SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 294: Spm. om, hvornår Lægemiddelstyrelsen påbegyndte arbejdet med at udarbejde GMP-certifikater til producenter af medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 28-10-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPENS

Sagsnr.: 1908446

Dok. nr.: 1004503

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. september 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 294 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 294:

”Kan

ministeren redegøre for, hvornår Lægemiddelstyrelsen påbegyndte arbejdet

med at udarbejde GMP-certifikater til producenter af medicinsk cannabis, og hvorfor

der endnu ikke foreligger nogle certifikater?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg

henholder mig til:

”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU-GMP

certifikat er et certifikat, som udste-

des af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddeldirektivet. Certifikatet udstedes

til lægemiddelfremstillere med tilladelse efter lægemiddelloven efter endt inspek-

tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge-

midler (GMP). At en virksomhed har et sådant gyldigt certifikat er normalt en forud-

sætning for at eksportere lægemidler til et andet EU/EØS-land og en række andre

lande. Der kan ligeledes udstedes certifikater til virksomheder i tredjelande, som

fremstiller råvarer eller lægemidler, som skal markedsføres i Danmark eller EU.

Cannabisproducerende virksomheder er undtaget fra både lægemiddeldirektivet og

lægemiddelloven og underlagt national lovgivning i form af lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen kan derfor ikke anvende det fælleseu-

ropæiske format for GMP-certifikater til at udstede certifikater til cannabisproduce-

rende virksomheder, når disse ikke direkte er underlagt de fælleseuropæiske regler

for lægemiddelfremstilling.

Lægemiddelstyrelsen påbegyndte i marts 2019 overvejelser om hvilke typer certifika-

ter, der kan udstedes til cannabisproducerende virksomheder. Lægemiddelstyrelsen

valgte en model, hvor der anvendes et nationalt format til et GMP-certifikat til canna-

bisproducerende virksomheder i forsøgsordningen.

Certifikat til cannabisproducerende virksomheder i forsøgsordningen

Der er ikke fastsat regler i forsøgsordningen eller de underliggende administrative re-

gelsæt om udstedelse af certifikater til virksomhederne med tilladelse til fremstilling

af cannabisprodukter. De manglende regler er dog ikke til hinder for, at Lægemiddel-

styrelsen kan udarbejde et certifikat, som kan udstedes til cannabisproducenter, og

som importlande kan lade indgå i deres vurdering af, om de vil tillade import af dan-

ske cannabisprodukter. Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke udstede certifikater til can-

nabisproducerende virksomheder, som andre lande er forpligtede til at anerkende,

da der ikke er regelharmonisering på cannabisområdet hverken i EU eller internatio-

nalt.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 294: Spm. om, hvornår Lægemiddelstyrelsen påbegyndte arbejdet med at udarbejde GMP-certifikater til producenter af medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Det fremgår af bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabis-

bulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, at virksomheder skal overholde

”god fre stilli gspraksis” for læge idler GMP . Heri forstås, at de ligeledes skal leve

op til de detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemid-

ler, mellemprodukter og aktive stoffer, som er offentliggjort af Europa-Kommissionen

i Good Manufacturering Practice (GMP) guidelines.

Ovenstående betyder, at Lægemiddelstyrelsen godt kan udstede et certifikat, der at-

testerer, at virksomheden er blevet inspiceret i henhold til reglerne i forsøgsordnin-

gen, og at styrelsen har vurderet, at virksomheden overholder standarderne for GMP.

Et sådan certifikat vil dog være i et nationalt format, og ikke det fælleseuropæiske

som anvendes for lægemiddelfremstillere efter EU-lovgivningen. For både et europæ-

isk GMP-certifikat for lægemidler, og et nationalt udfærdiget certifikat for cannabis-

producerende virksomheder i forsøgsordningen vil dog gælde, at Lægemiddelstyrel-

sen som den nationale kompetente myndighed har inspiceret en virksomhed, og fun-

det at de overholder gældende GMP-regler.

Hvornår kan et certifikat udstedes

Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet udstede et certifikat i forbindelse med, at en

inspektion afsluttes tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabisproduce-

rende virksomhed med relevant tilladelse lever op til GMP og nationale regler for

fremstilling af cannabisprodukter. Dette vil således være relevant, når en virksomhed

har søgt om en tilladelse til fremstilling af cannabisbulk eller cannabisudgangsproduk-

ter, da både cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter fremstilet af danskdyrket

cannabis kan eksporteres.

Lægemiddelstyrelsen kan desuden oplyse, at der på nuværende tidspunkt er to virk-

somheder, som har fået en relevant tilladelse, og lever op til GMP i sådan en grad, at

et certifikat kan udstedes. Den ene virksomhed har dog oplyst, at de ikke har behov

for et certifikat, hvorfor styrelsen endnu ikke har udstedt det endnu, men styrelsen

vil snarligt udstede et certifikat til den anden virksomhed.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Emilie Norré Sørensen

Side 2