Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
2071159_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 02-09-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1905975
Dok. nr.: 959022
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. juli 2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 8 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 8:
”Kan
ministeren oplyse, om en lignende mangelsituation på Lithium-præparater,
som er opstået i Sverige og beskrevet i SVT Nyheters artikel
”Slut på läke edlet
litium hos leverantören
– drabbar tuse tals sve skar” fra de . juli
9 ka opstå
i Danmark, og om ministeren har kendskab til at situationen tidligere er opstået, og
kan ministeren endvidere oplyse om, hvilke tiltag der er taget for at undgå
mangelsituationer på Lithium-præparater, idet det ofte betragtes som sidste
medicinske behandlingsmulighed for patienter med bipolar lidelse, der ikke
responderer på andre præparater?
https://www.svt.se/nyheter/inrikes/slut-pa-lakemedlet-litium-hos-leverantorendrab-
bar-tusentals-svenskar”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sty-
relsen oplyser bl.a. følgende, som jeg kan henholde mig til:
”Det læge iddel, der æv es i de sve ske artikel,
Lithionit 42 mg depottabletter,
markedsføres ikke i Danmark, hvorfor vi (i Danmark, red.) ikke direkte er berørt af de
forsyningsvanskeligheder på litium-præparater, som er beskrevet i det svenske me-
die.
I Danmark er der for tiden markedsført to lægemidler med litium:
-
Litarex (lithiumcitrat), 6 mmol Li+ 100 stk. depottabletter, Teva
-
Lithiumkarbo
at ”OBA”,
g,
stk. fil overtruk e tabl., OBA-Pharma
Det er overordnet den lægemiddelvirksomhed, der har fået tilladelse til at markeds-
føre et lægemiddel, der har ansvaret for at sørge for en relevant forsyning af marke-
det, men der vil af mange forskellige årsager kunne ske afbrydelser af forsyningen af
konkrete lægemidler. Typisk vil der være flere ens lægemidler at vælge imellem,
hvorfor sådanne midlertidige forstyrrelser af forsyningen i praksis ikke er så alvorlige
for patienterne. Men nogle gange kan der være tale om kritiske forsyningsvanske-
ligheder, hvor det er vigtigt, at særligt de relevante læger får information om den
manglende forsyning af et præparat, hvornår ny forsyning kan ventes og eventuelle
forslag til handling i forhold til patienterne.
Ifølge den svenske artikel oplyses det, at forsinkelsen skyldes mangel på det aktive
stof, litiumsulfat. Dette aktive stof anvendes dog ikke i de produkter, der markedsfø-
res i Danmark, hvorfor de produkter, der markedsføres på det danske marked, ikke
SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 8: Spm. om ministeren kan oplyse, om en lignende mangelsituation på Lithium-præparater, som er opstået i Sverige og beskrevet i SVT Nyheters artikel Slut på läkemedlet litium hos leverantören – drabbar tusentals svenskar fra den 4/7-19 kan opstå i Danmark, til sundheds- og ældreministeren
burde være berørt af denne mangel på aktivt stof. De to danske produkter indeholder
de aktive stoffer litiumcitrat og litiumkarbonat.
Udleveringstilladelser
En almindelig måde at håndtere forstyrrelser i forsyningen på er ved at anvende udle-
veringstilladelser. Lægen ansøger Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til, at der via
grossist og apotek skaffes et tilsvarende lægemiddel hjem, hvis der ikke findes tilsva-
rende lægemidler på det danske marked. I den konkrete sag om litium sker det perio-
disk, at Lægemiddelstyrelsen udsteder udleveringstilladelser til netop Lithionit fra
Sverige. Så på den måde kunne vi indirekte blive berørt, hvis der skulle opstå et be-
hov for udleveringstilladelser derfra.
Forstyrrelse af forsyning på litium-præparater i Danmark
Der har i 2014 været en periode med manglende forsyning på Litarex. Lægemiddel-
virksomheden oplyste, at de med meget kort varsel måtte skifte fremstiller af et ind-
holdsstof, og denne overgang havde været lidt vanskeligere, end virksomheden
havde forudset.
Selvom der var en mangelsituation i flere perioder (i 2014, red.) på dette ene læge-
middel, så havde lægerne mulighed for at skifte patienterne over på det andet læge-
middel på det danske marked. Desuden var der mulighed for at søge om udleverings-
tilladelse til udenlandske pakninger af Litarex. Der var således ikke tale om, at patien-
ter ikke havde adgang til relevant behandling med et litium-præparat.
Leveringssituationen aktuelt
Lægemiddelstyrelsen modtager jævnligt oplysninger fra de to grossister, der leverer
til apotekerne, om restordre på lægemidler, og lægemiddelvirksomhederne har pligt
til at informere Lægemiddelstyrelsen om leveringsevne og kritiske forsyningsproble-
mer. Men vi har ikke aktuelt modtaget oplysninger om forsinkelser eller forstyrrelser i
leveri ge på de to præparater på det da ske arked.”
./.
På den baggrund finder jeg ikke grundlag for at iværksætte nye tiltag specifikt for for-
syningen af litium-præparater. Vedrørende initiativer til at forbedre lægemiddelforsy-
ningen generelt henviser jeg til mit svar af 19. august 2019 på spm. nr. S 88.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Camilla Rosengaard Villumsen
Side 2