøgelsestilbud kvinder henvist med mastalgi skal have,

idet der er modstrid mellem den klinisk faglig vejledning fra DBCG og henstillin-

gen fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen svarer Hospitalsudvalget i Region Midtjylland. Det fremgår blandt an-

det:

"lokaliserede

smerter i bryst ikke i sig selv er et kriterie for udredning i pakke-

forløb på mistanke om brystkræft."

"For udredning af kvinder med symptomer og fund fra bryst, som ikke er inde-

holdt i indgangskriterier til pakkeforløb, og hvor henvisende eller visiterende

læge ikke finder mistanke om kræft, har Sundhedsstyrelsen ikke fastlagt stan-

darder for udredning. God faglig standard for tilrettelæggelse af udredningspro-

gram ved henvisning til sygehus vil generelt være, at visitation af henvisninger

varetages på speciallægeniveau eller tilsvarende."

Ovenstående bilag er vedlagt til orientering.

Region Midtjylland

Skottenborg 26

8800 Viborg

Att: Direktionen

Anmodning om redegørelse vedr. undersøgelser for brystkræft (scree-

ning og klinisk mammografi)

Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Rådgivning Nord, har modtaget en

bekymringshenvendelse vedr. undersøgelser for brystkræft. Henvendelsen er

vedlagt.

Af henvendelsen fremgår det, at der er bekymring vedr. overholdelse af DBCG-

retningslinjerne. På denne baggrund har styrelsen oprettet en tilsynssag, jf. sty-

relsens tilsynsforpligtelse.

Da det angives, at der er en fælles retningslinje for hele regionen, anmodes Re-

gion Midtjyllands ledelse venligst om at fremsende



en udtalelse til overlægens oplysninger om den generelle håndtering af

patienter henvist til undersøgelse for brystkræft



de aktuelt gældende retningslinjer for undersøgelse af patienter henvist

til undersøgelse for brystkræft



en beskrivelse af, om retningslinjerne har været uændrede i den omtalte

periode (2010 – nu)

Udtalelsen skal stille styrelsen i stand til at afgøre, hvorvidt Region Midtjylland

følger gældende DBCG-retningslinjer og har gjort det i hele den periode, som

er omtalt i bekymringshenvendelsen.

Udtalelsen mv. bedes sendt til Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Råd-

givning Nord, inden for 2 uger.

23. april 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

NOTAT

Redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed på henvendelse af 23.

april 2019 vedrørende undersøgelser for brystkræft

Dato 07.05.2019

holknu

Region Midtjylland har den 23. april 2019 modtaget en anmodning om

redegørelse vedrørende undersøgelser for brystkræft fra Styrelsen for

Patientsikkerhed. Anmodningen kommer på baggrund af en

bekymringshenvendelse fra pensioneret overlæge Bo Rønn Hansen (BRN).

Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker følgende indhold i redegørelsen:

•

"en udtalelse til overlægens oplysninger om den generelle håndtering

af patienter henvist til undersøgelse for brystkræft

•

de aktuelt gældende retningslinjer for undersøgelse af patienter

henvist til undersøgelse for brystkræft

•

en beskrivelse af, om retningslinjerne har været uændrede i den

omtalte periode (2010 – nu)"

Udtalelse til BRNs oplysninger

"Pakkeforløb for Brystkræft" fra Sundhedsstyrelsen (2018) ligger til grund

for udredningen, behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region

Midtjylland.

På den vis indgår retningslinjerne fra DBCG ligeledes i udredningen,

behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region Midtjylland. Det vil dog

altid i sidste ende være det klinisk faglige skøn i den konkrete kliniske

situation, der er afgørende for beslutningen om passende og korrekt

sundhedsfaglig ydelse.

Det fremgår af DBCG's retningslinjer, at formålet med retningslinjerne er "at

sikre en optimal visitation og udredning af patienter

med mistanke

cancer mammae" (kapitel 2.1)

I den første henvendelse (afsendt 30. marts 2019) fra BRH til Styrelsen for

Patientsikkerhed skriver BRH:

"I region Midt omvisiteres alle Ventegruppe 3-mammografier til

screeningsmammografi. Det drejer sig om patienter med lav risiko for

J.-nr.:

Side 1

brystkræft, f.eks. kvinder med smerter i brystet, kontrol efter tidligerebrystbetændelse,

frygt for brystkræft uden objektive fund o.s.v."

Opdelingen i prioriteringsgrupper sker (jf. DBCG kap 2.4.2) for at planlægningen kan foregå

mest hensigtsmæssigt.

I Region Midtjylland er fortolkningen af prioriteringsgruppe 3, at der er tale om patienter

henvist uden palpable fund i brystet eller anden klinisk mistanke om kræft.

På den baggrund besluttede Styregruppen for Screeningsprogrammer i Region Midtjylland april

2011, at nogle kvinder tilhørende DBCGs prioriteringsgruppe 3 kan viderevisiteres til

screeningsmammografi på en af regionens brystkræftscreeningsenheder efter konkret

individuel faglig vurdering af en speciallæge med fagområde inden for mammaradiologi. Dette

kan ske, hvis det af henvisningen fra almen praksis fremgår, at der ikke er klinisk mistanke om

kræft, og hvor det er mammaradiologens vurdering, at en screeningsmammografi alene kan

afklare den kliniske problemstilling. Alene kvinder i alderen <50 år og >69 år (kvinder uden for

screeningspopulationen) kan være omfattet af denne praksis.

Der sker således en lægefaglig viderevisitation af nogle kvinder fra prioriteringsgruppe 3 til

screeningsmammografi. Det er kvinder:

•

hvor det fremgår af henvisningen fra almen praksis, at der ikke er mistanke om kræft

•

hvor den mammaradiologiske vurdering er, at den kliniske problemstilling kan afklares

med en screeningsmammografi

•

som er uden for screeningspopulationen

BRH skriver i sin uddybning (afsendt 8. april 2019):

"Kvinder i screeningsalderen (50-70) skulle afvises og slet ikke have lavet

mammografi,…"

Dette udsagn findes der intet grundlag for, og er i modstrid med den målgruppe, som er

beskrevet ovenstående og i vedlagte regionale retningslinje. Kvinder i screeningsalderen, som

henvises som prioriteringsgruppe 3 viderevisiteres aldrig til screeningsmammografi men

vurderes individuelt med henblik på klinisk mammografi.

BRH skriver videre i sin uddybning:

"Men vi blev sat på plads - og jeg er ikke bekendt med, at vi har fået nogen

klagesager."

Det er uklart, hvad der menes med: "Men

vi blev sat på plads".

Data viste, at den regionale

retningslinje var længere tid om at slå igennem i den vestlige del af regionen, og dette blev

drøftet i flere mødefora i regionen, men der var enighed i Styregruppen for

Screeningsprogrammer om den regionale retningslinje.

Vi er i lighed med BRH ikke bekendt med, at der har været klager om den praksis Region

Midtjylland har haft på området siden 2011.

Side 2

Endelig skriver BRH i sin uddybning:

"Jeg vil estimere, at vi siden retningslinjen om Ventegruppe 3'erne blev indført har

omvisiteret mindst 5.000 kvinder til screeningsmammografi"

Dertil kan det oplyses, at i alt 3.524 kvinder tilhørende DBCGs prioriteringsgruppe 3 fra 2011

til 2018 er blevet viderevisiteret til screeningsmammografi i Region Midtjylland. I 2018 blev

797 kvinder viderevisiteret til screeningsmammografi.

Aktuelt gældende retningslinjer

De gældende retningslinjer for håndtering af prioriteringsgruppe 3 kvinder til

screeningsmammografi er vedlagt som bilag ("E-dok Håndtering af prioriteringsgruppe 3-

kvinder til screeningsmammografi (2)").

Af beskrivelse af målgruppen fremgår blandt andet følgende:

"Kvinder <50 år og >69 år bosiddende i Region Midtjylland, som er henvist af praktiserende

læge eller hospitalsafdeling til en klinisk mammografi på Røntgen og Skanning, og her er

vurderet tilhørende DBCG's prioriteringsgruppe 3.

•

familiær disposition (se DBCG kapitel 19: ”Arvelig cancer mammae – ovarii")

kontrol efter mastitis/abces

ved start af hormonbehandling i klimakteriet

nytilkommen, vedvarende, ikke-cycklisk mastalgi

kankrofobi

planlagt kosmetisk operation

postoperativ kontrol (se DBCG afsnit kapitel 9: Opfølgning )

"gråzonescreening"

På DBCG's hjemmeside findes altid opdateret liste over grupper af kvinder, der hører til

prioriteringsgruppe 3."

Beskrivelse om retningslinjerne har været uændrede

E-dok-dokumentet "Håndtering af Prioriteringsgruppe 3-kvinder til screeningsmammografi" er

siden 2011 blevet redigeret flere gange. Den seneste ændring er sket i februar 2019.

Ændringerne har betydet, at dokumentet er præciseret på en række områder siden 2011 og at

det har skiftet navn.

Første udgave hed "Prioriteringsgruppe 3 kvinder" og er vedlagt som bilag ("e-Dok

prioriteringsgruppe 3 kvinder 2011 (2)").

Ved en sammenligning af de to vedlagte E-dok-dokumenter (første samt seneste og gældende

retningslinje) ses, hvilke ændringer, som er sket med dokumentet.

Afsluttende bemærkninger

For at sikre en ensartet faglig praksis i hele Region Midtjylland for screening for brystkræft - og

øvrige screeningsmammografier – herunder håndtering af DBCGs prioriteringsgruppe 3,

Side 3

drøftes dette jævnligt på møder med Styregruppen for Screeningsprogrammer, med

afdelingsledelserne på de billeddiagnostiske afdelinger samt på faglige møder mellem Afdeling

for Folkeundersøgelser og mammaradiologerne i Region Midtjylland.

Det kan videre oplyses, at vi er bekendt med, at kvinder i prioriteringsgruppe 3 behandlet på

Aarhus Universitetshospital i en periode på 3 måneder (april-juni 2017) ikke fik et tilbud, der

levede op til de nationale anbefalinger. Det drejede sig om følgende:

•

Kvinder yngre end 50 år, som tidligere var opereret for brystkræft

Kvinder som er arveligt disponerede, men ikke BRACA mutationsbærere (gen som giver

stærkt øget risiko for brystkræft)

I perioden fik kvinderne ved første kontrol den fulde undersøgelse (mammografi, klinisk

undersøgelse af brystet og ultralydsscanning), mens det ved efterfølgende kontroller kun fik

mammografiundersøgelse, såfremt det blev vurderet, at de var egnet til det (primært på

baggrund af tætheden i kirtelvævet). Billederne blev gennemset af to erfarne mammografi

røntgenlæger, og kvinderne skulle indkaldes til supplerende undersøgelse ved mindste tvivl.

Hvis kvinden ikke kunne nøjes med en mammografiundersøgelse, skulle hun fortsætte med

den fulde undersøgelse.

Ordningen blev stoppet 7. juli 2017, og man har herefter fulgt de nationale anbefalinger. I alt

275 kvinder var omfattet af ordningen. Kvinderne blev efterfølgende genindkaldt til den fulde

undersøgelse. De sidste blev undersøgt i september 2017 og alle har således fået den fulde

undersøgelse.

Der pågår for øjeblikket en udredning med henblik på at finde ud af, om der i Region

Midtjylland i andre tidligere perioder (2016) har været praksis, som afviger fra gældende

retningslinjer.

Såfremt der er spørgsmål til redegørelsen eller der ønskes yderligere oplysninger står Region

Midtjylland til rådighed.

Side 4

Region Midtjylland

Skottenborg 26

8800 Viborg

Att: Holger Schildt Knudsen, Sundhedsplanlægning

Anmodning om uddybning af redegørelse vedr. visitation af kvinder

med mulig brystkræft

Tak for den redegørelse vedr. Region Midtjyllands visitering af kvinder henvist til

klinisk mammografi, som Styrelsen for Patientsikkerhed modtog den 13. maj 2019.

Styrelsen anmoder om et uddybende svar på følgende spørgsmål:

1. Har alle patienter tilhørende DBCG-retningslinjernes prioriteringsgruppe 1

og prioriteringsgruppe 2 patienter uden undtagelse gennemgået triple-test –

altså mammografi, objektiv undersøgelse med palpation og UL?

Usikkerheden opstår, fordi det i jeres redegørelse er anført:

”På den vis indgår retningslinjerne fra DBCG ligeledes i udredningen,

behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region Midtjylland. Det vil

dog altid i sidste ende være det klinisk faglige skøn i den konkrete klini-

ske situation, der er afgørende for beslutningen om passende og korrekt

sundhedsfaglig ydelse.”

Betyder det, at den der modtager henvisningen fra almen praksis kan be-

slutte, at viderevisitere patienter fra alle tre prioriteringsgrupper til scree-

ningsmammografi, eller gælder det kun for prioriteringsgruppe 3?

2. Hvilke af de situationer, som er nævnt i prioriteringsgruppe 3, er rent fak-

tisk henvist videre til screeningsmammografi?

I skriver i jeres redegørelse følgende:

Der sker således en lægefaglig vi-

derevisitation af nogle kvinder fra prioriteringsgruppe 3 til screenings-

mammografi. Det er kvinder: • hvor det fremgår af henvisningen fra al-

men praksis, at der ikke er mistanke om kræft • hvor den mammaradio-

logiske vurdering er, at den kliniske problemstilling kan afklares med

en screeningsmammografi • som er uden for screeningspopulationen

Det står ikke klart, om kvinder med ”nytilkommen, vedvarende,

ikke-cyklisk mastalgi” anses for at være omfattet af ”mistanke om kræft”

og det ønskes beskrevet, hvordan henvisninger med netop disse symptomer

er håndteret.

Styrelsen skal anmode om at modtage ovenstående snarest muligt og senest den 28.

maj 2019.

21. maj 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Side 2

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

NOTAT

Uddybning af redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed

vedrørende visitation af kvinder med mulig brystkræft

Dato 27.05.2019

Region Midtjylland har den 21. maj 2019 modtaget uddybende spørgsmål til

redegørelse fremsendt til Styrelsen for Patientsikkerhed mandag den 13.

maj 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed har anmodet om svar på uddybende

spørgsmål i relation til to emner i tidligere fremsendte redegørelse. De

konkrete spørgsmål fremgår af nedenstående –

skrevet i kursiv,

og svarene

på spørgsmålene følger umiddelbart efter.

Spørgsmål 1a:

Har alle patienter tilhørende DBCG-retningslinjernes prioriteringsgruppe 1 og

prioriteringsgruppe 2 patienter uden undtagelse gennemgået triple-test –

altså mammografi, objektiv undersøgelse med palpation og UL?

Svar:

I Region Midtjylland er alle patienter i prioriteringsgruppe 1 og 2 undersøgt

med en klinisk mammografi – altså mammografi, objektiv undersøgelse med

palpation og UL.

Spørgsmål 1b:

Betyder det, at den der modtager henvisningen fra almen praksis kan

beslutte, at viderevisitere patienter fra alle tre prioriteringsgrupper til

screeningsmammografi, eller gælder det kun for prioriteringsgruppe 3?

Svar:

Det er alene en delmængde af kvinder fra prioriteringsgruppe 3, som efter

konkret lægefaglig vurdering kan viderevisiteres til en

screeningsmammografi på en af regionens screeningsenheder.

Spørgsmål 2a:

Hvilke af de situationer, som er nævnt i prioriteringsgruppe 3, er rent faktisk

henvist videre til screeningsmammografi?

Svar:

holknu

J.-nr.:

Side 1

"Pakkeforløb for Brystkræft" fra Sundhedsstyrelsen (2018) ligger til grund for udredningen,

behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region Midtjylland.

Dette betyder, at der hvor der foreligger anbefalinger for grupper nævnt i prioriteringsgruppe 3

(familiær disposition, postoperativ kontrol) følges disse.

For øvrige grupper i prioriteringsgruppe 3 er det op til den konkrete lægefaglige vurdering,

hvilken udredning patienten skal have – Klinisk mammografi eller anden udredende

undersøgelse. Den regionale retningslinje har givet de visiterende læger mulighed for at

visitere patienter, som alene visiteres til en mammografi, ud i regionens screeningsenheder.

Det skal igen understreges at den regionale retningslinje alene gælder for kvinder uden for

screeningspopulationen, hvor det af henvisningen fra almen praksis fremgår, at der ikke er

klinisk mistanke om kræft, og hvor det er mammaradiologens vurdering, at en

screeningsmammografi alene kan afklare den kliniske problemstilling.

Spørgsmål 2b:

Det står ikke klart, om kvinder med ”nytilkommen, vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi” anses

for at være omfattet af ”mistanke om kræft”

og det ønskes beskrevet, hvordan henvisninger med netop disse symptomer er håndteret.

Svar:

Henvisningen fra den praktiserende læge vurderes af en mammaradiolog, og på baggrund af

beskrivelsen i henvisningen besluttes det efter konkret klinisk vurdering hvilket

udredningsforløb kvinden tilbydes. Det betyder, at nogle kvinder med ”nytilkommen,

vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi” efter konkret lægefaglig vurdering kan være viderevisiteret

til klinisk mammografi – andre til anden udredning.

Hvis det fremgår af henvisningen fra praktiserende læge, at der er mistanke om brystkræft,

eller hvis beskrivelsen i henvisningen giver mistanke om brystkræft, visiteres patienten altid

og uden afvigelse til en klinisk mammografi (i et kræftpakke forløb)

Afsluttende bemærkninger

Som der blev orienteret om i redegørelsen fremsendt den 13. maj 2019 pågår der i Region

Midtjylland en udredning med henblik på at finde ud af, om der i regionen på andre hospitaler

eller i tidligere perioder har været praksis, som afviger fra gældende retningslinjer.

Siden seneste redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed er det nu klarlagt, at der på

Regionshospitalet Randers i tre dage i juli 2017 er 27 kvinder, som er blevet undersøgt efter

samme kriterier, som blev brugt på Aarhus Universitetshospital i foråret 2017 (mammografi til

tidligere brystkræftopererede under 50 år og kvinder arveligt disponerede uden BRCA). De er

alle genindkaldt og har fået en klinisk mammografi umiddelbart efter.

Det vil sige, at i alt 302 kvinder i Region Midtjylland ikke har fået den anbefalede undersøgelse

i 2017 og er blevet genindkaldt til klinisk mammografi.

Det er endvidere klarlagt, at Aarhus Universitetshospital i perioder i såvel 2015 som 2016 – og

måske tidligere – ikke har givet den anbefalede undersøgelse til ovennævnte to grupper

Side 2

kvinder. Langt størstedelen af disse kvinder har fået en klinisk mammografi siden som en del

af deres kontrolforløb.

Der arbejdes på at identificere kvinder i de to grupper, hvis kontrolforløb er blevet afsluttet fra

hospitalet uden klinisk mammografi som sidste kontrolundersøgelse og ikke siden har fået en

klinisk mammografi. Dette sker med henblik på at indkalde dem til en klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil få en orientering når udredningen er afsluttet.

Såfremt ovenstående besvarelse ikke findes tilstrækkelig, eller der er andre aspekter af

tidligere fremsendte redegørelse, der ønskes uddybet står Region Midtjylland meget gerne til

rådighed.

Side 3

Region Midtjylland

Skottenborg 26

Att: Koncernledelsen

8800 Viborg

Henstilling om yderligere genindkaldelse samt oversigt over deltagelse

og resultat af de fornyede undersøgelser

Styrelsen for Patientsikkerhed kvitterer hermed for modtagelsen af en uddybende

redegørelse af 29. maj 2019.

7. juni 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Udredning af patienter med mastalgi

Region Midtjylland anfører vedr. prioriteringsgruppe 3 følgende:

Henvisningen fra den praktiserende læge vurderes af en mammaradiolog, og på

baggrund af beskrivelsen i henvisningen besluttes det efter konkret klinisk vur-

dering hvilket udredningsforløb kvinden tilbydes. Det betyder, at nogle kvinder

med ”nytilkommen, vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi” efter konkret lægefaglig

vurdering kan være viderevisiteret til klinisk mammografi – andre til anden ud-

redning.

Styrelsen for Patientsikkerhed anerkender, at der i lægelig virksomhed kan ud-

øves et klinisk skøn. Det er imidlertid styrelsens opfattelse, at det følger af

DBCG’s retningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling af

patienter med brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk mam-

mografi.

Styrelsen har i øvrigt på baggrund af en sagkyndig vurdering vurderet, at pati-

enter med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte skal tilbydes udredning med klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har på denne baggrund vurderet, at patienter, der

var henvist med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte, burde have været tilbudt en klinisk mammografi.

Det er ikke klart for Styrelsen for Patientsikkerhed om denne praksis har været

fulgt konsekvent i region Midtjylland. Hvis det ikke er tilfældet, er det dog sty-

relsens vurdering, at det kun er relevant at genindkalde patienter i en periode, der

går to år tilbage fra dags dato. Dette skyldes, at der potentielt kan være kvinder,

som blev henvist med mastalgi i perioden fra den 7. juni 2017 til dags dato, der

har udiagnosticeret brystkræft grundet utilstrækkelig undersøgelse. For patienter,

der har henvendt sig mere end to år før dags dato, må det anses for usandsynligt,

at disse har udiagnosticeret brystkræft, idet disse patienter i den mellemliggende

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

periode efter styrelsens opfattelse med overvejende sandsynlighed enten vil være

blevet screenet som led i det almindelige screeningsprogram, eller vil være blevet

undersøgt på baggrund af symptomer.

Hvis det ikke har været tilfældet henstiller styrelsen til

At regionen sikrer identifikation af de patienter, som i perioden fra

den 7. juni 2017 indtil dags dato blev henvist med ensidige distinkte, måske stik-

kende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og alene blev undersøgt med

mammografi, og hvor der ikke efterfølgende er foretaget en klinisk mammografi.

At regionen, sikrer, at patientgruppen beskrevet under punkt 1 op-

lyses om, at de ikke har modtaget behandling i overensstemmelse med DBCG’s

retningslinjer, og at de derfor tilbydes en klinisk mammografi.

Styrelsen skal i forlængelse heraf som led i sikringen af patientsikkerheden i øv-

rigt anmode om løbende at blive holdt orienteret om

•

hvor mange kvinder, der genindkaldes og efter hvilke kriterier

•

hvor mange kvinder, der har taget imod tilbuddet

•

hvor mange kvinder, der på genindkaldelsestidspunktet har fået konsta-

teret brystkræft og derfor ikke genindkaldes

•

hvor mange kvinder, der får konstateret brystkræft ved den fornyede,

fulde kliniske mammografi

Region Midtjylland anmodes om senest den 17. juni 2019 at oplyse styrelsen om,

hvorvidt der har været patienter, der var henvist med ensidig distinkt, måske stik-

kende, jagende eller brændende ømhed/smerte, som i den omtalte periode ikke

har fået tilbudt en klinisk mammografi.

Hvis det er tilfældet, anmodes der om en handleplan for, hvordan regionen vil

efterkomme styrelsens henstilling.

Mammografi til tidligere brystkræftopererede under 50 år og kvinder arve-

ligt disponerede uden BRCA).

Region Midtjylland oplyser, at status er, at i alt 302 kvinder i Region Midtjylland

ikke har fået den anbefalede undersøgelse i 2017, og at alle er blevet genindkaldt

til klinisk mammografi.

Styrelsen skal anmode om at få oplyst hvordan det sikres, at alle, som er blevet

genindkaldt, og som har fået påvist brystkræft, bliver informeret om mulighe-

derne for at søge erstatning.

Styrelsen skal som led i sikring af patientsikkerheden anmode om at få oplyst,

hvordan mønstret i genundersøgelserne af de 302 kvinder i 2017 var, herunder

•

hvor mange kvinder, der på genindkaldelsestidspunktet havde fået kon-

stateret brystkræft og derfor ikke blev genindkaldt

Side 2

•

hvor mange kvinder, der tog imod tilbuddet om fornyet undersøgelse

hvor mange kvinder, der fik konstateret brystkræft ved den fornyede,

fulde kliniske mammografi

Det fremgår af Region Midtjyllands uddybende redegørelse, at der i øvrigt fortsat

foregår et udredningsarbejde og at der måske findes kvinder omfattet af de oven-

nævnte grupper,

som

i perioder i såvel 2015 som 2016 – og måske tidligere –

burde have været undersøgt med klinisk mammografi, men som ikke har fået den

fulde undersøgelse. Det er anført, at Region Midtjylland vil holde styrelsen un-

derrettet herom.

Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker tilsendelse af en handleplan for genindkal-

delse og en månedlig opgørelse over deltagelse og resultat af de fornyede under-

søgelser som ovenfor anført.

Styrelsen står til rådighed for uddybning af ovenstående.

Opfølgning

Når Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget ovennævnte oplysninger, her-

under handleplan og eventuelle yderligere bemærkninger, vil styrelsen tage stil-

ling til, om tilsynet kan afsluttes på den baggrund, eller om der er grundlag for

yderligere tiltag.

Handleplanen, den løbende orientering om status og eventuelle yderligere be-

mærkninger skal sendes til [email protected] med angivelse af sagsnummer

5-9011-4751/1 senest med udgangen af juni måned.

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Side 3

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

Til Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers

E-mail:[email protected]

Svar på henstilling om genindkaldelse til klinisk mammografi

samt orientering om resultat af genundersøgelse foretaget

siden 2017

Region Midtjylland har den 7. juni modtaget en henstilling fra Styrelsen for

Patientsikkerhed om at genindkalde kvinder henvist med mastalgi til klinisk

mammografi.

Region Midtjylland er endvidere blevet bedt om at redegøre for resultater af

genundersøgelse foretaget i 2017 på en gruppe af tidligere

brystkræftopererede under 50 år og kvinder, som er arveligt disponerede for

brystkræft uden BRCA.

Henstilling om indkaldelse af kvinder henvist med mastalgi

Styrelsen for Patientsikkerhed henstiller, at der sker genindkaldelse af

kvinder henvist med mastalgi, som ikke har fået en klinisk mammografi. Det

drejer sig om kvinder henvist med ensidig distinkt, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte, som ikke har fået tilbudt en klinisk

mammografi. Genindkaldelse ønskes for kvinder henvist i perioden juni 2017

til juni 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed henviser til, "at

det følger af

DBCG’s retningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling

af patienter med brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk

mammografi."

Region Midtjylland er forundret over Styrelsen for Patientsikkerheds

henstilling, idet den ikke harmonerer med drøftelsen på det netop afholdte

møde mellem Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske

Regioner samt repræsentanter fra DBCG.

På mødet der blev holdt den 29. maj var der enighed om, at DBCGs

retningslinjer (Kapitel 2) for prioriteringsgruppe I, II og III ikke var entydige

og behøvede en præcisering. Udgangen på mødet blev, at DBCG fik til

opgave at foretage en præcisering og offentliggøre den på DBCG's

hjemmeside. Samtidig er en mere gennemgribende revision af DBCG's

retningslinjer i gang.

Dato 20.06.2019

holknu

J.-nr.:1-31-72-693-19

Side 1

DBCG's hjemmeside er netop opdateret den 18. juni 2019. Det fremgår heraf ikke, at henviste

med "Ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte" skal have en

klinisk mammografi. Det fremgår at henviste med "Nytilkommen vedvarende, ikke cyklisk

mastalgi" skal tilbydes en mammografi.

Efter denne præcisering fra DBCG er det Region Midtjylland vurdering, at der ikke er grundlag

for at genindkalde den pågældende gruppe kvinder til klinisk mammografi. På den baggrund

opfordrer Region Midtjylland Styrelsen for Patientsikkerhed til at genoverveje deres henstilling.

Redegørelse for resultater af genundersøgelse af tidligere brystkræftopererede

under 50 år og arveligt disponerede kvinder

Styrelsen for Patientsikkerhed har anmodet om en redegørelse for resultaterne af

genindkaldelserne af de 302 kvinder i ovenstående grupper, som i foråret 2017 ikke modtog

en klinisk mammografi ved første indkaldelse.

Det drejer sig om 275 kvinder undersøgt på Aarhus Universitetshospital og 27 kvinder

undersøgt på Regionshospitalet Randers.

Patienter tilknyttet Aarhus Universitetshospital

Det gælder for de 275 kvinder, som var tilknyttet Aarhus Universitetshospital (AUH), at de ikke

blev genindkaldt til en klinisk mammografi, men til en ultralyd og klinisk undersøgelse af

brystet.

De 275 kvinder tilknyttet AUH er identificeret via en manuel gennemgang af Røntgen og

Skannings bookingprogram i april til juli 2017.

4 af de 275 kvinder har fået påvist brystkræft.

•

En kvinde, der har været igennem kræftpakkeforløb i 2015 uden påvisning af

brystkræft. Ved henvisningen i 2017 frabeder hun sig ultralyd. Det er således ikke

hospitalet, som ikke tilbyder en klinisk mammografi.

Patienten bliver efter aftale booket til mammografi den 2. maj 2017, der viser normale

forhold. Kvinden bliver i november 2017 genhenvist til brystkræftpakken med palpabel

tumor hos egen læge. Tumor i november 2017 kan i november både ses på ultralyd og

røntgen.

•

To kvinder, der genhenvises til kræftpakkeudredning som følge af fund ved

mammografi – altså ved den undersøgelse AUH tilbyder i første omgang og ikke i

forbindelse med genindkaldelsen. Kræftdiagnosen er således ikke blevet forsinket.

En postoperativ kvinde (opereret i 2008), der den 18. juni 2017 får en hospitalsbaseret

mammografi, der viser normale forhold. Kvinden bliver indkaldt genindkaldt til

supplerende ultralyd og palpation den 19. september 2017 (tre måneder senere). Her

finder mammaradiologen et fund ved ultralydsundersøgelsen af usikkert let

arkitektonisk område på 13 mm i venstre bryst. Den 25. september, tages der efter

ønske fra patienten en biopsi i fuld narkose med fund af kræft.

•

Side 2

Patienten blev i 2012, 2013, 2014 og 2016 undersøgt med klinisk mammografi. Den 18.

juni 2017 blev hun tilbudt mammografi. Patienten fik 19. september 2017 supplerende

undersøgelser, hvilket førte til fund af brystkræft. Den 27. juni 2018 og den 20.marts

2019 blev patienten undersøgt med klinisk mammografi, der viser normale forhold.

Kvinden er efterfølgende overgået til screeningsprogrammet.

23 af de 275 kvinder tilknyttet AUH, der blev tilbudt supplerende ultralyd og klinisk

undersøgelse af brystet takkede nej til eller udeblev fra undersøgelsen.

Patienter tilknyttet Regionshospitalet Randers

Der er ingen af kvinderne tilknyttet Regionshospitalet Randers, som på genindkaldelses

tidspunktet eller efter de supplerende undersøgelser har fået konstateret brystkræft.

24 af de 27 kvinder, det var nødvendigt at genindkalde i 2017, tog imod tilbuddet.

De tre sidste kvinder er alle i andre forløb, og har fået brystet undersøgt i den sammenhæng.

Opsummering på resultaterne af genindkaldelserne

Der er således én kvinde, der fik konstateret brystkræft ved de supplerende undersøgelser i

august og september i 2017. Det bemærkes, at der er usikkerhed om, området var fundet,

såfremt patienten havde fået foretaget en ultralyd tre måneder tidligere. AUH har indkaldt

kvinden til en ambulant samtale, da der er uklarhed om, hvilken information hun har fået i

forhold til muligheden for at søge erstatning. Kvinden vil til samtalen få både mundtlig og

skriftlig klagevejledning.

Udredningsarbejde i forhold til manglende kliniske mammografier før 2017

Der pågår et udredningsarbejde, med at identificere de kvinder der i 2015 og 2016 kun blev

tilbudt hospitalsbaseret mammografi og som ikke efterfølgende er blevet undersøgt med en

klinisk mammografi.

Aarhus Universitetshospital er i gang med en manuel gennemgang af Røntgen og Skannings

bookingflade og journaler. Det forventes, at denne omfattende opgave er færdig inden juli

måned 2019. Styrelsen for Patientsikkerhed vil umiddelbart herefter blive orienteret om

resultaterne af gennemgangen.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes få en handleplan for genindkaldelse og en månedlig

opgørelse over deltagelse og resultat af de fornyede undersøgelser.

Region Midtjylland står til rådighed for uddybning af ovenstående og besvarelse af yderligere

spørgsmål.

Med venlig hilsen

Ole Thomsen

Regionsdirektør

Side 3

Region Midtjylland

Skottenborg 26

8800 Viborg

Att.: Holger Schildt Knudsen, Sundhedsplanlægning

Opretholdelse af henstilling

1. juli 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Tak for jeres tilbagemelding.

Reference CHHJ

T +4572229076

Vedr. henstilling om indkaldelse af kvinder henvist med mastalgi

I har i brev af 20. juni 2019 svaret Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Rådgiv-

ning Nord, på vores henstilling af 7. juni 2019 om at genindkalde kvinder oprinde-

ligt henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte, som blev undersøgt med mammografi, men som ikke fik en klinisk

mammografi i perioden juni 2017 til juni 2019.

I opfordrer Styrelsen for Patientsikkerhed til at genoverveje henstillingen af 7. juni

2019 på baggrund af, at DBCG-retningslinjerne er ændret pr. 18. juni 2019.

Styrelsen er opmærksom på, at DBCGs retningslinjeudvalg den 13. juni 2019 be-

sluttede, at kvinder med nytilkommen vedvarende, ikke cyklisk mastalgi fremover

alene skal udredes med mammografi, jf. DBCGs præcisering af kapitel 2, der ved-

rører diagnostik, herunder prioriteringsgrupper.

Styrelsen har den 21. juni 2019 rettet henvendelse til DBCG for en uddybelse af

hvilke overvejelser, der ligger til grund for denne beslutning – se vedlagte brev.

Styrelsen afventer svar på denne henvendelse.

Styrelsen har i genovervejelsen vedr. opretholdelse af henstillingen taget i be-

tragtning, at patienter med mastalgi i Region Nordjylland og på Gentofte Hospital

og Herlev Hospital i Region Hovedstaden i den berørte periode har fået tilbudt kli-

nisk mammografi efter DBCGs daværende retningslinjer samt at Rigshospitalet til-

bød alle kvinder med lokaliseret smerte og ømhed klinisk mammografi. Region

Sjælland og Region Syddanmark har ved en genindkaldelse også tilbudt klinisk

mammografi til kvinder, der var henvist med ensidige distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte, og som alene blev undersøgt med mam-

mografi, og hvor der ikke efterfølgende blev foretaget klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har derfor på nuværende tidspunkt ud fra de sam-

lede aktuelle oplysninger, herunder DBCG’s nye retningslinjer, ikke fundet grund-

lag for at tilbagekalde henstillingen af 7. juni 2019.

Den givne henstilling er udtryk for en vejledning, der angiver, hvordan styrelsen

ud fra foreliggende omstændigheder vurderer, at regionen bør forholde sig sund-

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

hedsfagligt i forhold til den konkrete patientgruppe. Henstillingen er ikke bin-

dende for regionen.

Vedr. r

edegørelse for resultater af genundersøgelse af tidligere brystkræfto-

pererede under 50 år og arveligt disponerede kvinder

Styrelsen finder redegørelsen tilfredsstillende og vil gerne kvittere for, at der blev

rettet op på forholdene så snart problemet blev kendt. Vi har ikke yderligere

spørgsmål til forholdene omkring genindkaldelsen i 2017.

Vi afventer jeres supplerende svar vedr. den pågående undersøgelse for årene

2015 og 2016 og mulige genindkaldelse af flere kvinder.

Hvis I har spørgsmål m.v. til dette svar, er I meget velkomne til at kontakte os.

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Side 2

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

Til

Sundhedsstyrelsen

E-mail: [email protected]

Direktør Søren Brostrøm

E-mail: [email protected]

CC: Danske Regioner

Vedrørende undersøgelse af kvinder henvist med ensidige distinkte,

måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte fra brystet

Hospitalsudvalget i Region Midtjylland har på mødet den 5. august 2019

besluttet, at der skal rettes henvendelse til Sundhedsstyrelsen med henblik

på at få afklaret hvilket undersøgelsestilbud der skal tilbydes kvinder henvist

med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte fra brystet skal udredes.

I udredningen af kvinder henvist til undersøgelse af brystet følger Region

Midtjylland i udgangspunktet de vejledninger, som fremgår af

Sundhedsstyrelsens "Pakkeforløb for Brystkræft" og DBCG's retningslinjer

(Kapitel 2: Diagnose

–

jf. DBCG's hjemmeside senest opdateret 24. maj

2013).

Heraf fremgår det ikke, at kvinder med ensidige distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte fra brystet skal tilbydes en klinisk

mammografi. På den baggrund tilbydes den pågældende gruppe kvinder i

Region Midtjylland i udgangspunktet en mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed og Region Midtjylland har gennem andet

kvartal af 2019 været i dialog om udredningen af kvinder henvist til

undersøgelse af brystet.

Dialogen munder ud i, at Styrelsen for Patientsikkerhed 7. juni 2019

henstiller til Region Midtjylland, at regionen genindkalder kvinder, som i

perioden fra den 7. juni 2017 indtil dags dato er henvist med ensidige

distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og

alene blev undersøgt med mammografi. Med genindkaldelsen skal kvinderne

tilbydes en klinisk mammografi.

I svar af 20. juni 2019 fra Region Midtjylland til Styrelsen for

Patientsikkerhed anmoder Region Midtjylland Styrelsen om at genoverveje

henstillingen. Dette sker blandt andet på baggrund af en drøftelse, som har

fundet sted på et møde den 29. maj 2019 med deltagelse af Styrelsen for

Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner samt repræsentanter

fra DBCG og efterfølgende præciseringer af DBCG's retningslinjer.

På mødet der enighed om, at DBCGs retningslinjer (Kapitel 2) for

prioriteringsgruppe I, II og III ikke var entydige og behøvede en

præcisering. Udgangen på mødet blev, at DBCG fik til opgave at foretage en

præcisering og offentliggøre den på DBCG's hjemmeside.

Dato 08.08.2019

holknu

J.-nr.:1-31-72-693-19

Side 1

DBCG's hjemmeside blev opdateret den 18. juni 2019 med præciseringen. Det fremgår efter

præciseringen af retningslinjerne at henviste med "Nytilkommen vedvarende, ikke cyklisk

mastalgi" skal tilbydes en mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed opretholder i henvendelse til 1. juli 2019 til Region Midtjylland

henstillingen om at kvinder henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller

brændende ømhed/smerte fra brystet skal indkaldelses til klinisk mammografi såfremt de

alene er udredt med mammografi.

Da der således er modstridende vurderinger mellem den klinisk faglige vejledning fra DBCG og

henstillingen fra Styrelsen for Patientsikkerhed om undersøgelsestilbuddet til ovennævnte

gruppe kvinder, anmodes Sundhedsstyrelsen komme med en vurdering af hvilket

undersøgelsestilbud der skal tilbydes.

Med Venlig Hilsen

Ole Thomsen

Direktør

Vedlagt:

Henvendelse af 7. juni 2019 fra Styrelsen for Patientsikkerhed til Region Midtjylland

Henvendelse af 20. juni 2019 fra Region Midtjylland til Styrelsen for Patientsikkerhed

Henvendelse af 1. juli 2019 fra Styrelsen for Patientsikkerhed til Region Midtjylland

Svar fra DBCG til Styrelsen for Patientsikkerhed

Side 2

Til Region Midtjylland

Att.: koncerndirektør Ole Thomsen

Vedrørende undersøgelse af kvinder med smerter i bryst.

Kære Ole,

Tak for henvendelse af den 8. august 2019 hvor du på vegne af regionens ho-

spitalsudvalg ønsker vores bidrag til afklaring af indhold i undersøgelsestilbud

til kvinder henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller bræn-

dende ømhed/smerter fra brystet.

Vi kan i den forbindelse oplyse, at lokaliserede smerter i bryst ikke i sig selv er

et kriterie for udredning i pakkeforløb på mistanke om brystkræft. I vores gæl-

dende pakkeforløbsbeskrivelse, som vi offentliggjorde d. 20. juni 2018 og som

trådte i kraft d. 1. januar 2019, skal kvinden henvises til pakkeforløb hvis

mindst ét af nedenstående symptomer og fund er til stede:

Palpatorisk suspekt tumor

Nytilkommende papilretraktion

Nytilkommen hudindtrækning

Papil-areolaeksem/ulceration, som kan være tegn på Mb. Paget)

Klinisk suspekte aksillære lymfeknuder

Billeddiagnostisk suspekt forandring, f.eks. fund ved mammografiscreening

eller ved undersøgelse hos speciallæge i radiologi udenfor sygehus

Søgen efter primær tumor ved. bioptisk verificerede aksilmetastaser

En palpatorisk suspekt tumor er typisk en hård, irregulært afgrænset knude som

er fikseret til omgivende væv, hud eller fascie. I pakkeforløbsbeskrivelsen præ-

ciseres det desuden, at enhver nyopdaget tumor hos postmenopausale kvinder

må opfattes som suspekt for malignitet, som skal udredes i pakkeforløb.

Vi reviderer løbende vores pakkeforløb, og ved den seneste revision i 2018

havde vi bred inddragelse af faglige og regionale repræsentanter, herunder fra

Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG). Der har været enighed om

de nævnte indgangskriterier, som i øvrigt er sammenfaldende med priorite-

ringsgruppe 1 som beskrevet i DBCGs kliniske retningslinjer.

I de aktuelle drøftelser om udredning af kvinder med andre symptomer end

gældende indgangskriterier til pakkeforløb, har Sundhedsstyrelsen ikke modta-

get ønsker om revision af pakkeforløbskriterier hos hverken fagfolk eller regio-

nale repræsentanter, ligesom vi heller ikke har fået henvendelser vedr. uklarhed

i fortolkningen af pakkeforløbskriterierne. Jeg kan i den forbindelse henvise til

mit svar af 22. maj 2019 på brev fra Erik Jylling, samt vores drøftelser på det

29. august 2019

Sagsnr. 4-1612-376/1/

Reference SBRO

T 9351 8525