SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 84: Spm. om, hvorfor persondataforordningen (GDPR) skulle være i vejen for, at give Forskningsenhederne for Almen Praksis adgang til Lægemiddelstatistikregisteret og Lægemiddeladministrationsregisteret, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 25-09-2019

Enhed: JURA

Sagsbeh.: DEPPKH

Sagsnr.: 1700284

Dok. nr.: 982093

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 3. september 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 82 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 82:

”Vil ministeren kommentere henvendelsen fra Forskningsenhederne for Almen Prak-

sis i forbindelse med foretræde for udvalget den 27. august 2019, jf. SUU alm. del –

bilag 40?”

Svar:

Forskningsenhederne for Almen Praksis anmoder i den nævnte henvendelse om, at

blive omfattet af apotekerlovens § 11, stk. 5, og dermed få mulighed for at få videre-

givet personhenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret (LSR) til brug for

forskning.

Efter apotekerlovens § 11, stk. 5, kan Sundhedsdatastyrelsen videregive personhen-

førbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret (LSR), herunder både lægehen-

førbare og patienthenførbare oplysninger, til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nød-

vendig for udførelsen af undersøgelserne.

Oplysningerne kan efter apotekerlovens § 11, stk. 5, videregives til følgende aktører:



personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen,



personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet,



forskere, der er ansat på et universitet,



forskere, der er ansat i en patientforening,



forskere, der er ansat ved Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for

Velfærd



Danmarks Statistik



Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø.

I lovbemærkningerne er der lagt afgørende vægt på, at den pågældende kreds vurde-

res at have stor erfaring med at bedrive forskning af samfundsmæssig betydning, at

de har erfaring i at værne om data i forvejen, og at de qua deres virke har indsigt i de

patientnære etiske udfordringer, der kan være med behandling af denne type oplys-

ninger.

Jeg er opmærksom på, at flere aktører, herunder Forskningsenhederne for Almen

Praksis, oplever udfordringer med afgrænsningen af kredsen, hvortil Sundhedsdata-

styrelsen kan videregive personhenførbare oplysninger fra LSR.

Forskningsenhederne for Almen Praksis er selvejende institutioner under Forsknings-

fonden for Almen Praksis. Forskningsenhederne kan derfor ikke anses for omfattet af

apotekerlovens § 11, stk. 5.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 84: Spm. om, hvorfor persondataforordningen (GDPR) skulle være i vejen for, at give Forskningsenhederne for Almen Praksis adgang til Lægemiddelstatistikregisteret og Lægemiddeladministrationsregisteret, til sundheds- og ældreministeren

I forbindelse med ændringerne af apotekerlovens § 11, stk. 3, 5 og 6, med dertilhø-

rende bekendtgørelser om videregivelse af patientoplysninger fra Lægemiddelstati-

stikregisteret og Lægemiddeladministrationsregisteret, som trådte i kraft den 1.

november 2016, blev det besluttet, at der senest to år efter lovens seneste ikrafttræ-

delsestidspunkt (1. januar 2017) skulle foretages en evaluering af ændringerne med

særlig fokus på de personhenførbare patientoplysninger.

Jeg har i dag oversendt Sundheds- og Ældreministeriets evaluering til Folketingets

Sundheds- og Ældreudvalg.

Det fremgår bl.a. af evalueringen, at Sundheds- og Ældreministeriet siden lovændrin-

gen i 2016 er blevet kontaktet af en række institutioner, der er afskåret fra at mod-

tage data fra LSR til deres forskningsprojekter på grund af personkredsafgrænsningen

i apotekerlovens § 11, stk. 5, og som derfor oplever, at det begrænser deres mulighe-

der for at udføre vigtig forskning. Evalueringen angiver på den baggrund, at det bør

genovervejes, om det alene skal være en afgrænset personkreds, der kan forske i per-

sonhenførbare oplysninger fra LSR.

En udvidelse af kredsen vil forudsætte lovændring. En lovændring, der etablerer mu-

lighed for, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra LSR til forskning

og statistik på samme vilkår som fra øvrige registre, som Sundhedsdatastyrelsen er

dataansvarlig for, vil muliggøre mere forskning, hvilket vil give mulighed for øget vi-

den om behandling, herunder risici og bivirkninger.

På baggrund af såvel henvendelsen fra Forskningsenhederne for Almen Praksis som

Sundheds- og Ældreministeriets evaluering af de gældende regler, der – som nævnt –

er oversendt i dag, vil jeg drøfte behovet for en evt. lovændring med sundhedsordfø-

rerne.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Patrick Kofod Holm

Side 2