SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 87: Spm. om en fuldstændig redegørelse over samtlige punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftundersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Region Midtjylland, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Att.: Frederik Rechenback Enelund

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

[email protected]

31790

Direkte tlf. 7663 1790

Journr. 19/36129

17. september 2019

Side 1/5

Bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B og SUU spm. 87 (alm. del)

vedrørende udredning for brystkræft i Region Syddanmark

Sundheds- og Ældreministeriet har ved brev af 10. september 2019 anmodet Region Syddanmark om

bidrag til besvarelse af Samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål nr. 87. Der fremsendes hermed

redegørelse fra Region Syddanmark.

Redegørelse fra Region Syddanmark

Sagen omhandler to patientgrupper, som ikke har kliniske symptomer på brystkræft eller anden klinisk

mistanke om kræft. De to patientgrupper har i en periode modtaget mammografiundersøgelse som

første undersøgelse på Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital. Hvis fund på mam-

mografien gav anledning til det, er kvinderne efterfølgende blevet undersøgt med klinisk mammografi

(mammografi, ultralydsundersøgelse og lægeundersøgelse).

Det drejer sig om følgende patientgrupper:

1. Kvinder i alderen 40-49 år med en moderat øget risiko for udvikling af brystkræft som følge af

familiær disposition, men uden påvist genmutation, og som ikke har symptomer på brystkræft.

2. Kvinder med nytilkommen vedvarende ikke-cyklisk mastalgi som eneste symptom.

Det understreges, at alle patienter henvist med mistanke om kræft er udredt med fuld klinisk mammo-

grafi i overensstemmelse med såvel DBCG (Danish Breast Cancer Cooperation Group)’s retningslinjer

som med pakkeforløbet for brystkræft.

Sagen omhandler, hvorvidt

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, har fulgt DBCG’s

retningslinjer for diagnostik (2011, rev. 2013) for de to ovennævnte patientgrupper.

I DBCG’s retningslinje for diagnostik opereres med tre prioriteringsgrupper for patienter til udredning

for brystkræft. Begge de nævnte patientgrupper befinder sig i prioriteringsgruppe tre, som er den

gruppe, hvor en kræftdiagnose er usandsynlig. Kvinder i denne gruppe er derfor ikke omfattet af krite-

rierne for udredning i pakkeforløb og er heller ikke omfattet af reglerne om maksimale ventetider.

For udredning af kvinder med symptomer og fund fra brystet, som ikke er indeholdt i indgangskriterier

til pakkeforløb, og hvor henvisende eller visiterende afdeling ikke finder mistanke om kræft, har Sund-

hedsstyrelsen ikke fastlagt standarder for udredning.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 87: Spm. om en fuldstændig redegørelse over samtlige punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftundersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Region Midtjylland, til sundheds- og ældreministeren

16. september 2019

Side 2/5

Alle berørte patienter på Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, er lægevisiterede til

enten mammografi eller klinisk mammografi.

Kvinder med familiær disposition uden symptomer på brystkræft (moderat risiko)

Iflg. DBCG’s

daværende retningslinje for genetisk udredning af kvinder i alderen 40-49 år med arvelig

bryst- eller æggestokkræft (kap. 19) skulle kvinder med moderat øget livstidsrisiko for brystkræft have

en årlig klinisk mammografi. Fra de fyldte 50 år, skulle de overgå til screeningsmammografi hvert an-

det år. Der er tale om kvinder uden påvist genmutation.

I perioden oktober 2014 til januar 2019 har denne gruppe på OUH været lægevisiteret til en årlig

mammografiundersøgelse som første undersøgelse. Mammogrammerne er blevet set af to speciallæ-

ger i mammaradiologi og er blevet beskrevet, og kun hvis mammografien har givet anledning til det, er

der gennemført yderligere undersøgelser.

Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med internationale retningslinjer (bl.a. de europæiske

NICE guidelines, som danske retningslinjer normalt bygger på). Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

(DSMG) har pr. 1. april 2019 udgivet en ny national guideline for estimering af kvinders risiko for

mammacancer, som erstatter kapitel 19 i DBCG’s

retningslinje. Heraf fremgår det, at det er tilstrække-

ligt, at kvinder i alderen 40-49 år med moderet øget risiko alene tilbydes en årlig mammografi. Den

anvendte praksis er således i overensstemmelse med de nuværende danske retningslinjer.

Det drejer sig om i alt 299 kvinder, som i perioden ikke er blevet fulgt med klinisk mammografi, men i

stedet har fået en årlig mammografiundersøgelse. De 197 kvinder, som fortsat er i målgruppen for

undersøgelsen på 40-49 år, modtager nu alle én klinisk mammografi som led i deres årlige undersø-

gelse, hvorefter de jf. de nye retningslinjer visiteres til enten mammografi eller klinisk mammografi

fremadrettet. Kvinder, der ikke længere er i aldersgruppen, følges i mammografiscreeningen i over-

ensstemmelse med retningslinjerne.

Handleplanen er oversendt til Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik på styrelsens rådgivning d.

9. april 2019. Styrelsen har ved brev af 22. maj 2019 vurderet, at Odense Universitetshospital har

lavet en relevant handleplan for sikring af denne patientgruppe.

Kvinder med nytilkommen, vedvarende ikke-cyklisk mastalgi uden kliniske tegn på brystkræft

For så vidt angår udredning af kvinder henvist med nytilkommen, vedvarende ikke-cyklisk mastagi

som eneste symptom er DBCG’s retningslinje uklar.

Det fremgår således både, at den kliniske mam-

mografi er hovedhjørnestenen i udredning for brystkræft, og at mammografi er første undersøgelse

hos kvinder over 30-35 år, og at

”Supplerende ultralyd foretages hos alle kvinder med palpationsfund

og/eller mammografiske

anomaliteter”.

I perioden april 2016 til januar 2019 har Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, tolket

det således, at mastalgipatienter har fået en mammografiundersøgelse, hvor billederne er vurderet af

DBCG retningslinje for diagnostik, version 24.05.2013, side 2/14

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 3/5

to mammaradiologer og beskrevet. Hvis mammografibillederne har givet anledning til det, er kvinderne

blevet tilbudt yderligere undersøgelser i form af klinisk mammografi.

Det drejer sig om i alt 1049 patienter. Af disse er de 138 i forbindelse med deres undersøgelse blevet

videreudredt som følge af fund på mammografien og har fået en fuld klinisk mammografi. Heraf har 6

kvinder fået konstateret brystkræft. 911 kvinder har således alene fået mammografi.

På grund af usikkerhed om fortolkningen af retningslinjen blev det på et møde d. 29. maj 2019, hvor

repræsentanter for DBCG, Danske Regioner, Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed

deltog, besluttet, at DBCG skulle udarbejde en præcisering af retningslinjen for så vidt angår priorite-

ringsgruppe 3. Denne præcisering blev d. 3. juni 2019 offentliggjort på DBCGs hjemmeside. Det

fremgår heraf, at kvinder i prioriteringsgruppe 3, herunder kvinder henvist med nytilkomme, vedvaren-

de ikke-cyklisk mastalgi udredes med mammografi. Der følges op med kliniske mammografi, hvis der

ved granskning af mammografibillederne findes suspekte forandringer.

Henstilling fra Styrelsen for Patientsikkerhed vedr. udredning af patienter med mastalgi

Region Syddanmark modtog d. 22. maj 2019 svar fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen havde

på baggrund af Region Syddanmarks redegørelse besluttet at åbne en tilsynssag vedrørende Radio-

logisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital.

Styrelsen for Patientsikkerhed henstillede til afdelingen, at kvinder henvist i perioden 22. maj 2017 til

januar 2019 med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed, som alene

var undersøgt med mammografi, og hvor der ikke efterfølgende var foretaget klinisk mammografi,

skulle genindkaldes og undersøges med klinisk mammografi.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, tog henstillingen til efterretning.

Resultat af genundersøgelsen

80 kvinder, der opfyldte de kriterier, som styrelsen havde angivet, modtog indkaldelse til klinisk mam-

mografi i løbet af juni måned 2019.

Undersøgelserne blev foretaget i weekenderne for at undgå ventetid for kvinderne, og for at sikre, at

de ekstra undersøgelser ikke forsinkede patienter, som udredes i pakkeforløb.



3 kvinder udeblev fra den tilbudte tid. Kvinderne blev forsøgt kontaktet telefonisk uden re-

spons. Der er derefter sendt besked til egen læge om indkaldelse og udeblivelse.

5 patienter ønskede ikke at få foretaget undersøgelsen.

De resterende 72 patienter blev undersøgt med klinisk mammografi.

Ingen af 72 patienter viste tegn på brystkræft.

Der blev

samtidig lavet en samkørsel med DBCG’s database over brystkræftpatienter.

Her blev der

identificeret to kvinder, som har været henvist med smerter som eneste symptom, og som efterfølgen-

de har udviklet brystkræft. De to kvinder var ikke henvist med de symptomer, som styrelsen havde

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 4/5

angivet, og ville derfor ikke være blevet indkaldt til genundersøgelse, hvis de ikke havde udviklet

brystkræft forinden.

Region Syddanmark orienterede d. 28. juni 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed om resultatet af un-

dersøgelsen. D. 2. juli 2019 oplyste Styrelsen for Patientsikkerhed, at styrelsen på baggrund heraf

ikke fandt anledning til at foretage sig yderligere, og at styrelsen dermed afsluttede sagen.

Tidslinje for Region Syddanmark

21. marts 2019

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, oplyser, at afdelingen i en

periode ikke har givet fuld klinisk mammografi til 2 patientgrupper i prioriterings-

gruppe 3, og at der kunne rejses usikkerhed om, hvorvidt man havde overholdt

DBCG’s retningslinje. Regionen

iværksætter af egen drift en undersøgelse.

Region Syddanmark sender redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn

Syd, og anmoder om rådgivning.

Styrelsen for Patientsikkerhed svarer på anmodningen om rådgivning i form af en

henstilling til Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, om at gen-

indkalde en undergruppe af mastalgipatienterne til fornyet undersøgelse. Styrelsen

anmoder om fremsendelse af handleplan.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, fremsender handleplan,

hvoraf det fremgår, at regionen tager styrelsens henstilling til efterretning og vil

genindkalde de pågældende kvinder.

Styrelsen for Patientsikkerhed anerkender handleplanen.

80 kvinder modtager indkaldelse til genundersøgelse, og heraf genundersøges 72

kvinder med kliniske mammografi på Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universi-

tetshospital. Ingen af de genundersøgte kvinder viser tegn på brystkræft

Region Syddanmark fremsender redegørelse for genundersøgelserne til Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed afslutter sagen.

9. april 2019

22. maj 2019

28. maj 2019

7. juni 2019

Juni 2019

28. juni 2019

2. juli 2019

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 5/5

Såfremt Sundheds- og Ældreministeriet har behov for yderligere oplysninger, står regionen naturligvis

til rådighed for dette.

Venlig hilsen

Kurt Espersen,

Koncerndirektør, Region Syddanmark

Bilag:

Redegørelse fra Region Syddanmark til Styrelsen for Patientsikkerhed af 9. april 2019

Henstilling fra Styrelsen for Patientsikkerhed af 22. maj 2019

Handleplan fra Region Syddanmark af 28. maj 2019

Svar fra Styrelsen for Patientsikkerhed efter modtagelse af handleplan af 7. juni 2019

Redegørelse for genundersøgelser fra Region Syddanmark af 28. juni 2019

Brev fra Styrelsen for Patientsikkerhed om afslutning af sagen af 2. juli 2019

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Syd

ATT: Enhedschef Thomas Lund Sørensen

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

[email protected]

31790

Direkte tlf. 7663 1790

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 1/4

Redegørelse for manglende overholdelse af nationale kliniske retningslinjer vedrørende kvin-

der med familiær disposition for brystkræft eller mastalgi

Kære Thomas Lund Sørensen,

På baggrund af sagen vedrørende brystkræftudredning på Ringsted Sygehus har Region Syddan-

marks fire radiologiske afdelinger, der udreder for brystkræft, redegjort for, om de overholder alle

retningslinjer for brystkræft.

Konklusionen på dette er, alle kvinder, der er henvist til et sygehus i Region Syddanmark med mistan-

ke om brystkræft, bliver udredt i overensstemmelse med de nationale kliniske retningslinjer.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, har dog oplyst, at man for to patientgrupper i

en periode ikke har udført fuld klinisk mammografi, men udelukkende mammografiundersøgelse som

første undersøgelse, og kun hvis denne har givet anledning til det, er der udført yderligere undersø-

gelser.

Det drejer om to patientgrupper, som ikke har haft symptomer eller anden klinisk mistanke om kræft,

nemlig:

1. Kvinder i alderen 40-49 år med en moderat øget genetisk risiko for udvikling af brystkræft,

men uden symptomer på brystkræft (familiær disposition).

2. Kvinder med nytilkommen vedvarende ikke-cyklisk mastalgi

På regionens øvrige sygehuse får disse grupper fuld klinisk mammografi. OUH har i januar 2019 æn-

dret procedure, så de nu også modtager fuld klinisk mammografi på OUH.

Efter aftale med direktør Anne-Marie Vangsted, Styrelsen for Patientsikkerhed, fremsendes hermed

redegørelse til Tilsyn og Rådgivning Syd. Region Syddanmark ønsker på baggrund heraf en dialog

med tilsynet om videre tiltag i sagen.

Redegørelse

I DBCG’s retningslinjer opereres med tre prioriteringer for patienter til udredning

for brystkræft. Begge

de nævnte patientgrupper befinder sig i prioriteringsgruppe tre, som er den gruppe, hvor en kræftdiag-

nose ikke er sandsynlig. Alle patienter i gruppe 1 og 2 er udredt i henhold til retningslinjerne.

Det fremgår af DBCGs retningslinje for diagnostik af brystkræft, at hovedhjørnestenen i den diagnosti-

ske udredning er en klinisk undersøgelse, mammografi og ultralydsundersøgelse samt evt. nålebiopsi.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 2/4

Det fremgår dog også, at ”Mammografi er første undersøgelse hos kvinder over 30-35

år. (…)

Supple-

rende ultralyd foretages hos alle kvinder med palpationsfund og/eller mammografiske anomaliteter”.

På den baggrund har OUH i en periode tolket, at ikke alle patienter skal tilbydes den fulde kliniske

undersøgelse.

Familiær disposition uden symptomer på brystkræft

Iflg. DBCG’s retningslinje for genetisk udredning af kvinder med arvelig bryst-

eller æggestokkræft skal

kvinder i alderen 40-49 år med moderat forøget livstidsrisiko for brystkræft have en årlig klinisk mam-

mografi. Fra de fylder 50 år, overgår de til en screeningsmammografi hvert andet år.

I perioden 1. oktober 2014

–

januar 2019 har denne gruppe på OUH kun modtaget en mammografi-

undersøgelse, der er blevet set af to mammaradiologer og beskrevet, og kun hvis denne

undersøgelse har givet anledning til det, er der gennemført yderligere undersøgelser. Fra januar 2019

har man atter indført fuld klinisk mammografi for denne gruppe på OUH.

Den tidligere anvendte fremgangsmåde er i overensstemmelse med internationale retningslinjer (bl.a.

NICE

guidelines). Den specialeansvarlige overlæge, der er medlem af DBCG’s genetiske

og radiolo-

giske udvalg, oplyser desuden, at DBCG forventes at udgive nye retningslinjer (forventeligt april

2019), hvorefter den anvendte praksis også forventes at komme til at indgå i de danske retningslinjer.

Den reviderede retningslinje er dog endnu ikke udgivet, og på det tidspunkt, hvor man havde denne

praksis på OUH, vurderes det derfor ikke at have været i overensstemmelse med de danske retnings-

linjer.

Det drejer sig om i alt 299 kvinder, som i denne periode ikke er blevet fulgt med en klinisk mammogra-

fi, men i stedet har fået en årlig mammografiundersøgelse. De 197 kvinder, som fortsat er i

aldersgruppen på 40-49 år, modtager nu en fuld klinisk mammografi som følge af den ændrede pro-

cedure fra januar 2019. Kvinder, der ikke længere er i aldersgruppen, følges i

mammografiscreeningen i overensstemmelse med retningslinjerne.

Ingen af kvinderne i gruppen er efterfølgende registreret med et brystkræftforløb i regionens røntgen-

informationssystem.

Mastalgipatienter uden kliniske tegn på brystkræft

Det vurderes, at det ikke entydigt kan konkluderes ud fra retningslinjen for diagnostik, om denne grup-

pe bør have fuld klinisk mammografi eller kan tilbydes en mammografi som første undersøgelse, og

kun hvis denne giver anledning til det, foretages yderligere undersøgelser.

I perioden april 2016 til januar 2019 har Radiologisk Afdeling, OUH, tolket det således, at mastalgipa-

tienter har fået en mammografiundersøgelse, hvor billederne er blevet set af to mammaradiologer og

beskrevet. Kun hvis mammografien har givet anledning til det, er kvinderne blevet tilbudt yderligere

DBCG retningslinje for diagnostik, version 24.05.2013, side 2-14.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 3/4

undersøgelser. Fra januar 2019 har man tilbudt fuld klinisk mammografi på grund af usikkerhed om

fortolkningen.

Det drejer sig om i alt 1049 patienter. Af disse er de 138 efterfølgende blevet videreudredt som følge

af fund på mammografien og har fået en fuld klinisk mammografi. Heraf har 6 kvinder fået konstateret

brystkræft. Alle kvinder, hvor mammografien har givet anledning til yderligere undersøgelser, er udredt

inden for reglerne om maksimale ventetider.

Ventetiden til mammografiundersøgelse er kortere end ventetiden til klinisk mammografi, da mastalgi-

patienter ikke henvises i kræftpakkeforløb eller er omfattet af reglerne om maksimale ventetider ved

henvisning. Ved at tilbyde en mammografi som første undersøgelse kan man hurtigere finde de pati-

enter, som har behov for yderligere undersøgelser. Hvis der findes noget suspekt på

mammografibilledet, er patienten omfattet af maksimale ventetider og vil blive behandlet hurtigt. Den

samlede ventetid for disse patienter er derfor sandsynligvis lavere, end hvis der tilbydes klinisk mam-

mografi som første undersøgelse.

OUHs specialeansvarlige overlæge oplyser, at DBCG’s Radiologiske Udvalg pga. usikkerheden om

fortolkningen for denne patientgruppe forventes at komme med en præcisering vedrørende mastalgi-

patienterne ved den kommende revision af retningslinjerne (forventeligt september 2019).

Forslag til handleplan

Region Syddanmark foreslår følgende handleplan for de berørte kvinder:



Alle kvinder med familiær disposition, som fortsat er i aldersgruppen 40-49 år, tilbydes nu kli-

nisk mammografi. Ca. ¼ af gruppen har allerede fået den kliniske mammografi siden januar

2019. Selv om retningslinjerne som ventet ændres, så denne gruppe fremadrettet kun skal til-

bydes en mammografi, vil OUH fortsætte med den kliniske mammografi som led i den årlige

undersøgelse, indtil hele gruppen har fået mindst en fuld klinisk mammografi. Det sikres, at

kvinder, der er på grænsen til at fylde 50 år, modtager en klinisk mammografi, inden de over-

går til screeningen.

De kvinder med familiær disposition, der har været fulgt med en årlig mammografiundersøgel-

se, som i mellemtiden er fyldt 50 år, og som på det tidspunkt er blevet vurderet egnet til at

kunne overgå til screeningsprogrammet, følges i screeningsprogrammet efter retningslinjerne.

Det vurderes ikke, at der er behov for genindkaldelse af kvinder, der har været henvist med

mastalgi som eneste symptom, og som kun har modtaget en mammografi. Disse kvinders risi-

ko for brystkræft vil være den samme som for baggrundsbefolkningens. OUH vil dog

gennemgå mammogrammerne endnu en gang med henblik på en konkret, individuel vurde-

ring af, om enkelte kvinder, fx kvinder med tæt brystvæv, vil skulle tilbydes en klinisk

mammografi.



Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 4/4



Region Syddanmark har anmodet Datatilsynet om tilladelse til samkøring med Cancerregiste-

ret med henblik på at identificere, om der er kvinder, der efterfølgende har fået en

mammacancerdiagnose, der ikke er registreret i regionens RIS-system. Såfremt der identifice-

res kvinder, der ikke har fået en fuld klinisk mammografi, og som efterfølgende har fået en

mammacancerdiagnose, informeres disse om deres mulighed for at prøve deres sag ved Pa-

tienterstatningen.

Region Syddanmark skal anmode om Styrelsen for Patientsikkerheds bemærkninger til ovenstående.

Hvis tilsynet har behov for yderligere oplysning kan AC-fuldmægtig Trine Malling Lungskov kontaktes

på tlf. 2920 1790 eller

[email protected]

Venlig hilsen

Kurt Espersen

Koncerndirektør,

Region Syddanmark

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Odense Universitetshospital Radiologisk Afdeling

Sdr. Boulevard 29

5000 Odense C

C.c. Koncernledelsen, Region Sjælland

Henstilling til radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, vedr. ud-

redning af patienter med mastalgi i perioden fra den 22. maj 2017 til januar

2019

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 5. april 2019 modtaget en redegørelse fra

Region Syddanmark med forslag til en handleplan for overholdelse af Danish

Breast Cancer Cooperative Groups (DBCG) kliniske retningslinjer for behand-

ling af brystkræft i forhold til patienter med familiær disposition for brystkræft

eller mastalgi.

Redegørelsen omhandler forhold på radiologisk afdeling, Odense Universitets-

hospital.

Styrelsen har på baggrund af redegørelsen besluttet at åbne en reaktivt tilsynssag

vedrørende radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Baggrund for tilsynet

Styrelsen modtog den 5. april 2019 ovennævnte redegørelse fra Region Syddan-

mark.

Det fremgår af materialet, at Region Syddanmark af egen drift har indledt en un-

dersøgelse af regionens overholdelse af DBCG’s retningslinjer, og på denne bag-

grund har udarbejdet en redegørelse og en handleplan.

Af regionens redegørelse fremgår det blandt andet, at Odense Universitetshospi-

tal kun har tilbudt undersøgelse med mammografi til patienter med familiær dis-

position i perioden fra 1. oktober 2014 til januar 2019 og patienter med mastalgi

som eneste symptom i perioden fra april 2016 til januar 2019. Kun hvor mam-

mografien har givet anledning til det, er patienterne blevet tilbudt yderligere un-

dersøgelser. Fra januar 2019 er alle patienter henvist med familiær disposition

eller mastalgi blevet tilbudt klinisk mammografi (også kaldet tripletest).

Regionen har sendt handleplanen til Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik

på styrelsens rådgivning i forhold til den foreslåede handleplan.

Styrelsen har på baggrund af det indsendte vurderet, at generel rådgivning ikke

er tilstrækkelig, men har fundet grundlag for at åbne en reaktivt tilsynssag ved-

rørende selve behandlingsstedet.

22. maj 2019

Sagsnr. 5-9011-5161/1/

Reference MIBT

T +4572229020

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Syd

Nytorv 2, 1.

6000 Kolding

Tlf. +45 7222 7950

Email [email protected]

www.stps.dk

Om tilsynet

Tilsynet sker som led i, at Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede

tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sund-

hedsområdet. Det følger af sundhedslovens § 213, stk. 1

Styrelsen har på nuværende tidspunkt vurderet, at tilsynet kan foretages som et

administrativt tilsyn, og således foretages på et skriftligt grundlag.

Sagsgennemgang og vurdering

Udredning af patienter med mastalgi

Af regionens handleplan fremgår det, at regionen ikke har vurderet, at der er be-

hov for genindkaldelse af patienter, som har været henvist med mastalgi som

eneste symptom, og som kun er blevet tilbudt mammografi. Odense Universi-

tetshospital vil dog gennemgå mammogrammerne på ny med henblik på en kon-

kret, individuel vurdering af, om enkelte patienter skal tilbydes en klinisk mam-

mografi.

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at det følger af DBCG’s ret-

ningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling af patienter med

brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk mammografi.

Styrelsen har i øvrigt på baggrund af en sagkyndig vurdering vurderet, at patien-

ter med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte skal tilbydes udredning med klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har på denne baggrund vurderet, at patienter, der

i perioden fra april 2016 til januar 2019 var henvist til radiologisk afdeling,

Odense Universitetshospital, med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende el-

ler brændende ømhed/smerte, burde have været tilbudt en klinisk mammografi.

Det er dog styrelsens vurdering, at det kun er relevant at genindkalde patienter i

en periode, der går to år tilbage fra dags dato. Dette skyldes, at der potentielt kan

være kvinder, som blev henvist med mastalgi i perioden fra den 22. maj 2017 til

januar 2019, der har udiagnosticeret brystkræft grundet utilstrækkelig undersø-

gelse. For patienter, der har henvendt sig mere end to år før dags dato, må det an-

ses for usandsynligt, at disse har udiagnosticeret brystkræft, idet disse patienter i

den mellemliggende periode efter styrelsens opfattelse med overvejende sand-

synlighed enten vil være blevet screenet som led i det almindelige screenings-

program, eller vil være blevet undersøgt på baggrund af symptomer.

Udredning af patienter med familiær disposition

Styrelsen er blevet bekendt med, at Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

(DSMG) pr 1. april 2019 har udgivet en national guideline for estimering af kvin-

ders risiko for mammacancer, som erstatter kapitel 19 i DBCG’s retningslinjer

vedrørende familiær disposition for brystkræft. Heraf fremgår det, at det er til-

Bekendtgørelse af sundhedsloven (LBK nr. 1286 af 2. november 2018), § 213.

Side 2

strækkeligt, at kvinder i alderen 40-49 år alene tilbydes en årlig mammografi,

hvis de har moderat øget risiko for brystkræft grundet familiær disposition.

Af regionens handleplan fremgår det, at regionen vil sikre, at alle kvinder med

familiær disposition i aldersgruppen 40-49 år, der tidligere kun har fået foretaget

mammografi, får foretaget mindst én klinisk mammografi. Det sikres endvidere,

at kvinder, der er på grænsen til at fylde 50 år, modtager en klinisk mammografi,

inden de overgår til den almindelige screening. De kvinder, som i mellemtiden

er fyldt 50 år, og som på det tidspunkt er blevet vurderet egnet til at kunne overgå

til screeningsprogrammet, følges i screeningsprogrammet efter retningslinjerne.

Det er styrelsens vurdering, at Odense Universitetshospital har lavet en relevant

handleplan for sikring af tilstrækkelig udredning for denne patientgruppe.

Konklusion

Styrelsen for Patientsikkerhed henstiller på denne baggrund følgende:

1. At radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer identifikation af

de patienter, som i perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 blev hen-

vist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte, og alene blev undersøgt med mammografi, og hvor der ikke ef-

terfølgende er foretaget en klinisk mammografi.

2. At radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer, at patientgrup-

pen beskrevet under punkt 1 oplyses om, at de ikke har modtaget behand-

ling i overensstemmelse med DBCG’s retningslinjer, og at de derfor tilby-

des en klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder om inden den 29. maj 2019 at modtage

en handleplan for, hvordan Odense Universitetshospital vil efterkomme styrel-

sens henstilling.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder desuden om løbende at blive orienteret

om status for gennemførelse af de kliniske mammografier til patientgruppen om-

fattet af henstillingen, herunder om antallet af genindkaldte patienter og resulta-

tet af de fornyede undersøgelser

Styrelsen for Patientsikkerhed finder ikke anledning til at foretage yderligere op-

følgning i forhold til regionens handleplan for udredning af patienter med fami-

liær disposition på

radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Opfølgning

Når Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget ovennævnte handleplan og

eventuelle yderligere bemærkninger, vil styrelsen tage stilling til, om tilsynet kan

afsluttes på den baggrund, eller om der er grundlag for yderligere tiltag.

I henhold til sundhedslovens § 213 a, stk. 1.

Side 3

Handleplanen, den løbende orientering om status og eventuelle yderligere be-

mærkninger skal ske til

[email protected]

med angivelse af sagsnummer 5-9011-

5161/1

En kopi af dette brev er sendt til koncernledelsen, Region Syddanmark, til orien-

tering.

Med venlig hilsen

Helle Borg Larsen

Enhedschef

Side 4

Styrelsen for Patientsikkerhed,

Tilsyn og Rådgivning Syd

[email protected]

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

[email protected]

31790

Direkte tlf. 7663 1790

Jnr. 19/21226

28. maj 2019

Side 1/2

Vedr. sagsnummer 5-9011-5161/1:

Handleplan fra Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital,

vedrørende udredning af mastalgipatienter i perioden fra den 22. maj

2017 til januar 2019.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital modtog d. 22. maj 2019 følgende henstilling

fra Styrelsen for Patientsikkerhed:

1. At Radiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer identifikation af de patienter, som i

perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 blev henvist med ensidige distinkte, måske

stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og alene blev undersøgt med mammo-

grafi, og hvor der ikke efterfølgende er foretaget klinisk mammografi.

2. At Radiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer, at patientgruppen beskrevet un-

der punkt 1 oplyses om, at de ikke har modtaget behandling i overensstemmelse med

DBCG’s retningslinjer, og at de derfor tilbydes en klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder om, at Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospi-

tal, fremsender en handleplan. Denne fremlægges hermed.

Handleplan

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, tager Styrelsen for Patientsikkerheds henstil-

ling til efterretning og har i overensstemmelse hermed foretaget sig følgende:

1. Afdelingen har i d. 22-24. maj 2019 gennemgået henvisningerne på samtlige patienter, der er

henvist med mastalgi i perioden efter 22. maj 2017 og frem til man genindførte klinisk mam-

mografi i 2019.

Det drejer sig om i alt 522 henvisninger, heraf er der identificeret 82 patienter, som er henvist

med de beskrevne symptomer, og som ikke efterfølgende har fået en klinisk mammografi.

2. Afdelingen har d. 23. og 24. maj informeret patienterne om, at de ikke har fået tilstrækkelig

undersøgelse, idet de i henhold til de nationale retningslinjer også burde have haft en ultra-

lydsundersøgelse og en lægeundersøgelse. Patienterne er desuden oplyst om deres klage-

og erstatningsmuligheder. Kopi af brevet til patienterne vedlægges som bilag 1.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

24. maj 2019

Side 2/2

3. Der er etableret en hotline, så patienterne har mulighed for at få svar på evt. spørgsmål, de

måtte have i forbindelse med sagen. Pr. 28. maj har 5 kvinder ringet: 2 for at få afklaret, om

det var en del af gruppen, og 3 blandt de 82 kvinder, som ønskede en anden tid end den de

var indkaldt til.

4. De 82 patienter havde alle pr. 27 maj modtaget en tid til klinisk mammografi. Radiologisk Af-

deling har indkaldt personale til at foretage undersøgelserne i weekenderne. Dels så alle 82

kvinder får tilbud om undersøgelsen inden sommerferien, og dels for ikke at udvide ventetiden

for de øvrige patienter. De første patienter indkaldes således til d. 1. juni 2019, og de sidste

patienter har fået en tid d. 29. juni 2019.

5. OUH Odense Universitetshospital fremsender resultatet af de fornyede undersøgelser til Sty-

relsen for Patientsikkerhed i uge 27.

Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker yderligere oplysninger, er styrelsen meget velkommen til at

kontakte overradiograf Lene Tarp på tlf. 40 12 40 90 eller [email protected]

Med venlig hilsen

Jens Karstoft

Ledende overlæge

Radiologisk Afdeling

Lene Tarp

Overradiograf

Radiologisk Afdeling

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Region Syddanmark

Damhaven 12

7100 Vejle

7. juni 2019

Til Region Syddanmark

Sagsnr. 5-1010-2488/1/

Reference CELH

Styrelsen for Patientsikkerhed takker for den fremsendte handleplan af 27. maj

2019. Styrelsen har gennemgået handleplanen, og det er styrelsens vurdering at

planen er tilfredsstillende. Styrelsen anerkender således regionens tiltag og finder

på det foreliggende ikke grundlag for nærmere tilsynsmæssige foranstaltninger.

Styrelsen afventer nu at modtage resultatet af genundersøgelsen af de 82 kvinder i

uge 27, som anført i handleplanen. Styrelsen anmoder om, at nedenstående punkter

indgår i fremsendelsen af resultaterne af genundersøgelserne:



Status på regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser for perio-

den 22. maj 2017 til januar 2019, herunder:

antallet af genindkaldte kvinder, hvor der blev konstateret brystkræft i

forbindelse med fornyet undersøgelse;

antallet af kvinder med mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af

henvisningerne havde fået konstateret brystkræft og derfor ikke blev

genindkaldt til fornyet undersøgelse



Oplysninger om hvordan det sikres, at eventuelt berørte kvinder med mastalgi,

der primært ikke fik tilbudt klinisk mammografi, men som efterfølgende fik en

klinisk mammografi, hvor der blev fundet brystkræft, bliver informeret om mu-

lighederne for at søge erstatning.

Styrelsen vil anmode om et svar senest den 19. juli 2019.

Med venlig hilsen

Lars Fodgaard Møller

Konstitueret Enhedschef, Speciallæge, dr. med.

Tilsyn og Rådgivning Syd.

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Syd

Nytorv 2, 1.

6000 Kolding

Tlf. +45 7222 7950

Email [email protected]

www.stps.dk

Styrelsen for Patientsikkerhed

Att.: Tilsyn og Rådgivning Syd

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

[email protected]

31790

Direkte tlf. 7663 1790

28. juni 2019

Journal nr. 19/14888

Ref nr. 5-1010-2488/1/

Side 1/2

Svar fra Region Syddanmark vedrørende genundersøgelse af patienter med mastalgi

Styrelsen for Patientsikkerhed har ved brev af 7. juni 2019 anmodet om at modtage resultatet af gen-

undersøgelsen af 82 patienter henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller

brændende ømhed/smerte.

Region Syddanmark vender hermed tilbage med svar på styrelsens spørgsmål:

Genundersøgelse af 82 kvinder med mastalgi:

Ved gennemgang af de patienter, som er blevet henvist med mastalgi efter 22. maj 2017, og hvor

mammografien ikke havde givet anledning til, at kvinderne var blevet genindkaldt til klinisk mammo-

grafi, blev der identificeret 82 kvinder, der var henvist med ovennævnte symptomer, og som ikke

efterfølgende har fået en klinisk mammografi.

Ud af de 82 kvinder blev det identificeret, at en var afgået ved døden (af anden årsag end mamma-

cancer), og en anden havde fået foretaget klinisk mammografi i januar 2018, som ikke viste tegn på

cancer.

De resterende 80 kvinder blev tilbudt en tid til klinisk mammografi i juni måned. Ved ekstraordinært

indsats er alle undersøgelser afviklet i løbet af weekender i juni måned.

Tre kvinder udeblev fra den tilbudte tid og er således ikke undersøgt. Alle 3 kvinder er forsøgt kontak-

tet telefonisk, men uden respons. Der er sendt besked til egen læge om indkaldelse og udeblivelse.

Fem kvinder ønskede ikke undersøgelsen.

Af de 72 kvinder, der er blevet genundersøgt, har ingen fået konstateret brystkræft ved genundersø-

gelsen.

Antallet af kvinder henvist med mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af henvisningerne

havde fået konstateret brystkræft og derfor ikke blev indkaldt til fornyet undersøgelse

Ved samkøring af patienter, der har været henvist med mastalgi, med DBCGs database over bryst-

kræftpatienter, er der fundet to patienter, som har fået konstateret brystkræft efter det tidspunkt, hvor

kvinderne var undersøgt med mammografi.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

27. juni 2019

Journal nr. 19/14888

Ref nr. 5-1010-2488/1/

Side 2/2

Det drejer sig om en kvinde, der er blevet henvist fra egen læge ca. 1�½ år efter den oprindelige un-

dersøgelse, samt en kvinde, hvor screeningsmammografi senere samme år gav anledning til mistanke

om kræft.

De to kvinder var oprindeligt henvist med mastalgi, men ikke med ensidige distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte og ville derfor ikke skulle genindkaldes i henhold til styrelsens

henstilling til Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, hvis de ikke havde fået konsta-

teret brystkæft før dette tidspunkt.

Information til kvinderne om mulighed for at søge erstatning

Som det fremgår af indkaldelsesbrevet, som tidligere er fremsendt til Styrelsen for Patientsikkerhed, er

alle de indkaldte kvinder skriftligt informeret om muligheden for at prøve deres sag ved Patienterstat-

ningen. Ingen af de indkaldte kvinder har dog fået konstateret kræft ved genundersøgelsen.

For så vidt angår de to patienter, der er fundet ved samkøring, er de blevet informeret om deres mu-

ligheder for at prøve sagen ved Patienterstatningen ved en personlig samtale på afdelingen. Dette er

dokumenteret i RIS-systemet.

Region Syddanmark bemærker i øvrigt, at der i mellemtiden er kommet en præcisering af DBCG’s

retningslinje kap. 2, hvoraf det fremgår, at alle kvinder med mastalgi i første omgang skal undersøges

med mammografi, og at der kun følges op med klinisk mammografi, såfremt der ved granskningen af

mammografibillederne findes suspekte forandringer. Derfor har denne ekstra gennemgang på bag-

grund af tilsynssagen medført unødig brug af undersøgelseskapacitet, unødig udsættelse af de

pågældende kvinder for radioaktiv stråling og skabt unødig bekymring hos mange kvinder.

Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker en uddybning af ovenstående, står regionen naturligvis til

rådighed.

Venlig hilsen

Kurt Espersen

Koncerndirektør,

Region Syddanmark

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk