SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 296: Spm. om årsagen er til, at der endnu ikke foreligger GMP-certifikater klar til producenterne af medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg

Hol ergsgade

DK‐

Kø e hav K

T +

F +

M su @su .dk

W su .dk

Dato: ‐ ‐

E hed: MEDINT

Sags eh.: DEPENS

Sags r.:

Dok. r.:

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er

stillet følge de

spørgs ål r.

Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.

Spørgs ål r.

”Ka i istere redegøre for, hvor år Læge iddelstyrelse på egy dte ar ejdet

ed at udar ejde GMP‐ ertifikater til produ e ter af edi i sk a a is, og hvorfor

der e d u ikke foreligger ogle ertifikater?”

Svar:

Til rug for esvarelse er der i dhe tet idrag fra Læge iddelstyrelse , so jeg

he holder ig til:

”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU‐GMP ertifikat er et ertifikat, so udste‐

des af Læge iddelstyrelse i he hold til læge iddeldirektivet. Certifikatet udstedes

til læge iddelfre stillere ed tilladelse efter læge iddellove efter e dt i spek‐

tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge‐

idler GMP . At e virkso hed har et såda t gyldigt ertifikat er or alt e forud‐

sæt i g for at eksportere læge idler til et a det EU/EØS‐la d og e række a dre

la de. Der ka ligeledes udstedes ertifikater til virkso heder i tredjela de, so

fre stiller råvarer eller læge idler, so skal arkedsføres i Da ark eller EU.

Ca a isprodu ere de virkso heder er u dtaget fra åde læge iddeldirektivet og

læge iddellove og u derlagt atio al lovgiv i g i for af lov o forsøgsord i g

ed edi i sk a a is. Læge iddelstyrelse ka derfor ikke a ve de det fælleseu‐

ropæiske for at for GMP‐ ertifikater til at udstede ertifikater til a a isprodu e‐

re de virkso heder, år disse ikke direkte er u derlagt de fælleseuropæiske regler

for læge iddelfre stilli g.

Læge iddelstyrelse på egy dte i arts

overvejelser o hvilke typer ertifika‐

ter, der ka udstedes til a a isprodu ere de virkso heder. Læge iddelstyrelse

valgte e odel, hvor der a ve des et atio alt for at til et GMP‐ ertifikat til a a‐

isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge .

Certifikat til a a isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge

Der er ikke fastsat regler i forsøgsord i ge eller de u derligge de ad i istrative re‐

gelsæt o udstedelse af ertifikater til virkso heder e ed tilladelse til fre stilli g

af a a isprodukter. De a gle de regler er dog ikke til hi der for, at Læge iddel‐

styrelse ka udar ejde et ertifikat, so ka udstedes til a a isprodu e ter, og

so i portla de ka lade i dgå i deres vurderi g af, o de vil tillade i port af da ‐

ske a a isprodukter. Læge iddelstyrelse ka dog ikke udstede ertifikater til a ‐

a isprodu ere de virkso heder, so a dre la de er forpligtede til at a erke de,

da der ikke er regelhar o iseri g på a a iso rådet hverke i EU eller i ter atio‐

alt.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 296: Spm. om årsagen er til, at der endnu ikke foreligger GMP-certifikater klar til producenterne af medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Det fre går af eke dtgørelse o dyrk i g, fre stilli g og distri utio af a a is‐

ulk og fre stilli g af a a isudga gsprodukter, at virkso heder skal overholde

”god fre stilli gspraksis” for læge idler GMP . Heri forstås, at de ligeledes skal leve

op til de detaljerede ret i gsli jer for god fre stilli gspraksis vedrøre de læge id‐

ler, elle produkter og aktive stoffer, so er offe tliggjort af Europa‐Ko

issio e

i Good Ma ufa tureri g Pra ti e GMP guideli es.

Ove ståe de etyder, at Læge iddelstyrelse godt ka udstede et ertifikat, der at‐

testerer, at virkso hede er levet i spi eret i he hold til regler e i forsøgsord i ‐

ge , og at styrelse har vurderet, at virkso hede overholder sta darder e for GMP.

Et såda ertifikat vil dog være i et atio alt for at, og ikke det fælleseuropæiske

so a ve des for læge iddelfre stillere efter EU‐lovgiv i ge . For åde et europæ‐

isk GMP‐ ertifikat for læge idler, og et atio alt udfærdiget ertifikat for a a is‐

produ ere de virkso heder i forsøgsord i ge vil dog gælde, at Læge iddelstyrel‐

se so de atio ale ko pete te y dighed har i spi eret e virkso hed, og fu ‐

det at de overholder gælde de GMP‐regler.

Hvor år ka et ertifikat udstedes

Læge iddelstyrelse vil fre adrettet udstede et ertifikat i for i delse ed, at e

i spektio afsluttes tilfredsstille de. Certifikatet vil attestere, at e a a isprodu e‐

re de virkso hed ed releva t tilladelse lever op til GMP og atio ale regler for

fre stilli g af a a isprodukter. Dette vil således være releva t, år e virkso hed

har søgt o e tilladelse til fre stilli g af a a is ulk eller a a isudga gsproduk‐

ter, da åde a a is ulk og a a isudga gsprodukter fre stilet af da skdyrket

a a is ka eksporteres.

Læge iddelstyrelse ka desude oplyse, at der på uvære de tidspu kt er to virk‐

so heder, so har fået e releva t tilladelse, og lever op til GMP i såda e grad, at

et ertifikat ka udstedes. De e e virkso hed har dog oplyst, at de ikke har ehov

for et ertifikat, hvorfor styrelse e d u ikke har udstedt det e d u, e styrelse

vil s arligt udstede et ertifikat til de a de virkso hed.”

Med ve lig hilse

Mag us Heu i ke / E ilie Norré Søre se

Side 2