SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 297: Spm. om, hvorfor Danmark har sat højere standarder for produkter, der skal bruges til medicinsk cannabis end andre lande, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg

Hol ergsgade

DK‐

Kø e hav K

T +

F +

M su @su .dk

W su .dk

Dato: ‐ ‐

E hed: MEDINT

Sags eh.: DEPENS

Sags r.:

Dok. r.:

. / .

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er

stillet følge de

spørgs ål r.

Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.

Spørgs ål r.

Vil i istere ko

e tere aterialet fra Da sk Gart eris foretræde for udvalget

o eksport af edi i ske a a isprodukter, jf. SUU al . del – ilag

Svar:

Til rug for i esvarelse har jeg i dhe tet idrag fra Læge iddelst relse , so jeg

he holder ig til.

Certifi eri g til rug for eksport

I dled i gsvist skal det æv es, at virkso heder ed tilladelse til d rk i g af a a‐

is efter eke dtgørelse o d rk i g, fre stilli g og distri utio af a a is ulk og

fre stilli g af a a isudga gsprodukter skal overholde GACP Good Agri ultural

Pra ti e ved d rk i g af a a is. Der er dog ikke tale o e ertifi eri g, eller at

virkso hede odtager et ertifikat for d rk i g efter GACP.

Læge iddelst relse vil udstede et særligt atio alt ertifikat i for i delse ed, at

e i spektio afsluttes tilfredsstille de. Certifikatet vil attestere, at e a a ispro‐

du ere de virkso hed, ed releva t tilladelse, lever op til god fre stilli gspraksis

for læge idler GMP og atio ale regler for fre stilli g af a a isprodukter. Dette

vil således være releva t, år e virkso hed har søgt o e tilladelse til fre stilli g

af a a is ulk eller a a isudga gsprodukter, da åde a a is ulk og a a is‐

udga gsprodukter fre stillet af da skd rket a a is ka eksporteres. E virkso ‐

hed odtager først e tilladelse, år de e lever op til atio ale og gælde de GMP

regler. Såfre t e virkso hed har op ået tilladelse efter forsøgsord i ge , kræves

det ikke, at virkso hede også skal leve op til a dre krav for at op å et ertifikat.

Der he vises i øvrigt til Læge iddelst relse s idrag til esvarelse af SUU al . del

spørgs ål r.

Totalaske

Læge iddelst relse har ved udar ejdelse af de da ske sta dard taget højde for

europæiske ret i gsli jer, heru der fra Europarådets Europea Dire torate for the

Qualit of Medi i es a d HealthCare EDQM .

I EDQM’s Te h i al Guide for the ela oratio of o ographs o her al drugs a d

her al drug preparatio s,

fre går det, at e test for totalaske altid er i klude‐

ret, og hvis teste er udeladt, skal det egru des. De e guide a ve des af eksper‐

ter e til udvikli g af sta darder for alle pla testoffer droger til rug for fre stilli g

af læge idler i de Europæiske Far akopé, der fastlægger krav til de tek iske kvali‐

tet af læge idler i Europa.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 297: Spm. om, hvorfor Danmark har sat højere standarder for produkter, der skal bruges til medicinsk cannabis end andre lande, til sundheds- og ældreministeren

Totalaske er derfor e test, der er al i deligt foreko

e de i sta darder for droger,

og det er sjælde t, at de er udeladt. Teste ruges til at este

e de totale

æ gde af uorga isk ateriale og der ed æ gde af i eraler heru der etal‐

ler i droge aterialet efter af ræ di g. Det til agevære de uorga iske ateriale

altså aske ka estå af forskellige t per af i eraler f.eks. al iu , fosfor og a‐

triu , hvoraf ogle ka være toksiske giftige i høje æ gder f.eks. l , kviksølv,

ad iu og alu i iu .

Baggru de for de uvære de græ se på total aske på a p t. i o ografie i

Da sk Læge iddel Sta darder ko

er fra Holla ds i dlæg til e fre tidig europæ‐

isk sta dard på o rådet . I praksis har det vist sig, at i dholdet af totalaske tils ela‐

de de varierer ed sorter e af a a is, og det har et d i g for hvilke sort, der

a al seres på, sa t hvilke dele af pla te der er edtaget.

Læge iddelst relse har derfor ge e ført e evalueri g og revideri g af de u‐

være de sta dard i Da sk Læge iddel Sta darder for a a is lo st. I pro esse

har st relse a odet o at få tilse dt data fra forskellige da ske produ e ter og

a al sela oratorier, so i dgår i st relse s forslag til e fre tidig græ se. Pro esse

har allerede ført til, at st relse foreslår e revideret græ se for totalaske på a .

p t. i de reviderede sta dard for a a is lo st, hvilket ste

er overe s ed for‐

slaget fra Da sk Gart eri.

Udkast til revideret sta dard er i øje likket se dt i ekster høri g, så alle i teresse ‐

ter ka ko

e tere på opdateri ge . Herefter er pla e , at e opdateret a a is‐

sta dard edtages ved de ko

e de ge erelle opdateri g af Da ske Læge iddel‐

sta darder, so træder i kraft so eke dtgørelse . ja uar

Græ seværdier for st rkea givelse af a a i oider

Læge iddelst relse har ved udar ejdelse af de da ske sta dard for a a is‐

lo st i Da ske Læge iddelsta darder aseret de uvære de græ ser , ‐

p t. på de t ske sta dards græ se for st rkea givelse af a a i oider.

Tolk i ge af disse græ ser fre går ikke u iddel art af de t ske sta dard, og al‐

i deligvis for sta darder a ve des fastsatte græ ser i forhold til et deklareret i d‐

hold på e spe ifikatio . Efterfølge de er det opklaret, at de t ske

digheder i

dette tilfælde a ve der græ ser e over for det eksakte, at hspe ifikke i dhold.

De e vide er ko

et fre i for i delse ed, at Læge iddelst relse har ge ‐

e ført e evalueri g af de gælde de græ ser for st rkea givelse af a a i oider.

Der er set på åde i porterede produkter og da skd rkede produkter.

De e evalueri g af st rkea givelse har allerede ført til, at Læge iddelst relse fo‐

reslår æ drede græ ser for kva titativt i dhold af a a i oider i a a is. Læge‐

iddelst relse foreslår på de aggru d, at græ seværdier e for st rkea givelse af

a a i oider sættes til , ‐

, p t., hvilket ste

er overe s ed forslaget fra

Da sk Gart eri.

I ter t EDQM‐ar ejdsdoku e t PA/PH/E p.

B/T

, August

Side 2

Disse æ drede græ ser for st rkea givelse er edtaget i de reviderede og opdate‐

rede sta dard for a a is lo ste . Læge iddelst relse s udkast til revideret sta ‐

dard er i øje likket i ekster høri g, så alle i teresse ter ka ko

e tere på opdate‐

ri ge . Herefter er pla e , at e opdateret a a issta dard edtages ved de ko ‐

e de ge erelle opdateri g af Da ske Læge iddelsta darder, so skal træde i kraft

. ja uar

Det skal e ærkes, at hvis revisio e af sta darde for a a is lo st i Da sk Læ‐

ge iddelsta darder vedtages so foreslået af Læge iddelst relse , vil det fortsat

være uligt at a ve de de hidtidige græ ser , ‐

, p t. for e give droge, hvis

ø sket af produ e te .

Ret i gsli jer for st rkea givelse af i dholdet af a a i oider i a a isudga gs‐

produktet vil efterfølge de live præ iseret af Læge iddelst relse .

Sags eha dli gstider

Virkso hedstilladelser

Ved a søg i ger o e tilladelse til d rk i g eller fre stilli g af a a is ulk, fre ‐

stilli g eller i port a a isudga gsprodukter eller fre stilli g af a a is elle ‐

produkter har Læge iddelst relse e sags eha dli gstid på dage fra odtagelse

af e f ldestgøre de a søg i g. Det sa

e er gælde de for æ dri gsa søg i ger

o større eller i spektio skræve de æ dri ger til e tilladelse. Ved øvrige æ dri ger

til e eksistere de tilladelse har Læge iddelst relse dages sags eha dli gstid

fra odtagelse af e f ldestgøre de a søg i g. Disse sags eha dli gstider er fastsat

i eke dtgørelse o d rk i g, fre stilli g og distri utio af a a is ulk og fre stil‐

li g af a a isudga gsprodukter og eke dtgørelse o i port af a a isudga gs‐

produkter og fre stilli g af a a is elle produkter.

I det o fa g virkso hede s a søg i g viser sig ikke at være f ldestgøre de, ulstil‐

les tælli ge af sags eha dli gstide , og i det o fa g sage afve ter til age eldi g

eller opfølg i g fra virkso hede , sættes sage i lo kstop , så ku Læge iddelst ‐

relse s sags eha dli gstid edreg es.

Læge iddelst relse s svartider på virkso hede s spørgs ål til e a søg i g ed‐

reg es i de fastsatte sags eha dli gstid. Idet virkso hede s ege opfølg i g ikke

tælles ed i de pågælde de opgørelse, ka der dog gå la g tid fra Læge iddelst ‐

relse første ga g odtager e a søg i g til e tilladelse udstedes. Dette er især

gælde de, hvis Læge iddelst relse ikke odtager tilstrækkelig opl s i ger til at

ku e sags eha dle e a søg i g korrekt, hvis virkso hede på a søg i gstids‐

pu ktet ikke opf lder krave e for at odtage e tilladelse eller er klar til i spektio ,

eller hvis der foretages æ dri ger i virkso hede i sags eha dli gsperiode .

A søg i ger o optagelse på liste over a a isprodukter i forsøgsord i ge

Der er ikke i lov o forsøgsord i g ed edi i sk a a is eller i ogle af de øvrige

ad i istrative regelsæt fastsat sags eha dli gsfrister for vurderi g af produkter ed

he lik på deres optagelse på liste over optage a a isprodukter.

Læge iddelst relse ka dog opl se, at a søg i gspro esse , heru der vurderi ge

af o et produkt ka optages på liste , ka være e irkulær pro es. Dvs. at de ka

estå af flere ru der, hvor Læge iddelst relse forsøger at ud edre a gler ved

virkso hede s a søg i g ved at se de et a gel rev til a søger, so herefter ka

Side 3

fre se de sit svar hertil. Dette er e praksis, so har kørt side forsøgsord i ge s

start.

Læge iddelst relse har for de produkter, so er levet optaget på liste , haft e

sags eha dli gstid på elle ‐

dage. Overord et er sags eha dli gstider e

væse tlig kortere for optagelse af a a is elle produkter e d for ordi ære læge‐

idler.

I de tilfælde, hvor der odtages flere a søg i ger fra sa

e a søger/virkso hed, er

Læge iddelst relse s praksis ale e at på eg de e vurderi g af é af disse a søg‐

i ger, og at færdig eha dle de e a søg i g, før vurderi ge af de øvrige a søg‐

i ger fra virkso hede på eg des. De e praksis skal sikre, at erfari g u der de

forudgåe de sags eha dli g ka e ttes til de æste a søg i ger, og virkso he‐

de liver u derrettet hero fra sags eha dli ge s start. Dette er ekse pelvis gru ‐

de til, at ogle sags eha dli gstider er relativt korte.

Ge erelt o sags eha dli g og vejled i g

Læge iddelst relse ka desude opl se, at st relse ko ti uerligt ar ejder på at

vejlede og i for ere virkso heder e o regler e, så kvalitete af odtag e a søg‐

i ger høj es, ligeso at st relse ko trollerer, o eg e pro esser for sags eha d‐

li g ka opti eres. Dette ar ejde i kluderer øder ed virkso heder o deres spe‐

ifikke sags eha dli g, hvis st relse vurderer, at det er ødve digt, e også i te‐

resse t øder ed grupper af virkso heder o ge erelle e er eller ved regelæ ‐

dri ger.

Læge iddelst relse vejleder a søger e i alle led i a søg i gspro esse , svarer på

spørgs ål o l.a. udf ldelse af ske aer og fortolk i g af regler e åde ail og te‐

lefo isk, og st relse har således e tæt dialog ed virkso heder e før og i for i ‐

delse ed sags eha dli ge af deres a søg i g.

Læge iddelst relse har udar ejdet vejled i ger til regelsætte e, e også for ud‐

f ldelse af ske aer og sags eha dli ge af tilladelser. Herudover har Læge iddel‐

st relse også udar ejdet adskillige FAQ’er.

Med ve lig hilse

Mag us Heu i ke / E ilie Norré Søre se

Side 4